(1)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (2) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(2)

As especificações dos aditivos alimentares podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), quer por iniciativa da Comissão quer na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou de uma parte interessada.

(3)

Os mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) são uma substância autorizada numa variedade de géneros alimentícios em conformidade com os anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

(4)

Em 26 de setembro de 2017, a Autoridade emitiu um parecer científico sobre a reavaliação dos mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) como aditivo alimentar (4), no qual concluía que não era necessário um valor numérico da dose diária admissível e que o aditivo alimentar não suscitava preocupações de segurança quando utilizado nos alimentos para a população em geral. A Autoridade considerou que as utilizações em alimentos para lactentes com idades inferiores a 16 semanas exigiriam uma avaliação dos riscos específica. Recomendou ainda algumas alterações às especificações do aditivo alimentar E 471 estabelecidas no Regulamento (UE) n.o 231/2012.

(5)

Na sequência da publicação desse parecer científico, no âmbito da reavaliação da segurança dos aditivos alimentares autorizados na categoria de géneros alimentícios 13.1 (alimentos destinados a lactentes e crianças jovens) do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008, a Comissão solicitou à Autoridade que colmatasse as lacunas de dados especificadas nas recomendações do referido parecer.

(6)

Em 29 de novembro de 2018, a Autoridade lançou um convite público à apresentação de dados técnicos e toxicológicos relativos ao aditivo alimentar E 471. O referido convite permitiu às partes interessadas fornecer as informações solicitadas a fim de completar a avaliação dos riscos do E 471 como aditivo alimentar em alimentos para todos os grupos da população e avaliar a segurança da sua utilização nos alimentos destinados a lactentes com idades inferiores a 16 semanas.

(7)

Em 2020, foi notificada através do RASFF a deteção de níveis elevados de ésteres glicidílicos (expressos em glicidol), genotóxicos e cancerígenos, de ácidos gordos no aditivo alimentar E 471 utilizado na produção de uma pasta para barrar no pão. Com base nessa notificação e na pendência das recomendações da Autoridade para a fixação de limites máximos para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos no aditivo alimentar, foram empreendidas medidas de seguimento com base no artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (5). Detetaram-se, durante o mesmo período, uma ampla gama de concentrações e níveis elevados de ésteres glicidílicos (expressos em glicidol) em amostras comerciais do aditivo alimentar analisadas pela indústria em resposta ao pedido de apresentação de dados.

(8)

Uma vez que o aditivo alimentar E 471 está autorizado em quantum satis em categorias de alimentos para as quais a fixação de teores máximos para a presença de ésteres glicidílicos de ácidos gordos está planeada ou está já em vigor, devem ser estabelecidos teores máximos para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expressos em glicidol) no aditivo alimentar E 471, a fim de evitar a colocação no mercado de géneros alimentícios não seguros.

(9)

No seu parecer científico adotado em 30 de setembro de 2021 (6), a Autoridade concluiu que não existem motivos para preocupações de segurança quando o aditivo alimentar E 471 é utilizado nas categorias de géneros alimentícios 13.1.1 (fórmulas para lactentes) e 13.1.5.1 (alimentos dietéticos destinados a fins medicinais específicos para lactentes e fórmulas especiais para lactentes) constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 e em conformidade com o anexo III do mesmo regulamento. A Autoridade recomendou que se adaptassem as especificações em vigor para os mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471), nomeadamente através da redução dos limites máximos para os elementos tóxicos e da fixação de limites máximos para as impurezas e os componentes que suscitam preocupações de segurança.

(10)

À luz da recomendação da Autoridade e dos teores máximos de determinados contaminantes presentes nos géneros alimentícios, estabelecidos no Regulamento (UE) 2023/915 da Comissão (7), é, por conseguinte, adequado alterar as especificações para os mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471). A definição do aditivo alimentar deve ser alterada a fim de restringir a utilização de glicerol destinado à produção do aditivo alimentar ao glicerol conforme com as especificações do aditivo alimentar E 422. Deve ser estabelecido um teor máximo para o ácido erúcico na atual entrada «Composição» relativa aos mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471). Os limites máximos em vigor para o arsénio, o chumbo, o mercúrio e o cádmio devem ser reduzidos e os limites máximos para a soma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) e ésteres de ácidos gordos 3-MCPD (expressa em 3-MCPD) e para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expressos em glicidol) devem ser estabelecidos em conformidade com o parecer da Autoridade. É necessário estabelecer limites máximos mais rigorosos, aplicáveis aos alimentos destinados a lactentes e crianças jovens (8), para o ácido erúcico e a soma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) e ésteres de ácidos gordos 3-MCPD (expressa em 3-MCPD), a fim de excluir uma exposição elevada às impurezas e aos componentes que suscitam preocupação resultante do consumo de géneros alimentícios que contêm o aditivo alimentar E 471 por consumidores vulneráveis. Esses limites máximos devem tomar em conta o nível que se pode alcançar atualmente através da aplicação de boas práticas de fabrico.

(11)

Tendo em conta que estão a ser aplicadas novas técnicas de fabrico que resultam na produção de mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) com níveis mais reduzidos de ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expressos em glicidol), é adequado conceder aos fabricantes deste aditivo alimentar um período transitório para atingirem um nível máximo de 5 mg/kg para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expressos em glicidol) no aditivo alimentar E 471. Contudo, uma vez que os ésteres glicidílicos de ácidos gordos têm um potencial genotóxico e cancerígeno, deve ser aplicado um teor máximo intermédio de 10 mg/kg para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expressos em glicidol) a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, exceto para utilizações em alimentos destinados a lactentes e crianças jovens.

(12)

Tendo em conta que a Autoridade não identificou uma preocupação imediata de saúde associada à presença de elementos tóxicos, ácido erúcico, soma de 3-monocloropropanodiol (3-MCPD) e ésteres de ácidos gordos 3-MCPD e ésteres glicidílicos de ácidos gordos, é adequado permitir, durante um período transitório, a utilização do aditivo alimentar mono e diglicéridos dos ácidos gordos (E 471) legalmente colocado no mercado antes da data de entrada em vigor do presente regulamento e permitir que os géneros alimentícios que contêm esse aditivo alimentar continuem a ser colocados no mercado durante o período transitório e permaneçam no mercado até à sua data de durabilidade mínima ou «data-limite de utilização». Contudo, atendendo à vulnerabilidade dos lactentes e crianças jovens, não deve ser autorizada a adição do aditivo alimentar mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) que não respeite o teor máximo de ésteres glicidílicos de ácidos gordos fixado no presente regulamento para utilização em alimentos destinados a lactentes e crianças jovens a esses géneros alimentícios após a data de entrada em vigor do presente regulamento e a comercialização desses géneros alimentícios só deve ser permitida se já tiverem sido legalmente colocados no mercado antes dessa data.

(13)

Pelas mesmas razões e tendo em conta o seu teor reduzido de ésteres glicidílicos de ácidos gordos, o aditivo alimentar mono e diglicéridos de ácidos gordos (E 471) que cumpra o teor máximo intermédio reduzido para os ésteres glicidílicos de ácidos gordos (expresso em glicidol) deve poder ser utilizado até que se esgotem as suas existências e deve ser autorizada a colocação e permanência no mercado dos géneros alimentícios que contenham esse aditivo alimentar até à sua data de durabilidade mínima ou «data-limite de utilização».

(14)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 deve, portanto, ser alterado em conformidade.

(15)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,