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Document 32017R0746R(02)
Corrigendum to Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on in vitro diagnostic medical devices and repealing Directive 98/79/EC and Commission Decision 2010/227/EU (OJ L 117, 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017)
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão (JO L 117 de 5.5.2017)
ST/15418/2018/REV/1
JO L 117 de 3.5.2019, p. 11–12
(BG, ES, DA, DE, ET, FR, GA, HR, IT, LV, LT, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV)
JO L 117 de 3.5.2019, p. 11–13
(CS, EL, EN, HU, FI)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/746/corrigendum/2019-05-03/oj
3.5.2019 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 117/11 |
Retificação do Regulamento (UE) 2017/746 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão
( «Jornal Oficial da União Europeia» L 117 de 5 de maio de 2017 )
1. |
Na página 183, considerando 66: |
onde se lê:
«(66) |
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 14155:2011 sobre boas práticas clínicas para a investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União…», |
deve ler-se:
«(66) |
As regras aplicáveis aos estudos de desempenho deverão ser compatíveis com as orientações internacionais consagradas neste domínio, tais como a norma internacional ISO 20916 sobre estudos de desempenho clínico com recurso a amostras provenientes de seres humanos, atualmente em desenvolvimento, de modo a que os resultados dos estudos de desempenho realizados na União…». |
2. |
Na página 198, artigo 10.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 27.o, n.o 1.»,
deve ler-se:
«14. Caso os dispositivos de um determinado fabricante sejam concebidos ou fabricados por outra pessoa singular ou coletiva, as informações sobre a identidade desta fazem parte das informações a apresentar nos termos do artigo 26.o, n.o 3.».
3. |
Na página 207, artigo 28.o, n.o 1: |
onde se lê:
«… referido no artigo 30.o as informações…»,
deve ler-se:
«… referido no artigo 27.o as informações…».
4. |
Na página 220, artigo 48.o, n.o 7, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um…»,
deve ler-se:
«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um…».
5. |
Na página 221, artigo 48.o, n.o 9, primeiro parágrafo: |
onde se lê:
«… no anexo IX, capítulos I e III, a qual inclui uma avaliação da documentação técnica, como especificado nas secções 4.4 a 4.8 desse anexo, de pelo menos um dispositivo representativo…»,
deve ler-se:
«… no anexo IX, capítulos I e III, e, adicionalmente, a uma avaliação da documentação técnica, como especificado na secção 4 desse anexo, relativamente a pelo menos um dispositivo representativo…».
6. |
Na página 234, artigo 70.o, n.o 1: |
onde se lê:
«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e alínea p), o artigo 71.o, o artigo 72.o, o artigo 73.o, o artigo 76.o, n.o 5, e as disposições aplicáveis…»,
deve ler-se:
«… o artigo 58.o, n.o 5, alíneas b) a l) e p), os artigos 71.o, 72.o e 73.o, o artigo 76.o, n.os 5 e 6, e as disposições aplicáveis…».
7. |
Na página 238, artigo 74.o, n.o 14: |
onde se lê:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 27 de maio de 2029, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar. Após 27 de maio de 2029, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.»,
deve ler-se:
«14. O procedimento estabelecido no presente artigo é aplicado, até 25 de maio de 2029, exclusivamente pelos Estados-Membros em que deva ser realizado o estudo de desempenho e que tenham concordado em o aplicar. A partir de 26 de maio de 2029, todos os Estados-Membros devem aplicar aquele procedimento.».
8. |
Na página 258, artigo 113.o, n.o 3, alínea g): |
onde se lê:
«g) |
O procedimento previsto no artigo 74.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2027 sem prejuízo do artigo 74.o, n.o 14;», |
deve ler-se:
«g) |
O procedimento previsto no artigo 74.o é aplicável a partir de 26 de maio de 2029 sem prejuízo do artigo 74.o, n.o 14;». |
9. |
Na página 296, anexo VII, secção 4.5.2, alínea a), quarto travessão: |
onde se lê:
«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras de todos os dispositivos por ele abrangidos,»,
deve ler-se:
«O plano deve assegurar que, durante o período de validade do certificado, sejam recolhidas amostras em toda a gama de dispositivos por ele abrangidos, e».
10. |
Na página 308, anexo IX, secção 2.3, terceiro parágrafo: |
onde se lê:
«Além disso, no caso dos dispositivos da classe C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa, em conformidade com o disposto nas secções 4.4 a 4.8. Ao selecionar…»,
deve ler-se:
«Além disso, no caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação do sistema de gestão da qualidade deve ser acompanhada da avaliação da documentação técnica dos dispositivos selecionados numa base representativa como especificado na secção 4. Ao selecionar…».
11. |
Na página 308, anexo IX, secção 3: |
onde se lê:
«3. Avaliação da fiscalização aplicável aos dispositivos da classe C e da classe D»,
deve ler-se:
«3. Avaliação de acompanhamento».
12. |
Na página 309, anexo IX, secção 3.5: |
onde se lê:
«No caso dos dispositivos da classe C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica a que se referem as secções 4.4 a 4.8 relativamente ao dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…»,
deve ler-se:
«No caso dos dispositivos das classes B e C, a avaliação de acompanhamento deve incluir também uma avaliação da documentação técnica especificada na secção 4 do dispositivo ou dispositivos em causa, com base em novas amostras representativas…».
13. |
Na página 310, anexo IX, secção 4.3: |
onde se lê:
«O organismo notificado deve examinar o requerimento recorrendo a pessoal, pertencente ao seu próprio quadro, que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…»,
deve ler-se:
«O organismo notificado deve avaliar a documentação técnica recorrendo a pessoal que disponha de conhecimentos e experiência comprovados…».