Regras da União Europeia em matéria de autorização, importação e produção de medicamentos veterinários
SÍNTESE DE:
Diretiva 2001/82/CE — Código da UE relativo aos medicamentos veterinários
QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?
A diretiva estabelece as regras da União Europeia (UE) em matéria de autorização, fabrico, fiscalização, venda, distribuição e utilização de medicamentos veterinários*.
A diretiva será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2019/6, com efeitos a partir de 28 de janeiro de 2022.
PONTOS-CHAVE
- As autoridades nacionais devem:
- autorizar os medicamentos veterinários antes de estes poderem ser vendidos e utilizados;
- criar um processo de registo simplificado para os medicamentos homeopáticos veterinários;
- assegurar que os fabricantes e distribuidores de medicamentos veterinários pertencentes à sua jurisdição dispõem da autorização necessária. Os fabricantes devem dispor ainda dos serviços de um perito adequadamente qualificado;
- adotar medidas adequadas para incentivar a notificação de quaisquer reações adversas a medicamentos veterinários;
- efetuar inspeções periódicas e testes para assegurar que os fabricantes cumprem a legislação;
- emitir um certificado de boa prática de fabrico caso os inspetores concluam que as normas estão a ser respeitadas. Este certificado é incluído numa base de dados da UE e deve ser realizado no prazo de 90 dias;
- suspender, revogar ou retirar a autorização de introdução no mercado de um medicamento que seja considerado perigoso ou sem benefícios terapêuticos.
- As autoridades nacionais podem, perante um surto grave de uma doença, permitir a utilização de medicamentos que não tenham recebido a sua autorização. Devem, em primeiro lugar, informar disso a Comissão Europeia.
- A autorização de introdução no mercado:
- apenas é concedida a requerentes sediados na UE;
- é inicialmente válida por cinco anos;
- pode ser renovável por mais cinco anos ou por um período de tempo ilimitado.
- O procedimento de decisão de conceder a autorização deve ser concluído no prazo de 210 dias a contar da receção do pedido do titular da autorização de introdução no mercado.
- O requerente deve fornecer todas as informações administrativas e documentação científica necessárias para comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.
- O titular da autorização de introdução no mercado deve atender aos progressos científicos e técnicos realizados após a receção de uma autorização e introduzir as alterações necessárias nos seus sistemas de fabrico e de controlo.
- Um grupo de coordenação examina o pedido caso este seja apresentado em dois ou mais países da UE.
- As embalagens dos medicamentos veterinários devem conter informações pormenorizadas, nomeadamente o nome e endereço do fabricante, a dose do medicamento e o seu prazo de validade.
- As importações e exportações de medicamentos veterinários também exigem as autorizações necessárias.
- A legislação não se aplica a determinados elementos, como medicamentos utilizados em experiências de investigação e de desenvolvimento ou preparados por um farmacêutico para um animal ou um pequeno grupo de animais.
- As autoridades nacionais podem isentar da necessidade de autorização de introdução no mercado medicamentos destinados a pequenos animais de estimação, como peixes, aves, pombos-correio, animais de viveiro (como lagartos e grilos), pequenos roedores, furões e coelhos.
Revogação
A Diretiva 2001/82/CE será revogada e substituída pelo Regulamento (UE) 2019/6 a partir de 28 de janeiro de 2022.
A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?
A diretiva é aplicável a partir de 18 de dezembro de 2001.
CONTEXTO
Para mais informações, consulte:
PRINCIPAIS TERMOS
Medicamentos veterinários: Toda a substância ou composição destinada a curar ou prevenir doenças em animais.
PRINCIPAL DOCUMENTO
Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1-66)
As sucessivas alterações da Diretiva 2001/82/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.
DOCUMENTO RELACIONADO
Regulamento (UE) n.o 2019 /6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43-167)
última atualização 17.01.2019
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