ANEXO

Resumo das características do produto biocida (SPC BP)

SatPax® 70/30 IPA

Tipo(s) de produto

PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais

Número de autorização: EU-0032869-0000

Número da decisão de autorização R4BP: EU-0032869-0000

CAPÍTULO 1.   INFORMAÇÃO ADMINISTRATIVA

1.1.   Nome(s) comercial(ais) do produto

Nome(s) comercial(ais) do produto

SatPax® 70/30 IPA SatPax® Choice® 500 Sterile SatPax® Choice® 500 SatPax® 550 Sterile SatPax® 550 SatPax® 550 Low Endotoxin Sterile SatPax® 550 Low Endotoxin SatPax® Choice® 600 Sterile SatPax® Choice® 600 SatPax® 670 Sterile SatPax® 670 SatPax® 670A Sterile SatPax® 670A SatPax® 670-R Sterile SatPax® 670-R SatPax® 3000 Sterile SatPax® 3000 SatPax® Choice® 700 Sterile SatPax® Choice® 700 SatPax® Choice® 900 Sterile SatPax® Choice® 900 SatPax® 1000 Sterile SatPax® 1000 SatPax® S1200 Sterile SatPax® S1200 SatPax® Choice® SuperSorb Sterile SatPax® Choice® SuperSorb SatPax® MicroSeal SuperSorb® Sterile SatPax® MicroSeal SuperSorb® SatPax® Microseal®-VP Sterile SatPax® Microseal®-VP SatPax® Microseal®-VP Low Endotoxin Sterile SatPax® MicroSeal®-VP Low Endotoxin SatPax® ValuSeal-HA® Sterile SatPax® ValuSeal-HA® SatPax® SPSE Sterile SatPax® SPSE SatPax® SPLWSE Sterile SatPax® SPLWSE SatPax® SPSWSE Sterile SatPax® SPSWSE SatPax® ValuSeal® IonX® Sterile SatPax® ValuSeal® IonX®

1.2.   Titular da autorização

Nome e endereço do titular da autorização	Nome	CSI-Ireland
	Endereço	Block C Ardilaun Court 112-114 St. Stephen’s Green D02 TD28 Dublin IE
Número de autorização		EU-0032869-0000
Número da decisão de autorização R4BP		EU-0032869-0000
Data da autorização	30 de março de 2025
Data de caducidade da autorização	28 de fevereiro de 2035

1.3.   Fabricante(s) do produto

Nome do fabricante	Berkshire International Ltd
Endereço do fabricante	Unit A, The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte
Localização das instalações de fabrico	Berkshire International Ltd site 1Techtex, Units 7 & 8, Rhodes Business Park M24 4NE Middleton Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte Berkshire International Ltd site 2 Berkshire Corporation, 6509 Franz Warner Parkway NC 27377 Whitsett Estados Unidos Berkshire International Ltd site 3 Berkshire International Ltd. Unit A , The Apex, Farrier Close NR18 0WF Wymondham Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte

1.4.   Fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s)

Substância ativa	Propan-2-ol
Nome do fabricante	Ineos Solvents Germany GmbH
Endereço do fabricante	Römerstraße 733 47443 Moers Alemanha
Localização das instalações de fabrico	Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Germany Ineos Solvents Germany GmbH site 1 Römerstraße 733 47443 Moers Alemanha

Substância ativa	Propan-2-ol
Nome do fabricante	Exxon Mobil Chemical Europe
Endereço do fabricante	Hermeslaan 2 1831 Machelen Bélgica
Localização das instalações de fabrico	Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Europe site 1 Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge United States (the) Exxon Mobil Chemical Plant, 4999 Scenic Highway Louisiana 70897 Baton Rouge Estados Unidos

CAPÍTULO 2.   COMPOSIÇÃO E FORMULAÇÃO DO PRODUTO

2.1.   Informação qualitativa e quantitativa sobre a composição do produto

Denominação comum	Nome IUPAC	Função	Número CAS	Número CE	Teor (%)
Propan-2-ol		substância ativa	67-63-0	200-661-7	64,7 % (m/m)

2.2.   Tipo(s) de formulação

Toalhete pronto a utilizar (RTU) pré-saturado com uma formulação líquida (AL)

CAPÍTULO 3.   ADVERTÊNCIAS DE PERIGO E RECOMENDAÇÕES DE PRUDÊNCIA

Advertências de perigo

H225: Líquido e vapor facilmente inflamáveis. H319: Provoca irritação ocular grave. H336: Pode provocar sonolência ou vertigens. EUH066: Pode provocar pele seca ou gretada por exposição repetida.

Recomendações de prudência

P210: Manter afastado do calor, superfícies quentes, faísca, chama aberta e outras fontes de ignição. Não fumar. P261: Evitar respirar os vapores. P264: Lavar as mãos cuidadosamente após manuseamento. P271: Utilizar apenas ao ar livre ou em locais bem ventilados. P280: Usar proteção ocular/proteção facial. P303 + P361 + P353: SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE (ou o cabelo): Retirar imediatamente toda a roupa contaminada. Enxaguar a pele com água [ou tomar um duche]. P304 + P340: EM CASO DE INALAÇÃO: Retirar a pessoa para uma zona ao ar livre e mantê-la numa posição que não dificulte a respiração. P305 + P351 + P338: SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar cuidadosamente com água durante vários minutos. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar. P337+P313: Caso a irritação ocular persista: Consulte um médico. P312: Em caso de indisposição, contacte um médico P403+P235: Armazenar em local bem ventilado. Conservar em ambiente fresco. P405: Armazenar em local fechado à chave. P501: Eliminar o conteúdo de acordo com todos os regulamentos locais, nacionais e internacionais.

CAPÍTULO 4.   UTILIZAÇÃO(ÕES) AUTORIZADA(S)

4.1.   Descrição de utilizações

Tabela 1

Desinfeção de áreas menores de superfícies duras por limpeza em salas limpas e em semelhantes áreas controladas em ambientes industriais e de produção (p. ex.: bancadas de trabalho numa sala limpa)

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: sem dados Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: todas Nome científico: sem dados Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: todas
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfeção de áreas menores de superfícies duras por limpeza em salas limpas e em semelhantes áreas controladas em ambientes industriais e de produção (p. ex.: bancadas de trabalho numa sala limpa)
Método(s) de aplicação	Método: limpeza Descrição detalhada: Limpeza. Aplicação direta em superfícies com um toalhete pré-saturado.
Frequência de aplicação e dosagem	Frequência de aplicação: 30 – 130 ml/m2 Número e calendário da aplicação: Produto pronto a utilizar. Utilizar toalhetes suficientes para manter a superfície húmida durante um tempo de contacto de 1 minuto. Cada toalhete contém 3,0 – 56,3 ml de solução de álcool isopropílico:água de 70:30 v/v% (2,1 – 39,4 ml ou 1,6 a 30,9 g de substância ativa). A taxa de aplicação depende do tipo de limpeza (ver abaixo). 1. celulose 55% / poliéster 45% ml de líquido formulado/toalhete: 9 - 18 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 2 ml de líquido formulado/toalhete: 6 - 9 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 3 ml de líquido formulado/toalhete: 4,5 - 6 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 4 ml de líquido formulado/toalhete: 4 - 4,5 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 5 ml de líquido formulado/toalhete: 3 - 4 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 6 2. celulose 60% / poliéster 40% ml de líquido formulado/toalhete: 9 - 15 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 2 ml de líquido formulado/toalhete: 5,75 - 9 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 3 ml de líquido formulado/toalhete: 4,5 - 5,75 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 4 ml de líquido formulado/toalhete: 3,75 - 4,5 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 5 ml de líquido formulado/toalhete: 3 - 3,75 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 6 ml de líquido formulado/toalhete: 2 - 3 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 7 3. 100% polipropileno ml de líquido formulado/toalhete: 7,5 - 15 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 2 ml de líquido formulado/toalhete: 5 - 7,5 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 3 ml de líquido formulado/toalhete: 3,5 - 5 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 4 4. 100% poliéster ml de líquido formulado/toalhete: 16 - 56 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 1 ml de líquido formulado/toalhete: 8 - 16 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 2 ml de líquido formulado/toalhete: 7 - 8 toalhetes para manter 0,5 m2 húmidos: 3 Número normal de aplicações por dia: 10
Categoria(s) de utilizadores	profissional
Capacidade e material da embalagem	Toalhetes pré-saturados – celulose 55% / poliéster 45% Vasilha/bolsas de recarga 60, 75, 100, 125 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Material do recipiente: HDPE (polietileno de alta densidade) Material da tampa: PP (polipropileno) Bolsa 25, 30, 50, 75 ou 100 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Material da camada exterior: PET (politereftalato de etileno) Material da camada interior: PE ou LLDPE (polietileno ou polietileno linear de baixa densidade) Toalhetes pré-saturados – celulose 60% / poliéster 40% Vasilha/bolsa de recarga 75, 100, 125 u 150 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 13 × 20, 15 × 23, 30 × 30 Material do recipiente: HDPE Material da tampa: PP Bolsa 30, 75, 90 u 100 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 15×20, 18 × 20, 23 × 23, 23 × 28, 30 × 30 Material da camada exterior: PET Material da camada interior: Polietileno ou polietileno linear de baixa densidade Toalhetes pré-saturados – 100% polipropileno Vasilha/bolsa de recarga 50, 75, 100, 125 ou 150 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 15 × 23, 23 × 30 Material do recipiente: HDPE Material da tampa: PP Bolsa 50, 75, 100 u 125 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 18 × 28, 23 × 28, 28 × 36 Material da camada exterior: PET Material da camada interior: Polietileno ou polietileno linear de baixa densidade Toalhetes pré-saturados – 100% poliéster Bolsa 20, 25, 30, 50, 75, 100 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 15 × 23, 18 × 20, 23 × 23, 30 × 30 Material da camada exterior: PET Material da camada interior: Polietileno ou polietileno linear de baixa densidade

4.1.1.   Instruções específicas de utilização

Utilização à temperatura ambiente.

Utilizar apenas em superfícies limpas.

Retirar um toalhete da embalagem. Fechar a embalagem.

Dobrar o toalhete em quatro e redobre conforme necessário para utilizar cada superfície do toalhete.

Aplicar o toalhete pré-saturado diretamente na superfície a desinfetar.

Certifique-se de que molha a totalidade da superfície.

Não será necessária qualquer limpeza adicional.

Permitir o tempo de contacto de 1 minuto para bactérias e leveduras.

Utilizar o toalhete uma única vez.

Eliminar imediatamente o toalhete num recipiente fechado após utilização do mesmo.

Não misturar com outros produtos.

4.1.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.1.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.1.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.1.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

4.2.   Descrição de utilizações

Tabela 2

Desinfeção de grandes áreas de superfície dura utilizando toalhetes e uma esfregona em salas limpas e em semelhantes áreas controladas em ambientes industriais e de produção (p. ex.: pavimentos numa sala limpa)

Tipo de produto	PT02: Desinfetantes e algicidas não destinados a aplicação direta em seres humanos ou animais
Se aplicável, uma descrição exata da utilização autorizada	-
Organismo(s)-alvo (incluindo estádio de desenvolvimento)	Nome científico: sem dados Nome comum: Bactérias Estadio de desenvolvimento: todas Nome científico: sem dados Nome comum: Leveduras Estadio de desenvolvimento: todas
Campo(s) de utilização	utilização em interiores Desinfeção de grandes áreas de superfície dura utilizando toalhetes e uma esfregona em salas limpas e em semelhantes áreas controladas em ambientes industriais e de produção (p. ex.: pavimentos numa sala limpa)
Método(s) de aplicação	Método: esfregar com mopa Descrição detalhada:esfregar com mopa. Fixar o toalhete pré-saturado numa esfregona do chão para aplicação em superfícies
Frequência de aplicação e dosagem	Frequência de aplicação: 17 ml/m2 Número e calendário da aplicação: Produto pronto a utilizar. Utilizar toalhete suficientes para manter uma superfície húmida por um tempo de contacto de 1 minuto. Cada toalhete para o chão contém 22,0 a 24,7 ml de solução de álcool isopropílico:água de 70:30 v/v% (15,4 a 17,3 ml ou 12,4 a 13,9 g de substância ativa). ml de líquido formulado/toalhete: 25 toalhetes para manter 25 m2 húmidos:17 ml de líquido formulado/toalhete: 22 toalhetes para manter 25 m2 húmidos: 19 Número normal de aplicações por dia: 1
Categoria(s) de utilizadores	profissional
Capacidade e material da embalagem	Toalhetes pré-saturados – celulose 55% / poliéster 45% Bolsa 25, 30, 50, 75 toalhetes Tamanho do toalhete (cm): 23 × 58 Saturação do produto: 60% Material da camada exterior: PET Material da camada interior: Polietileno ou polietileno linear de baixa densidade

4.2.1.   Instruções específicas de utilização

Utilização à temperatura ambiente.

Utilizar apenas em superfícies limpas.

Remover o(s) toalhete(s) da embalagem. Fechar a embalagem.

Fixar 4 camadas na cabeça da esfregona e redobrar ou girar os toalhetes conforme necessário para manter uma superfície húmida por um tempo de contacto de 1 minuto.

Aplicar o toalhete diretamente na superfície a desinfetar.

Utilizar toalhetes suficientes para manter a superfície húmida durante um tempo de contacto de 1 minuto.

Não será necessária qualquer limpeza adicional.

Permitir o tempo de contacto de 1 minuto para bactérias e leveduras.

Utilizar o toalhete uma única vez.

Eliminar imediatamente o toalhete num recipiente fechado após utilização do mesmo.

Não misturar com outros produtos.

4.2.2.   Medidas de mitigação do risco específicas

Ver secção 5.2

4.2.3.   Quando aplicável, as indicações de efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Ver secção 5.3

4.2.4.   Quando aplicável, as instruções relativas à eliminação segura do produto e da sua embalagem

Ver secção 5.4

4.2.5.   Quando aplicável, as condições de armazenamento e o prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Ver secção 5.5

CAPÍTULO 5.   ORIENTAÇÕES GERAIS PARA A UTILIZAÇÃO (1)

5.1.   Instruções de utilização

Ver secções 4.1.1 e 4.2.1

5.2.   Medidas de redução do risco

Evitar o contacto com os olhos.

Assegurar que a aplicação é realizada em áreas com uma taxa de ventilação mínima de 20 renovações de ar/hora.

Usar luvas de proteção resistentes a produtos químicos que cumpram os requisitos da Norma Europeia EN 374 ou equivalente durante a fase de manuseamento do produto (o material das luvas deve ser especificado pelo titular da autorização na informação do produto).

Esta indicação não prejudica a aplicação pelas entidades patronais da Diretiva 98/24/CE do Conselho e outra legislação da União Europeia na área da saúde e segurança no trabalho.

Ver secção 6 para obter informações sobre a norma EN e a Diretiva do Conselho.

Manter no recipiente original, bem fechado quando não estiver em utilização. Os recipientes vazios retêm resíduos do produto e podem ser perigosos. Não reutilize o recipiente.

5.3.   Detalhes sobre os efeitos diretos ou indiretos prováveis, instruções de primeiros socorros e medidas de emergência para proteger o ambiente

Instruções para primeiros socorros

SE ENTRAR EM CONTACTO COM OS OLHOS: Enxaguar com água. Se usar lentes de contacto, retire-as, se tal lhe for possível. Continuar a enxaguar durante 5 minutos. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

EM CASO DE INALAÇÃO: Levar para uma zona ao ar livre e manter em repouso numa posição que não dificulte a respiração. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

SE ENTRAR EM CONTACTO COM A PELE: Retirar toda a roupa contaminada e lavá-la antes de a voltar a usar.Lavar a pele com água. Em caso de irritação cutânea: Consulte um médico.

EM CASO DE INGESTÃO: Enxaguar a boca. Dar algo para beber, se a pessoa exposta conseguir engolir. NÃO provocar o vómito. Contacte um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS ou um médico.

Medidas de emergência

Informar as autoridades competentes se o produto tiver provocado poluição ambiental (esgotos, cursos de água, solo ou ar).

Pequenos derrames:

Aspirar ou varrer o material e colocá-lo num recipiente de resíduos designado e rotulado. Proceda à eliminação através de uma entidade licenciada para a eliminação de resíduos

Grandes derrames:

Se não colocar risco, eliminar o derrame. Deslocar os recipientes para fora da área do derrame. Utilizar ferramentas anti-faíscas e equipamento à prova de explosões. Aproximar-se da libertação contra o vento. Impedir a entrada nos esgotos, solo, cursos de água, caves ou áreas confinadas. Conter e recolher o derrame com material absorvente e não combustível, p. ex., areia, terra, vermiculita ou terra diatomácea, e colocar num recipiente para eliminação de acordo com os regulamentos locais. Proceda à eliminação através de uma entidade licenciada para a eliminação de resíduos. O material absorvente contaminado pode colocar o mesmo perigo que o produto derramado.

5.4.   Instruções para a eliminação segura do produto e da sua embalagem

A geração de resíduos deve ser evitada ou minimizada sempre que possível. A eliminação deste produto deve cumprir os requisitos da legislação de eliminação de resíduos e de proteção ambiental e quaisquer requisitos das autoridades locais e regionais. Elimine os produtos excedentários e não recicláveis através de uma empresa licenciada para a eliminação de resíduos. Os resíduos não devem se eliminados através dos esgotos. Não eliminar os toalhetes deitando-os para a sanita. Não macerar.

Eliminação da embalagem:

A geração de resíduos deve ser evitada ou minimizada sempre que possível. Os resíduos de embalagens devem ser reciclados. A incineração ou a deposição em aterro só devem ser consideradas quando a reciclagem não for viável. Este material e o respetivo recipiente devem ser eliminados de forma segura. Recipientes vazios podem reter algum resíduo do produto. O álcool residual deve ser esvaziado antes da eliminação do recipiente.

5.5.   Condições de armazenamento e prazo de validade do produto em condições normais de armazenamento

Armazenar em local fresco, seco e bem ventilado no recipiente original.

Manter o recipiente bem fechado.

Armazenar a uma temperatura não superior a 40 °C. Proteger do gelo.

Armazenar protegido da luz solar direta.

Prazo de validade: 2 anos

CAPÍTULO 6.   OUTRAS INFORMAÇÕES

O produto contém toalhetes de quatro tipos de material impregnados com solução de IPA:água (64,7:35,3% p/p). Os materiais são celulose/poliéster (55%/45%), celulose/poliéster (60%/40%), polipropileno (100%) e poliéster (100%). Os tamanhos dos toalhetes variam entre 13 × 20 cm e 23 × 58 cm. Nas secções 4.1 e 4.2, sob o título “Tamanho e material das embalagens”, são incluídas informações mais pormenorizadas sobre os tamanhos dos toalhetes.

Deve estar ciente do valor de referência europeu de 129,28 mg/m3 para a substância ativa propano-2-ol (CAS n.o: 67-63-0) que foi utilizado para a avaliação dos riscos para este produto.

Títulos completos das normas EN e legislação mencionadas em secção 5.2:

EN 374 – Luvas de proteção contra químicos perigosos e microrganismos.

Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima-quarta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE).

Relativamente à nota «Categoria(a) de utilizadores»: Profissionais (incluindo utilizadores industriais) significa profissionais formados, se exigido pela legislação nacional.

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(1)  As instruções de utilização, as medidas de redução do risco e outras instruções de utilização ao abrigo da presente secção são válidas para todas as utilizações autorizadas.