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Document 52006XC0602(01)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (Texto relevante para efeitos do EEE)
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO C 129 de 2.6.2006, p. 2–4
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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2.6.2006 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 129/2 |
Comunicação da Comissão no âmbito da execução da Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos
(2006/C 129/02)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(Publicação dos títulos e referências das normas harmonizadas ao abrigo da directiva)
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OEN (1) |
Referência e título da norma (Documento de referência) |
Referência da norma revogada e substituída |
Data da cessação da presunção de conformidade da norma revogada e substituída Nota 1 |
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CEN |
EN 550:1994 Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por óxido de etileno |
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CEN |
EN 552:1994 Esterilização dos dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por irradiação |
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CEN |
EN 554:1994 Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina da esterilização por calor húmido |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos para dispositivos médicos submetidos a uma esterilização terminal |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Expirou (30.4.2002) |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilização de dispositivos médicos — Requisitos para os dispositivos serem designados como ESTÉRIL — Parte 2: Requisitos para dispositivos médicos processsados assepticamente |
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CEN |
EN 868-1:1997 Materiais e sistemas de embalagens para dispositivos médicos a serem esterilizados — Parte 1: Requisitos gerais e métodos de ensaio |
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CEN |
EN 980:2003 Símbolos gráficos para utilização na rotulagem dos dispositivos médicos |
EN 980:1996 |
Expirou (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1041:1998 Informação fornecida pelo fabricante com os dispositivos médicos |
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CEN |
EN 1174-1:1996 Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 1: Requisitos |
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CEN |
EN 1174-2:1996 Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 2: Orientações |
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CEN |
EN 1174-3:1996 Esterilização dos dispositivos médicos — Estimativa da população microbiana no produto — Parte 3: Orientação para os métodos de validação das técnicas microbiológicas |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 1: Avaliação e ensaios (ISO 10993-1:2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 4: Selecção de ensaios para interacções com o sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Expirou (30.4.2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 5: Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Expirou (30.11.1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 9: Sistema para identificação e quantificação dos potenciais produtos de degradação (ISO 10993-9:1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 10: Ensaios de irritação e de hipersensibilidade retardada (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Expirou (31.3.2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 11: Ensaios de toxicidade sistémica (ISO 10993-11:1993) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 12: Preparação de amostras e materiais de referência (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Expirou (31.5.2005) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 13: Identificação e quantificação dos produtos de degradação dos dispositivos médicos poliméricos (ISO 10993-13:1998) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 16: Concepção dos estudos toxicocinéticos dos produtos de degradação e das substâncias lexiviáveis (ISO 10993-16:1997) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Avaliação biológica dos dispositivos médicos — Parte 17: Métodos de estabelecimento dos limites toleráveis das substâncias lixiviáveis nos dispositivos médicos utilizando um meio de avaliação dos riscos relativos à saúde (ISO 10993-17:2002 |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 18: Caracterização química de materiais (ISO 10993-18:2005) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Esterilização de produtos de cuidados de saúde — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 11140-1:2005) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivos médicos — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
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CEN |
EN 13824:2004 Esterilização de dispositivos médicos — Validação e controlo de rotina do processamento asséptico — Requisitos e orientações |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 1: Requisitos gerais (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Expirou (31.8.2003) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos — Parte 2: Plano de investigação clínica (ISO 14155-2:2003) |
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CEN |
EN ISO 14971:2000 Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Expirou (31.3.2004) |
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EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Nota 3 |
Expirou (31.3.2004) |
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CEN |
EN 30993-6:1994 Avaliação biológica de dispositivos médicos — Parte 6: Ensaios de efeitos locais após implantação (ISO 10993-6:1994) |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 1: Requisitos gerais de segurança, marcação e informação fornecida pelo fabricante |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivos médicos implantáveis activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para os dispositivos médicos implantáveis activos destinados ao tratamento de bradiarritmia (pacemakers cardíacos) |
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Nota 1 |
Em geral, a data de cessação da presunção de conformidade será a data de retirada («ddr»), definida pelo organismo Europeu de Normalização, mas chama-se a atenção dos utilizadores destas normas para o facto de que, em certas circunstâncias excepcionais, poderá não ser assim. |
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Nota 3 |
No caso de emendas a normas, a norma aplicável é a EN CCCCC:YYYY, respectivas emendas anteriores, caso existam, e a nova emenda mencionada. A norma anulada ou substituída (coluna 3) consistirá então da EN CCCCC:YYYY e respectivas emendas anteriores, caso existam, mas sem a nova emenda mencionada. Na data referida, a norma anulada ou substituída deixará de conferir presunção de conformidade com os requisitos essenciais da directiva. |
AVISO:
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Qualquer informação relativa à disponibilidade de normas pode ser obtida quer junto dos organismos europeus de normalização quer junto dos organismos nacionais de normalização que figuram na lista anexa à directiva do Parlamento Europeu e do Conselho 98/34/CE (2) modificada pela Directiva 98/48/CE (3). |
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A publicação das referências das normas no Jornal Oficial da União Europeia não implica que elas estão disponíveis em todas as línguas comunitárias. |
Mais informação está disponível em:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo Europeu de Normalização:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) JO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) JO L 217 de 5.8.1998, p. 18.