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Document 32013R0415

    Regulamento (UE) n. ° 415/2013 da Comissão, de 6 de maio de 2013 , que define responsabilidades e tarefas adicionais para os laboratórios de referência da UE no domínio da raiva, da tuberculose bovina e da saúde das abelhas, que altera o Regulamento (CE) n. ° 737/2008 e que revoga o Regulamento (UE) n. ° 87/2011 Texto relevante para efeitos do EEE

    JO L 125 de 7.5.2013, p. 7–12 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Este documento foi publicado numa edição especial (HR)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/415/oj

    7.5.2013   

    PT

    Jornal Oficial da União Europeia

    L 125/7


    REGULAMENTO (UE) N.o 415/2013 DA COMISSÃO

    de 6 de maio de 2013

    que define responsabilidades e tarefas adicionais para os laboratórios de referência da UE no domínio da raiva, da tuberculose bovina e da saúde das abelhas, que altera o Regulamento (CE) n.o 737/2008 e que revoga o Regulamento (UE) n.o 87/2011

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    A COMISSÃO EUROPEIA,

    Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

    Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais (1), nomeadamente o artigo 32.o, n.o 6,

    Considerando o seguinte:

    (1)

    O Regulamento (CE) n.o 882/2004 define as funções e os deveres gerais dos laboratórios de referência da UE no domínio dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais, bem como da saúde animal, estabelecidos no seu anexo VII. Além disso, o Regulamento (CE) n.o 882/2004 prevê que a Comissão pode incluir no seu anexo VII outros laboratórios de referência da UE pertinentes em domínios abrangidos pelo âmbito de aplicação do referido regulamento.

    (2)

    O Regulamento (CE) n.o 882/2004 prevê também que, para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios de referência da UE no setor da saúde animal nele definidos, a Comissão pode estabelecer responsabilidades e tarefas adicionais para aqueles laboratórios de referência da UE.

    (3)

    Através do Regulamento (CE) n.o 737/2008 da Comissão, de 28 de julho de 2008, que designa os laboratórios comunitários de referência no domínio das doenças dos crustáceos, da raiva e da tuberculose bovina, que define responsabilidades e tarefas adicionais dos laboratórios comunitários de referência no domínio da raiva e da tuberculose bovina e que altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), a Comissão designou, entre outros, os laboratórios de referência da UE no domínio da raiva e da tuberculose bovina e, consequentemente, aditou as entradas pertinentes relativas àqueles laboratórios ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Além disso, os anexos I e II do Regulamento (CE) n.o 737/2008 estabelecem determinadas responsabilidades e tarefas específicas associadas às características dos agentes patogénicos. Essas responsabilidades e tarefas acrescentam-se às estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004.

    (4)

    Através do Regulamento (UE) n.o 87/2011 da Comissão, de 2 de fevereiro de 2011, que designa o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas, define responsabilidades e tarefas adicionais para esse laboratório e altera o anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a Comissão designou o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas e, consequentemente, aditou a entrada pertinente relativa àquele laboratório ao anexo VII do Regulamento (CE) n.o 882/2004. Além disso, o anexo do Regulamento (UE) n.o 87/2011 estabelece determinadas responsabilidades e tarefas específicas associadas às características dos agentes suscetíveis de afetar a saúde das abelhas. Essas responsabilidades e tarefas acrescentam-se às estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 882/2004.

    (5)

    A definição de determinadas tarefas do laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas constante do anexo do Regulamento (UE) n.o 87/2011 tem de ser alterada no que se refere aos testes serológicos visto estes não se aplicarem aos ensaios com abelhas. Além disso, a menção ao disfuncionamento fatal das colónias (CCD) deve ser alterada para garantir a coerência com a terminologia utilizada nos estudos de vigilância da mortalidade das abelhas previstos na Decisão de Execução 2012/362/UE da Comissão (4).

    (6)

    Por questões de clareza e simplificação da legislação da União, importa definir num só ato as disposições relativas àquelas responsabilidades e tarefas adicionais dos laboratórios de referência da UE no domínio da raiva, da tuberculose bovina e da saúde das abelhas.

    (7)

    Por conseguinte, o Regulamento (CE) n.o 737/2008 deve ser alterado em conformidade e o Regulamento (UE) n.o 87/2011 deve ser revogado.

    (8)

    As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

    ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

    Artigo 1.o

    Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da raiva referido no anexo VII, parte II, ponto 16, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo I do presente regulamento.

    Artigo 2.o

    Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina referido no anexo VII, parte II, ponto 17, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo II do presente regulamento.

    Artigo 3.o

    Para além das funções e dos deveres gerais dos laboratórios comunitários de referência da UE no setor da saúde animal nos termos do artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004, o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas referido no anexo VII, parte II, ponto 18, daquele regulamento deve também assumir as responsabilidades e tarefas definidas no anexo III do presente regulamento.

    Artigo 4.o

    O Regulamento (CE) n.o 737/2008 é alterado do seguinte modo:

    1)

    São suprimidos os artigos 2.o e 3.o.

    2)

    São suprimidos os anexos I e II.

    Artigo 5.o

    É revogado o Regulamento (UE) n.o 87/2011.

    As referências ao regulamento revogado devem entender-se como sendo feitas ao presente regulamento.

    Artigo 6.o

    O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

    O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

    Feito em Bruxelas, em 6 de maio de 2013.

    Pela Comissão

    O Presidente

    José Manuel BARROSO


    (1)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

    (2)  JO L 201 de 30.7.2008, p. 29.

    (3)  JO L 29 de 3.2.2011, p. 1.

    (4)  JO L 176 de 6.7.2012, p. 65.


    ANEXO I

    Responsabilidades e tarefas do laboratório de referência no domínio da raiva, que se acrescentam às estabelecidas no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004

    1.

    O laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico da raiva, especificamente através de:

    a)

    Tipagem, armazenamento e fornecimento de estirpes do vírus da raiva;

    b)

    Preparação, controlo e fornecimento de soros-padrão internacionais e de outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros;

    c)

    Validação de reagentes de referência, incluindo antigénios e soros-padrão nacionais apresentados pelos laboratórios nacionais de referência;

    d)

    Criação e manutenção de um banco de soros e de uma coleção de vírus da raiva e manutenção de uma base de dados de estirpes isoladas na União, incluindo a respetiva tipagem;

    e)

    Organização periódica de testes comparativos dos métodos de diagnóstico a nível da União e realização de testes de proficiência ao funcionamento dos laboratórios nacionais de referência;

    f)

    A recolha e o confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e os resultados dos testes efetuados na União;

    g)

    Caracterização do vírus da raiva através dos métodos mais atualizados disponíveis, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia desta doença;

    h)

    Acompanhamento da evolução da situação em todo o mundo em matéria de vigilância, epidemiologia e prevenção da raiva;

    i)

    Aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a preparação e a utilização dos produtos de imunologia veterinária empregues na erradicação e na luta contra a raiva, incluindo a avaliação de vacinas.

    2.

    O laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve também:

    a)

    Facilitar a harmonização das técnicas na União, especificando, nomeadamente, metodologias de teste normalizadas;

    b)

    Organizar seminários em benefício dos laboratórios nacionais de referência, tal como acordado no programa de trabalho e no orçamento estimado referidos no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011 da Comissão (1), incluindo a formação de peritos dos Estados-Membros e, se adequado, de países terceiros no domínio das novas metodologias analíticas;

    c)

    Prestar assistência técnica à Comissão e, a seu pedido, participar em fóruns internacionais relacionados com a raiva que digam respeito, em particular, à normalização de métodos analíticos de diagnóstico e à sua aplicação.

    3.

    Além disso, o laboratório de referência da UE no domínio da raiva deve desenvolver atividades de investigação e, sempre que possível, coordenar as atividades de investigação destinadas a aperfeiçoar a luta contra a raiva e a sua erradicação, especificamente através de:

    a)

    Execução de ensaios de validação de testes, ou colaboração com os laboratórios nacionais de referência na execução desses ensaios;

    b)

    Prestação de aconselhamento científico à Comissão e recolha de informações e de relatórios relacionados com as atividades do laboratório de referência da UE.


    (1)  JO L 241 de 17.9.2011, p. 2.


    ANEXO II

    Responsabilidades e tarefas do laboratório de referência no domínio da tuberculose bovina, que se acrescentam às estabelecidas no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004

    1.

    O laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico da tuberculose bovina, especificamente através de:

    a)

    Tipagem, armazenamento e fornecimento de estirpes de Mycobacterium sp., que provocam a tuberculose em animais;

    b)

    Preparação, controlo e fornecimento de reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização dos testes e reagentes utilizados nos Estados-Membros;

    c)

    Validação de reagentes de referência, incluindo antigénios e tuberculinas apresentados pelos laboratórios nacionais de referência para a tuberculose bovina;

    d)

    Criação e manutenção de uma coleção de Mycobacterium sp. que provoca a tuberculose em animais e manutenção de uma base de dados de estirpes isoladas na União, incluindo a respetiva tipagem;

    e)

    Organização periódica de testes comparativos dos procedimentos de diagnóstico a nível da União e realização de testes de proficiência ao funcionamento dos laboratórios nacionais de referência;

    f)

    A recolha e o confronto dos dados e informações relativos aos métodos de diagnóstico utilizados e os resultados dos testes efetuados na União;

    g)

    Caracterização de Mycobacterium sp. que provoca a tuberculose em animais, através dos métodos mais atualizados disponíveis, por forma a aprofundar o conhecimento da epidemiologia desta doença;

    h)

    Acompanhamento da evolução da situação em todo o mundo em matéria de vigilância, epidemiologia e de prevenção da tuberculose bovina;

    i)

    Aquisição de conhecimentos aprofundados sobre a preparação e a utilização dos produtos de imunologia veterinária empregues na erradicação e na luta contra a tuberculose bovina, incluindo a avaliação de vacinas.

    2.

    O laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve também:

    a)

    Facilitar a harmonização das técnicas na União, especificando, nomeadamente, metodologias de teste normalizadas;

    b)

    Organizar seminários em benefício dos laboratórios nacionais de referência, tal como acordado no programa de trabalho e no orçamento estimado referidos no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011, incluindo a formação de peritos dos Estados-Membros e, se adequado, de países terceiros no domínio das novas metodologias analíticas;

    c)

    Prestar assistência técnica à Comissão e, a seu pedido, participar em fóruns internacionais relacionados com o diagnóstico da tuberculose bovina que digam respeito, em particular, à normalização de métodos analíticos de diagnóstico e à sua aplicação.

    3.

    Além disso, o laboratório de referência da UE no domínio da tuberculose bovina deve desenvolver atividades de investigação e, sempre que possível, coordenar as atividades de investigação destinadas a aperfeiçoar a luta contra a tuberculose bovina e a sua erradicação, especificamente através de:

    a)

    Execução de ensaios de validação de testes, ou colaboração com os laboratórios nacionais de referência na execução desses ensaios;

    b)

    Prestação de aconselhamento científico à Comissão e recolha de informação e de relatórios relacionados com as atividades do laboratório de referência da UE.


    ANEXO III

    Responsabilidades e tarefas do laboratório de referência no domínio da saúde das abelhas, que se acrescentam às estabelecidas no artigo 32.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 882/2004

    1.

    O laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas deve coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros com vista ao diagnóstico das doenças pertinentes das abelhas, consoante a necessidade, especificamente através de:

    a)

    Tipagem, armazenamento e, quando necessário, fornecimento de estirpes dos agentes patogénicos, para facilitar o serviço de diagnóstico na União;

    b)

    Tipagem e caracterização antigénica e genómica dos agentes patogénicos, quando pertinente e necessário, por exemplo no caso de acompanhamento epidemiológico ou de verificação de diagnósticos;

    c)

    Fornecimento de soros-padrão e outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização do teste e dos reagentes utilizados em cada Estado-Membro, sempre que forem necessários reagentes de referência;

    d)

    Organização periódica de testes comparativos dos procedimentos de diagnóstico a nível da União com os laboratórios nacionais de referência, no sentido de fornecer informações sobre os métodos de diagnóstico utilizados e sobre os resultados dos testes efetuados na União;

    e)

    Atualização permanente dos conhecimentos sobre os acarídeos Tropilaelaps e o pequeno besouro das colmeias (Aethina tumida) e outros agentes patogénicos pertinentes, para permitir um diagnóstico diferencial rápido;

    f)

    Determinação da identidade dos agentes patogénicos responsáveis, se necessário em estreita colaboração com os laboratórios de referência regionais designados pela Organização Mundial da Saúde Animal (OIE);

    g)

    Criação e manutenção de uma coleção atualizada de agentes patogénicos e das suas estirpes e de uma coleção atualizada de outros reagentes contra os agentes patogénicos das doenças das abelhas, quando ou se disponíveis;

    h)

    Elaboração de um inventário das técnicas atualmente em uso nos vários laboratórios;

    i)

    Proposta de testes e procedimentos de teste normalizados ou de reagentes de referência para o controlo interno da qualidade;

    j)

    Aconselhamento da Comissão sobre aspetos científicos relacionados com a saúde das abelhas.

    2.

    O laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas deve também:

    a)

    Prestar uma assistência ativa no diagnóstico de surtos de uma dada doença nos Estados-Membros, recebendo isolados do agente patogénico para diagnóstico de confirmação, caracterização e estudos epizoóticos e comunicando imediatamente à Comissão, aos Estados-Membros e aos laboratórios nacionais de referência os resultados de quaisquer investigações;

    b)

    Facilitar a formação ou a reciclagem de peritos em diagnóstico laboratorial, tendo em vista a harmonização das técnicas de diagnóstico em toda a União;

    c)

    Organizar seminários em benefício dos laboratórios nacionais de referência, tal como acordado no programa de trabalho e no orçamento estimado referidos no artigo 2.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 926/2011, incluindo a formação de peritos dos Estados-Membros e, se adequado, de países terceiros no domínio das novas metodologias analíticas;

    d)

    Prestar assistência técnica à Comissão e, a seu pedido, participar em fóruns internacionais relacionados, em particular, com a normalização de métodos analíticos e sua aplicação;

    e)

    Desenvolver atividades de vigilância e, sempre que possível, coordenar as atividades destinadas a melhorar o estatuto sanitário das abelhas na União, em especial através de:

    i)

    execução de ensaios de validação de testes, ou colaboração com os laboratórios nacionais de referência envolvidos na execução desses ensaios,

    ii)

    prestação de aconselhamento científico e apoio técnico à Comissão e recolha de informações e de relatórios relacionados com as atividades do laboratório de referência da UE,

    iii)

    criação e coordenação de um inquérito sobre as perdas de colónias de abelhas na União no que se refere à criação de um nível de base para a mortalidade sazonal «normal» das abelhas;

    f)

    Colaborar com os laboratórios competentes pertinentes situados em países terceiros nos quais aquelas doenças prevalecem no que se refere a métodos de diagnóstico de doenças das abelhas;

    g)

    Colaborar com os laboratórios regionais pertinentes designados pela OIE relativamente a doenças exóticas [acarídeos Tropilaelaps, o pequeno besouro das colmeias (Aethina tumida) e qualquer outra doença exótica à União];

    h)

    Recolher e enviar à Comissão e aos laboratórios nacionais de referência informações sobre doenças ou pragas exóticas e endémicas potencialmente emergentes e que possam afetar a União, incluindo sobre as perdas de colónias de abelhas.

    3.

    Além disso, o laboratório de referência da UE no domínio da saúde das abelhas deve:

    a)

    Efetuar, em consulta com a Comissão, experiências e ensaios de campo com vista a um melhor controlo de doenças específicas das abelhas;

    b)

    Analisar, na reunião anual dos laboratórios nacionais de referência, as exigências pertinentes para a realização de testes estabelecidas no Código Sanitário para os Animais Terrestres e no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas da OIE;

    c)

    Assistir a Comissão na análise das recomendações da OIE contidas no Código Sanitário para os Animais Terrestres e no Manual de Testes de Diagnóstico e Vacinas.


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