Medicamentos e medicamentos experimentais para uso humano: produção segura

SÍNTESE DE:

Diretiva 2003/94/CE da Comissão — Boas práticas de fabrico de medicamentos e medicamentos experimentais para uso humano

SÍNTESE

PARA QUE SERVE ESTA DIRETIVA?

Esta diretiva estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos e medicamentos experimentais* para uso humano.

PONTOS-CHAVE

• As autoridades nacionais devem organizar inspeções destinadas a assegurar que os fabricantes cumprem os princípios e as diretrizes estipulados na legislação.
• Os fabricantes devem:
  • assegurar que as suas atividades são devidamente autorizadas e observam as boas práticas de fabrico;
  • proceder à análise periódica dos respetivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos;
  • criar e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica, que envolva a gestão e o pessoal;
  • dispor de pessoal competente, qualificado e em número suficiente para assegurar o cumprimento das normas de qualidade;
  • definir as funções do pessoal de gestão e fiscalização e proporcionar-lhes formação adequada;
  • estabelecer e manter registos de documentação, um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa devidamente qualificada e programas de higiene;
  • proceder a inspeções frequentes das suas atividades e tomar eventuais medidas de correção necessárias;
  • implementar um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como medidas para recolher prontamente quaisquer medicamentos, se necessário, informando as autoridades competentes das suas ações.
• As instalações e o equipamento utilizados devem estar localizados e ser concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efetuar e por forma a minimizar o risco de erros e a permitir a limpeza e manutenção eficazes.
• O sistema de documentação deve conter informações pormenorizadas relativas a todos os lotes de produtos, que deverão ser conservadas durante, no mínimo, um ano após o termo do prazo de validade no caso dos medicamentos e, no caso dos medicamentos experimentais, durante, no mínimo, cinco anos após a conclusão do ensaio clínico em que foram utilizados. Os dados eletrónicos devem ser protegidos contra perdas ou danos.
• As várias operações de produção devem respeitar instruções e procedimentos previamente definidos.
• O sistema de controlo da qualidade inclui acesso a laboratórios de controlo da qualidade e deve conservar amostras de todos os lotes de produtos durante, no mínimo, um ano após o termo do prazo de validade no caso dos medicamentos e, no caso dos medicamentos experimentais, durante, no mínimo, dois anos após a conclusão do ensaio clínico em que foram utilizados.
• Qualquer trabalho subcontratado deve ser autorizado mediante contrato escrito que especifique as responsabilidades de ambas as partes, nomeadamente no que se refere à observância das boas práticas de fabrico.
• Os importadores devem assegurar que os medicamentos importados foram fabricados de acordo com normas que sejam no mínimo equivalentes às da União Europeia.
• Um outro ato legislativo [Regulamento (UE) n.^o 536/2014] define as condições que os ensaios clínicos devem satisfazer.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

A diretiva é aplicável a partir de 3 de novembro de 2003. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 30 de abril de 2004.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• «Qualidade dos medicamentos e boas práticas de fabrico» no sítio da Comissão Europeia
• «Cumprimento das boas práticas de fabrico e das boas práticas de distribuição» no sítio da Agência Europeia de Medicamentos

PRINCIPAIS TERMOS

* Medicamento experimental: uma forma farmacêutica de uma substância ativa ou placebo que está a ser testada ou utilizada como referência num ensaio clínico.

ATO

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22-26)

ATOS RELACIONADOS

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 726/2004 foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.

Diretiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34-57)

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128). Consulte a versão consolidada.

Regulamento (UE) n.^o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1-76)

última atualização 19.04.2016