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Document 32010D0428
2010/428/: Commission Decision of 28 July 2010 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified maize 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 5138) Text with EEA relevance
2010/428/: Decisão da Comissão, de 28 de Julho de 2010 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n. ° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 5138] Texto relevante para efeitos do EEE
2010/428/: Decisão da Comissão, de 28 de Julho de 2010 , que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n. ° 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2010) 5138] Texto relevante para efeitos do EEE
OJ L 201, 3.8.2010, p. 41–45
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 09/08/2018; revogado por 32018D1110 A data de fim de validade tem por base a data de publicação do ato revogatório, que produz efeitos a partir da data da sua notificação. O ato revogatório foi notificado, mas, não estando disponível no EUR-Lex a data de notificação, é utilizada a data de publicação.
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Corrected by | 32010D0428R(01) | (BG, CS, DA, DE, EL, EN, ES, ET, FI, FR, HU, IT, LT, LV, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, SV) | |||
Repealed by | 32018D1110 |
3.8.2010 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 201/41 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 28 de Julho de 2010
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado 59122x1507xNK603 (DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2010) 5138]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
(2010/428/UE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), e, nomeadamente, o seu artigo 7.o, n.o 3, e o seu artigo 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
A 26 de Agosto de 2005, a empresa Pioneer Overseas Corporation apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho 59122x1507xNK603 (o «pedido»). |
(2) |
O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho 59122x1507xNK603 destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. Assim, em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Directiva 90/220/CEE do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Directiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE. |
(3) |
Em 8 de Abril de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável, em conformidade com o artigo 6.o e o artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A Autoridade considerou que o milho 59122x1507xNK603 é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente. Assim, a Autoridade concluiu que é improvável que a colocação no mercado dos produtos que contenham, sejam constituídos por ou produzidos a partir de milho 59122x1507xNK603, tal como descritos no pedido (os «produtos»), tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
(4) |
No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. |
(5) |
Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
(6) |
Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (OGM) nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (4). |
(7) |
Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho 59122x1507xNK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos produtos se realiza dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos alimentos para animais e dos produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo. |
(8) |
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de Outubro de 2009, que, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (5). |
(9) |
O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a protecção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(10) |
Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
(11) |
O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (6) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. |
(12) |
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de Julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (7). |
(13) |
O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão. |
(14) |
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. |
(15) |
Na sua reunião de 29 de Junho de 2010, não foi possível ao Conselho adoptar uma decisão por maioria qualificada, quer a favor, quer contra a proposta. O Conselho declarou ter concluído a sua intervenção nesta matéria. Por conseguinte, cabe à Comissão adoptar as medidas, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado 59122x1507xNK603, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a) |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; |
b) |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; |
c) |
Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. |
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c).
Artigo 4.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das actividades constantes do plano de monitorização em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.
Artigo 5.o
Registo comunitário
Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.
Artigo 6.o
Detentor da autorização
O detentor da autorização é a empresa Pioneer Overseas Corporation, Bélgica, em representação da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc., Estados Unidos da América.
Artigo 7.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 8.o
Destinatário
A empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica, é a destinatária da presente decisão.
Feito em Bruxelas, em 28 de Julho de 2010.
Pela Comissão
John DALLI
Membro da Comissão
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question = EFSA-Q-2005-248
(4) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
(5) JO L 275 de 21.10.2009, p. 9.
(6) JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(7) JO L 287 de 5.11.2003, p. 1.
ANEXO
a) Requerente e detentor da autorização:
Nome |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Morada |
: |
Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelas, Bélgica |
Em nome da empresa Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Estados Unidos da América.
b) Designação e especificação dos produtos:
1. |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; |
2. |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; |
3. |
Produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, destinados às utilizações habituais do milho, à excepção do cultivo. |
O milho geneticamente modificado DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6, tal como descrito no pedido, é produzido a partir do cruzamento de milhos com as acções de transformação DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 e MON-ØØ6Ø3-6 e exprime as proteínas Cry34Ab1 e Cry35Ab1, que conferem protecção contra determinadas pragas de coleópteros, a proteína Cry1F, que confere protecção contra determinadas pragas de lepidópteros, a proteína PAT, usada como marcador de selecção, que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, e a proteína CP4 EPSPS, que confere tolerância ao herbicida glifosato.
c) Rotulagem:
1. |
Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho». |
2. |
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6 referidos no artigo 2.o, alíneas b) e c), da presente decisão. |
d) Método de detecção:
— |
Métodos de detecção específicos da acção com a técnica de PCR quantitativa em tempo real para os milhos geneticamente modificados DAS-59122-7, DAS-Ø15Ø7 e MON-ØØ6Ø3-6, validados em milho DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6; |
— |
Validados em sementes pelo laboratório comunitário de referência criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
— |
Materiais de referência: ERM®-BF424 (para DAS-59122-7), ERM®-BF418 (para DAS-Ø15Ø7) e ERM®-BF415 (para MON-ØØ6Ø3-6) acessíveis através do Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
e) Identificador único:
DAS-59122-7xDAS-Ø15Ø7xMON-ØØ6Ø3-6.
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
Não aplicável.
h) Plano de monitorização:
Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Directiva 2001/18/CE.
[Ligação: plano publicado na internet]
i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:
Não aplicável.
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Estas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a actualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.