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Document 32011L0069
Commission Directive 2011/69/EU of 1 July 2011 amending Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council to include imidacloprid as an active substance in Annex I thereto Text with EEA relevance
Directiva 2011/69/UE da Comissão, de 1 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa imidaclopride no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE
Directiva 2011/69/UE da Comissão, de 1 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa imidaclopride no anexo I da mesma Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 175 de 2.7.2011, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(HR)
No longer in force, Date of end of validity: 31/08/2013; revogado por 32012R0528
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Modifies | 31998L0008 | alteração | anexo I | 22/07/2011 |
Relation | Act | Comment | Subdivision concerned | From | To |
---|---|---|---|---|---|
Repealed by | 32012R0528 |
2.7.2011 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 175/24 |
DIRECTIVA 2011/69/UE DA COMISSÃO
de 1 de Julho de 2011
que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa imidaclopride no anexo I da mesma
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a imidaclopride. |
(2) |
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a imidaclopride foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva. |
(3) |
A Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 15 de Setembro de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. |
(4) |
O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 16 de Dezembro de 2010. |
(5) |
Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com imidaclopride utilizados como insecticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a imidaclopride no anexo I da referida directiva. |
(6) |
Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. |
(7) |
Atendendo aos riscos identificados para o meio aquático, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilização em instalações destinadas ao alojamento de animais, caso não seja possível evitar a emissão para estações de tratamento de águas residuais ou a emissão directa para águas de superfície, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Directiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. |
(8) |
Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Atendendo ao risco potencial para não-profissionais, devem, nomeadamente, ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para minimizar a possibilidade de exposição de crianças. |
(9) |
Atendendo aos indícios que sugerem uma possível exposição indirecta de pessoas pela via alimentar, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente activas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (4). Devem adoptar-se medidas destinadas a garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos. |
(10) |
É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa imidaclopride presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral. |
(11) |
Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão. |
(12) |
Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE. |
(13) |
A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
(14) |
As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas, |
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
Artigo 2.o
Transposição
1. Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2013.
As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 4.o
Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.
(2) JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.
(3) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(4) JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
ANEXO
Ao anexo I da Directiva 98/8/CE é aditada a seguinte entrada:
N.o |
Denominação comum |
Denominação IUPAC Números de identificação |
Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado |
Data de inclusão |
Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas) |
Data de termo da inclusão |
Tipo de produto |
Disposições específicas (1) |
«42 |
Imidaclopride |
(2E)-1-[(6-cloropiridin-3-il)metil]-N-nitroimidazolidin-2-imina N.o CE: 428-040-8 N.o CAS: 138261-41-3 |
970 g/kg |
1 de Julho de 2013 |
30 de Junho de 2015 |
30 de Junho de 2023 |
18 |
Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia. Não devem ser autorizados produtos para utilização em instalações destinadas ao alojamento de animais, caso não seja possível evitar a emissão para estações de tratamento de águas residuais ou a emissão directa para águas de superfície, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos. As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Devem nomeadamente, ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para minimizar a possibilidade de exposição de crianças. No caso dos produtos com imidaclopride que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.» |
(1) Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm