(1)

A doença por coronavírus (COVID-19) é uma doença infeciosa causada por um coronavírus recentemente descoberto. A 30 de janeiro de 2020, a Organização Mundial da Saúde declarou o surto de COVID-19 uma «emergência de saúde pública de âmbito internacional» e, a 11 de março de 2020, caracterizou-o como uma pandemia.

(2)

O grupo de substâncias 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol, etoxilado (abrangendo substâncias bem definidas e substâncias de composição desconhecida ou variável, produtos de reação complexos ou materiais biológicos, polímeros e compostos homólogos) («grupo de substâncias») satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 57.o, alínea f), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e consta do anexo XIV do mesmo regulamento.

(3)

A data-limite para os pedidos relacionada com este grupo de substâncias foi 4 de julho de 2019 e a data de expiração foi estabelecida a 4 de janeiro de 2021. Em conformidade com o disposto no artigo 56.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, não são autorizadas as utilizações deste grupo de substâncias após a data de expiração, exceto se tiver sido concedida uma autorização para uma determinada utilização, se tiver sido introduzido um pedido de autorização para uma determinada utilização antes da data-limite para os pedidos, mas sem que ainda não tenha sido tomada uma decisão sobre os mesmos, ou se a utilização estiver abrangida por uma isenção em conformidade com o disposto no regulamento em causa.

(4)

A pandemia de COVID-19 criou uma emergência de saúde pública sem precedentes. Adicionalmente, as medidas que os Estados-Membros tiveram de adotar para conter a propagação da COVID-19 causaram perturbações graves nas economias nacionais e na União no seu conjunto.

(5)

Estão a ser desenvolvidos potenciais tratamentos e vacinas para combater a COVID-19. O grupo de substâncias é utilizado no diagnóstico da COVID-19 e na produção de ferramentas para esse efeito. Atualmente, é utilizado para a produção de kits de diagnóstico in vitro. O grupo de substâncias também é utilizado no desenvolvimento de vacinas para combater a COVID-19 e prevê-se que seja utilizado na sua produção. Além disso, não se pode excluir que o grupo de substâncias seja utilizado para o desenvolvimento e a produção de princípios ativos farmacêuticos e de formas de dosagem acabadas para combater a COVID-19.

(6)

Nesta situação de emergência de saúde pública, afigura-se do maior interesse para a União que possam ser desenvolvidos, produzidos, disponibilizados e utilizados na União, o mais depressa possível, medicamentos seguros e eficazes, dispositivos médicos seguros e seus acessórios, adequados para o diagnóstico, o tratamento ou a prevenção da COVID-19.

(7)

Contudo, como a data-limite para os pedidos, em 4 de julho de 2019, ocorreu antes do surto de COVID-19, os pedidos de autorização para as utilizações do grupo de substâncias para efeitos de diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19 não puderam ter sido apresentados antes dessa data e, por conseguinte, tais utilizações não podem continuar legalmente após a data de expiração.

(8)

É, portanto, da maior importância assegurar que a utilização do grupo de substâncias não seja impedida para fins de investigação, desenvolvimento e produção de medicamentos, dispositivos médicos ou acessórios de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, e para utilização nesses dispositivos médicos ou acessórios com vista à sua utilização para fins de diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19 após a data de expiração tal como se encontra atualmente fixada no anexo XIV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, enquanto medida excecional de proteção da saúde pública.

(9)

Além disso, permitir a continuação da utilização do grupo de substâncias para esses fins específicos após dia 4 de janeiro de 2021 contribuiria para o cumprimento dos objetivos da «Estratégia da UE para as vacinas de COVID-19» (2).

(10)

Afigura-se, portanto, adequado adiar a data-limite para os pedidos e a data de expiração fixadas para o grupo de substâncias relativamente às utilizações para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos, dispositivos médicos, ou acessórios de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, para o diagnóstico, tratamento ou prevenção da COVID-19 e utilização em tais dispositivos médicos ou acessórios. É necessário o adiamento da data-limite para os pedidos até 18 meses após a entrada em vigor do presente regulamento, a fim de permitir a preparação dos pedidos de autorização respeitantes a essas utilizações e, bem assim, afigura-se adequado adiar a data de expiração para 36 meses após a sua entrada em vigor.

(11)

O Regulamento (CE) n.o 1907/2006 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(12)

Como a data-limite para os pedidos respeitante ao grupo de substâncias já foi ultrapassada antes do surto de COVID-19, por forma a evitar uma lacuna no período durante o qual os pedidos respeitantes a utilizações para a investigação, o desenvolvimento e a produção de medicamentos, dispositivos médicos ou acessórios de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, com vista à sua utilização para fins de diagnóstico, tratamento ou prevenção dessa doença, e a utilização nesses dispositivos médicos ou acessórios, podem ser validamente apresentados para que a utilização seja abrangida pelo artigo 56.o, n.o 1, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, afigura-se necessário prever com caráter de urgência a entrada em vigor do presente regulamento, bem como a sua aplicação retroativa a partir de 4 de julho de 2019. Além disso, o presente regulamento deve entrar em vigor com caráter de urgência e deve aplicar-se retroativamente de forma a assegurar a continuação da utilização do grupo de substâncias após 4 de janeiro de 2021 para as mesmas utilizações.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 133.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,