UZASADNIENIE
1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
W kwietniu 2017 r. Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych 1 , którego celem jest wprowadzenie nowych solidnych, transparentnych, przewidywalnych i zrównoważonych ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych, zapewniających wysoki poziom bezpieczeństwa, zdrowia i innowacji.
Jedną z głównych zmian w stosunku do poprzednich dyrektyw 2 jest wprowadzenie systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów (UDI), o którym mowa w art. 27 rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych, aby zapewnić odpowiedni poziom identyfikowalności wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Kody identyfikacyjne takie jak Basic UDI-DI, UDI-DI i UDI-PI są przydzielane przez producentów (zgodnie z zasadami wyznaczonych podmiotów wydających UE 3 ) wszystkim wyrobom innym niż wyroby wykonane na zamówienie, przed wprowadzeniem ich do obrotu. Aby ulepszyć i usprawnić identyfikowalność i rejestrowanie kodów identyfikacyjnych UDI, producenci zgłaszają Basic UDI-DI i UDI-DI do zarejestrowania w europejskiej bazie danych o wyrobach medycznych (Eudamed) 4 .
Kod identyfikacyjny UDI-DI zdefiniowano w części C załącznika VI do rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych jako identyfikator szczególny dla danego producenta i danego wyrobu. Doświadczenie zdobyte podczas tworzenia i wdrażania systemu UDI w Unii Europejskiej oraz w innych jurysdykcjach na szczeblu międzynarodowym pokazuje, że niektóre wyroby charakteryzują się wysokim poziomem zindywidualizowania („wyroby wysoce zindywidualizowane”), co prowadzi do nieproporcjonalnego stopnia szczegółowości i kodów identyfikacyjnych UDI-DI, które trzeba byłoby rejestrować w bazach danych UDI, np. w unijnej bazie danych Eudamed. W porównaniu z innymi wyrobami medycznymi liczne możliwe kombinacje parametrów klinicznych dają stopień szczegółowości, który nie jest potrzebny do celów regulacyjnych.
Obecnie przykładem wysoce zindywidualizowanych wyrobów są soczewki kontaktowe, które były przedmiotem dyskusji zarówno na szczeblu unijnym, jak i międzynarodowym.
Inne jurysdykcje, które wdrażają system UDI napotykają ten sam problem z wdrażaniem w odniesieniu do soczewek kontaktowych, ale mają możliwość przyznania zwolnienia producentom tych wysoce zindywidualizowanych wyrobów, aby nie musieli oni rejestrować wpisów kodów identyfikacyjnych UDI-DI w swoich bazach danych UDI.
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych nie przewiduje możliwości przyznania takiego zwolnienia w UE. W związku z tym, aby rozwiązać problem z wdrażaniem i umożliwić proporcjonalne wprowadzanie danych UDI-DI do bazy danych Eudamed, Komisja opracowała kod „Master UDI-DI” w ścisłej współpracy z organami regulacyjnymi i odpowiednimi zainteresowanymi stronami, w tym związanymi z branżą, ekspertami w dziedzinie soczewek kontaktowych i podmiotami wydającymi z UE. Kod „Master UDI-DI” ma pełnić funkcję identyfikatora grupy wysoko zindywidualizowanych wyrobów (np. soczewek kontaktowych) i przedstawiać konkretne podobieństwa pod względem zdefiniowanych parametrów, mających znaczenie kliniczne. Chociaż w przyszłości rozwiązanie „Master UDI-DI” mogłoby zostać rozszerzone na inne wysoce zindywidualizowane wyroby, obecnie nadal dotyczy głównie soczewek kontaktowych. W razie potrzeby Komisja zaproponuje nowy akt delegowany w celu rozszerzenia rozwiązania „Master UDI-DI” na inne wyroby.
Pojęcie UDI-DI grupujące kilka wyrobów jest już obecne w rozporządzeniu w sprawie wyrobów medycznych w odniesieniu do systemów i zestawów zabiegowych, wyrobów konfigurowalnych i oprogramowania 5 . W związku z tym Komisja proponuje – w drodze aktu delegowanego, który ma zostać przyjęty zgodnie z art. 27 ust. 10 lit. b) rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych – zmianę części C załącznika VI do rozporządzenia (UE) 2017/745, polegającą na dodaniu sekcji dotyczącej „wysoce zindywidualizowanych wyrobów”, a w szczególności soczewek kontaktowych, w celu dostosowania kryteriów przypisywania kodów identyfikacyjnych UDI-DI do tego rodzaju wyrobów oraz wprowadzenia koncepcji „Master UDI-DI”.
2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
Przemysł UE zaczął wdrażać system UDI w 2012 r. na zasadzie dobrowolności wspólnie z innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi na szczeblu Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych. Grupie roboczej ds. UDI podczas Międzynarodowego Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych przewodniczyła UE. Po przyjęciu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych powołano w 2019 r. grupę ekspertów ds. UDI Komisji, która jest „podgrupą” Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) 6 , chociaż już wcześniej działała poprzedzająca ją grupa zawiązana na mocy dyrektyw.
W celu omówienia problemu z wdrożeniem, związanego z przypisywaniem kodów identyfikacyjnych UDI-DI do soczewek kontaktowych, odbył się szereg spotkań z odpowiednimi zainteresowanymi stronami (2019–2022), w szczególności z odpowiednimi stowarzyszeniami zajmującymi się akcesoriami optycznymi, w tym soczewkami kontaktowymi, oprawkami do okularów i gotowymi okularami do czytania.
Ponadto w latach 2019–2022 odbyły się spotkania w tej sprawie z unijnymi podmiotami wydającymi UDI w celu przeanalizowania, zidentyfikowania i opracowania ewentualnych nowych rozwiązań umożliwiających postęp techniczny w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów.
UE omawiała także z partnerami światowymi i innymi międzynarodowymi organami regulacyjnymi rozpoznane problemy związane z wdrażaniem UDI.
W ramach podgrupy MDCG ds. UDI w 2020 r. odbyła się seria warsztatów z udziałem organów regulacyjnych i zainteresowanych stron. Organy regulacyjne i Komisja przeanalizowały propozycje zainteresowanych stron, a w 2021 r. podgrupa MDCG ds. UDI zgodziła się kontynuować wdrażanie rozwiązania „Master UDI-DI”.
W następstwie porozumienia osiągniętego na szczeblu podgrupy MDCG ds. UDI Komisja zwróciła się do unijnych podmiotów wydających o rozpoczęcie prac nad wdrożeniem proponowanego rozwiązania.
Niniejszy projekt rozporządzenia delegowanego przeszedł również czterotygodniowy okres zgłaszania uwag opinii publicznej zgodnie z ramowymi zasadami lepszego stanowienia prawa. Otrzymane informacje zwrotne dotyczyły głównie propozycji uwzględnienia rozmiarów w warunkach klinicznych jako dodatkowych identyfikatorów produkcji soczewek kontaktowych (UDI-PI), co do których zgłoszono obawy związane z rozszerzeniem kodów kreskowych oraz faktem, że potencjalnych korzyści było mniej niż problemów związanych z wdrożeniem. Otrzymane informacje zwrotne uwzględniono w niniejszym rozporządzeniu delegowanym poprzez usunięcie przepisu dotyczącego rozmiarów w warunkach klinicznych, które należy uwzględnić jako dodatkowe identyfikatory produkcji soczewek kontaktowych.
3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
Proponowane rozporządzenie jest środkiem delegowanym przyjętym na podstawie art. 27 ust. 10 lit. b) rozporządzenia (UE) 2017/745, na mocy którego Komisja jest uprawniona do zmiany załącznika VI do tego rozporządzenia w świetle rozwoju sytuacji międzynarodowej i postępu technicznego w dziedzinie niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów. Aby rozwiązać problem z wdrożeniem związany z rejestracją elementów danych UDI-DI w bazie danych Eudamed dotyczących soczewek kontaktowych, Komisja jest uprawniona do ustanowienia szczególnej zasady przydzielania kodów identyfikacyjnych UDI-DI dla takich wyrobów. Rozwiązanie to umożliwi skuteczniejsze wdrożenie systemu UDI na szczeblu unijnym.