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Document 32020R1798

    Regulamento de Execução (UE) 2020/1798 da Comissão de 30 de novembro de 2020 relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

    C/2020/8250

    JO L 402 de 1.12.2020, p. 39–42 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1798/oj

    1.12.2020   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 402/39


    REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1798 DA COMISSÃO

    de 30 de novembro de 2020

    relativo à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

    (2)

    Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043. Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

    (3)

    Os pedidos dizem respeito à autorização de monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e de sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos», grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

    (4)

    A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 19 de março de 2020 (2), que o monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na segurança do consumidor nem no ambiente. A Autoridade declarou existir um risco para os utilizadores, visto que a substância deve ser considera um irritante ocular. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. No seu parecer de 1 de julho de 2020 (3), a Autoridade concluiu que o sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043, nas condições de utilização propostas, não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade também concluiu que ambos os aditivos são fontes eficazes do aminoácido L-lisina para todas as espécies animais e que, para serem tão eficazes nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, os aditivos devem ser protegidos contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente os relatórios sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

    (5)

    A avaliação do monocloridrato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum DSM 32932 e do sulfato de L-lisina produzido por Corynebacterium glutamicum KFCC 11043 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

    (6)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

    Artigo 2.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 30 de novembro de 2020.

    Pela Comissão

    A Presidente

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

    (2)  EFSA Journal (2020); 18(4): 6078.

    (3)  EFSA Journal (2020); 18(7): 6203.


    ANEXO

    Número de identificação do aditivo

    Nome do detentor da autorização

    Aditivo

    Composição, fórmula química, descrição e método analítico

    Espécie ou categoria animal

    Idade máxima

    Teor mínimo

    Teor máximo

    Outras disposições

    Fim do período de autorização

    mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12%

    Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos

    3c322i

     

    Monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro

    Composição do aditivo

    Pó de monocloridrato de L-lisina com um mínimo de 78% de L-lisina e um teor máximo de humidade de 1,5%.

    Todas as espécies

    1.

    O teor de lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

    2.

    O monocloridrato de L-lisina tecnicamente puro pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

    3.

    Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos associados ao contacto ocular. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual.

    4.

    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

    21.12.2030

    Caracterização da substância ativa

    Monocloridrato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum DSM 32932

    Fórmula química: C6H15ClN2O2

    Número CAS: 657-27-2

    Métodos analíticos  (1)

    Para a identificação do monocloridrato de L-lisina no aditivo para a alimentação animal:

    «Monografia do monocloridrato de L-lisina» do Food Chemical Codex

    Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) — EN ISO 17180

    Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F).

    3c323

     

    Sulfato de L-lisina

    Composição do aditivo

    Granulado com um teor mínimo de L-lisina de 55% e um teor máximo de 22% de sulfato e 4% de humidade.

    Todas as espécies

    10 000

    1.

    O teor de L-lisina deve ser indicado na rotulagem do aditivo.

    2.

    O sulfato de L-lisina pode ser colocado no mercado e utilizado como um aditivo que consiste numa preparação.

    3.

    Menções que devem constar da rotulagem do aditivo e das pré-misturas: «A suplementação com L-lisina deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios».

    21.12.2030

    Caracterização da substância ativa

    Sulfato de L-lisina produzido por fermentação com Corynebacterium glutamicum KFCC 11043

    Fórmula química: C12H30N4O8S

    Número CAS: 60343-69-3

    Métodos analíticos  (1)

    Para a quantificação da lisina no aditivo para alimentação animal e em pré-misturas que contenham mais de 10% de lisina:

    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Para a identificação do sulfato no aditivo para a alimentação animal:

    Farmacopeia Europeia, Monografia 20301

    Para a quantificação da lisina em pré-misturas, alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

    cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F).


    (1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

    (2)  Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).


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