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Document 01995L0031-20061229

    Consolidated text: Directiva 95/31/CE da Comissão de 5 de Julho de 1995 que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)

    ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1995/31/2006-12-29

    1995L0031 — PT — 29.12.2006 — 005.001


    Este documento constitui um instrumento de documentação e não vincula as instituições

    ►B

    DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO

    de 5 de Julho de 1995

    que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

    (Texto relevante para efeitos do EEE)

    (JO L 178, 28.7.1995, p.1)

    Alterado por:

     

     

    Jornal Oficial

      No

    page

    date

    ►M1

    DIRECTIVA 98/66/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 4 de Setembro de 1998

      L 257

    35

    19.9.1998

     M2

    DIRECTIVA 2000/51/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 26 de Julho de 2000

      L 198

    41

    4.8.2000

    ►M3

    DIRECTIVA 2001/52/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 3 de Julho de 2001

      L 190

    18

    12.7.2001

     M4

    DIRECTIVA 2004/46/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 16 de Abril de 2004

      L 114

    15

    21.4.2004

    ►M5

    DIRECTIVA 2006/128/CE DA COMISSÃO Texto relevante para efeitos do EEE de 8 de Dezembro de 2006

      L 346

    6

    9.12.2006




    ▼B

    DIRECTIVA 95/31/CE DA COMISSÃO

    de 5 de Julho de 1995

    que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

    (Texto relevante para efeitos do EEE)



    A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,

    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,

    Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 1 ), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/34/CE ( 2 ) e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 3 do seu artigo 3.o,

    Após consulta do Comité científico da alimentação humana,

    Considerando que, é necessário definir critérios de pureza para todos os edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares ( 3 );

    Considerando que é necessário ter em conta as especificações e as técnicas de análise dos edulcorantes do Codex Alimentarius e do Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);

    Considerando que os aditivos alimentares preparados por recurso a métodos de produção ou a matérias-primas substancialmente diferentes dos abrangidos pela avaliação original do Comité científico da alimentação humana e diferentes dos referidos na presente directiva devem ser objecto de uma avaliação completa por parte deste comité, com especial relevo para os critérios de pureza;

    Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,

    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:



    Artigo 1.o

    1.  No que se refere aos edulcorantes previstos na Directiva 94/35/CE, são definidos no anexo os critérios de pureza previstos no n.o 3, alínea a), do artigo 3.o da Directiva 89/107/CEE.

    2.  Os critérios de pureza dos aditivos E-420(i), E-420(ii) e E-421 que figuram no anexo da presente Directiva prevalecem sobre os critérios de pureza que figuram no anexo da Directiva 78/663/CEE do Conselho ( 4 ).

    Artigo 2.o

    1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 1996. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.

    Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.

    2.  Todavia, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com a presente directiva que tiverem sido colocados no mercado ou rotulados antes dessa data.

    Artigo 3.o

    A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.

    Artigo 4.o

    Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.




    ANEXO



    E 420(i) — SORBITOL

    Sinónimos

    D-glucitol, D-sorbitol

    Definição

    Denominação química

    D-glucitol

    Einecs

    200-061-5

    Número E

    E 420(i)

    Fórmula química

    C6H14O6

    Massa molecular relativa

    182,17

    Composição

    Teor de glicitóis totais não inferior a 97% e teor de D-sorbitol não inferior a 91%, em relação ao resíduo seco.

    Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa um número inteiro.

    Descrição

    Produto pulverulento, produto pulverulento cristalino, flocos ou granulados brancos e higroscópicos de sabor açucarado.

    Identificação

    A. Solubilidade

    Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol.

    B. Intervalo de fusão

    88°C-102°C.

    C. Derivado monobenzilidénico do sorbitol

    Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173°C e 179°C.

    Pureza

    Humidade

    Teor não superior a 1% (método de Karl Fischer)

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Açúcares totais

    Teor não superior a 1%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Cloretos

    Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco



    E 420(ii) — XAROPE DE SORBITOL

    Sinónimos

    Xarope de D-glucitol

    Definição

    Denominação química

    O xarope de sorbitol produzido por hidrogenação de xarope de glucose é constituído por D-sorbitol, D-manitol e sacáridos hidrogenados.

    Para além do D-sorbitol, o produto é essencialmente constituído por oligossacáridos hidrogenados, resultantes da hidrogenação do xarope de glucose utilizado como matéria-prima (caso em que o xarope não é cristalizável), e por manitol. Podem estar presentes pequenas quantidades de glicitóis com n ≤ 4. Os glicitóis são compostos de fórmula estrutural CH2OH-(CHOH)n-CH2OH, em que «n» representa número inteiro.

    Einecs

    270-337-8

    Número E

    E 420(ii)

    Composição

    Teor de sólidos totais não inferior a 69% e teor de D-sorbitol não inferior a 50%, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Solução aquosa incolor e límpida de sabor açucarado.

    Identificação

    A. Solubilidade

    Miscível com água, com glicerol e com 1,2-propanodiol.

    B. Derivado monobenzilidénico do sorbitol

    Adicionar 7 ml de metanol, 1 ml de benzaldeído e 1 ml de ácido clorídrico a 5 g de amostra. Misturar e agitar num agitador mecânico até à formação de cristais. Filtrar sob sucção, dissolver os cristais em 20 ml de água em ebulição (na qual foi dissolvido 1 g de bicarbonato de sódio), filtrar a solução ainda quente, arrefecer o filtrado, filtrar novamente sob sucção, lavar com 5 ml de uma mistura água/metanol (2:1) e secar ao ar. Os cristais assim obtidos fundem entre 173°C e 179°C.

    Pureza

    Humidade

    Teor não superior a 31% (método de Karl Fischer)

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Cloretos

    Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

    ▼M3



    E 421 MANITOL

    1.  Manitol

    Sinónimos

    D-manitol

    Definição

    Produzido por hidrogenação catalítica de soluções de hidratos de carbono contendo glucose e/ou frutose

    Denominação química

    D-manitol

    Einecs

    200-711-8

    Fórmula química

    C6H14O6

    Massa molecular

    182,2

    Composição

    Teor de D-manitol não inferior a 96,0 % e não superior a 102 %, em relação ao produto seco

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

    Identificação

    A. Solubilidade

    Solúvel em água, muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter

    B. Intervalo de fusão

    Entre 164 °C e 169 °C

    C. Cromatografia de camada fina

    Ensaio positivo

    D. Rotação específica

    [a] 20 D: + 23° a + 25° (solução boratada)

    E. pH

    Entre 5 e 8

    Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH

    Pureza

    Perda por secagem

    No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

    Açúcares totais

    Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %

    Cloretos

    Teor não superior a 70 mg/kg

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg

    2.  Manitol produzido por fermentação

    Sinónimos

    D-manitol

    Definição

    Fabricado por fermentação descontínua em condições aeróbias, utilizando uma estirpe convencional da levedura Zygosaccharomyces rouxii

    Denominação química

    D-manitol

    Einecs

    200-711-8

    Fórmula química

    C6H14O6

    Massa molecular

    182,2

    Composição

    Teor não inferior a 99 % em relação ao resíduo seco

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

    Identificação

    A. Solubilidade

    Solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol, praticamente insolúvel em éter

    B. Intervalo de fusão

    Entre 164 °C e 169 °C

    C. Cromatografia de camada fina

    Ensaio positivo

    D. Rotação específica

    [a] 20 D: + 23° a + 25° (solução boratada)

    E. pH

    Entre 5 e 8

    Adicionar 0,5 ml de uma solução saturada de cloreto de potássio a 10 ml de uma solução 10 % m/v da amostra, em seguida medir o pH

    Pureza

    Arabitol

    Teor não superior a 0,3 %

    Perda por secagem

    No máximo 0,3 % (após secagem a 105 °C durante 4 h)

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

    Açúcares totais

    Teor não superior a 1 % (expresso em glucose)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %

    Cloretos

    Teor não superior a 70 mg/kg

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg

    Baxtéria mesófilas aeróbias

    No máximo 103/g

    Coliformes

    Ausentes em 10 g

    Salmonella

    Ausentes em 10 g

    E. coli

    Ausentes em 10 g

    Staphylococcus aureus

    Ausentes em 10 g

    Pseudomonas aeruginosa

    Ausentes em 10 g

    Bolores

    No máximo 100/g

    Leveduras

    No máximo 100/g

    ▼M1



    E 953-ISOMALTE

    Sinónimos

    Isomaltulose hidrogenada; palatinose hidrogenada

    Definição

    Denominação química

    O isomalte consiste numa mistura de mono e dissacáridos hidrogenados, cujos principais componentes são os seguintes dissacáridos:

    6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol (1,6-GPS) e 1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado (1,1-GPM)

    Fórmula química

    6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: C12H24O11

    1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: C12H24O11.2H2O

    Massa molecular relativa

    6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol: 344,32

    1-O-α-D-glucopiranosil-D-manitol di-hidratado: 380,32

    Composição

    Teor de mono e dissacáridos hidrogenados não inferior a 98 % e teor da mistura de 6-O-α-D-glucopiranosil-D-sorbitol e 1-O-α-D-manitol di-hidratado não inferior a 86 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Massa cristalina de cor branca, inodora, ligeiramente higroscópica

    Identificação

    A. Solubilidade

    Solúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

    B. Cromatografia em camada fina

    Na análise por cromatografia em camada fina numa placa revestida de cerca de 0,2 mm de silicagel de qualidade cromatográfica, as principais manchas do cromatograma devem corresponder ao 1,1-GPM e ao 1,6-GPS

    Pureza

    Humidade

    Teor não superior a 7 % (método de Karl Fischer)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,05 %, expresso em relação ao produto anidro

    D-Manitol

    Teor não superior a 3 %

    D-Sorbitol

    Teor não superior a 6 %

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3 %, expresso em glucose em relação ao produto anidro

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro

    Metais pesados (expressos em chumbo)

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao produto anidro.

    ▼M5



    E 965 (i) MALTITOL

    Sinónimos

    D-Maltitol, maltose hidrogenada

    Definição

    Denominação química

    (α)-D-glucopiranosil-1,4-D-glucitol

    Einecs

    209-567-0

    Fórmula química

    C12H24O11

    Massa molecular relativa

    344,31

    Doseamento

    Teor de D-maltitol não inferior a 98 % de

    C12H24O11 em relação ao produto anidro

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco, de sabor doce

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol

    B.  Intervalo de fusão

    148-151 °C

    C.  Rotação específica

    [α]D20 = + 105,5° a + 108,5° [solução a 5 % p/v)]

    Pureza

    Humidade

    Máximo 1 % (método de Karl Fischer)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,1 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Cloretos

    Teor não superior a 50 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco



    E 965(ii) XAROPE DE MALTITOL

    Sinónimos

    Xarope de glucose hidrogenado com elevado teor de maltose, xarope de glucose hidrogenado

    Definição

    Mistura cujo componente principal é o maltitol; contém ainda sorbitol e oligossacáridos e polissacáridos hidrogenados. É produzida por hidrogenação catalítica de xaropes de glucose com elevado teor de maltose ou por hidrogenação dos seus componentes individuais seguida de mistura. O produto é comercializado sob a forma de xarope e de um produto sólido

    Doseamento

    Teor não inferior a 99 % de sacáridos hidrogenados totais em base anidra e não inferior a 50 % de maltitol em base anidra

    Descrição

    Líquidos viscosos, incolores, límpidos e inodoros ou pastas cristalinas brancas

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Muito solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol

    B.  Cromatografia de camada fina

    Satisfaz os critérios aplicáveis

    Pureza

    Humidade

    Teor não superior a 31 % (Karl Fischer)

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,3 % (expresso em glucose)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %

    Cloretos

    Teor não superior a 50 mg/kg

    Sulfatos

    Teor não superior a 100 mg/kg

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg



    E 966 LACTITOL

    Sinónimos

    Lactite, lactositol, lactobiosite

    Definição

    Denominação química

    4-O-β-D-galactopiranosil-D-glucitol

    Einecs

    209-566-5

    Fórmula química

    C12H24O11

    Massa molecular relativa

    344,32

    Doseamento

    Teor de lactitol não inferior a 95 %, em relação ao resíduo seco

    Descrição

    Produtos pulverulentos cristalinos ou soluções incolores de sabor doce. Os produtos cristalinos podem apresentar-se nas formas anidra, mono-hidratada ou bi-hidratada

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Muito solúvel em água

    B.  Rotação específica

    [α]D20 = + 13° a + 16°, calculado em relação ao produto anidro [solução aquosa a 10 % (p/v)]

    Pureza

    Humidade

    Produtos cristalinos; teor não superior a 10,5 % (método de Karl Fischer)

    Outros polióis

    Teor não superior a 2,5 %, em relação ao produto anidro

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,2 %, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Cloretos

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Sulfatos

    Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %, expresso em relação ao resíduo seco

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    ▼B



    E 967 — XILITOL

    Sinónimos

    Xilitol

    Definição

    Denominação química

    D-xilitol

    Einecs

    201-788-0

    Número E

    E 967

    Fórmula química

    C5H12O5

    Massa molecular relativa

    152,15

    Composição

    Teor de xilitol não inferior a 98,5%, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor açucarado intenso.

    Identificação

    A. Solubilidade

    Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol.

    B. Intervalo de fusão

    92°C-96°C

    C. pH

    5-7 [solução aquosa a 10% (m/v)]

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 0,5%. Secar sob vácuo uma amostra de 0,5 g, na presença de fósforo (4 horas a 60°C)

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 0,1%, expresso em relação ao resíduo seco

    Açúcares redutores

    Teor não superior a 0,2%, expresso em glucose, em relação ao resíduo seco

    Outros alcoóis polihidroxilados (polióis)

    Teor não superior a 1%, expresso em relação ao resíduo seco

    Níquel

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo em relação ao resíduo seco

    Cloretos

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Sulfatos

    Teor não superior a 200 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    ▼M5



    E 968 ERITRITOL

    Sinónimos

    Meso-eritritol, tetrahidroxibutano, eritrite

    Definição

    Obtido pela fermentação de uma fonte de hidratos de carbono por leveduras osmofílicas, seguras e de qualidade alimentar, tais como Moniliella pollinis ou Trichosporonoides megachilensis, seguida de purificação e secagem

    Denominação química

    1,2,3,4-Butanetetrol

    Einecs

    205-737-3

    Fórmula química

    C4H10O4

    Massa molecular

    122,12

    Doseamento

    Teor não inferior a 99 %, após secagem

    Descrição

    Cristais brancos, inodoros, não higroscópicos e estáveis ao calor com um poder adoçante de cerca de 60-80 % do da sacarose

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Muito solúvel em água; pouco solúvel em etanol, insolúvel em éter dietílico

    B.  Intervalo de fusão

    119-123 °C

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 0,2 % (70 °C, seis horas, num exsicador a vácuo)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,1 %

    Substâncias redutoras

    Teor não superior a 0,3 % expresso em D-glucose

    Ribitol e glicerol

    Teor não superior a 0,1 %

    Chumbo

    Teor não superior a 0,5 mg/kg

    ▼M3



    E 950 ACESSULFAMO K

    Sinónimos

    Acessulfamo de potássio, sal de potássio de 3,4-di-hidro-6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4-ona, 2,2-dióxido

    Definição

    Denominação química

    Sal de potássio de 2,2-dióxido de 6-metilo-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona

    Einecs

    259-715-3

    Fórmula química

    C4H4KNO4S

    Massa molecular

    201,24

    Composição

    Teor de C4H4KNO4S não inferior a 99 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoro. Poder adoçante cerca de 200 vezes superior ao da sacarose

    Identificação

    A. Solubilidade

    Muito solúvel em água; muito pouco solúvel em etanol

    B. Absorção nos ultravioletas

    No máximo a 227 ± 2 nm para uma solução com 10 mg em 1 000 ml de água

    C. Ensaio positivo na pesquisa de potássio

    Ensaio positivo (testar o resíduo obtido por incineração de 2 g de amostra)

    D. Ensaio de precipitação

    Adicionar algumas gotas de uma solução a 10 % de cobaltonitrito de sódio a uma solução de 0,2 g de amostra em 2 ml de ácido acético e 2 ml de água. Forma-se um precipitado amarelo

    Pureza

    Perda por secagem

    No máximo 1 % (após secagem a 105 °C durante 2 h)

    Impurezas orgânicas

    Ensaio positivo para 20 mg/kg de componentes activos no UV

    Fluoretos

    Teor não superior a 3 mg/kg

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg

    ▼B



    E 951 — ASPARTAMO

    Sinónimos

    Éster metílico da aspartilfenilalanina

    Definição

    Denominação química

    Éster N-metílico da N-L-α-aspartil-L-fenilalanina Éster N-metílico do ácido 3-amino-N-(α-carbometoxifenetil)-succinâmico

    Einecs

    245-261-3

    Número E

    E 951

    Fórmula química

    C14H18N2O5

    Massa molecular relativa

    294,31

    Composição

    Teor de C14H18N2O5 não inferior a 98%, nem superior a 102%, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro de sabor açucarado. Cerca de 200 vezes mais doce do que a sacarose.

    Identificação

    Solubilidade

    Pouco solúvel em água e em etanol.

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 4,5% (4 horas a 105°C)

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 0,2%, expresso em relação ao resíduo seco

    pH

    Compreendido entre 4,5 e 6 (solução 1:125)

    Transmitância

    A transmitância de uma solução a 1% em ácido clorídrico 2 N, determinada a 430 nm num espectrofotómetro com uma célula de 1 cm, utilizando ácido clorídrico 2 N como referência, não deve ser inferior a 0,95 (equivalente a uma absorvência não superior a aproximadamente 0,022).

    Poder rotatório específico

    image

    : +14,5° e +16,5°

    Determinado numa solução a 4% em ácido fórmico 15 N, 30 minutos depois da preparação da solução da amostra

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

    Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético

    Teor não superior a 1,5%, expresso em relação ao resíduo seco



    E 952 — ÁCIDO CICLÂMICO E SEUS SAIS DE Na E Ca

    I.  ÁCIDO CICLÂMICO

    Sinónimos

    Ácido ciclo-hexilsulfâmico, ciclamato

    Definição

    Denominações químicas

    Ácido ciclo-hexanossulfâmico

    Ácido ciclo-hexilaminossulfónico

    Einecs

    202-898-1

    Número E

    E 952

    Fórmula química

    C6H13NO3S

    Massa molecular relativa

    179,24

    Composição

    Teor de ácido ciclo-hexilsulfâmico não inferior a 98%, nem superior ao equivalente a 102% de C6H13NO3S, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e praticamente inodoro de sabor agridoce. Cerca de 40 vezes mais doce do que a sacarose.

    Identificação

    A. Solubilidade

    Solúvel em água e em etanol.

    B. Teste de precipitação

    Acidificar uma solução a 2% com ácido clorídrico, adicionar 1 ml de uma solução aproximadamente molar de cloreto de bário em água e, em seguida, se ocorrer turvação ou a formação de um precipitado, filtrar. Adicionar depois à solução límpida 1 ml de uma solução a 10% de nitrito de sódio. Deve formar-se um precipitado branco.

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C)

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em selénio, em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Ciclo-hexilamina

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Diciclo-hexilamina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Anilina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    II.  CICLAMATO DE SÓDIO

    Sinónimos

    Ciclamato, sal de sódio do ácido ciclâmico

    Definição

    Denominações químicas

    Ciclo-hexanossulfamato de sódio

    Ciclo-hexanossulfamato de sódio

    Einecs

    205-348-9

    Número E

    E 952

    Fórmula química

    C6H12NNaO3S e a forma bi-hidratada C6H12NNaO3S · 2H2O

    Massa molecular relativa

    201,22 (forma anidra)

    237,22 (forma hidratada)

    Composição

    Teor não inferior a 98%, nem superior a 102%, em relação ao resíduo seco.

    Forma bi-hidratada: teor não inferior a 84%, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose.

    Identificação

    Solubilidade

    Solúvel em água; praticamente insolúvel em etanol.

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C)

    Forma bi-hidratada: teor não superior a 15,2% (2 horas a 105°C)

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação aos resíduo seco

    Ciclo-hexilamina

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Diciclo-hexilamina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Anilina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    III.  CICLAMATO DE CÁLCIO

    Sinónimos

    Ciclamato, sal de cálcio do ácido ciclâmico

    Definição

    Denominação química

    Ciclo-hexanossulfamato de cálcio

    Ciclo-hexilsulfamato de cálcio

    Einecs

    205-349-4

    Número E

    E 952

    Fórmula química

    C12H24CaN2O6S2 · 2H2O

    Massa molecular relativa

    432,57

    Composição

    Teor não inferior a 98%, nem superior a 101%, em relação ao resíduo seco

    Descrição

    Cristais (ou produto pulverulento cristalino) brancos e inodoros. Cerca de 30 vezes mais doce do que a sacarose

    Identificação

    Solubilidade

    Solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 1% (1 hora a 105°C)

    Forma bi-hidratada: teor não superior a 8,5% (4 horas a 140°C)

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

    Ciclo-hexilamina

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Diciclo-hexilamina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Anilina

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    ▼M5



    E 954 SACARINA E SEUS SAIS DE Na, K E Ca

    I.  SACARINA

    Definição

    Denominação química

    1,1-dióxido de 2,3-di-hidro-3-oxobenzo(d)isotiazolo

    Einecs

    201-321-0

    Fórmula química

    C7H5NO3S

    Massa molecular relativa

    183,18

    Doseamento

    Teor de C7H5NO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Cristais brancos, ou produto pulverulento cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce perceptível mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose

    Identificação

    Solubilidade

    Pouco solúvel em água, solúvel em soluções básicas, moderadamente solúvel em etanol

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 1 % (105 °C, 2 horas)

    Intervalo de fusão

    226-230 °C

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,2 %, expresso em relação ao resíduo seco

    Ácidos benzóico e salicílico

    A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta

    o-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Sulfonamida do ácido benzóico

    Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Substâncias facilmente carbonizáveis

    Ausentes

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    II.  SAL DE SÓDIO DA SACARINA

    Sinónimos

    Sacarina, sal de sódio da sacarina

    Definição

    Denominação química

    o-Benzossulfimida de sódio, sal de sódio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de sódio bi-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona

    Einecs

    204-886-1

    Fórmula química

    C7H4NNaO3S·2H2O

    Massa molecular relativa

    241,19

    Doseamento

    Teor de C7H4NNaO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Cristais brancos, ou produto pulverulento, eflorescente e cristalino de cor branca, inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas

    Identificação

    Solubilidade

    Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 15 % (120 °C, 4 horas)

    Ácidos benzóico e salicílico

    A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta

    o-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Sulfonamida do ácido benzóico

    Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Substâncias facilmente carbonizáveis

    Ausentes

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    III.  SAL DE CÁLCIO DA SACARINA

    Sinónimos

    Sacarina, sal de cálcio da sacarina

    Definição

    Denominação química

    o-Benzossulfimida de cálcio, sal de cálcio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de cálcio hidratado (2:7) do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolin-3-ona

    Einecs

    229-349-9

    Fórmula química

    C14H8CaN2O6S2·31/2H2O

    Massa molecular relativa

    467,48

    Doseamento

    Teor de C14H8CaN2O6S2 não inferior a 95 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose em soluções diluídas

    Identificação

    Solubilidade

    Muito solúvel em água; solúvel em etanol

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 13,5 % (120 °C, 4 horas)

    Ácidos benzóico e salicílico

    A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta

    o-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Sulfonamida do ácido benzóico

    Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Substâncias facilmente carbonizáveis

    Ausentes

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    IV.  SAL DE POTÁSSIO DA SACARINA

    Sinónimos

    Sacarina, sal de potássio da sacarina

    Definição

    Denominação química

    o-Benzossulfimida de potássio, sal de potássio do 2,3-di-hidro-3-oxobenzoisossulfonazolo, sal de potássio mono-hidratado do 1,1-dióxido de 1,2-benzoisotiazolina-3-ona

    Einecs

     

    Fórmula química

    C7H4KNO3S·H2O

    Massa molecular relativa

    239,77

    Doseamento

    Teor de C7H4KNO3S não inferior a 99 %, nem superior a 101 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Cristais brancos (ou produto pulverulento cristalino de cor branca), inodoros ou ligeiramente odoríferos, de sabor doce intenso, mesmo em soluções muito diluídas. Cerca de 300 a 500 vezes mais doce do que a sacarose

    Identificação

    Solubilidade

    Muito solúvel em água; moderadamente solúvel em etanol

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 8 % (120 °C, 4 horas)

    Ácidos benzóico e salicílico

    A 10 ml de uma solução 1:20, previamente acidificada com 5 gotas de ácido acético, adicionar 3 gotas de uma solução aproximadamente molar de cloreto férrico em água. Não deve assistir-se à formação de qualquer precipitado ou coloração violeta

    o-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Toluenossulfonamida

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    p-Sulfonamida do ácido benzóico

    Teor não superior a 25 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Substâncias facilmente carbonizáveis

    Ausentes

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Selénio

    Teor não superior a 30 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco



    E 955 SUCRALOSE

    Sinónimos

    4,1′,6′-triclorogalactosacarose

    Definição

    Denominação química

    1,6-Dicloro-1,6-dideoxi-β-D-frutofuranosil-4-cloro-4-deoxi-α-D-galactopiranosída

    Einecs

    259-952-2

    Fórmula química

    C12H19Cl3O8

    Massa molecular

    397,64

    Doseamento

    Teor de C12H19Cl3O8 não inferior a 98 % nem superior a 102 %, em relação ao produto anidro

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino de cor branca a esbranquiçada, praticamente inodoro

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Muito solúvel em água, em metanol e em etanol

    Ligeiramente solúvel em acetato de etilo

    B.  Absorção no infravermelho

    O espectro de infravermelhos de uma dispersão de brometo de potássio da amostra apresenta níveis máximos relativos com números de onda semelhantes aos do espectro de referência, obtido recorrendo a uma referência-padrão da sucralose

    C.  Cromatografia de camada fina

    A mancha principal da solução de ensaio tem um valor Rf idêntico à da mancha principal da solução-padrão A referida nos ensaios de outros dissacáridos clorados. Esta solução-padrão obtém-se dissolvendo 1,0 g da referência-padrão da sucralose em 10 ml de metanol

    D.  Rotação específica

    [α]D20 = + 84,0° a + 87,5°, calculada em relação ao produto anidro (solução a 10 % p/v)

    Pureza

    Humidade

    Máximo 2,0 % (método de Karl Fischer)

    Cinza sulfatada

    Teor não superior a 0,7 %

    Outros dissacáridos clorados

    Teor não superior a 0,5 %

    Monossacáridos clorados

    Teor não superior a 0,1 %

    Óxido de trifenilfosfina

    Teor não superior a 150 mg/kg

    Metanol

    Teor não superior a 0,1 %

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg

    ▼B



    E 957 — TAUMATINA

    Sinónimos

     

    Definição

    Denominação química

    A taumatina é obtida a partir dos arilos do fruto da variedade silvestre da Thaumatococcus daniellii (Benth.) por extracção em fase aquosa (pH 2,5-4); é essencialmente constituída pelas proteínas taumatina I e taumatina II e por pequenas quantidades de matérias vegetais provenientes da matéria-prima

    Einecs

    258-822-2

    Número E

    E 957

    Fórmula química

    Polipéptido constituído por 207 aminoácidos

    Massa molecular relativa

    Taumatina I: 22209

    Taumatina II: 22293

    Composição

    Teor de azoto não inferior a 16%, em relação ao resíduo seco, o que equivale a um teor proteico não inferior a 94% (N × 5,8).

    Descrição

    Produto pulverulento inodoro, de cor creme e sabor açucarado intenso. Cerca de 2 000 a 3 000 vezes mais doce do que a sacarose.

    Identificação

    Solubilidade

    Muito solúvel em água; insolúvel em acetona.

    Pureza

    Perda por secagem

    Teor não superior a 9% (secagem a 105°C até massa constante)

    Hidratos de carbono

    Teor não superior a 3,0%, expresso em relação ao resíduo seco

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 2,0%, expresso em relação ao resíduo seco

    Alumínio

    Teor não superior a 100 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Características microbiológicas

    Germes aeróbios totais: máximo 1 000/g

    Escherichia Coli: ausente em 1 g



    E 959 — NEO-HESPERIDINA DI-HIDROCALCONA

    Sinónimos

    Neo-hesperidina di-hidrocalcona, NHDC, hesperetina, di-hidrocalcona-4′-β-neo-hesperidósido, neo-hesperidina DC

    Definição

    Denominação química

    2-O-α-L-Ramnopiranosil-4′-β-D-glucopiranosil-hesperetina di-hidrocalcona; obtida por hidrogenação catalítica da neo-hesperidina

    Einecs

    243-978-6

    Número E

    E 959

    Fórmula química

    C28H36O15

    Massa molecular relativa

    612,6

    Composição

    Teor não inferior a 96%, em relação ao resíduo seco.

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco-sujo e inodoro de sabor açucarado intenso e característico.

    Cerca de 1 000 a 1 800 vezes mais doce do que a sacarose.

    Identificação

    A. Solubilidade

    Muito solúvel em água quente; muito pouco solúvel em água fria; praticamente insolúvel em éter e em benzeno.

    B. Absorção no ultravioleta

    Máxima a 282-283 nm (para uma solução de 2 mg em 100 ml de metanol).

    C. Ensaio de Neu

    Dissolver cerca de 10 mg de neo-hesperidina DC em 1 ml de metanol e adicionar 1 ml de uma solução a 1% de borato 2-aminoetildifenílico em metanol. Forma-se uma coloração amarela intensa.

    Pureza

    Perda por secagem

    Não superior a 11% (3 horas a 105°C)

    Cinzas sulfatadas

    Teor não superior a 0,2%, expresso em relação ao resíduo seco

    Arsénio

    Teor não superior a 3 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Chumbo

    Teor não superior a 2 mg/kg, expresso em relação ao resíduo seco

    Metais pesados

    Teor não superior a 10 mg/kg, expresso em chumbo, em relação ao resíduo seco

    ▼M5



    E 962 SAL DE ASPARTAME E ACESSULFAME

    Sinónimos

    Aspartame-acessulfame, sal de aspartame e acessulfame

    Definição

    O sal é preparado aquecendo aspartame e acessulfame K, num rácio de aproximadamente 2:1 (p/p), numa solução com pH ácido, e deixando cristalizar. A humidade e o potássio são eliminados. O produto é mais estável que o aspartame isolado

    Denominação química

    Sal de 2,2-dióxido de 6-metil-1,2,3-oxatiazina-4(3H)-ona do ácido L-fenilalanil-2-metil-L- α-aspártico

    Fórmula química

    C18H23O9N3S

    Massa molecular

    457,46

    Doseamento

    63,0 % a 66,0 % de aspartame (produto seco) e 34,0 % a 37 % de acessulfame (forma ácida do produto seco)

    Descrição

    Produto pulverulento cristalino, branco e inodoro

    Identificação

    A.  Solubilidade

    Moderadamente solúvel em água; ligeiramente solúvel em etanol

    B.  Transmitância

    A transmitância de uma solução a 1 % em água, determinada numa célula de 1 cm a 430 nm, com um espectrofotómetro adequado, utilizando a água como referência, não é inferior a 0,95, equivalente a uma absorvância não superior a 0,022, aproximadamente

    C.  Rotação específica

    [α]D20 = + 14,5° a + 16,5°

    Determinada a uma concentração de 6,2 g em 100 ml de ácido fórmico (15N), nos 30 minutos seguintes à preparação da solução. Dividir a rotação específica assim calculada por 0,646 para corrigir o teor em aspartame do sal de aspartame e acessulfame

    Pureza

    Perda por secagem

    Máximo 0,5 % (105 °C, 4 horas)

    Ácido 5-benzil-3,6-dioxo-2-piperazinacético

    Teor não superior a 0,5 %

    Chumbo

    Teor não superior a 1 mg/kg



    ( 1 ) JO n.o L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.

    ( 2 ) JO n.o L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.

    ( 3 ) JO n.o L 237 de 10. 9. 1994, p. 3.

    ( 4 ) JO n.o L 223 de 14. 8. 1978, p. 7.

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