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Document 32019R1085

    Regulamento de Execução (UE) 2019/1085 da Comissão, de 25 de junho de 2019, que renova a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão e o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE.)

    JO L 171 de 26.6.2019, p. 110–114 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/1085/oj

    26.6.2019   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 171/110


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2019/1085 DA COMISSÃO

    de 25 de junho de 2019

    que renova a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão e o anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 20.o, n.o 1, em conjugação com o artigo 78.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    A Diretiva 2006/19/CE da Comissão (2) incluiu o 1-metilciclopropeno como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3).

    (2)

    As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4).

    (3)

    A aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 31 de outubro de 2019.

    (4)

    Foi apresentado um pedido de renovação da aprovação do 1-metilciclopropeno em conformidade com o artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo.

    (5)

    O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator.

    (6)

    O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 28 de abril de 2017.

    (7)

    A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto.

    (8)

    Em 28 de maio de 2018, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o 1-metilciclopropeno cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em 12 e 13 de dezembro de 2018, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal um projeto de relatório de renovação do 1-metilciclopropeno.

    (9)

    No que diz respeito aos novos critérios para identificar as propriedades desreguladoras do sistema endócrino introduzidos pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (7), as conclusões da Autoridade indicam que é altamente improvável que o 1-metilciclopropeno seja um desregulador endócrino através das modalidades estrogénicas, androgénicas, tireogénicas e esteroidogénicas. Com base nos dados disponíveis e nos conhecimentos atuais (8), a Autoridade conclui que é improvável que o 1-metilciclopropeno tenha propriedades desreguladoras do sistema endócrino. Por conseguinte, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não deve ser considerado como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino.

    (10)

    Determinou-se, relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém 1-metilciclopropeno, que eram cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

    (11)

    Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do referido regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. É, em especial, adequado manter a restrição de utilização só como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.

    (12)

    O Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão (9), incluiu o 1-metilciclopropeno como candidato para substituição com base no facto de a sua dose diária admissível ser significativamente inferior à da maioria das substâncias ativas aprovadas no respetivo grupo de substâncias ou categorias de utilização.

    (13)

    Com base nos novos dados toxicológicos apresentados no dossiê para o processo de renovação, a Autoridade concluiu que haveria um aumento significativo da dose diária admissível. Consequentemente, a Comissão considera que o 1-metilciclopropeno não satisfaz os critérios enumerados no anexo II, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e, por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deixou de preencher os critérios para ser considerado candidato para substituição nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, o 1-metilciclopropeno deve ser suprimido do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

    (14)

    É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do 1-metilciclopropeno.

    (15)

    Nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 4, do mesmo regulamento, o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve ser alterado em conformidade.

    (16)

    O Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão (10) prorrogou a data de termo do 1-metilciclopropeno até 31 de outubro de 2019 a fim de permitir a conclusão do processo de renovação antes da data de termo da aprovação da substância. Dado que se tomou uma decisão sobre a renovação antes desta nova data de termo da aprovação, o presente regulamento deve aplicar-se a partir de 1 de agosto de 2019.

    (17)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Renovação da aprovação da substância ativa

    É renovada a aprovação da substância ativa 1-metilciclopropeno, como especificada no anexo I, nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

    Artigo 2.o

    Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

    Artigo 3.o

    Alterações do Regulamento de Execução (UE) 2015/408

    A entrada relativa ao 1-metilciclopropeno é suprimida do anexo do Regulamento de Execução (UE) 2015/408.

    Artigo 4.o

    Entrada em vigor e data de aplicação

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de agosto de 2019.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2019.

    Pela Comissão

    O Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

    (2)  Diretiva 2006/19/CE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2006, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa 1-metilciclopropeno (JO L 44 de 15.2.2006, p. 15).

    (3)  Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).

    (4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).

    (5)  Regulamento de Execução (UE) n.o 844/2012 da Comissão, de 18 de setembro de 2012, que estabelece as disposições necessárias à execução do procedimento de renovação de substâncias ativas, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 252 de 19.9.2012, p. 26).

    (6)  EFSA Journal 2018;16(7):5308. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 1-methylcyclopropene (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa 1-metilciclopropeno).

    (7)  Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).

    (8)  Quadro conceptual da OCDE, tal como analisado no parecer científico da EFSA sobre a avaliação dos perigos dos desreguladores endócrinos, Comité Científico da EFSA, 2013.

    (9)  Regulamento de Execução (UE) 2015/408 da Comissão, de 11 de março de 2015, que dá execução ao artigo 80.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que estabelece uma lista de substâncias candidatas para substituição (JO L 67 de 12.3.2015, p. 18).

    (10)  Regulamento de Execução (UE) 2018/1262 da Comissão, de 20 de setembro de 2018, que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere à prorrogação dos períodos de aprovação das substâncias ativas 1-metilciclopropeno, beta-ciflutrina, clortalonil, clortolurão, clomazona, cipermetrina, daminozida, deltametrina, dimetenamida-p, diurão, fludioxonil, flufenacete, flurtamona, fostiazato, indoxacarbe, MCPA, MCPB, prossulfocarbe, tiofanato-metilo e tribenurão (JO L 238 de 21.9.2018, p. 62).


    ANEXO I

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    1-Metilciclopropeno

    N.o CAS: 3100-04-7

    N.o CIPAC: 767

    1-Metilciclopropeno

    ≥ 980 g/kg (concentrado técnico)

    As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico (concentrado técnico):

    1-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg,

    3-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg.

    No caso do 1-metilciclopropeno produzido in situ, o heptano e o metilciclo-hexano são impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico. Estas impurezas devem manter-se abaixo de 10 %.

    1 de agosto de 2019

    31 de julho de 2034

    Só podem ser autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do 1-metilciclopropeno, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.


    (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


    ANEXO II

    O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:

    1)

    Na parte A, é suprimida a entrada 117 relativa ao 1-metilciclopropeno;

    2)

    Na parte B, é aditada a seguinte entrada:

    N.o

    Denominação comum, números de identificação

    Denominação IUPAC

    Pureza (1)

    Data de aprovação

    Termo da aprovação

    Disposições específicas

    «136

    1-Metilciclopropeno

    N.o CAS: 3100-04-7

    N.o CIPAC: 767

    1-Metilciclopropeno

    ≥ 980 g/kg (concentrado técnico)

    As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico (concentrado técnico):

    1-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg,

    3-cloro-2-metilpropeno: no máximo 0,2 g/kg.

    No caso do 1-metilciclopropeno produzido in situ, o heptano e o metilciclo-hexano são impurezas relevantes do ponto de vista toxicológico. Estas impurezas devem manter-se abaixo de 10 %.

    1 de agosto de 2019

    31 de julho de 2034

    Só podem ser autorizadas utilizações como regulador do crescimento de plantas para armazenagem pós-colheita em armazéns selados.

    Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de renovação do 1-metilciclopropeno, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»


    (1)  O relatório de renovação fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


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