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Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Processo C-140/07: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 15 de Janeiro de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ( Directiva 2001/83/CE — Artigos 1. o , ponto 2, e 2. o , n. o 2 — Conceito de medicamento por função — Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada — Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas )
Processo C-140/07: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 15 de Janeiro de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ( Directiva 2001/83/CE — Artigos 1. o , ponto 2, e 2. o , n. o 2 — Conceito de medicamento por função — Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada — Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas )
JO C 55 de 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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7.3.2009 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 55/2 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 15 de Janeiro de 2009 (pedido de decisão prejudicial do Bundesverwaltungsgericht — Alemanha) — Hecht-Pharma GmbH/Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Processo C-140/07) (1)
(«Directiva 2001/83/CE - Artigos 1.o, ponto 2, e 2.o, n.o 2 - Conceito de “medicamento por função’ - Produto cuja qualidade de medicamento por função não está demonstrada - Tomada em consideração da dosagem de substâncias activas»)
(2009/C 55/02)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesverwaltungsgericht
Partes no processo principal
Recorrente: Hecht-Pharma GmbH
Recorrido: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Interveniente: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Objecto
Pedido de decisão prejudicial — Bundesverwaltungsgericht — Interpretação do artigo 1.o, ponto 2, e do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conforme alterado pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004 (JO L 136, p. 34) — Qualificação como medicamento de um produto que contém um componente que pode provocar mudanças fisiológicas em caso de absorção de uma dose mais forte do que a prevista para a utilização normal — Aplicabilidade da Directiva 2001/83/CE a um produto que pode ser eventualmente qualificado de medicamento mas cuja qualidade de medicamento não está declarada — Conceito de medicamento
Dispositivo
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1. |
O artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, conforme alterada pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, deve ser interpretado no sentido de que a Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, não se aplica a um produto cuja qualidade de medicamento por função não esteja cientificamente demonstrada, ainda que não possa ser excluída. |
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2. |
O artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que os critérios relativos aos modos de utilização de um produto, à amplitude da sua difusão, ao conhecimento que dele tenham os consumidores e aos riscos que a sua utilização possa originar continuam a ser pertinentes para decidir se esse produto se inclui na definição de medicamento por função. |
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3. |
O artigo 1.o, ponto 2, alínea b), da Directiva 2001/83, conforme alterada pela Directiva 2004/27, deve ser interpretado no sentido de que, com excepção dos casos das substâncias ou das composições destinadas a estabelecer um diagnóstico médico, um produto não pode ser considerado um medicamento por função se, tendo em conta a sua composição — incluindo a sua dosagem de substâncias activas — e em condições normais de utilização, não é capaz de restaurar, corrigir ou modificar significativamente as funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica. |