(1)

O Acordo sobre a saída do Reino Unido da Grã-Bretanha e da Irlanda do Norte da União Europeia e da Comunidade Europeia da Energia Atómica (3) («Acordo de Saída») foi celebrado em nome da União através da Decisão (UE) 2020/135 do Conselho (4) e entrou em vigor em 1 de fevereiro de 2020. O período de transição referido no artigo 126.o do Acordo de Saída, durante o qual o direito da União continuou a ser aplicável ao Reino Unido e no seu território, nos termos do artigo 127.o do mesmo acordo, terminou em 31 de dezembro de 2020. Em 25 de janeiro de 2021, a Comissão publicou um anúncio (5) sobre a aplicação do acervo farmacêutico da União em mercados historicamente dependentes do fornecimento de medicamentos provenientes ou que transitam através da Grã-Bretanha, nomeadamente Chipre, Irlanda, Malta e Irlanda do Norte, após o termo desse período de transição. O referido anúncio inclui explicações sobre a forma como a Comissão deveria aplicar o acervo farmacêutico da União nesses mercados no que diz respeito aos medicamentos experimentais. A vigência do anúncio acima referido cessou em 31 de dezembro de 2021.

(2)

Em conformidade com o Protocolo relativo à Irlanda/Irlanda do Norte («Protocolo»), que faz parte integrante do Acordo de Saída, as disposições do direito da União enumeradas no anexo 2 do Protocolo aplicam-se, nas condições previstas nesse anexo, ao Reino Unido e no seu território no que diz respeito à Irlanda do Norte. Essa lista inclui o capítulo IX do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) relativo ao fabrico e a importação de medicamentos experimentais e de medicamentos auxiliares. Por conseguinte, os medicamentos experimentais utilizados em ensaios clínicos na Irlanda do Norte devem cumprir tais disposições do direito da União.

(3)

O Regulamento (UE) n.o 536/2014 estabelece as regras aplicáveis aos medicamentos experimentais destinados a ser utilizados em ensaios clínicos na União. O referido regulamento é aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022.

(4)

Em conformidade com o artigo 61.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014, lido em conjugação com o Protocolo, a importação de medicamentos experimentais na União ou na Irlanda do Norte a partir de países terceiros está sujeita à titularidade de uma autorização de fabrico e de importação. Chipre, a Irlanda, Malta e a Irlanda do Norte têm dependido historicamente do fornecimento de medicamentos, incluindo medicamentos experimentais, a partir ou através de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte, e as cadeias de abastecimento destes mercados ainda não foram totalmente adaptadas para cumprir o direito da União. Para assegurar que os participantes em ensaios clínicos na Irlanda do Norte, bem como em Chipre, na Irlanda e em Malta continuam a ter acesso a tratamentos novos, inovadores ou melhorados, é necessário alterar o Regulamento (UE) n.o 536/2014 a fim de prever uma derrogação do requisito de titularidade de uma autorização de fabrico e de importação para medicamentos experimentais importados nesses mercados a partir de partes do Reino Unido que não a Irlanda do Norte. A fim de assegurar a qualidade desses medicamentos experimentais e evitar comprometer a integridade do mercado interno, deverão ser estabelecidas determinadas condições.

(5)

Atendendo a que os objetivos do presente regulamento não podem ser suficientemente alcançados pelos Estados-Membros, mas podem, devido à dimensão ou aos efeitos da ação, ser mais bem alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, o presente regulamento não excede o necessário para alcançar esses objetivos.

(6)

Por conseguinte, o Regulamento (UE) n.o 536/2014 deverá ser alterado em conformidade.

(7)

A fim de assegurar a aplicação uniforme do direito da União nos Estados-Membros, as derrogações aplicáveis em Chipre, na Irlanda e em Malta deverão ter caráter meramente temporário.

(8)

A fim de assegurar a continuidade jurídica para os operadores ativos no setor farmacêutico e garantir o acesso contínuo dos participantes em ensaios clínicos em Chipre, na Irlanda, em Malta e na Irlanda do Norte aos medicamentos experimentais a partir da data de aplicação do Regulamento (UE) n.o 536/2014, o presente regulamento deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia e deverá aplicar-se retroativamente desde 31 de janeiro de 2022,