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Document 32012R0637

Regulamento de Execução (UE) n. ° 637/2012 da Comissão, de 13 de julho de 2012 , que altera o Regulamento de Execução (UE) n. ° 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/ tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil Texto relevante para efeitos do EEE

JO L 186 de 14.7.2012, pp. 20–24 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Este documento foi publicado numa edição especial (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/637/oj

14.7.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 186/20


REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 637/2012 DA COMISSÃO

de 13 de julho de 2012

que altera o Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 no que se refere às condições de aprovação das substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2, alínea c),

Considerando o seguinte:

(1)

As substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil foram incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (2) pela Diretiva 2008/127/CE da Comissão (3), em conformidade com o procedimento previsto no artigo 24.o-B do Regulamento (CE) n.o 2229/2004 da Comissão, de 3 de dezembro de 2004, que estabelece normas de execução suplementares para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (4). Desde a substituição da Diretiva 91/414/CEE pelo Regulamento (CE) n.o 1107/2009, essas substâncias são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo desse regulamento, sendo enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (5).

(2)

Em conformidade com o artigo 25.o-A do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, a seguir designada «Autoridade», apresentou à Comissão as suas observações sobre os projetos de relatórios de revisão do sulfato de ferro (6) dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto (7) e dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil (8), em 16 de dezembro de 2011. Os projetos de relatórios de revisão e os pontos de vista da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 1 de junho de 2012, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o sulfato de ferro, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.

(3)

A Autoridade transmitiu aos notificadores o seu ponto de vista sobre o sulfato de ferro, os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e os repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil e a Comissão convidou-os a apresentarem comentários sobre os relatórios de revisão.

(4)

Confirma-se que as substâncias ativas sulfato de ferro, repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil são consideradas como tendo sido aprovadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(5)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, conjugado com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário alterar as condições de aprovação do sulfato de ferro, dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto e dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil. Convém, em especial, requerer mais informações confirmatórias no que se refere a essas substâncias ativas.

(6)

O anexo do Regulamento (CE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(7)

Deve prever-se um período razoável antes da aplicação do presente regulamento a fim de permitir que os Estados-Membros, os notificadores e os titulares das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos cumpram os requisitos decorrentes da alteração das condições de aprovação.

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 1 de maio de 2013, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias ativas repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto como substâncias ativas, a fim de cumprir o disposto no anexo do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de novembro de 2012.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2012.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO


(1)   JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

(2)   JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

(3)   JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

(4)   JO L 379 de 24.12.2004, p.13.

(5)   JO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

(6)   Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance iron sulfate (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa sulfato de ferro. EFSA Journal 2012; 10(1): 2521. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(7)   Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil crude (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa tall oil bruto. EFSA Journal 2012; 10(2): 2543. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

(8)   Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tall oil pitch (Conclusões sobre a revisão pelos peritos avaliadores da avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância ativa breu de tall oil. EFSA Journal 2012; 10(2): 2544. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm


ANEXO

A parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterada do seguinte modo:

(1)

O n.o 235, relativo à substância ativa sulfato de ferro, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*1)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«235

Sulfato de ferro

 

Sulfato de ferro (II) anidro: N.o CAS: 7720-78-7

 

sulfato de ferro (II) mono-hidratado: N.o CAS: 17375-41-6

 

Sulfato de ferro (II) hepta-hidratado: N.o CAS: 7782-63-0

N.o CIPAC: 837

Sulfato de ferro (II)

ou

sulfato de ferro (2+)

Sulfato de ferro (II) anidro: ≥ 350 g/kg de ferro total.

Impurezas relevantes:

 

arsénio, 18 mg/kg

 

cádmio, 1,8 mg/kg

 

crómio, 90 mg/kg

 

chumbo, 36 mg/kg

 

mercúrio, 1,8 mg/kg

expressos em relação à forma anidra

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado do sulfato de ferro (SANCO/2616/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

aos riscos para os operadores,

aos riscos para crianças/residentes que brinquem na relva tratada;

aos riscos para as águas superficiais e os organismos aquáticos.

As condições de utilização devem, incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos e a aplicação de equipamento de proteção individual adequado. O notificador deve apresentar aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade informações confirmatórias no que se refere à equivalência entre as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade.

Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece estas informações à Comissão até 1 de maio de 2013.»

(2)

O n.o 250, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*2)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«250

Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/Tall oil bruto

N.o CAS: 8002-26-4

N.o CIPAC: 911

Não disponível

Os parâmetros qualitativos a seguir apresentados incluem a especificação dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto:

 

índice de acidez: min.125 mg KOH/g

 

teor de água: máx. 2 %

 

teor de ácido de colofónia: min. 35 % (proposta)

 

teor de cinza: máx. 0,2 %

 

pH: aprox. min. 5,5

 

insaponificáveis: máx. 12 %

 

ácidos minerais livres: máx. 0,02 %

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo aplicado com luvas ou escova.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto (SANCO/2631/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/tall oil bruto para outras utilizações exceto como repulsivo na silvicultura, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades,

ao risco para as espécies não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere:

a)

à equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade;

b)

ao perfil toxicológico dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.

Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece à Comissão as informações referidas na alínea a) até 1 de maio de 2013 e as informações referidas na alínea b) até 31 de maio de 2014.»

(3)

O n.o 251, relativo à substância ativa repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil, passa a ter a seguinte redação:

Número

Denominação comum; números de identificação

Denominação IUPAC

Pureza (*3)

Data de aprovação

Termo da aprovação

Disposições específicas

«251

Repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil

N.o CAS: 8016-81-7

N.o CIPAC: 912

Não disponível

Mistura complexa de ésteres de ácidos gordos, colofónia e pequenas quantidades de dímeros e trímeros de ácidos resínicos e ácidos gordos

1 de setembro de 2009

31 de agosto de 2019

PARTE A

Só podem ser autorizadas as utilizações como repulsivo.

PARTE B

Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão alterado dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil (SANCO/2632/2008), elaborado em 1 de junho de 2012 no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil para outras utilizações exceto na silvicultura aplicados com luvas ou escova, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do artigo 4.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.

Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

à proteção dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades,

ao risco para as espécies não visadas.

As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações confirmatórias no que se refere:

a)

à equivalência entre as especificações do produto técnico, produzido para fins comerciais, e as do material de ensaio utilizado nos processos sobre a toxicidade;

b)

ao perfil toxicológico dos repulsivos olfativos de origem animal ou vegetal/breu de tall oil.

Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador fornece à Comissão as informações referidas na alínea a) até 1 de maio de 2013 e as informações referidas na alínea b) até 31 de maio de 2014.»


(*1)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(*2)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.

(*3)  O respetivo relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.


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