A diretiva estabelece medidas para a proteção dos animais utilizados para fins científicos, incluindo animais utilizados para investigação fundamental ou aplicada destinada, em especial, à produção de produtos médicos para seres humanos e animais, bem como para a segurança e eficácia dos ensaios de produtos e substâncias.
Introduz também medidas de proteção para os animais utilizados para fins de ensino superior e formação profissional.
A diretiva representa um passo importante para alcançar o objetivo final de substituir totalmente os procedimentos com animais vivos para fins científicos e educativos, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico.
Substitui e revoga a Diretiva 86/609/CEE.

PONTOS-CHAVE

De modo a proteger os animais de laboratório e simultaneamente permitir a evolução contínua da investigação, estas medidas visam limitar os testes em animais ao mínimo absolutamente necessário e estabelecer normas obrigatórias relativas à utilização, alojamento e cuidados com os animais. A aplicação de normas rigorosas de bem-estar animal beneficia quer os animais, quer a ciência.

Âmbito de aplicação

A diretiva aplica-se aos animais vertebrados vivos não humanos e ainda a certos invertebrados suscetíveis de sentir dor (chocos, polvos, etc.).
A utilização de primatas não humanos para testes é sujeita a certas restrições e a utilização de grandes símios (chimpanzés, bonobos, gorilas e orangotangos) é proibida.

Áreas nas quais é permitida a realização de testes em animais

Os testes em animais são autorizados apenas em procedimentos que tenham os seguintes objetivos:

investigação fundamental;
investigação transnacional ou aplicada tendo em vista a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento de doenças em seres humanos ou animais;
desenvolvimento, produção ou controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais, químicos, etc.;
proteção do ambiente natural no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;
investigação destinada à conservação das espécies;
ensino superior ou formação;
investigação no domínio da medicina legal.

Avaliação de projetos que envolvam experimentação animal

A utilização de animais em experiências é autorizada nos casos em que não existam métodos satisfatórios de substituição.
Os projetos que envolvam experiências em animais vivos devem ser avaliados pela autoridade competente. Tais projetos não devem ser levados a cabo enquanto não receberem avaliação positiva, demonstrando que a utilização dos animais é justificada e que as vantagens esperadas suplantam o mal causado ao animal, tendo em conta considerações de natureza ética.
O número de animais utilizados num determinado projeto deve ser limitado ao mínimo sem, contudo, comprometer os objetivos do projeto.
As condições de vida e os métodos utilizados nos procedimentos devem provocar o mínimo de dor, sofrimento ou angústia aos animais.

Bem-estar dos animais

Os animais utilizados para fins experimentais devem receber cuidados e tratamento adequados.
Os estabelecimentos devem assegurar os aspetos seguidamente apresentados.
- Os animais são alojados em jaulas de dimensão adequada aos mesmos e colocadas num ambiente adaptado a cada espécie, em conformidade com as normas referidas no anexo III da diretiva.
- Os animais sociais são alojados em jaulas e são utilizadas técnicas de «enriquecimento» para aumentar o leque de atividades dos animais, incentivando em particular o exercício físico, a exploração e as atividades cognitivas associadas ao seu comportamento normal.
- É criado um órgão responsável pelo bem-estar dos animais cujas funções passarão pela prestação de aconselhamento em questões relativas ao bem-estar animal e pela definição de novas formas de «substituição, redução e refinamento» da utilização dos animais (princípio dos «três R»). Este órgão deve incluir uma pessoa responsável pelo bem-estar dos animais e receber aconselhamento de um veterinário designado. O seu trabalho é apoiado por comités nacionais existentes em cada Estado-Membro da UE, direcionados para a proteção dos animais utilizados em experiências.
Os métodos de occisão devem limitar a dor, o sofrimento e a angústia dos animais. A occisão dos animais no estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador deve ser efetuada apenas por uma pessoa competente e em conformidade com os métodos enunciados no anexo IV da diretiva.
Regra geral, todos os indivíduos que interagem com os animais devem ter recebido formação teórica e prática adequada e devem ser avaliados antes de trabalharem sem supervisão.

Procedimentos

Os únicos procedimentos autorizados são aqueles que foram aprovados como parte de um projeto autorizado.
Os procedimentos são:
- classificados de acordo com o seu grau de severidade, com base no anexo VIII da diretiva;
- levados a cabo sob anestesia ou com outro método, tal como a analgesia, a menos que tal não seja adequado ou que a anestesia seja considerada mais traumática para o animal do que o próprio procedimento.
Na medida do possível, a vida do animal deve ser poupada. Os procedimentos devem ser concebidos de modo a resultarem na morte do menor número possível de animais e na redução da duração e intensidade do sofrimento.
A reutilização dos animais contribui para a redução do número total de animais de laboratório. Antes de um animal ser reutilizado, devem ser considerados o grau de severidade dos procedimentos cumulados, a saúde do animal e o parecer do veterinário.
No final do procedimento, o veterinário ou outra pessoa competente deve decidir se o animal pode ser mantido vivo. Os animais mantidos vivos devem receber os cuidados e alojamentos adequados em conformidade com o anexo III.

Autorização

Todos os criadores, fornecedores e utilizadores, bem como os respetivos estabelecimentos, devem possuir autorização da autoridade competente e estar registados na mesma.
Os estabelecimentos autorizados devem possuir instalações e equipamentos adaptados às espécies de animais alojados e à execução dos procedimentos (onde são levados a cabo).
Devem possuir registos para a introdução de todos os novos conhecimentos sobre os animais, a sua origem e finalidade. Tais registos devem ser mantidos por um período de cinco anos e disponibilizados ao público.
Além disso, os cães, gatos e primatas não humanos devem dispor de identificação individual e de um registo biográfico individual que inclui toda a informação reprodutiva, veterinária e social pertinente sobre o animal em questão, incluindo os projetos em que foi utilizado.

Inspeções

As autoridades competentes efetuam inspeções periódicas a todos os criadores, fornecedores e utilizadores, incluindo aos seus estabelecimentos, para verificar o cumprimento dos requisitos da diretiva.
A frequência das inspeções é determinada em função dos riscos relativos a cada estabelecimento. Contudo, são efetuadas inspeções anuais a pelo menos um terço dos estabelecimentos dos utilizadores, sendo que uma percentagem destes é objeto de inspeção sem aviso prévio.
Os criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos são inspecionados pelo menos uma vez por ano.

Transparência

Todos os anos, os Estados-Membros devem recolher e tornar públicos dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efetiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.
Além disso, os Estados-Membros devem publicar resumos não técnicos de projetos (RNT) dos projetos autorizados, o mais tardar seis meses após a autorização. Os RNT não devem violar o anonimato dos utilizadores.
Os Estados-Membros podem exigir que estes resumos especifiquem se um projeto deve ser submetido a uma avaliação retrospetiva, e em que prazo. Neste caso, devem assegurar que o referido resumo seja atualizado em função dos resultados da avaliação.
A Comissão Europeia estabelece duas bases de dados de livre acesso que contêm dados estatísticos anuais dos Estados-Membros (a base de dados estatísticos da UE «Alures») e resumos não técnicos de projetos (a base de dados estatísticos da UE «Alures NTS»).

Apresentação de relatórios

Até 10 de novembro de 2023 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão informações sobre a aplicação da diretiva, bem como apresentar e publicar tais informações no formato estabelecido na Decisão de Execução (UE) 2020/569. No prazo de seis meses após a referida apresentação, a Comissão deve publicar e atualizar periodicamente uma análise global à escala da UE com base nesses dados.
Os Estados-Membros devem recolher e tornar públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efetiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos. Devem apresentar estes dados estatísticos à Comissão, o mais tardar até 10 de novembro do ano seguinte, num formato estabelecido pela Comissão. A Comissão publicará um relatório anual de síntese dos dados estatísticos apresentados pelos Estados-Membros.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

A diretiva teve de ser transposta para o direito nacional até 10 de novembro de 2012. Estas regras são aplicáveis desde 1 de janeiro de 2013.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

Animais utilizados para fins científicos (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79).

As sucessivas alterações da Diretiva 2010/63/UE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Decisão de Execução (UE) 2020/569 da Comissão, de 16 de abril de 2020, que estabelece o formato e o conteúdo comuns das informações a comunicar pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, e que revoga a Decisão de Execução 2012/707/UE da Comissão (JO L 129 de 24.4.2020, p. 16-50).

Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de junho de 2007, relativa a diretrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO L 197 de 30.7.2007, p. 1-89).

última atualização 02.09.2022

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