Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 26 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Hecht-Pharma GmbH/Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, na qualidade de proprietário

(Processo C-276/15) (1)

(«Reenvio prejudicial - Medicamentos para uso humano - Diretiva 2001/83/CE - Âmbito de aplicação - Artigo 2.o, n.o 1 - Medicamentos preparados industrialmente ou em cujo fabrico intervenha um processo industrial - Artigo 3.o, ponto 2 - Preparação oficinal»)

(2017/C 006/22)

Língua do processo: alemão

Órgão jurisdicional de reenvio

Bundesgerichtshof

Partes no processo principal

Recorrente: Hecht-Pharma GmbH

Recorrido: Hohenzollern Apotheke, Winfried Ertelt, na qualidade de proprietário

Dispositivo

O artigo 2.o, n.o 1, da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Diretiva 2011/62/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, deve ser interpretado no sentido de que não se pode considerar que um medicamento para uso humano como o que está em causa no processo principal, que, nos termos de uma regulamentação nacional, não carece de autorização de introdução no mercado devido a ser reconhecidamente prescrito com muita frequência por médicos e dentistas, ser elaborado numa farmácia nas etapas essenciais do seu fabrico, numa quantidade que pode atingir as 100 embalagens por dia no âmbito da atividade corrente da farmácia, e se destinar a ser entregue ao abrigo da licença de exploração que a farmácia possui, seja um medicamento preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial na aceção dessa disposição e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação dessa diretiva, sem prejuízo das constatações factuais que incumbem ao órgão jurisdicional de reenvio.

Todavia, na hipótese de essas constatações levarem o órgão jurisdicional de reenvio a considerar que o medicamento em causa no processo principal é um medicamento que foi preparado industrialmente ou em cujo fabrico interveio um processo industrial, incumbe também responder ao órgão jurisdicional de reenvio que o artigo 3.o, ponto 2, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pela Diretiva 2011/62, deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a disposições como as previstas no § 21, n.o 2, ponto 1, da Lei sobre a comercialização dos medicamentos, lido em conjugação com o § 6, n.o 1, do Regulamento relativo à exploração de farmácias, na medida em que estas disposições impõem, em substância, que os farmacêuticos respeitem a farmacopeia no fabrico de preparações oficinais. Incumbe, todavia, ao órgão jurisdicional de reenvio verificar se, nas circunstâncias de facto do caso que lhe é submetido, o medicamento em causa no processo principal foi preparado segundo as indicações de uma farmacopeia.

(1)  JO C 294, de 7.9.2015.