1.

W swoim odwołaniu spółka PlasticsEurope wnosi o uchylenie wyroku Sądu Unii Europejskiej z dnia 16 grudnia 2020 r., PlasticsEurope/ECHA ( 2 ), którym Sąd ten oddalił jej skargę o stwierdzenie nieważności decyzji Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) ED/01/2018 z dnia 3 stycznia 2018 r. (zwanej dalej „sporną decyzją”). Na mocy spornej decyzji istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji zidentyfikowanych w celu ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 ( 3 ), zgodnie z art. 59 tego rozporządzenia, został uzupełniony w ten sposób, że substancja ta została zidentyfikowana również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną i powodująca prawdopodobne poważne skutki dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.

2.

Zgodnie z wnioskiem Trybunału niniejsza opinia będzie ograniczona do analizy części pierwszej pierwszego zarzutu odwołania. Zarzut ten dotyczy rzekomo błędnej wykładni i nieprawidłowego zastosowania rozporządzenia REACH przez Sąd, który uznał za bezzasadną skargę na decyzję ECHA, w ramach której skarżąca podnosiła między innymi, że agencja ta popełniła szereg oczywistych błędów w ocenie w świetle art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, zgodnie z którym identyfikacja substancji jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, wzbudzającej szczególnie duże obawy, powinna opierać się na fakcie, że „istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków […] [tej substancji] dla środowiska” dające powody do obaw „równoważnych obawom” stwarzanym przez substancje objęte zakresem stosowania art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia.

3.

Pierwsza część tego zarzutu dotyczy błędów, jakie rzekomo popełnił Sąd w toku sądowej kontroli spornej decyzji, a zatem da ona Trybunałowi sposobność doprecyzowania zakresu takiej kontroli w odniesieniu do decyzji dotyczących identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

4.

Artykuł 57 rozporządzenia REACH, zatytułowany „Substancje podlegające włączeniu do załącznika XIV”, wyszczególnia substancje, które mogą zostać włączone do załącznika XIV zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 58 tego rozporządzenia, i wymienia, dokładnie w lit. f), „inne substancje, takie jak substancje zaburzające gospodarkę hormonalną lub substancje trwałe, toksyczne, wykazujące zdolność do bioakumulacji lub też substancje bardzo trwałe, wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji, niespełniające kryteriów zawartych w lit. d) lub e), w odniesieniu do których istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w lit. a)–e) i które są identyfikowane w każdym przypadku indywidualnie zgodnie z procedurą określoną w art. 59”.

5.

Bisfenol A [2,2‑bis(4‑hydroksyfenylo)propan lub 4,4’‑izopropylidenodifenol, nr WE 201‑245‑8, nr CAS 0000080‑05‑7] jest substancją wykorzystywaną głównie jako monomer przy produkcji polimerów, takich jak poliwęglan i żywice epoksydowe.

6.

Skarżąca jest międzynarodowym stowarzyszeniem branżowym z siedzibą w Belgii, podlegającym prawu belgijskiemu, powołanym do reprezentowania i obrony interesów przedsiębiorstw będących jego członkami, to jest producentów i importerów towarów z tworzyw sztucznych. Niektóre z tych przedsiębiorstw członkowskich prowadzą działalność w zakresie wprowadzania do obrotu bisfenolu A na rynku Unii Europejskiej.

7.

W dniu 4 stycznia 2017 r. ECHA przyjęła decyzję ED/01/2017, na mocy której bisfenol A ma zostać wpisany na listę substancji kandydackich, czyli substancji zidentyfikowanych w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika XIV do rozporządzenia REACH, ponieważ substancja ta została zidentyfikowana jako działająca szkodliwie na rozrodczość w rozumieniu art. 57 lit. c) tego rozporządzenia. Sąd oddalił skargę o stwierdzenie nieważności tej decyzji ( 4 ).

8.

W dniu 6 lipca 2017 r. dyrektor wykonawczy ECHA wydał decyzję ED/30/2017, na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich uzupełniono w ten sposób, że substancja ta została zidentyfikowana również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną i powodująca prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia. Wnosząca odwołanie również w przypadku tej decyzji wniosła skargę o stwierdzenie nieważności, która została oddalona wyrokiem Sądu ( 5 ). Odwołanie od tego wyroku zostało następnie oddalone przez Trybunał ( 6 ).

9.

W dniu 29 sierpnia 2017 r. Umweltbundesamt (federalny urząd ds. środowiska, Niemcy) przedstawił na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia REACH dokumentację zgodną z załącznikiem XV do tego rozporządzenia (zwaną dalej „dokumentacją sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV”) i zaproponował, aby bisfenol A został zidentyfikowany również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, w odniesieniu do której istnieją naukowe dowody prawdopodobnych poważnych skutków dla środowiska, w rozumieniu art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia.

10.

W dniu 5 września 2017 r. ECHA opublikowała dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV do rozporządzenia REACH.

11.

W tym samym dniu, zgodnie z art. 59 ust. 4 tego rozporządzenia, ECHA wezwała wszystkie zainteresowane strony do przedłożenia uwag w przedmiocie dokumentacji sporządzonej zgodnie z załącznikiem XV.

12.

W dniu 20 października 2017 r. wnosząca odwołanie przedstawiła w imieniu swoich członków uwagi dotyczące dokumentacji sporządzonej zgodnie z tym załącznikiem.

13.

Następnie federalny urząd ds. środowiska przygotował dokument, opatrzony datą 14 grudnia 2017 r., który zawierał jego odpowiedzi na wszystkie uwagi otrzymane przez ECHA w ramach konsultacji publicznych.

14.

Po otrzymaniu uwag dotyczących identyfikacji bisfenolu A ECHA przekazała dokumentację komitetowi państw członkowskich (zwanemu dalej „komitetem”) stosownie do art. 59 ust. 7 rozporządzenia REACH. Zgodnie z procedurami roboczymi dotyczącymi identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy komitet otrzymał dokumentację sporządzoną zgodnie z załącznikiem XV, projekt porozumienia w ramach komitetu i dokument roboczy (zwany dalej „dokumentem wspierającym”) zawierający ocenę swoistych właściwości bisfenolu A na poparcie jego identyfikacji zgodnie z art. 57 lit. f) wspomnianego rozporządzenia.

15.

Podczas 57. posiedzenia, które odbyło się w dniach 11–15 grudnia 2017 r., komitet osiągnął jednomyślne porozumienie w sprawie identyfikacji bisfenolu A jako substancji spełniającej kryteria przewidziane w art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, przy czym cztery państwa członkowskie wstrzymały się od głosu, a jedno z tych państw, Zjednoczone Królestwo Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej, przedstawiło powody swojego wstrzymania się od głosu w deklaracji załączonej do protokołu posiedzenia. Powody identyfikacji bisfenolu A przedstawiono w zmienionej wersji dokumentu wspierającego, przyjętej w dniu 14 grudnia 2017 r.

16.

Dokument wspierający w wersji ostatecznej zawiera sformułowany na podstawie analizy dużej liczby badań wniosek, że bisfenol A odpowiada ustanowionej na poziomie Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) definicji substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną, zgodnie z interpretacją tej definicji przyjętą przez doradczą grupę ekspertów Komisji Europejskiej ds. substancji zaburzających gospodarkę hormonalną. W szczególności w dokumencie wspierającym stwierdzono, że przeanalizowane dane in vitro oraz in vivo wskazują, iż bisfenol A działa jako agonista estrogenu u niektórych gatunków ryb oraz jako antagonista hormonów tarczycy u niektórych gatunków płazów. Ponadto w dokumencie tym stwierdzono tytułem uzupełnienia, że analizy różnych taksonów bezkręgowców wykazują, iż możliwe jest, że poważne skutki bisfenolu A wynikają ze sposobu oddziaływania na układ hormonalny. Wreszcie wskazano w nim, że uważa się, iż skutki bisfenolu A dla ryb i płazów dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, czyli substancje rakotwórcze, mutagenne i mające szkodliwe działanie na rozrodczość lub substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne oraz substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji. W tym celu w dokumencie wspierającym powołano się w szczególności na dotkliwość i nieodwracalny charakter skutków dla organizmów i populacji, a także na trudności napotkane przy ustaleniu dopuszczalnego poziomu narażenia na bisfenol A.

17.

W dniu 3 stycznia 2018 r., w następstwie jednomyślnego porozumienia w ramach komitetu i zgodnie z art. 59 ust. 8 rozporządzenia REACH, ECHA wydała sporną decyzję, na mocy której istniejący wpis substancji bisfenol A na listę substancji kandydackich został uzupełniony w ten sposób, że z powodów wskazanych w dokumencie wspierającym substancja ta została zidentyfikowana również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną i powodująca prawdopodobne poważne skutki dla środowiska dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) wspomnianego rozporządzenia, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia.

18.

Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 23 marca 2018 r. skarżąca wniosła skargę o stwierdzenie nieważności spornej decyzji.

19.

Na poparcie skargi skarżąca podniosła cztery zarzuty, z których pierwszy dotyczył szeregu oczywistych błędów w ocenie przy identyfikacji bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, drugi – naruszenia art. 59 rozporządzenia REACH w związku z art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, trzeci – naruszenia art. 2 ust. 8 lit. b) rzeczonego rozporządzenia, a wreszcie czwarty – naruszenia zasady proporcjonalności.

20.

Republika Federalna Niemiec, Republika Francuska i ClientEarth wniosły o dopuszczenie ich do sprawy w charakterze interwenientów popierających żądania ECHA. Wnioski te zostały uwzględnione.

21.

Zaskarżonym wyrokiem Sąd oddalił tę skargę i obciążył skarżącą kosztami postępowania.

22.

Wnosząca odwołanie wnosi do Trybunału o uchylenie zaskarżonego wyroku i stwierdzenie nieważności spornej decyzji oraz, tytułem żądania ewentualnego, o skierowanie sprawy do ponownego rozpoznania przez Sąd w celu wydania orzeczenia w przedmiocie skargi o stwierdzenie nieważności spornej decyzji, oraz o obciążenie ECHA kosztami niniejszego postępowania, w szczególności kosztami poniesionymi w toku postępowania przed Sądem, w tym przez interwenientów.

23.

ECHA wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania.

24.

Republika Federalna Niemiec wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie wnoszącej odwołanie kosztami postępowania.

25.

Republika Francuska wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania.

26.

ClientEarth wnosi do Trybunału o oddalenie odwołania i obciążenie wnoszącej odwołanie poniesionymi przez nią kosztami, jak również kosztami poniesionymi przez ECHA, Republikę Federalną Niemiec, Republikę Francuską oraz kosztami poniesionymi przez tę organizację, włącznie z kosztami poniesionymi w pierwszej instancji.

27.

Skutkiem spornej decyzji jest zmiana istniejącego wpisu dotyczącego substancji chemicznej na liście substancji kandydackich. Aby umiejscowić sporną decyzję i wywierane przez nią skutki w kontekście systemu ustanowionego rozporządzeniem REACH, pragnę przedstawić kilka wstępnych uwag na temat zasad tego rozporządzenia odnoszących się do substancji określanych jako „wzbudzające szczególnie duże obawy”.

28.

Substancje takie podlegają bowiem systemowi zezwoleń, który został ustanowiony w tytule VII rozporządzenia REACH. Z art. 55 tego rozporządzenia wynika, że ów system zezwoleń ma na celu „zagwarantowanie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego przy zapewnieniu, że ryzyko stwarzane przez substancje wzbudzające szczególnie duże obawy jest właściwie kontrolowane oraz że substancje te są stopniowo zastępowane odpowiednimi alternatywnymi substancjami lub technologiami, o ile są one wykonalne z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia”.

29.

Pierwszym etapem tego systemu zezwoleń jest postępowanie w przedmiocie identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy, na podstawie kryteriów sformułowanych w art. 57 rozporządzenia REACH, oraz umieszczenie ich na liście substancji kandydackich. Drugim etapem jest wpisanie tych substancji do wykazu substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń, który to wykaz stanowi załącznik XIV do tego rozporządzenia. Trzeci i ostatni etap dotyczy postępowania zakończonego, w stosownym przypadku, udzieleniem zezwolenia odnoszącego się do substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy ( 7 ).

30.

W ramach pierwszego etapu systemu zezwoleń zadanie identyfikowania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy zostało powierzone głównie ECHA, która wypełnia to zadanie, działając zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 59 rozporządzenia REACH.

31.

Substancja zidentyfikowana przez ECHA jako wzbudzająca szczególnie duże obawy ze względu na (jedną) z przyczyn wyszczególnionych w art. 57 rozporządzenia REACH, wpisana z tego powodu na listę substancji kandydackich, nie może zostać (natychmiastowo i automatycznie) włączona do załącznika XIV do tego rozporządzenia ( 8 ). Niemniej identyfikacja takiej substancji i jej wpis na listę substancji kandydackich stanowią co do zasady etap poprzedzający jej włączenie do załącznika XIV do wspomnianego rozporządzenia. Zatem wpis danej substancji na listę substancji kandydackich z reguły poprzedza objęcie tej substancji obowiązkiem uzyskania zezwolenia na jej wprowadzenie do obrotu i stosowanie.

32.

Poza tym istnieją zasadniczo trzy prawne obowiązki wynikające z faktu, że dana substancja została zidentyfikowana jako wzbudzająca szczególnie duże obawy, lecz nie została jeszcze włączona do tego załącznika. Podmioty gospodarcze uczestniczące we wprowadzaniu do obrotu tej substancji są zasadniczo obowiązane spełniać pewne obowiązki informacyjne względem ECHA, odbiorców substancji lub jej mieszaniny oraz względem odbiorców wyrobów zawierających tę substancję ( 9 ).

33.

Sporna decyzja należy do pierwszego etapu systemu zezwoleń. Okolicznością specyficzną jest to, że decyzja ta nie skutkuje pierwszym wpisem dotyczącym bisfenolu A na listę substancji kandydackich. Wspomniana decyzja skutkuje uzupełnieniem istniejącego wcześniej wpisu w ten sposób, że poza zidentyfikowaniem bisfenolu A jako substancji mającej działanie szkodliwe na rozrodczość w rozumieniu art. 57 lit. c) rozporządzenia REACH i jako substancji zaburzającej gospodarkę hormonalną i powodującej prawdopodobne poważne skutki dla zdrowia ludzkiego, które dają powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez pozostałe substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH, w rozumieniu art. 57 lit. f) tego rozporządzenia, bisfenol A został zidentyfikowany również jako substancja zaburzająca gospodarkę hormonalną, powodująca prawdopodobne poważne skutki dla środowiska, dające powody do takich obaw. Z punktu widzenia podmiotów gospodarczych uczestniczących we wprowadzaniu do obrotu tej substancji, sporna decyzja w praktyce może potencjalnie poszerzyć zakres ich obowiązków wynikających z wpisu bisfenolu A na listę substancji kandydackich.

34.

Zarzut pierwszy odwołania składa się z czterech części. Zgodnie z tytułem części odwołania poświęconej temu zarzutowi wnosząca odwołanie twierdzi w nim, że Sąd naruszył prawo oraz zasadę wysokich standardów naukowych. Argument ten jest wspólny dla czterech części wspomnianego zarzutu, a przy tym jest głównym elementem argumentacji wysuwanej przez wnoszącą odwołanie na poparcie pierwszej części tego zarzutu.

35.

Na poparcie pierwszej części zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi bowiem, że Sąd, uznawszy w pkt 64 zaskarżonego wyroku, iż oczywisty błąd w ocenie można byłoby stwierdzić tylko wtedy, gdyby ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności, narzucił, wbrew zasadzie wysokich standardów naukowych, nieracjonalny pułap i umożliwił ECHA pominięcie wiarygodnych badań naukowych z jednoczesnym wyłączeniem kontroli sądowej co do istnienia oczywistych błędów w ocenie. Jeżeli badanie jest wiarygodne i istotne, jego wyniki powinny zostać uwzględnione w ramach podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, mając na uwadze ciążący na ECHA obowiązek uwzględnienia wszelkich istotnych informacji.

36.

Poza tym, zdaniem wnoszącej odwołanie, zaskarżony wyrok określa spoczywający na obywatelach Unii ciężar dowodu na potrzeby kwestionowania mocy dowodowej dowodów przedstawianych w związku z art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH na poziomie, który jest niemożliwy do zaakceptowania i osiągnięcia oraz sprzeczny z ratio legis i koncepcją mocy dowodowej, o której mowa w pkt 1.2 załącznika XI do tego rozporządzenia. Wyrok ten wymaga bowiem, aby badanie pominięte przez ECHA było tego rodzaju, że z powodu jego pominięcia całościowa ocena zawarta w ostatecznej decyzji ECHA zostałaby pozbawiona wiarygodności. Zdaniem wnoszącej odwołanie ocena mocy dowodowej przedstawionych dowodów znajduje zastosowanie z definicji w sytuacji, gdy istnieje więcej niż jedno badanie uzasadniające dany wniosek, ponieważ jedno badanie nie jest wystarczające do uzasadnienia wniosku ECHA. Nieuwzględnienie, w ramach oceny mocy dowodowej przedstawionych dowodów, wyników wiarygodnego badania naukowego dotyczącego bisfenolu A, istotnych dla ocenianej właściwości, stanowi oczywisty błąd w ocenie, uchybienie ciążącemu na ECHA obowiązkowi uwzględnienia wszelkich istotnych informacji oraz naruszenie zasady wysokich standardów naukowych.

37.

Zdaniem ECHA, Republiki Federalnej Niemiec, Republiki Francuskiej i ClientEarth Sąd nigdzie nie stwierdził, że ECHA, stosując podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, może pominąć wyniki wiarygodnego badania naukowego istotne dla ocenianej właściwości.

38.

Część pierwsza pierwszego zarzutu odwołania dotyczy pkt 64 zaskarżonego wyroku i zdaje się odnosić głównie do stwierdzenia Sądu, zgodnie z którym „[o]czywisty błąd w ocenie można bowiem stwierdzić tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności”.

39.

Pierwsza część zarzutu pierwszego składa się z dwóch argumentów.

40.

Zdaniem wnoszącej odwołanie Sąd, po pierwsze, praktycznie zezwolił ECHA na pominięcie wiarygodnych i istotnych badań, a po drugie, także w pkt 64 zaskarżonego wyroku, określił spoczywający na obywatelach Unii ciężar dowodu na potrzeby kwestionowania mocy dowodowej dowodów przedstawianych w związku z art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH na poziomie, który jest niemożliwy do zaakceptowania i osiągnięcia oraz sprzeczny z ratio legis i koncepcją mocy dowodowej, o której mowa w pkt 1.2 załącznika XI do tego rozporządzenia.

41.

Te dwa argumenty łącznie prowadzą wnoszącą odwołanie do wniosku, że Sąd błędnie zinterpretował i zastosował zasadę wysokich standardów naukowych, koncepcję mocy dowodowej przedstawionych dowodów i ciążący na ECHA obowiązek uwzględnienia wszelkich istotnych informacji, akceptując możliwość pominięcia przez ECHA wiarygodnego i istotnego badania, z wyjątkiem przypadków „całkowitego i błędnego” pominięcia badania, które, w przypadku jego uwzględnienia zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności.

42.

Poprzez swoją argumentację wnosząca odwołanie stara się w istocie podważyć twierdzenie przedstawione w ostatnim zdaniu zawartym w pkt 64 zaskarżonego wyroku, odnoszące się do zakresu kontroli sądowej sprawowanej przez sąd Unii w odniesieniu do decyzji o identyfikacji danej substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

43.

Na wstępie, aby móc wypowiedzieć się na temat przedstawionej przez wnoszącą odwołanie argumentacji, należy przybliżyć kontekst krytykowanego przez nią twierdzenia.

44.

Ze zdania pierwszego w pkt 64 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „[p]odejście przyjęte przez ECHA, a mianowicie podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, a także zakres uznania, którym dysponuje”, oraz z pkt 62 i 63 tego wyroku wynika, że wspomniane twierdzenie opiera się na dwóch założeniach. Po pierwsze, ECHA dysponuje szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi przy identyfikacji substancji jako wzbudzających szczególnie duże obawy, w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH ( 10 ), a po drugie, aby zidentyfikować bisfenol A jako taką substancję, ECHA zastosowała w tym przypadku podejście oparte na mocy dowodowej przedstawionych dowodów ( 11 ).

45.

Jak wykażę poniżej, te dwa założenia nie pozostają bez wpływu na zakres kontroli sądowej sprawowanej przez sądy Unii rozpoznające skargi dotyczące identyfikacji substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy, w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

46.

Jak wynika z utrwalonego orzecznictwa, w sytuacji gdy organ Unii jest w ramach swoich zadań powołany do dokonywania kompleksowych ocen, to z tego faktu wynikają dla niego szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, których wykonywanie jest poddane ograniczonej kontroli sądowej ( 12 ). W przypadku, gdy organy Unii dysponują szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi dotyczącymi w szczególności oceny, w celu określenia rodzaju i zakresu stosowania przyjmowanych przez nie środków, złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym, kontrola sądu Unii musi bowiem ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takiego uprawnienia nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy lub też czy instytucje Unii w sposób oczywisty nie przekroczyły granic przysługujących im uprawnień dyskrecjonalnych. W tym kontekście sąd Unii nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez instytucje, które są jedynymi organami, którym traktat powierzył to zadanie ( 13 ).

47.

Biorąc pod uwagę przedmiot i skutki spornej decyzji ( 14 ), orzecznictwo to można w pełni przenieść na grunt niniejszej sprawy.

48.

Identyfikacja substancji kandydackich podlegających wpisowi do załącznika XIV do rozporządzenia REACH wymaga bowiem dokonania oceny złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym. Identyfikacja ta jest przeprowadzana w ramach wypełniania powierzonego ECHA przez prawodawcę Unii zadania w zakresie skutecznego zarządzania aspektami technicznymi, naukowymi i administracyjnymi ( 15 ). Agencja wypełnia to zadanie jako niezależny organ centralny, w poszanowaniu zasad ustalonych w tytule X wspomnianego rozporządzenia, w szczególności jeśli chodzi o jej przejrzystość, zwalczanie nadużyć finansowych i odpowiedzialność. ECHA nie jest zatem konkurentem ani przeciwnikiem podmiotów gospodarczych uczestniczących we wprowadzaniu do obrotu substancji chemicznych.

49.

Ponadto w postanowieniu Polyelectrolyte Producers Group i in./Komisja ( 16 ) Trybunał rozpoznał odwołanie od wyroku Sądu, którym została oddalona skarga o stwierdzenie nieważności rozporządzenia Komisji przyjętego na podstawie tytułu VIII rozporządzenia REACH, skutkującego zmianą załącznika XVII do tego rozporządzenia. Załącznik ten zawiera ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych niebezpiecznych substancji, mieszanin i wyrobów. Zmiana tego załącznika, której dotyczyła skarga wniesiona do Sądu, sprowadzała się do zmiany tekstu odnoszącego się do substancji objętej już systemem ograniczeń.

50.

W rozpoznawanym przez Trybunał odwołaniu wnoszący odwołanie zarzucali Sądowi, że naruszył on prawo, ograniczając się do stwierdzenia, iż instytucje Unii nie popełniły oczywistego błędu, nie dopuściły się nadużycia władzy ani nie przekroczyły w oczywisty sposób granic przysługujących im uprawnień dyskrecjonalnych.

51.

Jeśli chodzi o tę kwestię, Trybunał w pierwszej kolejności potwierdził możliwość zastosowania orzecznictwa przytoczonego w pkt 46 niniejszej opinii ( 17 ), zgadzając się z ustaleniem Sądu, zgodnie z którym „szerokie uprawnienia dyskrecjonalne przysługujące [instytucjom] Unii, których wykonywanie podlega ograniczonej kontroli sądowej, […] odnoszą się również w pewnej mierze do ustalania podstawowych danych” ( 18 ). W drugiej kolejności Trybunał stwierdził, że Sąd nie dopuścił się oczywistego naruszenia przysługującego skarżącym prawa dostępu do wymiaru sprawiedliwości, skoro jest oczywiste, że mogli oni zaskarżyć sporne rozporządzenie w celu zapewnienia ochrony swoich interesów.

52.

Poza tym, podążając tym samym tokiem rozumowania jak ten zastosowany w postanowieniu Polyelectrolyte Producers Group i in./Komisja ( 19 ), Trybunał oddalił odwołania również w kontekście decyzji o wpisaniu danej substancji na listę substancji kandydackich ( 20 ).

53.

Przyjmując sporną decyzję, ECHA dysponowała zatem szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi, co zgodnie z orzecznictwem przytoczonym w pkt 46 niniejszej opinii nie pozostaje bez wpływu na zakres kontroli sądowej sprawowanej przez Sąd. Wpływ ten dotyczy zarówno ciężaru dowodu, spoczywającego na stronie skarżącej, która zmierza do stwierdzenia nieważności decyzji, jak i charakteru błędów poddanych kontroli sądu Unii.

54.

Jeśli chodzi o tę kwestię, ponieważ w ramach pierwszej części zarzutu pierwszego wnosząca odwołanie podnosi, że Sąd w błędny sposób określił ciężar dowodu, który spoczywa na obywatelach Unii chcących kwestionować ocenę mocy dowodowej dowodów przedstawionych w ramach art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, w pierwszej kolejności przeanalizuję wpływ orzecznictwa przytoczonego w pkt 46 niniejszej opinii na kwestię ciężaru dowodu spoczywającego na stronie skarżącej, która dąży do podważenia decyzji ECHA. W drugiej kolejności przeanalizuję wpływ tego orzecznictwa na charakter błędów podlegających kontroli sądu Unii.

55.

W rozpatrywanej w niniejszej sprawie dziedzinie, w której organowi Unii przysługują szerokie uprawnienia dyskrecjonalne, Sąd powinien sprawować swą kontrolę z uwzględnieniem orzecznictwa przytoczonego w pkt 46 niniejszej opinii.

56.

I tak, w pierwszej kolejności, skoro w myśl orzecznictwa mającego zastosowanie do niniejszej sprawy sąd Unii nie może zastępować swą oceną okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym oceny przeprowadzonej przez ECHA, to strona skarżąca nie może domagać się od Sądu przeprowadzenia powtórnej oceny tych okoliczności, ponieważ ECHA jest organem, któremu prawodawca Unii powierzył zadanie identyfikacji substancji wzbudzających szczególnie duże obawy. Strona skarżąca nie może zatem, powołując się na ogólne twierdzenia, domagać się, aby sąd Unii poszukiwał błędów popełnionych przez ECHA.

57.

Zresztą nawet w dziedzinach, w których kontroli zgodności z prawem towarzyszy nieograniczone prawo orzekania i w których sąd Unii jest upoważniony do zastępowania oceny dokonanej przez organ Unii swoją własną oceną, z wyjątkiem zarzutów opartych na normie porządku publicznego, które sąd bierze pod uwagę z urzędu, to do strony skarżącej należy podnoszenie zarzutów wobec decyzji tego organu i przedstawianie dowodów na poparcie tych zarzutów ( 21 ). A fortiori, w szczególności ze względu na poszanowanie zasady kontradyktoryjności, to samo powinno odnosić się do dziedziny identyfikacji substancji jako wzbudzających szczególnie duże obawy, w której to dziedzinie zakres kontroli sądowej jest ograniczony.

58.

W drugiej kolejności stwierdzenie, że z uwagi na zakres kontroli prowadzonej przez sąd Unii w dziedzinie produktów chemicznych argumentacja strony skarżącej powinna umożliwić temu sądowi ustalenie, czy organ Unii w sposób oczywisty przekroczył granice przysługujących mu uprawnień dyskrecjonalnych, znajduje również oparcie w wypracowanym w tej samej dziedzinie orzecznictwie Trybunału odnoszącym się do odesłań prejudycjalnych dotyczących oceny ważności ( 22 ). Jeżeli sąd Unii udziela odpowiedzi na pytanie, czy należy stwierdzić nieważność danego aktu z powodu oczywistego przekroczenia uprawnień dyskrecjonalnych, wyłącznie w świetle przedłożonej mu argumentacji, to tak samo powinno być w kontekście skarg o stwierdzenie nieważności.

59.

W trzeciej kolejności stwierdzenie, zgodnie z którym to argumentacja skarżącej powinna umożliwić sądowi Unii ustalenie, czy organ Unii w oczywisty sposób przekroczył granice swoich uprawnień dyskrecjonalnych, wydaje się znajdować odzwierciedlenie w orzecznictwie Trybunału wypracowanym w dziedzinach innych niż dziedzina produktów chemicznych, takich jak wspólna polityka rolna i rybołówstwo ( 23 ), w których organy Unii również dysponują szerokimi uprawnieniami dyskrecjonalnymi w odniesieniu do bardzo złożonych okoliczności faktycznych. Poza tym, zgodnie z tym orzecznictwem, w takich dziedzinach organy Unii winny z kolei co najmniej móc przedstawić i wykazać w sposób jasny i jednoznaczny podstawowe dane, które należało uwzględnić celem uzasadnienia kwestionowanych przepisów tego aktu i na których opierało się wykonanie ich uprawnień dyskrecjonalnych ( 24 ).

60.

Podsumowując, w świetle orzecznictwa przypomnianego w pkt 46 niniejszej opinii, aby móc podważyć sporną decyzję, skarżąca powinna była przedstawić Sądowi argumentację umożliwiającą mu przeprowadzenie kontroli i stwierdzenie, że ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie lub nadużyła uprawnień dyskrecjonalnych lub też w oczywisty sposób przekroczyła granice tych uprawnień.

61.

W myśl orzecznictwa przypomnianego w pkt 46 niniejszej opinii sprawowanej przez sąd Unii kontroli podlegają wyłącznie oczywiste błędy w wykonywaniu uprawnień dyskrecjonalnych.

62.

Pierwsza część zarzutu pierwszego odwołania dotyczy ustalenia, czy ECHA popełnia taki oczywisty błąd w wykonywaniu uprawnień dyskrecjonalnych, gdy pomija badanie, które nawet w wypadku włączenia go do danych podstawowych nie zmieniłoby całościowej oceny dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności.

63.

W niniejszym przypadku całościowa ocena złożonych okoliczności faktycznych o charakterze naukowym i technicznym doprowadziła ECHA, wykonującą zadanie powierzone jej przez prawodawcę Unii, do wniosku, że należy uzupełnić istniejący wpis na listę substancji kandydackich dotyczący bisfenolu A w oparciu o art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

64.

Aby dojść do tego wniosku, ECHA musiała zbadać, po pierwsze, czy jest „prawdopodobne”, że rozpatrywana substancja może wywierać poważne skutki dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, a po drugie, czy skutki te „dają[…] powody do obaw równoważnych” obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH ( 25 ).

65.

W niniejszym przypadku wniosek ten wynikał z całościowej oceny dowodów przeprowadzonej z zastosowaniem podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Wnosząca odwołanie nie kwestionuje wyboru podejścia zastosowanego przez ECHA, lecz zakres kontroli sądowej w przypadku stosowania tego podejścia.

66.

W myśl podejścia opartego na mocy dowodowej identyfikacja substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy nie opiera się na wynikach jednego badania naukowego ani na jednym dowodzie naukowym. Podejście to można zatem zastosować w sytuacji, gdy jedno badanie naukowe jako takie nie jest wystarczające dla ustalenia, czy daną substancję należy zidentyfikować jako wzbudzającą szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

67.

Aby obalić twierdzenie Sądu zawarte w pkt 64 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku, wnosząca odwołanie zadaje pytanie, w jaki sposób jedno badanie może podważyć całościowy wniosek oparty na kompletnych dowodach, skoro zgodnie z podejściem opartym na mocy dowodowej przedstawionych dowodów oraz w świetle pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia REACH sam ten wniosek nie może być oparty na jednym badaniu.

68.

Jednakże z zaskarżonego wyroku nie wynika, że zdaniem Sądu oczywisty błąd skutkujący nieważnością decyzji ECHA może wystąpić wyłącznie w sytuacji, gdy uwzględnienie danego badania w danych podstawowych zmieniłoby całościowy wniosek, zgodnie z którym substancja powinna (lub nie powinna) zostać wpisana na listę substancji kandydackich.

69.

Inspirując się orzecznictwem wypracowanym w dziedzinach, w których organy Unii dokonują złożonych ocen, należy bowiem raczej uznać, że według zaskarżonego wyroku, aby wykazać oczywisty błąd za pomocą dowodów, które odbierają „wiarygodność” ocenie stanu faktycznego przyjętej przez organ Unii, strona skarżąca nie musi w całości obalać analizy dokonanej przez ten organ lub wniosku, do którego doszedł ów organ na podstawie tej analizy. Musi ona natomiast wykazać istnienie wystarczająco poważnego błędu, aby „znieść” złożoną ocenę przeprowadzoną przez wspomniany organ ( 26 ).

70.

Takie rozumienie pkt 64 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku staje się oczywiste, gdy zdanie to odczytuje się w świetle ogółu rozważań zawartych w tym wyroku.

71.

Sąd nie oddalił bowiem podniesionych przez skarżącą zarzutów i argumentów, ograniczył się do przeanalizowania, czy uwzględnienie badania rzekomo pominiętego przez ECHA zmieniłoby całościowy wniosek, zgodnie z którym bisfenol A jest substancją wzbudzającą szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH.

72.

Aby zilustrować te twierdzenia, wykażę, że – jak podnosi ECHA i interwenienci ( 27 ) oraz wbrew temu, co twierdzi wnosząca odwołanie –Sąd nie „upoważnił” ECHA do pominięcia wiarygodnych i jednocześnie istotnych dowodów ( 28 ). A fortiori Sąd nie „upoważnił” także ECHA do pominięcia wszelkich badań, których uwzględnienie nie zmieniłoby całościowego wniosku, zgodnie z którym bisfenol A należy zidentyfikować jako substancję wzbudzającą szczególnie duże obawy.

73.

Zgodnie z twierdzeniem wnoszącej odwołanie Sąd „upoważnił” ECHA do pominięcia wiarygodnych i jednocześnie istotnych dowodów, potencjalnie wyłączając tę agencję spod wszelkiej kontroli sądowej w zakresie istnienia oczywistych błędów w ocenie.

74.

Jednakże, w pierwszej kolejności, w pkt 64 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku Sąd uznał, że – z zastrzeżeniem pewnych sytuacji ( 29 ) – w ramach skargi o stwierdzenie nieważności nie można w istocie zarzucać ECHA pominięcia wiarygodnego badania. Z tego punktu zaskarżonego wyroku nie wynika zatem, że ECHA może pominąć badanie, które jest wiarygodne a jednocześnie istotne, nie narażając się na stwierdzenie nieważności swojej decyzji.

75.

W drugiej kolejności, zgodnie z pkt 64 zdanie pierwsze zaskarżonego wyroku, ECHA „jest uprawniona do pominięcia badań, których nie uważa za istotne, z wiarygodnych powodów związanych z wewnętrzną spójnością przeprowadzonej oceny” ( 30 ). A priori Sąd nie orzekł zatem, że ECHA może „pominąć” także badania, które uznaje za istotne. Jeśli chodzi o tę kwestię, ogólniej rzecz ujmując, każde stwierdzenie, że dany dowód jest istotny, wynika z uznania organu powołanego do wydania decyzji w sprawie, mimo że uznanie to może być obarczone błędem oraz, przynajmniej co do zasady lub pod pewnymi warunkami, może podlegać kontroli sądowej ( 31 ).

76.

W trzeciej kolejności po zdaniu pierwszym zawartym w pkt 64 zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „ECHA jest uprawniona do pominięcia badań, których nie uważa za istotne, z wiarygodnych powodów związanych z wewnętrzną spójnością przeprowadzonej oceny”, następuje spostrzeżenie, które wpisuje się w kontekst zarysowany w tym pierwszym zdaniu („w tym względzie”). Zgodnie z tym spostrzeżeniem „bisfenol A jest jedną z najczęściej badanych na świecie substancji”. Zdaniem Sądu wynika z tego („w związku z tym”), że „spoczywający na instytucjach Unii obowiązek uwzględnienia wszystkich istotnych dowodów nie może oznaczać, że wszystkie badania, które zostały przeprowadzone, niezależnie od ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy muszą koniecznie i bez wyjątku zostać włączone do oceny ECHA” ( 32 ).

77.

Prawdą jest, że fragment „niezależnie od ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy”, rozpatrywany w oderwaniu od kontekstu, może być uznany za sugestię, że zdaniem Sądu ECHA nie musi koniecznie uwzględniać w swojej ocenie wszystkich badań, nawet tych, których wiarygodność lub istotność jest wysoka. Parafrazując tę myśl, ECHA nie powinna uwzględniać tych badań, niezależnie od tego, czy są one wiarygodne lub istotne.

78.

Jednakże jest również możliwe do przyjęcia, że poprzez zdanie trzecie w pkt 64 zaskarżonego wyroku Sąd zamierzał wskazać, iż ECHA nie musi koniecznie uwzględniać w swojej ocenie wszystkich badań i może przy tym pominąć okoliczność, że dane badanie nie jest szczególnie wiarygodne lub istotne („niezależnie od ich wiarygodności lub znaczenia dla sprawy”).

79.

Jednoznaczne odniesienia do pkt 64 zaskarżonego wyroku znajdujące się w pkt 125 i 174 tego wyroku przemawiają za taką wykładnią tego pierwszego punktu wspomnianego wyroku. Odniesienia te stanowią bowiem uzasadnienie dla twierdzeń Sądu, zgodnie z którymi niewielka wiarygodność badania lub zawartych w nim danych niekoniecznie stoi na przeszkodzie wykorzystaniu tego badania przez ECHA w ramach prowadzonej przez nią oceny danej substancji ( 33 ).

80.

Poza tym, niezależnie od przyjętej wykładni pkt 64 zaskarżonego wyroku, należy ustalić, czy, a jeśli tak, to w jakim zakresie, ogólne stwierdzenia znajdujące się w tym punkcie zaskarżonego wyroku zostały wykorzystane przez Sąd w celu oddalenia zawartych w skardze zarzutów i argumentów skarżącej. Jeżeli bowiem te ogólne stwierdzenia nie znajdują wyrazu w przyjętym przez Sąd rozstrzygnięciu prawnym dotyczącym takich zarzutów i takich argumentów, podnoszone naruszenie prawa odnoszące się do wspomnianego punktu zaskarżonego wyroku, zakładając, że zostanie wykazane, w każdym razie nie może skutkować uchyleniem tego wyroku.

81.

W konsekwencji, z powodów przedstawionych w pkt 78–80 niniejszej opinii oraz w celu ustalenia, na czym polegałby zdaniem Sądu, w myśl stwierdzeń zawartych w pkt 64 zaskarżonego wyroku, oczywisty błąd dotyczący korzystania z uprawnień dyskrecjonalnych, mogący skutkować stwierdzeniem nieważności spornej decyzji, przeanalizuję, w jaki sposób ten sąd Unii przeprowadził kontrolę zarzutów i argumentów podniesionych przez skarżącą, odnoszących się do badań rzekomo pominiętych przez ECHA.

82.

A fortiori przeanalizuję jednocześnie twierdzenie sformułowane przez wnoszącą odwołanie we wstępnej części uzasadnienia jej zarzutu pierwszego, zgodnie z którym „Sąd zaakceptował podejście zastosowane przez [ECHA], polegające na selekcjonowaniu według jej uznania [»cherry-picking«] danych naukowych dla poparcia wybranej przez nią hipotezy, w myśl której bisfenol A spełnia kryteria sformułowane w art. 57 lit. f) rozporządzenia [REACH], w tym po pierwsze, poprzez wybiórcze pomijanie wiarygodnych badań naukowych, których wyniki nie potwierdzały tej hipotezy, a po drugie, poprzez opieranie się na niewiarygodnych badaniach naukowych, których wyniki zdawały się potwierdzać wspomnianą hipotezę” ( 34 ).

83.

Na wstępie, wbrew temu, co może sugerować terminologia zastosowana w odwołaniu, nie istnieje żadna „hipoteza przyjęta przez ECHA”, którą agencja ta starała się wszelkimi sposobami potwierdzić, co w niniejszym przypadku miało przybrać formę selekcjonowania badań według uznania („cherry-picking”). Jak wskazano w motywie 15 rozporządzenia REACH, ECHA została utworzona w celu „zapewnieni[a] skutecznego zarządzania technicznymi, naukowymi i administracyjnymi aspektami [tego] rozporządzenia na szczeblu [Unii]”. Jak już wspomniałem w pkt 48 niniejszej opinii, agencja wypełnia to zadanie jako niezależny organ centralny. Hipotezą, którą rozpatruje się w kontekście takim jak kontekst niniejszej sprawy, jest hipoteza formułowana początkowo przez ECHA i poddawana przez tę agencję badaniu, które w zależności od przypadku, prowadzi do potwierdzenia lub obalenia tej hipotezy.

84.

Jeśli chodzi o identyfikację substancji jako wzbudzającej szczególnie duże obawy w rozumieniu art. 57 lit. f) rozporządzenia REACH, sformułowano hipotezę, że po pierwsze, jest „prawdopodobne”, iż rozpatrywana substancja wywiera poważne skutki dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska, a po drugie, że skutki te „dają[…] powody do obaw równoważnych” obawom stwarzanym przez substancje wymienione w art. 57 lit. a)–e) rozporządzenia REACH ( 35 ).

85.

Z punktu widzenia metodologii badana hipoteza nie przybiera postaci pytania lub propozycji opartej na alternatywie („czy nie”). Hipoteza nie jest zatem tendencyjna. Może ona zostać potwierdzona lub obalona, przy czym obydwa wyniki są równie satysfakcjonujące z naukowego punktu widzenia.

86.

Jeśli chodzi o kwestie merytoryczne, Sąd nie definiował istotności badania pod kątem jego zgodności z hipotezą badaną przez ECHA, co skutkowałoby upoważnieniem tej agencji do pominięcia z góry wszelkich badań, które ze względu na ich wynik nie są spójne z tą hipotezą.

87.

Natomiast fragment zawarty w pkt 64 zdanie pierwsze zaskarżonego wyroku, zgodnie z którym „ECHA jest uprawniona do pominięcia badań, których nie uważa za istotne, z wiarygodnych powodów związanych z wewnętrzną spójnością przeprowadzonej oceny”, rozumiem w ten sposób, że zdaniem Sądu agencja ta może uznać za nieposiadające szczególnie istotnego charakteru zarówno badania nieprzydatne do obalenia danej hipotezy, jak i badania nieprzydatne do jej potwierdzenia (nawet jeżeli nie jest to częścią argumentacji strony wnoszącej odwołanie w niniejszej sprawie). Ustalenie, że badanie nie jest do tego przydatne, stanowi samo w sobie rezultat analizy tego badania. Ustalenie to wynika z wnikliwej analizy badania pod kątem jego przydatności do potwierdzenia lub obalenia rozpatrywanej hipotezy.

88.

Analiza innych punktów zaskarżonego wyroku potwierdza taką interpretację przytoczonego fragmentu pierwszego zdania zawartego w pkt 64 tego wyroku.

89.

Z pkt 65 zaskarżonego wyroku można wywnioskować, że Sąd analizował w świetle „wstępnych uwag” zawartych w pkt 62–64, czy ECHA popełniła oczywisty błąd w ocenie, nie uwzględniając czterech badań, na które powoływała się skarżąca ( 36 ).

90.

Jeśli chodzi o tę kwestię, a także jak wynika z pkt 67 i 69 zaskarżonego wyroku, zdaniem Sądu ECHA uwzględniła, chociażby pośrednio, dwa z tych czterech badań. Aby przeanalizować, czy rozważania przedstawione w pkt 64 tego wyroku w odniesieniu do badań „pominiętych” przez ECHA znajdują potwierdzenie w praktyce, należy w konsekwencji skoncentrować się na dwóch badaniach, o których mowa w pkt 66 i 68 wspomnianego wyroku.

91.

Jak wskazał Sąd w pkt 66 zaskarżonego wyroku, ECHA nie uznała badania Bjerregaard i in. (2008) za szczególnie istotne. Zdaniem Sądu istniały podstawy, by uznać, że wyniki tego badania nie są przekonujące, jeśli chodzi o wpływ bisfenolu A na rozwój gonad u ryb, ponieważ, jak przyznali autorzy tego badania, okres narażenia na substancje w ramach tego badania obejmował zbyt krótką część okresu różnicowania płciowego. Innymi słowy, badanie Bjerregaard i in. (2008) nie jest przydatne do obalenia analizowanej przez ECHA hipotezy, ponieważ istniały podstawy do uznania, że wniosek, jaki można wyciągnąć z wyników tego badania, był przedwczesny, biorąc pod uwagę okres narażenia ryb na bisfenol A. Zdaniem Sądu ECHA mogła zatem uznać, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, że badanie Bjerregaard i in. (2008) nie stanowi istotnego dowodu.

92.

Podążając tym samym tokiem rozumowania, w pkt 68 zaskarżonego wyroku Sąd stwierdził, że ECHA nie naruszyła prawa, nie opierając się na badaniu Lee (2010) w pierwszej kolejności ze względu na to, że zaburzenia gospodarki hormonalnej u badanych organizmów nie są jeszcze wystarczająco zrozumiałe na poziomie naukowym. W drugiej kolejności Sąd podkreślił, że skarżąca nie wyjaśniła i nie wykazała, w jakim zakresie wyniki tego badania, w których nie ma mowy o wpływie na układ hormonalny, podważają identyfikację bisfenolu A jako substancji wzbudzającej szczególnie duże obawy, opartą na dowodach innych niż dowody dotyczące bezkręgowców, wobec czego owe wyniki podważałyby moc dowodową dowodów, które podlegały ocenie. W związku z tym, zdaniem Sądu, ECHA mogła, nie popełniając oczywistego błędu w ocenie, uznać, że badanie Lee (2010) nie stanowi istotnego dowodu, ponieważ skarżąca nie wyjaśniła ani nie wykazała, w jakim zakresie badanie to może przyczynić się do obalenia analizowanej przez ECHA hipotezy.

93.

Zdaniem Sądu, po pierwsze, „istotność” danego badania wyraża się w jego przydatności do obalenia lub potwierdzenia hipotezy analizowanej przez ECHA z wykorzystaniem podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów, zgodnie z procedurą określoną w art. 59 rozporządzenia REACH.

94.

Po drugie, pkt 64 zdanie ostatnie zaskarżonego wyroku należy interpretować w ten sposób, że zgodnie z rozumowaniem Sądu ECHA można zarzucać oczywisty błąd w wykonywaniu uprawnień dyskrecjonalnych wyłącznie w przypadku, gdy agencja ta „całkowicie” pominęła wiarygodne badanie, które mogłoby przyczynić się do obalenia lub ewentualnie potwierdzenia hipotezy analizowanej przez tę agencję. Ponadto, jak wynika z uwag zawartych w pkt 60 niniejszej opinii, skarżąca powinna przedstawić Sądowi argumentację umożliwiającą mu przeprowadzenie kontroli i stwierdzenie, że ECHA popełniła taki oczywisty błąd.

95.

Jeśli chodzi o tę kwestię, u podstaw podejścia opartego na mocy dowodowej przedstawionych dowodów leży założenie, że właściwy organ przeanalizuje wszelkie istotne informacje, aby dojść do wniosku, że daną substancję należy zidentyfikować jako wzbudzającą szczególnie duże obawy. Stosowanie tego podejścia wymaga, aby identyfikacja substancji została przeprowadzona na podstawie kompletnych danych umożliwiających właściwemu organowi skorzystanie z przysługujących mu na podstawie art. 57 i 59 rozporządzenia REACH uprawnień dyskrecjonalnych, z uwzględnieniem wszystkich istotnych dowodów dostępnych w dacie wydania decyzji przez organ.

96.

Z punktu widzenia technicznego lub metodologicznego stwierdzenie, że badanie nie jest istotne ze względu na jego nieprzydatność do obalenia lub potwierdzenia hipotezy analizowanej przez ECHA, może zostać sformułowane przed dokonaniem oceny mocy dowodowej przedstawionych dowodów. Zbędne jest bowiem wypowiadanie się co do mocy dowodowej dowodu, który nie jest istotny w analizowanym kontekście. W każdym wypadku, jeżeli twierdzenie, zgodnie z którym dany dowód nie jest istotny, jest poprzedzone wnikliwą analizą tego dowodu pod kątem jego przydatności do potwierdzenia lub obalenia analizowanej w tym kontekście hipotezy, ustalenie, że dowód nie jest istotny, sprowadza się do stwierdzenia, że w badanym kontekście dowód ten nie ma mocy dowodowej.

97.

Poza tym podejście, zgodnie z którym ustalenie istotności badań ma miejsce przed oceną mocy dowodowej, znajduje potwierdzenie w pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia REACH, do którego odnosi się wnosząca odwołanie.

98.

Zgodnie z pierwszym akapitem tego punktu „[d]owody pochodzące z kilku niezależnych źródeł informacji mogą być wystarczające do uzasadnienia przypuszczenia/konkluzji, że dana substancja posiada konkretne właściwości niebezpieczne lub też takich właściwości nie posiada, podczas gdy informacje pochodzące tylko z jednego źródła uważane są za niewystarczające do uzasadnienia takiego twierdzenia”.

99.

Wbrew temu, co twierdzi wnosząca odwołanie, nie wynika z tego, że w sytuacji gdy decyzja nie opiera się na wynikach jednego badania naukowego lub na jednym dowodzie naukowym, należy uwzględnić każdy dowód. Chodzi natomiast zawsze o „niezależne źródła informacji”, przydatne do „prawidłowego [potwierdzenia]”, –a w konsekwencji istotne w rozumieniu pkt 64 zaskarżonego wyroku –że dana substancja posiada szczególną niebezpieczną właściwość.

100.

W konsekwencji należy oddalić argument wnoszącej odwołanie, zgodnie z którym ciężar dowodu został określony w sposób niemożliwy do zaakceptowania i zrealizowania oraz sprzeczny z ratio legis i koncepcją mocy dowodowej, o której mowa w pkt 1.2 załącznika XI do rozporządzenia REACH.

101.

Podążając tym samym tokiem rozumowania, nie można zarzucać Sądowi dokonania błędnej wykładni lub nienależytego wykonania spoczywającego na instytucjach Unii obowiązku uwzględnienia wszystkich istotnych informacji.

102.

To samo odnosi się do zarzutu, zgodnie z którym Sąd błędnie zinterpretował i zastosował zasadę wysokich standardów naukowych.

103.

Zgodnie bowiem z orzecznictwem Sądu ( 37 ) poszanowanie tej zasady wymaga, aby ECHA przestrzegała najlepszych aktualnych standardów naukowych. Z zasady tej nie wynika natomiast, że ECHA powinna przyjąć podejście metodologiczne, zgodnie z którym powinna ona uwzględniać każde badanie, niezależnie od tego, czy jest ono przydatne do potwierdzenia lub obalenia analizowanej przez tę agencję hipotezy.

104.

Sąd nie popełnił zatem błędu, który mógłby skutkować uchyleniem zaskarżonego wyroku, gdy uznał w pkt 64 tego wyroku, że „[o]czywisty błąd w ocenie [może zostać przezeń stwierdzony] tylko wtedy, gdy ECHA całkowicie i błędnie pominęła wiarygodne badanie, którego uwzględnienie zmieniłoby całościową ocenę dowodów w taki sposób, że ostateczna decyzja zostałaby pozbawiona wiarygodności”.

105.

Należy w tym względzie zauważyć, że okoliczność „całkowitego” pominięcia wiarygodnego badania, które mogło zmienić całościową ocenę dowodów, nie jest równoznaczna z „częściowym” pominięciem tego badania.

106.

Skoro bowiem ECHA częściowo uwzględniła dane badanie, nie można stwierdzić, że w sposób oczywiście błędny uznała ona, iż badanie to nie jest istotne. Przeciwnie, wynika z tego, że ECHA musiała zidentyfikować przyczyny uznania tego badania za częściowo istotne. W tych okolicznościach uznanie, że decyzja ECHA może być kwestionowana z powodu częściowego pominięcia przez tę agencję istotnego badania, oznaczałoby, że sąd Unii zastąpił ocenę tych danych dokonaną przez ECHA swoją własną oceną.

107.

Należy zresztą zauważyć, że zawarte w pkt 64 zaskarżonego wyroku odniesienie Sądu do sytuacji, w której ECHA „całkowicie pominęła” wiarygodne badanie, zdaje się dotyczyć przypadków, w których badanie nie zostało nawet pośrednio uwzględnione przez tę agencję. Natomiast nie można uznać, że badanie zostało „całkowicie” pominięte w sytuacji, gdy badanie to jest częścią innego badania, na którym ECHA oparła się formalnie w celu wydania zaskarżonej decyzji ( 38 ).

108.

Mając na względzie powyższe, pierwsza część zarzutu pierwszego nie jest zasadna i należy ją oddalić w całości.

109.

Mając na względzie powyższe rozważania proponuję, aby Trybunał oddalił w całości część pierwszą zarzutu pierwszego odwołania jako bezzasadną.