UZASADNIENIE
1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (dyrektywa RoHS) w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu w polichlorku winylu (PVC) stosowanego jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.
Art. 4 dyrektywy RoHS ogranicza stosowanie niektórych substancji niebezpiecznych w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym. W załączniku II do dyrektywy wymienionych jest obecnie 10 substancji (lub grup substancji) podlegających ograniczeniom: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan di-2-etyloheksylu (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP).
W załącznikach III i IV do dyrektywy znajdują się wykazy materiałów i części składowych sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań wyłączonych z ograniczeń przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1. Art. 5 przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego (w odniesieniu do przyznawania, przedłużania i odwoływania wyłączeń). Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w załącznikach III i IV jedynie wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH), oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków:
–usunięcie lub zastąpienie substancji poprzez zmiany projektowe lub wykorzystanie materiałów i części składowych, które nie wymagają stosowania żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne;
–nie można zapewnić niezawodności substytutów;
–ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumentów wynikający z zastąpienia prawdopodobnie przeważy nad ogólnymi korzyściami dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów.
Decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania muszą uwzględniać dostępność substytutów oraz społeczno-gospodarczy wpływ zastąpienia. Decyzje o czasie obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń musi być stosowana koncepcja cyklu życia.
Art. 5 ust. 1 stanowi, że Komisja włącza materiały i części składowe sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20. Art. 5 ust. 3 i załącznik V ustanawiają procedurę składania wniosków o wyłączenie.
2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
Komisja otrzymuje od podmiotów gospodarczych liczne wnioski o przyznanie lub przedłużenie wyłączeń na mocy art. 5 ust. 3 i załącznika V do dyrektywy RoHS.
1 grudnia 2021 r. Komisja otrzymała wniosek o dodanie nowej pozycji w załączniku IV.Wnioskowane wyłączenie dotyczy ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach amperometrycznych, potencjometrycznych i konduktometrycznych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro do celów analizy kreatyniny i azotu mocznikowego (BUN) w krwi pełnej.
W marcu 2022 r. Komisja rozpoczęła badanie na potrzeby przeprowadzenia wymaganej oceny naukowo-technicznej. Badanie, które obejmowało sześć tygodni publicznych konsultacji z zainteresowanymi stronami, zostało opublikowane we wrześniu 2022 r. Informacje na temat konsultacji przedstawiono na stronie internetowej projektu i nie otrzymano żadnej odpowiedzi od zainteresowanych stron.
26 października 2022 r. Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS; wpłynęła jedna uwaga. Przeprowadziła wszystkie niezbędne kroki proceduralne dotyczące wyłączeń z ograniczeń stosowania substancji zgodnie z art. 5 ust. 3–7. W tym kontekście Parlament Europejski i Rada zostały powiadomione o wszelkich działaniach.
Projekt dyrektywy delegowanej został udostępniony do wiadomości publicznej w celu nadsyłania opinii przez okres czterech tygodni, od dnia 16 stycznia 2023 r. do dnia 13 lutego 2023 r. Nie otrzymano żadnych uwag i nie wymagano żadnych zmian do projektu dyrektywy.
Ocena techniczna
Ołów jest substancją toksyczną, która wpływa na rozwój układu nerwowego, prowadzi do przewlekłej choroby nerek i wywiera niekorzystny wpływ na ciśnienie krwi.
Ołów jest stosowany jako stabilizator termiczny w PVC jako materiał podstawowy do kart czujników. Karty te są częścią jednorazowych wkładów stosowanych w diagnostycznym analizatorze medycznym, umożliwiających dokładny pomiar konkretnych analitów (np. sodu, chlorku, glukozy, wartości pH itp.) w pojedynczej próbce krwi pełnej. Te analizatory medyczne są wykorzystywane do uzyskiwania wyników badania krwi w krótkim czasie w pobliżu miejsc opieki nad pacjentem (np. na oddziałach ratunkowych). Poprzednie wyłączenie 41 w załączniku IV do dyrektywy RoHS obejmowało takie zastosowania.
Zastępowanie ołowiu w takich zastosowaniach posuwa się naprzód, a inni producenci podobnych urządzeń zastąpili już ołów w swoich czujnikach. Jednak w przypadku kart czujników analizujących parametry kreatyniny i azotu mocznikowego (BUN) nie poczyniono wystarczających postępów, aby zastąpić takie karty czujników. Bezołowiowe karty czujników są opracowywane przez wnioskodawcę, ale nie są jeszcze gotowe do wprowadzenia na rynek, ponieważ substytuty ołowiu nie są wystarczająco niezawodne lub ich dokładność jest zbyt niska.
Oczekuje się, że opracowanie i walidacja substytutów ołowiu w kartach czujników istotnych dla dwóch parametrów kreatyniny i BUN mogą zostać sfinalizowane do końca 2023 r. Można oczekiwać, że odrzucenie wniosku o wyłączenie będzie miało znaczący wpływ na pracowników opieki zdrowotnej korzystających ze sprzętu już znajdującego się na rynku, ponieważ takie urządzenia mogą stać się niefunkcjonalne, dopóki nie będzie można wymienić kart czujników z PVC zawierających ołów.
Oczekuje się, że w ramach potencjalnego wyłączenia na ten okres do końca 2023 r. do obrotu wprowadzone zostanie mniej niż 14,2 kg ołowiu.
3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
Proponowana dyrektywa delegowana przyznaje wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji określonych w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE, które ma zostać wpisane do załącznika IV, dotyczące ołowiu w polichlorku winylu (PVC) stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro.
Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro można przypisać do kategorii 8 EEE „wyroby medyczne” zgodnie z załącznikiem I.
Wniosek o wyłączenie spełnia co najmniej jedno z właściwych kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a): nie można zapewnić niezawodności substytutów konkretnego zastosowania objętego wnioskiem o wyłączenie. W świetle art. 5 ust. 1 lit. a) tiret trzecie i art. 5 ust. 1 lit. a) akapit drugi uwzględnia się również ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta oraz skutki społeczno-ekonomiczne nieprzyznania wyłączenia. Przyznanie wyłączenia zapobiegłoby negatywnym skutkom dla placówek opieki zdrowotnej, ponieważ można by nadal analizować konkretne parametry z wystarczającą dokładnością, i nadal stosować wyroby medyczne już znajdujące się na rynku.
Ołów i jego związki są również ograniczone pozycją 63 w załączniku XVII do rozporządzenia REACH. Pozycja ta jest obecnie poddawana przeglądowi i w przyszłości powinna obejmować ograniczenie stosowania ołowiu w wyrobach wytwarzanych z polimerów lub kopolimerów PVC. Ewentualne ograniczenie dotyczące ołowiu w PVC wejdzie w życie po 2023 r. Wnioskowane wyłączenie na mocy dyrektywy RoHS jest konieczne jedynie do czasu zastąpienia ołowiu w specjalnych kartach czujników, co przewidziane jest na koniec 2023 r. Przy dacie wygaśnięcia nie później niż koniec 2023 r. wyłączenie, które ma zostać przyznane, nie obniżyłoby poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu REACH zgodnie z art. 5 dyrektywy 2011/65/UE.
Podsumowując, niedostępność niezawodnego substytutu konkretnego zastosowania w połączeniu z negatywnymi skutkami dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów wynikającymi z nieprzyznania wyłączenia uzasadnia przyznanie wyłączenia na czas określony, po upływie którego przewiduje się zastąpienie ołowiu.
Datę wygaśnięcia tego wyłączenia ustala się zatem na 31 grudnia 2023 r. zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy RoHS.
Proponuje się dodanie w załączniku IV nowej pozycji 41a dotyczącej odpowiedniego zastosowania. Z uwagi na fakt, że wyroby medyczne do diagnostyki in vitro opisane we wniosku o przyznanie wyłączenia należą do kategorii 8 („wyroby medyczne”) wymienionej w załączniku I, zakres wyłączenia powinien być ograniczony do tych wyrobów.
Proponowanym instrumentem prawnym jest dyrektywa delegowana, jak przewidziano w dyrektywie 2011/65/UE, spełniająca odpowiednie wymogi art. 5 ust. 1 lit. a) wspomnianej dyrektywy.
Celem przedmiotowej dyrektywy delegowanej jest ochrona zdrowia ludzkiego oraz środowiska i zbliżenie przepisów dotyczących funkcjonowania jednolitego rynku w obszarze sprzętu elektrycznego i elektronicznego poprzez dopuszczenie wykorzystywania do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie z przepisami dyrektywy RoHS i zgodnie z ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego.
Dyrektywa delegowana nie ma wpływu na budżet Unii.
DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
z dnia 16.5.2023 r.
zmieniająca dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)Art. 4 ust. 1 dyrektywy 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2)W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3)Ołów jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE.
(4)W dniu 1 grudnia 2021 r. Komisja otrzymała wniosek, złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE, o umieszczenie w wykazie w załączniku IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego ołowiu jako stabilizatora termicznego w polichlorku winylu stosowanym jako materiał podstawowy w czujnikach stosowanych w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro („wnioskowane wyłączenie”).
(5)Wyroby medyczne do diagnostyki in vitro opisane we wniosku o przyznanie wyłączenia należą do kategorii 8 „wyroby medyczne” w załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE.
(6)W celu oceny wnioskowanego wyłączenia przeprowadzono badanie dotyczące oceny techniczno-naukowej. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami wymagane w art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7)W ocenie wnioskowanego wyłączenia stwierdzono, że zastępowanie ołowiu w określonych czujnikach nie zostało jeszcze zakończone. Dostępność substytutów takich konkretnych wyrobów nie jest zapewniona, ponieważ obecne substytuty ołowiu nie są niezawodne w odniesieniu do wszystkich parametrów (np. kreatyniny i azotu mocznikowego) lub mają niską dokładność dla takich parametrów. Ponadto w ocenie stwierdzono, że odrzucenie wnioskowanego wyłączenia miałoby negatywny wpływ na służbę zdrowia.
(8)Wnioskowane wyłączenie spełnia zatem co najmniej jeden z odpowiednich warunków określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy 2011/65/UE, ponieważ nie jest zapewniona niezawodność substytutów w odniesieniu do konkretnego zastosowania objętego wnioskiem o wyłączenie. Uwzględnia się również ogólne negatywne skutki dla środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów oraz społeczno-ekonomiczne skutki nieprzyznania wyłączenia.
(9)Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(10)Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE w odniesieniu do sprzętu elektrycznego i elektronicznego kategorii 8.
(11)W świetle oczekiwanej dostępności substytutów ołowiu w zastosowaniach podlegających wyłączeniu oraz ewentualnych przyszłych ograniczeń dotyczących ołowiu w polichlorku winylu w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 konieczne jest przyznanie wyłączenia na ograniczony okres obowiązywania do dnia 31 grudnia 2023 r. Okres obowiązywania ustala się zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE.
(12)Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1.Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: ostatni dzień piątego miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie stosują te przepisy od dnia [Urząd Publikacji: proszę wstawić datę: ostatni dzień piątego miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy + 1 dzień] r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2.Państwa członkowskie przekazują Komisji teksty najważniejszych przepisów prawa krajowego w dziedzinie objętej zakresem niniejszej dyrektywy.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie dwudziestego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 16.5.2023 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN