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Document 32016R1143

Regulamento (UE) 2016/1143 da Comissão, de 13 de julho de 2016, que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.° 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2016/4325

OJ L 189, 14.7.2016, p. 40–43 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2016/1143/oj

14.7.2016   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 189/40


REGULAMENTO (UE) 2016/1143 DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2016

que altera o anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos produtos cosméticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 31.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O dióxido de titânio é autorizado como corante no número de ordem 143 do anexo IV do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e como filtro para radiações ultravioletas no número de ordem 27 do anexo VI do mesmo regulamento. Em conformidade com o ponto 3 do preâmbulo aos anexos II a VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009, as substâncias enumeradas nos anexos III a VI do referido regulamento não abrangem os nanomateriais, salvo quando especificamente mencionados. O dióxido de titânio (nano) não está atualmente regulamentado.

(2)

De acordo com o parecer do Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») de 22 de julho de 2013, revisto em 22 de abril de 2014 (2), a utilização de dióxido de titânio (nano) como filtro de radiações ultravioletas em produtos de proteção solar, com as características indicadas no parecer e numa concentração até 25 % w/w, pode ser considerada como isenta de risco de efeitos adversos no ser humano após aplicação em pele saudável, intacta ou queimada do sol. Acresce que, tendo em conta a ausência de exposição sistémica, o CCSC considera que a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos cosméticos aplicados na pele não deverá comportar qualquer risco significativo para o consumidor.

(3)

As características indicadas pelo CCSC no seu parecer referem-se às propriedades físico-químicas do material (tais como o grau de pureza, a estrutura e o aspeto físico, a granulometria, a relação entre dimensões, a área de superfície específica por volume e a atividade fotocatalítica) e se é não revestido ou revestido com substâncias químicas específicas. Por conseguinte, estas propriedades físico-químicas e os requisitos em matéria de revestimento devem ser refletidos no Regulamento (CE) n.o 1223/2009.

(4)

O CCSC considerou igualmente que, com base na informação disponível, a utilização de dióxido de titânio (nano) em produtos que se apresentam sob a forma de aerossol não pode ser considerada segura. O CCSC referiu ainda, noutro parecer de 23 de setembro de 2014 para esclarecimento do significado do termo «aplicações/produtos que se apresentam sob a forma de aerossol» no que diz respeito às nanoformas de negro de carbono CI 77266, dióxido de titânio e óxido de zinco (3), que a sua preocupação se limita às aplicações sob a forma de aerossol que possam dar azo à exposição dos pulmões dos consumidores ao dióxido de titânio (nano) por inalação.

(5)

À luz dos pareceres do CCSC acima referidos, o dióxido de titânio (nano), de acordo com as especificações do CCSC, deve ser autorizado para utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos cosméticos numa concentração máxima de 25 % w/w, exceto em aplicações que possam dar azo à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.

(6)

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 deve ser alterado a fim de o adaptar ao progresso técnico e científico.

(7)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER


(1)  JO L 342 de 22.12.2009, p. 59.

(2)  SCCS/1516/13, Revisão de 22 de abril de 2014, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_136.pdf

(3)  SCCS/1539/14 de 23 de setembro de 2014, Revisão de 25 de junho de 2015 http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_163.pdf


ANEXO

O anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1223/2009 é alterado do seguinte modo:

1)

O número de ordem 27 passa a ter a seguinte redação:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI/XAN

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outras

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«27

Dióxido de titânio (*)

Titanium Dioxide

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (**)

 

 

2)

É inserida a seguinte entrada 27-A:

 

Identificação da substância

Condições

 

Número de ordem

Denominação química/DCI/XAN

Denominação no glossário comum de ingredientes

Número CAS

Número CE

Tipo de produto, zonas do corpo

Concentração máxima no produto pronto a usar

Outro

Redação das condições de utilização e das advertências

a

b

c

d

e

f

g

h

i

«27-A

Dióxido de titânio (***)

Titanuim Dioxide (nano)

13463-67-7/

1317-70-0/

1317-80-2

236-675-5/

215-280-1/

215-282-2

 

25 % (****)

Não utilizar em aplicações que possam conduzir à exposição dos pulmões do utilizador final por inalação.

Só são permitidos os nanomateriais que apresentem as seguintes características:

Pureza ≥ 99 %;

Forma de rutilo, ou rutilo com anatase até 5 %, com estrutura cristalina e aspeto físico como grupos de formas esféricas, em agulha ou lanceoladas;

Valor mediano da dimensão das partículas com base na distribuição número-tamanho ≥ 30 nm;

Relação entre dimensões de 1 a 4,5, e área específica por volume ≤ 460 m2/cm3;

Revestidos com sílica, sílica hidratada, alumina, hidróxido de alumínio, estearato de alumínio, ácido esteárico, trimetoxicaprilisilano, glicerina, dimeticone, hidrogeno-dimeticone, simeticone;

Atividade fotocatalítica ≤ 10 % em comparação com a correspondente referência não revestida ou não impurificada;

As nanopartículas são fotoestáveis na formulação final.

 


(*)  Para a utilização como corante: ver número de ordem 143 do anexo IV.

(**)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»

(***)  Para a utilização como corante, ver número de ordem 143 do anexo IV.

(****)  No caso da utilização combinada de dióxido de titânio e dióxido de titânio (nano), a soma não deve exceder os limites apresentados na coluna g.»


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