1.   A presente directiva estabelece medidas para a protecção dos animais utilizados para fins científicos ou educativos.

Para o efeito, estabelece regras sobre:

2.   A presente directiva aplica-se quando os animais são utilizados ou destinados a ser utilizados em procedimentos ou quando são criados especificamente para utilização dos seus órgãos ou tecidos para fins científicos.

A presente directiva aplica-se até que os animais referidos no primeiro parágrafo sejam mortos, realojados ou devolvidos a um habitat ou sistema zootécnico adequados.

A supressão da dor, do sofrimento, da angústia ou de dano duradouro graças à correcta utilização de métodos anestésicos, analgésicos ou outros não exclui a utilização de um animal em procedimentos do âmbito de aplicação da presente directiva.

3.   A presente directiva aplica-se aos seguintes animais:

4.   A presente directiva aplica-se a animais utilizados em procedimentos e que se encontrem numa fase de desenvolvimento anterior à referida na alínea a) do n.o 3, se a intenção for manter o animal vivo para além dessa fase de desenvolvimento e se em resultado dos procedimentos efectuados for provável que o animal venha a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro depois de ter atingido essa fase de desenvolvimento.

5.   A presente directiva não se aplica a:

6.   A presente directiva aplica-se sem prejuízo da Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (8).

1.   Sem prejuízo das regras gerais estabelecidas no TFUE, os Estados-Membros podem manter disposições, em vigor em 9 de Novembro de 2010, destinadas a assegurar uma protecção mais ampla dos animais abrangidos pela presente directiva do que as disposições previstas na presente directiva.

Antes de 1 de Janeiro de 2013 os Estados-Membros informam a Comissão acerca de tais disposições nacionais. A Comissão transmite essas informações aos outros Estados-Membros.

2.   Quando agem ao abrigo do disposto no n.o 1, os Estados-Membros não podem proibir ou impedir o fornecimento ou a utilização de animais criados ou mantidos noutro Estado-Membro, nos termos da presente directiva, nem proibir ou impedir a colocação no mercado de produtos elaborados mediante a utilização desses animais, nos termos da presente directiva.

1.   Os Estados-Membros asseguram que, em vez de um procedimento, seja utilizado, sempre que possível, um método ou uma estratégia de ensaio cientificamente satisfatórios que não impliquem a utilização de animais vivos.

2.   Os Estados-Membros asseguram que o número de animais utilizados em projectos seja reduzido ao mínimo, sem comprometer os objectivos do projecto.

3.   Os Estados-Membros asseguram o refinamento da criação animal, do alojamento e dos cuidados a prestar aos animais, bem como dos métodos utilizados nos procedimentos, a fim de eliminar ou de reduzir ao mínimo qualquer possibilidade de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro infligidos aos animais.

4.   Aquando da escolha dos métodos, o presente artigo é aplicado nos termos do artigo 13.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados com o mínimo de dor, sofrimento e angústia.

2.   Os Estados-Membros asseguram que os animais sejam occisados no estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador, por uma pessoa competente.

Contudo, no caso dos estudos de campo, os animais podem ser occisados por uma pessoa competente fora de um estabelecimento.

3.   Em relação aos animais abrangidos pelo anexo IV, é utilizado o método de occisão adequado indicado nesse anexo.

4.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 3:

5.   O disposto nos n.os 2 e 3 não se aplica quando os animais tiverem de ser occisados em circunstâncias de emergência por razões de bem-estar, saúde pública, segurança pública, saúde animal ou de ordem ambiental.

1.   Os espécimes das espécies ameaçadas enumeradas no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 do Conselho, de 9 de Dezembro de 1996, relativo à protecção de espécies da fauna e da flora selvagens através do controlo do seu comércio (9), não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento, não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

2.   O disposto no n.o 1 não se aplica às espécies de primatas não humanos.

1.   Sem prejuízo do n.o 2, os espécimes de primatas não humanos não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

Para efeitos da presente directiva, entende-se por condição clínica debilitante uma diminuição das capacidades físicas ou psicológicas normais de uma pessoa.

2.   Os espécimes de primatas não humanos enumerados no anexo A do Regulamento (CE) n.o 338/97 não abrangidos pelo âmbito de aplicação do n.o 1 do artigo 7.o desse regulamento não podem ser utilizados em procedimentos, com excepção dos procedimentos que satisfaçam as seguintes condições:

3.   Não obstante o disposto nos n.os 1 e 2, os grandes símios não podem ser utilizados em procedimentos, sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda do n.o 2 do artigo 55.o

1.   Os animais capturados no meio selvagem não podem ser utilizados em procedimentos.

2.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 com base numa justificação científica segundo a qual o objectivo do procedimento não pode ser alcançado mediante a utilização de animais criados para utilização em procedimentos.

3.   A captura de animais selvagens é feita exclusivamente por pessoas competentes, utilizando métodos que não provoquem dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro evitáveis aos animais.

Qualquer animal que se encontre ferido ou doente, durante ou após a captura, é examinado por um veterinário ou por outra pessoa competente, e são tomadas medidas para minimizar o seu sofrimento. As autoridades competentes podem conceder isenções ao requisito de tomar medidas para minimizar o sofrimento do animal se existir justificação científica para tanto.

1.   Os Estados-Membros asseguram que os animais pertencentes às espécies enumeradas no anexo I só possam ser utilizados em procedimentos se tiverem sido criados para esse efeito.

No entanto, a partir das datas fixadas no anexo II, os Estados-Membros asseguram que os primatas não humanos enumerados nesse anexo só possam ser utilizados em procedimentos se forem descendentes de primatas não humanos criados em cativeiro ou originários de colónias auto-suficientes.

Para efeitos do presente artigo, entende-se por «colónia auto-suficiente» uma colónia em que os animais sejam criados exclusivamente dentro da colónia ou sejam originários de outras colónias, mas não sejam capturados no meio selvagem, e em que os animais são mantidos de forma a assegurar que estão acostumados às pessoas.

A Comissão, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo de viabilidade, que inclua uma avaliação da saúde e do bem-estar dos animais, sobre o requisito estabelecido no segundo parágrafo. O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2017. O estudo é acompanhado, se for caso disso, de propostas de alteração do anexo II.

2.   A Comissão acompanha a utilização de primatas não humanos originários de colónias auto-suficientes e, em consulta com os Estados-Membros e com as partes interessadas, realiza um estudo para analisar a viabilidade de utilizar exclusivamente animais originários de colónias auto-suficientes.

O estudo é publicado até 10 de Novembro de 2022.

3.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto ao n.o 1 com base numa justificação científica.

1.   Os animais errantes ou assilvestrados de espécies domésticas não podem ser utilizados em procedimentos.

2.   As autoridades competentes podem conceder isenções ao disposto no n.o 1 unicamente nas seguintes condições:

1.   Os Estados-Membros asseguram que os procedimentos sejam realizados no estabelecimento de um utilizador.

A autoridade competente pode conceder isenções ao disposto no primeiro parágrafo com base numa justificação científica.

2.   Os procedimentos só podem ser realizados no âmbito de um projecto.

1.   Sem prejuízo da legislação nacional que proíba determinados tipos de métodos, os Estados-Membros asseguram que os procedimentos não sejam realizados se, ao abrigo da legislação da União, for reconhecido outro método ou estratégia de ensaio para obter os resultados pretendidos que não implique a utilização de animais vivos.

2.   Aquando da escolha de procedimentos, são seleccionados os que mais bem satisfaçam os seguintes requisitos, a saber, os que:

e tiverem as maiores probabilidades de proporcionar resultados satisfatórios.

3.   A morte como limite crítico de um procedimento é evitada tanto quanto possível e é substituída por limites críticos precoces e humanos. Caso a morte como limite crítico seja inevitável, o procedimento é concebido por forma a:

1.   Os Estados-Membros asseguram que, a menos que tal não seja adequado, os procedimentos sejam efectuados sob anestesia geral ou local ou que sejam utilizados analgésicos ou outro método adequado para assegurar que a dor, o sofrimento e a angústia sejam reduzidos ao mínimo.

Os procedimentos que impliquem lesões graves que possam causar dor severa não podem ser efectuados sem anestesia.

2.   Aquando da decisão sobre a adequabilidade de ser utilizada anestesia, tem-se em conta o seguinte:

3.   Os Estados-Membros asseguram que não sejam administradas quaisquer substâncias aos animais que os impeçam ou restrinjam de manifestar dor sem lhes ter sido induzido um nível adequado de anestesia ou de analgesia.

Nesses casos, é apresentada uma justificação científica, acompanhada pelos detalhes do regime anestésico ou analgésico.

4.   Um animal que possa vir a sofrer dores uma vez passado o efeito da anestesia recebe um tratamento analgésico preventivo e pós-operatório ou é tratado por outros métodos adequados para aliviar a dor, desde que sejam compatíveis com o objectivo do procedimento.

5.   Logo que se atinja o objectivo do procedimento, são tomadas medidas adequadas para minimizar o sofrimento do animal.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os procedimentos sejam classificados como de «não recuperação», «ligeiro», «moderado» ou «severo», caso a caso, utilizando os critérios de atribuição que constam do anexo VIII.

2.   Sem prejuízo da utilização da cláusula de salvaguarda prevista no n.o 3 do artigo 55.o os Estados-Membros asseguram que um procedimento não seja realizado se implicar dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongarem e que não possam ser aliviados.

1.   Os Estados-Membros asseguram que um animal já utilizado em um ou mais procedimentos só possa ser reutilizado num novo procedimento, caso outro animal que não tenha sido anteriormente sujeito a nenhum procedimento possa ser igualmente utilizado, se estiverem reunidas as seguintes condições:

2.   Em circunstâncias excepcionais, em derrogação da alínea a) do n.o 1 e após exame do animal pelo veterinário, a autoridade competente pode autorizar a reutilização de um animal desde que este não tenha sido utilizado mais de uma vez num procedimento que implique dor ou angústia severas ou um sofrimento equivalente.

1.   Considera-se que um procedimento está terminado quando não existir mais nenhuma observação a fazer a seu respeito ou, em relação às novas linhagens de animais geneticamente modificadas, quando já não forem observados ou esperados para a descendência dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro equivalentes ou superiores aos provocados pela introdução de uma agulha.

2.   No final de um procedimento, a decisão de manter um animal vivo é tomada por um veterinário ou por outra pessoa competente. O animal é morto quando for provável que continue a sentir dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro, moderados ou severos.

3.   Caso um animal seja mantido vivo, são-lhe prestados os cuidados e o alojamento adequados ao seu estado de saúde.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores sejam autorizados pela autoridade competente e por esta registados. Essa autorização pode ser concedida por um prazo limitado.

A autorização só é concedida se o criador, o fornecedor ou o utilizador e o respectivo estabelecimento cumprirem os requisitos da presente directiva.

2.   A autorização identifica a pessoa responsável por assegurar o cumprimento das disposições da presente directiva e a pessoa ou pessoas referidas no n.o 1 do artigo 24.o e no artigo 25.o

3.   A renovação da autorização é exigida se ocorrer qualquer alteração significativa da estrutura ou da função do estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador que possa afectar negativamente o bem-estar dos animais.

4.   Os Estados-Membros asseguram que a autoridade competente seja notificada de quaisquer alterações em relação à pessoa ou pessoas referidas no n.o 2.

1.   Caso um criador, fornecedor ou utilizador deixe de cumprir os requisitos previstos na presente directiva, a autoridade competente toma as medidas correctivas adequadas ou impõe a adopção de tais medidas, ou suspende ou retira a sua autorização.

2.   Caso a autorização de um estabelecimento seja suspensa ou retirada, os Estados-Membros asseguram que o bem-estar dos animais nele alojados não seja afectado.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os estabelecimentos de um criador, fornecedor ou utilizador possuam instalações e equipamento adequados às espécies de animais neles alojadas e, caso sejam realizados procedimentos, à realização dos procedimentos.

2.   A concepção, a construção e o método de funcionamento das instalações e do equipamento a que se refere o n.o 1 asseguram que os procedimentos sejam realizados o mais eficazmente possível e visam obter resultados fiáveis, utilizando o menor número de animais e causando o mínimo de dor, sofrimento, angústia ou dano duradouro.

3.   Para efeitos da aplicação dos n.os 1 e 2, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos requisitos aplicáveis previstos no Anexo III.

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha pessoal suficiente no local.

2.   O pessoal tem qualificações e formação adequadas antes de efectuar qualquer uma das seguintes funções:

As pessoas que executam as funções a que se refere a alínea b) têm de ter recebido formação numa disciplina científica pertinente para o trabalho a realizar e ter conhecimento específico das espécies.

As pessoas que executam as funções referidas nas alíneas a), c) ou d) são supervisionadas na execução das suas funções até terem demonstrado que possuem a competência necessária.

Os Estados-Membros asseguram, através de uma autorização ou por outros meios, o cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente número.

3.   Os Estados-Membros publicam, com base nos elementos estabelecidos no anexo V, os requisitos mínimos relativos às qualificações e formação e os requisitos relativos à obtenção, manutenção e demonstração das competências necessárias para o desempenho das funções enunciadas no n.o 2.

4.   As orientações não vinculativas ao nível da União sobre os requisitos estabelecidos no n.o 2 podem ser adoptadas pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador tenha uma ou mais pessoas no local que:

2.   Os Estados-Membros asseguram que as pessoas referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 40.o:

1.   Os Estados-Membros asseguram que cada criador, fornecedor e utilizador estabeleça um órgão responsável pelo bem-estar dos animais.

2.   O órgão responsável pelo bem-estar dos animais é composto, pelo menos, pela pessoa ou por pessoas responsáveis pelo bem-estar e pelos cuidados a prestar aos animais e, no caso de um utilizador, por um responsável científico. O órgão responsável pelo bem-estar dos animais recebe também informação do veterinário designado ou do perito referido no artigo 25.o

3.   Os Estados-Membros podem permitir que os pequenos criadores, fornecedores e utilizadores cumpram por outros meios as funções previstas no n.o 1 do artigo 27.o

1.   O órgão responsável pelo bem-estar dos animais desempenha, no mínimo, as seguintes funções:

2.   Os Estados-Membros asseguram que os registos dos pareceres dados pelo órgão responsável pelo bem-estar dos animais e das decisões tomadas em relação a esses pareceres sejam mantidos durante, pelo menos, três anos.

Os registos são colocados à disposição da autoridade competente a pedido desta.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham registos, pelo menos, dos seguintes elementos:

2.   Os registos a que se refere o n.o 1 são mantidos durante pelo menos cinco anos e são postos à disposição da autoridade competente a pedido desta.

1.   Os Estados-Membros asseguram que todos os criadores, fornecedores e utilizadores mantenham as seguintes informações sobre cães, gatos e primatas não humanos:

2.   Os cães, gatos e primatas não humanos dispõem de um registo biográfico individual, que acompanha o animal ao longo da sua vida enquanto este for mantido para os efeitos da presente directiva.

O registo é estabelecido à nascença ou logo que possível a seguir a esta e inclui toda a informação reprodutiva, veterinária e social pertinente sobre o animal em questão e sobre os projectos em que foi utilizado.

3.   As informações referidas no presente artigo são mantidas durante pelo menos três anos após a morte ou o realojamento do animal e são postas à disposição da autoridade competente a pedido desta.

Em caso de realojamento, as informações sobre os cuidados veterinários e as informações sociais pertinentes extraídas do registo biográfico individual referido no n.o 2 acompanham o animal.

1.   Todos os cães, gatos ou primatas não humanos são dotados, o mais tardar quando forem desmamados, de uma marca de identificação individual permanente, da forma menos dolorosa possível.

2.   Caso um cão, um gato ou um primata não humano ainda não desmamado seja transferido de um criador, fornecedor ou utilizador para outro e, por razões práticas, não for possível marcá-lo antes da transferência, o destinatário conserva, até à marcação, um registo que especifique, em especial, a identidade da mãe.

3.   Caso um cão, um gato ou um primata não humano não marcado que tenha sido desmamado seja recebido por um criador, fornecedor ou utilizador, é marcado de forma permanente o mais rapidamente possível e do modo menos doloroso possível.

4.   O criador, o fornecedor ou o utilizador indicam, a pedido da autoridade competente, as razões para o facto de o animal não estar marcado.

1.   No que respeita à prestação de cuidados e ao alojamento dos animais, os Estados-Membros asseguram que:

2.   Para efeitos do n.o 1, os Estados-Membros asseguram a aplicação das normas relativas aos cuidados e ao alojamento previstas no anexo III, a partir das datas nele previstas.

3.   Por motivos científicos ou relacionados com o bem-estar ou a saúde dos animais, os Estados-Membros podem conceder isenções dos requisitos da alínea a) do n.o 1 ou do n.o 2.

1.   Os Estados-Membros asseguram que as autoridades competentes efectuem inspecções periódicas a todos os criadores, fornecedores e utilizadores, incluindo os seus estabelecimentos, para verificar o cumprimento dos requisitos da presente directiva.

2.   A autoridade competente adapta a frequência das inspecções em função de uma análise de risco relativa a cada estabelecimento, tendo em conta:

3.   São efectuadas inspecções anuais a pelo menos um terço dos utilizadores, em conformidade com a análise de risco referida no n.o 2. Todavia, os criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos são inspeccionados pelo menos uma vez por ano.

4.   Uma percentagem adequada das inspecções é efectuada sem aviso prévio.

5.   Os registos de todas as inspecções são mantidos durante pelo menos cinco anos.

1.   Caso existam motivos justificados de preocupação, tendo designadamente em conta a proporção de inspecções efectuadas sem aviso prévio, a Comissão efectua controlos da infra-estrutura e do funcionamento das inspecções nacionais nos Estados-Membros.

2.   O Estado-Membro em cujo território forem efectuados os controlos a que se refere o n.o 1 presta aos peritos da Comissão a assistência necessária ao exercício das suas funções. A Comissão informa a autoridade competente do Estado-Membro em causa dos resultados dos controlos efectuados.

3.   A autoridade competente do Estado-Membro em causa toma medidas para ter em conta os resultados dos controlos a que se refere o n.o 1.

1.   Sem prejuízo do disposto no artigo 42.o, os Estados-Membros asseguram que os projectos não sejam realizados sem autorização prévia da autoridade competente e que sejam realizados de acordo com a autorização ou, nos casos referidos no artigo 42.o, de acordo com o pedido enviado à autoridade competente ou com qualquer decisão por ela tomada.

2.   Os Estados-Membros asseguram que nenhum projecto seja realizado a não ser que tenha sido recebida uma avaliação favorável do projecto pela autoridade competente nos termos do artigo 38.o

1.   Os Estados-Membros asseguram que o pedido de autorização de um projecto seja apresentado pelo utilizador ou pela pessoa responsável pelo projecto. O pedido inclui pelo menos o seguinte:

2.   Os Estados-Membros podem isentar do requisito da alínea b) do n.o 1 os projectos referidos no n.o 1 do artigo 42.o

1.   A avaliação do projecto é efectuada de forma tão detalhada quanto adequado para o tipo de projecto e verifica se o projecto preenche os seguintes critérios:

2.   A avaliação do projecto comporta, nomeadamente, o seguinte:

3.   A autoridade competente que procede à avaliação do projecto tem em conta os conhecimentos especializados, nomeadamente nos seguintes domínios:

4.   O processo de avaliação do projecto é transparente.

Sob reserva de salvaguarda da propriedade intelectual e das informações confidenciais, a avaliação do projecto é feita de forma imparcial e pode ter em conta a opinião de partes independentes.

1.   Os Estados-Membros asseguram que, sempre que tal for determinado nos termos da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, a avaliação retrospectiva seja realizada pela autoridade competente que, com base na documentação necessária apresentada pelo utilizador, avalia os seguintes elementos:

2.   Todos os projectos que utilizem primatas não humanos e os projectos que envolvam procedimentos classificados como «severos», incluindo os referidos no n.o 2 do artigo 15.o, são sujeitos a uma avaliação retrospectiva.

3.   Sem prejuízo do n.o 2 e em derrogação da alínea f) do n.o 2 do artigo 38.o, os Estados-Membros podem isentar do requisito de avaliação retrospectiva os projectos que só envolvam procedimentos classificados como «ligeiros» ou de «não recuperação».

1.   Só podem ser autorizados projectos cujos procedimentos tenham sido submetidos:

2.   A autorização de um projecto especifica o seguinte:

3.   As autorizações dos projectos são concedidas por um prazo máximo de cinco anos.

4.   Os Estados-Membros podem permitir a autorização de projectos genéricos múltiplos realizados pelo mesmo utilizador se esses projectos se destinarem a satisfazer requisitos regulamentares ou se utilizarem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.

1.   Os Estados-Membros asseguram que a decisão relativa a uma autorização seja tomada e comunicada ao requerente no prazo de 40 dias úteis a contar da recepção do pedido completo e correcto. Este prazo inclui a avaliação do projecto.

2.   Quando justificado pela complexidade ou pela natureza multidisciplinar do projecto, a autoridade competente pode prorrogar o prazo referido no n.o 1 uma vez por um período adicional que não exceda 15 dias úteis. A prorrogação e a respectiva duração são devidamente fundamentadas e notificadas ao requerente antes do termo do prazo referido no n.o 1.

3.   As autoridades competentes acusam o mais rapidamente possível aos requerentes a recepção de todos os pedidos de autorização e indicam o prazo referido no n.o 1 em que a decisão deve ser tomada.

4.   Em caso de apresentação de um pedido incompleto ou incorrecto, a autoridade competente informa o mais rapidamente possível o requerente da necessidade de apresentar a documentação adicional e dos eventuais efeitos na contagem do prazo aplicável.

1.   Os Estados-Membros podem decidir criar um procedimento administrativo simplificado para os projectos que compreendam procedimentos classificados como «não recuperação», «ligeiros» ou «moderados» e que não utilizem primatas não humanos, que sejam necessários para satisfazer requisitos regulamentares, ou que utilizem animais para fins de produção ou de diagnóstico com métodos estabelecidos.

2.   Aquando da criação de um procedimento administrativo simplificado, os Estados-Membros asseguram o cumprimento dos seguintes requisitos:

3.   Se um projecto for alterado de modo a poder ter repercussões negativas no bem-estar dos animais, os Estados-Membros exigem uma nova avaliação do projecto com um resultado favorável.

4.   Os n.os 3 e 4 do artigo 40.o, o n.o 3 do artigo 41.o e os n.os 3, 4 e 5 do artigo 44.o aplicam-se com as necessárias adaptações aos projectos cuja execução for permitida nos termos do presente artigo.

1.   Sob reserva da protecção da propriedade intelectual e das informações confidenciais, o resumo não técnico do projecto inclui o seguinte:

O resumo não técnico do projecto é anónimo e não inclui o nome nem o endereço do utilizador nem dos membros do seu pessoal.

2.   Os Estados-Membros podem exigir que o resumo não técnico do projecto especifique se o projecto é objecto de uma avaliação retrospectiva, e em que prazo. Nesse caso, os Estados-Membros asseguram que o referido resumo seja actualizado em função dos resultados da avaliação retrospectiva.

3.   Os Estados-Membros publicam os resumos não técnicos dos projectos autorizados e as respectivas actualizações.

1.   Os Estados-Membros asseguram que a alteração ou renovação da autorização do projecto seja obrigatória para qualquer modificação do mesmo que possa ter repercussões negativas no bem-estar dos animais.

2.   Qualquer alteração ou renovação de uma autorização de projecto fica sujeita a um resultado favorável de uma nova avaliação do projecto.

3.   A autoridade competente pode retirar a autorização a um projecto se este não for realizado em conformidade com a respectiva autorização.

4.   A retirada de uma autorização de projecto não pode afectar negativamente o bem-estar dos animais utilizados ou destinados a ser utilizados no projecto.

5.   Os Estados-Membros estabelecem e publicam as condições relativas à alteração e à renovação das autorizações dos projectos.

1.   Os Estados-Membros asseguram que seja conservada toda a documentação relevante, incluindo as autorizações de projectos e o resultado da avaliação dos projectos, durante pelo menos três anos a contar da data de expiração da autorização do projecto ou do prazo referido no n.o 1 do artigo 41.o, devendo a mesma estar à disposição da autoridade competente.

2.   Sem prejuízo do n.o 1, a documentação referente a projectos objecto de uma avaliação retrospectiva é conservada até à conclusão dessa avaliação.

1.   A Comissão e os Estados-Membros contribuem para o desenvolvimento e a validação de abordagens alternativas susceptíveis de fornecer o mesmo nível ou um nível mais elevado de informação do que o obtido com procedimentos que utilizem animais, mas que não utilizem ou utilizem menos animais ou que envolvam procedimentos menos dolorosos, e tomam todas as medidas que considerem adequadas para incentivar a investigação neste domínio.

2.   Os Estados-Membros ajudam a Comissão a identificar e nomear os laboratórios especializados e qualificados adequados para realizarem esses estudos de validação.

3.   Após consulta aos Estados-Membros, a Comissão fixa as prioridades para os estudos de validação e distribui as tarefas entre os laboratórios para a realização dos referidos estudos.

4.   Os Estados-Membros asseguram, a nível nacional, a promoção de abordagens alternativas e a divulgação de informação sobre esses métodos.

5.   Os Estados-Membros nomeiam um ponto de contacto único para prestar aconselhamento sobre a pertinência regulamentar e a adequabilidade das abordagens alternativas propostas para validação.

6.   A Comissão toma as medidas adequadas para obter a aceitação internacional das abordagens alternativas validadas na União.

1.   O Laboratório de Referência da União e as suas atribuições e competências são as definidas no anexo VII.

2.   O Laboratório de Referência da União pode cobrar emolumentos pelos serviços por si prestados que não contribuam directamente para melhorar a substituição, a redução e o refinamento.

3.   As regras necessárias à execução do n.o 2 do presente artigo e do anexo VII podem ser adoptadas pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o

1.   Cada Estado-Membro cria um comité nacional para a protecção dos animais utilizados para fins científicos. Os comités nacionais aconselham as autoridades competentes e os órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais em questões relacionadas com a aquisição, a criação, o alojamento, os cuidados a prestar aos animais e a utilização destes em procedimentos, e assegura a partilha das melhores práticas.

2.   Os comités nacionais a que se refere o n.o 1 procedem ao intercâmbio de informações sobre o funcionamento dos órgãos responsáveis pelo bem-estar dos animais e sobre a avaliação de projectos, e partilham as melhores práticas na União.

1.   O poder de adoptar os actos delegados referidos no artigo 50.o é conferido à Comissão por um prazo de oito anos a contar de 9 de Novembro de 2010. A Comissão apresenta um relatório relativo aos poderes delegados o mais tardar doze meses antes do termo do prazo de oito anos. A delegação de poderes é renovada automaticamente por períodos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a revogarem nos termos do artigo 52.o

2.   Assim que adoptar um acto delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

3.   O poder de adoptar actos delegados conferido à Comissão está sujeito às condições estabelecidas nos artigos 52.o e 53.o

1.   A delegação de poderes referida no artigo 50.o pode ser revogada pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho.

2.   A instituição que der início a um procedimento interno para decidir se tenciona revogar a delegação de poderes procura informar a outra instituição e a Comissão num prazo razoável antes de tomar uma decisão final, indicando os poderes delegados que poderão ser objecto de revogação, bem como os eventuais motivos da mesma.

3.   A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. Produz efeitos imediatamente ou numa data posterior especificada na mesma. A decisão de revogação não afecta a validade dos actos delegados já em vigor. É publicada no Jornal Oficial da União Europeia.

1.   O Parlamento Europeu ou o Conselho podem formular objecções ao acto delegado no prazo de dois meses a contar da data de notificação.

Por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho, este prazo é prorrogado por dois meses.

2.   Se, no termo desse prazo, nem o Parlamento Europeu nem o Conselho tiverem formulado objecções ao acto delegado, este último é publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entra em vigor na data nele prevista.

O acto delegado pode ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia e entrar em vigor antes do termo desse prazo se o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão da sua intenção de não levantarem objecções.

3.   Se o Parlamento Europeu ou o Conselho formularem objecções ao acto delegado, este último não entra em vigor. A instituição que formular objecções ao acto delegado expõe os motivos das mesmas.

1.   Até 10 de Novembro de 2018 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros comunicam à Comissão informações sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente do n.o 1 do artigo 10.o e dos artigos 26.o, 28.o, 34.o, 38.o, 39.o, 43.o e 46.o

2.   Os Estados-Membros recolhem e tornam públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efectiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.

Até 10 de Novembro de 2015 e, subsequentemente, todos os anos, os Estados-Membros apresentam esses dados estatísticos à Comissão.

3.   Os Estados-Membros apresentam anualmente à Comissão informações detalhadas sobre as isenções concedidas ao abrigo da alínea a) do n.o 4 do artigo 6.o

4.   Até 10 de Maio de 2012, a Comissão estabelece um modelo comum para a transmissão das informações referidas nos n.os 1, 2 e 3 do presente artigo pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 56.o

1.   Caso um Estado-Membro tenha motivos cientificamente fundamentados para considerar que a utilização de primatas não humanos para os objectivos previstos no artigo 8.o, n.o 1, alínea a), subalínea i) em relação aos seres humanos é fundamental, não sendo essa utilização efectuada com vista a evitar, prevenir, diagnosticar ou tratar condições clínicas debilitantes ou que possam ser mortais, pode adoptar uma medida provisória que permita essa utilização, desde que o objectivo não possa ser alcançado mediante a utilização de espécies distintas dos primatas não humanos.

2.   Caso um Estado-Membro tenha motivos fundamentados para considerar que é fundamental tomar medidas para a preservação da espécie ou relacionadas com o aparecimento imprevisto de uma condição clínica debilitante ou que possa pôr em perigo a vida de seres humanos, pode adoptar uma medida provisória que permita a utilização de grandes símios em procedimentos que tenham um dos objectivos referidos na subalínea i) da alínea b) ou nas subalíneas c) ou e) do artigo 5.o, desde que o objectivo do procedimento não possa ser realizado mediante a utilização de outras espécies distintas dos grandes símios ou mediante a utilização de métodos alternativos. No entanto, a referência à subalínea i) da alínea b) do artigo 5.o não pode ser interpretada como incluindo uma referência a animais e plantas.

3.   Caso, por razões excepcionais cientificamente fundamentadas, um Estado-Membro considere necessário autorizar a utilização de um procedimento que implique dor, sofrimento ou angústia severos susceptíveis de se prolongar e que não possam ser aliviados, tal como referido no n.o 2 do artigo 15.o, pode adoptar uma medida provisória que permita esse procedimento. Os Estados-Membros podem decidir não permitir a utilização de primatas não humanos nesses procedimentos.

4.   O Estado-Membro que tiver adoptado uma medida provisória nos termos dos n.os 1, 2 ou 3 informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dessa autorização, fundamentando a sua decisão e apresentando provas que confirmem a situação, descrita nos n.os 1, 2 e 3, na qual a medida provisória se baseia.

A Comissão submete o assunto ao comité a que se refere o n.o 1 do artigo 56.o no prazo de 30 dias a contar da recepção da informação enviada pelo Estado-Membro e, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 desse artigo:

1.   A Comissão é assistida por um Comité.

2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 3.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

1.   Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nas informações recebidas dos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 54.o, um relatório sobre a aplicação da presente directiva.

2.   Até 10 de Novembro de 2019 e, subsequentemente, de três em três anos, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho, com base nos dados estatísticos fornecidos pelos Estados-Membros nos termos do n.o 2 do artigo 54.o, um relatório de síntese dessas informações.

1.   Cada Estado-Membro designa uma ou mais autoridades competentes responsáveis pela aplicação da presente directiva.

Os Estados-Membros só podem designar organismos que não sejam entidades públicas para o desempenho das funções específicas definidas na presente directiva se se comprovar que o organismo:

Os organismos assim designados são considerados autoridades competentes para efeitos da presente directiva.

2.   Cada Estado-Membro comunica à Comissão até 10 de Fevereiro de 2011 dados sobre a autoridade nacional que serve de ponto de contacto para efeitos da presente directiva, bem como todas as actualizações desses dados.

A Comissão torna pública a lista desses pontos de contacto.

1.   Os Estados-Membros adoptam e publicam, até 10 de Novembro de 2012 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.

Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2013.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente directiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.

1.   A Directiva 86/609/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2013, com excepção do artigo 13.o, que é revogado com efeitos a partir de 10 de Maio de 2013.

2.   As referências à directiva revogada devem entender-se como sendo feitas à presente directiva.

1.   Os Estados-Membros não aplicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adoptadas nos termos dos artigos 36.o a 45.o aos projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração não ultrapasse 1 de Janeiro de 2018.

2.   Os projectos aprovados antes de 1 de Janeiro de 2013 e cuja duração ultrapasse 1 de Janeiro de 2018 obtêm uma autorização de projecto até 1 de Janeiro de 2018.