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Document 32015R2105
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/2105 of 20 November 2015 approving the active substance flumetralin, as a candidate for substitution, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2015/2105 da Comissão, de 20 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa flumetralina como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/2105 da Comissão, de 20 de novembro de 2015, que aprova a substância ativa flumetralina como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.° 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 305 de 21.11.2015, p. 31–34
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
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21.11.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 305/31 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/2105 DA COMISSÃO
de 20 de novembro de 2015
que aprova a substância ativa flumetralina como candidata para substituição, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 24.o, em conjugação com o artigo 13.o, n.o 2, e o artigo 78.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Hungria recebeu, em 3 de abril de 2012, um pedido da empresa Exponent International Ltd. em nome da Syngenta Crop Protection AG para a aprovação da substância ativa flumetralina. Em conformidade com o artigo 9.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Hungria, enquanto Estado-Membro relator, notificou a Comissão da admissibilidade do pedido em 28 de setembro de 2012. |
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(2) |
Em 30 de outubro de 2013, o Estado-Membro relator apresentou à Comissão, com cópia para a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade»), um projeto de relatório de avaliação no qual se examinava se é de prever que a substância ativa cumpra os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(3) |
A Autoridade procedeu de acordo com o disposto no artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, solicitou ao requerente a apresentação de informações adicionais aos Estados-Membros, à Comissão e à própria Autoridade. A avaliação dessas informações adicionais pelo Estado-Membro relator foi apresentada à Autoridade em setembro de 2014, sob a forma de projeto de relatório de avaliação atualizado. |
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(4) |
Em 20 de novembro de 2014, a Autoridade comunicou ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão as suas conclusões sobre se é de prever que a substância ativa flumetralina cumpra os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 (2). A Autoridade também disponibilizou as suas conclusões ao público em geral. |
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(5) |
Foi concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão. |
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(6) |
Em 29 de maio de 2015, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal o relatório de revisão relativo à flumetralina e um projeto de regulamento que estabelece que esta substância ativa é aprovada. |
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(7) |
Determinou-se que os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 são cumpridos no que diz respeito a uma ou mais utilizações representativas de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contém a substância ativa, em particular as utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão. Consideram-se, portanto, cumpridos esses critérios de aprovação. |
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(8) |
Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias. |
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(9) |
A Comissão considera no entanto que a flumetralina é uma substância candidata para substituição nos termos do disposto no artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A flumetralina é uma substância persistente e tóxica em conformidade com os pontos 3.7.2.1 e 3.7.2.3 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, uma vez que o tempo de meia vida em água doce é superior a 40 dias e que a concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos de água doce é inferior a 0,01 mg/L. A flumetralina preenche, pois, a condição estabelecida no anexo II, ponto 4, segundo travessão, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10) |
Por conseguinte, é adequado aprovar a flumetralina como substância candidata para substituição. |
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(11) |
Em conformidade com o artigo 24.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, as substâncias candidatas para substituição devem ser incluídas, numa lista separada, no regulamento referido no artigo 13.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado aditar uma parte E ao anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3). Esse regulamento deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
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(12) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Aprovação da substância ativa como candidata para substituição
A substância ativa flumetralina é aprovada, tal como consta do anexo I, como candidata para substituição.
Artigo 2.o
Alterações do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
1. No artigo 1.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
«As substâncias ativas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte B do anexo do presente regulamento. As substâncias de base aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte C do anexo do presente regulamento. As substâncias ativas de baixo risco aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte D do anexo do presente regulamento. As substâncias candidatas para substituição aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 constam da parte E do anexo do presente regulamento.».
2. O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de novembro de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014; 12(10):3816. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu
(3) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||||||
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Flumetralina N.o CAS: 62924-70-3 N.o CIPAC: 971 |
N-(2-cloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina |
980 g/kg A impureza nitrosamina (calculada como nitroso-dimetilamina) não deve exceder 0,001 g/kg no material técnico. |
11 de dezembro de 2015 |
11 de dezembro de 2022 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flumetralina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 11 de junho de 2016. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
ANEXO II
No anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, é aditada a seguinte parte E:
«PARTE E
Substâncias candidatas para substituição
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|
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||||||
|
1 |
Flumetralina N.o CAS: 62924-70-3 N.o CIPAC: 971 |
N-(2-cloro-6-fluorobenzil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina |
980 g/kg A impureza nitrosamina (calculada como nitrosodimetilamina) não deve exceder 0,001 g/kg no material técnico. |
11 de dezembro de 2015 |
11 de dezembro de 2022 |
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão da flumetralina, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve apresentar informações confirmatórias no que se refere:
O requerente deve apresentar à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade as informações referidas nos pontos 1 e 2 até 11 de junho de 2016. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»