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Document 32013R0797

Regulamento de Execução (UE) n. ° 797/2013 da Comissão, de 21 de agosto de 2013 , relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) e que revoga o Regulamento (CE) n. ° 1333/2004 Texto relevante para efeitos do EEE

JO L 224 de 22.8.2013, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/797/oj

22.8.2013   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 224/6


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 797/2013 DA COMISSÃO

de 21 de agosto de 2013

relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados (detentor da autorização: Chr. Hansen A/S) e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1333/2004

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

Uma preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo na alimentação de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004 da Comissão (3). Aquela preparação foi subsequentemente inscrita no Registo da União Europeia dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação daquela preparação como aditivo em alimentos para vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 1 de fevereiro de 2012 (4), que a preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que é eficaz na melhoria do desempenho zootécnico de vitelos de criação e de engorda e de leitões desmamados. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

A avaliação da preparação de Enterococcus faecium NCIMB 11181 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

(6)

Visto que é concedida uma nova autorização em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 1333/2004 deve ser revogado.

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações às condições da autorização, é adequado prever um período de transição para o escoamento das atuais existências do aditivo, das pré-misturas e dos alimentos compostos para animais que o contenham, autorizados pelo Regulamento (CE) n.o 1333/2004.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

É revogado o Regulamento (CE) n.o 1333/2004.

Artigo 3.o

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 11 de março de 2014, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 11 de setembro de 2013 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.

Artigo 4.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 21 de agosto de 2013.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

(3)  JO L 247 de 21.7.2004, p. 11.

(4)  EFSA Journal 2012; 10(2):2574.


ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1708

Chr. Hansen A/S

Enterococcus faecium

(NCIMB 11181)

 

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium (NCIMB 11181), com pelo menos:

 

Forma sólida: 5 × 1010 UFC/g de aditivo;

 

Forma sólida solúvel em água: 2 × 1011 UFC/g de aditivo.

 

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium (NCIMB 11181).

 

Método analítico  (1)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando agar de bílis esculina e azida (EN 15788).

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Vitelos de criação e de engorda

6 meses

5 × 108

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade à granulação e na água.

2.

Pode ser utilizado em substitutos do leite para vitelos de criação e de engorda.

3.

Para leitões desmamados até 35 kg.

4.

Doses mínimas recomendadas:

vitelos de criação e de engorda: 2 × 1010 UFC/kg de alimento completo para animais

leitões (desmamados): 1 ×1010 – 2 × 1010 UFC/kg de alimento completo para animais

5.

A forma da preparação solúvel em água pode ser utilizada para leitões desmamados na água de beber com uma dose mínima recomendada de 1 ×1010 – 2 × 1010 UFC/L

6.

Para a segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.

11 de setembro de 2023

Leitões (desmamados)

5 × 108


(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives


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