(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 22/2013 da Comissão (2) estabelece a aprovação da substância ativa ciflumetofena e a sua consequente inserção no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). O Regulamento de Execução (UE) n.o 22/2013 prevê igualmente a apresentação de mais informações confirmatórias sobre o potencial mutagénico do metabolito B3 e a exposição por via alimentar do mesmo e sobre o risco da ciflumetofena para os vertebrados aquáticos.

(2)

O requerente apresentou informações adicionais com vista a excluir o potencial mutagénico do metabolito B3 e a confirmar um risco aceitável para os vertebrados aquáticos.

(3)

Os Países Baixos avaliaram as informações adicionais apresentadas pelo requerente. Em 6 de outubro de 2015, apresentaram a sua avaliação, sob a forma de uma adenda ao projeto de relatório de avaliação, aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade»).

(4)

Os Estados-Membros, o requerente e a Autoridade foram consultados e convidados a apresentar as suas observações sobre a avaliação do Estado-Membro relator. Em 25 de fevereiro de 2016, a Autoridade publicou um relatório técnico (4) que sintetiza os resultados da consulta sobre a ciflumetofena.

(5)

A Comissão consultou ainda a Autoridade em relação à avaliação do metabolito B3. Em 5 de dezembro de 2016, a Autoridade publicou as suas conclusões (5) sobre a avaliação das informações adicionais.

(6)

A Autoridade considerou que, de acordo com as informações adicionais fornecidas pelo requerente, se confirma um risco aceitável para os vertebrados aquáticos com base no ciclo de vida. A alínea c) do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 22/2013 deve, por conseguinte, ser considerada resolvida. No entanto, no que se refere ao metabolito B3, não foi possível excluir um potencial genotóxico a partir dos dados adicionais apresentados em conformidade com as alíneas a) e b) do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 22/2013.

(7)

O projeto de relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal e concluídos, em 22 de março de 2019, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a ciflumetofena.

(8)

Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão atualizado.

(9)

A Comissão concluiu que as informações adicionais fornecidas não são suficientes para excluir o potencial genotóxico do metabolito B3 e que as condições de aprovação estabelecidas no anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 devem ser limitadas para assegurar que a utilização de produtos que contenham ciflumetofena é aceitável, em especial no que se refere à exposição das águas subterrâneas ao metabolito B3.

(10)

Por conseguinte, em conformidade com o artigo 21.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, é necessário e adequado restringir a aprovação da ciflumetofena.

(11)

Os Regulamentos de Execução (UE) n.o 22/2013 e (UE) n.o 540/2011 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(12)

Os Estados-Membros devem dispor de tempo suficiente para alterar ou retirar as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham ciflumetofena que não estejam em conformidade com as condições de aprovação restritas.

(13)

Relativamente aos produtos fitofarmacêuticos que contenham ciflumetofena, quando os Estados-Membros concederem um prazo de tolerância nos termos do disposto no artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, esse prazo deve terminar, o mais tardar, 12 meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,