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Document 01995L0031-20061229
Commission Directive 95/31/EC of 5 July 1995 laying down specific criteria of purity concerning sweeteners for use in foodstuffs (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Directiva 95/31/CE da Comissão de 5 de Julho de 1995 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)
Directiva 95/31/CE da Comissão de 5 de Julho de 1995 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)
1995L0031 — PT — 29.12.2006 — 005.001
Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições
DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO de 5 de Julho de 1995 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 178, 28.7.1995, p.1) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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No |
page |
date |
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DIRECTIVA 98/66/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 4 de Setembro de 1998 |
L 257 |
35 |
19.9.1998 |
|
DIRECTIVA 2000/51/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 26 de Julho de 2000 |
L 198 |
41 |
4.8.2000 |
|
DIRECTIVA 2001/52/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 3 de Julho de 2001 |
L 190 |
18 |
12.7.2001 |
|
DIRECTIVA 2004/46/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 16 de Abril de 2004 |
L 114 |
15 |
21.4.2004 |
|
DIRECTIVA 2006/128/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 8 de Dezembro de 2006 |
L 346 |
6 |
9.12.2006 |
DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO
de 5 de Julho de 1995
que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 1 ), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE ( 2 ) e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o,
Após consulta do Comité científico da alimentação humana,
Considerando que, é necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares ( 3 );
Considerando que é necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius e do Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);
Considerando que os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos abrangidos pela avaliação original do Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação completa por parte deste comité, com especial relevo para os critérios de pureza;
Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
Artigo 1.o
1. No que se refere aos edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.
2. Os critérios de pureza dos aditivos E-420(i), E-420(ii) e E-421 que figuram no anexo da presente Directiva prevalecem sobre os critérios de pureza que figuram no anexo da Directiva 78/663/CEE do Conselho ( 4 ).
Artigo 2.o
1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1996. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.
Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.
2. Todavia, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com a presente directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes dessa data.
Artigo 3.o
A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.
Artigo 4.o
Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.
ANEXO
E 420(i) — SORBITOL
Sinónimos |
D-glucitol, D-sorbitol |
Definição |
|
Denominação química |
D-glucitol |
Einecs |
200-061-5 |
Número E |
E 420(i) |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Massa molecular relativa |
182,17 |
Composição |
Teor de glicitóis totais não inferior a 97% e teor de D-sorbitol não inferior a 91%, em relação ao resíduo seco. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número inteiro. |
Descrição |
Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor açucarado. |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol. |
B. Intervalo de fusão |
88°C-102°C. |
C. Derivado monobenzilidénico do sorbitol |
Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173°C e 179°C. |
Pureza |
|
Humidade |
Teor não superior a 1% (método de Karl Fischer) |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Açúcares totais |
Teor não superior a 1%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Cloretos |
Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
E 420(ii) — XAROPE DE SORBITOL
Sinónimos |
Xarope de D-glucitol |
Definição |
|
Denominação química |
O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados. Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria-prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa número inteiro. |
Einecs |
270-337-8 |
Número E |
E 420(ii) |
Composição |
Teor de sólidos totais não inferior a 69% e teor de D-sorbitol não inferior a 50%, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Solução aquosa incolor e límpida de sabor açucarado. |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol. |
B. Derivado monobenzilidénico do sorbitol |
Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173°C e 179°C. |
Pureza |
|
Humidade |
Teor não superior a 31% (método de Karl Fischer) |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Cloretos |
Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
E 421 MANITOL
1. Manitol |
|
Sinónimos |
D-manitol |
Definição |
Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose |
Denominação química |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Massa molecular |
182,2 |
Composição |
Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter |
B. Intervalo de fusão |
Entre 164 °C e 169 °C |
C. Cromatografia de camada fina |
Ensaio positivo |
D. Rotação específica |
[a] 20 D: + 23° a + 25° (solução boratada) |
E. pH |
Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH |
Pureza |
|
Perda por secagem |
No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |
Açúcares totais |
Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 % |
Cloretos |
Teor não superior a 70 mg/kg |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
2. Manitol produzido por fermentação |
|
Sinónimos |
D-manitol |
Definição |
Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii |
Denominação química |
D-manitol |
Einecs |
200-711-8 |
Fórmula química |
C6H14O6 |
Massa molecular |
182,2 |
Composição |
Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter |
B. Intervalo de fusão |
Entre 164 °C e 169 °C |
C. Cromatografia de camada fina |
Ensaio positivo |
D. Rotação específica |
[a] 20 D: + 23° a + 25° (solução boratada) |
E. pH |
Entre 5 e 8 Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH |
Pureza |
|
Arabitol |
Teor não superior a 0,3 % |
Perda por secagem |
No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h) |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |
Açúcares totais |
Teor não superior a 1 % (expresso em glucose) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 % |
Cloretos |
Teor não superior a 70 mg/kg |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
Baxtéria mesófilas aeróbias |
No máximo 103/g |
Coliformes |
Ausentes em 10 g |
Salmonella |
Ausentes em 10 g |
E. coli |
Ausentes em 10 g |
Staphylococcus aureus |
Ausentes em 10 g |
Pseudomonas aeruginosa |
Ausentes em 10 g |
Bolores |
No máximo 100/g |
Leveduras |
No máximo 100/g |
E 953-ISOMALTE
Sinónimos |
Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada |
Definição |
|
Denominação química |
O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos: 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM) |
Fórmula química |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O |
Massa molecular relativa |
6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32 |
Composição |
Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol |
B. Cromatografia em camada fina |
Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS |
Pureza |
|
Humidade |
Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao produto anidro |
D-Manitol |
Teor não superior a 3 % |
D-Sorbitol |
Teor não superior a 6 % |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao produto anidro |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro |
Metais pesados (expressos em chumbo) |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro. |
E 965 (i) MALTITOL
Sinónimos |
D-Maltitol, maltose hidrogenada |
Definição |
|
Denominação química |
(α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol |
Einecs |
209-567-0 |
Fórmula química |
C12H24O11 |
Massa molecular relativa |
344,31 |
Doseamento |
Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de C12H24O11 em relação ao produto anidro |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |
B. Intervalo de fusão |
148-151 °C |
C. Rotação específica |
[α]D20 = + 105,5° a + 108,5° [solução a 5 % p/v)] |
Pureza |
|
Humidade |
Máximo 1 % (método de Karl Fischer) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Cloretos |
Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
E 965(ii) XAROPE DE MALTITOL
Sinónimos |
Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado |
Definição |
Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido |
Doseamento |
Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra |
Descrição |
Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |
B. Cromatografia de camada fina |
Satisfaz os critérios aplicáveis |
Pureza |
|
Humidade |
Teor não superior a 31 % (Karl Fischer) |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 % |
Cloretos |
Teor não superior a 50 mg/kg |
Sulfatos |
Teor não superior a 100 mg/kg |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
E 966 LACTITOL
Sinónimos |
Lactite, lactositol, lactobiosite |
Definição |
|
Denominação química |
4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol |
Einecs |
209-566-5 |
Fórmula química |
C12H24O11 |
Massa molecular relativa |
344,32 |
Doseamento |
Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco |
Descrição |
Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água |
B. Rotação específica |
[α]D20 = + 13° a + 16°, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)] |
Pureza |
|
Humidade |
Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer) |
Outros polióis |
Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Cloretos |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Sulfatos |
Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
E 967 — XILITOL
Sinónimos |
Xilitol |
Definição |
|
Denominação química |
D-xilitol |
Einecs |
201-788-0 |
Número E |
E 967 |
Fórmula química |
C5H12O5 |
Massa molecular relativa |
152,15 |
Composição |
Teor de xilitol não inferior a 98,5%, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor açucarado intenso. |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol. |
B. Intervalo de fusão |
92°C-96°C |
C. pH |
5-7 [solução aquosa a 10% (m/v)] |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Teor não superior a 0,5%. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60°C) |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco |
Açúcares redutores |
Teor não superior a 0,2%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco |
Outros alcoóis polihidroxilados (polióis) |
Teor não superior a 1%, expresso em relação ao resíduo seco |
Níquel |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco |
Cloretos |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Sulfatos |
Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
E 968 ERITRITOL |
|
Sinónimos |
Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite |
Definição |
Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem |
Denominação química |
1,2,3,4-Butanetetrol |
Einecs |
205-737-3 |
Fórmula química |
C4H10O4 |
Massa molecular |
122,12 |
Doseamento |
Teor não inferior a 99 %, após secagem |
Descrição |
Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico |
B. Intervalo de fusão |
119-123 °C |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,1 % |
Substâncias redutoras |
Teor não superior a 0,3 % expresso em D-glucose |
Ribitol e glicerol |
Teor não superior a 0,1 % |
Chumbo |
Teor não superior a 0,5 mg/kg |
E 950 ACESSULFAMO K
Sinónimos |
Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido |
Definição |
|
Denominação química |
Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona |
Einecs |
259-715-3 |
Fórmula química |
C4H4KNO4S |
Massa molecular |
201,24 |
Composição |
Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol |
B. Absorção nos ultravioletas |
No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1 000 ml de água |
C. Ensaio positivo na pesquisa de potássio |
Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra) |
D. Ensaio de precipitação |
Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo |
Pureza |
|
Perda por secagem |
No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h) |
Impurezas orgânicas |
Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV |
Fluoretos |
Teor não superior a 3 mg/kg |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
E 951 — ASPARTAMO
Sinónimos |
Éster metílico da aspartilfenilalanina |
Definição |
|
Denominação química |
Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico |
Einecs |
245-261-3 |
Número E |
E 951 |
Fórmula química |
C14H18N2O5 |
Massa molecular relativa |
294,31 |
Composição |
Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98%, nem superior a 102%, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor açucarado. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose. |
Identificação |
|
Solubilidade |
Pouco solúvel em água e em etanol. |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Teor não superior a 4,5% (4 horas a 105°C) |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,2%, expresso em relação ao resíduo seco |
pH |
Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125) |
Transmitância |
A transmitância de uma solução a 1% em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022). |
Poder rotatório específico |
: +14,5° e +16,5° Determinado numa solução a 4% em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético |
Teor não superior a 1,5%, expresso em relação ao resíduo seco |
E 952 — ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca
I. ÁCIDO CICLÂMICO |
|
Sinónimos |
Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato |
Definição |
|
Denominações químicas |
Ácido ciclo-hexanossulfâmico Ácido ciclo-hexilaminossulfónico |
Einecs |
202-898-1 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C6H13NO3S |
Massa molecular relativa |
179,24 |
Composição |
Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98%, nem superior ao equivalente a 102% de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose. |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Solúvel em água e em etanol. |
B. Teste de precipitação |
Acidificar uma solução a 2% com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10% de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco. |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C) |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Ciclo-hexilamina |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Diciclo-hexilamina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Anilina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
II. CICLAMATO DE SÓDIO |
|
Sinónimos |
Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico |
Definição |
|
Denominações químicas |
Ciclo-hexanossulfamato de sódio Ciclo-hexanossulfamato de sódio |
Einecs |
205-348-9 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O |
Massa molecular relativa |
201,22 (forma anidra) 237,22 (forma hidratada) |
Composição |
Teor não inferior a 98%, nem superior a 102%, em relação ao resíduo seco. Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84%, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose. |
Identificação |
|
Solubilidade |
Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol. |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2% (2 horas a 105°C) |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação aos resíduo seco |
Ciclo-hexilamina |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Diciclo-hexilamina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Anilina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
III. CICLAMATO DE CÁLCIO |
|
Sinónimos |
Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico |
Definição |
|
Denominação química |
Ciclo-hexanossulfamato de cálcio Ciclo-hexilsulfamato de cálcio |
Einecs |
205-349-4 |
Número E |
E 952 |
Fórmula química |
C12H24CaN2O6S2 · 2H2O |
Massa molecular relativa |
432,57 |
Composição |
Teor não inferior a 98%, nem superior a 101%, em relação ao resíduo seco |
Descrição |
Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose |
Identificação |
|
Solubilidade |
Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |
Pureza |
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Perda por secagem |
Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C) Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5% (4 horas a 140°C) |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
Ciclo-hexilamina |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Diciclo-hexilamina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Anilina |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
E 954 SACARINA E SEUS SAIS DE Na, K E Ca
I. SACARINA |
|
Definição |
|
Denominação química |
1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo |
Einecs |
201-321-0 |
Fórmula química |
C7H5NO3S |
Massa molecular relativa |
183,18 |
Doseamento |
Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Cristais brancos, ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose |
Identificação |
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Solubilidade |
Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 1 % (105 °C, 2 horas) |
Intervalo de fusão |
226-230 °C |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco |
Ácidos benzóico e salicílico |
A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |
o-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Sulfonamida do ácido benzóico |
Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Substâncias facilmente carbonizáveis |
Ausentes |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
II. SAL DE SÓDIO DA SACARINA |
|
Sinónimos |
Sacarina, sal de sódio da sacarina |
Definição |
|
Denominação química |
o-Benzossulfimida de sódio, sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |
Einecs |
204-886-1 |
Fórmula química |
C7H4NNaO3S·2H2O |
Massa molecular relativa |
241,19 |
Doseamento |
Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Cristais brancos, ou produto pulverulento, eflorescente e cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas |
Identificação |
|
Solubilidade |
Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 15 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzóico e salicílico |
A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |
o-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Sulfonamida do ácido benzóico |
Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Substâncias facilmente carbonizáveis |
Ausentes |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
III. SAL DE CÁLCIO DA SACARINA |
|
Sinónimos |
Sacarina, sal de cálcio da sacarina |
Definição |
|
Denominação química |
o-Benzossulfimida de cálcio, sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona |
Einecs |
229-349-9 |
Fórmula química |
C14H8CaN2O6S2·31/2H2O |
Massa molecular relativa |
467,48 |
Doseamento |
Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas |
Identificação |
|
Solubilidade |
Muito solúvel em água; solúvel em etanol |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzóico e salicílico |
A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |
o-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Sulfonamida do ácido benzóico |
Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Substâncias facilmente carbonizáveis |
Ausentes |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
IV. SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA |
|
Sinónimos |
Sacarina, sal de potássio da sacarina |
Definição |
|
Denominação química |
o-Benzossulfimida de potássio, sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona |
Einecs |
|
Fórmula química |
C7H4KNO3S·H2O |
Massa molecular relativa |
239,77 |
Doseamento |
Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose |
Identificação |
|
Solubilidade |
Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 8 % (120 °C, 4 horas) |
Ácidos benzóico e salicílico |
A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta |
o-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Toluenossulfonamida |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
p-Sulfonamida do ácido benzóico |
Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Substâncias facilmente carbonizáveis |
Ausentes |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Selénio |
Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
E 955 SUCRALOSE
Sinónimos |
4,1′,6′-triclorogalactosacarose |
Definição |
|
Denominação química |
1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-frutofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranosída |
Einecs |
259-952-2 |
Fórmula química |
C12H19Cl3O8 |
Massa molecular |
397,64 |
Doseamento |
Teor de C12H19Cl3O8 não inferior a 98 % nem superior a 102 %, em relação ao produto anidro |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água, em metanol e em etanol Ligeiramente solúvel em acetato de etilo |
B. Absorção no infravermelho |
O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de onda semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose |
C. Cromatografia de camada fina |
A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol |
D. Rotação específica |
[α]D20 = + 84,0° a + 87,5°, calculada em relação ao produto anidro (solução a 10 % p/v) |
Pureza |
|
Humidade |
Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer) |
Cinza sulfatada |
Teor não superior a 0,7 % |
Outros dissacáridos clorados |
Teor não superior a 0,5 % |
Monossacáridos clorados |
Teor não superior a 0,1 % |
Óxido de trifenilfosfina |
Teor não superior a 150 mg/kg |
Metanol |
Teor não superior a 0,1 % |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
E 957 — TAUMATINA
Sinónimos |
|
Definição |
|
Denominação química |
A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima |
Einecs |
258-822-2 |
Número E |
E 957 |
Fórmula química |
Polipéptido constituído por 207 aminoácidos |
Massa molecular relativa |
Taumatina I: 22209 Taumatina II: 22293 |
Composição |
Teor de azoto não inferior a 16%, em relação ao resíduo seco, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94% (N × 5,8). |
Descrição |
Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor açucarado intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose. |
Identificação |
|
Solubilidade |
Muito solúvel em água; insolúvel em acetona. |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Teor não superior a 9% (secagem a 105°C até massa constante) |
Hidratos de carbono |
Teor não superior a 3,0%, expresso em relação ao resíduo seco |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 2,0%, expresso em relação ao resíduo seco |
Alumínio |
Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Características microbiológicas |
Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g Escherichia Coli: ausente em 1 g |
E 959 — NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA
Sinónimos |
Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC |
Definição |
|
Denominação química |
2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina |
Einecs |
243-978-6 |
Número E |
E 959 |
Fórmula química |
C28H36O15 |
Massa molecular relativa |
612,6 |
Composição |
Teor não inferior a 96%, em relação ao resíduo seco. |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor açucarado intenso e característico. Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a sacarose. |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno. |
B. Absorção no ultravioleta |
Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol). |
C. Ensaio de Neu |
Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1% de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa. |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Não superior a 11% (3 horas a 105°C) |
Cinzas sulfatadas |
Teor não superior a 0,2%, expresso em relação ao resíduo seco |
Arsénio |
Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Chumbo |
Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco |
Metais pesados |
Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco |
E 962 SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME
Sinónimos |
Aspartame-acessulfame, sal de aspartame e acessulfame |
Definição |
O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K, num rácio de aproximadamente 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado |
Denominação química |
Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L- α-aspártico |
Fórmula química |
C18H23O9N3S |
Massa molecular |
457,46 |
Doseamento |
63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto seco) e 34,0 % a 37 % de acessulfame (forma ácida do produto seco) |
Descrição |
Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro |
Identificação |
|
A. Solubilidade |
Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol |
B. Transmitância |
A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com um espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente |
C. Rotação específica |
[α]D20 = + 14,5° a + 16,5° Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir o teor em aspartame do sal de aspartame e acessulfame |
Pureza |
|
Perda por secagem |
Máximo 0,5 % (105 °C, 4 horas) |
Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético |
Teor não superior a 0,5 % |
Chumbo |
Teor não superior a 1 mg/kg |
( 1 ) JO n.o L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.
( 2 ) JO n.o L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.
( 3 ) JO n.o L 237 de 10. 9. 1994, p. 3.
( 4 ) JO n.o L 223 de 14. 8. 1978, p. 7.