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Document 32020R1798
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/1798 of 30 November 2020 concerning the authorisation of L-lysine monohydrochloride produced by Corynebacterium glutamicum DSM 32932 and L-lysine sulphate produced by Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2020/1798 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2020/1798 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2020/8250
JO L 402 de 1.12.2020, p. 39–42
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
1.12.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 402/39 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1798 DA COMISSÃO
de 30 de novembro de 2020
relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento. |
(3) |
Os pedidos dizem respeito à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos». |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores, visto que a substância deve ser considera um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. No seu parecer de 1 de julho de 2020 (3), a Autoridade concluiu que o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que ambos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(5) |
A avaliação do monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento. |
(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal (2020); 18(4): 6078.
(3) EFSA Journal (2020); 18(7): 6203.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
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mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
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Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos |
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3c322i |
|
Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro |
Composição do aditivo Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%. |
Todas as espécies |
— |
— |
— |
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21.12.2030 |
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Caracterização da substância ativa Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum DSM 32932 Fórmula química: C6H15ClN2O2 Número CAS: 657-27-2 Métodos analíticos (1) Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:
Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
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3c323 |
|
Sulfato de L-lisina |
Composição do aditivo Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55% e um teor máximo de 22% de sulfato e 4% de humidade. |
Todas as espécies |
— |
— |
10 000 |
|
21.12.2030 |
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Caracterização da substância ativa Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 Fórmula química: C12H30N4O8S Número CAS: 60343-69-3 |
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Métodos analíticos (1) Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:
Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:
Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:
|
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).