assegurar uma investigação de alta qualidade com vista ao desenvolvimento de medicamentos para crianças;
garantir que, no futuro, a maioria destes medicamentos serão especificamente autorizados para o efeito;
assegurar a disponibilidade de informações exatas e úteis sobre os medicamentos pediátricos.

PONTOS-CHAVE

As empresas farmacêuticas devem trabalhar com a Agência Europeia de Medicamentos — criada pelo Regulamento (CE) n.^o 726/2004 (ver síntese) — na definição e aprovação de planos de investigação pediátrica destinados a recolher dados clínicos sobre a utilização de um determinado medicamento na população pediátrica. Os resultados dos planos de investigação pediátrica têm de ser submetidos aquando do pedido de introdução no mercado dos medicamentos em causa. Em contrapartida, e a título de recompensa, a empresa recebe uma prorrogação de seis meses da validade do certificado complementar de proteção, que é uma forma de direito de propriedade intelectual. No que diz respeito aos medicamentos órfãos, o fabricante beneficia de mais dois anos de exclusividade de comercialização.

Um comité pediátrico independente, criado no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, presta aconselhamento sobre questões suscitadas pelos medicamentos pediátricos e é responsável pela avaliação científica e pela aprovação dos planos de investigação pediátrica.

O regulamento introduz:

um inventário das necessidades terapêuticas da população pediátrica a nível da UE, com vista a identificar as prioridades de investigação, desenvolvimento e autorização dos medicamentos;
uma rede europeia de investigadores e centros de ensaios clínicos para levar a cabo a investigação;
um sistema de aconselhamento científico gratuito à indústria;
uma base de dados pública de estudos pediátricos.

Alterações ao regulamento

O Regulamento (UE) 2019/5 altera o Regulamento (CE) n.^o 1901/2006 por forma a ter em conta que a especificação das obrigações que são sujeitas a sanções pecuniárias se encontra estabelecida no Regulamento (CE) n.^o 726/2004, juntamente com os poderes que permitem à Comissão aplicar essas sanções pecuniárias.

Revisão e avaliação do regulamento

Em 2017, a Comissão Europeia publicou um relatório com uma análise dos 10 anos de aplicação do regulamento pediátrico. No mesmo, refere que:

o regulamento teve um impacto considerável no desenvolvimento dos medicamentos pediátricos na UE;
se assistiu a um progresso considerável na disponibilidade dos medicamentos para crianças em determinadas áreas terapêuticas, nomeadamente na reumatologia e nas doenças infecciosas;
em 2007-2016, foram autorizados mais de 260 novos medicamentos para uso pediátrico e o número de planos de investigação pediátrica aprovados aumentou significativamente;
foram obtidos resultados positivos do ponto de vista da investigação, sobretudo nas áreas em que as necessidades dos doentes adultos e pediátricos coincidem, apesar de, no caso de doenças raras e/ou específicas das crianças e que, em muitos casos, são igualmente apoiadas pelo Regulamento (CE) n.^o 141/2000 relativo aos medicamentos órfãos (ver síntese), muitos dos grandes avanços terapêuticos ainda não se terem materializado.

Em 2019 e 2020, foi realizada uma avaliação conjunta do regulamento pediátrico e do regulamento relativo aos medicamentos órfãos. A avaliação envolveu várias etapas, incluindo a publicação de um roteiro, a elaboração de estudos sobre medicamentos pediátricos e sobre medicamentos para o tratamento de doenças raras, e ainda uma extensa consulta às partes interessadas. No seguimento dos resultados desta avaliação, foi realizada uma avaliação de impacto com vista à revisão dos dois regulamentos referidos.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável desde 26 de janeiro de 2007, à exceção de quatro dos seus artigos:

o artigo 7.^o (pedidos de autorização de introdução no mercado) é aplicável desde 26 de julho de 2008;
o artigo 8.^o (medicamentos autorizados protegidos por um certificado complementar de proteção ou por uma patente que confira direito a um certificado complementar de proteção) é aplicável desde 26 de janeiro de 2009; e
os artigos 30.^o e 31.^o (autorização de introdução no mercado para uso pediátrico) são aplicáveis desde 26 de julho de 2007.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

Medicines for children (medicamentos pediátricos) (Comissão Europeia).
Regulamento pediátrico (Agência Europeia de Medicamentos).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (CE) n.^o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.^o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.^o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1-19).

As sucessivas alterações do Regulamento (CE) n.^o 1901/2006 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho: A situação dos medicamentos pediátricos na UE aos 10 anos do Regulamento Pediátrico (COM(2017) 626 final, 26.10.2017).

Regulamento (CE) n.^o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1-33).

Ver versão consolidada.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67-128).

Ver versão consolidada.

última atualização 16.09.2021

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