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Dietary foods for special medical purposes
Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
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Alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos
A presente directiva estabelece os requisitos relativos à composição e à rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos.
ACTO
Directiva 1999/21/CE da Comissão, de 25 de Março de 1999, relativa aos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos [Ver actos modificativos].
SÍNTESE
A presente directiva é uma directiva específica nos termos do artigo 4.º da Directiva 2009/39/CE e estabelece requisitos relativos à composição e à rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos * e apresentados como tal.
Classificação
Os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos são classificados em três categorias:
Obrigação geral
Os Estados-Membros assegurarão que os alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos só possam ser comercializados no interior da União Europeia (UE) se respeitarem as normas estabelecidas na presente directiva.
Composição
A fórmula dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos deve basear-se em princípios médicos e nutricionais sólidos. A sua utilização, segundo as instruções do fabricante, deve ser segura, benéfica e eficaz no que respeita à satisfação das necessidades nutricionais particulares das pessoas às quais esses produtos se destinam, em conformidade com dados científicos geralmente aceites. Os produtos devem cumprir os critérios de composição especificados no Anexo.
Designação comercial
A presente directiva especifica a designação comercial dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos nas 22 línguas oficias da UE.
Elementos obrigatórios
Para além dos referidos no artigo 3.º da Directiva 2000/13/CE, a rotulagem dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos indicará os seguintes elementos obrigatórios:
A rotulagem deve ainda comportar as seguintes menções obrigatórias, precedidas das palavras “nota importante” ou de menção equivalente:
A rotulagem deve também incluir:
A rotulagem deve conter instruções para preparação, utilização e armazenamento adequados do produto após a abertura da embalagem, quando apropriado.
Alimentos para lactentes
A presente directiva fixa ainda valores máximos e mínimos relativos a vitaminas, minerais e oligoelementos em produtos alimentares nutricionalmente completos destinados a lactentes *.
A Directiva 2006/141/CE adapta um dos seus valores, o nível mínimo de manganês nos alimentos destinados a lactentes, tendo em conta os pareceres científicos mais recentes. Os novos requisitos relativos às fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca e a partir de hidrolisados de proteínas aplicam-se obrigatoriamente aos alimentos dietéticos para fins específicos destinados a lactentes a partir de 1 de Janeiro de 2012.
Controlo oficial
A fim de propiciar um eficaz acompanhamento oficial dos alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos, uma vez o produto colocado no mercado, o fabricante ou, se o produto for fabricado num país terceiro, o importador deve informar as autoridades competentes dos Estados-Membros onde o produto estiver a ser comercializado, enviando um modelo do rótulo adoptado. Os Estados-Membros podem não impor esta obrigação se puderem demonstrar a dispensabilidade da referida informação para o acompanhamento eficaz destes produtos nos seus territórios.
Palavras-chave do acto
Referências
Acto |
Entrada em vigor |
Prazo de transposição nos Estados-Membros |
Jornal Oficial |
Directiva 1999/21/CE |
27.4.1999 |
30.4.2000 |
JO L 91, 7.4.1999 |
Acto(s) modificativo(s) |
Entrada em vigor |
Prazo de transposição nos Estados-Membros |
Jornal Oficial |
Actos de adesão das Repúblicas Checa, da Estónia, de Chipre, da Letónia, da Lituânia, da Hungria, de Malta, da Polónia, da Eslovénia e Eslovaca à UE. Anexo II: Lista a que se refere o artigo 20.º do Acto de Adesão - 1. Livre circulação de mercadorias – J. Géneros alimentícios |
1.5.2004 |
O mais tardar em 2007 |
JO L 236, 23.9.2003 |
Directiva 2006/82/CE |
1.1.2007 |
1.1.2007 |
JO L 362, 20.12.2006 |
As sucessivas alterações e correcções da Directiva 1999/21/CE foram integradas no texto de base. A versão consolidada apenas tem valor documental.
Última modificação: 07.07.2011