1.

O Bundesverwaltungsgericht, através do seu pedido de decisão prejudicial, apresentado nos termos do artigo 234.o CE, coloca ao Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias três questões relativas à interpretação da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 2 ).

2.

Estas questões colocam-se no âmbito de um processo intentado pela Hecht-Pharma GmbH (a seguir «demandante») contra uma decisão do Bezirksregierung Lüneburg (a seguir «demandado»), através da qual se proibiu a demandante de comercializar um produto declarado como suplemento alimentar, denominado «Red Rice», com o fundamento de que se trata de um medicamento sujeito a autorização, mas que não foi objecto de autorização administrativa.

3.

No cerne do litígio principal está a questão de saber se o produto em causa é abrangido pela definição de medicamento e se o demandado podia efectivamente considerá-lo sujeito a autorização. Assim sendo, no presente processo, cabe ao Tribunal de Justiça analisar quais são os critérios com base nos quais as autoridades dos Estados-Membros devem decidir se é ou não aplicável o regime jurídico dos medicamentos e qual é o grau de certeza acerca dos efeitos farmacológicos de um produto que é exigível para a sua classificação como medicamento.

4.

Nos termos do art. 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, entende-se por «medicamento»:

«Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas.

A substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem, é igualmente considerada como medicamento.»

5.

A Directiva 2004/27/CE ( 3 ) do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, alterou recentemente esta definição, que passou a ter o seguinte teor:

6.

A Directiva 2004/27 deu ainda uma nova redacção ao artigo 2.o da Directiva 2001/83, tendo-lhe introduzido um n.o 2, que tem o seguinte teor:

«Em caso de dúvida, se, tendo em conta a globalidade das suas características, um produto corresponder simultaneamente à definição do medicamento e à definição de um produto regido por outras disposições legislativas comunitárias, aplicam-se as outras disposições da presente directiva.»

7.

Nos termos do § 69, n.o 1, da Arzneimittelgesetz (lei alemã relativa aos medicamentos, a seguir «AMG»), as autoridades competentes devem adoptar as medidas necessárias para pôr termo às infracções verificadas e prevenir futuras infracções. Designadamente, podem proibir a comercialização de medicamentos quando não tenham a autorização ou o registo necessários.

8.

A demandante no processo principal é comerciante grossista no sector farmacêutico. Em Outubro de 2002, a Arzneimittelkommission der deutschen Apotheker (comissão de medicamentos dos farmacêuticos alemães) informou o Bezirksregierung Lüneburg de que a demandante anunciara que, a partir de 1 de Setembro de 2002, comercializaria um produto denominado «Red Rice 330 mg GPH Kapseln», que contém a substância monacolina K. Esta substância é idêntica à lovastatina, um inibidor da síntese do colesterol comercializado na Alemanha como medicamento sujeito a receita médica.

9.

As cápsulas controvertidas são comercializadas em embalagens de plástico cujo rótulo contém, entre outras, as seguintes indicações: «Red Rice, 330 mg, suplemento alimentar com arroz fermentado». Além disso, indica-se que: «Uma cápsula contém 330 mg de arroz vermelho fermentado equivalente a 1,33 mg de monacolina K». Entre os componentes figura «Red Rice Pulver» (farinha de arroz vermelho), na percentagem de 71%. A recomendação de utilização é a seguinte: como suplemento alimentar, uma cápsula uma a três vezes por dia.

10.

Em 4 de Dezembro de 2002, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instituto federal dos medicamentos e produtos medicamentosos) emitiu um aviso, em comunicado de imprensa, contra o consumo de produtos à base de arroz vermelho. Com a ingestão simultânea de arroz vermelho e de medicamentos para a redução de valores elevados de colesterol é de recear o aparecimento de efeitos secundários; estes podem manifestar-se, em especial, sob a forma de lesões musculares. A pedido do Bezirksregierung Lüneburg, o Bundesinstitut declarou que o produto comercializado pela demandante era, devido ao seu objectivo principal, um medicamento na acepção do § 2, n.o 1, da AMG, uma vez que as substâncias contidas no produto podem influenciar o organismo ou o seu estado.

11.

O Niedersächsische Landesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (serviço do Land da Baixa Saxónia para a protecção do consumidor e a segurança alimentar) concluiu, num relatório de 6 de Dezembro de 2002, que a classificação do produto como suplemento alimentar e, portanto, como género alimentício, não estava justificada. A indicação na embalagem faz referência, em especial, à componente monacolina K, que não constitui uma substância alimentar, mas sim uma substância terapêutica.

12.

Por decisão de 19 de Dezembro de 2002, o Bezirksregierung Lüneburg proibiu a demandante de comercializar o produto controvertido na Alemanha. Como fundamento, alegou que se trata de um medicamento sujeito a autorização, mas que não foi autorizado. O Bezirksregierung indeferiu a reclamação da demandante, por decisão de .

13.

Na sua petição, a demandante sustentou que a classificação de um produto como medicamento só é possível quando o produto, devido à sua dosagem e posologia diária, produz efeitos farmacológicos que devem obrigatoriamente ser comprovados pelas autoridades, o que não acontece no caso presente. Segundo a demandante, o produto por ela distribuído inscreve-se exactamente na linha de outros alimentos que têm igualmente um efeito positivo sobre o nível de colesterol, como por exemplo a margarina («Becel») ou as cápsulas de óleo de salmão. A classificação como medicamento, que diverge da classificação na Áustria como género alimentício, constitui um obstáculo ilícito ao comércio.

14.

Por acórdão de 28 de Abril de 2005, o Verwaltungsgericht (tribunal administrativo) julgou a acção improcedente. Por acórdão de , o Niedersächsische Oberverwaltungsgericht (tribunal administrativo superior da Baixa Saxónia) negou provimento ao recurso da demandante. O produto distribuído pela demandante, apesar de entrar no âmbito da definição de género alimentício que passou a estar em vigor, é igualmente abrangido pela definição de medicamento.

15.

Esta classificação, no entanto, não tem aqui relevância jurídica, porque o § 2, n.o 2, do Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch (código relativo aos géneros alimentícios e alimentos para animais), conjugado com o artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios ( 4 ), e com o artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE, na versão resultante da Directiva 2004/27/CE, estabelece o primado das disposições relativas aos medicamentos.

16.

Segundo o Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht, o produto controvertido deve ser classificado, com toda a probabilidade, como medicamento «por função». Contém monacolina K em proporções significativas. Esta substância é idêntica à lovastatina, conhecido inibidor da síntese do colesterol presente como princípio farmacológico activo que entra na composição de diversos medicamentos sujeitos a receita médica. As substâncias inibidoras da síntese do colesterol e outros medicamentos utilizados para redução dos valores elevados de gordura no sangue podem ter efeitos secundários graves nos músculos e nos rins. As bulas dos medicamentos destinados a reduzir o colesterol que existem no mercado indicam expressamente os riscos e interacções de tais substâncias. A monacolina K, consoante a dosagem, inibe a produção de colesterol no fígado, reduzindo deste modo o nível de colesterol do sangue no ser humano e estabilizando o metabolismo lipídico. Por isso, o consumo do produto controvertido é adequado para reduzir os valores elevados de colesterol que constituem factores de risco para o coração e para a circulação e contribui, portanto, para a realização de um objectivo terapêutico. Isto aponta no sentido de se tratar no caso presente de um medicamento «por função».

17.

Segundo o referido órgão jurisdicional, a demandante não pode sustentar que os efeitos farmacológicos do produto controvertido não se produzem, tendo em conta a posologia indicada. A posologia indica uma dose diária de 1,33 a 4 mg de monacolina K. Esta dose é pouco elevada em comparação com a dose diária recomendada de 10 mg a 80 mg de lovastatina. Mas a demandante não pode daí inferir que o produto que comercializa não produz efeitos farmacológicos. Determinante é a questão de saber se existe possibilidade de comparação com medicamentos regularmente autorizados. Mesmo que, sendo seguida a posologia do produto controvertido, a dose diária seja pouco elevada em comparação com os medicamentos sujeitos a receita médica, há que ter em conta que os preparados declarados como suplementos alimentares são geralmente tomados sem controlo e em quantidades superiores às recomendadas.

18.

Uma vez que a prova dos efeitos farmacológicos não foi feita com inteira segurança, cai-se no âmbito da regra aplicável em caso de dúvida, constante do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83/CE. A sua aplicação não pressupõe que esteja comprovado o preenchimento dos critérios para a existência de um medicamento. Segundo a sua redacção, basta que um produto possa corresponder à definição de medicamento. A regra aplicável em caso de dúvida visa facilitar substancialmente a classificação de produtos «de fronteira» pelas autoridades.

19.

No seu recurso de «Revision», a demandante sustenta que o tribunal de segunda instância se baseou erradamente na regra aplicável em caso de dúvida. Esta deve apenas assegurar o primado da legislação relativa aos medicamentos sobre outras regulamentações, quando se verifique que o produto é um medicamento. Segundo a demandante, o tribunal de segunda instância partiu erradamente do princípio de que o produto controvertido é ou pode ser um medicamento «por função». Se for seguida a posologia recomendada, a dose diária de monacolina K tomada é muito inferior à quantidade necessária para a produção de efeitos farmacológicos. O tribunal de segunda instância deveria eventualmente ter esclarecido esta questão por meio de uma peritagem.

20.

O Bundesverwaltungsgericht tem dúvidas quanto à correcta interpretação das disposições de direito comunitário e, por isso, suspendeu a instância e submeteu ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

21.

A decisão de reenvio prejudicial deu entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 12 de Março de 2007.

22.

As partes no processo principal, o Governo da República Helénica, o Governo da República da Polónia, o Governo do Reino Unido e a Comissão apresentaram observações escritas dentro do prazo previsto no artigo 23.o do Estatuto do Tribunal de Justiça.

23.

Compareceram na audiência de 24 de Abril de 2008 os mandatários judiciais das partes, da República Helénica, da República da Polónia, do Reino Unido e da Comissão, a fim de formularem alegações orais.

24.

A demandante no processo principal propõe ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão no sentido de a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, só ser aplicável caso a qualidade de medicamento tenha sido declarada de modo conclusivo. Ou seja, o produto tem de preencher os requisitos previstos no artigo 1.o da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27.

25.

O demandado no processo principal propõe ao Tribunal de Justiça que responda à primeira questão no sentido de a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, se reportar a qualquer dúvida tecnicamente justificada da autoridade competente. O grau de certeza necessário é o que resulta das disposições nacionais às quais as autoridades nacionais estão sujeitas.

26.

A República Helénica considera, no tocante à primeira questão, que o produto controvertido deve ser classificado como medicamento, ao qual se aplica a Directiva 2001/83.

27.

A Comissão e o Reino Unido defendem o ponto de vista segundo o qual o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido de a Directiva 2001/83 só ser aplicável a um produto cuja qualidade de medicamento tenha sido declarada à luz do estádio actual do conhecimento científico.

28.

A Comissão alega ainda que o legislador, ao aprovar a Directiva 2004/27, teve a intenção, por um lado, de precisar o conceito de medicamento através de uma definição mais exacta do tipo de efeito que o medicamento pode ter sobre as funções fisiológicas e, por outro, de prever expressamente que a um produto que corresponda à definição de medicamento se aplicam as disposições relativas aos medicamentos, mesmo que esse produto possa eventualmente corresponder também à definição de um outro produto regido por outras disposições legislativas, como é o caso dos géneros alimentícios e dos suplementos alimentares. Contudo, neste caso não se aplicam as disposições relativas a esses outros produtos.

29.

A República da Polónia considera que a regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, tem o sentido de a Directiva 2001/83 poder ser aplicada a um produto que possa eventualmente ser classificado como medicamento, se houver a suposição fundamentada, assente em base científica (como ensaios clínicos, dados epidemiológicos, bibliografia, etc.), de que esse produto pode, numa determinada dosagem, exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica; neste caso, a sua qualidade de medicamento não tem de ser previamente declarada de modo conclusivo, ou seja, não tem de ter previamente corrido termos um procedimento de autorização de introdução de medicamento no mercado nos termos da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27. A aplicação do artigo 2.o, n.o 2, tem de assentar nos critérios referidos na directiva em causa, em especial no que respeita à prova da acção farmacológica do produto, ou seja, da natureza da sua eficácia clínica; a mesma deve ser fundamentada com recurso aos dados e às avaliações científicas disponíveis.

30.

A República da Polónia alega ainda que o «grau de certeza necessário» para justificar a aplicação da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, deve ser o que resulta de uma avaliação científica fundamentada e levada a cabo com o cuidado devido pela autoridade, implicando assim uma apreciação do caso concreto assente nos critérios previstos na Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, designadamente para prova da eficácia. Neste sentido, não é exigível a realização de um procedimento de autorização de introdução de medicamento no mercado, na acepção da referida directiva, nem uma decisão sobre o pedido de autorização. Contudo, isto não significa que a decisão sobre esta matéria não seja susceptível de controlo judicial. É impossível definir uma regra geral e abstracta, sem relação com um caso concreto, que permita fixar para o futuro o grau de probabilidade da acção farmacológica para todos os potenciais produtos.

31.

A demandante no processo principal alega que as mudanças fisiológicas fazem parte do funcionamento do corpo humano e não constituem, por isso, algo patológico. No que toca à primeira parte da segunda questão, sustenta que, em relação a qualquer medicamento, tudo depende da dosagem administrada. Um produto não pode ser considerado medicamento por função se, na dosagem recomendada, não produzir uma acção farmacológica como medicamento por não ultrapassar o limite da dose mínima eficaz.

32.

O demandado no processo principal sugere que se responda à segunda questão prejudicial no sentido de um produto, que não é um medicamento por apresentação, poder ser considerado um medicamento por função na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, independentemente da dosagem. Além disso, a dosagem recomendada de um suplemento alimentar não pode ser determinante para a avaliação de uma substância activa que, em concentração mais elevada, é ou pode ser colocada no mercado como medicamento.

33.

A República Helénica considera que um produto pode ser um medicamento por causa da sua apresentação ou por causa da sua acção como tal. A dosagem é irrelevante, uma vez que o que é decisivo é a acção pretendida ou efectiva (que é algo que só se pode apurar através de estudos clínicos, isto é, se estiver em causa um medicamento). Além disso, o conceito de «substância», constante do art. 1.o, n.o 3, da Directiva 2001/83, é muito amplo e abrange todos os casos em que a «substância» exerce uma acção ou é apresentada nos termos referidos no artigo 1.o, n.o 2, da directiva em apreço, a propósito dos medicamentos.

34.

Uma vez que a directiva relativa aos suplementos alimentares não refere a restauração, correcção ou modificação de funções fisiológicas, mas sim apenas o normal desenvolvimento do organismo humano e a manutenção de um bom estado de saúde, afigura-se claro — não só em conjugação com a acima referida suposição da qualidade de medicamento em caso de dúvida, mas também com o facto de estar prevista a elaboração de listas positivas de substâncias para suplementos alimentares — que o critério de distinção proposto na segunda questão («acção farmacológica» ou «modificação das funções fisiológicas no homem») é irrelevante. Basta que se esteja perante uma das duas situações.

35.

A República da Polónia defende que um produto que não seja medicamento por apresentação só pode ser considerado medicamento, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, superior à do produto em causa numa utilização conforme à recomendada, pode restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica (prevenção ou tratamento de doenças), se, de acordo com os dados científicos, o estádio do conhecimento ou a experiência da autoridade competente, a toma diária dessa substância puder pôr em perigo a saúde ou a vida humanas, por exemplo em virtude da interacção com outros produtos ou de efeitos secundários. Contudo, na dúvida, se este produto não produzir efeitos e simultaneamente cair de forma inequívoca no âmbito da definição de um outro produto que não um medicamento, não pode ser considerado medicamento por função.

36.

O que é necessário é proceder sempre a uma ponderação no caso concreto, tanto no que respeita ao produto como à substância que o mesmo contém, e isto não só com base nas informações e nos documentos fornecidos pelo fabricante, mas também com base noutros dados científicos disponíveis, em especial no tocante a interacções ou efeitos secundários que, segundo o estádio do conhecimento científico e a experiência da autoridade competente, possam ser causados por uma determinada dosagem.

37.

O Reino Unido e a Comissão remetem para a jurisprudência do Tribunal de Justiça, em particular para o acórdão de 20 de Novembro de 1983, Van Bennekom (227/82, Recueil, p. 3883, n.os 26 a 29), no qual o Tribunal de Justiça declarou que as vitaminas não podem, em regra, ser consideradas como medicamentos, uma vez que são tomadas apenas em pequenas quantidades. Não obstante, o Tribunal de Justiça declarou que o mesmo não se aplica a preparados vitamínicos que, normalmente, são tomados em doses elevadas para fins terapêuticos no caso de determinadas doenças cuja causa não é a falta de vitaminas.

38.

O Reino Unido propõe que se responda à segunda questão prejudicial no sentido de que um produto, que não seja um medicamento por apresentação, pode ser considerado um medicamento por função, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, pelo facto de conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas mas cuja dosagem no produto em causa, numa utilização conforme à recomendada, é inferior à dose necessária para produzir tais efeitos. O produto deve ser considerado medicamento por função se, da análise dos factores relevantes, resultar que o produto é utilizado ou administrado em seres humanos com vista a «[…] restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica […]». A importância da dosagem não pode limitar-se ao critério da acção farmacológica.

39.

A Comissão sugere que a segunda questão prejudicial seja respondida no sentido de que um produto só pode ser considerado medicamento por função, na acepção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, se, atendendo à sua dosagem, numa utilização conforme à recomendada, for susceptível de influenciar significativamente as funções fisiológicas do ser humano por via do exercício de uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica.

40.

Quanto à terceira questão, a demandante no processo principal considera que o conceito de medicamento foi definido de novo através da Directiva 2004/27. O propósito do legislador comunitário é o de que o conceito de medicamento seja entendido de modo mais objectivo que anteriormente. Os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» não podem ser decisivos para a classificação de um produto como medicamento. Sob a perspectiva da protecção da saúde pública também não é necessário proceder a essas diferentes apreciações por aplicação dos mencionados critérios. Efectivamente, se um produto é apresentado como medicamento, mas não produz os efeitos correspondentes, fica abrangido pelo primeiro conceito de medicamento previsto na Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27. Inversamente, se um produto exercer comprovadamente uma acção farmacológica, fica então abrangido pela segunda definição, a de medicamento por função, pelo que o consumidor fica igualmente protegido.

41.

O demandado no processo principal pede que a terceira questão prejudicial seja respondida no sentido de os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» manterem a sua pertinência.

42.

A República Helénica é de opinião que os mencionados critérios — aplicáveis subsidiariamente — mantêm uma extrema pertinência, uma vez que o motivo da aprovação pelo legislador comunitário de regimes jurídicos detalhados que incidem sobre produtos relacionados com a saúde pública, em consonância com o previsto pelo Tratado, é, em primeira linha, o de assegurar um elevado nível de protecção da saúde dos consumidores.

43.

A República da Polónia propõe que se responda à terceira questão no sentido de que, após a nova redacção dada à definição de medicamento através da Directiva 2004/27 e à luz da jurisprudência do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, o ponto de partida para a classificação do produto como medicamento pelas autoridades nacionais tem de ser a definição de medicamento que resulta da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27 — que respeita à acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou à obtenção de um diagnóstico médico. Complementarmente, as autoridades devem ter em devida consideração os critérios gerais remanescentes («os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar» — acórdão no processo C-211/03), bem como os critérios especificamente previstos na Directiva 2001/83, na versão da Directiva 2004/27, como, por exemplo, o perigo de efeitos secundários, a eficácia determinada por via de ensaios clínicos, o risco relacionado com a utilização do medicamento, a relação entre riscos e benefícios e, ainda, a apresentação do produto.

44.

O Reino Unido e a Comissão propõem que a terceira questão seja respondida no sentido de que, no quadro da classificação de um produto como medicamento, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar sejam considerados relevantes também à luz da definição constante do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na sua versão da Directiva 2004/27.

45.

A Comissão refere ainda, a este propósito, que a alteração da Directiva 2001/83 pela Directiva 2004/27 se limitou a precisar os possíveis efeitos de um produto para fins da sua classificação como medicamento. Segundo a Comissão, os demais aspectos que o Tribunal de Justiça teve em conta nos acórdãos que proferiu sobre o regime jurídico que vigorava antes da alteração da directiva mantêm-se intocados por esta alteração, ainda que não façam parte da definição legal de medicamento.

46.

Desde sempre que a delimitação jurídica entre géneros alimentícios, suplementos alimentares e medicamentos levanta dificuldades, não obstante ser de grande importância para a prática jurídica, pois a cada um desses tipos de produtos aplicam-se normas jurídicas substancialmente diferentes ( 5 ). Um produto sujeito ao regime jurídico dos géneros alimentícios, deverá ser tratado juridicamente de modo muito diferente do que um produto sujeito ao regime jurídico dos medicamentos. Os suplementos alimentares, que têm vindo a ganhar o seu espaço no mercado, estão particularmente expostos a esta problemática, pois é frequente serem classificados como medicamentos, atendendo às qualidades de promoção da saúde que lhes são atribuídas.

47.

Procura-se proceder à necessária delimitação com recurso a definições legais fixadas em normas vinculativas de direito comunitário. Enquanto a definição de medicamento, comum a toda a comunidade, foi introduzida ainda em 1965, através da Directiva 65/65/CEE, só em 2002 se harmonizou o conceito de género alimentício, através do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 6 ), e, pouco depois, o conceito de suplemento alimentar, através da Directiva 2002/46/CE ( 7 ). Não obstante, a exacta delimitação dos conceitos, mesmo após a harmonização, continua a levantar, em parte, dificuldades significativas, nomeadamente por causa da sobreposição dessas definições legais. Por isso, o legislador comunitário tentou enfrentar novamente este problema de delimitação aprovando para o efeito a Directiva 2004/27. Com esta procedeu, em especial, à alteração substantiva da definição legal de medicamento por função, nos termos da nova redacção do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, e à introdução de uma nova regra relativa ao âmbito de aplicação das disposições sobre medicamentos em caso de dúvida sobre a classificação, nos termos do actual artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

48.

As questões prejudiciais do Bundesverwaltungsgericht, que serão analisadas de seguida, têm, designadamente, por objecto tanto a definição comunitária de medicamento por função como o sentido normativo da chamada regra aplicável em caso de dúvida.

49.

O processo principal caracteriza-se pelo facto de as autoridades e os tribunais nacionais não terem classificado o produto controvertido como medicamento por função de um modo definitivo, mas sim apenas «com toda a probabilidade». Extrai-se da decisão de reenvio que, na prática administrativa e na jurisprudência alemãs, não se exige uma declaração conclusiva da qualidade de medicamento de um certo produto para que o mesmo seja efectivamente classificado como tal, antes se considerando que basta para tanto um certo grau de probabilidade. Esta interpretação, defendida principalmente pelo tribunal de segunda instância no processo principal, é fundamentada com base na regra aplicável em caso de dúvida, prevista no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83.

50.

Porém, o Bundesverwaltungsgericht, enquanto instância de «Revision», tem dúvidas quanto à correcção desta interpretação, uma vez que, do seu ponto de vista, a mesma conduz a um considerável alargamento do âmbito de aplicação do regime jurídico dos medicamentos, sem que fique definitivamente esclarecido se o produto em causa é efectivamente um medicamento.

51.

Na minha opinião, as reservas manifestadas pelo Bundesverwaltungsgericht têm toda a justificação. É que a interpretação defendida pelo tribunal de segunda instância conduz a que se veja no artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 uma presunção legal ou uma regra relativa à prova nos termos da qual basta um certo grau de probabilidade para que se atribua a um produto a qualidade de medicamento por função ( 8 ). Todavia, não se vislumbra no direito comunitário fundamento para tal interpretação da regra aplicável em caso de dúvida.

52.

Pelo contrário, o sentido e o objectivo da referida regra e a vontade do legislador comunitário, devidamente documentada nos considerandos e nos antecedentes da Directiva 2004/27, indiciam que o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, se destina a consagrar na lei o primado das disposições relativas aos medicamentos relativamente às disposições relativas aos géneros alimentícios ou aos suplementos alimentares, nos termos reconhecidos na jurisprudência do Tribunal de Justiça. Neste sentido, o regime jurídico dos medicamentos constitui lex specialis relativamente ao regime jurídico dos alimentos e dos suplementos alimentares.

53.

Desde os acórdãos Delattre ( 9 ), Monteil e Samanni ( 10 ) e Ter Voort ( 11 ) que o Tribunal de Justiça defende, em jurisprudência constante, que um produto deve ser considerado como medicamento e ser sujeito ao regime correspondente se for apresentado como possuindo propriedades curativas ou preventivas, ou se for destinado a ser administrado com vista a restaurar, corrigir ou modificar funções orgânicas, mesmo que entre no âmbito de aplicação de outra regulamentação comunitária menos rigorosa. Isto foi recordado pelo Tribunal de Justiça mais recentemente, em acórdão de 15 de Novembro de 2007, no processo C-319/05, Comissão/Alemanha ( 12 ).

54.

Por via da aplicação do rigoroso regime jurídico dos medicamentos aos produtos cuja classificação não é susceptível de ser feita inequivocamente pelo facto de também possuírem características objectivamente comprováveis que permitiriam a sua classificação como géneros alimentícios, suplementos alimentares ou mesmo como produtos cosméticos, pretende-se cumprir a finalidade de protecção da saúde pública, tal como prevista na Directiva 2001/83. Esta jurisprudência assenta no reconhecimento de que o consumo de medicamentos está associado a perigos específicos ( 13 ). Neste sentido, aos produtos que preencham tanto os requisitos de um género alimentício como os de um medicamento só se aplicam as disposições comunitárias especialmente previstas para os medicamentos.

55.

O acórdão HLH Warenvertrieb e Orthica ( 14 ), em que o Tribunal de Justiça incide expressamente sobre o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 ( 15 ), é demonstrativo de que esta disposição consagra o primado das disposições relativas aos medicamentos, não estando propriamente elaborada como uma presunção legal ou uma regra relativa à prova. No referido acórdão, o Tribunal de Justiça começa por remeter para a mencionada jurisprudência relativa ao primado das disposições relativas a medicamentos e conclui referindo, como confirmação da sua argumentação, a regra aplicável em caso de dúvida introduzida pela Directiva 2004/27. Pode concluir-se daqui, como referiu correctamente o advogado-geral L. A. Geelhoed nas conclusões que apresentou nesse mesmo processo ( 16 ), que o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83 apenas se limita a explicitar o que de acordo com a legislação e a jurisprudência já era o direito em vigor.

56.

Esta regra que prevê o primado do regime jurídico dos medicamentos complementa ainda as normas de direito comunitário contidas no regime jurídico dos alimentos e no dos suplementos alimentares, que excluem do seu âmbito de aplicação todos os produtos que devem ser classificados como medicamentos, independentemente de também preencherem os requisitos das respectivas directivas. É o caso, por exemplo, do artigo 2.o, alínea d), do Regulamento (CE) n.o 178/2002 ( 17 ), relativo à delimitação entre géneros alimentícios e medicamentos, e do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2002/46 ( 18 ), relativo à delimitação entre suplementos alimentares e medicamentos.

57.

Esta constatação é ainda confirmada pelo sétimo considerando da Directiva 2004/27, segundo o qual a introdução da regra aplicável em caso de dúvida constitui manifestamente uma reacção ao facto de o progresso técnico e científico ter implicado a criação de um número crescente de produtos ditos «de fronteira» entre o sector dos medicamentos e os outros sectores. Da perspectiva do regime jurídico dos medicamentos, estão em causa produtos que são totalmente abrangidos pela definição de medicamento, mas que possivelmente também correspondem à definição de outros produtos regulamentados ( 19 ).

58.

A intenção do legislador, ao aprovar a Directiva 2004/27, foi, por um lado, a de precisar o conceito de medicamento através de uma definição mais rigorosa do tipo de acção que o mesmo pode exercer sobre as funções fisiológicas. Por outro lado, quis prever expressamente, para garantia da segurança jurídica, que aos produtos que correspondem à definição de medicamento são aplicáveis as disposições relativas aos medicamentos. As disposições relativas a outros produtos regulamentados não são aplicáveis, ainda que o medicamento possa corresponder simultaneamente à definição desses outros produtos.

59.

Assim sendo, é de dar razão ao Bundesverwaltungsgericht quando este, no n.o 23 da sua decisão de reenvio, exprime a opinião de que em especial o segundo período do sétimo considerando da Directiva 2004/27 pressupõe que estejam preenchidos os critérios correspondentes à definição de medicamento, e que a dúvida surja apenas devido à classificação suplementar noutros domínios jurídicos. É esta interpretação do conceito de «dúvida» que subjaz ao artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. Em contrapartida, o que não está manifestamente em causa é a dúvida que poderá eventualmente resultar de uma insuficiente determinação da qualidade de medicamento, por exemplo por causa da falta de conhecimentos científicos das autoridades ( 20 ).

60.

O Bundesverwaltungsgericht menciona a existência de dificuldades de interpretação tendo em conta o modo como está redigido o sétimo período do sétimo considerando. É aí referido que a Directiva 2001/83 não se aplica caso um produto corresponda claramente à definição de outras categorias de produtos, em especial no que se refere aos géneros alimentícios, complementos alimentares, dispositivos médicos, biocidas ou cosméticos. O Bundesverwaltungsgericht constata correctamente que esta formulação não corresponde ao texto do artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27. Não obstante, afigura-se-me que a mesma também não releva para a decisão do presente litígio.

61.

A Comissão refere acertadamente, com referência ao processo legislativo que conduziu à aprovação da Directiva 2004/27 ( 21 ), que o sétimo período do sétimo considerando se limita a esclarecer que as autoridades nacionais, nos casos em que é absolutamente evidente que certo produto constitui um género alimentício, um complemento alimentar ou um cosmético, não se devem considerar obrigadas a analisar a sua qualidade de medicamento quando não existam indícios que apontem nesse sentido. Por outras palavras, esta formulação significa que a regra aplicável em caso de dúvida só deve ser chamada à colação nos casos em que precisamente existam dúvidas, e não nos casos em que determinado produto deva inequivocamente ser classificado num ou noutro grupo de produtos ( 22 ). Neste sentido, não existe qualquer contradição entre os considerandos da Directiva 2004/27 e o teor da regra aplicável em caso de dúvida, introduzida na Directiva 2001/83.

62.

Pelo exposto, o artigo 2.o, n.o 2, da Directiva 2001/83, na versão resultante da Directiva 2004/27, não consagra qualquer presunção legal ou regra de prova, limitando-se a consagrar na lei o primado do regime jurídico dos medicamentos, há muito reconhecido pela jurisprudência do Tribunal de Justiça ( 23 ).

63.

No que toca à questão adicional, de saber se a classificação como medicamento exige a determinação de modo conclusivo da qualidade de medicamento, quero recordar, como já fiz nas minhas conclusões de 21 de Junho de 2007 no processo Comissão/Alemanha ( 24 ), que o Tribunal de Justiça exige, para a classificação de um produto como medicamento, a garantia suficiente de que todos os produtos aos quais se atribui um efeito farmacológico têm efectivamente esse efeito. A existência de riscos específicos e os efeitos farmacológicos têm de ser demonstrados através de informações provenientes de estudos científicos sólidos.

64.

Segundo jurisprudência assente ( 25 ), as autoridades nacionais, actuando sob fiscalização jurisdicional, devem decidir, caso a caso, se um produto cabe na definição de medicamento por função, na acepção da Directiva 2001/83, atendendo para isso ao conjunto das características do produto, designadamente a sua composição, as suas propriedades farmacológicas, tal como podem ser determinadas no estádio actual do conhecimento científico, os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar.

65.

Atendendo a esta jurisprudência inequívoca, é de exigir que as autoridades nacionais só apliquem as disposições sobre medicamentos se tiverem determinado de modo conclusivo, à luz do estádio actual do conhecimento científico, que o produto em causa constitui efectivamente um medicamento ( 26 ). Quanto ao grau de certeza, dos factos exige-se que o exame da qualidade de medicamento tome como base o estádio actual do conhecimento científico ( 27 ).

66.

Só quando, no estádio actual da investigação científica, ainda subsistem incertezas ( 28 ) e não existe harmonização é que compete aos Estados-Membros decidir do nível a que pretendem assegurar a protecção da saúde e da vida das pessoas e da exigência de uma autorização prévia para a colocação no mercado dos géneros alimentícios, tendo em conta as exigências da livre circulação de mercadorias no interior da Comunidade ( 29 ). Este poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública é particularmente importante quando for demonstrado que, no estádio actual da investigação científica, subsistem incertezas quanto a certas substâncias que não são em regra geral por si mesmas nocivas, mas que podem produzir efeitos prejudiciais específicos no caso do seu consumo excessivo com o conjunto da alimentação cuja composição não é susceptível de previsão nem de controlo ( 30 ).

67.

Esta conclusão é, além disso, susceptível de ser fundamentada numa interpretação teleológica do direito comunitário. É a que melhor corresponde ao objectivo do regime jurídico comunitário dos medicamentos, que é o de simultaneamente garantir a livre circulação de mercadorias através da criação de um mercado interno dos medicamentos e proteger a saúde pública da melhor forma possível ( 31 ). O exigente regime jurídico dos medicamentos e em especial a necessidade de autorização para a sua introdução no mercado, prevista no artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 2001/83, consubstanciam um entrave às trocas comerciais justificado pela protecção da saúde pública ( 32 ). Por via desse regime jurídico, tenta-se conciliar a livre circulação de mercadorias com a protecção da saúde pública, para que ambos os objectivos possam ser atingidos do modo mais abrangente possível. Um procedimento nos termos do qual um produto fosse impedido de ser comercializado apenas com base numa mera suspeita ou num vago grau de probabilidade de exercício de uma acção farmacológica não corresponderia uma ponderação conforme ao princípio da proporcionalidade. Na verdade, ambos os objectivos seriam prejudicados de forma duradoura na sua aplicação prática.

68.

Quero, a este propósito, recordar as desvantagens que podem resultar de uma interpretação e aplicação demasiado latas do conceito de medicamento, ou mesmo de uma aplicação imprópria, por não assentar em conhecimentos científicos suficientes. Em primeiro lugar, o conceito de «medicamento» perde a sua capacidade de diferenciação se abranger produtos que, devido à sua composição e efeitos, não devem ser incluídos nessa classificação. Ocorrendo essa inclusão, os interesses ligados à defesa da saúde humana são mais prejudicados do que beneficiados. Em segundo lugar, as normas comunitárias específicas para determinadas categorias de géneros alimentícios, que contêm disposições adaptadas aos riscos especiais que apresentam estes produtos, perderiam a sua razão de ser; no caso presente, pense-se na Directiva 2002/46 relativa aos suplementos alimentares. Em terceiro lugar, um alargamento «progressivo» do âmbito de aplicação da Directiva 2001/83 a produtos com os quais ela não tem qualquer relação prejudicaria a livre circulação de mercadorias ( 33 ).

69.

Assim sendo, é sempre de exigir a declaração de modo conclusivo, pela ciência, da qualidade de medicamento, no interesse de uma concretização tão abrangente quanto possível da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública ( 34 ).

70.

Através da segunda questão, o Bundesverwaltungsgericht, pretende essencialmente saber se o simples facto de um produto conter uma substância que, em determinada dosagem, pode provocar mudanças fisiológicas, conduz a que esse produto deva ser considerado um medicamento por função.

71.

A definição de medicamento por função, contida no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, deve ser entendida como abrangendo apenas as substâncias ou associações de substâncias que possam ser utilizadas ou administradas em seres humanos com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas ao exercer uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica, ou a estabelecer um diagnóstico médico. Esta definição de medicamento abrange os produtos cujos efeitos reais ou anunciados podem produzir uma acção sobre o corpo que influencie as suas funções de modo relevante ( 35 ). Como já se expôs ( 36 ), as autoridades nacionais, actuando sob o controlo dos órgãos jurisdicionais, têm a obrigação de verificar essa situação, caso a caso, devendo para tal atender ao conjunto das características do produto, incluindo os seus modos de utilização.

72.

Consequentemente, as autoridades nacionais têm necessariamente de ter também em consideração, na sua apreciação, a dosagem recomendada pelo produtor, uma vez que mesma deve ser vista como constituindo um modo de utilização.

73.

Como bem referem o Bundesverwaltungsgericht, o Governo do Reino Unido e a Comissão, é possível extrair importantes conclusões da jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à classificação de preparados vitamínicos, que contribuem para a resposta à segunda questão prejudicial.

74.

O Tribunal de Justiça decidiu, no acórdão Van Bennekom ( 37 ), que as vitaminas não podem ser genericamente consideradas como medicamentos, uma vez que são tomadas em doses reduzidas. Além disso, o Tribunal de Justiça salientou, seguidamente, que os preparados vitamínicos ou multivitamínicos podem ser tomados — geralmente em doses maiores — para fins terapêuticos no caso de determinadas doenças cuja causa não é a falta de vitaminas. Deste modo, o Tribunal de Justiça concluiu que, nestes casos, os preparados constituem indiscutivelmente medicamentos. No processo em questão, o Tribunal de Justiça viu-se confrontado com a situação particular de, no estádio do conhecimento científico àquela data, ser impossível determinar a partir de que grau de concentração determinado preparado vitamínico deveria passar a estar abrangido pela definição comunitária de medicamento ( 38 ). Por isso, o Tribunal de Justiça decidiu que a qualificação de uma vitamina como medicamento, na acepção da definição de medicamento por função, depende de uma análise caso a caso, tomando-se em consideração as qualidades farmacológicas de cada vitamina, tal como se encontram comprovadas no estádio actual do conhecimento científico.

75.

Com base nesta argumentação, o Tribunal de Justiça considerou, no acórdão Comissão/Alemanha ( 39 ), que é incompatível com o direito comunitário uma prática administrativa nacional nos termos da qual preparados vitamínicos que noutros Estados-Membros são legalmente fabricados e comercializados como suplementos alimentares, são sistematicamente classificados como medicamentos quando contenham mais de três vezes a dose diária recomendada pela Deutsche Gesellschaft für Ernährung. Foi determinante para esta decisão a aplicação sistemática pelas autoridades nacionais da regra do triplo da dose sem que esta prática assentasse numa avaliação, caso a caso, dos efeitos que pode implicar a adição das vitaminas em causa e dos riscos relacionados com a sua toma ( 40 ).

76.

Parece-me importante salientar que o Tribunal de Justiça, nos referidos acórdãos, analisou de facto os diferentes efeitos das vitaminas em função das respectivas dosagens e claramente rejeitou classificar as vitaminas numa certa categoria de produtos — em concreto, medicamentos — apenas e só em virtude dos seus potenciais efeitos prejudiciais. Assim sendo, as decisões do Tribunal de Justiça confirmam o meu entendimento de que não é possível extrair conclusões científicas exactas relativas à qualidade de medicamento de um certo produto sem se ter em consideração a dosagem recomendada ( 41 ).

77.

Há ainda que ter em conta que o princípio da proporcionalidade, enquanto princípio geral do direito comunitário, também tem especial importância na classificação de um produto; de facto, o Tribunal de Justiça, desde o acórdão Sandoz ( 42 ), tem decidido de forma constante ( 43 ) que os Estados-Membros, ao exercerem o seu poder de apreciação relativo à protecção da saúde pública, devem respeitar o princípio da proporcionalidade. Os meios que escolhem devem, portanto, ser limitados ao que é efectivamente necessário para assegurar a protecção da saúde pública; devem ser proporcionados ao objectivo assim prosseguido, o qual não poderia ser alcançado por medidas menos restritivas das trocas intracomunitárias.

78.

O Tribunal de Justiça decidiu no acórdão Van Bennekom ( 44 ), especificamente no que toca à justificação da exigência de autorização para a comercialização de suplementos alimentares, que incumbe às autoridades nacionais demonstrar, em cada caso, que a regulamentação nacional que restringe a livre circulação de mercadorias é necessária e, em especial, que a comercialização dos produtos em causa apresenta um risco real para a saúde pública. Neste caso, o dever de fundamentação que recai sobre cada Estado-Membro é tanto maior quanto maiores forem as exigências jurídicas e materiais para uma determinada comercialização. Neste contexto, é de sublinhar que a emissão de uma autorização de introdução no mercado nos termos do artigo 8.o da Directiva 2001/83 está sujeita a condições muito estritas ( 45 ).

79.

Atendendo às considerações antecedentes, concluo que é contrário tanto aos critérios de apreciação aplicados desde o acórdão Van Bennekom como também ao princípio da proporcionalidade que as autoridades nacionais classifiquem certo produto como medicamento sem antes se ter procedido com segurança à determinação do grau de concentração a partir do qual esse produto ultrapassa o limiar do género alimentício para passar a constituir um medicamento.

80.

Uma outra interpretação acabaria por conduzir a que se desonerasse a autoridade nacional do dever de analisar em cada caso a acção farmacológica, uma vez que a mesma poderia sempre invocar um eventual risco para a saúde decorrente da toma de quantidades maiores do produto, a fim de lhe atribuir a qualidade de medicamento ( 46 ). Esta apreciação simplificada e indiferenciada das características farmacológicas de cada produto não se limitaria apenas a não ter suficientemente em conta as especificidades de cada caso. Além disso, também não seria conforme com o direito comunitário porque contrariaria também os objectivos da livre circulação de mercadorias e da protecção da saúde pública, prosseguidos pelo regime jurídico dos medicamentos consagrado no direito comunitário. É que restringiria a livre circulação de mercadorias, apesar de ser certo que, pelo menos em caso de utilização conforme à recomendada, não haveria acção farmacológica. Tal restrição não seria justificável sob o prisma da protecção da saúde pública.

81.

O Bundesverwaltungsgericht interroga-se, tendo em consideração a alteração da Directiva 2001/83 pela Directiva 2004/27, se esta questão se refere à característica da «acção farmacológica» ou à característica de «modificar as funções fisiológicas no homem».

82.

A característica da «acção farmacológica» reporta-se a um dos critérios já mencionados ( 47 ) que, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, podem ser utilizados a fim de se apurar se um produto é abrangido pela definição de medicamento por função ( 48 ). Por força da nova redacção desta definição, introduzida pelo artigo 1.o, n.o 1, alínea a), da Directiva 2004/27, procedeu-se à sua consagração como factor de apreciação de certa substância ou associação de substâncias como adequada para «restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas», paralelamente ao critério da acção imunológica ou metabólica. Contudo, importa ter em conta que a Directiva 2004/27, ao consagrar expressamente este critério, não introduziu propriamente uma alteração na situação jurídica. Na verdade, a alteração do texto cumpre exclusivamente uma função interpretativa, uma vez que se limita a reproduzir a situação jurídica existente.

83.

A segunda parte da segunda questão prejudicial visa, no fundo, apurar se as autoridades e os tribunais dos Estados-Membros estão obrigados, na avaliação da acção imunológica e metabólica de um produto, a orientar-se também pela dosagem recomendada. A favor deste entendimento releva o facto de, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, se atribuir a mesma importância aos três tipos de acção. Além disso, não se vislumbram razões científicas que permitam sustentar a tese segundo a qual a dosagem recomendada constitui um critério que apenas releva para a avaliação da acção farmacológica de um produto.

84.

Tendo em consideração que a jurisprudência do Tribunal de Justiça e, em particular, o princípio da proporcionalidade enquanto princípio geral do direito comunitário impõem que na avaliação da qualidade de medicamento de um produto se tome em consideração a acção farmacológica inerente à dosagem recomendada, considero que é efectivamente necessário aplicar este critério também na avaliação da acção imunológica e metabólica de um produto.

85.

Por fim, o Bundesverwaltungsgericht pretende saber se a nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27 tem como consequência deixarem de revestir importância para essa definição os critérios «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar».

86.

Com excepção da demandante no processo principal, todos os intervenientes no processo entendem que estes critérios continuam a ser pertinentes mesmo após a entrada em vigor da nova redacção da definição de medicamento, constante do artigo 1.o, n.o 2, da Directiva 2001/83. Esta interpretação também me parece preferível, à luz do sentido e do objectivo destes critérios, da nova definição de medicamento por função e da intenção do legislador comunitário expressa nos considerandos da Directiva 2004/27.

87.

Os mencionados critérios constituem critérios que o Tribunal de Justiça, em jurisprudência constante ( 49 ), sempre considerou relevantes, em conjunto com o das «propriedades farmacológicas», a fim de avaliar se certo produto deve ser classificado como medicamento por função. É também manifesto que o Tribunal de Justiça não quis considerar essa enumeração de critérios taxativa, como resulta do facto de referir o dever das autoridades nacionais de atenderem na apreciação caso a caso, «ao conjunto das características do produto», entre as quais, «designadamente», as expressamente referidas. Assim se explica, também, o facto de o Tribunal de Justiça ter considerado que o eventual risco para a saúde dos consumidores, originado pelo produto em apreço, constitui um factor autónomo ( 50 ).

88.

Nada permite concluir que a nova versão da definição de medicamento, em especial a adopção do conceito de «acção farmacológica» no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/83, tenha tido como objectivo afastar os outros critérios desenvolvidos pela jurisprudência. Antes pelo contrário, resulta do sétimo considerando da Directiva 2004/27 que a nova definição visou apenas especificar os tipos de acção que o medicamento pode exercer nas funções fisiológicas. A enumeração das acções visou também permitir abranger medicamentos utilizados na terapia genética, medicamentos radiofarmacêuticos e certos medicamentos destinados a uso tópico.

89.

Do mesmo modo, não é possível invocar uma alegada objectivação do conceito de medicamento por função, tal como é defendida pela demandante no processo principal, como argumento a favor de um afastamento relativamente à jurisprudência até ao momento proferida. É que esta alegação tem de ser analisada à luz das razões sobre as quais o Tribunal de Justiça alicerçou a sua jurisprudência constante acerca dos critérios de avaliação relevantes.

90.

Inicialmente, o Tribunal de Justiça justificou a relevância dos critérios «modos de utilização», «difusão» e «o conhecimento que dele tenham os consumidores» com base na definição lata e subjectiva de medicamento por função contida na directiva anterior, ou seja, na Directiva 65/65 ( 51 ). O Tribunal de Justiça defendeu, até ao presente, que o objectivo de protecção da saúde, prosseguido pelo legislador comunitário, impõe que a expressão «restaurar, corrigir ou modificar as funções orgânicas» seja interpretada num sentido suficientemente amplo que abranja não só os produtos que efectivamente produzem efeitos sobre as funções orgânicas, mas também aqueles que não produzem os efeitos anunciados. Assim, concluiu, a partir daí, que as autoridades também podem impedir a comercialização de tais produtos, para protecção dos consumidores.

91.

Importa reconhecer razão à demandante quando esta alega que através da eliminação das expressões «dazu bestimmt» e «zur» se afigura (numa primeira análise) que a definição de medicamento por função foi alvo de uma objectivação. Contudo, a demandante não está a ter em conta que esta componente subjectiva foi substituída, no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/2003, na versão resultante da Directiva 2004/27, pela expressão, igualmente subjectiva, «um […] zu» ( 52 ). Consequentemente, é de partir do princípio de que o legislador comunitário quis apenas dar uma nova redacção à definição de medicamento por função, mas não proceder a uma alteração da situação jurídica ( 53 ). Assim sendo, esta alteração não afectou a validade dos outros aspectos que o Tribunal de Justiça, em jurisprudência constante, tem vindo a considerar relevantes na apreciação da qualidade de medicamento por função, não obstante não constarem expressamente da definição legal de medicamento.

92.

Pelo exposto, importa responder à terceira questão prejudicial no sentido de que os critérios considerados pertinentes pela jurisprudência do Tribunal de Justiça para fins de classificação como medicamento, para além das propriedades farmacológicas, ou seja, «os seus modos de utilização, a amplitude da sua difusão, o conhecimento que dele tenham os consumidores e os riscos que a sua utilização possa originar», continuam a revestir importância mesmo após a nova definição de medicamento resultante da Directiva 2004/27.

93.

Tendo em conta as observações precedentes, proponho ao Tribunal de Justiça que responda às questões submetidas pelo Bundesverwaltungsgericht nos seguintes termos: