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Document 32017R0625

Regulamento (UE) 2017/625 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de março de 2017, relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.° 999/2001, (CE) n.° 396/2005, (CE) n.° 1069/2009, (CE) n.° 1107/2009, (UE) n.° 1151/2012, (UE) n.° 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.° 1/2005 e (CE) n.° 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.° 854/2004 e (CE) n.° 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais)Texto relevante para efeitos do EEE.

OJ L 95, 7.4.2017, p. 1–142 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force: This act has been changed. Current consolidated version: 14/12/2019

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2017/625/oj

7.4.2017   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 95/1


REGULAMENTO (UE) 2017/625 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 15 de março de 2017

relativo aos controlos oficiais e outras atividades oficiais que visam assegurar a aplicação da legislação em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais e das regras sobre saúde e bem-estar animal, fitossanidade e produtos fitofarmacêuticos, que altera os Regulamentos (CE) n.o 999/2001, (CE) n.o 396/2005, (CE) n.o 1069/2009, (CE) n.o 1107/2009, (UE) n.o 1151/2012, (UE) n.o 652/2014, (UE) 2016/429 e (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho, os Regulamentos (CE) n.o 1/2005 e (CE) n.o 1099/2009 do Conselho, e as Diretivas 98/58/CE, 1999/74/CE, 2007/43/CE, 2008/119/CE e 2008/120/CE do Conselho, e que revoga os Regulamentos (CE) n.o 854/2004 e (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, as Diretivas 89/608/CEE, 89/662/CEE, 90/425/CEE, 91/496/CEE, 96/23/CE, 96/93/CE e 97/78/CE do Conselho e a Decisão 92/438/CEE do Conselho (Regulamento sobre os controlos oficiais)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2, o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea b),

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões (2),

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (3),

Considerando o seguinte:

(1)

O Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) exige que seja assegurado um elevado nível de proteção da saúde humana e animal e do ambiente na definição e execução das políticas e ações da União. Tendo em vista a realização deste objetivo deverão ser adotadas, entre outras, medidas nos domínios veterinário e fitossanitário que tenham por objetivo final a proteção da saúde humana.

(2)

O TFUE determina igualmente que a União deverá contribuir para um elevado nível de defesa dos consumidores através das medidas que adota no âmbito da realização do mercado interno.

(3)

A legislação da União prevê um conjunto de regras harmonizadas destinadas a assegurar que os géneros alimentícios e alimentos para animais sejam seguros e sãos e que as atividades suscetíveis de ter impacto na segurança da cadeia agroalimentar ou na proteção dos interesses dos consumidores no que diz respeito aos géneros alimentícios e à informação sobre os mesmos sejam realizadas de acordo com requisitos específicos. As regras da União destinam-se igualmente a assegurar um nível elevado de saúde humana, saúde animal, fitossanidade e bem-estar animal ao longo da cadeia agroalimentar e em todos os domínios de atividade que tenham como principal objetivo lutar contra a eventual propagação de doenças animais, nalguns casos transmissíveis ao ser humano, ou de pragas prejudiciais aos vegetais ou produtos vegetais e assegurar a proteção do ambiente contra os riscos suscetíveis de decorrer dos organismos geneticamente modificados (OGM) ou dos produtos fitofarmacêuticos. A correta aplicação dessas regras, a seguir designadas coletivamente por «legislação da União sobre a cadeia agroalimentar», contribui para o funcionamento do mercado interno.

(4)

As regras básicas da União em matéria de legislação relativa aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais encontram-se estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). Além das referidas regras de base, existe legislação mais específica em matéria de géneros alimentícios e alimentos para animais que abrange variados domínios, tais como a alimentação animal, incluindo alimentos medicamentosos, a higiene dos géneros alimentícios e alimentos para animais, as zoonoses, os subprodutos animais, os resíduos de medicamentos veterinários, os contaminantes, o controlo e a erradicação de doenças animais com impacto na saúde humana, a rotulagem dos géneros alimentícios e alimentos para animais, os produtos fitofarmacêuticos, os aditivos utilizados nos géneros alimentícios e alimentos para animais, as vitaminas, os sais minerais, os oligoelementos e outros aditivos, os materiais em contacto com os géneros alimentícios, os requisitos de qualidade e composição, a água potável, a ionização, os novos alimentos e os OGM.

(5)

A legislação da União em matéria de saúde animal visa garantir padrões elevados de saúde humana e animal na União, o desenvolvimento racional dos setores da agricultura e aquicultura e o aumento da produtividade. Essa legislação é necessária para contribuir para a realização do mercado interno de animais e produtos animais e para evitar a propagação de doenças infeciosas que suscitam preocupação na União. Abrange domínios que incluem o comércio intra-União, a entrada na União, a erradicação de doenças, os controlos veterinários e a notificação de doenças, contribuindo igualmente para a segurança dos géneros alimentícios e alimentos para animais.

(6)

As doenças animais transmissíveis, incluindo as causadas por microrganismos que desenvolveram resistência antimicrobiana, podem ter um impacto significativo na saúde pública, na segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais e na saúde e no bem-estar animais. A fim de assegurar padrões elevados de saúde pública e animal na União, as regras sobre as medidas em matéria de saúde animal e de segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais são estabelecidas a nível da União. O cumprimento dessas regras, incluindo das regras destinadas a resolver o problema da resistência antimicrobiana, deverá ser sujeito aos controlos oficiais previstos no presente regulamento. Além disso, a legislação da União prevê regras aplicáveis à colocação no mercado e à utilização de medicamentos veterinários que contribuem para uma ação coerente a nível da União, destinadas a fazer respeitar a utilização prudente de agentes antimicrobianos nas explorações agrícolas e a minimizar o desenvolvimento de resistência antimicrobiana nos animais e a sua transmissão através dos géneros alimentícios de origem animal. As ações n.os 2 e 3 preconizadas na Comunicação de 15 de novembro de 2011 da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho intitulada «Plano de ação contra a ameaça crescente da resistência antimicrobiana» salientam o papel essencial desempenhado pelas regras específicas da União no domínio dos medicamentos veterinários. O cumprimento dessas regras específicas deverá ser sujeito aos controlos previstos nesse ato da União e, por conseguinte, não é abrangido pelo âmbito de aplicação do presente regulamento.

(7)

O artigo 13.o do TFUE reconhece que os animais são seres sensíveis. A legislação da União em matéria de bem-estar animal obriga os proprietários e detentores de animais e as autoridades competentes a respeitar requisitos em matéria de bem-estar animal com o intuito de assegurar que os animais sejam tratados sem crueldade e de evitar causar-lhes dor e sofrimento desnecessários. Essas regras baseiam-se em provas científicas e podem melhorar a qualidade e a segurança dos géneros alimentícios de origem animal.

(8)

A legislação da União em matéria de fitossanidade estabelece regras relativas à entrada, ao estabelecimento e à propagação de pragas dos vegetais que não existem, ou não estão presentes em grande escala, na União. Tem por objetivo proteger a saúde das culturas da União, das zonas verdes públicas e privadas e das florestas, preservando ao mesmo tempo a biodiversidade e o ambiente na União e assegurando a qualidade dos vegetais e dos produtos vegetais e a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais derivados de vegetais.

(9)

A legislação da União sobre produtos fitofarmacêuticos regula a autorização, a colocação no mercado, a utilização e o controlo dos produtos fitofarmacêuticos e das substâncias ativas, protetores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes e adjuvantes que esses produtos possam conter ou de que possam ser compostos. Tais regras têm por objetivo assegurar um elevado nível de proteção tanto da saúde humana e animal como do ambiente, mediante a avaliação dos riscos colocados pelos produtos fitofarmacêuticos, melhorando, ao mesmo tempo, o funcionamento do mercado da União através da harmonização das regras aplicáveis à sua colocação no mercado e melhorando também, em simultâneo, a produção agrícola.

(10)

A Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) contêm disposições sobre autorização prévia, rastreabilidade e rotulagem de OGM e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados. Os OGM que não se destinem ao consumo direto, como as sementes utilizadas na produção de géneros alimentícios e alimentos para animais, podem ser autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/18/CE ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Independentemente da base jurídica em virtude da qual podem ser autorizados os OGM, deverão ser aplicadas as mesmas regras em matéria de controlos oficiais.

(11)

A legislação da União relativa à produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos fornece uma base para o desenvolvimento sustentável da produção biológica e visa contribuir para a proteção dos recursos naturais, da biodiversidade e do bem-estar animal, assim como para o desenvolvimento das zonas rurais.

(12)

A legislação da União em matéria de regimes de qualidade agrícolas para os produtos agrícolas e os géneros alimentícios identifica os produtos e géneros alimentícios cultivados e produzidos segundo especificações precisas e, ao mesmo tempo, incentiva a produção agrícola diversificada, protege os nomes dos produtos e informa os consumidores sobre a especificidade dos produtos agrícolas e dos géneros alimentícios.

(13)

A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar baseia-se no princípio de que os operadores são responsáveis, em todas as fases da produção, transformação e distribuição sob o seu controlo, por assegurar o cumprimento dos requisitos aplicáveis às suas atividades estabelecidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(14)

As regras da União aplicáveis às normas de comercialização dos produtos da pesca e da aquicultura asseguram uma produção sustentável e a realização do pleno potencial do mercado interno, e facilitam as atividades de comercialização assentes na concorrência leal, contribuindo assim para melhorar a rentabilidade da produção. Essas regras asseguram que sejam cumpridos os mesmos requisitos tanto para as importações como para os produtos originários da União. As regras da União aplicáveis às normas de comercialização dos produtos agrícolas contribuem para melhorar as condições económicas de produção e comercialização bem como a qualidade desses produtos.

(15)

Cabe aos Estados-Membros a responsabilidade de dar execução à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, devendo as suas autoridades competentes monitorizar e verificar, mediante a organização de controlos oficiais, se os requisitos aplicáveis da União são efetivamente cumpridos.

(16)

O Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (7), estabeleceu um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais. Esse quadro melhorou significativamente a eficiência dos controlos oficiais, a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e o nível de proteção contra os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal na União, bem como o nível de proteção do ambiente contra os riscos eventualmente decorrentes dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos. O referido regulamento previu também um quadro jurídico consolidado para apoiar uma abordagem integrada da realização de controlos oficiais ao longo da cadeia agroalimentar.

(17)

Existem variadas disposições da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar cuja aplicação não é regida, ou é apenas parcialmente regida, pelo Regulamento (CE) n.o 882/2004. Em particular, foram mantidas regras específicas de controlo oficial no Regulamento (CE) n.o 1069/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). A fitossanidade também está, em grande medida, fora do âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 882/2004, tendo sido estabelecidas algumas regras de controlo oficial na Diretiva 2000/29/CE do Conselho (9).

(18)

A Diretiva 96/23/CE do Conselho (10) também inclui um conjunto muito pormenorizado de regras que estabelecem, nomeadamente, a frequência mínima para os controlos oficiais e medidas coercivas específicas a adotar em caso de incumprimento.

(19)

A fim de racionalizar e simplificar o quadro legislativo geral, tendo simultaneamente em vista o objetivo de legislar melhor, as regras aplicáveis aos controlos oficiais em domínios específicos deverão ser integradas num quadro legislativo único para os controlos oficiais. Para esse efeito, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 e outros atos da União que atualmente regem os controlos oficiais em domínios específicos deverão ser revogados e substituídos pelo presente regulamento.

(20)

O presente regulamento deverá procurar estabelecer um quadro da União harmonizado para a organização de controlos oficiais e de atividades oficiais que não sejam controlos oficiais, ao longo de toda a cadeia agroalimentar, tomando em conta as regras em matéria de controlos oficiais estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 e na legislação setorial pertinente, bem como a experiência adquirida com a aplicação dessas regras.

(21)

As regras que especificam os requisitos para a utilização sustentável dos produtos fitofarmacêuticos, previstas na Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (11), incluem, no respetivo artigo 8.o, disposições sobre a inspeção do equipamento de aplicação que continuarão a ser aplicáveis enquanto as regras relativas aos controlos oficiais previstas no presente regulamento não forem aplicáveis a essas atividades de inspeção.

(22)

Existe já um sistema de controlo específico, bem estabelecido, para a verificação do cumprimento das regras relativas à organização comum dos mercados dos produtos agrícolas (culturas arvenses, vinho, azeite, frutas e produtos hortícolas, lúpulo, leite e produtos lácteos, carne de bovino, carne de ovino e de caprino e mel). Por conseguinte, o presente regulamento não deverá aplicar-se à verificação do cumprimento do Regulamento (UE) n.o 1308/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (12) que rege as organizações comuns dos mercados dos produtos agrícolas, exceto no caso de os controlos efetuados ao abrigo do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) relativamente às normas de comercialização apontarem para eventuais casos de práticas fraudulentas ou enganosas.

(23)

Determinadas definições atualmente estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004 deverão ser adaptadas a fim de ter em conta o âmbito mais amplo do presente regulamento, alinhá-las com as definições estabelecidas noutros atos da União e para clarificar ou substituir, quando adequado, a terminologia com aceções diferentes em setores distintos.

(24)

Caso a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar exija que as autoridades competentes verifiquem se os operadores cumprem as regras aplicáveis da União e se os animais ou mercadorias satisfazem requisitos específicos para efeitos de emissão de certificados ou atestados oficiais, essa verificação do cumprimento deverá ser considerada como um controlo oficial.

(25)

A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar também confere às autoridades competentes dos Estados-Membros tarefas especializadas com vista a proteger a saúde animal, a fitossanidade e o bem-estar animal, e para proteger o ambiente em relação aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos. Essas tarefas são as atividades de interesse público que as autoridades competentes dos Estados-Membros têm de realizar para eliminar, conter ou reduzir os perigos que possam surgir para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente. Essas outras atividades oficiais, que abrangem a concessão de autorizações ou aprovações, a vigilância e monitorização epidemiológicas, a erradicação e contenção de doenças ou pragas, bem como a emissão de certificados ou atestados oficiais, são regidas pelas mesmas regras setoriais que são aplicadas por meio dos controlos oficiais e, por conseguinte, do presente regulamento.

(26)

Os Estados-Membros deverão designar autoridades competentes em todos os domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Embora os Estados-Membros estejam mais bem colocados para identificar e decidir que autoridade ou autoridades competentes devem ser designadas para cada domínio ou domínio parcial, também lhes deverá ser exigida a designação de uma autoridade única responsável por assegurar, em cada domínio ou domínio parcial, uma comunicação devidamente coordenada com as autoridades competentes dos outros Estados-Membros e com a Comissão.

(27)

Tendo em vista a realização de controlos oficiais destinados a verificar a correta aplicação da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, bem como a realização das outras atividades oficiais confiadas às autoridades dos Estados-Membros por essa legislação, os Estados-Membros deverão designar autoridades competentes que ajam no interesse público, disponham de recursos e equipamento adequados e ofereçam garantias de imparcialidade e profissionalismo. As autoridades competentes deverão assegurar a qualidade, a coerência e a eficácia dos controlos oficiais.

(28)

A correta aplicação e execução das regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento requer um conhecimento adequado tanto dessas regras como das regras do presente regulamento. Por conseguinte, é importante que o pessoal que efetua os controlos oficiais e outras atividades oficiais receba formação regular sobre a legislação aplicável, segundo os respetivos domínios de competência, bem como sobre as obrigações decorrentes do presente regulamento.

(29)

As autoridades competentes deverão realizar auditorias internas, ou ordenam a realização de auditorias em seu nome, para verificar o cumprimento do presente regulamento. Essas auditorias deverão ser efetuadas de forma transparente e ser sujeitas a uma análise independente.

(30)

Os operadores deverão ter o direito de recorrer, sem prejuízo do direito nacional, das decisões tomadas pelas autoridades competentes. As autoridades competentes deverão informar os operadores desse direito.

(31)

As autoridades competentes deverão assegurar que o pessoal responsável pelos controlos oficiais não divulgue informações obtidas durante a realização desses controlos caso essas informações estejam abrangidas pelo sigilo profissional. Salvo em caso de interesse superior que justifique a divulgação, o sigilo profissional deverá abranger as informações cuja divulgação prejudique o objetivo das inspeções, investigações ou auditorias, a proteção dos interesses comerciais ou a proteção de processos judiciais e consultas jurídicas. Porém, o sigilo profissional não deverá obstar a que as autoridades competentes publiquem informações factuais sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores individuais, se tiver sido dada ao operador em causa a possibilidade de apresentar observações antes da sua divulgação e tais observações tiverem sido tomadas em conta ou divulgadas juntamente com as informações divulgadas pelas autoridades competentes. A necessidade de respeitar o sigilo profissional também não deverá prejudicar a obrigação das autoridades competentes de informar o público caso haja motivos razoáveis para suspeitar que certos géneros alimentícios ou alimentos para animais possam apresentar um risco para a saúde nos termos do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002. O direito das pessoas singulares à proteção dos seus dados pessoais, consagrado na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, não deverá ser prejudicado pelo presente regulamento (14). Tais regras também não deverão obstar à divulgação nos casos em que esta é exigida pela legislação nacional ou da União.

(32)

As autoridades competentes deverão realizar controlos oficiais regularmente, com base no risco e com adequada frequência, em todos os setores e em relação a todos os operadores, atividades, animais e mercadorias regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. A frequência dos controlos oficiais deverá ser fixada pelas autoridades competentes tendo em conta a necessidade de ajustar o esforço de controlo ao risco e ao nível de cumprimento esperado em diversas situações, incluindo as eventuais infrações à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas. Por conseguinte, ao ajustar os esforços de controlo, deverá ser tida em conta a probabilidade de incumprimento em relação a todos os domínios da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que são abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Nalguns casos, porém, tendo em vista a emissão de um certificado ou atestado oficial que constitua um pré-requisito para a colocação no mercado ou para a circulação de animais ou mercadorias, a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar obriga à realização de controlos oficiais independentemente do nível de risco ou da probabilidade de incumprimento. Em tais casos, a frequência dos controlos oficiais é ditada pelas necessidades de certificação ou atestação.

(33)

Para preservar a eficácia dos controlos oficiais no que diz respeito à verificação do cumprimento, não deverá ser feito nenhum aviso antes de estes serem efetuados, exceto se tal aviso prévio for absolutamente necessário para a execução dos controlos (por exemplo no caso de controlos oficiais realizados em matadouros durante as operações de abate que requeiram a presença permanente ou periódica de pessoal ou de representantes das autoridades competentes nas instalações do operador) ou que a natureza das atividades de controlo oficial o requeira (como é, em especial, o caso das atividades de auditoria).

(34)

Os controlos oficiais deverão ser exaustivos e eficazes e deverão assegurar que a legislação da União seja aplicada corretamente. Dado que os controlos oficiais podem representar encargos para os operadores, as autoridades competentes deverão organizar e conduzir as atividades de controlo oficial tomando em conta os interesses dos operadores e limitando esses encargos ao que for necessário para que os controlos oficiais sejam eficientes e eficazes.

(35)

Os controlos oficiais deverão ser realizados por pessoal independente, que não se encontre em situação de conflito de interesses e, nomeadamente, que não se encontre numa situação que, direta ou indiretamente, possa afetar a sua capacidade de exercer as suas funções profissionais de forma imparcial. Convém igualmente prever disposições adequadas para assegurar a imparcialidade nos casos em que os controlos oficiais sejam efetuados em animais, mercadorias, locais ou atividades que pertençam a uma autoridade ou organismo público.

(36)

Os controlos oficiais deverão ser efetuados com o mesmo grau de atenção pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, independentemente da questão de saber se as regras cujo cumprimento é verificado se aplicam a atividades que apenas são relevantes no território do Estado-Membro em causa ou a atividades que terão impacto no cumprimento da legislação da União em matéria de animais e mercadorias que devam ser transportados para outro Estado-Membro ou aí comercializados, ou exportados para fora da União. No caso de exportações para fora da União, as autoridades competentes podem igualmente ser chamadas, de acordo com a legislação da União, a verificar a conformidade dos animais e das mercadorias com os requisitos estabelecidos pelo país terceiro de destino dos mesmos. Além disso, no que respeita à elaboração de modelos para os certificados de exportação, as competências de execução pertinentes previstas no presente regulamento apenas deverão ser aplicáveis caso essa certificação esteja estabelecida na legislação da União, nomeadamente em acordos bilaterais celebrados entre a União e um país terceiro ou uma associação de países terceiros.

(37)

Sem prejuízo de requisitos de rastreabilidade estabelecidos na legislação setorial, e na medida do estritamente necessário para a organização dos controlos oficiais, as autoridades competentes de um Estado-Membro deverão poder, em circunstâncias excecionais, exigir aos operadores que notifiquem a chegada de animais e mercadorias provenientes de outro Estado-Membro.

(38)

A fim de assegurar a correta execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, as autoridades competentes deverão ter poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção, transformação e distribuição de animais e mercadorias abrangidos por essa legislação. Para assegurar que os controlos oficiais sejam exaustivos e eficazes, as autoridades competentes deverão ter também poderes para efetuar controlos oficiais em todas as fases da produção e distribuição de mercadorias, substâncias, materiais ou objetos não regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, na medida em que tal seja necessário para investigar cabalmente eventuais infrações a essa legislação e identificar as causas de tais infrações. A fim de realizar os referidos controlos oficiais de modo eficiente, as autoridades competentes deverão elaborar e manter listas ou registos dos operadores a controlar.

(39)

As autoridades competentes agem no interesse dos operadores e do público em geral, garantindo que os elevados níveis de proteção estabelecidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar sejam preservados e protegidos de forma coerente, mediante medidas coercivas adequadas, e que o cumprimento dessa legislação seja comprovado por meio de controlos oficiais em toda a cadeia agroalimentar. Por conseguinte, as autoridades competentes, assim como os organismos delegados e as pessoas singulares em que forem delegadas determinadas tarefas, deverão ser responsáveis perante os operadores e o público em geral pela eficiência e eficácia dos controlos oficiais que efetuam. Os referidos organismos, autoridades e pessoas singulares deverão facultar o acesso a informações respeitantes à organização e realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais e publicar periodicamente informações sobre os controlos oficiais e os respetivos resultados. As autoridades competentes deverão também, sem prejuízo de certas condições, ter o direito de publicar ou disponibilizar informações sobre a classificação dos operadores individuais baseada nos resultados dos controlos oficiais. Deverá ser permitida e encorajada a utilização de sistemas de classificação pelos Estados-Membros, como meio para aumentar a transparência ao longo de toda a cadeia agroalimentar, desde que esses sistemas ofereçam garantias de equidade, coerência, transparência e objetividade. As autoridades competentes deverão prever as disposições necessárias para que a classificação reflita com exatidão o nível real de cumprimento; as autoridades competentes deverão ser particularmente incentivadas a assegurar que a classificação se baseie no resultado de vários controlos oficiais ou, quando a classificação se basear no resultado de um único controlo oficial e em que as constatações efetuadas sejam desfavoráveis, que os controlos oficiais subsequentes sejam efetuados num prazo razoável. A transparência dos critérios de classificação é particularmente necessária para que as melhores práticas possam ser comparadas e para que, no devido momento, possa ser estudado o desenvolvimento de uma abordagem coerente a nível da União.

(40)

É importante que as autoridades competentes, bem como os organismos delegados e as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas, garantam e verifiquem a eficácia e coerência dos controlos oficiais que efetuam. Para esse efeito, deverão atuar com base em procedimentos escritos documentados e fornecer informações e instruções ao pessoal que efetua os controlos oficiais. Os referidos organismos, autoridades e pessoas singulares deverão igualmente dispor de procedimentos e mecanismos documentados adequados para verificar continuamente se a sua própria ação é eficaz e coerente e tomar medidas corretivas quando forem identificadas deficiências.

(41)

Para facilitar a identificação de casos de incumprimento e simplificar a adoção de medidas corretivas pelo operador em causa, os resultados dos controlos oficiais deverão ser registados por escrito, devendo o operador receber uma cópia, a pedido. Se os controlos oficiais exigirem a presença permanente ou periódica do pessoal das autoridades competentes para monitorizar as atividades do operador, será desproporcionado exigir um registo escrito de cada inspeção ou visita específica ao operador. Em tais casos, os registos escritos deverão ser elaborados com uma frequência que permita informar regularmente as autoridades competentes e o operador sobre o nível de cumprimento e notificá-los prontamente de quaisquer deficiências ou incumprimentos identificados.

(42)

Os operadores deverão colaborar plenamente com as autoridades competentes, os organismos delegados ou as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas, a fim de assegurar a adequada realização dos controlos oficiais e permitir que as autoridades competentes efetuem outras atividades oficiais. Os operadores responsáveis por remessas que entram na União deverão prestar todas as informações de que disponham sobre essas remessas. Todos os operadores deverão prestar às autoridades competentes pelo menos as informações necessárias para os identificar a eles próprios e às suas atividades, bem como aos operadores que fornecem e por quem são fornecidos.

(43)

O presente regulamento estabelece um quadro legislativo único para a organização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar em todos os domínios por ela abrangidos. Nalguns desses domínios, a legislação da União estabelece requisitos pormenorizados que exigem competências especiais e meios específicos para a realização dos controlos oficiais. A fim de evitar práticas de execução divergentes que possam conduzir a uma proteção desigual da saúde humana e animal, da fitossanidade, do bem-estar animal e, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também do ambiente, e que possam prejudicar o funcionamento do mercado interno dos animais e mercadorias abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento e causar distorções da concorrência, a Comissão deverá poder adotar regras, para além das regras previstas no presente regulamento, através da adoção de regras específicas em matéria de controlos oficiais que respondam às necessidades de controlo nesses domínios. Tais regras deverão estabelecer, em especial, requisitos específicos aplicáveis à realização dos controlos oficiais e a frequência mínima para esses controlos, medidas específicas ou complementares às medidas previstas no presente regulamento que as autoridades competentes deverão adotar em relação a casos de incumprimento, responsabilidades e tarefas específicas das autoridades competentes para além das previstas no presente regulamento, e critérios específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos no presente regulamento. Noutros casos, essas regras complementares podem tornar-se necessárias para criar um quadro mais circunstanciado tendo em vista a realização de controlos oficiais dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, caso surjam novas informações sobre os riscos para a saúde humana ou animal ou, no que respeita aos OGM e produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, que indiquem que na ausência de especificações comuns para a realização de controlos oficiais em todos os Estados-Membros os controlos não permitirão assegurar o nível esperado de proteção contra tais riscos, conforme previsto na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(44)

A fim de permitir uma organização eficiente dos controlos oficiais abrangidos pelo presente regulamento, os Estados-Membros deverão poder identificar o pessoal mais adequado para os executar, desde que seja assegurado em toda a cadeia agroalimentar um elevado nível de proteção da saúde humana, da saúde animal, da fitossanidade e do bem-estar animal, e que sejam cumpridas as normas e obrigações internacionais. No entanto, deverá ser exigido aos Estados-Membros que consultem veterinários oficiais, agentes fitossanitários ou outras pessoas especificamente designadas, caso as suas competências específicas sejam necessárias para assegurar um bom resultado dos controlos oficiais. Isso não deverá prejudicar a possibilidade de os Estados-Membros também recorrerem a veterinários oficiais (inclusive para controlos oficiais de aves de capoeira e lagomorfos), a agentes fitossanitários oficiais ou a outras pessoas especificamente designadas, em casos em que tal não seja exigido pelo presente regulamento.

(45)

A fim de desenvolver novos métodos e técnicas de controlo oficial da produção de carne, as autoridades competentes deverão poder adotar medidas nacionais para executar projetos-piloto de âmbito e duração limitados. Tais medidas deverão assegurar que as autoridades competentes verifiquem se os operadores cumprem todas as disposições essenciais aplicáveis à produção de carne, incluindo o requisito de que a carne seja segura e própria para consumo humano. Para que a Comissão e os Estados-Membros tenham a possibilidade de avaliar o impacto de tais medidas nacionais, de manifestar a sua opinião antes da adoção das mesmas e de tomar por conseguinte as medidas mais adequadas, essas medidas deverão ser notificadas à Comissão nos termos e para efeito dos artigos 5.o e 6.o da Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho (15).

(46)

As autoridades competentes deverão poder delegar algumas das suas tarefas noutros organismos. Importa estabelecer condições adequadas para assegurar a imparcialidade, qualidade e coerência dos controlos oficiais e das outras atividades oficiais. O organismo delegado deverá, em especial, estar acreditado de acordo com a norma Organização Internacional de Normalização (ISO) relativa à realização de inspeções.

(47)

A fim de garantir a fiabilidade e coerência dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais em toda a União, os métodos utilizados para amostragem e para análises, testes e diagnósticos laboratoriais deverão respeitar as normas científicas, satisfazer as necessidades específicas dos laboratórios em questão em termos de análises, testes e diagnóstico, e assegurar que os resultados dessas análises, testes e diagnósticos sejam sólidos e fiáveis. Deverão estabelecer-se regras claras para a escolha do método a utilizar caso estejam disponíveis vários métodos a partir de fontes diferentes, tais como a ISO, a Organização Europeia e Mediterrânica para a Proteção das Plantas (OEPP), a Convenção Fitossanitária Internacional (CFI), a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE), os laboratórios de referência da União Europeia e nacionais, ou o direito nacional.

(48)

Os operadores cujos animais ou mercadorias são sujeitos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no âmbito de controlos oficiais deverão ter direito a um segundo parecer de peritos, por conta própria. Esse direito deverá permitir que o operador solicite um reexame documental, por outro perito, da amostragem, análise, teste ou diagnóstico inicial, bem como uma segunda análise, teste ou diagnóstico de partes das amostras inicialmente recolhidas salvo se essa segunda análise, teste ou diagnóstico for tecnicamente impossível ou irrelevante. Será esse o caso, em especial, se a prevalência do perigo for particularmente baixa no animal ou na mercadoria ou se a sua distribuição for particularmente esparsa ou irregular, por exemplo para avaliar a presença de organismos de quarentena ou, conforme o caso, para efetuar análises microbiológicas.

(49)

Para a realização de controlos oficiais do comércio via Internet ou por outras vias de comércio à distância, as autoridades competentes deverão poder obter amostras através de encomendas feitas anonimamente («compras mistério»), para posterior análise, teste ou verificação da conformidade. As autoridades competentes deverão tomar todas as medidas para salvaguardar o direito dos operadores a um segundo parecer de peritos.

(50)

Os laboratórios designados pelas autoridades competentes para efetuar análises, testes e diagnósticos das amostras colhidas no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais deverão dispor dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para realizar essas tarefas segundo as normas mais elevadas. Para que os resultados sejam sólidos e fiáveis, esses laboratórios deverão estar acreditados para o uso dos métodos em conformidade com a norma EN ISO/IEC 17025 sobre «Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração». A acreditação deverá ser conferida por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (16).

(51)

A acreditação, embora constituindo o instrumento preferencial para assegurar um elevado desempenho dos laboratórios oficiais, é também um processo complexo e dispendioso que acarreta encargos desproporcionados para o laboratório nos casos em que o método de análise, teste ou diagnóstico laboratorial é particularmente simples e não requer procedimentos ou equipamento especializados, como acontece com a deteção de triquinas no contexto da inspeção e, em certas condições, nos casos em que o laboratório só efetua análises, testes ou diagnósticos no contexto de outras atividades oficiais, mas não dos controlos oficiais.

(52)

Para garantir uma abordagem flexível e proporcionada, em especial no que diz respeito aos laboratórios de saúde animal ou fitossanidade, deverá prever-se a adoção de derrogações que isentem certos laboratórios da obrigação de acreditação para todos os métodos que utilizam. Tal sucede, em especial, caso não se disponha de métodos validados para detetar determinadas pragas dos vegetais. Além disso, a acreditação de um laboratório para todos os métodos que este deva utilizar enquanto laboratório oficial pode não estar imediatamente disponível no caso de utilização de métodos novos ou de métodos alterados recentemente, assim como no caso de riscos emergentes ou situações de emergência. Assim, em certas condições, os laboratórios oficiais deverão ser autorizados a realizar análises, testes e diagnósticos para as autoridades competentes antes de obterem a acreditação correspondente.

(53)

Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros são fundamentais uma vez que tais controlos asseguram o cumprimento da legislação aplicável na União e, em especial, das regras estabelecidas para proteger a saúde humana e animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também o ambiente. Esses controlos oficiais deverão ter lugar antes de os animais ou as mercadorias serem introduzidos em livre prática na União. A frequência dos controlos oficiais deverá atender, de modo adequado, aos riscos que os animais e mercadorias que entram na União podem acarretar para a saúde humana e animal, a fitossanidade, o bem-estar animal e o ambiente, tomando em conta os antecedentes do operador em matéria de cumprimento dos requisitos previstos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, os controlos desses animais e mercadorias já efetuados no país terceiro em causa e as garantias dadas por esse país terceiro de que os animais e mercadorias exportados para a União cumprem os requisitos previstos na legislação da União.

(54)

É necessário prever as categorias de animais e mercadorias que deverão ser sempre apresentados num posto de controlo fronteiriço para que sejam efetuados controlos oficiais antes da sua entrada na União. É igualmente necessário prever a possibilidade de exigir que outras categorias de mercadorias sejam sujeitas temporariamente ao mesmo requisito em virtude de medidas específicas para esse efeito, bem como a possibilidade de exigir que determinadas outras categorias de mercadorias, nomeadamente certos géneros alimentícios que contenham produtos de origem vegetal e produtos transformados de origem animal (produtos compostos), sejam sempre apresentadas para controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços antes da sua entrada na União.

(55)

Tendo em conta os riscos para a saúde humana ou animal, para a fitossanidade, para o bem-estar animal ou para o ambiente que alguns animais ou mercadorias podem apresentar, estes deverão ficar sujeitos a controlos oficiais específicos a realizar por ocasião da sua entrada na União. As regras da União em vigor exigem a realização de controlos oficiais nas fronteiras da União para verificar se as normas de saúde humana, saúde animal e bem-estar animal aplicáveis aos animais, produtos de origem animal, produtos germinais e subprodutos animais são cumpridas e se os vegetais e produtos vegetais satisfazem os requisitos fitossanitários. São igualmente efetuados controlos reforçados de certas outras mercadorias à entrada na União caso os riscos emergentes ou conhecidos o justifiquem. O presente regulamento deverá contemplar as especificidades desses controlos, atualmente regidos pelas Diretivas 97/78/CE (17), 91/496/CEE (18) e 2000/29/CE do Conselho e pelo Regulamento (CE) n.o 669/2009 da Comissão (19).

(56)

A fim de reforçar a eficiência do sistema de controlos oficiais da União, assegurar a melhor afetação possível dos recursos de controlo oficial atribuídos aos controlos nas fronteiras e facilitar a execução da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, deverá estabelecer-se um sistema comum integrado de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços, em substituição dos atuais quadros de controlo fragmentados, a fim de tratar todas as remessas cujo controlo à entrada na União deva ser obrigatório, devido ao risco que podem apresentar.

(57)

Deverão ser efetuados controlos oficiais das remessas à sua chegada aos postos de controlo fronteiriços. Tais controlos oficiais deverão incluir controlos documentais de todas as remessas, nomeadamente controlos por meios eletrónicos quando adequado, bem como controlos de identidade e físicos com uma frequência adequada que dependerá dos riscos que apresenta cada remessa de animais ou mercadorias.

(58)

A frequência dos controlos físicos deverá ser determinada e alterada com base nos riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente. Essa abordagem deverá permitir que as autoridades competentes afetem os recursos de controlo aos domínios em que o risco é mais elevado. Importa igualmente reduzir a frequência dos controlos de identidade, ou limitá-los à verificação do selo oficial da remessa, caso tal se justifique devido ao risco reduzido das remessas que entram na União. No âmbito dos controlos de identidade e dos controlos físicos, a abordagem baseada nos riscos deverá ser aplicada fazendo uso dos dados e informações disponíveis e de sistemas informatizados de recolha e gestão de dados.

(59)

Em certos casos, e desde que se assegurem níveis elevados de saúde humana, saúde animal e fitossanidade, de bem-estar animal e, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também de proteção do ambiente, os controlos oficiais habitualmente realizados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços poderão ser efetuados noutros pontos de controlo ou por outras autoridades.

(60)

Tendo em vista a organização de um sistema eficiente de controlos oficiais, as remessas provenientes de países terceiros que requeiram controlos à entrada na União deverão ser acompanhadas por um Documento Sanitário Comum de Entrada (DSCE), a utilizar para a notificação prévia da chegada das remessas ao posto de controlo fronteiriço e para registar o resultado dos controlos oficiais efetuados e as decisões tomadas pelas autoridades competentes em relação às remessas que acompanham. Esse mesmo documento deverá ser utilizado pelo operador para obter o desalfandegamento pelas autoridades aduaneiras depois de realizados todos os controlos oficiais.

(61)

Em certos Estados-Membros, é difícil cumprir de forma permanente os requisitos mínimos aplicáveis aos postos de controlo fronteiriços, devido a condicionalismos geográficos específicos, como sejam longas linhas costeiras ou fronteiriças. A importação de toros de madeira não transformados é feita habitualmente em grande volume em portos e pontos de controlo especializados e com frequência irregular, o que torna difícil dispor de pessoal permanente e de postos de controlo fronteiriços plenamente equipados. Deverão ser permitidas derrogações dos requisitos mínimos aplicáveis aos postos de controlo fronteiriços, a fim de assegurar a eficácia dos controlos oficiais específicos dos toros de madeira não transformados.

(62)

Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros deverão ser realizados em postos de controlo fronteiriços designados pelos Estados-Membros de acordo com um conjunto de requisitos mínimos. A designação de tais postos deverá ser retirada ou suspensa se os mesmos deixarem de cumprir os requisitos mínimos ou se as suas atividades puderem constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente. A decisão de retirar ou suspender essa designação deverá ter em conta o grau de gravidade do risco e o princípio da proporcionalidade.

(63)

A fim de assegurar a aplicação uniforme das regras de controlo oficial das remessas provenientes de países terceiros, deverão estabelecer-se regras comuns aplicáveis às medidas a tomar pelas autoridades competentes e pelos operadores em caso de suspeita de incumprimento e em relação a remessas não conformes e remessas que possam constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

(64)

A fim de evitar incoerências e duplicações ao efetuar controlos oficiais, de identificar em tempo útil as remessas a submeter a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços e noutros pontos de controlo e de assegurar que os controlos sejam feitos com eficiência, há que assegurar a cooperação e o intercâmbio de informações entre as autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e outras autoridades relevantes que tratem das remessas provenientes de países terceiros.

(65)

Os Estados-Membros deverão assegurar que as autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais e por outras atividades oficiais tenham sempre ao seu dispor recursos financeiros adequados para se dotarem do equipamento e do pessoal necessários. Embora os operadores sejam os principais responsáveis por garantir que as suas atividades são efetuadas em conformidade com a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, o sistema de autocontrolos por eles criado para esse efeito deverá ser complementado por um sistema específico de controlos oficiais mantido por cada Estado-Membro para assegurar uma eficaz fiscalização do mercado ao longo da cadeia agroalimentar. Pela sua própria natureza, tal sistema é complexo e exige meios substanciais, pelo que deverá poder dispor de um reforço estável de recursos para os controlos oficiais, a um nível adequado que tenha em conta as necessidades de execução a qualquer momento. Para que o sistema de controlos oficiais esteja menos dependente das finanças públicas, as autoridades competentes deverão cobrar taxas ou encargos que cubram os custos em que incorrem ao efetuar controlos oficiais sobre certos operadores e certas atividades para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar preveja o registo ou a aprovação segundo as regras da União em matéria de higiene dos géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou as regras no domínio da fitossanidade. Deverão igualmente ser cobradas taxas ou encargos aos operadores para compensar os custos dos controlos oficiais efetuados tendo em vista a emissão de certificados ou atestados oficiais e os custos dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços.

(66)

As taxas ou encargos deverão cobrir, mas não exceder, os custos (incluindo as despesas gerais) incorridos pelas autoridades competentes para realizar os controlos oficiais. As despesas gerais poderão incluir os custos decorrentes do apoio e da organização necessários para planear e efetuar os controlos oficiais. Tais custos deverão ser calculados com base em cada controlo oficial individual ou com base em todos os controlos oficiais realizados ao longo de um dado período. Se as taxas ou encargos forem aplicados com base nos custos reais de cada controlo oficial, os operadores com bons antecedentes em termos de cumprimento deverão suportar taxas globais mais baixas do que os operadores não cumpridores, uma vez que deverão ser sujeitos a controlos oficiais menos frequentes. Para promover o cumprimento da legislação da União por todos os operadores, qualquer que seja o método escolhido por cada Estado-Membro para o cálculo das taxas ou dos encargos (baseado nos custos reais ou num montante fixo), quando as taxas ou os encargos forem calculados com base nos custos globais incorridos pelas autoridades competentes ao longo de um dado período e impostos a todos os operadores, independentemente de estes serem objeto de um controlo oficial durante o período de referência, essas taxas ou encargos deverão ser calculados de modo a recompensar os operadores com bons antecedentes em matéria de cumprimento sistemático da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar.

(67)

Deverá ser proibido o reembolso direto ou indireto de taxas ou encargos cobrados pelas autoridades competentes, uma vez que tal colocaria em posição de desvantagem os operadores que não beneficiam do reembolso e seria suscetível de provocar distorções na concorrência.

(68)

O financiamento dos controlos oficiais mediante taxas ou encargos cobrados aos operadores deverá ser totalmente transparente, para que os cidadãos e as empresas possam compreender o método e os dados utilizados no estabelecimento das taxas ou encargos.

(69)

A legislação da União sobre a cadeia agroalimentar prevê os casos em que certos animais ou mercadorias deverão ser acompanhados de um certificado oficial assinado por um certificador para poderem circular ou ser colocados no mercado. Importa estabelecer um conjunto comum de regras que definam as obrigações das autoridades competentes e dos certificadores no que diz respeito à emissão de certificados oficiais, bem como as características que os certificados oficiais deverão apresentar para garantir a sua fiabilidade.

(70)

Noutros casos, as regras abrangidas pelo âmbito de aplicação do presente regulamento preveem que, para poderem circular ou ser colocados no mercado, certos animais ou mercadorias deverão ser acompanhados de rótulo, marca ou outro atestado oficial emitido pelos operadores sob a supervisão oficial das autoridades competentes ou pelas próprias autoridades competentes. Os atestados oficiais incluem, por exemplo, os passaportes fitossanitários, os logótipos de produção biológica e as marcas de identificação, se os mesmos forem exigidos pela legislação da União, e as marcas de denominações de origem protegidas, de indicações geográficas protegidas e de especialidades tradicionais garantidas. É adequado estabelecer um conjunto mínimo de regras destinadas a assegurar que também a emissão de atestados oficiais possa ser feita segundo garantias adequadas de fiabilidade.

(71)

Os controlos oficiais e as outras atividades oficiais deverão basear-se em métodos de análise, teste e diagnóstico que respeitem as normas científicas mais avançadas e ofereçam resultados sólidos, fiáveis e comparáveis à escala da União. Deverão ser melhorados continuamente os métodos utilizados pelos laboratórios oficiais, assim como a qualidade e a uniformidade dos dados resultantes das análises, testes e diagnósticos realizados através desses métodos. Para esse efeito, a Comissão deverá poder designar laboratórios de referência da União Europeia, e contar com o seu apoio especializado, em todos os domínios da cadeia agroalimentar em que as análises, os testes e os diagnósticos tenham de produzir resultados precisos e fiáveis. Os laboratórios de referência da União Europeia deverão, em especial, assegurar que os laboratórios nacionais de referência e os laboratórios oficiais recebam informação atualizada sobre os métodos disponíveis, organizar ou participar ativamente em testes comparativos interlaboratoriais e facultar cursos de formação aos laboratórios nacionais de referência ou aos laboratórios oficiais.

(72)

O artigo 32.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e o artigo 21.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (20) conferem, respetivamente, ao laboratório de referência da União Europeia para géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados e ao laboratório de referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal, tarefas específicas no âmbito do procedimento de autorização relativo a géneros alimentícios ou alimentos para animais geneticamente modificados e a aditivos destinados à alimentação animal, no que diz respeito, em particular, à verificação, avaliação e validação do método de deteção ou análise proposto pelos requerentes. Esses laboratórios deverão, por conseguinte, funcionar como laboratórios de referência da União Europeia para efeitos do presente regulamento.

(73)

Para a realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais destinadas a identificar eventuais infrações às regras, incluindo as cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas, ou relativas ao bem-estar animal, as autoridades competentes deverão ter acesso a dados técnicos atualizados, fiáveis e coerentes, aos resultados de investigações, a novas técnicas e a conhecimentos especializados que sejam necessários para a correta implementação da legislação da União aplicável nesses dois domínios. Para esse efeito, a Comissão deverá poder designar e contar com o apoio especializado de centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar e para o bem-estar animal.

(74)

A fim de concretizar os objetivos do presente regulamento e contribuir para o bom funcionamento do mercado interno, garantindo que este merece a confiança dos consumidores, deverão ser tratados de modo eficiente e coerente os casos de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que requeiram medidas coercivas em mais de um Estado-Membro. O Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais criado por força do artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 já permite que as autoridades competentes troquem entre si e divulguem rapidamente informações sobre riscos graves para a saúde humana, diretos ou indiretos, relacionados com os géneros alimentícios ou alimentos para animais, ou sobre riscos graves para a saúde humana ou animal ou para o ambiente relacionados com alimentos para animais, para que possam ser tomadas medidas rápidas destinadas a combater tais riscos graves. Porém, embora possibilite que todos os Estados-Membros afetados tomem medidas em tempo útil para combater certos riscos graves na cadeia agroalimentar, esse instrumento não permite uma eficaz assistência e cooperação transfronteiriça entre as autoridades competentes no sentido de assegurar que os casos de incumprimento, com dimensão transfronteiriça, da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar sejam tratados com eficácia tanto no Estado-Membro onde o incumprimento é detetado pela primeira vez, como no Estado-Membro onde teve origem. A assistência e a cooperação administrativas deverão permitir, em especial, que as autoridades competentes partilhem informações, detetem, investiguem e adotem medidas eficazes e proporcionadas contra infrações, com dimensão transfronteiriça, à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, inclusive nos casos em que potenciais práticas fraudulentas ou enganosas tenham ou possam ter dimensão transfronteiriça.

(75)

Deverá proceder-se a um acompanhamento adequado dos pedidos de assistência administrativa e de todas as notificações. Para facilitar a assistência e cooperação administrativas, deverá exigir-se que os Estados-Membros designem um ou mais organismos de ligação encarregados de apoiar e coordenar os fluxos de comunicação entre as autoridades competentes dos vários Estados-Membros. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento e de racionalizar e simplificar a cooperação entre os Estados-Membros, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos de execução que definam as especificações dos instrumentos técnicos a utilizar, os procedimentos de comunicação entre os organismos de ligação e um formato normalizado para os pedidos de assistência, as notificações e as respostas.

(76)

Dever-se-á exigir que cada Estado-Membro elabore e atualize regularmente um plano nacional de controlo plurianual (PNCP) que englobe todos os domínios regidos pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e contenha informações sobre a estrutura e a organização do respetivo sistema nacional de controlos oficiais. Esses PNCP constituem o instrumento através do qual cada Estado-Membro deverá assegurar que os controlos oficiais são efetuados com base nos riscos e de modo eficiente, em todo o seu território e ao longo de toda a cadeia agroalimentar, e cumprem o disposto no presente regulamento. Uma consulta adequada das partes interessadas antes da elaboração dos planos deverá garantir a sua adequação aos fins previstos.

(77)

A fim de assegurar a coerência e exaustividade dos PNCP, cada Estado-Membro deverá designar um organismo único encarregado de coordenar a elaboração do respetivo PNCP e de recolher, se necessário, informações relativas à sua execução, reexame e atualização.

(78)

Dever-se-á exigir que cada Estado-Membro apresente à Comissão um relatório anual com informações sobre as atividades de controlo e a aplicação do respetivo PNCP. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento e de facilitar a recolha e a transmissão de dados comparáveis, a subsequente compilação desses dados em estatísticas à escala da União e a elaboração de relatórios da Comissão sobre o funcionamento dos controlos oficiais em toda a União, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão para adotar atos de execução que estabeleçam modelos normalizados de formulários para os relatórios anuais.

(79)

Os peritos da Comissão deverão poder efetuar controlos nos Estados-Membros, incluindo auditorias, para verificar a aplicação da legislação pertinente da União e o funcionamento dos sistemas de controlo nacionais e das autoridades competentes. Os controlos da Comissão deverão também servir para investigar e recolher informações sobre as práticas ou problemas de execução, as emergências e os novos desenvolvimentos que ocorram nos Estados-Membros. A pedido dos Estados-Membros em causa, os peritos da Comissão deverão também poder participar nos controlos efetuados pelas autoridades competentes de países terceiros no território desses Estados-Membros; tais controlos devem ser organizados em estreita cooperação entre os Estados-Membros interessados e a Comissão.

(80)

Os animais e as mercadorias provenientes de países terceiros deverão cumprir os mesmos requisitos que se aplicam aos animais e mercadorias da União, ou requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes em relação aos objetivos visados pela legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. Este princípio está consagrado no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que determina que os géneros alimentícios e os alimentos para animais importados para a União têm de cumprir os requisitos relevantes da legislação alimentar da União ou requisitos considerados pelo menos equivalentes. Estão previstos requisitos específicos de aplicação desse princípio nas regras da União relativas a medidas de proteção contra as pragas dos vegetais, que proíbem a introdução na União de certas pragas que aí não existam (ou cuja presença seja limitada), nas regras da União que estabelecem requisitos de saúde animal, permitindo a entrada na União de animais e certos produtos de origem animal apenas quando provenientes de países terceiros constantes de uma lista elaborada para esse efeito, bem como nas regras da União relativas à organização de controlos oficiais dos produtos de origem animal destinados ao consumo humano, que preveem também a elaboração de uma lista de países terceiros em proveniência dos quais esses produtos podem entrar na União.

(81)

A fim de assegurar que os animais e as mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros cumpram todos os requisitos estabelecidos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, ou requisitos considerados equivalentes, além dos requisitos estabelecidos nas regras da União relativas a medidas de proteção contra pragas dos vegetais, nas regras da União que fixam requisitos de saúde animal e nas regras da União especificamente aplicáveis à higiene dos géneros alimentícios de origem animal com vista a garantir a observância dos requisitos previstos na legislação da União sobre a cadeia agroalimentar relacionados com questões veterinárias e fitossanitárias, a Comissão deverá ser autorizada a estabelecer condições para a entrada de animais e mercadorias na União, na medida do necessário para assegurar que esses animais e mercadorias satisfaçam todos os requisitos relevantes da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar ou requisitos equivalentes. Tais condições deverão aplicar-se a animais ou mercadorias, ou categorias de animais ou mercadorias, provenientes de todos os países terceiros ou de determinados países terceiros ou suas regiões.

(82)

Se, em casos específicos, houver provas de que certos animais ou mercadorias originários de um país terceiro, um grupo de países terceiros ou suas regiões apresentam riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quando houver provas de que pode estar a verificar-se um incumprimento grave em larga escala da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, a Comissão deverá poder adotar medidas para conter tais riscos.

(83)

A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais eficientes e eficazes e, em última análise, a segurança e a saúde dos seres humanos e dos animais, a segurança dos vegetais, a fitossanidade e a proteção do ambiente também dependem de as autoridades de controlo disporem de pessoal devidamente formado e que possua conhecimentos adequados de todos os assuntos relevantes para a correta aplicação da legislação da União. A Comissão deverá prestar formação adequada e específica de modo a promover uma abordagem uniforme dos controlos oficiais e outras atividades oficiais por parte das autoridades competentes. A fim de promover o conhecimento da legislação e dos requisitos da União sobre a cadeia agroalimentar nos países terceiros, essa formação deverá abranger igualmente o pessoal das autoridades competentes dos países terceiros. Neste último caso as atividades de formação deverão ser concebidas para ter em conta as necessidades específicas dos países em desenvolvimento, para apoiar os seus controlos e medidas de execução, de modo a que possam cumprir os requisitos aplicáveis à importação de animais e mercadorias para a União.

(84)

Para fomentar a partilha de experiências e boas práticas entre as autoridades competentes, a Comissão deverá poder organizar, em cooperação com os Estados-Membros, programas de intercâmbio entre Estados-Membros do pessoal encarregado dos controlos oficiais ou de outras atividades oficiais.

(85)

Tendo em vista garantir a eficiência dos controlos oficiais e outras atividades oficiais, é importante que as autoridades competentes dos Estados-Membros, a Comissão e, quando relevante, os operadores possam proceder ao intercâmbio rápido e eficiente de dados e informações relacionados com os controlos oficiais ou os respetivos resultados. A legislação da União estabelece vários sistemas de informação, geridos pela Comissão, para o tratamento e a gestão desses dados e informações através de ferramentas computorizadas baseadas na Internet, acessíveis em toda a União. O sistema TRACES (Trade Control and Expert System), instituído pelas Decisões 2003/24/CE (21) e 2004/292/CE (22) da Comissão, e pela, nos termos da Diretiva 90/425/CEE do Conselho (23), é um sistema dedicado ao registo e rastreio dos resultados dos controlos oficiais e é atualmente utilizado para gerir dados e informações relativos a animais e produtos de origem animal e aos respetivos controlos oficiais. O presente regulamento deverá permitir que esse sistema seja mantido e melhorado de modo a abranger todas as mercadorias para as quais a legislação da União sobre a cadeia agroalimentar estabelece requisitos específicos ou disposições práticas de controlo oficial. Existem também sistemas informatizados especificamente dedicados ao intercâmbio rápido de informações entre os Estados-Membros e com a Comissão acerca dos riscos que possam surgir na cadeia agroalimentar ou no domínio da saúde animal e da fitossanidade. O artigo 50.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 institui o Sistema de Alerta Rápido para os Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais, que é um sistema para notificar riscos diretos e indiretos para a saúde humana decorrentes dos géneros alimentícios ou dos alimentos para animais, o artigo 20.o do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho (24) institui um sistema de notificação e comunicação de medidas respeitantes a doenças elencadas e o artigo 103.o do Regulamento (UE) 2016/2031 do Parlamento Europeu e do Conselho (25) institui um sistema de notificação e comunicação da presença de pragas e de notificação de casos de incumprimento. Todos esses sistemas deverão funcionar de modo harmonioso e coerente, a fim de tirar partido das sinergias existentes entre os diversos sistemas, evitar duplicações, simplificar o seu funcionamento e maximizar a sua eficácia.

(86)

Para apoiar uma gestão mais eficiente dos controlos oficiais, a Comissão deverá criar um sistema de informação computorizado que integre e atualize, conforme necessário, todos os sistemas de informação existentes pertinentes, permita utilizar ferramentas avançadas de comunicação e certificação e assegure um uso tão eficiente quanto possível dos dados e informações relacionados com os controlos oficiais. A fim de evitar duplicações desnecessárias de requisitos de informação, a conceção desse sistema computorizado deverá ter em conta a necessidade de assegurar, sempre que adequado, a compatibilidade e a interoperabilidade do sistema com outros sistemas de informação explorados por autoridades públicas, através dos quais sejam automaticamente partilhados ou disponibilizados dados relevantes. Além disso, deverá prever-se a possibilidade de utilizar assinaturas eletrónicas na aceção da Diretiva 1999/93/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (26), em consonância com a Agenda Digital para a Europa. A Autoridade Europeia para a Proteção de Dados deverá ser consultada durante a fase de desenvolvimento de qualquer nova funcionalidade desse sistema computorizado, bem como durante o desenvolvimento de medidas pertinentes de execução que possam afetar o tratamento de dados pessoais e a privacidade.

(87)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento no que respeita ao devido funcionamento do sistema de informação computorizado, às suas especificações técnicas, bem como aos deveres e prerrogativas dos vários agentes e utilizadores envolvidos, tendo especialmente em conta a necessidade de reduzir ao mínimo os encargos administrativos através da utilização, conforme adequado, de normas internacionais de língua, de estrutura de mensagens e de protocolos de intercâmbio, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(88)

As autoridades competentes deverão investigar os casos em que haja suspeita de incumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e, se o incumprimento for confirmado, deverão determinar a sua origem e dimensão, bem como as responsabilidades dos operadores. As autoridades competentes deverão ainda tomar medidas adequadas para garantir que os operadores em causa corrijam a situação e para evitar novos casos de incumprimento. A organização e a execução de investigações e medidas coercivas pelas autoridades competentes deverão ter devidamente em conta os riscos potenciais e a probabilidade de práticas fraudulentas ou enganosas ao longo da cadeia agroalimentar.

(89)

A verificação do cumprimento da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar mediante controlos oficiais é fundamental para assegurar que os objetivos dessa legislação sejam efetivamente alcançados em toda a União. As perturbações dos sistemas de controlo de um Estado-Membro podem, em certos casos, impedir substancialmente a realização desses objetivos e conduzir a riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, independentemente do envolvimento ou da responsabilidade dos operadores ou de outros agentes, ou conduzir a situações de incumprimento grave em larga escala da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar. A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, a Comissão, em caso de perturbações graves do sistema de controlo de um Estado-Membro, deverá poder reagir mediante a adoção de medidas destinadas a conter ou eliminar esses riscos da cadeia agroalimentar até o Estado-Membro em causa tomar as medidas necessárias para corrigir a perturbação do sistema de controlo. Por conseguinte, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(90)

As infrações às regras da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar e do presente regulamento deverão ser objeto de sanções eficazes, dissuasivas e proporcionadas a nível nacional, em toda a União, cuja severidade tenha em conta, nomeadamente, os danos potenciais para a saúde humana que possam resultar das infrações, inclusive nos casos em que os operadores não cooperem durante um controlo oficial e nos casos em que sejam emitidos ou utilizados certificados ou atestados oficiais falsos ou que possam induzir em erro. Para serem suficientemente desencorajadoras, as sanções pecuniárias aplicáveis à infração às regras cometida por meio de práticas fraudulentas ou enganosas deverão ser fixadas a um nível que exceda o dos benefícios indevidos obtidos pelo autor dessas práticas.

(91)

Qualquer pessoa deverá poder apresentar novas informações às autoridades competentes, que as auxiliem a detetar e a impor sanções em caso de infração ao presente regulamento e às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2. No entanto, as denúncias podem ser dissuadidas pela ausência de procedimentos claros ou por receio de represálias. A comunicação de infrações ao presente regulamento é um instrumento útil para que a autoridade competente possa detetar e sancionar as infrações. O presente regulamento deverá, portanto, garantir a existência de mecanismos adequados para permitir a qualquer pessoa alertar as autoridades competentes para possíveis infrações ao presente regulamento e para proteger essa pessoa de represálias.

(92)

O presente regulamento abrange domínios já contemplados noutros atos atualmente em vigor. Para evitar duplicações e estabelecer um quadro legislativo coerente, os seguintes atos deverão ser revogados e substituídos pelo presente regulamento: Regulamento (CE) n.o 882/2004 e Regulamento (CE) n.o 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), Diretivas 89/608/CEE (28); 89/662/CEE (29); 90/425/CEE; 91/496/CEE; 96/23/CE; 96/93/CE (30) e 97/78/CE do Conselho e Decisão do 92/438/CEE (31) do Conselho.

(93)

A fim de assegurar a coerência, importa alterar os seguintes atos: Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho (32), Regulamento (CE) n.o 1/2005 do Conselho (33), Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (34), Regulamento (CE) n.o 1069/2009, Regulamento (CE) n.o 1099/2009 do Conselho (35), Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (36), Regulamento (UE) n.o 1151/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (37) e Diretivas 98/58/CE (38), 1999/74/CE (39), 2007/43/CE (40), 2008/119/CE (41) e 2008/120/CE (42) do Conselho.

(94)

O Regulamento (UE) n.o 652/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (43) estabelece um quadro para o financiamento, pela União, de ações e medidas respeitantes a toda a cadeia agroalimentar abrangidas pelo Quadro Financeiro Plurianual 2014-2020. Algumas dessas ações e medidas visam melhorar o desempenho dos controlos oficiais e outras atividades oficiais em toda a União. O Regulamento (UE) n.o 652/2014 deverá ser alterado para ter em conta a revogação do Regulamento (CE) n.o 882/2004 pelo presente regulamento.

(95)

Tendo em conta a situação especial do setor dos vegetais, que até agora não foi sujeito ao mesmo nível de controlo que as outras mercadorias abrangidas pelo presente regulamento, é essencial que a introdução do novo sistema seja tão harmoniosa e ágil quanto possível. Por esse motivo, é necessário introduzir disposições específicas relativas ao calendário de adoção dos atos delegados relevantes. É igualmente claro que se justifica uma isenção da obrigação de controlos documentais a efetuar nos postos de controlo fronteiriços para o setor dos vegetais, no caso dos vegetais, produtos vegetais e outros objetos que apresentem um baixo nível de risco, e ainda que sejam permitidos controlos documentais à distância dos postos de controlo fronteiriços para os vegetais, produtos vegetais e outros objetos caso tais controlos à distância possam fornecer um nível equivalente de fiabilidade.

(96)

A fim de alterar as referências às normas europeias e os anexos II e III do presente regulamento para ter em conta a evolução da legislação e a evolução técnica e científica, bem como a fim de complementar o presente regulamento com regras específicas destinadas a regulamentar os controlos oficiais e outras atividades oficiais nos domínios por ele abrangidos, incluindo regras sobre a qualificação e a formação do pessoal, as responsabilidades e tarefas adicionais das autoridades competentes, os casos em que a acreditação dos laboratórios não é obrigatória, determinadas isenções de controlos oficiais nas fronteiras, os critérios para a determinação da frequência dos controlos de identidade e de controlos físicos, o estabelecimento das condições a que devem obedecer certos animais e mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros, os requisitos e as tarefas adicionais dos laboratórios e centros de referência da União Europeia e os requisitos adicionais dos laboratórios nacionais de referência, o poder de adotar atos nos termos do artigo 290.o do TFUE deverá ser delegado na Comissão. É particularmente importante que a Comissão proceda às consultas adequadas durante os trabalhos preparatórios, inclusive ao nível de peritos, e que essas consultas sejam conduzidas de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor (44). Em particular, a fim de assegurar a igualdade de participação na preparação dos atos delegados, o Parlamento Europeu e o Conselho recebem todos os documentos ao mesmo tempo que os peritos dos Estados-Membros, e os respetivos peritos têm sistematicamente acesso às reuniões dos grupos de peritos da Comissão que tratem da preparação dos atos delegados.

(97)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento no que diz respeito à designação de laboratórios de referência da União Europeia e dos centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar e para o bem-estar animal, à adoção do programa de controlos da Comissão nos Estados-Membros e à realização de controlos oficiais mais frequentes em caso de infrações à legislação da União sobre a cadeia agroalimentar que requeira uma assistência coordenada e um acompanhamento pela Comissão, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão.

(98)

A fim de assegurar condições uniformes para a execução do presente regulamento, incluindo regras e disposições práticas respeitantes a auditorias, ao formato dos certificados e outros documentos, ao estabelecimento de sistemas informatizados de gestão da informação, à cooperação entre operadores e autoridades competentes e entre autoridades competentes, autoridades aduaneiras e outras, aos métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais bem como à sua validação e interpretação, à rastreabilidade, às listas de produtos ou mercadorias sujeitos a controlos e de países ou regiões que podem exportar certos animais e mercadorias para a União, à notificação prévia de remessas, ao intercâmbio de informações, aos postos de controlo fronteiriços, ao isolamento e quarentena, à aprovação dos controlos de reexportação efetuados pelos países terceiros, às medidas destinadas a conter riscos ou pôr termo a um incumprimento grave em larga escala relacionado com certos animais ou mercadorias provenientes de um país terceiro ou sua região, ao reconhecimento de países terceiros ou suas regiões que oferecem garantias equivalentes às aplicadas na União e à revogação desse reconhecimento, às atividades de formação e aos programas de intercâmbio de pessoal entre Estados-Membros, bem como aos planos de contingência no domínio dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais para aplicação do plano geral de gestão de crises previsto no artigo 55.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, deverão ser atribuídas competências de execução à Comissão. Essas competências deverão ser exercidas nos termos do Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (45).

(99)

Atendendo a que o objetivo do presente regulamento, a saber, garantir uma abordagem harmonizada no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizadas para assegurar a aplicação da legislação da União sobre a cadeia agroalimentar, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, mas pode, devido aos seus efeitos, complexidade e caráter transfronteiriço e internacional, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade, consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esse objetivo,

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

TÍTULO I

OBJETO, ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES

Artigo 1.o

Objeto e âmbito de aplicação

1.   O presente regulamento estabelece regras para:

a)

A realização de controlos oficiais e outras atividades oficiais pelas autoridades competentes dos Estados-Membros;

b)

O financiamento dos controlos oficiais;

c)

A assistência e cooperação administrativas entre os Estados-Membros tendo em vista a correta aplicação das regras referidas no n.o 2;

d)

A realização de controlos pela Comissão nos Estados-Membros e nos países terceiros;

e)

A adoção das condições a respeitar no que concerne os animais e as mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros;

f)

O estabelecimento de um sistema informatizado de gestão das informações e dos dados relacionados com os controlos oficiais.

2.   O presente regulamento é aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento das regras, quer sejam estabelecidas ao nível da União quer sejam adotadas pelos Estados-Membros, destinadas a aplicar a legislação da União nos domínios relativos:

a)

Aos géneros alimentícios e à segurança, integridade e salubridade dos mesmos, em qualquer fase da produção, transformação e distribuição dos géneros alimentícios, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger os interesses dos consumidores e a sua informação, bem como o fabrico e a utilização dos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos;

b)

À libertação deliberada no ambiente de Organismos Geneticamente Modificados (OGM) para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais;

c)

Aos alimentos para animais e a segurança dos mesmos, em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, e a utilização de alimentos para animais, incluindo regras destinadas a garantir práticas leais no comércio e a proteger a saúde e os interesses dos consumidores e a sua informação;

d)

Aos requisitos de saúde animal;

e)

À prevenção e redução ao mínimo dos riscos para a saúde humana e animal decorrentes de subprodutos animais e produtos derivados;

f)

Aos requisitos em matéria de bem-estar animal;

g)

Às medidas de proteção contra pragas dos vegetais;

h)

Aos requisitos relativos à colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos, e à utilização sustentável de pesticidas, com exceção do equipamento de aplicação de pesticidas;

i)

À produção biológica e à rotulagem dos produtos biológicos;

j)

À utilização e à rotulagem das denominações de origem protegidas, das indicações geográficas protegidas e das especialidades tradicionais garantidas.

3.   O presente regulamento é igualmente aplicável aos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos nas regras referidas no n.o 2, caso esses requisitos sejam aplicáveis aos animais e mercadorias que entrem na União ou que se destinem a ser exportados a partir da União.

4.   O presente regulamento não é aplicável aos controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento:

a)

Do Regulamento (UE) n.o 1308/2013; no entanto, o presente regulamento é aplicável a controlos efetuados nos termos do artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 1306/2013 caso tais controlos identifiquem possíveis práticas fraudulentas ou enganosas no que respeita às normas de comercialização a que se referem os artigos 73.o a 91.o do Regulamento (UE) n.o 1308/2013;

b)

Da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (46);

c)

Da Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (47).

5.   Os artigos 4.o, 5.o, 6.o e 8.o, o artigo 12.o, n.os 2 e 3, o artigo 15.o, os artigos 18.o a 27.o, os artigos 31.o a 34.o, os artigos 37.o a 42.o, o artigo 78.o, os artigos 86.o a 108.o, o artigo 112.o, alínea b), o artigo 130.o, os artigos 131.o a 141.o são igualmente aplicáveis a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento ou das regras referidas no n.o 2 do presente artigo.

Artigo 2.o

Controlos oficiais e outras atividades oficiais

1.   Para efeitos do presente regulamento, por «controlos oficiais» entende-se as atividades realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas tarefas de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento a fim de verificar:

a)

O cumprimento pelos operadores do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2; e

b)

Que os animais ou as mercadorias cumprem os requisitos estabelecidos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, inclusive as aplicáveis à emissão de um certificado oficial ou de um atestado oficial.

2.   Para efeitos do presente regulamento, por «outras atividades oficiais» entende-se as atividades, distintas dos controlos oficiais, realizadas pelas autoridades competentes ou pelos organismos delegados ou as pessoas singulares em que determinadas atividades de controlo oficial tenham sido delegadas nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2, incluindo as atividades destinadas a verificar a presença de doenças animais ou pragas dos vegetais, a prevenir ou a conter a propagação de tais doenças animais ou pragas dos vegetais, a erradicar tais doenças animais ou pragas dos vegetais, à concessão de autorizações ou de aprovações e a emissão de certificados oficiais ou de atestados oficiais.

Artigo 3.o

Definições

Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

1)

«Legislação alimentar», a legislação alimentar na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

2)

«Legislação em matéria de alimentos para animais», as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que regem os alimentos para animais em geral e a respetiva segurança em particular, a nível da União ou nacional em qualquer fase da sua produção, transformação e distribuição, ou a sua utilização;

3)

«Autoridades competentes»:

a)

As autoridades centrais de um Estado-Membro responsáveis pela organização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, nos termos do presente regulamento e das regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

b)

Qualquer outra autoridade à qual tenha sido conferida essa responsabilidade;

c)

Se for caso disso, as autoridades correspondentes de um país terceiro;

4)

«Autoridade de controlo da produção biológica», uma organização administrativa pública para a produção biológica e a rotulagem de produtos biológicos de um Estado-Membro à qual as autoridades competentes tenham atribuído, total ou parcialmente, as suas competências relacionadas com a aplicação do Regulamento (CE) n.o 834/2007 do Conselho (48), incluindo, se adequado, a autoridade correspondente de um país terceiro ou que opere num país terceiro;

5)

«Organismo delegado», uma pessoa coletiva distinta na qual as autoridades competentes tenham delegado determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

6)

«Procedimentos de verificação dos controlos», as disposições previstas e as ações realizadas pelas autoridades competentes para assegurar que os controlos oficiais e outras atividades oficiais são coerentes e eficazes;

7)

«Sistema de controlo», um sistema que engloba as autoridades competentes e os recursos, estruturas, disposições e procedimentos estabelecidos num Estado-Membro para assegurar que os controlos oficiais são realizados nos termos do presente regulamento e das regras a que se referem os artigos 18.o a 27.o;

8)

«Plano de controlo», uma descrição feita pelas autoridades competentes com informações sobre a estrutura e organização do sistema de controlos oficiais e do seu funcionamento e a planificação pormenorizada dos controlos oficiais a realizar, ao longo de um determinado período, em cada um dos domínios regido pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

9)

«Animais», os animais na aceção do artigo 4.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/429;

10)

«Doença animal», uma doença na aceção do artigo 4.o, ponto 16, do Regulamento (UE) 2016/429;

11)

«Mercadorias», tudo o que está sujeito a uma ou várias regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, à exceção dos animais;

12)

«Géneros alimentícios», os géneros alimentícios na aceção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

13)

«Alimentos para animais», os alimentos para animais na aceção do artigo 3.o, ponto 4, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;

14)

«Subprodutos animais», os subprodutos animais na aceção do artigo 3.o, ponto 1, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

15)

«Produtos derivados», os produtos derivados na aceção do artigo 3.o, ponto 2, do Regulamento (CE) n.o 1069/2009;

16)

«Vegetais», os vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

17)

«Pragas dos vegetais», as pragas na aceção do artigo 1.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

18)

«Produtos fitofarmacêuticos», os produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 2.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009;

19)

«Produtos de origem animal», os produtos de origem animal na aceção do anexo I, ponto 8.1, do Regulamento (CE) n.o 853/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (49);

20)

«Produtos germinais», os produtos germinais na aceção do artigo 4.o, ponto 28, do Regulamento (UE) 2016/429;

21)

«Produtos vegetais», os produtos vegetais na aceção do artigo 2.o, ponto 2, do Regulamento (UE) 2016/2031;

22)

«Outros objetos», os outros objetos na aceção do artigo 2.o, ponto 5, do Regulamento (UE) 2016/2031;

23)

«Perigo», qualquer agente ou condição que possa ter efeitos adversos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente;

24)

«Risco», a função da probabilidade de um efeito adverso para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente e da gravidade desse efeito, em consequência de um perigo;

25)

«Certificação oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes fornecem garantias do cumprimento de um ou mais dos requisitos previstos nas regras referidas no artigo 1.o, n.o 2;

26)

«Certificador»:

a)

Qualquer funcionário das autoridades competentes autorizado por essas autoridades a assinar certificados oficiais; ou

b)

Qualquer outra pessoa singular autorizada pelas autoridades competentes a assinar certificados oficiais nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

27)

«Certificado oficial», um documento em papel ou em formato eletrónico assinado pelo certificador que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

28)

«Atestado oficial», qualquer rótulo, marca ou outra forma de atestação emitida pelos operadores sob a supervisão das autoridades competentes, exercida mediante controlos oficiais específicos, ou emitida pelas próprias autoridades competentes, que forneça uma garantia relativa ao cumprimento de um ou mais requisitos estabelecidos no presente regulamento ou nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

29)

«Operador», qualquer pessoa singular ou coletiva sujeita a uma ou mais obrigações previstas nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

30)

«Auditoria», um exame sistematizado e independente para determinar se as atividades e os respetivos resultados estão em conformidade com as disposições previstas e se estas disposições são aplicadas eficazmente e são adequadas para alcançar os objetivos;

31)

«Classificação», uma classificação dos operadores com base na avaliação da sua conformidade com os critérios definidos para esse efeito;

32)

«Veterinário oficial», um veterinário designado por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e que disponha de qualificações adequadas para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

33)

«Agente fitossanitário oficial», uma pessoa singular designada por uma autoridade competente como funcionário ou com outro estatuto e com a formação adequada para realizar controlos oficiais e outras atividades oficiais nos termos do presente regulamento e das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g);

34)

«Matérias de risco especificadas», as matérias de risco especificadas na aceção do artigo 3.o, n.o 1, alínea g), do Regulamento (CE) n.o 999/2001;

35)

«Viagem de longo curso», uma viagem de longo curso na aceção do artigo 2.o, alínea m), do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

36)

«Equipamento de aplicação de pesticidas», qualquer equipamento de aplicação de pesticidas na aceção do artigo 3.o, ponto 4, da Diretiva 2009/128/CE;

37)

«Remessa», determinado número de animais ou quantidade de mercadorias abrangidos pelo mesmo certificado oficial, atestado oficial ou qualquer outro documento, transportados pelo mesmo meio de transporte e provenientes do mesmo território ou país terceiro e que, com exceção das mercadorias sujeitas às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), sejam do mesmo tipo, classe ou descrição;

38)

«Posto de controlo fronteiriço», um local, e as instalações que lhe pertençam, designado por um Estado-Membro para a realização dos controlos oficiais previstos no artigo 47.o, n.o 1;

39)

«Ponto de saída», um posto de controlo fronteiriço ou qualquer outro local designado por um Estado-Membro através do qual os animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1/2005 abandonam o território aduaneiro da União;

40)

«Entrada na União» ou «entrada para a União», a ação de trazer animais e mercadorias para um dos territórios enumerados no anexo I do presente regulamento a partir do exterior a esses territórios, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais essas expressões significam a ação de trazer mercadorias para o «território da União» na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031;

41)

«Controlo documental», o exame dos certificados oficiais, atestados oficiais e outros documentos, incluindo os de caráter comercial, que devem acompanhar a remessa em aplicação das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do artigo 56.o, n.o 1, ou dos atos de execução adotados nos termos do artigo 77.o, n.o 3, do artigo 126.o, n.o 3, do artigo 128.o, n.o 1, e do artigo 129.o, n.o 1;

42)

«Controlo de identidade», uma inspeção visual para verificar se o conteúdo e a rotulagem de uma remessa, incluindo as marcas dos animais, os selos e os meios de transporte, correspondem à informação fornecida nos certificados oficiais, nos atestados oficiais e nos outros documentos que acompanham a remessa;

43)

«Controlo físico», um controlo dos animais ou mercadorias e, conforme adequado, controlos da embalagem, do meio de transporte, da rotulagem e da temperatura, a colheita de amostras para análise, teste ou diagnóstico e qualquer outro controlo necessário para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

44)

«Trânsito», a deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro passando, sob fiscalização aduaneira, por um dos territórios enumerados no anexo I, ou a deslocação a partir de um dos territórios enumerados no anexo I para outro território enumerado no mesmo anexo depois de passar pelo território de um país terceiro, exceto no que respeita às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para as quais se entende uma das seguintes deslocações:

a)

A deslocação a partir de um país terceiro para outro país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando, sob fiscalização aduaneira, pelo «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo desse Regulamento; ou

b)

A deslocação a partir do «território da União» para outra parte do «território da União», na aceção do artigo 1.o, n.o 3, segundo parágrafo do Regulamento (UE) 2016/2031, passando pelo do território de um país terceiro, na aceção do artigo 1.o, n.o 3, primeiro parágrafo desse regulamento;

45)

«Fiscalização pelas autoridades aduaneiras», autoridades de fiscalização na aceção do artigo 5.o, ponto 27, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (50);

46)

«Controlo pelas autoridades aduaneiras», os controlos aduaneiros na aceção do artigo 5.o, ponto 3, do Regulamento (UE) n.o 952/2013;

47)

«Detenção oficial», o procedimento através do qual as autoridades competentes asseguram que os animais e as mercadorias sujeitos a controlos oficiais não são deslocados nem adulterados na pendência de uma decisão sobre o seu destino; tal inclui o armazenamento efetuado pelos operadores de acordo com as instruções e sob o controlo das autoridades competentes;

48)

«Diário de viagem», o documento estabelecido nos pontos 1 a 5 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1/2005;

49)

«Auxiliar oficial», um representante das autoridades competentes formado de acordo com os requisitos estabelecidos nos termos do artigo 18.o e contratado para realizar determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais;

50)

«Carnes e miudezas comestíveis», para efeitos do artigo 49.o, n.o 2, alínea a), do presente regulamento, os produtos enumerados no anexo I, parte II, secção I, capítulo 2, subcapítulos 0201 a 0208, do Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (51);

51)

«Marca de salubridade», uma marca aplicada após terem sido realizados os controlos oficiais referidos no artigo 18.o, n.o 2, alíneas a) e c), e que atesta que a carne é própria para consumo humano.

TÍTULO II

CONTROLOS OFICIAIS E OUTRAS ATIVIDADES OFICIAIS NOS ESTADOS-MEMBROS

CAPÍTULO I

Autoridades competentes

Artigo 4.o

Designação das autoridades competentes

1.   Os Estados-Membros designam, para cada um dos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a autoridade ou as autoridades competentes às quais conferem a responsabilidade pela organização ou realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

2.   Se, para um mesmo domínio, um Estado-Membro conferir a responsabilidade pela organização ou realização de controlos oficiais ou outras atividades oficiais a mais de uma autoridade competente, a nível nacional, regional ou local, ou se as autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1 forem autorizadas, nos termos dessa designação, a transferir para outras autoridades públicas responsabilidades específicas relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, o Estado-Membro:

a)

Assegura uma coordenação eficiente e eficaz entre todas as autoridades envolvidas e a coerência e eficácia dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais em todo o seu território; e

b)

Designa uma autoridade única, em conformidade com os requisitos constitucionais dos Estados-Membros, responsável por coordenar a cooperação e os contactos com a Comissão e com os outros Estados-Membros no que diz respeito aos controlos oficiais e outras atividades oficiais realizados em cada um dos domínios regidos pelas normas a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

3.   As autoridades competentes responsáveis pela verificação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), podem confiar determinadas responsabilidades relacionadas com os controlos oficiais ou outras atividades oficiais a uma ou mais autoridades de controlo da produção biológica. Nesse caso, devem atribuir um número de código a cada uma dessas autoridades.

4.   Os Estados-Membros asseguram que a Comissão seja informada dos dados de contacto e de quaisquer alterações que digam respeito:

a)

Às autoridades competentes designadas nos termos do n.o 1;

b)

Às autoridades únicas designadas nos termos do n.o 2, alínea b);

c)

Às autoridades de controlo da produção biológica referidas no n.o 3;

d)

Aos organismos delegados referidos no artigo 28.o, n.o 1.

As informações referidas no primeiro parágrafo devem igualmente ser disponibilizadas pelos Estados-Membros ao público, inclusive através da Internet.

Artigo 5.o

Obrigações gerais aplicáveis às autoridades competentes e às autoridades de controlo da produção biológica

1.   As autoridades competentes e as autoridades de controlo da produção biológica devem:

a)

Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar a eficácia e adequação dos controlos oficiais e outras atividades oficiais;

b)

Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar a imparcialidade, a qualidade e a coerência dos controlos oficiais e outras atividades oficiais a todos os níveis;

c)

Ter em vigor procedimentos e/ou disposições destinados a assegurar que o pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais não se encontre em situação de conflito de interesses;

d)

Dispor de, ou ter acesso a, uma capacidade laboratorial adequada para a realização de análises, testes e diagnósticos;

e)

Dispor de, ou ter acesso a, pessoal devidamente qualificado e com experiência adequada em número suficiente, para que os controlos oficiais e outras atividades oficiais possam ser realizados com eficiência e eficácia;

f)

Dispor de instalações e equipamento adequados e devidamente mantidos a fim de garantir que o pessoal possa realizar os controlos oficiais e outras atividades oficiais com eficiência e eficácia;

g)

Dispor dos poderes legais necessários para efetuarem controlos oficiais e outras atividades oficiais e tomarem as medidas previstas no presente regulamento e nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

h)

Ter em vigor procedimentos legais para assegurar que o pessoal tenha acesso às instalações dos operadores e aos documentos que estes detêm, para que possa realizar as suas tarefas adequadamente;

i)

Dispor de planos de contingência e estar preparadas para os aplicar numa situação de emergência, se adequado nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

2.   Qualquer designação de um veterinário oficial deve ser feita por escrito e deve enunciar os controlos oficiais e outras atividades oficiais e tarefas conexas para os quais a designação foi feita. Os requisitos impostos em matéria de pessoal das autoridades competentes que estão previstos no presente regulamento, incluindo o requisito de ausência de qualquer conflito de interesses, devem aplicar-se a todos os veterinários oficiais.

3.   Qualquer designação de um agente fitossanitário oficial deve ser feita por escrito e deve enunciar os controlos oficiais e outras atividades oficiais e tarefas conexas para os quais a designação foi feita. Os requisitos impostos em matéria de pessoal das autoridades competentes que estão previstos no presente regulamento, incluindo o requisito de ausência de qualquer conflito de interesses, devem aplicar-se a todos os agentes fitossanitários oficiais.

4.   O pessoal que realiza controlos oficiais e outras atividades oficiais deve:

a)

Receber, na respetiva esfera de competências, uma formação adequada que lhe permita exercer as suas funções com competência e efetuar controlos oficiais e outras atividades oficiais de maneira coerente;

b)

Manter-se atualizado na sua esfera de competências e, se necessário, receber regularmente formação suplementar; e

c)

Receber formação sobre os temas indicados no capítulo I do anexo II e sobre as obrigações das autoridades competentes decorrentes do presente regulamento, conforme adequado.

As autoridades competentes, as autoridades de controlo da produção biológica e os organismos delegados concebem e põem em prática programas de formação a fim de garantir que os membros do pessoal que realizam controlos oficiais e outras atividades oficiais recebem a formação referida nas alíneas a), b) e c).

5.   Caso mais do que uma unidade nos serviços de uma autoridade competente tenha competência para efetuar controlos oficiais ou outras atividades oficiais, deve garantir-se uma coordenação e cooperação eficientes e eficazes entre essas diferentes unidades.

Artigo 6.o

Auditorias das autoridades competentes

1.   A fim de assegurar o cumprimento do presente regulamento, as autoridades competentes realizam auditorias internas, ou determinam a realização de auditorias a si próprias, e tomam as medidas adequadas à luz dos resultados dessas auditorias.

2.   As auditorias referidas no n.o 1 estão sujeitas a uma análise independente e são efetuadas de forma transparente.

Artigo 7.o

Direito de recurso

As pessoas singulares ou coletivas que sejam objeto de decisões tomadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 55.o, do artigo 66.o, n.os 3 e 6, do artigo 67.o, do artigo 137.o, n.o 3, alínea b), e do artigo 138.o, n.os 1 e 2, têm direito de recorrer dessas decisões nos termos do direito nacional.

O direito de recurso não obsta à obrigação de as autoridades competentes atuarem rapidamente a fim de eliminar ou conter os riscos para a saúde humana, para a saúde animal, para a fitossanidade, para o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, nos termos do presente regulamento e das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

Artigo 8.o

Obrigações de confidencialidade das autoridades competentes

1.   As autoridades competentes asseguram, sem prejuízo do disposto no n.o 3, que as informações obtidas no desempenho das suas funções no âmbito dos controlos oficiais e outras atividades oficiais não sejam divulgadas a terceiros se, nos termos da legislação nacional ou da União, essas informações estiverem, pela sua natureza, abrangidas pelo sigilo profissional.

Para esse efeito, os Estados-Membros asseguram que sejam estabelecidas obrigações adequadas de confidencialidade para o pessoal e as outras pessoas contratadas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais.

2.   O n.o 1 é igualmente aplicável às autoridades de controlo da produção biológica, aos organismos delegados e às pessoas singulares em que tenham sido delegadas tarefas de controlo oficial específicas e aos laboratórios oficiais.

3.   Salvo se existirem razões de superior interesse público na divulgação de informações abrangidas pelo sigilo profissional referidas no n.o 1, e sem prejuízo de situações em que a divulgação seja exigida pela legislação nacional ou da União, essas informações incluem informações cuja divulgação prejudique:

a)

O objetivo das inspeções, investigações ou auditorias;

b)

A proteção dos interesses comerciais de um operador ou de qualquer outra pessoa singular ou coletiva; ou

c)

A proteção de processos judiciais e consultas jurídicas.

4.   Para determinar se existe um superior interesse público na divulgação de informações abrangidas pelo sigilo profissional a que se refere o n.o 1, as autoridades competentes têm em conta, nomeadamente, eventuais riscos para a saúde humana, a saúde animal ou a fitossanidade, ou para o ambiente, bem como a natureza, a gravidade e a amplitude dos referidos riscos.

5.   A obrigação de confidencialidade prevista no presente artigo não obsta a que as autoridades competentes publiquem, ou facultem ao público de outra forma, informações sobre os resultados dos controlos oficiais respeitantes a operadores individuais, desde que, sem prejuízo de situações em a que divulgação seja exigida pela legislação nacional ou da União, estejam reunidas as seguintes condições:

a)

É dada ao operador a possibilidade de apresentar observações sobre as informações que a autoridade competente pretende publicar ou facultar ao público de outra forma, antes da publicação ou divulgação dessas informações tendo em conta a urgência da situação; e

b)

As informações publicadas ou facultadas ao público de outra forma têm em conta as observações apresentadas pelo operador em causa, ou são publicadas ou divulgadas juntamente com essas observações.

CAPÍTULO II

Controlos oficiais

Secção I

Requisitos gerais

Artigo 9.o

Regras gerais aplicáveis aos controlos oficiais

1.   As autoridades competentes realizam regularmente controlos oficiais de todos os operadores, com base no risco e com uma frequência adequada, tendo em conta:

a)

Os riscos identificados relacionados com:

i)

os animais e as mercadorias,

ii)

as atividades sob o controlo dos operadores,

iii)

o local das atividades ou operações dos operadores,

iv)

a utilização de produtos, processos, materiais ou substâncias que possam influenciar a segurança, a integridade e a salubridade dos géneros alimentícios ou a segurança dos alimentos para animais, a saúde ou o bem-estar animal, a fitossanidade ou, no caso dos OGM e dos produtos fitofarmacêuticos, que possam também ter um impacto adverso no ambiente;

b)

Quaisquer informações que apontem para a probabilidade de os consumidores poderem ser induzidos em erro, nomeadamente quanto à natureza, identidade, propriedades, composição, quantidade, durabilidade, país de origem ou local de proveniência, método de fabrico ou de produção de géneros alimentícios;

c)

Os antecedentes dos operadores no que diz respeito aos resultados dos controlos oficiais de que tenham sido alvo e ao cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

d)

A fiabilidade e os resultados dos autocontrolos que tenham sido realizados pelos operadores, ou por um terceiro a seu pedido, incluindo, quando apropriado, regimes privados de garantia da qualidade, para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2; e

e)

Qualquer informação que possa indicar um incumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

2.   As autoridades competentes realizam controlos oficiais regularmente, com a frequência apropriada determinada com base no risco, a fim de identificar eventuais infrações intencionais às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas, tomando em conta as informações relativas a essas infrações partilhadas através dos mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o e quaisquer outras informações que apontem para a possibilidade de tais infrações.

3.   Os controlos oficiais realizados antes da colocação no mercado, ou da circulação de certos animais e mercadorias tendo em vista a emissão dos certificados oficiais ou atestados oficiais exigidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, como condição para a sua colocação no mercado ou circulação, são efetuados em conformidade com ambos os elementos a seguir referidos:

a)

As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

b)

Os atos delegados e de execução aplicáveis adotados pela Comissão nos termos dos artigos 18.o a 27.o.

4.   Os controlos oficiais são efetuados sem aviso prévio, exceto caso tal aviso seja necessário e devidamente justificado para a realização do controlo oficial. No que diz respeito aos controlos oficiais realizados a pedido do operador, a autoridade competente pode decidir se os controlos oficiais devem ser realizados com ou sem aviso prévio. Os controlos oficiais com aviso prévio não obstam a que sejam realizados controlos oficiais sem aviso prévio.

5.   Os controlos oficiais são efetuados, tanto quanto possível, de modo a reduzir ao mínimo necessário os encargos administrativos e a perturbação das operações para os operadores, sem que tal afete negativamente a eficácia desses controlos.

6.   As autoridades competentes realizam os controlos oficiais da mesma maneira, tendo no entanto em conta a necessidade de adaptar os controlos às situações específicas, independentemente de os animais e as mercadorias em causa:

a)

Estarem disponíveis no mercado da União, quer sejam provenientes do Estado-Membro onde os controlos oficiais são efetuados quer de outro Estado-Membro;

b)

Se destinarem a exportação para fora da União; ou

c)

Entrarem na União.

7.   Na medida do estritamente necessário para a organização dos controlos oficiais, os Estados-Membros de destino podem exigir que os operadores que recebam animais ou mercadorias provenientes de outro Estado-Membro comuniquem a chegada dos mesmos.

Artigo 10.o

Operadores, processos e atividades sujeitos a controlos oficiais

1.   Na medida do necessário para determinar se são cumpridas as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam controlos oficiais:

a)

Dos animais e das mercadorias em qualquer fase da produção, transformação, distribuição e utilização;

b)

Das substâncias, dos materiais ou outros objetos que possam influenciar as características dos animais e das mercadorias, a saúde dos animais ou a salubridade das mercadorias, bem como do cumprimento, pelos mesmos, dos requisitos aplicáveis, em qualquer fase da produção, transformação, distribuição e utilização;

c)

Dos operadores, no que diz respeito às atividades, incluindo a detenção de animais, equipamento, meios de transporte, instalações e outros locais sob o seu controlo e imediações, e da respetiva documentação.

2.   Sem prejuízo das regras respeitantes às listas ou registos existentes estabelecidos com base nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes elaboram e mantêm atualizada uma lista dos operadores. Caso essa lista ou esse registo já exista para outros fins, pode também ser utilizado para efeitos do presente regulamento.

3.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o a fim de alterar o presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de categorias de operadores a isentar da inclusão na lista de operadores a que se refere o n.o 2 do presente artigo nos casos em que a sua inclusão em tal lista constitua um encargo administrativo desproporcionado para os mesmos em comparação com os riscos relacionados com as suas atividades.

Artigo 11.o

Transparência dos controlos oficiais

1.   As autoridades competentes efetuam os controlos oficiais com um elevado nível de transparência e, pelo menos uma vez por ano, disponibilizam ao público, inclusive através da publicação na Internet, as informações pertinentes relativas à organização e realização dos controlos oficiais.

As autoridades competentes asseguram igualmente a publicação regular e atempada de informações sobre:

a)

O tipo, número e resultados dos controlos oficiais;

b)

O tipo e o número de casos de incumprimento detetados;

c)

O tipo e o número dos casos em que as autoridades competentes tenham tomado medidas nos termos do artigo 138.o; e

d)

O tipo e o número dos casos em que tenham sido impostas as sanções a que se refere o artigo 139.o.

As informações referidas nas alíneas a) a d) do segundo parágrafo do presente número, podem ser prestadas, se adequado, através da publicação do relatório anual a que se refere o artigo 113.o, n.o 1.

2.   As autoridades competentes estabelecem procedimentos para garantir que as informações imprecisas disponibilizadas ao público sejam adequadamente corrigidas.

3.   As autoridades competentes podem publicar, ou facultar ao público de outra forma, informações sobre a classificação dos operadores individuais baseada nos resultados de um ou mais controlos oficiais, desde que estejam reunidas as seguintes condições:

a)

Os critérios de classificação são objetivos, transparentes e estão publicamente disponíveis; e

b)

Estão em vigor disposições adequadas para garantir a equidade, coerência e transparência do processo de classificação.

Artigo 12.o

Procedimentos de controlo documentados

1.   As autoridades competentes efetuam os controlos oficiais de acordo com procedimentos documentados.

Esses procedimentos abrangem as áreas temáticas dos procedimentos de controlo referidas no capítulo II do anexo II e contêm instruções para o pessoal que efetua controlos oficiais.

2.   As autoridades competentes dispõem de procedimentos de verificação dos controlos.

3.   As autoridades competentes:

a)

Tomam medidas corretivas caso os procedimentos previstos no n.o 2 identifiquem deficiências; e

b)

Atualizam os procedimentos documentados previstos no n.o 1, conforme adequado.

4.   Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis aos organismos delegados e às autoridades de controlo da produção biológica.

Artigo 13.o

Registos escritos dos controlos oficiais

1.   As autoridades competentes elaboram registos escritos de todos os controlos oficiais que efetuem. Esses registos podem ter suporte papel ou constar de formato eletrónico.

Tais registos devem conter:

a)

Uma descrição do objetivo dos controlos oficiais;

b)

Os métodos de controlo aplicados;

c)

Os resultados dos controlos oficiais; e

d)

Se for o caso, as medidas impostas pelas autoridades competentes ao operador em questão em resultado dos controlos oficiais.

2.   Salvo disposição em contrário decorrente dos objetivos de investigações judiciais ou da proteção de processos judiciais, é fornecida aos operadores submetidos a controlos oficiais, mediante pedido, uma cópia dos registos previstos no n.o 1, exceto se tiver sido emitido um certificado oficial ou um atestado oficial. As autoridades competentes informam prontamente o operador de qualquer caso de incumprimento identificado através dos controlos oficiais.

3.   Caso os controlos oficiais requeiram a presença permanente ou periódica de pessoal ou de representantes das autoridades competentes nas instalações do operador, os registos previstos no n.o 1 devem ser elaborados com uma frequência que permita que as autoridades competentes e o operador:

a)

Sejam informados com regularidade sobre o nível de cumprimento; e

b)

Sejam prontamente informados de qualquer caso de incumprimento identificado através dos controlos oficiais.

4.   Os n.os 1, 2 e 3 são igualmente aplicáveis aos organismos delegados, às autoridades de controlo da produção biológica e às pessoas singulares em quem tenham sido delegadas certas tarefas de controlo oficial.

Artigo 14.o

Métodos e técnicas dos controlos oficiais

Os métodos e técnicas dos controlos oficiais incluem o seguinte, conforme adequado:

a)

Um exame dos controlos postos em prática pelos operadores e dos resultados obtidos;

b)

Uma inspeção:

i)

do equipamento, dos meios de transporte, das instalações e de outros locais sob o seu controlo e imediações,

ii)

dos animais e das mercadorias, incluindo as mercadorias semiacabadas, das matérias-primas, dos ingredientes, dos auxiliares tecnológicos e de outros produtos utilizados na preparação e produção de mercadorias ou na alimentação ou no tratamento de animais,

iii)

dos produtos e processos de limpeza e manutenção,

iv)

da rastreabilidade, da rotulagem, da apresentação, da publicidade e dos materiais de embalagem pertinentes, incluindo os materiais destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios;

c)

Controlos das condições de higiene das instalações dos operadores;

d)

Uma avaliação dos procedimentos em matéria de boas práticas de fabrico, de boas práticas de higiene, de boas práticas agrícolas e dos procedimentos baseados nos princípios da análise de perigos e pontos críticos de controlo (APPCC);

e)

Um exame de documentos, registos de rastreabilidade e outros registos que possam ser relevantes para a avaliação do cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, incluindo, se apropriado, os documentos que acompanham os géneros alimentícios, os alimentos para animais e quaisquer outras substâncias ou materiais que entrem ou saiam do estabelecimento;

f)

Entrevistas aos operadores e respetivo pessoal;

g)

A verificação das medições efetuadas pelo operador e de outros resultados de testes;

h)

Amostras, análises, diagnósticos e testes;

i)

Auditorias dos operadores;

j)

Qualquer outra atividade necessária para identificar casos de incumprimento.

Artigo 15.o

Obrigações dos operadores

1.   Na medida em que tal seja necessário para a realização dos controlos oficiais ou outras atividades oficiais, e quando solicitado pelas autoridades competentes, os operadores facultam ao pessoal das autoridades competentes o acesso:

a)

Ao equipamento, aos meios de transporte, às instalações e a outros locais sob o seu controlo e suas imediações;

b)

Aos seus sistemas informatizados de gestão da informação;

c)

Aos animais e mercadorias sob o seu controlo;

d)

Aos seus documentos e a quaisquer outras informações relevantes.

2.   Durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais, os operadores prestam apoio ao pessoal das autoridades competentes e das autoridades de controlo da produção biológica, e cooperam com o referido pessoal, no desempenho das suas tarefas.

3.   O operador responsável por uma remessa que entre na União deve, para além das obrigações previstas nos n.os 1 e 2, disponibilizar sem demora, em suporte papel ou formato eletrónico, todas as informações respeitantes aos animais e às mercadorias.

4.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre a cooperação e o intercâmbio de informações entre os operadores e as autoridades competentes relacionados com a chegada e o descarregamento de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, caso tal seja necessário para assegurar a sua completa identificação e a eficiente realização dos controlos oficiais desses animais e mercadorias. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5.   Para efeitos do artigo 10.o, n.o 2, e sem prejuízo do artigo 10.o, n.o 3, os operadores devem fornecer às autoridades competentes, no mínimo, os seguintes dados atualizados:

a)

O seu nome e forma jurídica; e

b)

As atividades específicas a que se dedicam, incluindo as atividades realizadas por meios de comunicação à distância, e os locais sob o seu controlo.

6.   As obrigações dos operadores previstas no presente artigo são também aplicáveis caso os controlos oficiais e outras atividades oficiais sejam realizados por veterinários oficiais, agentes fitossanitários oficiais, organismos delegados, autoridades de controlo e pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas de controlo oficial ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais.

Secção II

Requisitos adicionais aplicáveis aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais em determinados domínios

Artigo 16.o

Requisitos adicionais

1.   Nos domínios regidos pelas regras previstas na presente secção, tais regras são aplicáveis adicionalmente às demais regras previstas no presente regulamento.

2.   Ao adotar atos delegados e atos de execução previstos na presente secção, a Comissão deve ter em conta o seguinte:

a)

A experiência adquirida pelas autoridades competentes e pelos operadores de empresas do setor alimentar e de alimentos para animais com a aplicação dos procedimentos referidos no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 852/2004 do parlamento Europeu e do Conselho (52) e no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (53);

b)

A evolução científica e tecnológica;

c)

As expectativas dos consumidores no que diz respeito à composição dos géneros alimentícios e as alterações nos padrões de consumo alimentar;

d)

Os riscos para a saúde humana e animal e para a fitossanidade associados aos animais e mercadorias; e

e)

Informações sobre eventuais infrações intencionais cometidas através de práticas fraudulentas ou enganosas.

3.   Ao adotar atos delegados e atos de execução previstos na presente secção, e na medida em que tal não obste à concretização dos objetivos visados pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a Comissão deve ter também em conta os seguintes elementos:

a)

A necessidade de facilitar a aplicação dos atos delegados e dos atos de execução, tendo em conta a natureza e a dimensão das pequenas empresas;

b)

A necessidade de permitir que continuem a ser utilizados métodos tradicionais em qualquer das fases da produção, transformação ou distribuição de géneros alimentícios, bem como a produção de géneros alimentícios tradicionais; e

c)

As necessidades dos operadores situados em regiões sujeitas a condicionalismos geográficos específicos.

Artigo 17.o

Definições específicas

Para efeitos do artigo 18.o, entende-se por:

a)

«Sob a responsabilidade do veterinário oficial», o facto de o veterinário oficial atribuir a execução de uma ação a um auxiliar oficial;

b)

«Sob a supervisão do veterinário oficial», o facto de uma ação ser executada por um auxiliar oficial sob a responsabilidade do veterinário oficial e o veterinário oficial estar presente nas instalações durante o tempo necessário para a execução dessa ação.

c)

«Inspeção ante-mortem», a verificação, antes das atividades de abate, dos requisitos de saúde humana e animal e de bem-estar animal, incluindo, se adequado, a análise clínica de cada animal individual, e a verificação das informações relativas à cadeia alimentar referidas no anexo II, secção III, do Regulamento (CE) n.o 853/2004;

d)

«Inspeção post-mortem», a verificação no matadouro ou nas instalações de tratamento de caça do cumprimento dos requisitos aplicáveis:

i)

às carcaças tal como definidas no anexo I, ponto 1.9 do Regulamento (CE) n.o 853/2004 e às miudezas na aceção do ponto 1.11 desse anexo, para efeitos de decidir se a carne é própria para consumo humano,

ii)

à remoção segura de matérias de risco especificadas, e

iii)

à saúde e bem-estar dos animais.

Artigo 18.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito à produção de produtos de origem animal destinados ao consumo humano

1.   Os controlos oficiais efetuados para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do presente regulamento, em relação a produtos de origem animal destinados ao consumo humano, incluem a verificação do cumprimento dos requisitos estabelecidos nos Regulamentos (CE) n.o 852/2004, (CE) n.o 853/2004, (CE) n.o 1069/2009, e (CE) n.o 1099/2009, consoante o que for aplicável.

2.   Os controlos oficiais referidos no n.o 1 efetuados em relação à produção de carne incluem:

a)

A inspeção ante-mortem efetuada no matadouro por um veterinário oficial que pode, no que diz respeito à pré-seleção de animais, ser assistido por auxiliares oficiais formados para o efeito;

b)

Não obstante o disposto na alínea a), no que diz respeito às aves de capoeira e aos lagomorfos, a inspeção ante-mortem efetuada por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial;

c)

A inspeção post-mortem efetuada por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial;

d)

Os outros controlos oficiais efetuados em matadouros, instalações de desmancha e instalações de tratamento de caça, por um veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial ou, caso existam garantias suficientes, sob a responsabilidade do veterinário oficial, para verificar o cumprimento dos requisitos aplicáveis em matéria de:

i)

higiene da produção de carne,

ii)

presença de resíduos de medicamentos veterinários e de contaminantes em produtos de origem animal destinados ao consumo humano,

iii)

auditorias das boas práticas de higiene e dos procedimentos baseados nos princípios da APPCC,

iv)

testes laboratoriais destinados a detetar a presença de agentes zoonóticos e de doenças animais e a verificar o cumprimento dos critérios microbiológicos na aceção do artigo 2.o, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 2073/2005 da Comissão (54),

v)

manuseamento e eliminação de subprodutos animais e de matérias de risco especificadas,

vi)

saúde e bem-estar dos animais.

3.   A autoridade competente pode, com base numa análise de risco, autorizar o pessoal do matadouro a prestar assistência na execução das tarefas relacionadas com os controlos oficiais referidos no n.o 2 em estabelecimentos de abate de aves de capoeira ou de lagomorfos, ou, em estabelecimentos de abate de animais de outras espécies, a efetuar tarefas específicas de recolha de amostras e de teste, relacionados com aqueles controlos, na condição de o pessoal:

a)

Atuar independentemente do pessoal de produção do matadouro;

b)

Ter sido submetido a uma formação adequada para efetuar essas tarefas; e

c)

Efetuar essas tarefas na presença e seguindo as instruções do veterinário oficial ou do auxiliar oficial.

4.   Caso os controlos oficiais referidos no n.o 2, alíneas a) e c), não tenham identificado qualquer deficiência suscetível de tornar a carne imprópria para consumo humano, a marca de salubridade é aplicada aos ungulados domésticos, aos mamíferos de caça de criação que não os lagomorfos e à caça grossa selvagem pelo veterinário oficial, sob a supervisão do veterinário oficial, sob a responsabilidade do veterinário oficial, ou, em cumprimento das condições previstas no n.o 3, pelo pessoal do matadouro.

5.   O veterinário oficial permanece responsável pelas decisões tomadas no seguimento dos controlos oficiais previstos nos n.os 2 e 4, mesmo que tenha atribuído ao auxiliar oficial a execução de uma ação.

6.   Para efeitos dos controlos oficiais referidos no n.o 1 efetuados sobre moluscos bivalves vivos, as autoridades competentes devem classificar as respetivas zonas de produção e de afinação.

7.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito às regras específicas para a execução dos controlos oficiais referidos nos n.os 2 a 6 do presente artigo relativas:

a)

Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea a), os casos em que a inspeção ante-mortem em certos matadouros pode ser efetuada sob a supervisão ou sob a responsabilidade de um veterinário oficial, desde que essas exceções não afetem a concretização dos objetivos do presente regulamento;

b)

Aos critérios e às condições para determinar, no que se refere às aves de capoeira e aos lagomorfos, os casos em que existem garantias suficientes para que os controlos oficiais sejam efetuados sob a responsabilidade de um veterinário oficial, no que se refere às inspeções ante-mortem referidas no n.o 2, alínea b);

c)

Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea a), os casos em que a inspeção ante-mortem pode ser efetuada fora do matadouro em caso de abate de emergência;

d)

Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alíneas a) e b), os casos em que a inspeção ante-mortem pode ser efetuada na exploração de proveniência;

e)

Aos critérios e às condições para determinar os casos em que existem garantias suficientes para que os controlos oficiais sejam efetuados sob a responsabilidade de um veterinário oficial, no que se refere às inspeções post-mortem e às atividades de auditoria referidas no n.o 2, alíneas c) e d);

f)

Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea c), os casos em que, na hipótese de abate de emergência, a inspeção post-mortem deve ser efetuada pelo veterinário oficial;

g)

Aos critérios e às condições para determinar, relativamente aos Pectinídeos, aos gastrópodes marinhos e aos Holoturioides, não obstante o disposto no n.o 6, os casos em que as zonas de produção e de afinação não devem ser classificadas;

h)

Às exceções específicas aplicáveis aos Rangifer tarandus tarandus, Lagopus lagopus e Lagopus mutus, a fim de permitir a continuação de costumes e práticas locais e tradicionais ancestrais, desde que as exceções não afetem a concretização dos objetivos do presente regulamento;

i)

Aos critérios e às condições para determinar, não obstante o disposto no n.o 2, alínea d), os casos em que os controlos oficiais nas instalações de desmancha podem ser efetuados por pessoal designado pelas autoridades competentes para esse efeito e devidamente formado;

j)

Aos requisitos mínimos específicos aplicáveis ao pessoal das autoridades competentes, aos veterinários oficiais e aos auxiliares oficiais para assegurar a execução adequada das suas tarefas previstas no presente artigo, incluindo os requisitos mínimos específicos em termos de formação;

k)

Aos requisitos mínimos adequados em termos de formação aplicáveis ao pessoal dos matadouros que presta assistência na execução das tarefas relacionadas com os controlos oficiais e com outras atividades oficiais nos termos do n.o 3.

8.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras sobre as disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no presente artigo no que diz respeito:

a)

Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais e à frequência mínima uniforme desses controlos, tendo em conta os perigos e riscos específicos que existem em relação a cada produto de origem animal e aos diferentes procedimentos a que é submetido, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos de origem animal;

b)

Às condições para a classificação e monitorização das zonas de produção e de afinação para os moluscos bivalves vivos;

c)

Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

d)

Às disposições práticas para inspeções ante-mortem e post-mortem a que se refere o n.o 2, alíneas a), b) e c), incluindo os requisitos uniformes necessários para assegurar que existem garantias suficientes nos casos em que os controlos oficiais são efetuados sob a responsabilidade do veterinário oficial;

e)

Aos requisitos técnicos da marca de salubridade e às disposições práticas para a sua aplicação;

f)

Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais e à frequência mínima uniforme desses controlos sobre o leite cru, os produtos lácteos e os produtos da pesca caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam colocar.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

9.   Cumprindo embora os objetivos do presente regulamento, em particular no que diz respeito aos requisitos de segurança alimentar, os Estados-Membros podem adotar medidas nacionais de execução de projetos-piloto de âmbito e duração limitados, com o propósito de avaliar disposições práticas alternativas para a realização de controlos oficiais da produção de carne. Tais medidas nacionais devem ser notificadas de acordo com o procedimento estabelecido nos artigos 5.o e 6.o da Diretiva (UE) 2015/1535. O resultado da avaliação efetuada através dos projetos-piloto deve ser comunicado à Comissão logo que esteja disponível.

10.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 19.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos resíduos de substâncias relevantes nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) e c), incluem os controlos oficiais, a realizar em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, relativamente a substâncias relevantes, incluindo substâncias destinadas a ser utilizadas em materiais que entram em contacto com os alimentos, contaminantes e substâncias não autorizadas, proibidas e indesejáveis cuja utilização ou presença nas culturas ou animais, ou na produção ou transformação de géneros alimentícios e alimentos para animais, pode resultar na presença de resíduos dessas substâncias nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o, para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo e para as ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento daqueles controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a)

Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais, incluindo, se adequado, a variedade das amostras e a fase de produção, transformação e distribuição em que as amostras devem ser colhidas de acordo com os métodos a utilizar para a amostragem e as análises laboratoriais estabelecidos nos termos do artigo 34.o, n.o 6, alíneas a) e b), tendo em conta os perigos e riscos específicos relativos às substâncias referidas no n.o 1 do presente artigo;

b)

Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

c)

Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento por animais e mercadorias provenientes de países terceiros, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas nos artigos 65.o a 72.o.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras que estabeleçam disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 e para as ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento de tais controlos oficiais no que diz respeito:

a)

À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais, tendo em conta os perigos e riscos associados às substâncias referidas no n.o 1;

b)

Às disposições específicas complementares e aos conteúdos específicos complementares aos previstos no artigo 110.o para a elaboração das partes relevantes do plano nacional de controlo plurianual (PNCP) previsto no artigo 109.o, n.o 1;

c)

Às disposições práticas específicas para a ativação do mecanismo de assistência administrativa previsto nos artigos 102.o a 108.o.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 20.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a), c), d) e e), incluem os controlos oficiais a efetuar em qualquer fase da produção, transformação e distribuição, relativamente a animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o, para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais de animais, produtos de origem animal, produtos germinais, subprodutos animais e produtos derivados, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas d) e e), bem como para as ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento dos controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a)

Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais de animais, produtos de origem animal e produtos germinais para fazer face a perigos e riscos reconhecidos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das medidas de prevenção e controlo de doenças estabelecidas de acordo com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea d);

b)

Aos requisitos específicos para a realização de controlos oficiais de subprodutos animais e produtos derivados para fazer face a perigos e riscos específicos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea e);

c)

Aos casos em que, relativamente ao incumprimento ou à suspeita de incumprimento, as autoridades competentes devam tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras que definam as disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1, no que diz respeito:

a)

À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais de animais, produtos de origem animal e produtos germinais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das medidas de prevenção e controlo de doenças estabelecidas de acordo com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea d); e

b)

À frequência mínima uniforme desses controlos oficiais de subprodutos animais e produtos derivados, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos específicos para a saúde humana e animal através de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea e).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 21.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações a empreender pelas autoridades competentes no que diz respeito aos requisitos em matéria de bem-estar animal

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f), são realizados em todas as fases pertinentes da produção, transformação e distribuição ao longo da cadeia agroalimentar.

2.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras que estabelecem requisitos em matéria de bem-estar dos animais durante o seu transporte, nomeadamente do Regulamento (CE) n.o 1/2005, incluem:

a)

No caso de viagens de longo curso entre Estados-Membros e entre estes e países terceiros, controlos oficiais efetuados antes do carregamento para verificar a aptidão dos animais para o transporte;

b)

No caso de viagens de longo curso entre Estados-Membros e entre estes e países terceiros de equídeos domésticos, com exceção dos equídeos registados, e de animais domésticos das espécies bovina, ovina, caprina e suína, antes dessas viagens:

i)

controlos oficiais dos diários de viagem para verificar se são realistas e denotam cumprimento do Regulamento (CE) n.o 1/2005, e

ii)

controlos oficiais para verificar se o transportador indicado no diário de viagem possui uma autorização válida de transportador, o certificado de aprovação do meio de transporte para viagens de longo curso e certificados de aptidão profissional dos condutores e tratadores;

c)

Nos postos de controlo fronteiriço previstos no artigo 59.o, n.o 1, e nos pontos de saída:

i)

controlos oficiais da aptidão dos animais transportados e do meio de transporte para verificar o cumprimento do capítulo II do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1/2005 e, se for caso disso, do capítulo VI do mesmo regulamento,

ii)

controlos oficiais para verificar se os transportadores cumprem os acordos internacionais aplicáveis e dispõem de autorizações válidas de transportador e certificados de aptidão profissional dos condutores e tratadores, e

iii)

controlos oficiais para verificar se os equídeos domésticos e os animais domésticos das espécies bovina, ovina, caprina e suína foram ou vão ser transportados numa viagem de longo curso.

3.   Durante a realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, as autoridades competentes adotam as medidas necessárias para prevenir ou reduzir ao mínimo qualquer atraso entre o carregamento dos animais e a partida destes, ou durante o transporte.

As autoridades competentes não retêm os animais durante o transporte, a menos que tal seja estritamente necessário ao bem-estar dos animais ou por razões de saúde animal ou humana. Caso os animais tenham de ser retidos durante o transporte por mais de duas horas, as autoridades competentes garantem que sejam tomadas disposições adequadas para o cuidado dos animais e, se necessário, a sua alimentação, o abeberamento, o descarregamento e o alojamento.

4.   Caso os controlos oficiais referidos no n.o 2, alínea b), levem à constatação de um incumprimento e este não seja suprido pelo organizador antes do início da viagem de longo curso, mediante alterações apropriadas às disposições em matéria de transporte, as autoridades competentes proíbem essa viagem de longo curso.

5.   Caso constatem, na sequência dos controlos oficiais referidos no n.o 2, alínea c), que os animais não estão aptos a terminar a viagem, as autoridades competentes determinam que se proceda ao descarregamento, abeberamento e alimentação dos animais, concedendo-lhes repouso, até estarem aptos para continuarem a viagem.

6.   A notificação do incumprimento das regras referidas no n.o 1 do presente artigo para efeitos dos artigos 105.o e 106.o é dirigida:

a)

Ao Estado-Membro que concedeu a autorização ao transportador;

b)

Ao Estado-Membro que concedeu o certificado de aprovação do meio de transporte, caso seja detetado o incumprimento de qualquer regra aplicável ao meio de transporte;

c)

Ao Estado-Membro que emitiu o certificado de aptidão profissional do condutor, caso seja detetado o incumprimento de qualquer regra aplicável aos condutores.

7.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

8.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f). Os referidos atos delegados têm em conta os riscos para o bem-estar animal relacionados com as atividades agrícolas e com o transporte, o abate e a occisão de animais, e estabelecem regras relativas aos seguintes aspetos:

a)

Requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais para fazer face aos riscos associados a cada espécie animal e a cada meio de transporte, bem como à necessidade de evitar práticas não conformes e de limitar o sofrimento dos animais;

b)

Casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devam adotar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2;

c)

Verificação dos requisitos em matéria de bem-estar animal nos postos de controlo fronteiriço e nos pontos de saída e requisitos mínimos aplicáveis a esses pontos de saída;

d)

Critérios e condições específicos para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o;

e)

Casos e condições em que os controlos oficiais destinados e verificar o cumprimento dos requisitos em matéria de bem-estar animal podem incluir a utilização de indicadores específicos de bem-estar animal baseados em critérios de desempenho mensuráveis e conceção desses indicadores com base em provas científicas e técnicas.

9.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas a disposições práticas uniformes aplicáveis aos controlos oficiais efetuados para verificar o cumprimento das regras da União que estabelecem requisitos em matéria de bem-estar animal, a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f), e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos oficiais, relativamente aos seguintes aspetos:

a)

Frequência mínima uniforme desses controlos, caso seja necessário um nível mínimo de controlo oficial para fazer face aos riscos associados a cada espécie animal e a cada meio de transporte, bem como à necessidade de evitar práticas não conformes e de limitar o sofrimento dos animais; e

b)

Disposições práticas de manutenção de registos escritos dos controlos oficiais realizados e respetivo prazo de conservação.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 22.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito à fitossanidade

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), incluem controlos oficiais de pragas, vegetais, produtos vegetais e outros objetos, e dos operadores profissionais e outras pessoas sujeitas a essas regras.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais de vegetais, produtos vegetais e outros objetos, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), aplicáveis a essas mercadorias, bem como no que diz respeito às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento da realização desses controlos oficiais. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a)

Aos requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais da introdução e circulação na União de determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos sujeitos às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), para fazer face a perigos e riscos fitossanitários reconhecidos, relacionados com determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos de origem ou proveniência específicas; e

b)

Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devam tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas a disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais dos vegetais, produtos vegetais e outros objetos, a fim de verificar o cumprimento das regras da União a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), aplicáveis a essas mercadorias, bem como às ações empreendidas pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos oficiais, relativamente aos seguintes aspetos:

a)

Frequência mínima uniforme desses controlos, caso seja necessário um nível mínimo de controlo oficial para fazer face a perigos e riscos fitossanitários uniformes reconhecidos, relacionados com determinados vegetais, produtos vegetais e outros objetos de origem ou proveniência específicas;

b)

Frequência uniforme dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes aos operadores autorizados a emitir passaportes fitossanitários nos termos d do artigo 84.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031, tendo em conta o facto de esses operadores terem ou não aplicado um plano de gestão dos riscos fitossanitários, a que se refere o artigo 91.o desse regulamento, para os vegetais, produtos vegetais e outros objetos que produzam;

c)

Frequência uniforme dos controlos oficiais efetuados pelas autoridades competentes aos operadores autorizados a aplicar a marca a que se refere o artigo 96.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031, ou a emitir o atestado oficial a que se refere o artigo 99.o, n.o 2, alínea a), desse regulamento.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 23.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos OGM para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e aos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a), b) e c), incluem controlos oficiais dos OGM para efeitos de produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e dos géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados em todas as fases pertinentes da produção, transformação e distribuição ao longo da cadeia agroalimentar.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através da adoção de regras aplicáveis à realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo e às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento desses controlos. Esses atos delegados devem ter em conta a necessidade de garantir um nível mínimo de controlos oficiais para impedir práticas que infrinjam as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea b), e estabelecer:

a)

Requisitos específicos para a realização de controlos oficiais destinados a fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos, relativamente:

i)

à presença na cadeia agroalimentar de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que não tenham sido autorizados nos termos da Diretiva 2001/18/CE, ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003,

ii)

ao cultivo de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e à correta aplicação do plano de monitorização a que se refere o artigo 13.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/18/CE, o artigo 5.o, n.o 5, alínea b), e o artigo 17.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

b)

Os casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras relativas às disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1, tendo em conta a necessidade de garantir um nível mínimo de controlos oficiais para impedir práticas que infrinjam as referidas regras relativas à frequência uniforme mínima desses controlos oficiais caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos, relativamente:

a)

À presença na cadeia agroalimentar de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados que não tenham sido autorizados nos termos da Diretiva 2001/18/CE, ou do Regulamento (CE) n.o 1829/2003;

b)

Ao cultivo de OGM para produção de géneros alimentícios e de alimentos para animais e à correta aplicação do plano de monitorização a que se refere o artigo 13.o, n.o 2, alínea e), da Diretiva 2001/18/CE, o artigo 5.o, n.o 5, alínea b), e o artigo 17.o, n.o 5, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 24.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos produtos fitofarmacêuticos

1.   Os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea h), do presente regulamento incluem controlos oficiais das substâncias ativas e de protetores de fitotoxicidade, de agentes sinérgicos, de coformulantes e de adjuvantes referidos no artigo 2.o, n.os 2 e 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

2.   Para efeitos de estabelecimento da frequência dos controlos oficiais baseados no risco e referidos no n.o 1, as autoridades competentes têm também em conta os seguintes elementos:

a)

Resultados das atividades de monitorização pertinentes, inclusive no que se refere aos resíduos de pesticidas, levadas a cabo para efeitos do disposto no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 396/2005 e no artigo 8.o da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (55);

b)

Informações sobre produtos fitofarmacêuticos não autorizados, nomeadamente sobre o comércio ilegal de produtos fitofarmacêuticos, e resultados dos controlos pertinentes efetuados pelas autoridades referidas no artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 649/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (56); e

c)

Informações sobre envenenamentos relacionados com produtos fitofarmacêuticos, inclusivamente informações disponíveis nos termos do artigo 56.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e informações sobre respostas de emergência na área da saúde disponibilizadas pelos centros referidos no artigo 45.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (57).

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo. Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a)

Aos requisitos específicos para a realização desses controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos fitofarmacêuticos, relativamente ao fabrico, colocação no mercado, entrada na União, rotulagem, embalagem, transporte, armazenagem e utilização de produtos fitofarmacêuticos, a fim de assegurar a sua utilização segura e sustentável e de lutar contra o seu comércio ilegal; e

b)

Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

4.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras pormenorizadas relativas às disposições práticas uniformes para a realização dos controlos oficiais dos produtos referidos no n.o 1, no que diz respeito:

a)

À frequência uniforme mínima desses controlos oficiais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face a perigos e riscos uniformes reconhecidos que possam ser colocados por produtos fitofarmacêuticos, relativamente ao fabrico, à colocação no mercado, à entrada na União, à rotulagem, embalagem, ao transporte, à armazenagem e à utilização de produtos fitofarmacêuticos, a fim de assegurar a sua utilização segura e sustentável e de lutar contra o seu comércio ilegal;

b)

À recolha de informações, à monitorização e à comunicação sobre suspeitas de envenenamento por produtos fitofarmacêuticos;

c)

À recolha de informações, à monitorização e à comunicação sobre produtos fitofarmacêuticos não autorizados, inclusive sobre o comércio ilegal de produtos fitofarmacêuticos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 25.o

Regras específicas sobre os controlos oficiais e outras atividades oficiais em matéria de produção biológica e de rotulagem dos produtos biológicos

A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras relativas a disposições práticas uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), relativamente:

a)

Aos requisitos específicos e conteúdos complementares aos previstos no artigo 110.o para a elaboração das partes relevantes do PNCP previsto no artigo 109.o, n.o 1, e conteúdos específicos complementares do relatório previsto no artigo 113.o;

b)

Às responsabilidades e tarefas específicas dos centros de referência da União Europeia, para além das previstas no artigo 98.o;

c)

Às disposições práticas para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o, nomeadamente o intercâmbio de informações entre autoridades competentes e organismos delegados a respeito dos casos de incumprimento ou de probabilidade de incumprimento;

d)

Aos métodos de amostragem e de análises e testes laboratoriais, com exclusão das regras que implicam a fixação de limiares.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 26.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e a outras atividades oficiais realizadas pelas autoridades competentes no que diz respeito às denominações de origem protegidas, às indicações geográficas protegidas e às especialidades tradicionais garantidas

1.   Não obstante o disposto no artigo 31.o, n.o 3, no que diz respeito às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), caso tenham delegado as decisões relativas à autorização da utilização da denominação registada de um produto, as autoridades competentes podem também delegar a aplicação das seguintes medidas:

a)

Ordenar que determinadas atividades do operador sejam sujeitas a controlos oficiais sistemáticos ou mais frequentes;

b)

Ordenar que o operador aumente a frequência dos autocontrolos;

c)

Ordenar a modificação do rótulo a fim de respeitar as especificações do produto e as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j).

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j). Esses atos delegados devem estabelecer regras relativas:

a)

Aos requisitos, métodos e técnicas referidos nos artigos 12.o e 14.o para os controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das especificações dos produtos e dos requisitos de rotulagem;

b)

Aos métodos e técnicas específicos referidos no artigo 14.o para a realização dos controlos oficiais destinados a garantir a rastreabilidade das mercadorias e dos animais abrangidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), em todas as fases de produção, preparação e distribuição, e a fornecer garantias do cumprimento dessas regras;

c)

Aos casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 138.o, n.os 1 e 2.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras relativas às disposições práticas uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea j), sobre:

a)

As disposições práticas específicas para acionar os mecanismos de assistência administrativa previstos nos artigos 102.o a 108.o, nomeadamente o intercâmbio de informações entre autoridades competentes e organismos delegados a respeito dos casos de incumprimento ou de probabilidade de incumprimento; e

b)

As obrigações específicas dos organismos delegados em matéria de comunicação de informações.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   Para efeitos do artigo 30.o, é permitido delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas de controlo oficial referidas no presente artigo.

Artigo 27.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais e às ações empreendidas pelas autoridades competentes em caso de riscos recentemente identificados associados aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais

1.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento através do estabelecimento de regras relativas à realização de controlos oficiais de determinadas categorias de géneros alimentícios ou de alimentos para animais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) a e), bem como relativas às ações a empreender pelas autoridades competentes no seguimento dos controlos oficiais. Esses atos delegados devem obviar os riscos recentemente identificados que os géneros alimentícios ou alimentos para animais possam representar para a saúde humana ou animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quaisquer riscos dessa natureza resultantes de novos padrões de produção ou de consumo de géneros alimentícios ou alimentos para animais, e que não possam ser tratados com eficácia na ausência de tais regras comuns. Esses atos delegados devem estabelecer regras sobre:

a)

Os requisitos específicos uniformes para a realização de controlos oficiais destinados a fazer face aos perigos e riscos específicos de cada categoria de géneros alimentícios ou alimentos para animais e dos diferentes processos a que cada um deles é submetido; e

b)

Os casos em que, relativamente a incumprimentos específicos, as autoridades competentes devem tomar uma ou mais medidas referidas no artigo 137.o, n.o 2, e no artigo 138.o, n.o 2.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, fixar regras relativas às disposições práticas uniformes aplicáveis aos controlos oficiais de determinadas categorias de géneros alimentícios ou de alimentos para animais destinados a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas a) a e), a fim de obviar os riscos recentemente identificados que os géneros alimentícios ou alimentos para animais possam representar para a saúde humana ou animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou quaisquer riscos dessa natureza resultantes de novos padrões de produção ou de consumo de géneros alimentícios ou alimentos para animais, e que não possam ser obviados com eficácia na ausência de tais regras comuns relativas à frequência mínima uniforme desses controlos oficiais, caso seja necessário um nível mínimo de controlos oficiais para fazer face aos perigos e riscos específicos de cada categoria de géneros alimentícios ou de alimentos para animais e dos diferentes processos a que cada um deles é submetido. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos a casos de riscos graves para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 145.o, n.o 3.

CAPÍTULO III

Delegação de determinadas tarefas das autoridades competentes

Artigo 28.o

Delegação de determinadas tarefas de controlo oficial pelas autoridades competentes

1.   As autoridades competentes podem delegar determinadas tarefas de controlo oficial num ou mais organismos delegados ou pessoas singulares, nos termos das condições previstas, respetivamente, nos artigos 29.o e 30.o. A autoridade competente assegura que o organismo delegado ou a pessoa singular em que essas tarefas tenham sido delegadas disponha dos poderes necessários para as desempenhar eficazmente.

2.   Se uma autoridade competente ou um Estado-Membro decidir delegar num ou mais organismos delegados determinadas tarefas de controlo oficial destinadas a verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea i), essa autoridade ou esse Estado-Membro atribui um número de código a cada organismo delegado e designa autoridades relevantes responsáveis pela sua aprovação e supervisão.

Artigo 29.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados

A delegação de determinadas tarefas de controlo oficial num organismo delegado a que se refere o artigo 28.o, n.o 1, é feita por escrito e cumpre as seguintes condições:

a)

A delegação contém uma descrição precisa dessas tarefas de controlo oficial que o organismo delegado pode desempenhar e das condições em que esse organismo pode desempenhar as referidas tarefas;

b)

O organismo delegado:

i)

dispõe dos conhecimentos técnicos, do equipamento e das infraestruturas necessários para efetuar essas tarefas de controlo oficial que nele sejam delegadas,

ii)

dispõe de pessoal em número suficiente e com qualificações e experiência adequadas,

iii)

é imparcial e não se encontra em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício dessas tarefas de controlo oficial que nele sejam delegadas,

iv)

funciona e está acreditado em conformidade com as normas relevantes para as tarefas delegadas em questão, nomeadamente a norma EN ISO/IEC 17020 «Requisitos para o funcionamento de diferentes tipos de organismos de inspeção»,

v)

dispõe dos poderes suficientes para efetuar as tarefas de controlo oficial que nele sejam delegados; e

c)

Estão em vigor disposições que asseguram uma coordenação eficiente e eficaz entre as autoridades competentes que delegaram as tarefas e o organismo delegado.

Artigo 30.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas de controlo oficial em pessoas singulares

As autoridades competentes podem delegar determinadas tarefas de controlo oficial numa ou mais pessoas singulares, desde que as regras previstas nos artigos 18.o a 27.o o permitam. Essa delegação é feita por escrito e deve cumprir as seguintes condições:

a)

A delegação contém uma descrição precisa das referidas tarefas de controlo oficial que as pessoas singulares podem desempenhar e das condições em que as pessoas singulares podem desempenhar essas tarefas;

b)

As pessoas singulares:

i)

dispõem dos conhecimentos técnicos, do equipamento e das infraestruturas necessários para efetuar essas tarefas de controlo oficial que nelas sejam delegadas,

ii)

dispõem das qualificações e experiência adequadas,

iii)

atuam com imparcialidade e não se encontram em situação de conflito de interesses no que se refere ao exercício dessas tarefas de controlo oficial que nelas sejam delegadas; e

c)

Estão em vigor disposições que asseguram uma coordenação eficiente e eficaz entre as autoridades competentes que delegaram as tarefas e as pessoas singulares.

Artigo 31.o

Condições aplicáveis à delegação de determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais

1.   As autoridades competentes podem delegar num ou mais organismos delegados determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

a)

As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, não proíbem essa delegação; e

b)

São respeitadas as condições estabelecidas no artigo 29.o, à exceção da prevista na sua alínea b), subalínea iv).

2.   As autoridades competentes podem delegar numa ou mais pessoas singulares determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais desde que sejam cumpridas as seguintes condições:

a)

As regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, permitem essa delegação; e

b)

São respeitadas as condições estabelecidas no artigo 30.o, aplicadas com as necessárias adaptações.

3.   As autoridades competentes não podem delegar num organismo delegado ou numa pessoa singular a decisão relativa às suas tarefas prevista no artigo 138.o, n.o 1, alínea b), e n.os 2 e 3.

Artigo 32.o

Obrigações dos organismos delegados e das pessoas singulares

Os organismos delegados ou as pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas de controlo oficial nos termos do artigo 28.o, n.o 1, ou determinadas tarefas relacionadas com outras atividades oficiais nos termos do artigo 31.o devem:

a)

Comunicar os resultados dos controlos oficiais e das outras atividades oficiais por eles realizadas às autoridades competentes delegantes, regularmente e sempre que essas autoridades o solicitem;

b)

Informar imediatamente as autoridades competentes delegantes sempre que os resultados dos controlos oficiais revelem incumprimento ou apontem para a probabilidade de incumprimento, salvo disposições específicas em contrário estabelecidas entre a autoridade competente e o organismo delegado ou pessoa singular em causa; e

c)

Facultar às autoridades competentes o acesso aos seus edifícios e instalações, cooperar com elas e prestar-lhes assistência.

Artigo 33.o

Obrigações das autoridades competentes delegantes

As autoridades competentes que deleguem determinadas tarefas de controlo oficial em organismos delegados ou pessoas singulares nos termos do artigo 28.o, n.o 1, ou determinadas tarefas relacionadas com atividades oficiais em organismos delegados ou pessoas singulares nos termos do artigo 31.o, devem:

a)

Organizar auditorias ou inspeções a esses organismos ou pessoas, conforme necessário, evitando duplicações e tendo em conta qualquer acreditação a que se refere o artigo 29.o, alínea b), subalínea iv);

b)

Retirar a delegação, total ou parcialmente e sem demora, caso:

i)

haja provas de que o organismo delegado ou a pessoa singular não desempenha devidamente as tarefas que nele foram delegadas,

ii)

o organismo delegado ou a pessoa singular não tome medidas adequadas e atempadas para corrigir as deficiências identificadas, ou

iii)

fique demonstrado que a independência ou imparcialidade do organismo delegado ou da pessoa singular está comprometida.

A presente alínea não prejudica a competência das autoridades competentes para retirar a delegação por outras razões para além das referidas no presente regulamento.

CAPÍTULO IV

Amostragem, análise, teste e diagnóstico

Artigo 34.o

Métodos de amostragem, análise, teste e diagnóstico

1.   Os métodos de amostragem bem como de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais respeitam as regras da União que estabelecem esses métodos ou os critérios de desempenho aplicáveis a esses métodos.

2.   Na ausência das regras da União referidas no n.o 1, e no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais, os laboratórios oficiais utilizam um dos seguintes métodos de acordo com a adequação às suas necessidades específicas de análise, teste e diagnóstico:

a)

Os métodos disponíveis que respeitem as regras ou protocolos relevantes reconhecidos internacionalmente, incluindo os aceites pelo Comité Europeu de Normalização (CEN); ou

os métodos relevantes desenvolvidos ou recomendados pelos laboratórios de referência da União Europeia e validados em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente;

b)

Na ausência das regras ou protocolos adequados a que se refere a alínea a), os métodos que respeitem as regras relevantes estabelecidas a nível nacional, ou, caso não existam tais regras, os métodos relevantes desenvolvidos ou recomendados pelos laboratórios nacionais de referência e validados em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente; ou

os métodos relevantes desenvolvidos e validados com estudos interlaboratoriais ou intralaboratoriais de validação de métodos em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente;

3.   Se as análises, os testes ou os diagnósticos laboratoriais forem urgentes e não existir nenhum dos métodos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo, o laboratório nacional de referência relevante ou, caso não exista um laboratório nacional de referência, qualquer outro laboratório designado nos termos do artigo 37.o, n.o 1, pode utilizar métodos que não os referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo até que seja validado um método adequado em conformidade com protocolos científicos aceites internacionalmente.

4.   Os métodos de análise laboratorial são caracterizados, sempre que possível, pelos critérios relevantes enunciados no anexo III.

5.   As amostras são colhidas, manuseadas e rotuladas de forma a assegurar a sua validade jurídica, científica e técnica.

6.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras sobre:

a)

Os métodos de amostragem e de análise, teste e diagnóstico laboratoriais;

b)

Os critérios de desempenho, os parâmetros de análise, teste ou diagnóstico, a incerteza das medições e os procedimentos de validação desses métodos;

c)

A interpretação dos resultados das análises, testes e diagnósticos.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 35.o

Segundo parecer de peritos

1.   As autoridades competentes asseguram que os operadores cujos animais ou mercadorias sejam sujeitos a amostragem, análise, teste ou diagnóstico no contexto de controlos oficiais têm direito a um segundo parecer de peritos, a expensas do operador.

O direito a um segundo parecer de peritos permite ao operador solicitar um reexame documental da amostragem, análise, teste ou diagnóstico por outro perito reconhecido e devidamente qualificado.

2.   Se relevante, adequado e tecnicamente viável, tendo em conta, em especial, a prevalência e distribuição do perigo nos animais ou nas mercadorias, o caráter perecível das amostras ou das mercadorias e a quantidade de substrato disponível, as autoridades competentes devem:

a)

Aquando da colheita da amostra, e se tal for solicitado pelo operador, assegurar que seja colhida uma quantidade suficiente para permitir um segundo parecer de peritos e o reexame a que se refere o n.o 3, caso este se revele necessário; ou

b)

Caso não seja possível colher uma quantidade suficiente como previsto na alínea a), informar desse facto o operador.

O presente número não se aplica quando se avaliar a presença de pragas de quarentena em vegetais, produtos vegetais ou outros objetos para efeitos de verificação do cumprimento das regras a que se refere o no artigo 1.o, n.o 2, alínea g).

3.   Caso exista um litígio entre as autoridades competentes e os operadores baseado no segundo parecer de peritos a que se refere o n.o 1, os Estados-Membros podem decidir que os operadores possam solicitar, a expensas próprias, o reexame documental da análise, teste ou diagnóstico inicial e, se for caso disso, a realização, por outro laboratório oficial, de outra análise, outro teste ou diagnóstico.

4.   O facto de um operador solicitar um segundo parecer de peritos nos termos do n.o 1 do presente artigo não prejudica a obrigação de as autoridades competentes tomarem medidas rápidas para eliminar ou conter os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, ou o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, nos termos do presente regulamento e das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

Artigo 36.o

Amostragem de animais e mercadorias apresentados para venda por meios de comunicação à distância

1.   Caso os animais e as mercadorias sejam apresentados para venda por meio de comunicação à distância, podem ser utilizadas para efeitos de controlo oficial amostras encomendadas aos operadores pelas autoridades competentes sem que estas se identifiquem.

2.   Assim que estejam na posse das amostras, as autoridades competentes tomam todas as medidas para assegurar que os operadores aos quais essas amostras tenham sido encomendadas nos termos do n.o 1:

a)

São informados de que essas amostras foram colhidas no contexto de um controlo oficial e, se adequado, são analisadas ou testadas para efeitos desse controlo oficial; e

b)

Podem exercer o direito a um segundo parecer de peritos previsto no artigo 35.o, n.o 1, caso as amostras referidas no n.o 1 sejam analisadas ou testadas.

3.   Os n.os 1 e 2 aplicam-se aos organismos delegados e às pessoas singulares em que tenham sido delegadas determinadas tarefas de controlo oficial.

Artigo 37.o

Designação de laboratórios oficiais

1.   As autoridades competentes designam laboratórios oficiais para efetuar análises, testes e diagnósticos laboratoriais às amostras colhidas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais no Estado-Membro em cujo território essas autoridades competentes operam ou noutro Estado-Membro, ou num país terceiro que seja parte contratante no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu.

2.   As autoridades competentes podem designar como laboratório oficial um laboratório situado noutro Estado-Membro, ou num país terceiro que seja parte contratante no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu, sem prejuízo do cumprimento das seguintes condições:

a)

Estão em vigor disposições adequadas que permitem às autoridades competentes realizar as auditorias e inspeções referidas no artigo 39.o, n.o 1, ou delegar a realização dessas auditorias e inspeções nas autoridades competentes do Estado-Membro ou do país terceiro que seja parte contratante no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu onde o laboratório está situado; e

b)

Esse laboratório está já designado como laboratório oficial pelas autoridades competentes do Estado-Membro em cujo território está situado.

3.   A designação de um laboratório oficial é feita por escrito e inclui uma descrição pormenorizada:

a)

Das tarefas que o laboratório leva a cabo como laboratório oficial;

b)

Das condições em que leva a cabo as referidas tarefas a que se refere a alínea a); e

c)

Das disposições necessárias para assegurar uma coordenação e colaboração eficientes e eficazes entre o laboratório e as autoridades competentes.

4.   As autoridades competentes só podem designar como laboratório oficial um laboratório que:

a)

Disponha dos conhecimentos especializados, do equipamento e das infraestruturas necessários para efetuar as análises, testes ou diagnósticos às amostras;

b)

Disponha de pessoal em número suficiente e com qualificações, formação e experiência adequadas;

c)

Assegure que as tarefas que lhe foram confiadas conforme previsto no n.o 1 são realizadas com imparcialidade e sem conflito de interesses no que se refere ao exercício das suas tarefas enquanto laboratório oficial;

d)

Possa apresentar atempadamente os resultados das análises, testes ou diagnósticos às amostras colhidas durante os controlos oficiais e outras atividades oficiais; e

e)

Funcione de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025 e seja acreditado de acordo com essa norma por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008.

5.   O âmbito da acreditação de um laboratório oficial a que se refere o n.o 4, alínea e):

a)

Abrange os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que o laboratório tem de utilizar para análises, testes ou diagnósticos no quadro da sua atuação como laboratório oficial;

b)

Pode incluir um ou mais métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais, ou grupos de métodos;

c)

Pode ser definido de modo flexível, para permitir que o âmbito da acreditação inclua as versões alteradas dos métodos utilizados pelo laboratório oficial aquando da sua acreditação, ou métodos novos adicionais, com base nas validações do próprio laboratório e sem uma avaliação específica pelo organismo nacional de acreditação prévia à utilização desses métodos novos ou alterados.

6.   Se nenhum dos laboratórios designados na União ou num país terceiro que seja parte contratante no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu nos termos do n.o 1 dispuser dos conhecimentos especializados, do equipamento, das infraestruturas e do pessoal necessários para efetuar análises, testes ou diagnósticos laboratoriais novos ou particularmente raros, as autoridades competentes podem solicitar a realização dessas análises, testes ou diagnósticos a um laboratório ou centro de diagnóstico que não cumpra um ou mais requisitos previstos no n.o 3 e no n.o 4.

Artigo 38.o

Obrigações dos laboratórios oficiais

1.   Se os resultados de uma análise, teste ou diagnóstico das amostras colhidas durante controlos oficiais ou outras atividades oficiais revelarem um risco para a saúde humana, a saúde animal ou a fitossanidade, ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, ou apontarem para a probabilidade de um incumprimento, os laboratórios oficiais informam imediatamente as autoridades competentes que os tenham designado para essa análise, teste ou diagnóstico e, se for caso disso, os organismos delegados ou as pessoas singulares em que tenham sido delegadas tarefas. No entanto, poderá ser previsto, através de disposições específicas estabelecidas entre as autoridades competentes, os organismos delegados ou as pessoas singulares em quem tenham sido delegadas tarefas e os laboratórios oficiais, que esta informação não tenha de ser prestada imediatamente.

2.   A pedido do laboratório de referência da União Europeia ou do laboratório nacional de referência, os laboratórios oficiais participam em testes comparativos interlaboratoriais ou testes de proficiência que sejam organizados para as análises, testes ou diagnósticos que efetuem enquanto laboratórios oficiais.

3.   Os laboratórios oficiais facultam ao público, a pedido das autoridades competentes, os nomes dos métodos utilizados para análises, testes e diagnósticos realizados no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

4.   Os laboratórios oficiais indicam, a pedido das autoridades competentes, juntamente com os resultados, o método utilizado para cada análise, teste ou diagnóstico realizado no contexto dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

Artigo 39.o

Auditorias dos laboratórios oficiais

1.   As autoridades competentes organizam auditorias aos laboratórios oficiais que tenham designado nos termos do artigo 37.o, n.o 1, regularmente e caso considerem ser necessária uma auditoria, salvo se considerarem tais auditorias redundantes atendendo à avaliação da acreditação a que se refere o artigo 37.o, n.o 4, alínea e).

2.   As autoridades competentes retiram imediatamente a designação de um laboratório oficial, quer integralmente quer para certas tarefas, sempre que este não tome medidas corretivas adequadas e atempadas no seguimento dos resultados de uma auditoria prevista no n.o 1 que revelem qualquer das seguintes situações:

a)

O laboratório oficial deixou de preencher as condições previstas no artigo 37.o, n.os 4 e 5;

b)

O laboratório oficial não cumpre as obrigações previstas no artigo 38.o;

c)

O laboratório oficial apresenta um desempenho insuficiente nos testes comparativos interlaboratoriais referidos no artigo 38.o, n.o 2.

Artigo 40.o

Derrogações da condição de acreditação obrigatória aplicáveis a certos laboratórios oficiais

1.   Não obstante o disposto no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), as autoridades competentes podem designar como laboratórios oficiais, independentemente de satisfazerem ou não a condição prevista nessa disposição:

a)

Os laboratórios:

i)

cuja única atividade consista na deteção de triquinas na carne,

ii)

que utilizem apenas os métodos de deteção de triquinas referidos no artigo 6.o do Regulamento de Execução (UE) 2015/1375 da Comissão (58),

iii)

que procedam à deteção de triquinas sob a supervisão das autoridades competentes ou de um laboratório oficial designado nos termos do artigo 37.o, n.o 1, e acreditado de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025 para a utilização dos métodos referidos na subalínea ii), da presente alínea, e

iv)

que participem regularmente e tenham um desempenho satisfatório nos testes comparativos interlaboratoriais ou nos testes de proficiência organizados pelos laboratórios nacionais de referência para os métodos que utilizam para a deteção de triquinas;

b)

Laboratórios que apenas efetuem análises, testes ou diagnósticos no contexto de outras atividades oficiais, desde que:

i)

utilizem unicamente os métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais referidos no artigo 34.o, n.o 1, e no artigo 34.o, n.o 2, alíneas a) ou b),

ii)

efetuem as análises, testes ou diagnósticos sob a supervisão das autoridades competentes ou dos laboratórios nacionais de referência relativamente aos métodos que utilizam,

iii)

participem regularmente e tenham um desempenho satisfatório nos testes comparativos interlaboratoriais ou nos testes de proficiência organizados pelos laboratórios nacionais de referência relativamente aos métodos que utilizam, e

iv)

disponham de um sistema de garantia de qualidade que assegure que os métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados produzem resultados sólidos e fiáveis.

2.   Se os métodos utilizados pelos laboratórios referidos no n.o 1, alínea b), do presente artigo requererem a confirmação dos resultados das análises, testes ou diagnósticos laboratoriais, a análise, o teste ou o diagnóstico de confirmação são efetuados por um laboratório oficial que satisfaça os requisitos previstos no artigo 37.o, n.o 4, alínea e).

3.   Os laboratórios oficiais designados nos termos do n.o 1, estão situados nos Estados-Membros em cujo território as autoridades competentes que os designaram estão localizadas.

Artigo 41.o

Competência para adotar derrogações da condição de acreditação obrigatória de todos os métodos de análise, teste e diagnóstico laboratoriais utilizados pelos laboratórios oficiais

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos casos e às condições em que as autoridades competentes podem designar como laboratórios oficiais, nos termos do artigo 37.o, n.o 1, laboratórios que não cumpram as condições referidas no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), relativamente a todos os métodos que utilizem para os controlos oficiais ou outras atividades oficiais, desde que esses laboratórios satisfaçam as seguintes condições:

a)

Funcionem e sejam acreditados de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025 para a utilização de um ou mais métodos semelhantes aos outros métodos que utilizem e representativos desses métodos; e

b)

Façam uma utilização regular e significativa dos métodos para os quais tenham obtido a acreditação referida na alínea a) do presente artigo, exceto, no que se refere ao domínio regulado pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), caso não exista um método validado para a deteção das pragas específicas dos vegetais a que se refere o artigo 34.o, n.os 1 e 2.

Artigo 42.o

Derrogações temporárias das condições de acreditação obrigatória dos laboratórios oficiais

1.   Não obstante o disposto no artigo 37.o, n.o 5, alínea a), as autoridades competentes podem designar temporariamente um laboratório oficial existente como laboratório oficial nos termos do artigo 37.o, n.o 1, para a utilização de um método de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais para o qual aquele não tenha obtido a acreditação a que se refere o artigo 37.o, n.o 4, alínea e):

a)

Quando regras da União recentemente adotadas imponham a utilização desse método;

b)

Quando as alterações a um método utilizado requeiram uma nova acreditação ou o alargamento do âmbito da acreditação já obtida pelo laboratório oficial; ou

c)

Caso a necessidade de utilizar o método decorra de uma situação de emergência ou de riscos emergentes para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

2.   A designação temporária a que se refere o n.o 1 está subordinada ao cumprimento das seguintes condições:

a)

O laboratório oficial está já acreditado de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025 para a utilização de um método semelhante ao que não é abrangido pelo âmbito da sua acreditação;

b)

O laboratório oficial dispõe de um sistema de garantia de qualidade que assegura que o método não abrangido pelo âmbito da acreditação existente produz resultados sólidos e fiáveis;

c)

As análises, testes ou diagnósticos são efetuados sob a supervisão das autoridades competentes ou do laboratório nacional de referência para o método em causa.

3.   A designação temporária prevista no n.o 1 não pode exceder o prazo de um ano. Tal designação pode ser renovada uma vez por um novo prazo de um ano.

4.   Os laboratórios oficiais designados nos termos do n.o 1 estão situados nos Estados-Membros em cujo território as autoridades competentes que os designaram estão localizadas.

CAPÍTULO V

Controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União

Artigo 43.o

Controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União

Os controlos oficiais de animais e mercadorias que entram na União são organizados com base no risco. No que diz respeito aos animais e mercadorias a que se referem os artigos 47.o e 48.o, esses controlos oficiais são efetuados nos termos dos artigos 47.o a 64.o.

Secção I

Animais e mercadorias que não estejam sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos da secção II

Artigo 44.o

Controlos oficiais de animais e de mercadorias que não estejam sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos da secção II

1.   Para determinar se são cumpridas as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam regularmente, com base no risco e com uma frequência adequada, controlos oficiais regulares dos animais e das mercadorias que entram na União e aos quais não se apliquem os artigos 47.o e 48.o.

2.   No que diz respeito aos animais e mercadorias referidos no n.o 1, a frequência adequada dos controlos oficiais é determinada tendo em conta:

a)

Os riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, associados aos diferentes tipos de animais e mercadorias;

b)

Quaisquer informações que apontem para a probabilidade de os consumidores poderem ser induzidos em erro, nomeadamente quanto à natureza, identidade, propriedades, composição, quantidade, durabilidade, país de origem ou local de proveniência, método de fabrico ou de produção de mercadorias;

c)

Os antecedentes em matéria de cumprimento dos requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, aplicáveis aos animais ou mercadorias em causa:

i)

pelo país terceiro e pelo estabelecimento de origem ou local de produção, consoante o caso,

ii)

pelo exportador,

iii)

pelo operador responsável pela remessa;

d)

Os controlos dos animais e das mercadorias em causa que já tenham sido efetuados; e

e)

As garantias dadas pelas autoridades competentes do país terceiro de origem em relação à conformidade dos animais e das mercadorias com os requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, ou com requisitos reconhecidos como sendo pelo menos equivalentes.

3.   Os controlos oficiais previstos no n.o 1 são realizados num local adequado do território aduaneiro da União, incluindo:

a)

O ponto de entrada na União;

b)

Um posto de controlo fronteiriço;

c)

O ponto de introdução em livre prática na União;

d)

Os entrepostos e as instalações do operador responsável pela remessa;

e)

O local de destino.

4.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 3, sempre que tiverem motivos para supor que a entrada na União dos elementos a seguir enumerados pode constituir um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, as autoridades competentes nos postos de controlo fronteiriços e noutros pontos de entrada na União efetuam controlos oficiais:

a)

Dos meios de transporte, inclusivamente quando vazios; e

b)

Das embalagens, incluindo as paletes.

5.   As autoridades competentes podem igualmente efetuar controlos oficiais de mercadorias que sejam colocadas sob um dos regimes aduaneiros referidos no artigo 5.o, ponto 16, alíneas a), b) e c), do Regulamento (UE) n.o 952/2013 e num depósito temporário, definido no artigo 5.o, ponto 17, desse regulamento.

Artigo 45.o

Tipos de controlos oficiais de animais e de mercadorias que não estejam sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos da secção II

1.   Se efetuados nos termos no artigo 44.o, n.o 1, os controlos oficiais devem:

a)

Incluir sempre um controlo documental; e

b)

Incluir controlos de identidade e controlos físicos em função do risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

2.   As autoridades competentes efetuam os controlos físicos referidos no n.o 1, alínea b), em condições adequadas que permitam efetuar corretamente as investigações.

3.   Se os controlos documentais, os controlos de identidade ou os controlos físicos referidos no n.o 1 do presente artigo revelarem que os animais ou as mercadorias não cumprem as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, é aplicável o disposto no artigo 66.o, n.os 1, 3 e 5, nos artigos 67.o, 68.o e 69.o, no artigo 71.o, n.os 1 e 2, no artigo 72.o, n.os 1 e 2, nos artigos 137.o e 138.o.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos casos e condições em que as autoridades competentes podem solicitar que os operadores notifiquem a chegada de certas mercadorias que entram na União.

Artigo 46.o

Amostras colhidas em animais e mercadorias que não estejam sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos da secção II

1.   Caso sejam colhidas amostras em animais e mercadorias, as autoridades competentes, sem prejuízo do disposto nos artigos 34.o a 42.o:

a)

Informam os operadores em causa e, se for caso disso, as autoridades aduaneiras; e

b)

Decidem se os animais ou mercadorias precisam de ser retidos enquanto se aguardam os resultados das análises, testes ou diagnósticos efetuados, ou se podem ser libertados desde que seja garantida a rastreabilidade desses animais ou mercadorias.

2.   A Comissão, por meio de atos de execução:

a)

Estabelece os procedimentos necessários para garantir a rastreabilidade dos animais ou mercadorias referidos no n.o 1, alínea b); e

b)

Identifica os documentos que devem acompanhar os animais ou mercadorias referidos no n.o 1 caso sejam colhidas amostras pelas autoridades competentes.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Secção II

Controlos oficiais de animais e mercadorias nos postos de controlo fronteiriços

Artigo 47.o

Animais e mercadorias sujeitos a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços

1.   A fim de determinar se são cumpridas as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam controlos oficiais, no posto de controlo fronteiriço de primeira chegada à União, de cada remessa das seguintes categorias de animais e mercadorias que entram na União:

a)

Animais;

b)

Produtos de origem animal, produtos germinais e subprodutos animais;

c)

Vegetais, produtos vegetais e outros objetos, como referidos nas listas estabelecidas nos termos do artigo 72.o, n.o 1, e do artigo 74.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/2031;

d)

Mercadorias de certos países terceiros relativamente às quais a Comissão tenha decidido, por meio dos atos de execução previstos no n.o 2, alínea b), do presente artigo, que é necessário impor um aumento temporário dos controlos oficiais aquando da sua entrada na União devido a um risco conhecido ou emergente ou por haver provas de que pode estar a ocorrer um incumprimento grave em larga escala das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

e)

Animais e mercadorias sujeitos a uma medida de emergência prevista em atos adotados nos termos do artigo 53.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, do artigo 249.o do Regulamento (UE) 2016/429, ou do artigo 28.o, n.o 1, do artigo 30.o, n.o 1, do artigo 40.o, n.o 3, do artigo 41.o, n.o 3, do artigo 49.o, n.o 1, do artigo 53.o, n.o 3, e do artigo 54.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/2031, que requeira que as remessas desses animais ou mercadorias, identificados através dos respetivos códigos da Nomenclatura Combinada, sejam sujeitas a controlos oficiais aquando da sua entrada na União;

f)

Os animais e as mercadorias cuja entrada na União está sujeita a condições ou medidas estabelecidas por atos adotados nos termos, respetivamente, dos artigos 126.o ou 128.o, ou das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, que requeiram que o cumprimento dessas condições ou medidas seja verificado aquando da entrada dos animais ou das mercadorias na União.

2.   A Comissão, por meio de atos de execução:

a)

Estabelece listas de todos os animais e mercadorias referidos no n.o 1, alíneas a) e b), indicando os respetivos códigos da Nomenclatura Combinada; e

b)

Estabelece a lista de mercadorias pertencentes à categoria a que se refere o n.o 1, alínea d), indicando os respetivos códigos da Nomenclatura Combinada, e atualiza essa lista conforme necessário no que diz respeito aos riscos referidos nessa alínea.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito à alteração das categorias de remessas referidas no n.o 1 do presente artigo, a fim de incluir produtos compostos, o feno e a palha e outros produtos, estritamente limitados aos produtos que apresentem um risco recentemente identificado ou significativamente acrescido para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

4.   Salvo disposição em contrário nos atos que estabelecem as medidas ou condições referidas no n.o 1, alíneas d), e) e f), o presente artigo aplica-se igualmente às remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no n.o 1, alíneas a), b) e c), quando sejam de natureza não comercial.

5.   Os operadores responsáveis pela remessa asseguram que os animais e mercadorias das categorias referidas no n.o 1 sejam apresentados para efeitos de controlo oficial no posto de controlo fronteiriço a que se refere o mesmo número.

Artigo 48.o

Animais e mercadorias isentos de controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços

A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito a regras que estabeleçam os casos e condições em que as seguintes categorias de animais e mercadorias ficam isentas da aplicação do disposto no artigo 47.o, e quando tal isenção se justifica:

a)

Mercadorias enviadas como amostras comerciais ou artigos de exposição, que não se destinem a ser colocadas no mercado;

b)

Animais e mercadorias destinados a fins científicos;

c)

Mercadorias a bordo de meios de transporte que efetuem transportes internacionais, que não sejam descarregadas e se destinem a ser consumidas pela tripulação e pelos passageiros;

d)

Mercadorias que façam parte das bagagens pessoais dos passageiros e se destinem ao seu consumo ou uso pessoal;

e)

Pequenas remessas de mercadorias enviadas a pessoas singulares que não se destinem a ser colocadas no mercado;

f)

Animais de companhia na aceção do artigo 4.o, ponto 11, do Regulamento (UE) 2016/429;

g)

Mercadorias que tenham sido submetidas a um tratamento específico e não excedam as quantidades a fixar nesses atos delegados;

h)

Categorias de animais ou mercadorias que apresentem um risco reduzido ou não apresentem qualquer risco e para as quais não seja portanto necessário efetuar controlos nos postos de controlo fronteiriços.

Artigo 49.o

Controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços

1.   A fim de verificar o cumprimento dos requisitos aplicáveis estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam controlos oficiais das remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, à chegada da remessa ao posto de controlo fronteiriço. Estes controlos oficiais incluem controlos documentais, de identidade e físicos.

2.   Os controlos físicos são realizados:

a)

Por um veterinário oficial, que pode ser assistido por pessoal formado no domínio veterinário nos termos dos requisitos estabelecidos nos termos do n.o 5, e designado pelas autoridades competentes para esse efeito, caso esses controlos digam respeito a animais, exceto animais aquáticos, ou a carnes e miudezas comestíveis;

b)

Por um veterinário oficial ou por pessoal formado nos termos dos requisitos estabelecidos nos termos do n.o 5 e designado pelas autoridades competentes para esse efeito, caso esses controlos digam respeito a animais aquáticos, a produtos de origem animal que não os referidos na alínea a) do presente número, a produtos germinais ou a subprodutos animais;

c)

Por um agente fitossanitário oficial, caso esses controlos digam respeito a vegetais, produtos vegetais e outros objetos.

3.   As autoridades competentes dos postos de controlo fronteiriços efetuam sistematicamente controlos oficiais das remessas de animais transportados e dos meios de transporte, a fim de verificar o cumprimento dos requisitos em matéria de bem-estar animal estabelecidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2. As autoridades competentes tomam disposições para dar prioridade aos controlos oficiais de animais transportados e reduzir os atrasos nesses controlos.

4.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras relativas às disposições práticas de apresentação de remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, as unidades ou subunidades de transporte que podem constituir uma remessa individual e o número máximo de unidades ou subunidades de transporte em cada remessa, tomando em conta a necessidade de garantir um manuseamento rápido e eficiente das remessas e os controlos oficiais a realizar pelas autoridades competentes e, se for caso disso, as normas internacionais. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere ao artigo 145.o, n.o 2.

5.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito a regras que estabeleçam os requisitos de formação específicos aplicáveis ao pessoal a que se refere o n.o 2 do presente artigo para a realização dos controlos físicos nos postos de controlo fronteiriços.

Artigo 50.o

Certificados e documentos que acompanham as remessas e remessas fracionadas

1.   Salvo disposição em contrário prevista nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, os certificados ou documentos oficiais originais, ou seus equivalentes eletrónicos, que, nos termos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, têm de acompanhar as remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, são apresentados às autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço, que os conservam.

2.   As autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço entregam ao operador responsável pela remessa uma cópia autenticada, em papel ou formato eletrónico, dos certificados ou documentos oficiais referidos no n.o 1 ou, se a remessa for fracionada, cópias autenticadas individualmente, em papel ou formato eletrónico, desses certificados ou documentos.

3.   As remessas não podem ser fracionadas enquanto os controlos oficiais não tiverem sido efetuados e enquanto o Documento Sanitário Comum de Entrada (a seguir designado por DSCE) a que se refere o artigo 56.o não tiver sido finalizado nos termos do artigo 56.o, n.o 5, e do artigo 57.o.

4.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito a regras que estabeleçam os casos e condições em que se exige que o DSCE acompanhe as remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, até ao local de destino.

Artigo 51.o

Regras específicas aplicáveis aos controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços

1.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito às regras destinadas a estabelecer:

a)

Os casos e condições em que as autoridades competentes de um posto de controlo fronteiriço podem autorizar o prosseguimento do transporte de remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, até ao local de destino final enquanto se aguardam os resultados dos controlos físicos, caso sejam exigidos os referidos controlos;

b)

Os prazos e as disposições de realização de controlos documentais e, se necessário, de controlos de identidade e de controlos físicos de categorias de animais e de mercadorias sujeitas aos controlos oficiais previstos no artigo 47.o, n.o 1, que entrem na União por via marítima ou aérea provenientes de um país terceiro, se esses animais ou mercadorias forem transferidos e transportados sob fiscalização aduaneira de um navio ou avião para outro navio ou avião no mesmo porto ou aeroporto a fim de prosseguirem a viagem (a seguir designados «remessas objeto de transbordo»);

c)

Os casos e condições em que os controlos de identidade e os controlos físicos das remessas objeto de transbordo e dos animais que cheguem por via aérea ou marítima e permaneçam no mesmo meio de transporte para prosseguirem a viagem podem ser efetuados num posto de controlo fronteiriço que não o da primeira chegada à União;

d)

Os casos e condições em que o trânsito de remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, pode ser autorizado e determinados controlos oficiais dessas remessas podem ser realizados nos postos de controlo fronteiriços, incluindo os casos e condições aplicáveis ao armazenamento das mercadorias em entrepostos aduaneiros especialmente aprovados ou em zonas francas.

e)

Os casos e condições em que são aplicáveis derrogações das regras relativas aos controlos de identidade e aos controlos físicos no que respeita às remessas objeto de transbordo e ao trânsito de remessas de mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alínea c).

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito a regras que estabeleçam os casos e condições em que são aplicáveis derrogações das regras relativas aos controlos documentais no que respeita às remessas objeto de transbordo e ao trânsito de remessas de mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alínea c).

Artigo 52.o

Aspetos circunstanciados dos controlos documentais, dos controlos de identidade e dos controlos físicos

A fim de assegurar a aplicação uniforme dos artigos 49.o, 50.o e 51.o, a Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras pormenorizadas aplicáveis às operações a efetuar durante e após os controlos documentais, os controlos de identidade e os controlos físicos referidos nesses artigos, para garantir a eficácia desses controlos oficiais. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 53.o

Controlos oficiais não efetuados nos postos de controlo fronteiriços

1.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito às regras destinadas a estabelecer os casos e as condições em que:

a)

Os controlos de identidade e os controlos físicos das remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, podem ser efetuados pelas autoridades competentes em pontos de controlo que não sejam postos de controlo fronteiriços, desde que esses pontos de controlo cumpram os requisitos previstos no artigo 64.o, n.o 3, e nos atos de execução adotados nos termos do artigo 64.o, n.o 4;

b)

Os controlos físicos das remessas que tenham sido submetidas a controlos documentais e a controlos de identidade num posto de controlo fronteiriço de primeira chegada à União podem ser efetuados noutro posto de controlo fronteiriço num Estado-Membro diferente;

c)

Os controlos de identidade e os controlos físicos das remessas que tenham sido submetidas a controlos documentais num posto de controlo fronteiriço de primeira chegada à União podem ser efetuados noutro posto de controlo fronteiriço num Estado-Membro diferente;

d)

As autoridades aduaneiras ou outras autoridades públicas podem realizar tarefas de controlo específicas, na medida em que tais tarefas não sejam já da competência dessas autoridades, relacionadas com:

i)

remessas referidas no artigo 65.o, n.o 2,

ii)

bagagens pessoais dos passageiros,

iii)

mercadorias encomendadas por vendas através de contratos à distância, inclusive por telefone ou através da Internet,

iv)

animais de companhia que reúnam as condições estabelecidas no artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 576/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (59);

e)

Os controlos documentais de remessas de vegetais, produtos vegetais e outros objetos referidos no artigo 47.o, n.o 1, alínea c), podem ser efetuados à distância do posto de controlo fronteiriço.

2.   É aplicável também aos pontos de controlo referidos no n.o 1, alínea a), do presente artigo o disposto no artigo 56.o, n.o 3, alínea b), no artigo 57.o, n.o 2, alínea a), no artigo 59.o, n.o 1, no artigo 60.o, n.o 1, alíneas a) e d), e nos artigos 62.o e 63.o.

Artigo 54.o

Frequência dos controlos documentais, dos controlos de identidade e dos controlos físicos

1.   Todas as remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, estão sujeitas a controlos documentais.

2.   São efetuados controlos de identidade e controlos físicos das remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, com uma frequência dependente do risco que cada animal, mercadoria ou categoria de animais ou mercadorias representa para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

3.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras para a aplicação uniforme da taxa de frequência adequada a que se refere o n.o 2. Essas regras asseguram que essa frequência seja superior a zero e estabelecem:

a)

Os critérios e procedimentos aplicáveis para determinar e alterar as taxas de frequência dos controlos de identidade e dos controlos físicos das remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), e para as ajustar ao nível de risco associado a essas categorias, tendo em conta:

i)

as informações recolhidas pela Comissão nos termos do artigo 125.o, n.o 1,

ii)

os resultados dos controlos efetuados pelos peritos da Comissão nos termos do artigo 120.o, n.o 1,

iii)

os antecedentes dos operadores no que diz respeito ao cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2,

iv)

os dados e informações recolhidos através do sistema de gestão da informação sobre os controlos oficiais (IMSOC — sigla inglesa de «information management system for official controls») a que se refere o artigo 131.o,

v)

as avaliações científicas disponíveis, e

vi)

quaisquer outras informações relativas ao risco associado às categorias de animais e mercadorias;

b)

As condições em que os Estados-Membros podem aumentar a taxa de frequência dos controlos de identidade e dos controlos físicos estabelecida nos termos da alínea a) para ter em conta os fatores de risco locais;

c)

Os procedimentos destinados a assegurar que a taxa de frequência dos controlos de identidade e dos controlos físicos estabelecida nos termos da alínea a) é aplicada atempadamente e de modo uniforme.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

4.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas:

a)

À frequência dos controlos de identidade e dos controlos físicos das categorias de mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alínea d); e

b)

À frequência dos controlos de identidade e dos controlos físicos das categorias de animais e mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alíneas e) e f), desde que não esteja já prevista nos atos mencionados nessas alíneas.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 55.o

Decisões relativas às remessas

1.   Após a realização dos controlos oficiais, incluindo controlos documentais e, quando necessário, controlos de identidade e controlos físicos, as autoridades competentes tomam uma decisão relativamente a cada remessa de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, indicando se a remessa cumpre as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e, se relevante, o regime aduaneiro aplicável.

2.   As decisões relativas a remessas são tomadas por:

a)

Um veterinário oficial caso digam respeito a animais, produtos de origem animal, produtos germinais ou subprodutos animais; ou

b)

Um agente fitossanitário oficial caso digam respeito a vegetais, produtos vegetais e outros objetos.

3.   Não obstante o disposto no n.o 2, alínea a), as autoridades competentes podem decidir que as decisões relativas a remessas de produtos da pesca, moluscos bivalves vivos, equinodermes vivos, tunicados vivos e gastrópodes marinhos vivos destinados ao consumo humano sejam tomadas por pessoal devidamente formado, que tenha sido especificamente designado pelas autoridades competentes para esse efeito.

Artigo 56.o

Utilização do Documento Sanitário Comum de Entrada (DSCE) pelo operador e pelas autoridades competentes

1.   O operador responsável por cada remessa de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, preenche a parte pertinente do DSCE, fornecendo as informações necessárias à identificação imediata e completa da remessa e do seu destino.

2.   As referências feitas no presente regulamento ao DSCE incluem uma referência ao seu equivalente eletrónico.

3.   O DSCE é utilizado:

a)

Pelos operadores responsáveis pelas remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, a fim de enviar uma notificação prévia às autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço de chegada dessas remessas; e

b)

Pelas autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço a fim de:

i)

registar os resultados dos controlos oficiais efetuados e quaisquer decisões tomadas com base nos mesmos, incluindo a decisão de rejeitar uma remessa,

ii)

comunicar as informações referidas na subalínea i) através do IMSOC.

4.   Os operadores responsáveis pelas remessas enviam uma notificação prévia, nos termos do n.o 3, alínea a), mediante o preenchimento e envio da parte pertinente do DSCE ao IMSOC, para transmissão às autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço antes da chegada física das remessas à União.

5.   As autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço finalizam o DSCE logo que:

a)

Tenham sido efetuados todos os controlos oficiais previstos no artigo 49.o, n.o 1;

b)

Estejam disponíveis os resultados dos controlos físicos, caso esses controlos sejam exigidos; e

c)

Tenha sido tomada uma decisão sobre a remessa nos termos do artigo 55.o e essa decisão tenha sido registada no DSCE.

Artigo 57.o

Utilização do DSCE pelas autoridades aduaneiras

1.   A colocação e o manuseamento das remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, sob um regime aduaneiro, incluindo a sua entrada ou manuseamento em entrepostos aduaneiros ou em zonas francas, estão sujeitos à apresentação do DSCE às autoridades aduaneiras por parte do operador responsável pelas remessas, sem prejuízo das isenções referidas no artigo 48.o e das regras referidas nos artigos 53.o e 54.o. Nessa fase, o DSCE deve ter sido devidamente finalizado no IMSOC, pelas autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço.

2.   As autoridades aduaneiras:

a)

Não podem autorizar a colocação da remessa sob um regime aduaneiro diferente do indicado pelas autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço; e

b)

Sem prejuízo das isenções referidas no artigo 48.o e das regras referidas nos artigos 53.o e 54.o, só autorizam a introdução de uma remessa em livre prática mediante a apresentação de um DSCE devidamente finalizado que confirme que a remessa cumpre as regras aplicáveis a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

3.   Caso seja emitida uma declaração aduaneira para uma remessa de animais ou mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, e o DSCE não seja apresentado, as autoridades aduaneiras retêm a remessa e notificam imediatamente as autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço. As autoridades competentes tomam as medidas necessárias nos termos do artigo 66.o, n.o 6.

Artigo 58.o

Formato, prazos e regras específicas para a utilização do DSCE

A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas:

a)

Ao formato do DSCE e as instruções para a sua apresentação e utilização, tendo em conta as normas internacionais aplicáveis; e

b)

Aos prazos mínimos de notificação prévia das remessas pelos operadores responsáveis pelas remessas, conforme previsto no artigo 56.o, n.o 3, alínea a), a fim de permitir que as autoridades competentes do posto de controlo fronteiriço efetuem os controlos oficiais atempadamente e com eficácia.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 59.o

Designação dos postos de controlo fronteiriços

1.   Os Estados-Membros designam postos de controlo fronteiriços para efeitos da realização dos controlos oficiais de uma ou várias das categorias de animais e mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1.

2.   Os Estados-Membros notificam a Comissão antes de designarem um posto de controlo fronteiriço. Essa notificação inclui todas as informações necessárias para que a Comissão possa verificar se o posto de controlo fronteiriço proposto cumpre os requisitos mínimos estabelecidos no artigo 64.o.

3.   No prazo de três meses a contar da receção da notificação a que se refere o n.o 2, a Comissão informa o Estado-Membro:

a)

Sobre a questão de saber se a designação do posto de controlo fronteiriço proposto depende do resultado favorável de um controlo efetuado pelos peritos da Comissão nos termos do artigo 116.o para verificar o cumprimento dos requisitos mínimos estabelecidos no artigo 64.o; e

b)

Da data de realização desse controlo, que não pode ser superior a seis meses a contar da notificação.

4.   Nos casos em que a Comissão tenha informado um Estado-Membro, nos termos do n.o 3, de que não é necessário efetuar um controlo, o Estado-Membro pode proceder à designação.

5.   O Estado-Membro adia a designação do posto de controlo fronteiriço até que a Comissão lhe comunique o resultado favorável do controlo. A Comissão comunica o resultado do controlo a que se refere o n.o 3, alínea a), no máximo três meses a contar da data em que o tiver efetuado.

Artigo 60.o

Lista dos postos de controlo fronteiriços

1.   Cada Estado-Membro disponibiliza na Internet listas atualizadas dos postos de controlo fronteiriços do seu território, fornecendo para cada posto as seguintes informações:

a)

Os contactos;

b)

O seu horário de funcionamento;

c)

A localização exata, indicando se se trata de um porto, aeroporto, ou de um ponto de entrada ferroviário ou rodoviário; e

d)

As categorias de animais e mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, que estão abrangidas pelo âmbito da sua designação.

2.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras relativas ao formato, categorias e abreviaturas das designações, bem como outras informações a utilizar pelos Estados-Membros nas listas de postos de controlo fronteiriços. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 61.o

Retirada de aprovações e nova designação de entidades de controlo fronteiriço existentes

1.   A aprovação dos postos de inspeção fronteiriços nos termos do artigo 6.o da Diretiva 97/78/CE e do artigo 6.o da Diretiva 91/496/CEE, a designação de pontos de entrada nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 669/2009 e do artigo 13.o-C, n.o 4, da Diretiva 2000/29/CE e a designação dos primeiros pontos de introdução nos termos do artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 284/2011 da Comissão (60) são retiradas.

2.   Os Estados-Membros podem designar novamente os postos de inspeção fronteiriços, os pontos de entrada designados, os pontos de entrada e os primeiros pontos de introdução a que se refere o n.o 1 do presente artigo como postos de controlo fronteiriços, nos termos do artigo 59.o, n.o 1, desde que sejam cumpridos os requisitos mínimos referidos no artigo 64.o.

3.   O disposto no artigo 59.o, n.os 2, 3 e 5, não se aplica à nova designação a que se refere o n.o 2 do presente artigo.

Artigo 62.o

Retirada da designação de postos de controlo fronteiriços

1.   Caso os postos de controlo fronteiriços deixem de cumprir os requisitos referidos no artigo 64.o, os Estados-Membros:

a)

Retiram a designação prevista no artigo 59.o, n.o 1, relativamente a todas ou a determinadas categorias de animais e mercadorias para as quais tenham sido designados; e

b)

Suprimem esses postos de controlo fronteiriços das listas referidas no artigo 60.o, n.o 1, no que diz respeito às categorias de animais e mercadorias para as quais a designação é retirada.

2.   Os Estados-Membros informam a Comissão e os outros Estados-Membros da retirada da designação de um posto de controlo fronteiriço conforme previsto no n.o 1, e das razões de tal retirada.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos casos em que os postos de controlo fronteiriços cuja designação tenha sido retirada apenas parcialmente nos termos do n.o 1, alínea a), do presente artigo, podem ser designados novamente não obstante o disposto no artigo 59.o, e no que diz respeito aos procedimentos a respeitar para esse efeito.

4.   O presente artigo é aplicável sem prejuízo da competência dos Estados-Membros para decidir da retirada da designação de postos de controlo fronteiriços por outras razões que não as referidas no presente regulamento.

Artigo 63.o

Suspensão da designação de postos de controlo fronteiriços

1.   Os Estados-Membros suspendem a designação de um posto de controlo fronteiriço e ordenam a cessação das suas atividades, relativamente a todas ou a determinadas categorias de animais e mercadorias para as quais tenha sido designado, sempre que essas atividades possam causar um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente. Em caso de risco grave, a suspensão tem efeito imediato.

2.   Os Estados-Membros informam imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros da suspensão da designação de um posto de controlo fronteiriço e das razões dessa suspensão.

3.   Os Estados-Membros mencionam a suspensão da designação de um posto de controlo fronteiriço nas listas referidas no artigo 60.o, n.o 1.

4.   Os Estados-Membros levantam a suspensão prevista no n.o 1 logo que:

a)

As autoridades competentes se certifiquem de que o risco a que se refere o n.o 1 deixou de existir; e

b)

Tenham comunicado à Comissão e aos outros Estados-Membros as informações com base nas quais a suspensão é levantada.

5.   O presente artigo é aplicável sem prejuízo da competência dos Estados-Membros para decidir da suspensão da designação de postos de controlo fronteiriços por outras razões que não as referidas no presente regulamento.

Artigo 64.o

Requisitos mínimos aplicáveis aos postos de controlo fronteiriços

1.   Os postos de controlo fronteiriços devem estar situados na vizinhança imediata do ponto de entrada na União e num local que seja designado pelas autoridades aduaneiras nos termos do artigo 135.o, n.os 1 e 2, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 ou numa zona franca.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos casos e condições em que um posto de controlo fronteiriço possa não estar situado na vizinhança imediata do ponto de entrada na União em casos de condicionalismos geográficos específicos.

3.   Os postos de controlo fronteiriços devem:

a)

Dispor de pessoal devidamente qualificado em número suficiente;

b)

Dispor de locais ou outras instalações adequados à natureza e ao volume das categorias de animais e mercadorias manuseados;

c)

Dispor de equipamento e locais ou outras instalações que permitam efetuar os controlos oficiais de cada uma das categorias de animais e mercadorias para as quais foram designados;

d)

Dispor de mecanismos que garantam, consoante o caso, o acesso a quaisquer outros equipamentos, instalações e serviços necessários à aplicação das medidas tomadas nos termos dos artigos 65.o, 66.o e 67.o em caso de suspeita de não conformidade de remessas, de remessas não conformes ou de remessas que apresentem riscos;

e)

Dispor de medidas de contingência que assegurem o bom funcionamento dos controlos oficiais e a aplicação eficaz das medidas tomadas nos termos dos artigos 65.o, 66.o e 67.o no caso de condições ou eventos imprevisíveis e inesperados;

f)

Dispor da tecnologia e do equipamento necessários ao funcionamento eficiente do IMSOC, e, consoante o caso, de outros sistemas informatizados de gestão da informação necessários ao tratamento e intercâmbio de dados e informações;

g)

Ter acesso aos serviços de laboratórios oficiais que possam fornecer os resultados de análises, testes e diagnósticos dentro de prazos adequados e que estejam equipados com os instrumentos informáticos necessários para introduzir no IMSOC, consoante o caso, os resultados das análises, testes ou diagnósticos efetuados;

h)

Dispor de mecanismos adequados para o devido manuseamento das diferentes categorias de animais e mercadorias e para a prevenção de riscos que possam resultar de contaminação cruzada; e

i)

Dispor de mecanismos para o cumprimento das normas de bioproteção relevantes, a fim de impedir a propagação de doenças na União.

4.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer disposições pormenorizadas no que diz respeito aos requisitos referidos no n.o 3 do presente artigo, para ter em conta características específicas e necessidades logísticas relacionadas com a realização dos controlos oficiais e a aplicação das medidas tomadas nos termos do artigo 66.o, n.os 3 e 6, e do artigo 67.o relativas às diferentes categoriais de animais e mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

5.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos casos e condições em que os postos de controlo fronteiriços designados para as importações de toros não transformados e de madeira serrada e fendida podem ficar isentos de uma ou várias das obrigações referidas no n.o 3 do presente artigo, a fim de ter em conta as necessidades das autoridades competentes encarregadas dos controlos oficiais que operam com condicionalismos geográficos específicos, garantindo simultaneamente a realização correta dos controlos.

Secção III

Medidas em caso de suspeita de não conformidade e de não conformidade de animais e mercadorias que entram na União

Artigo 65.o

Suspeita de não conformidade e intensificação dos controlos oficiais

1.   Caso se suspeite de que as remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 44.o, n.o 1, e no artigo 47.o, n.o 1, não estão conformes com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes efetuam controlos oficiais para confirmar ou eliminar essa suspeita.

2.   As remessas de animais e mercadorias que não sejam declaradas pelos operadores como consistindo em animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, são submetidas a controlos oficiais pelas autoridades competentes caso haja razões para crer que essas categorias de animais ou mercadorias estão presentes na remessa.

3.   As autoridades competentes retêm oficialmente as remessas referidas nos n.os 1 e 2 na pendência dos resultados dos controlos oficiais previstos nesses números.

Se for caso disso, essas remessas são isoladas ou colocadas em quarentena e os animais são abrigados, alimentados, abeberados e, consoante necessário, tratados na pendência dos resultados dos controlos oficiais.

4.   Caso tenham razões para suspeitar de práticas fraudulentas ou enganosas por parte de um operador responsável pela remessa ou caso os controlos oficiais permitam inferir a existência de infração grave ou repetida das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, as autoridades competentes intensificam, se for caso disso e em complemento das medidas previstas no artigo 66.o, n.o 3, os controlos oficiais das remessas com a mesma origem ou destinadas à mesma utilização.

5.   As autoridades competentes notificam a Comissão e os Estados-Membros, através do IMSOC, da sua decisão de intensificar os controlos oficiais, conforme previsto no n.o 4 do presente artigo, indicando as razões da sua decisão.

6.   A Comissão prevê, por meio de atos de execução, regras para a realização coordenada, pelas autoridades competentes, dos controlos oficiais intensificados referidos nos n.os 4 e 5 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 66.o

Medidas a tomar em caso de remessas não conformes que entram na União

1.   As autoridades competentes retêm oficialmente todas as remessas de animais e mercadorias que entram na União que não cumpram as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e recusam a entrada dessas remessas na União.

As autoridades competentes isolam ou colocam em quarentena, consoante o caso, essas remessas e os animais de que sejam constituídas são mantidos, cuidados ou tratados em condições adequadas na pendência de uma decisão. Se possível, as autoridades competentes têm igualmente em conta o interesse de prever cuidados especiais em relação a determinados tipos de mercadorias.

2.   A Comissão prevê, por meio de atos de execução, regras relativas às disposições práticas para o isolamento e a quarentena previstos no n.o 1, segundo parágrafo, do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

3.   No que diz respeito à remessa a que se refere o n.o 1, a autoridade competente ordena, sem demora, que o operador responsável pela remessa:

a)

Destrua a remessa;

b)

Reexpeça a remessa para fora da União, nos termos do artigo 72.o, n.os 1 e 2; ou

c)

Submeta a remessa a tratamento especial nos termos do artigo 71.o, n.os 1 e 2, ou a qualquer outra medida necessária para garantir o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e, se for caso disso, dê à remessa um fim diferente do inicialmente pretendido.

As ações referidas nas alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo são efetuadas em conformidade com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, nomeadamente, no que se refere a remessas de animais vivos, as que se destinam a poupar aos animais qualquer dor, desconforto ou sofrimento evitáveis.

Quando a remessa for constituída por vegetais, produtos vegetais ou outros objetos, as alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo aplicam-se quer à remessa quer aos respetivos lotes.

Antes de ordenar ao operador que atue nos termos das alíneas a), b) e c) do primeiro parágrafo, a autoridade competente ouve o operador em causa, a não ser que seja necessária uma ação imediata a fim de fazer face aos riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente.

4.   Nos casos em que ordene ao operador que efetue uma ou mais das ações previstas no n.o 3, primeiro parágrafo, alíneas a), b) ou c), a autoridade competente pode, a título excecional, autorizar que as ações sejam realizadas apenas a respeito de uma parte da remessa, desde que a destruição, reexpedição, tratamento especial, ou outra medida:

a)

Seja de molde a garantir a conformidade;

b)

Não represente um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente; e

c)

Não perturbe as operações de controlo oficial.

5.   As autoridades competentes notificam imediatamente qualquer decisão de recusa de entrada de uma remessa, como previsto no n.o 1 do presente artigo, e qualquer ordem emitida nos termos dos n.os 3 e 6 do presente artigo e do artigo 67.o:

a)

À Comissão;

b)

Às autoridades competentes dos outros Estados-Membros;

c)

Às autoridades aduaneiras;

d)

Às autoridades competentes do país terceiro de origem; e

e)

Ao operador responsável pela remessa.

A notificação é efetuada através do IMSOC.

6.   Se uma remessa de animais ou mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, não for apresentada para os controlos oficiais referidos nessa disposição, ou não for apresentada de acordo com os requisitos estabelecidos no artigo 50.o, n.os 1 e 3, e no artigo 56.o, n.os 1, 3 e 4, ou com as regras adotadas nos termos do artigo 48.o, do artigo 49.o, n.o 4, do artigo 51.o, do artigo 53.o, n.o 1, e do artigo 58.o, as autoridades competentes ordenam sem demora a imobilização ou recolha dessa remessa, e a sua retenção oficial.

Os números 1, 3 e 5 do presente artigo são aplicáveis a essas remessas.

7.   As medidas referidas no presente artigo são aplicadas a expensas do operador responsável pela remessa.

Artigo 67.o

Medidas a tomar em caso de animais ou mercadorias que entram na União provenientes de países terceiros que apresentam um risco

Caso um controlo oficial indique que uma remessa de animais ou mercadorias apresenta um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, essa remessa é isolada ou colocada em quarentena e os animais de que seja constituída são mantidos, cuidados ou tratados em condições adequadas na pendência de uma decisão.

As autoridades competentes retêm oficialmente a remessa em causa e ordenam, sem demora, que o operador responsável pela mesma:

a)

Destrua a remessa, em cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, tomando todas as medidas necessárias para proteger a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente, e, no caso de animais vivos, respeitando nomeadamente as regras para poupar qualquer dor, desconforto ou sofrimento evitáveis; ou

b)

Submeta a remessa a tratamento especial nos termos do artigo 71.o, n.os 1 e 2.

As medidas referidas no presente artigo são aplicadas a expensas do operador responsável pela remessa.

Artigo 68.o

Acompanhamento das decisões tomadas em relação a remessas não conformes que entram na União provenientes de países terceiros

1.   As autoridades competentes:

a)

Invalidam os certificados oficiais e, se for caso disso, outros documentos relevantes que acompanhem as remessas sujeitas a medidas nos termos do artigo 66.o, n.os 3 e 6, e do artigo 67.o; e

b)

Cooperam, nos termos do disposto nos artigos 102.o a 108.o, tendo em vista a adoção de quaisquer outras medidas necessárias para garantir que não seja possível reintroduzir na União remessas cuja entrada tenha sido recusada nos termos do artigo 66.o, n.o 1.

2.   As autoridades competentes do Estado-Membro em que os controlos oficiais tenham sido efetuados supervisionam a aplicação das medidas ordenadas nos termos do artigo 66.o, n.os 3 e 6, e do artigo 67.o, a fim de assegurar que a remessa não provoque efeitos adversos na saúde humana, na saúde animal, na fitossanidade, no bem-estar animal ou no ambiente durante a aplicação dessas medidas ou na pendência da sua aplicação.

Se for caso disso, tal aplicação é efetuada sob a supervisão das autoridades competentes de outro Estado-Membro.

Artigo 69.o

Não aplicação pelo operador das medidas ordenadas pelas autoridades competentes

1.   O operador responsável pela remessa executa todas as medidas ordenadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 66.o, n.os 3 e 6, e do artigo 67.o sem demora e, no máximo, 60 dias a contar da data em que as autoridades competentes notificaram o operador em causa da sua decisão nos termos do artigo 66.o, n.o 5. As autoridades competentes podem especificar um prazo mais curto do que o prazo de 60 dias.

2.   Se, decorrido o prazo a que se refere o n.o 1, o operador em causa não tiver tomado medidas, as autoridades competentes ordenam:

a)

Que a remessa seja destruída ou submetida a qualquer outra medida adequada;

b)

Nos casos referidos no artigo 67.o, que a remessa seja destruída em instalações adequadas situadas tão próximo quanto possível do posto de controlo fronteiriço, tomando todas as medidas necessárias para proteger a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou o ambiente.

3.   As autoridades competentes podem prorrogar o prazo a que se refere os n.os 1 e 2 do presente artigo pelo tempo que for necessário para obter os resultados do segundo parecer de peritos a que se refere o artigo 35.o, desde que tal não provoque efeitos adversos na saúde humana, na saúde animal, na fitossanidade, no bem-estar animal ou, no que respeita aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também no ambiente.

4.   As medidas referidas no presente artigo são aplicadas a expensas do operador responsável pela remessa.

Artigo 70.o

Aplicação coerente dos artigos 66.o, 67.o e 68.o

A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras destinadas a garantir, em todos os postos de controlo fronteiriços referidos no artigo 59.o, n.o 1, e todos os pontos de controlo referidos no artigo 53.o, n.o 1, alínea a), a coerência das decisões e medidas tomadas e das ordens emitidas pelas autoridades competentes nos termos dos artigos 66.o, 67.o e 68.o, a respeitar pelas autoridades competentes para reagir a situações de incumprimento ou de risco comuns ou recorrentes. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 71.o

Tratamento especial das remessas

1.   O tratamento especial das remessas previsto no artigo 66.o, n.o 3, alínea c), e no artigo 67.o, alínea b), pode incluir, consoante o caso:

a)

Um tratamento ou transformação que coloque a remessa em conformidade com os requisitos das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, ou com os requisitos de um país terceiro de reexpedição, incluindo, se for caso disso, a descontaminação, mas excluindo a diluição, ou,

b)

Qualquer outra forma de tratamento adequada para o consumo animal ou humano seguro ou para outros fins que não o consumo animal ou humano.

2.   O tratamento especial previsto no n.o 1 deve:

a)

Ser realizado de forma eficaz e assegurar a eliminação de qualquer risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente;

b)

Ser documentado e realizado sob o controlo das autoridades competentes, ou, se for caso disso, sob o controlo das autoridades competentes de outro Estado-Membro por mútuo acordo; e

c)

Cumprir os requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito aos requisitos e condições nos termos dos quais deve ser realizado o tratamento especial previsto no n.o 1 do presente artigo.

Na ausência de regras adotadas por atos delegados, o tratamento especial é efetuado de acordo com o direito nacional.

Artigo 72.o

Reexpedição de remessas

1.   As autoridades competentes autorizam a reexpedição de remessas sem prejuízo do cumprimento das seguintes condições:

a)

O seu destino foi acordado com o operador responsável pela remessa;

b)

O operador responsável pela remessa informou as autoridades competentes dos Estados-Membros por escrito de que as autoridades competentes do país terceiro de origem, ou do país terceiro de destino se diferente do primeiro, foram informadas das razões e das circunstâncias da recusa de entrada na União da remessa de animais ou mercadorias em questão,

c)

Caso o país terceiro de destino seja diferente do país terceiro de origem, o operador obteve o acordo das autoridades competentes desse país terceiro de destino e essas autoridades competentes notificaram as autoridades competentes do Estado-Membro de que estão dispostas a aceitar a remessa, e

d)

No caso de remessas de animais, a reexpedição cumpre os requisitos em matéria de bem-estar animal.

2.   As condições previstas no n.o 1, alíneas b) e c), do presente artigo, não são aplicáveis a remessas de mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alínea c).

Secção IV

Aprovação de controlos prévios à exportação

Artigo 73.o

Aprovação de controlos prévios à exportação efetuados por países terceiros

1.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, aprovar, a pedido de um país terceiro, controlos específicos prévios à exportação efetuados por esse país terceiro de remessas de animais e mercadorias antes da sua exportação para a União com vista a verificar se as remessas exportadas satisfazem os requisitos fixados nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2. Tal aprovação só é aplicável às remessas originárias do país terceiro em causa e pode ser concedida para uma ou várias das categorias de animais ou mercadorias. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

2.   A aprovação prevista no n.o 1 especifica:

a)

A frequência máxima dos controlos oficiais a efetuar pelas autoridades competentes dos Estados-Membros à entrada das remessas na União, se não houver razões para suspeitar de incumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, ou de práticas fraudulentas ou enganosas;

b)

Os certificados oficiais que devem obrigatoriamente acompanhar as remessas que entram na União;

c)

Um modelo para os certificados referidos na alínea b);

d)

As autoridades competentes do país terceiro sob cuja responsabilidade os controlos prévios à exportação devem obrigatoriamente ser efetuados; e

e)

Se for caso disso, um eventual organismo delegado no qual essas autoridades competentes possam delegar determinadas tarefas. Esta delegação só pode ser aprovada se forem cumpridos os critérios previstos nos artigos 28.o a 33.o, ou condições equivalentes.

3.   A aprovação prevista no n.o 1 do presente artigo só pode ser concedida a um país terceiro se as provas disponíveis e, se for caso disso, um controlo efetuado pela Comissão nos termos do artigo 120.o demonstrarem que o sistema de controlos oficiais desse país terceiro permite garantir:

a)

Que as remessas de animais ou mercadorias exportadas para a União cumprem os requisitos estabelecidos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, ou requisitos equivalentes; e

b)

Que os controlos efetuados no país terceiro antes da expedição para a União são suficientemente eficazes para substituir ou reduzir a frequência dos controlos documentais, de identidade e físicos previstos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

4.   As autoridades competentes ou o organismo delegado especificados na aprovação:

a)

São responsáveis pelos contactos com a União; e

b)

Asseguram que os certificados oficiais referidos no n.o 2, alínea b), acompanham cada remessa que é controlada.

5.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras e critérios pormenorizados para a aprovação dos controlos prévios à exportação efetuados pelos países terceiros nos termos do n.o 1 do presente artigo e para os controlos oficiais dos animais e mercadorias sujeitos à aprovação a que se refere essa disposição, efetuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 74.o

Incumprimento e retirada da aprovação dos controlos prévios à exportação efetuados por países terceiros

1.   Quando os controlos oficiais das remessas de categorias de animais e mercadorias relativamente às quais tenham sido aprovados controlos específicos prévios à exportação nos termos do artigo 73.o, n.o 1, revelem um incumprimento grave e recorrente das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, os Estados-Membros devem, de imediato:

a)

Notificar a Comissão, os outros Estados-Membros e os operadores em causa através do IMSOC e solicitar assistência administrativa pelos procedimentos estabelecidos nos artigos 102.o a 108.o; e

b)

Aumentar o número de controlos oficiais das remessas do país terceiro em causa e, se necessário para permitir um exame analítico correto da situação, conservar um número adequado de amostras em condições de armazenagem adequadas.

2.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, retirar a aprovação prevista no artigo 73.o, n.o 1, quando houver indicações, no seguimento dos controlos oficiais referidos no n.o 1 do presente artigo, de que os requisitos estabelecidos no artigo 73.o, n.os 3 e 4, deixaram de ser cumpridos. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Secção V

Cooperação entre autoridades no que respeita a remessas provenientes de países terceiros

Artigo 75.o

Cooperação entre autoridades no que respeita a remessas que entram na União provenientes de países terceiros

1.   As autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e outras autoridades dos Estados-Membros que lidam com animais e mercadorias que entram na União cooperam estreitamente a fim de assegurar que os controlos oficiais das remessas de animais e mercadorias que entram na União são realizados em conformidade com os requisitos do presente regulamento.

Para esse efeito, as autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e as outras autoridades devem:

a)

Assegurar o acesso recíproco a informações que sejam necessárias à organização e realização das suas atividades relacionadas com os animais e as mercadorias que entram na União; e

b)

Assegurar o intercâmbio atempado dessas informações, inclusive por meios eletrónicos.

2.   A Comissão estabelece, por meio de atos de execução, regras uniformes sobre os mecanismos de cooperação que as autoridades competentes, as autoridades aduaneiras e as outras autoridades referidas no n.o 1 têm de estabelecer para garantir:

a)

O acesso das autoridades competentes às informações necessárias para a identificação completa e imediata das remessas de animais e mercadorias que entram na União e que estão sujeitas a controlos oficiais nos postos de controlo fronteiriços nos termos do artigo 47.o, n.o 1;

b)

A atualização recíproca, através do intercâmbio de informações ou da sincronização de conjuntos de dados relevantes, das informações recolhidas pelas autoridades competentes, pelas autoridades aduaneiras e por outras autoridades sobre as remessas de animais e mercadorias que entram na União; e

c)

A rápida comunicação de decisões adotadas por essas autoridades com base nas informações referidas nas alíneas a) e b).

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 76.o

Cooperação entre autoridades no que respeita a remessas não sujeitas a controlos específicos nas fronteiras

1.   Os n.os 2, 3 e 4 do presente artigo aplicam-se no caso de remessas de animais e de mercadorias que não estejam sujeitas a controlos à entrada na União conforme exigido no artigo 47.o, n.o 1, do presente regulamento e para as quais tenha sido emitida uma declaração aduaneira de introdução em livre prática nos termos do artigo 5.o, ponto 12, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 e dos artigos 158.o a 202.o desse regulamento.

2.   As autoridades aduaneiras suspendem a introdução em livre prática quando tiverem razões para crer que a remessa pode apresentar um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, e notificam imediatamente as autoridades competentes dessa suspensão.

3.   A suspensão da introdução em livre prática de uma remessa nos termos do disposto no n.o 2 é levantada se, no prazo de três dias úteis a contar da suspensão, as autoridades competentes não tiverem solicitado às autoridades aduaneiras o prosseguimento da suspensão ou tiverem informado as autoridades aduaneiras de que não existe qualquer risco.

4.   Caso as autoridades competentes considerem que existe um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente:

a)

Solicitam às autoridades aduaneiras que não autorizem a introdução da remessa em livre prática e que incluam a seguinte declaração na fatura comercial que acompanha a remessa, bem como em qualquer outro documento de acompanhamento relevante ou nos seus equivalentes eletrónicos relevantes:

«O produto apresenta um risco — introdução em livre prática não autorizada — Regulamento (UE) 2017/…»;

b)

Não pode ser autorizado nenhum outro regime aduaneiro sem o consentimento das autoridades competentes; e

c)

É aplicável o disposto no artigo 66.o, n.os 1, 3, 5 e 6, nos artigos 67.o, 68.o e 69.o, no artigo 71.o, n.os 1 e 2, e no artigo 72.o, n.os 1 e 2.

5.   No caso de remessas de animais e mercadorias que não estejam sujeitas a controlos à entrada na União conforme exigido no artigo 47.o, n.o 1, e para as quais não tenha sido emitida uma declaração aduaneira de introdução em livre prática, as autoridades aduaneiras, quando tenham razões para crer que a remessa pode apresentar um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente, transmitem todas as informações relevantes às autoridades aduaneiras dos Estados-Membros de destino final.

Secção VI

Medidas específicas

Artigo 77.o

Regras relativas a controlos oficiais específicos e às medidas a adotar no seguimento desses controlos

1.   A Comissão adota atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito a regras relativas à realização de controlos oficiais específicos e a medidas em caso de incumprimento, a fim de ter em conta as especificidades das seguintes categorias de animais e mercadorias ou as disposições e meios relativos ao seu transporte:

a)

Remessas de produtos da pesca frescos desembarcados diretamente de navios de pesca que arvorem pavilhão de um país terceiro em portos designados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 5.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1005/2008 do Conselho (61);

b)

Remessas de caça selvagem de pelo, não esfolada;

c)

Remessas de mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alínea b), que sejam entregues, com ou sem armazenamento em entrepostos aduaneiros especialmente aprovados ou em zonas francas, a navios que saem da União e se destinem a abastecer os navios ou a ser consumidas pela tripulação e pelos passageiros;

d)

Materiais de embalagem de madeira;

e)

Alimentos para animais que acompanhem os animais e se destinem a alimentar esses animais;

f)

Animais e mercadorias encomendados através de contratos de compra e venda à distância e entregues num endereço da União provenientes de um país terceiro, e requisitos de notificação necessários para permitir a realização correta de controlos oficiais;

g)

Produtos vegetais que, tendo em conta o seu destino subsequente, possam implicar um risco de propagação de doenças animais infecciosas ou contagiosas;

h)

Remessas de animais e mercadorias das categorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), originárias da União e que regressem à União após recusa de entrada num país terceiro;

i)

Mercadorias a granel que entrem na União provenientes de um país terceiro, independentemente de serem originárias na sua totalidade desse país terceiro;

j)

Remessas de mercadorias referidas no artigo 47.o, n.o 1, provenientes do território da Croácia e que transitem pelo território da Bósnia-Herzegovina em Neum («corredor de Neum») antes de reentrarem no território da Croácia através dos pontos de entrada de Klek ou Zaton Doli;

k)

Animais e mercadorias isentos do disposto no artigo 47.o nos termos do artigo 48.o.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito às condições de monitorização do transporte e da chegada de remessas de certos animais e mercadorias, desde o posto de controlo fronteiriço de chegada até ao estabelecimento do local de destino na União, ao posto de controlo fronteiriço do local de destino ou ao posto de controlo fronteiriço do local de saída.

3.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras respeitantes:

a)

Aos modelos de certificados oficiais e às regras de emissão desses certificados; e

b)

Ao formato dos documentos que devem obrigatoriamente acompanhar as categorias de animais ou mercadorias referidas no n.o 1.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

CAPÍTULO VI

Financiamento dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais

Artigo 78.o

Regras gerais

1.   Os Estados-Membros asseguram a disponibilização de recursos financeiros adequados a fim de proporcionar às autoridades competentes os recursos, humanos e outros, necessários à realização dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais.

2.   O presente capítulo é igualmente aplicável em caso de delegação de determinadas tarefas de controlo oficial e de outras atividades oficiais nos termos dos artigos 28.o e 31.o.

Artigo 79.o

Taxas ou encargos obrigatórios

1.   As autoridades competentes cobram taxas ou encargos pelos controlos oficiais das atividades referidas referidos no anexo IV, capítulo II, e dos animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas a), b) e c), nos postos de controlo fronteiriços ou nos pontos de controlo referidos no artigo 53.o, n.o 1, alínea a), quer

a)

Correspondentes aos custos calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1; ou

b)

Correspondentes aos montantes previstos no anexo IV.

2.   As autoridades competentes cobram taxas ou encargos para recuperar os custos em que incorram no que diz respeito:

a)

Aos controlos oficiais de animais e mercadorias referidos no artigo 47.o, n.o 1, alíneas d), e) e f);

b)

Aos controlos oficiais efetuados a pedido do operador a fim de obter a aprovação prevista no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 183/2005;

c)

Aos controlos oficiais inicialmente não planeados, e que

i)

se tornem necessários no seguimento da deteção de um caso de incumprimento do mesmo operador, durante um controlo oficial efetuado nos termos do presente regulamento, e

ii)

sejam efetuados para avaliar a extensão e o impacto do caso de incumprimento ou para verificar se este foi corrigido.

3.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 2, os Estados-Membros podem, em relação às atividades referidas no anexo IV, capítulo II, numa base objetiva e não discriminatória, reduzir o montante das taxas ou dos encargos tendo em conta:

a)

Os interesses dos operadores com um baixo volume de produção;

b)

Os métodos tradicionais utilizados para a produção, a transformação e a distribuição;

c)

As necessidades dos operadores situados em regiões sujeitas a condicionalismos geográficos específicos; e

d)

Os antecedentes dos operadores no que respeita ao cumprimento das regras pertinentes a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, comprovados através de controlos oficiais.

4.   Os Estados-Membros podem decidir que não sejam cobrados taxas e encargos calculados nos termos do artigo 82.o, n.o 1, alínea b), cujo montante seja inferior ao de uma cobrança economicamente rentável, tendo em conta os custos de cobrança e as receitas globais esperadas das taxas e dos encargos.

5.   O presente artigo não é aplicável aos controlos oficiais efetuados para verificar o cumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alíneas i) e j).

Artigo 80.o

Outras taxas ou encargos

Os Estados-Membros podem cobrar taxas ou encargos para cobrir os custos dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais além das taxas ou encargos a que se refere o artigo 79.o, salvo proibição expressa das disposições legislativas aplicáveis nos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

Artigo 81.o

Custos

As taxas ou os encargos a cobrar nos termos do artigo 79.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 79.o, n.o 2, são determinados com base nos seguintes custos, na medida em que estes resultem dos controlos oficiais em causa:

a)

Salários do pessoal, incluindo pessoal administrativo e de apoio, envolvido na realização dos controlos oficiais e respetivas despesas de segurança social, pensões e seguros;

b)

Custos das instalações e do equipamento, incluindo custos de manutenção e seguros e outros custos associados;

c)

Custos de consumíveis e de instrumentos;

d)

Custos dos serviços imputados às autoridades competentes pelos organismos delegados para a realização dos controlos oficiais delegados nesses organismos delegados;

e)

Custos da formação do pessoal a que se refere a alínea a), excluindo a formação necessária para a obtenção das qualificações requeridas a fim de entrar ao serviço das autoridades competentes;

f)

Despesas de deslocação do pessoal referidas na alínea a) e ajudas de custo conexas;

g)

Custos de recolha de amostras e de análises, testes e diagnósticos laboratoriais imputados pelos laboratórios oficiais para a realização dessas tarefas.

Artigo 82.o

Cálculo das taxas ou dos encargos

1.   As taxas ou os encargos cobrados nos termos do artigo 79.o, n.o 1, alínea a), e do artigo 79.o, n.o 2, são estabelecidos em conformidade com um dos seguintes métodos de cálculo ou uma combinação dos mesmos:

a)

Como montante fixo, com base nos custos globais dos controlos oficiais suportados pelas autoridades competentes durante um determinado período, e aplicados a todos os operadores, independentemente de serem ou não efetuados controlos oficiais durante o período de referência a cada operador a eles sujeito; ao estabelecer o nível das taxas a cobrar em cada setor, atividade e categoria de operadores, as autoridades competentes têm em conta o impacto que o tipo e a dimensão da atividade em causa e os fatores de risco relevantes têm na distribuição dos custos globais desses controlos oficiais; ou

b)

Com base no cálculo dos custos reais de cada controlo oficial individual e aplicados aos operadores sujeitos a esse controlo oficial.

2.   As despesas de deslocação referidas no artigo 81.o, alínea f), são tidas em conta no cálculo das taxas ou dos encargos referidos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), e no artigo 79.o, n.o 2, sem que isso implique uma discriminação entre os operadores com base na distância entre as suas instalações e o local onde estão situadas as autoridades competentes.

3.   Caso as taxas ou os encargos sejam calculados nos termos do n.o 1, alínea a), as taxas ou os encargos cobrados pelas autoridades competentes não podem exceder os custos globais relativos aos controlos oficiais efetuados durante o período aí referido.

4.   Caso as taxas ou os encargos sejam calculados nos termos do n.o 1, alínea b), não podem exceder o custo real do controlo oficial efetuado.

Artigo 83.o

Cobrança e aplicação de taxas ou encargos

1.   Só podem ser cobrados ao operador taxas ou encargos por controlos oficiais ou outras atividades oficiais efetuados com base numa queixa se esse controlo confirmar a existência de incumprimento.

2.   As taxas ou os encargos cobrados nos termos dos artigos 79.o e 80.o não podem ser reembolsados, direta ou indiretamente, a menos que tenham sido cobrados indevidamente.

3.   Os Estados-Membros podem decidir que as taxas ou os encargos sejam cobrados por outras autoridades que não sejam as autoridades competentes ou por organismos delegados.

Artigo 84.o

Pagamento de taxas ou encargos

1.   As autoridades competentes asseguram que os operadores recebem, mediante pedido, um comprovativo do pagamento das taxas ou dos encargos no caso de os operadores não terem acesso por outros meios a tal comprovativo.

2.   As taxas ou os encargos cobrados nos termos do artigo 79.o, n.o 1, são pagos pelo operador responsável pela remessa ou pelo seu representante.

Artigo 85.o

Transparência

1.   Os Estados-Membros asseguram um elevado nível de transparência sobre:

a)

As taxas ou os encargos previstos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), no artigo 79.o, n.o 2, e no artigo 80.o, a saber, no que respeita;

i)

ao método e aos dados utilizados para estabelecer essas taxas ou esses encargos,

ii)

ao montante das taxas ou dos encargos, aplicado a cada categoria de operadores e a cada categoria de controlos oficiais ou de outras atividades oficiais,

iii)

à repartição dos custos, como a que se refere o artigo 81.o;

b)

A identidade das autoridades ou dos organismos responsáveis pela cobrança das taxas ou dos encargos.

2.   Cada autoridade competente disponibiliza ao público, relativamente a cada período de referência, as informações referidas no n.o 1 do presente artigo e os custos incorridos pela autoridade competente pelos quais seja devida uma taxa ou um encargo nos termos do artigo 79.o, n.o 1, alínea a), do artigo 79.o, n.o 2, e do artigo 80.o.

3.   Os Estados-Membros consultam as partes interessadas sobre os métodos gerais utilizados para calcular as taxas ou os encargos previstos no artigo 79.o, n.o 1, alínea a), no artigo 79.o, n.o 2, e no artigo 80.o.

CAPÍTULO VII

Certificação oficial

Artigo 86.o

Requisitos gerais relativos à certificação oficial

1.   A certificação oficial resulta na emissão de:

a)

Certificados oficiais; ou

b)

Atestados oficiais, nos casos previstos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

2.   Se as autoridades competentes delegarem determinadas tarefas relacionadas com a emissão de certificados oficiais ou de atestados oficiais, ou com a supervisão oficial a que se refere o artigo 91.o, n.o 1, essa delegação respeita os artigos 28.o a 33.o.

Artigo 87.o

Certificados oficiais

Os artigos 88.o, 89.o e 90.o aplicam-se:

a)

Quando as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, exigirem a emissão de um certificado oficial; e

b)

Aos certificados oficiais que sejam necessários para efeitos da exportação de remessas de animais e mercadorias para países terceiros ou que sejam solicitados à autoridade competente de um Estado-Membro de expedição pela autoridade competente de um Estado-Membro de destino no que respeita a remessas de animais e mercadorias a exportar para países terceiros.

Artigo 88.o

Assinatura e emissão de certificados oficiais

1.   Os certificados oficiais são emitidos pelas autoridades competentes.

2.   As autoridades competentes designam os certificadores autorizados a assinar certificados oficiais e asseguram que esses certificadores:

a)

São imparciais e não se encontram em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional em relação ao que deve ser certificado; e

b)

Receberam formação adequada no que diz respeito às regras cujo cumprimento é certificado por um certificado oficial e à avaliação técnica do cumprimento dessas regras, bem como às regras aplicáveis estabelecidas no presente regulamento.

3.   Os certificados oficiais são assinados pelo certificador e emitidos com base num dos seguintes fundamentos:

a)

Conhecimento direto pelo certificador dos factos e dados atualizados relevantes para a certificação, adquirido através de:

i)

controlo oficial, ou

ii)

obtenção de outro certificado oficial emitido pelas autoridades competentes;

b)

Factos e dados relevantes para a certificação, comprovados por outra pessoa autorizada para esse efeito pelas autoridades competentes e que atue sob o controlo dessas autoridades, na condição de o certificador poder verificar a exatidão desses factos e dados;

c)

Factos e dados relevantes para a certificação obtidos através dos sistemas de autocontrolo dos operadores, completados e confirmados por resultados de controlos oficiais regulares, se o certificador considerar que são respeitadas as condições de emissão do certificado oficial.

4.   Os certificados oficiais são assinados pelo certificador e emitidos unicamente com base no n.o 3, alínea a) do presente artigo, quando as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, assim o exigirem.

Artigo 89.o

Garantias de fiabilidade dos certificados oficiais

1.   Os certificados oficiais:

a)

Ostentam um código único;

b)

Não podem ser assinados pelo certificador quando estejam em branco ou incompletos;

c)

São redigidos numa ou em várias das línguas oficiais das instituições da União compreendidas pelo certificador e, se aplicável, numa das línguas oficiais do Estado-Membro de destino;

d)

São autênticos e exatos;

e)

Permitem a identificação da pessoa que os assinou e da respetiva data de emissão; e

f)

Permitem verificar facilmente a relação entre o certificado, a autoridade emissora e a remessa, o lote ou o animal ou mercadoria individual abrangidos pelo certificado.

2.   As autoridades competentes tomam todas as medidas adequadas para prevenir a emissão de certificados oficiais falsos ou enganosos ou a utilização abusiva de certificados oficiais.

Artigo 90.o

Competências de execução relativas aos certificados oficiais

A Comissão pode, por meio de atos de execução, estabelecer regras para a aplicação uniforme dos artigos 88.o e 89.o no que diz respeito:

a)

Aos modelos de certificados oficiais e às regras de emissão desses certificados, quando não sejam estabelecidos requisitos nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2;

b)

Aos mecanismos e dispositivos técnicos destinados a garantir a emissão de certificados oficiais exatos e fiáveis e a prevenir o risco de fraude;

c)

Aos procedimentos a seguir em caso de retirada de certificados oficiais e de emissão de certificados de substituição;

d)

Às regras de apresentação de cópias autenticadas dos certificados oficiais;

e)

Ao formato dos documentos que devem obrigatoriamente acompanhar os animais e as mercadorias após a realização dos controlos oficiais;

f)

Às regras de emissão de certificados eletrónicos e de utilização de assinaturas eletrónicas.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 91.o

Atestados oficiais

1.   Quando o presente regulamento ou as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, exigirem a emissão de atestados oficiais pelos operadores sob a supervisão oficial das autoridades competentes, ou pelas próprias autoridades competentes, é aplicável o disposto nos n.os 2, 3 e 4 do presente artigo.

2.   Os atestados oficiais:

a)

São autênticos e exatos;

b)

São redigidos numa ou em várias das línguas oficiais das instituições da União e, se aplicável, numa das línguas oficiais do Estado-Membro de destino; e

c)

Caso digam respeito a uma remessa ou um lote, permitem verificar a relação entre o atestado oficial e a remessa ou o lote.

3.   As autoridades competentes asseguram que o pessoal que efetua controlos oficiais a fim de supervisionar a emissão de atestados oficiais ou, caso os atestados oficiais sejam emitidos pelas autoridades competentes, o pessoal encarregado da sua emissão:

a)

É imparcial, não se encontra em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional em relação ao que deve ser certificado pelo atestado oficial; e

b)

Recebeu formação adequada no que diz respeito:

i)

às regras cujo cumprimento é certificado pelos atestados oficiais e à avaliação técnica do cumprimento dessas regras,

ii)

às regras aplicáveis estabelecidas no presente regulamento.

4.   As autoridades competentes efetuam controlos oficiais regulares a fim de verificar se:

a)

Os operadores que emitem os atestados cumprem as condições previstas nas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2; e

b)

Os atestados são emitidos com base em factos e dados relevantes, corretos e verificáveis.

TÍTULO III

LABORATÓRIOS DE REFERÊNCIA E CENTROS DE REFERÊNCIA

Artigo 92.o

Decisão de criar um laboratório de referência da União Europeia

1.   Nos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, é criado um laboratório de referência da União Europeia quando a eficácia dos controlos oficiais e de outras atividades oficiais dependa também da qualidade, uniformidade e fiabilidade:

a)

Dos métodos de análise, teste ou diagnóstico empregues pelos laboratórios oficiais designados nos termos do artigo 37.o, n.o 1; e

b)

Dos resultados das análises, testes e diagnósticos realizados por esses laboratórios oficiais.

2.   É criado um laboratório de referência da União Europeia quando haja reconhecida necessidade de promover práticas uniformes relativamente ao desenvolvimento ou à utilização dos métodos referidos no n.o 1, alínea a).

3.   A Comissão reexamina regularmente o mandato e o funcionamento dos laboratórios de referência da União Europeia.

4.   A Comissão completa o presente regulamento mediante adoção da decisão relativa à criação desse laboratório de referência da União Europeia por meio de um ato delegado nos termos do artigo 144.o.

Artigo 93.o

Designação de laboratórios de referência da União Europeia

1.   A Comissão, por meio de atos de execução, designa laboratórios de referência da União Europeia nos casos em que tenha sido tomada a decisão de criar um laboratório desse tipo nos termos do artigo 92.o.

2.   A designação prevista no n.o 1:

a)

É efetuada de acordo com um processo de seleção público; e

b)

É limitada no tempo, com uma duração mínima de cinco anos, ou reexaminada periodicamente.

3.   Os laboratórios de referência da União Europeia:

a)

Funcionam de acordo com a norma EN ISO/IEC 17025 e são acreditados de acordo com essa norma por um organismo nacional de acreditação que funcione em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 765/2008. Essa acreditação:

i)

abrange todos os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais que o laboratório terá de utilizar no quadro da sua atuação como laboratório de referência da União Europeia,

ii)

pode incluir um ou mais métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais, ou grupos de métodos,

iii)

pode ser definida de modo flexível, a fim de permitir que o âmbito da acreditação inclua as versões alteradas dos métodos utilizados pelo laboratório de referência da União Europeia aquando da sua acreditação, ou novos métodos adicionais, com base nas validações do próprio laboratório sem que o organismo nacional de acreditação do Estado-Membro onde se situa o laboratório de referência da União Europeia tenha procedido a uma avaliação específica anterior à utilização desses métodos novos ou alterados;

b)

São imparciais e não se encontram em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício das suas tarefas como laboratórios de referência da União Europeia;

c)

Devem ter a possibilidade de contratar ou dispor de pessoal devidamente qualificado, com formação adequada no domínio das técnicas de análise, teste e diagnóstico aplicadas na sua esfera de competências, bem como de pessoal de apoio adequado;

d)

Devem possuir ou ter acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas;

e)

Devem garantir que o respetivo pessoal e eventuais agentes contratuais conhecem bem as normas e práticas internacionais e que os mais recentes progressos da investigação a nível nacional, da União e internacional são tidos em conta no seu trabalho;

f)

Devem estar equipados ou ter acesso ao equipamento necessário para realizar as tarefas que lhes competem em situações de emergência; e

g)

Se necessário, devem estar equipados de modo a cumprir as normas de bioproteção relevantes.

4.   Não obstante o disposto no n.o 3, alínea a), do presente artigo, no que respeita ao domínio regulado pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea g), a Comissão pode designar laboratórios oficiais, designados como tais pelas autoridades competentes com base numa derrogação adotada nos termos do artigo 41.o, como laboratórios de referência da União Europeia, independentemente de satisfazerem ou não as condições previstas no n.o 3, alínea a), do presente artigo.

5.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 2 do presente artigo, os laboratórios referidos no artigo 32.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e no artigo 21.o, primeiro parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 são os laboratórios de referência da União Europeia, cabendo-lhes exercer as responsabilidades e executar as tarefas indicadas no artigo 94.o do presente regulamento, respetivamente nos seguintes domínios:

a)

OGM e géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados; e

b)

Aditivos destinados à alimentação animal.

6.   As obrigações de confidencialidade do pessoal referidas no artigo 8.o aplicam-se com as necessárias adaptações ao pessoal dos laboratórios de referência da União Europeia.

Artigo 94.o

Responsabilidades e tarefas dos laboratórios de referência da União Europeia

1.   Os laboratórios de referência da União Europeia devem contribuir para a melhoria e a harmonização dos métodos de análise, teste ou diagnóstico a utilizar pelos laboratórios oficiais designados nos termos do artigo 37.o, n.o 1, e dos dados analíticos, de teste e de diagnóstico gerados por tais métodos.

2.   Os laboratórios de referência da União Europeia designados nos termos do artigo 93.o, n.o 1, são responsáveis pelo desempenho das tarefas adiante enunciadas, na medida em que estas se incluam nos programas de trabalho anuais ou plurianuais que tenham sido elaborados em conformidade com os objetivos e prioridades estabelecidos nos programas de trabalho relevantes adotados pela Comissão nos termos do artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 652/2014:

a)

Fornecer aos laboratórios nacionais de referência orientações e informações pormenorizadas sobre os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais, incluindo os métodos de referência;

b)

Fornecer aos laboratórios nacionais de referência materiais de referência;

c)

Coordenar a aplicação dos métodos referidos na alínea a) pelos laboratórios nacionais de referência e, se necessário, por outros laboratórios oficiais, nomeadamente organizando testes de proficiência ou testes comparativos interlaboratoriais regulares, garantindo que tenham um acompanhamento adequado e conforme com os protocolos aceites internacionalmente, sempre que existam, e informando a Comissão e os Estados-Membros dos resultados e do acompanhamento dos testes comparativos interlaboratoriais ou dos testes de proficiência;

d)

Coordenar as disposições práticas necessárias à aplicação de novos métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais e informar os laboratórios nacionais de referência sobre os progressos realizados neste domínio;

e)

Realizar cursos de formação destinados ao pessoal dos laboratórios nacionais de referência e, se necessário, de outros laboratórios oficiais, bem como aos peritos de países terceiros;

f)

Prestar assistência técnica e científica à Comissão no âmbito da sua missão;

g)

Fornecer aos laboratórios nacionais de referência informações sobre as atividades de investigação relevantes realizadas a nível nacional, da União ou internacional;

h)

Colaborar, no âmbito da sua missão, com laboratórios de países terceiros e com a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA — sigla inglesa de European Food Safety Authority), a Agência Europeia de Medicamentos (EMA — sigla inglesa de European Medicines Agency) e o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC — sigla inglesa de European Centre for Disease Prevention and Control);

i)

Prestar assistência ativa no diagnóstico de surtos, nos Estados-Membros, de doenças de origem alimentar, doenças zoonóticas ou doenças dos animais, ou de pragas dos vegetais, efetuando para esse efeito diagnósticos de confirmação, a caracterização e estudos taxonómicos ou epizoóticos em isolados de agentes patogénicos ou espécimes de pragas;

j)

Coordenar ou efetuar testes de verificação da qualidade dos reagentes e lotes de reagentes utilizados para o diagnóstico de doenças de origem alimentar, zoonóticas, dos animais e das pragas dos vegetais;

k)

Quando necessário para a sua esfera de competências, estabelecer e manter:

i)

coleções de referência de pragas dos vegetais e/ou estirpes de referência de agentes patogénicos,

ii)

coleções de referência de materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos utilizados para calibrar o equipamento analítico e fornecer amostras desses materiais aos laboratórios nacionais de referência,

iii)

listas atualizadas das substâncias e reagentes de referência disponíveis, assim como dos fabricantes e fornecedores dessas substâncias e reagentes; e

l)

Se necessário para a sua esfera de competências, cooperar entre si e com a Comissão, conforme adequado, para o desenvolvimento de métodos de análise, teste ou diagnóstico de alto nível.

No que se refere à subalínea i) da alínea k), o laboratório de referência da União Europeia pode estabelecer e manter as coleções de referência e estirpes de referência por contrato de externalização com outros laboratórios oficiais e organizações científicas.

3.   Os laboratórios de referência da União Europeia publicam a lista dos laboratórios nacionais de referência designados pelos Estados-Membros nos termos do artigo 100.o, n.o 1.

Artigo 95.o

Designação de centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal

1.   A Comissão designa, por meio de atos de execução, centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal encarregados de apoiar as atividades da Comissão e dos Estados-Membros no que diz respeito à aplicação das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f).

2.   A designação prevista no n.o 1:

a)

É efetuada de acordo com um processo de seleção público; e

b)

É limitada no tempo ou reexaminada periodicamente.

3.   Os centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal devem:

a)

Atuar com imparcialidade no que respeita ao desempenho das suas tarefas como centros de referência da União Europeia;

b)

Dispor de um nível elevado de conhecimentos técnicos e científicos especializados no domínio da relação homem-animal, do comportamento animal, da fisiologia animal, da genética animal, da saúde e nutrição dos animais no contexto do bem-estar animal e dos aspetos de bem-estar animal relacionados com a utilização comercial e científica dos animais;

c)

Dispor de pessoal devidamente qualificado, com formação adequada nos domínios referidos na alínea a) e nas questões éticas relacionadas com os animais, bem como de pessoal de apoio adequado;

d)

Possuir ou ter acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas; e

e)

Garantir que o respetivo pessoal conhece bem as normas e práticas internacionais nos domínios referidos na alínea b) e que os mais recentes progressos da investigação nesses domínios a nível nacional, da União e internacional, incluindo os estudos realizados e as ações empreendidas por outros centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal, são tidos em conta no seu trabalho.

Artigo 96.o

Responsabilidades e tarefas dos centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal

Os centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal são responsáveis pelo desempenho das tarefas de apoio adiante enunciadas, na medida em que estas se incluam nos programas de trabalho anuais ou plurianuais que tenham sido elaborados em conformidade com os objetivos e prioridades estabelecidos nos programas de trabalho relevantes adotados pela Comissão nos termos do artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 652/2014:

a)

Fornecer conhecimentos científicos e técnicos especializados, no âmbito da sua missão, inclusive, quando apropriado, sob a forma de assistência coordenada, às redes e organismos nacionais de apoio nos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, alínea f);

b)

Fornecer conhecimentos científicos e técnicos especializados tendo em vista a elaboração e aplicação dos indicadores de bem-estar animal referidos no artigo 21.o, n.o 8, alínea e);

c)

Desenvolver ou coordenar o desenvolvimento de métodos de avaliação do nível de bem-estar animal e de métodos destinados a melhorar o bem-estar animal;

d)

Realizar estudos científicos e técnicos sobre o bem-estar dos animais utilizados para fins comerciais ou científicos;

e)

Realizar cursos de formação destinados ao pessoal das redes ou organismos nacionais de apoio científico referidos na alínea a), ao pessoal das autoridades competentes e a peritos de países terceiros; e

f)

Divulgar os resultados da investigação e as inovações técnicas e colaborar com os organismos de investigação da União nos domínios abrangidos pelo âmbito da sua missão.

Artigo 97.o

Designação de centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar

1.   A Comissão pode, por meio de atos de execução, designar centros de referência da União Europeia para apoiar as atividades desenvolvidas pela Comissão e pelos Estados-Membros a nível da prevenção, deteção e repressão de infrações às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas.

2.   A designação prevista no n.o 1:

a)

É efetuada de acordo com um processo de seleção público; e

b)

É limitada no tempo ou reexaminada periodicamente.

3.   Os centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar devem:

a)

Atuar com imparcialidade no que respeita ao desempenho das suas tarefas como centros de referência da União Europeia;

b)

Possuir um elevado nível de conhecimentos científicos e técnicos especializados nos domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e em ciências forenses aplicadas a esses domínios, a fim de serem capazes de realizar ou coordenar aos mais elevados níveis investigações em matéria de autenticidade e integridade das mercadorias e de desenvolver, aplicar e validar os métodos a utilizar para detetar quaisquer infrações às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas;

c)

Dispor de pessoal devidamente qualificado, com formação adequada nos domínios referidos na alínea b), bem como do pessoal de apoio necessário;

d)

Possuir ou ter acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas; e

e)

Garantir que o respetivo pessoal conhece bem as normas e práticas internacionais nos domínios referidos na alínea b) e que são tidos em conta no seu trabalho os mais recentes progressos da investigação a nível nacional, da União e internacional nesses domínios.

Artigo 98.o

Responsabilidades e tarefas dos centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar

Os centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar, são responsáveis pelo desempenho das tarefas de apoio adiante enunciadas, na medida em que estas se incluam nos programas de trabalho anuais e plurianuais que tenham sido elaborados em conformidade com os objetivos e prioridades estabelecidos nos programas de trabalho relevantes adotados pela Comissão nos termos do artigo 36.o do Regulamento (UE) n.o 652/2014:

a)

Fornecer conhecimentos especializados em matéria de autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar e de métodos de deteção de infrações às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do presente regulamento, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas, relativamente às ciências forenses aplicadas aos domínios regidos por essas regras;

b)

Fornecer análises específicas destinadas a identificar os segmentos da cadeia agroalimentar potencialmente sujeitos a infrações às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do presente regulamento, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas e ajudar a desenvolver técnicas e protocolos específicos de controlo oficial;

c)

Se necessário, realizar as tarefas previstas no artigo 94.o, n.o 2, alíneas a) a h), do presente regulamento, assim evitando duplicações com as tarefas que cabem aos laboratórios de referência da União Europeia designados nos termos do artigo 93.o do presente regulamento;

d)

Se necessário, estabelecer e manter coleções ou bases de dados de materiais de referência autenticados a utilizar para detetar infrações às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, do presente regulamento, cometidas por meio de práticas fraudulentas ou enganosas; e

e)

Divulgar os resultados da investigação e as inovações técnicas nos domínios que se enquadrem no âmbito das suas missões.

Artigo 99.o

Obrigações da Comissão

1.   A Comissão publica e atualiza, sempre que necessário, a lista:

a)

Dos laboratórios de referência da União Europeia previstos no artigo 93.o;

b)

Dos centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal previstos no artigo 95.o;

c)

Dos centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar previstos no artigo 97.o.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito à definição de requisitos, responsabilidades e tarefas dos laboratórios de referência da União Europeia, dos centros de referência da União Europeia para o bem-estar animal e dos centros de referência da União Europeia para a autenticidade e integridade da cadeia agroalimentar para além dos requisitos, responsabilidades e tarefas estabelecidos no artigo 93.o, n.o 3, no artigo 94.o, no artigo 95.o, n.o 3, no artigo 96.o, no artigo 97.o, n.o 3, e no artigo 98.o. Esses atos delegados limitam-se aos casos em que se verifiquem riscos novos ou emergentes ou doenças dos animais ou pragas dos vegetais novas ou emergentes ou em que sejam estabelecidos novos requisitos legais que o justifiquem.

3.   Os laboratórios de referência da União Europeia e os centros de referência da União Europeia são sujeitos a controlos da Comissão a fim de verificar se são cumpridos os requisitos estabelecidos no artigo 93.o, n.o 3, no artigo 94.o, no artigo 95.o, n.o 3, e no artigo 97.o, n.o 3.

4.   Se os controlos referidos no n.o 3 do presente artigo revelarem que os requisitos estabelecidos no artigo 93.o, n.o 3, no artigo 94.o, no artigo 95.o, n.o 3, e no artigo 97.o, n.o 3, não são cumpridos, a Comissão, após ter recebido as observações do laboratório de referência da União Europeia ou do centro de referência da União Europeia:

a)

Por meio de um ato de execução, retira a designação desse laboratório ou centro; ou

b)

Adota qualquer outra medida adequada.

Artigo 100.o

Designação dos laboratórios nacionais de referência

1.   Os Estados-Membros designam um ou mais laboratórios nacionais de referência para cada laboratório de referência da União Europeia designado nos termos do artigo 93.o, n.o 1.

Os Estados-Membros podem também designar um laboratório nacional de referência caso não exista nenhum laboratório de referência da União Europeia que lhe corresponda.

Os Estados-Membros podem designar laboratórios situados noutro Estado-Membro ou num país terceiro que seja parte contratante no Acordo sobre o Espaço Económico Europeu.

Pode designar-se um único laboratório como laboratório nacional de referência para vários Estados-Membros.

2.   Os requisitos previstos no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), no artigo 37.o, n.o 5, no artigo 39.o, no artigo 42.o, n.o 1, no artigo 42.o, n.o 2, alíneas a) e b), e no artigo 42.o, n.o 3, são aplicáveis aos laboratórios nacionais de referência.

Não obstante o disposto no artigo 37.o, n.o 4, alínea e), no que respeita ao domínio regulado pelo artigo 1.o, n.o 2, alínea g), as autoridades competentes podem, com base numa derrogação adotada nos termos do artigo 41.o, designar laboratórios oficiais como laboratórios nacionais de referência, independentemente de satisfazerem ou não a condição prevista no artigo 37.o, n.o 4, alínea e).

3.   Os laboratórios nacionais de referência devem:

a)

Ser imparciais, não se encontrar em situação de conflito de interesses, não se encontrando nomeadamente em qualquer situação que possa, direta ou indiretamente, afetar a imparcialidade da sua conduta profissional no que se refere ao exercício das suas tarefas como laboratórios nacionais de referência;

b)

Ter a possibilidade de contratar ou dispor de pessoal devidamente qualificado, com formação adequada no domínio das técnicas de análise, teste e diagnóstico aplicadas na sua esfera de competências, bem como de pessoal de apoio adequado;

c)

Possuir ou ter acesso às infraestruturas, equipamentos e produtos necessários para a execução das tarefas que lhes são confiadas;

d)

Garantir que o respetivo pessoal e eventuais agentes contratuais conhecem bem as normas e práticas internacionais e que os mais recentes progressos da investigação a nível nacional, da União e internacional são tidos em conta no seu trabalho;

e)

Estar equipados ou ter acesso ao equipamento necessário para realizar as tarefas que lhes competem em situações de emergência; e

f)

Se necessário, estar equipados para cumprir as normas de bioproteção relevantes.

4.   Os Estados-Membros:

a)

Comunicam à Comissão, ao laboratório de referência da União Europeia pertinente e aos restantes Estados-Membros o nome e o endereço de cada laboratório nacional de referência;

b)

Facultam a informação a que se refere a alínea a) ao público;

c)

Atualizam a informação a que se refere a alínea a) sempre que necessário.

5.   Os Estados-Membros que disponham de mais de um laboratório nacional de referência para um laboratório de referência da União Europeia devem garantir que esses laboratórios trabalham em estreita colaboração, por forma a assegurar uma coordenação eficiente tanto entre eles como com os restantes laboratórios nacionais e o laboratório de referência da União Europeia.

6.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento de requisitos aplicáveis aos laboratórios nacionais de referência para além dos previstos nos n.os 2 e 3 do presente artigo. Esses atos delegados limitam-se a assegurar a coerência com todos os requisitos adicionais que venham a ser adotados nos termos do artigo 99.o, n.o 2.

Artigo 101.o

Responsabilidades e tarefas dos laboratórios nacionais de referência

1.   Os laboratórios nacionais de referência devem, no respetivo domínio de competência:

a)

Colaborar com os laboratórios de referência da União Europeia e participar em cursos de formação e testes comparativos interlaboratoriais organizados por esses laboratórios;

b)

Coordenar as atividades dos laboratórios oficiais designados nos termos do artigo 37.o, n.o 1, tendo em vista harmonizar e melhorar os métodos de análise, teste ou diagnóstico laboratoriais e a sua utilização;

c)

Quando adequado, organizar testes de proficiência ou testes comparativos interlaboratoriais entre os laboratórios oficiais, garantindo que tenham o devido acompanhamento, e informar as autoridades competentes sobre os seus resultados e respetivo acompanhamento;

d)

Assegurar a transmissão das informações fornecidas pelo laboratório de referência da União Europeia às autoridades competentes e aos laboratórios oficiais;

e)

Prestar assistência científica e técnica às autoridades competentes, no âmbito da sua missão, com vista à aplicação dos PNCP referidos no artigo 109.o e dos programas de controlo coordenados adotados nos termos do artigo 112.o;

f)

Se pertinente, validar os reagentes e lotes de reagentes e estabelecer e manter atualizadas listas das substâncias e reagentes de referência disponíveis, assim como dos fabricantes e fornecedores dessas substâncias e reagentes;

g)

Se necessário, realizar cursos de formação destinados ao pessoal dos laboratórios oficiais designados nos termos do artigo 37.o, n.o 1; e

h)

Prestar ao Estado-Membro que os designou assistência ativa no diagnóstico de surtos de doenças de origem alimentar, zoonóticas ou dos animais ou de pragas dos vegetais, e, no caso de incumprimento de remessas, efetuando diagnósticos de confirmação, a caracterização e estudos epizoóticos ou taxonómicos em isolados de agentes patogénicos ou espécimes de pragas.

2.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144.o para completar o presente regulamento no que diz respeito ao estabelecimento das responsabilidades e tarefas que cabem aos laboratórios nacionais de referência para além das previstas no n.o 1 do presente artigo. Esses atos delegados limitam-se a assegurar a coerência com todas as responsabilidades e tarefas complementares que venham a ser estabelecidas nos termos do artigo 99.o, n.o 2.

TÍTULO IV

ASSISTÊNCIA E COOPERAÇÃO ADMINISTRATIVAS

Artigo 102.o

Regras gerais

1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa prestam-se mutuamente assistência administrativa nos termos dos artigos 104.o a 107.o a fim de garantir a correta aplicação das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, nos casos que sejam relevantes para mais de um Estado-Membro.

2.   A assistência administrativa envolve, quando adequado e mediante acordo entre as autoridades competentes implicadas, a participação das autoridades competentes de um Estado-Membro em controlos oficiais no local efetuados pelas autoridades competentes de outro Estado-Membro.

3.   O presente título não prejudica o direito nacional:

a)

Aplicável à divulgação de documentos e informações que sejam objeto de investigações e processos judiciais, incluindo investigações criminais, ou que com eles estejam relacionados; e

b)

Que vise proteger os interesses comerciais de pessoas singulares ou coletivas.

4.   Os Estados-Membros tomam medidas para facilitar a transmissão efetuada por outras autoridades responsáveis pela aplicação da lei, pelo Ministério Público e pelas autoridades judiciárias, às autoridades competentes, de informações sobre eventuais incumprimentos das regras a que se refere o no artigo 1.o, n.o 2, que sejam relevantes para a aplicação do presente título e que possam constituir:

a)

Um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente; ou

b)

Uma eventual infração às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, cometida por meio de práticas fraudulentas ou enganosas.

5.   Todas as comunicações que tiverem lugar entre as autoridades competentes nos termos dos artigos 104.o a 107.o são feitas por escrito, em papel ou em formato eletrónico.

6.   A fim de racionalizar e simplificar o intercâmbio de informações, a Comissão, por meio de atos de execução, institui um formato normalizado para:

a)

Os pedidos de assistência previstos no artigo 104.o, n.o 1; e

b)

A transmissão de notificações e respostas comuns e recorrentes.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 103.o

Organismos de ligação

1.   Cada Estado-Membro designa um ou mais organismos de ligação que atuem como pontos de contacto responsáveis por facilitar o intercâmbio de comunicações entre as autoridades competentes nos termos dos artigos 104.o a 107.o.

2.   A designação de organismos de ligação não impede os contactos diretos, a troca de informações ou a cooperação entre o pessoal das autoridades competentes nos diferentes Estados-Membros.

3.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão e aos demais Estados-Membros os dados de contacto pertinentes relacionados com os organismos de ligação por eles designados nos termos do n.o 1 e quaisquer alterações subsequentes que possam vir a sofrer.

4.   A Comissão atualiza e publica no seu sítio Web a lista dos organismos de ligação que lhe sejam comunicados pelos Estados-Membros nos termos do n.o 3.

5.   Todos os pedidos de assistência apresentados nos termos do artigo 104, n.o 1, e as notificações e comunicações efetuadas nos termos dos artigos 105.o, 106.o e 107.o são transmitidos por um organismo de ligação ao seu homólogo no Estado-Membro ao qual é dirigido o pedido ou a notificação.

6.   A Comissão, por meio de atos de execução, estabelece as especificações dos instrumentos técnicos e os procedimentos a seguir com vista à comunicação entre os organismos de ligação designados nos termos do n.o 1 do presente artigo. Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 145.o, n.o 2.

Artigo 104.o

Assistência a pedido

1.   Quando as autoridades competentes de um Estado-Membro considerem que necessitam de dados ou informações na posse das autoridades competentes de outro Estado-Membro tendo em vista a realização de controlos oficiais ou o acompanhamento eficaz desses controlos no seu território, dirigem um pedido fundamentado de assistência administrativa às autoridades competentes desse Estado-Membro. As autoridades competentes requeridas:

a)

Acusam a receção do pedido sem demora;

b)

Quando a autoridade competente requerente o especificar, indicam, no prazo de dez dias a contar da data de receção do pedido, o prazo considerado necessário para lhe dar uma resposta informada; e

c)

Realizam as investigações ou os controlos oficiais necessários para fornecer sem demora às autoridades competentes requerentes todos os documentos e informações necessários para lhes permitir tomar decisões informadas e verificar o cumprimento das regras da União no âmbito da sua jurisdição.

2.   Podem transmitir-se os originais ou cópias dos documentos necessários.

3.   Por acordo entre as autoridades competentes requerentes e requeridas, pode estar presente pessoal designado pelas autoridades competentes requerentes durante as investigações e os controlos oficiais referidos no n.o 1, alínea c), efetuados pelas autoridades competentes requeridas.

Nesses casos:

a)

O pessoal das autoridades competentes requerentes deve poder apresentar, a qualquer momento, um mandato escrito que indique a sua identidade e os seus poderes oficiais;

b)

O operador deve facultar ao pessoal das autoridades competentes requerentes acesso às instalações e aos documentos acessíveis ao pessoal das autoridades competentes requeridas, por seu intermédio e apenas para efeitos do inquérito administrativo que estiver a decorrer; e

c)

O pessoal das autoridades competentes requerentes não pode, por iniciativa própria, exercer os poderes de inquérito conferidos aos funcionários das autoridades competentes requeridas.

Artigo 105.o

Assistência sem pedido prévio em caso de incumprimento

1.   Sempre que as autoridades competentes de um Estado-Membro tomem conhecimento de um caso de incumprimento e esse incumprimento possa ter implicações para outro Estado-Membro, notificam essas informações às autoridades competentes do outro Estado-Membro sem necessidade de pedido prévio e sem demora injustificada.

2.   Cabe às autoridades competentes notificadas nos termos do n.o 1:

a)

Acusar a receção da notificação sem demora injustificada;

b)

Se a autoridade competente notificadora o especificar, indicar, no prazo de dez dias úteis a contar da data de receção da notificação:

i)

as investigações que tencionam efetuar, ou

ii)

os motivos por que consideram não ser necessário efetuar investigações; e

c)

Se as investigações referidas na alínea b) forem consideradas necessárias, efetuar uma investigação e informar sem demora as autoridades competentes notificadoras dos resultados dessa investigação e, se for caso disso, das medidas tomadas.

Artigo 106.o

Assistência em caso de incumprimento que desencadeie um risco ou uma infração grave repetida ou potencial

1.   Se, durante os controlos oficiais de animais ou mercadorias originários de outro Estado-Membro, as autoridades competentes constatarem que esses animais ou mercadorias não cumprem as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, de tal forma que representam um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente, ou que constituem uma infração potencial grave a essas regras, notificam sem demora as autoridades competentes do Estado-Membro de expedição e de qualquer outro Estado-Membro envolvido, a fim de permitir a essas autoridades competentes proceder às investigações adequadas.

2.   As autoridades competentes notificadas devem, sem demora:

a)

Acusar a receção da notificação;

b)

Se a autoridade competente notificadora o especificar, indicar as investigações que tencionam efetuar; e

c)

Proceder a uma investigação, tomar todas as medidas necessárias e comunicar às autoridades competentes notificadoras a natureza das investigações e dos controlos oficiais efetuados, das decisões tomadas e dos motivos dessas decisões.

3.   Se as autoridades competentes notificadoras tiverem motivos para crer que as investigações realizadas ou as medidas tomadas pelas autoridades competentes notificadas não obstam devidamente ao incumprimento constatado, pedem a estas últimas que complementem os controlos oficiais efetuados ou as medidas tomadas. Em tais casos, as autoridades competentes dos dois Estados-Membros:

a)

Procuram definir uma abordagem concertada com o objetivo de obstar devidamente ao incumprimento, inclusive através de investigações e controlos oficiais conjuntos efetuados nos termos do artigo 104.o, n.o 3; e

b)

Informam a Comissão sem demora se não conseguirem chegar a acordo sobre as medidas adequadas.

4.   Quando os controlos oficiais de animais ou mercadorias originários de outro Estado-Membro revelem repetidos casos de incumprimento a que se refere o n.o 1, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino informam sem demora a Comissão e as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.

Artigo 107.o

Assistência com base em informações fornecidas por países terceiros

1.   Quando as autoridades competentes recebam informações de um país terceiro que apontem para um incumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, ou para um risco para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, o ambiente, devem, sem demora:

a)

Notificar essas informações às autoridades competentes dos outros Estados-Membros em causa; e

b)

Comunicar as referidas informações à Comissão sempre que estas sejam ou possam ser relevantes ao nível da União.

2.   As informações obtidas através das investigações e dos controlos oficiais efetuados em conformidade com o presente regulamento podem ser comunicadas ao país terceiro a que se refere o n.o 1, desde que:

a)

As autoridades competentes que facultaram as informações deem o seu consentimento;

b)

O país terceiro tenha assumido o compromisso de prestar a assistência necessária para recolher provas das práticas que são, ou parecem ser, contrárias às regras da União ou que apresentam um risco para o ser humano, os animais, os vegetais ou o ambiente; e

c)

Sejam cumpridas as regras nacionais e da União relevantes aplicáveis à comunicação de dados pessoais a países terceiros.

Artigo 108.o

Assistência coordenada e acompanhamento pela Comissão

1.   Caso as autoridades competentes dos Estados-Membros em causa não consigam chegar a acordo sobre as medidas adequadas para obstar ao incumprimento das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, a Comissão coordena sem demora as medidas e ações empreendidas pelas autoridades competentes em conformidade com o presente título sempre que as informações de que dispõe:

a)

Deem conta de atividades que são, ou parecem ser, contrárias às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e essas atividades tenham, ou possam ter, ramificações em vários Estados-Membros; ou

b)

Indiquem que essas atividades, ou atividades similares, que são, ou parecem ser, contrárias às regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, podem ter lugar em vários Estados-Membros.

2.   Nos casos referidos no n.o 1, a Comissão pode:

a)

Em colaboração com o Estado-Membro em causa, enviar uma equipa de inspeção para efetuar um controlo oficial no local;

b)

Solicitar, por meio de atos de execução, que as autoridades competentes do Estado-Membro de expedição e, quando adequado, de outros Estados-Membros envolvidos intensifiquem os controlos oficiais na medida do necessário e lhe deem conta das medidas tomadas;

c)

Tomar qualquer outra medida adequada em conformidade com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2.

3.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 144. m o rápido o para completar o presente regulamento mediante adoção de regras que possibiliteintercâmbio de informações nos casos referidos no n.o 1.

TÍTULO V

PLANEAMENTO E APRESENTAÇÃO DE RELATÓRIOS

Artigo 109.o

Planos nacionais de controlo plurianuais (PNCP) e organismo único para os PNCP

1.   Os Estados-Membros asseguram que os controlos oficiais regidos pelo presente regulamento são realizados pelas autoridades competentes com base num PNCP, cuja elaboração e aplicação são coordenadas em todo o seu território.

2.   Os Estados-Membros designam um organismo único encarregado de:

a)

Coordenar a elaboração do PNCP por todas as autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais;

b)

Garantir a coerência do PNCP;

c)

Recolher informações sobre a execução do PNCP com vista à apresentação do relatório anual a que se refere o artigo 113.o e ao respetivo reexame e atualização, consoante necessário, nos termos do artigo 111.o, n.o 2.

Artigo 110.o

Conteúdo dos PNCP

1.   Os PNCP são elaborados de modo a garantir o planeamento de controlos oficiais em todos os domínios regidos pelas regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e em conformidade com os critérios estabelecidos no artigo 9.o e com as regras previstas nos artigos 18.o a 27.o.

2.   Os PNCP devem conter informações gerais sobre a estrutura e a organização dos sistemas de controlo oficial dos Estados-Membros envolvidos em cada um dos domínios abrangidos e, no mínimo, informações sobre:

a)

Os objetivos estratégicos do PNCP e a forma como estes se refletem na definição das prioridades dos controlos oficiais e na afetação de recursos;

b)

A classificação dos controlos oficiais em função dos riscos;

c)

A designação das autoridades competentes e as respetivas funções a nível central, regional e local, bem como os recursos de que dispõem;

d)

Se for caso disso, a delegação de tarefas em organismos delegados;

e)

A organização e a gestão gerais dos controlos oficiais a nível nacional, regional e local, incluindo os controlos oficiais nos diferentes estabelecimentos;

f)

Os sistemas de controlo aplicados nos vários setores e a coordenação entre os diversos serviços das autoridades competentes responsáveis pelos controlos oficiais nesses setores;

g)

Os procedimentos e mecanismos em vigor para garantir o cumprimento das obrigações das autoridades competentes previstas no artigo 5.o, n.o 1;

h)

A formação do pessoal das autoridades competentes;

i)

Os procedimentos documentados previstos no artigo 12.o, n.o 1;

j)

A organização geral e a execução de planos de contingência em conformidade com as regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2; e

k)

A organização geral da cooperação e da assistência mútua entre as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Artigo 111.o

Elaboração, atualização e reexame dos PNCP

1.   Os Estados-Membros asseguram que os PNCP previstos no artigo 109.o, n.o 1, são facultados ao público, excetuando as partes cuja divulgação possa prejudicar a eficácia dos controlos oficiais.

2.   Os PNCP devem ser periodicamente atualizados a fim de serem adaptados às alterações das regras a que se refere o artigo 1.o, n.o 2, e reexaminados a fim de ter em conta, no mínimo, os seguintes fatores:

a)

Aparecimento de novas doenças, novas pragas dos vegetais ou outros riscos para a saúde humana, a saúde animal, a fitossanidade, o bem-estar animal ou, no que diz respeito aos OGM e aos produtos fitofarmacêuticos, também para o ambiente;