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Document 32023D2385
Commission Implementing Decision (EU) 2023/2385 of 29 September 2023 concerning the extension of the action taken by the Italian Ministry of Health permitting the making available on the market and use of the biocidal product Biobor JF in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2023) 6463)
Decisão de Execução (UE) 2023/2385 da Comissão, de 29 de setembro de 2023, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da Itália para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2023) 6463]
Decisão de Execução (UE) 2023/2385 da Comissão, de 29 de setembro de 2023, relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da Itália para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2023) 6463]
C/2023/6463
JO L, 2023/2385, 4.10.2023, ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Jornal Oficial |
PT Série L |
2023/2385 |
4.10.2023 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2023/2385 DA COMISSÃO
de 29 de setembro de 2023
relativa à prorrogação da ação empreendida pelo Ministério da Saúde da Itália para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização do produto biocida Biobor JF em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2023) 6463]
(Apenas faz fé o texto em língua italiana)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (1), nomeadamente o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 29 de dezembro de 2022, o Ministério da Saúde da Itália («autoridade competente da Itália») adotou, em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, primeiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012, uma decisão para autorizar, até 26 de junho de 2023, a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves («ação»). Em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, segundo parágrafo, do referido regulamento, a autoridade competente da Itália informou a Comissão e as autoridades competentes dos outros Estados-Membros sobre a ação, fundamentando-a. |
(2) |
Segundo as informações fornecidas pela autoridade competente da Itália, a ação era necessária para proteger a saúde pública. A contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves é causada por microrganismos, tais como bactérias, bolores e leveduras, que crescem na água depositada e se alimentam dos hidrocarbonetos presentes no combustível na interface entre o combustível e a água. Se não for tratada, a contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode causar avarias nos motores das aeronaves e comprometer a sua navegabilidade, pondo assim em perigo a segurança dos passageiros e da tripulação. A prevenção e o tratamento da contaminação microbiológica, quando detetada, são, por conseguinte, cruciais para evitar problemas operacionais nas aeronaves. |
(3) |
O Biobor JF contém 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 2665-13-6) e 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) (número CAS 14697-50-8) como substâncias ativas. O Biobor JF é um produto biocida do tipo de produtos 6 («conservantes para produtos durante o armazenamento»), tal como definido no anexo V do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O 2,2’-(1-metiltrimetilenodioxi)bis-(4-metil-1,3,2-dioxaborinano) e o 2,2’-oxibis(4,4,6-trimetil-1,3,2-dioxaborinano) não foram avaliados tendo em vista a sua utilização em produtos biocidas do tipo de produtos 6. Uma vez que não estão enumeradas nas combinações substância/tipo de produto incluídas no programa de análise em 17 de março de 2022, tal como estabelecidas no anexo II do Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão (2), essas substâncias não estão incluídas no programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes contidas em produtos biocidas referido no Regulamento (UE) n.o 528/2012. Por conseguinte, o artigo 89.o do Regulamento (UE) n.o 528/2012 não é aplicável a essas substâncias ativas e estas têm de ser avaliadas e aprovadas antes de os produtos biocidas que as contenham poderem também ser autorizados a nível nacional. |
(4) |
Em 17 de maio de 2023, a Comissão recebeu um pedido fundamentado da autoridade competente da Itália para autorizar a prorrogação da ação em conformidade com o artigo 55.o, n.o 1, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 528/2012. O pedido fundamentado teve como base a preocupação de que a segurança do transporte aéreo possa continuar a ser comprometida devido à contaminação microbiológica dos reservatórios de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves e o argumento de que o Biobor JF é essencial para controlar essa contaminação microbiológica. |
(5) |
De acordo com as informações fornecidas pela autoridade competente da Itália, o único produto biocida alternativo para o tratamento da contaminação microbiológica recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves (ou seja, Kathon™ FP 1.5) foi retirado do mercado em março de 2020, devido a anomalias graves detetadas após o tratamento dos motores das aeronaves com esse produto. O Biobor JF é, por conseguinte, o único produto disponível para essa utilização recomendado pelos fabricantes de aeronaves e de motores de aeronaves. |
(6) |
Tal como indicado pela autoridade competente da Itália, não existem alternativas para o tratamento da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves. |
(7) |
De acordo com as informações fornecidas à Comissão, o fabricante do Biobor JF tomou medidas no sentido de uma autorização do produto. Prevê-se que o pedido de aprovação das substâncias ativas contidas no Biobor JF seja apresentado no primeiro semestre de 2024. A aprovação das substâncias ativas e a possível autorização do produto biocida constituiriam uma solução permanente para o futuro, mas a conclusão desses procedimentos demoraria bastante tempo. |
(8) |
A falta de controlo da contaminação microbiológica dos tanques de combustível e dos sistemas de combustível das aeronaves pode pôr em perigo a segurança do transporte aéreo e esse perigo não pode ser controlado adequadamente através da utilização de outro produto biocida ou por outros meios. Por conseguinte, é adequado permitir que a autoridade competente da Itália prorrogue a ação. |
(9) |
Uma vez que a ação expirou em 26 de junho de 2023, a presente decisão deve aplicar-se retroativamente. |
(10) |
As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
O Ministério da Saúde da Itália pode prorrogar até 28 de dezembro de 2024 a ação para autorizar a disponibilização no mercado e a utilização por utilizadores profissionais do produto biocida Biobor JF para o tratamento antimicrobiano de tanques de combustível e de sistemas de combustível das aeronaves.
Artigo 2.o
O destinatário da presente decisão é o Ministério da Saúde da Itália.
A presente decisão é aplicável a partir de 27 de junho de 2023.
Feito em Bruxelas, em 29 de setembro de 2023.
Pela Comissão
Stella KYRIAKIDES
Membro da Comissão
(1) JO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Regulamento Delegado (UE) n.o 1062/2014 da Comissão, de 4 de agosto de 2014, relativo ao programa de trabalho para o exame sistemático de todas as substâncias ativas existentes em produtos biocidas, referidas no Regulamento (UE) n.o 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 294 de 10.10.2014, p. 1).
ELI: http://data.europa.eu/eli/dec_impl/2023/2385/oj
ISSN 1977-0774 (electronic edition)