ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) …/…
z dnia 8.1.2021 r.
ustanawiające niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie unijnej bazy danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych (unijnej bazy danych produktów)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE, w szczególności jego art. 55 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)Zgodnie z wymogiem określonym w art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/6 Europejska Agencja Leków („Agencja”) tworzy i, we współpracy z państwami członkowskimi, prowadzi unijną bazę danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych („unijna baza danych produktów”).
(2)Na mocy art. 55 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/6 Komisja jest zobowiązana przyjmować, w drodze aktów wykonawczych, niezbędne środki i ustalenia praktyczne w zakresie utworzenia i prowadzenia unijnej bazy danych produktów.
(3)Unijna baza danych produktów ma na celu usprawnienie jednolitego rynku przez dostarczanie informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych dostępnych w państwach członkowskich oraz umożliwianie pracownikom służby zdrowia pozyskiwanie informacji na temat weterynaryjnych produktów leczniczych, które można rozważyć przy opracowywaniu ewentualnych alternatywnych sposobów leczenia, w przypadku gdy w danym państwie członkowskim nie ma odpowiedniego weterynaryjnego produktu leczniczego dopuszczonego do obrotu.
(4)Unijna baza danych produktów powinna przyczynić się do zwiększenia ogólnej przejrzystości przez zapewnienie ogółowi społeczeństwa jak najszerszego dostępu do zawartych w niej informacji – po usunięciu informacji objętych tajemnicą handlową i danych osobowych przez właściwe organy.
(5)Unijna baza danych produktów powinna zawierać zharmonizowane i spójne dane dotyczące jakości, oferować możliwości zapewnienia interoperacyjności z innymi krajowymi i unijnymi systemami informatycznymi, w których wykorzystuje się dane dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych, oraz umożliwić zintegrowanie działań sieci regulacyjnej.
(6)W rozporządzeniu (UE) 2019/6 przewidziano również utworzenie innych baz danych. Aby zapewnić interoperacyjność oraz umożliwić połączenie unijnej bazy danych produktów z tymi bazami danych, należy zharmonizować strukturę danych między poszczególnymi systemami z wykorzystaniem tych samych danych referencyjnych.
(7)Unijna baza danych produktów powinna być funkcjonalna i gotowa do użytku od dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 (28 stycznia 2022 r.) w celu uruchomienia procesów regulacyjnych przewidzianych w tym rozporządzeniu. Powinna również zapewniać możliwość dostosowania jej do zmian zachodzących w ramach sieci regulacyjnej oraz postępu technicznego i naukowego, a także spełniać potrzeby regulacyjnych modeli operacyjnych w miarę ich rozwoju. Wymaga to zastosowania przy jej tworzeniu i prowadzeniu podejścia przyrostowego. Do dnia rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 Agencja powinna zapewnić, aby unijna baza danych produktów spełniała co najmniej wszystkie wymogi dotyczące funkcjonalności wynikające z tego rozporządzenia. Po tej dacie Agencja powinna w dalszym ciągu opracowywać dodatkowe funkcje, w tym takie, które mogą przyczynić się do dalszego zmniejszenia obciążenia administracyjnego oraz harmonizacji procesów w całej sieci regulacyjnej.
(8)W celu zmniejszenia obciążenia administracyjnego właściwych organów należy zezwolić, aby przekazywanie Agencji przez właściwe organy początkowego wkładu w postaci informacji dotyczących wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych odbywało się etapami.
(9)Unijna baza danych produktów powinna składać się z wzajemnie powiązanych komponentów, co pozwoli na kompleksowe i jednolite zarządzanie informacjami, które będą w niej przechowywane. Należy w niej również zapewnić możliwość otrzymywania aktualnych informacji z istniejących katalogów terminów prowadzonych przez Agencję. W związku z tym należy ją rozumieć jako system baz danych, a nie osobne rozwiązanie informatyczne.
(10)Unijną bazę danych produktów należy opracować z myślą o uniknięciu powielania danych wprowadzanych do różnych systemów Unii. Takie podejście powinno zapewnić funkcjonowanie jednego źródła dla każdego rodzaju dostarczanych informacji oraz wprowadzanie danych tylko raz w celu zmniejszenia nadmiernego obciążenia administracyjnego i ograniczenia ryzyka braku spójności. Unijna baza danych produktów powinna zawierać najnowsze i prawidłowe zbiory danych. W tym celu w ramach unijnej bazy danych produktów należy publikować najnowsze zbiory danych, aby umożliwić właściwym organom zachowanie spójności i synchronizacji odnośnych systemów krajowych z unijną bazą danych produktów. Należy także umożliwić właściwym organom, Komisji i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystanie z ich własnych systemów w celu aktualizowania unijnej bazy danych produktów stosownie do potrzeb.
(11)W możliwie największym stopniu dane i dokumenty zawarte w unijnej bazie danych produktów powinny mieć format nadający się do odczytu maszynowego. Nie wszystkie dokumenty wymagane na podstawie rozporządzenia (UE) 2019/6 mogą być jednak dostępne w takim formacie, co w szczególności dotyczy dokumentów przedkładanych przez właściwe organy w postaci początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów. W związku z tym należy wprowadzić szczególne ustalenia dotyczące dokumentów, które właściwe organy mają przekazać w ramach początkowego wkładu danych państw członkowskich dotyczącego weterynaryjnych produktów leczniczych.
(12)Zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2021/[C(2021) 17] niektóre zmiany niewymagające oceny będą skutkowały wprowadzeniem zmian w zbiorach danych zawartych w unijnej bazie danych produktów, a niektóre nie. Oba rodzaje zmian mogą także wymagać przedstawienia dokumentacji uzupełniającej. Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu powinni wprowadzać wszystkie takie zmiany, które powinny być rejestrowane w unijnej bazie danych produktów w celu ich zatwierdzenia lub odrzucenia przez właściwe organy, jak określono w art. 61 rozporządzenia (UE) 2019/6. W unijnej bazie danych produktów należy również zapewnić możliwość rejestrowania kolejnych zmian przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zanim uprzednio zarejestrowane zmiany zostaną przetworzone przez właściwe organy. Ponadto proces regulacyjny umożliwia jednoczesne składanie wniosków dotyczących zmian wymagających oceny, przetwarzanie i grupowanie takich zmian, a także podział pracy w odniesieniu do takich zmian. W związku z tym unijna baza danych produktów powinna wspomagać właściwe organy w przyjmowaniu równoległych zmian.
(13)Różne podmioty powinny mieć przyznany różny poziom dostępu do unijnej bazy danych produktów, jak określono w art. 56 rozporządzenia (UE) 2019/6. W związku z powyższym, zanim unijna baza danych produktów zostanie uruchomiona, Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, powinna opracować i stosować szczegółowe zasady dostępu. Powinno to umożliwić podmiotom wypełnianie zobowiązań nałożonych na nie w rozporządzeniu (UE) 2019/6, przy jednoczesnej ochronie informacji objętych tajemnicą handlową i danych osobowych, a tym samym powinno zapewnić różny poziom dostępu do procesów unijnej bazy danych produktów.
(14)Należy zapewnić ciągłość na wypadek utraty dostępności unijnej bazy danych produktów lub któregokolwiek z jej komponentów. W związku z powyższym, zanim unijna baza danych produktów zostanie uruchomiona, Agencja powinna opracować i zastosować odpowiednie ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności.
(15)Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych, o którym mowa w art. 145 rozporządzenia (UE) 2019/6,
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Sekcja 1
Przepisy ogólne
Artykuł 1
Definicje
Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
a)„użytkownik” oznacza osobę, która korzysta z unijnej bazy danych produktów za pomocą jej funkcji;
b)„superużytkownik” oznacza jednego użytkownika wyznaczonego przez każdego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, każdy właściwy organ, Agencję lub Komisję i upoważnionego przez Agencję do wykonywania działań w unijnej bazie danych produktów zgodnie z prawami dostępu przypisanymi do ich profilów użytkownika;
c)„użytkownik kontrolowany” oznacza użytkownika upoważnionego przez superużytkownika do wykonywania w imieniu tego superużytkownika działań w unijnej bazie danych produktów zgodnie z prawami dostępu przypisanymi do profilu tego superużytkownika;
d)„format otwarty” oznacza format otwarty zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 14 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1024;
e)„format nadający się do odczytu maszynowego” oznacza format nadający się do odczytu maszynowego zgodnie z definicją zawartą w art. 2 pkt 13 dyrektywy (UE) 2019/1024;
f)„dane ustrukturyzowane” oznaczają dane w uprzednio określonym i standardowym formacie, które mogą być analizowane, organizowane i przetwarzane komputerowo;
g)„systemy Unii” oznaczają systemy informatyczne Unii Europejskiej kontrolowane przez Agencję, Komisję lub państwa członkowskie;
h)„dane, do których dostęp jest ograniczony”, oznaczają wszelkie dane niezaklasyfikowane jako jawne, jak określono w zasadach dostępu, o których mowa w art. 13 niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
Opracowanie, prowadzenie i modernizowanie unijnej bazy danych produktów
1.Najpóźniej do dnia 28 stycznia 2022 r. Agencja opracowuje i wprowadza do użytku bazę danych, która spełnia co najmniej wymogi określone w niniejszym rozporządzeniu.
2.Po dniu 28 stycznia 2022 r. Agencja modernizuje istniejące funkcje bazy danych i opracowuje wszelkie inne funkcje uznane za odpowiednie i uzgodnione przez właściwe organy i Komisję.
Najpóźniej do dnia 28 stycznia 2022 r. Agencja w porozumieniu z państwami członkowskimi, Komisją i posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu opracowuje plan dalszego rozwoju i modernizacji unijnej bazy danych produktów. Agencja aktualizuje ten plan co dwa lata w świetle postępów poczynionych przez sieć regulacyjną, o której mowa w rozdziale X rozporządzenia (UE) 2019/6, oraz zidentyfikowanych przez nią potrzeb, a także informacji zwrotnych przekazanych przez użytkowników unijnej bazy danych produktów.
3.Przy tworzeniu unijnej bazy danych produktów Agencja korzysta w jak największym stopniu z rozwiązań już istniejących, opracowywanych w ramach sieci regulacyjnej lub dostępnych na rynku komercyjnym, pod warunkiem że spełniają one cele unijnej bazy danych produktów.
Artykuł 3
Przekazywanie informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych przez właściwe organy w ramach początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów
1.Właściwe organy przekazują w formie elektronicznej informacje wymagane na mocy art. 155 rozporządzenia (UE) 2019/6 w zaleconym przez Agencję formacie początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów.
Nie później niż w dniu 21 stycznia 2021 r. Agencja określa format danych i dokumentów („zbiór danych”) łącznie stanowiących informacje, które mają zostać przekazane.
2.Przed przekazaniem danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych Agencji właściwe organy organizują swoje dane zgodnie ze szczegółowymi specyfikacjami określonymi w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia.
Agencja zapewnia, aby na potrzeby organizowania danych dostępne były wymagane terminy kontrolowane, w tym terminy dotyczące substancji i dane dotyczące organizacji, którym nadano niepowtarzalny identyfikator terminu lub danych i których wartości można jedynie wybrać z uprzednio określonego zbioru wartości wskazanego lub utrzymywanego przez Agencję.
3.W przypadku gdy zbiór danych dotyczących konkretnego weterynaryjnego produktu leczniczego jest niekompletny z powodów związanych z przeszłymi uwarunkowaniami (w związku z tym, że przed rozpoczęciem stosowania rozporządzenia (UE) 2019/6 nie wymagano danych lub dokumentów od właściwych organów lub posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu), właściwe organy wyraźnie wskazują w przekazywanych zbiorach danych wszelkie pola, w odniesieniu do których w momencie przekazywania początkowego wkładu nie jest dostępna żadna wartość.
4.Właściwe organy przekazują dostępne dokumenty w formacie otwartym i – w przypadku jak największej liczby dokumentów – nadającym się do odczytu maszynowego, który umożliwia długoterminową archiwizację.
5.Właściwe organy przekazują informacje w co najmniej jednym języku urzędowym Unii.
6.Nie później niż w dniu 28 lipca 2021 r. Agencja udostępnia niezbędne środowisko i wsparcie informatyczne, które będą wykorzystywane przez właściwe organy do celów przeprowadzenia testów zbiorczego przesyłania informacji w ramach początkowego wkładu do unijnej bazy danych produktów.
Artykuł 4
Harmonogramy przekazywania danych dotyczących różnych rodzajów weterynaryjnych produktów leczniczych w ramach początkowego wkładu
1.Oprócz wymogów określonych w art. 155 rozporządzenia (UE) 2019/6:
a)najpóźniej do dnia 28 stycznia 2022 r. właściwe organy przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje dotyczące:
(i)wszystkich homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w tym czasie w ich państwie członkowskim;
(ii)wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego w tym czasie w ich państwie członkowskim;
b)najpóźniej do dnia 28 stycznia 2024 r. właściwe organy przekazują Agencji w formie elektronicznej informacje dotyczące wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zwolnionych w ich państwach członkowskich z przepisów dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w tym czasie.
2.Właściwe organy stosują format, o którym mowa w art. 3 ust. 1, oraz szczegółowe specyfikacje informacji, które mają zostać przekazane, określone w załącznikach II i III do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 5
Pierwszeństwo
W przypadku rozbieżności między zbiorami danych już istniejącymi w systemach państw członkowskich a unijną bazą danych produktów pierwszeństwo pod względem zawartych w nich informacji ma unijna baza danych produktów.
Nie oznacza to, że państwa członkowskie nie mogą synchronizować unijnej bazy danych produktów z najbardziej aktualnymi informacjami dotyczącymi weterynaryjnych produktów leczniczych uzyskiwanymi w ramach trwającego procesu regulacyjnego i znajdującymi się w ich krajowych systemach.
Sekcja 2
Specyfikacje techniczne unijnej bazy danych produktów
Artykuł 6
Interfejs użytkownika
1.Unijna baza danych produktów zawiera graficzne interfejsy użytkownika zapewniające użytkownikom dostęp zgodnie z ich prawami dostępu określonymi w art. 12 i 13.
2.Agencja zapewnia, aby opracowywanie, funkcjonowanie i prowadzenie unijnej bazy danych produktów odbywało się w sposób zgodny z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2102.
3.Graficzny interfejs użytkownika unijnej bazy danych produktów musi umożliwiać projektowanie responsywne.
4.Graficzny interfejs użytkownika unijnej bazy danych produktów przeznaczony dla ogółu społeczeństwa musi być dostępny we wszystkich językach urzędowych Unii.
5.Graficzny interfejs użytkownika unijnej bazy danych produktów przeznaczony dla superużytkowników i użytkowników kontrolowanych musi być dostępny co najmniej w języku angielskim.
Artykuł 7
Komponenty
Unijna baza danych produktów składa się co najmniej z następujących komponentów:
a)komponent zarządzania dostępem, który dzięki zastosowaniu procesów uwierzytelniania i autoryzacji umożliwia zarządzanie kontrolą dostępu do danych lub funkcji i zapewnia, aby superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani mieli odpowiedni dostęp do zasobów udostępnianych przez unijną bazę danych produktów oraz właściwe zezwolenia na wykonywanie działań w unijnej bazie danych produktów;
b)komponent przekazywania danych i dokumentów, który umożliwia przekazywanie do unijnej bazy danych produktów danych i dokumentów dotyczących nowych weterynaryjnych produktów leczniczych, rejestrowanie zmian warunków i wprowadzanie innych zmian po wydaniu pozwolenia w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów w odniesieniu do weterynaryjnych produktów leczniczych;
c)komponent repozytorium danych i dokumentów, który umożliwia zarządzanie wszystkimi danymi i dokumentami wprowadzanymi do unijnej bazy danych produktów i który wykorzystuje co najmniej następujące funkcje:
(i)funkcja rejestrowania danych, która odpowiada za zarządzanie możliwością rejestrowania danych, w tym zapisywanie wersji danych;
(ii)funkcja walidacji jakości danych, która odpowiada za automatyczne zarządzanie walidacją techniczną i kontrolą jakości danych przed ich zarejestrowaniem w unijnej bazie danych produktów;
(iii)funkcja historii danych, która odpowiada za zarządzanie ścieżką audytu i identyfikowalnością zmian danych;
(iv)funkcja zarządzania dokumentem, która odpowiada za zarządzanie przechowywaniem, zapisywaniem wersji przechowywanych dokumentów w celu rozróżnienia między najnowszymi zatwierdzonymi wersjami, wersjami uprzednio zatwierdzonymi, ale zastąpionymi nowszymi wersjami, oraz wszelkimi wersjami odrzuconymi w wyniku odrzucenia zmian niewymagających oceny, a także dostępem do dokumentów;
d)portal unijnej bazy danych produktów, za pośrednictwem którego dzięki wykorzystaniu publikacji danych, wyszukiwania, wyświetlania i eksportowania danych oraz analizy danych użytkownicy mają wgląd do informacji i dostęp do niektórych funkcji zgodnie ze swoimi prawami dostępu;
e)komponent zarządzania zmianami niewymagającymi oceny, dzięki któremu odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja mogą być informowane i mogą zatwierdzać lub odrzucać zmiany niewymagające oceny przed zaktualizowaniem unijnej bazy danych produktów, a także odpowiednio aktualizować zbiory danych oraz przechowywać i aktualizować powiązane dokumenty;
f)moduł przeznaczony dla ogółu społeczeństwa, do którego dostęp uzyskuje się za pośrednictwem portalu unijnej bazy danych produktów, a który umożliwia ogółowi społeczeństwa przeglądanie i wyszukiwanie wszystkich ogólnodostępnych danych i dokumentów dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 56 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Artykuł 8
Funkcje unijnej bazy danych produktów
Unijna baza danych produktów oferuje co najmniej funkcje wymienione w załączniku I.
Artykuł 9
Elektroniczny mechanizm wymiany danych i dokumentów do celów wymiany z innymi systemami
Agencja zapewnia:
a)aby w zakresie, w jakim optymalna operacyjność unijnej bazy danych produktów nie wpływa niekorzystnie na inne systemy Unii, elektroniczny mechanizm wymiany danych i dokumentów był zgodny z aktualnymi uznanymi normami międzynarodowymi w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i wymiany informacji dotyczących produktów leczniczych lub ich istotnymi podzbiorami;
b)aby struktura danych zawartych w unijnej bazie danych produktów i w innych systemach Unii wykorzystujących te same dane referencyjne była spójna;
c)aby unijna baza danych produktów funkcjonowała jako unijne repozytorium danych podstawowych, w którym rejestruje się informacje dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych;
d)aby unijna baza danych produktów oferowała funkcję umożliwiającą innym systemom współdziałanie z bazą;
e)aby unijna baza danych produktów pobierała dane referencyjne z innych istniejących baz danych lub narzędzi informatycznych w celu uniknięcia powielania danych na szczeblu unijnym i zapewnienia jakości danych;
f)aby unijna baza danych produktów była w stanie w stosownych przypadkach pobierać dane ustrukturyzowane przekazywane w ramach procesu regulacyjnego;
g)aby unijna baza danych produktów przekazywała niezbędne dane do unijnej bazy danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii;
h)aby unijna baza danych produktów była powiązana z unijną bazą danych dotyczących wytwarzania, przywozu i dystrybucji hurtowej;
i)aby unijna baza danych produktów była wyposażona w ukierunkowany na usługi interfejs programowania aplikacji w celu umożliwienia wymiany danych i dokumentów z systemami wykorzystywanymi przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwe organy, Agencję i Komisję.
Artykuł 10
Format składania wniosków drogą elektroniczną do unijnej bazy danych produktów
Agencja zapewnia:
a)aby format składania wniosków drogą elektroniczną obejmował w stosownych przypadkach dokumenty i dane ustrukturyzowane dotyczące weterynaryjnych produktów leczniczych;
b)aby format danych:
(i)w zakresie, w jakim optymalna operacyjność unijnej bazy danych produktów nie wpływa niekorzystnie na inne systemy Unii, był zgodny z aktualnymi uznanymi normami międzynarodowymi w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i wymiany informacji dotyczących produktów leczniczych lub ich istotnymi podzbiorami;
(ii)wykorzystywał w możliwie największym stopniu dane ustrukturyzowane i terminy kontrolowane, w tym terminy dotyczące substancji i dane dotyczące organizacji, w celu zapewnienia jakości danych;
c)aby dokumenty były przekazywane w formacie otwartym i nadającym się do odczytu maszynowego, który umożliwia długoterminową archiwizację.
Sekcja 3
Ustalenia praktyczne dotyczące funkcjonowania unijnej bazy danych produktów
Artykuł 11
Ochrona informacji objętych tajemnicą handlową
Dane dotyczące rocznej wielkości sprzedaży weterynaryjnych produktów leczniczych są widoczne w unijnej bazie danych produktów jedynie dla odpowiednich właściwych organów, Komisji i Agencji, a także dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których weterynaryjnych produktów leczniczych dotyczą te dane.
Artykuł 12
Bezpieczeństwo wymiany informacji
1.Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, poddaje unijną bazę danych produktów przed uruchomieniem procedurom testów bezpieczeństwa.
2.Agencja zapewnia odpowiednią ochronę komponentów unijnej bazy danych produktów dostępnych za pośrednictwem internetu przed ryzykiem cyberprzestępczości przez cały okres funkcjonowania bazy danych.
3.Agencja zapewnia, aby superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani przechodzili obowiązkowe procedury uwierzytelniania i autoryzacji za każdym razem, gdy korzystają z unijnej bazy danych produktów.
4.Agencja zapewnia bezpieczne przechowywanie i wymianę wszystkich danych przechowywanych w unijnej bazie danych produktów, wykorzystując protokoły zabezpieczeń i zasady łączności pochodzące z niezastrzeżonych standardów otwartych ustanowionych przez międzynarodowe podmioty lub organizacje normalizacyjne.
5.Agencja ogranicza dostęp do tych rodzajów informacji, do których mają dostęp jedynie superużytkownicy i użytkownicy kontrolowani, i do funkcji, z których jedynie oni mogą korzystać. Zasady dostępu przewidziane w art. 13 muszą być zgodne z klauzulą tajności ujawnianych danych i muszą spełniać wymogi Agencji w zakresie bezpieczeństwa, aby zapewnić podział zakresów odpowiedzialności i ograniczyć dostęp do danych.
6.Agencja zapewnia, aby unijna baza danych produktów udostępniała ścieżkę audytu i umożliwiała identyfikowalność:
a)działań regulacyjnych prowadzonych w bazie przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych; oraz
b)zmian wprowadzanych przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych do zbiorów danych zawartych w bazie.
Artykuł 13
Zasady dostępu superużytkowników i użytkowników kontrolowanych
1.Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, opracowuje i utrzymuje zasady dostępu.
2.Zasady dostępu określają poziom dostępu przyznany superużytkownikom w taki sposób, aby zapewnić odpowiednie funkcjonowanie unijnej bazy danych produktów, przy jednoczesnym zagwarantowaniu ochrony informacji objętych tajemnicą handlową i danych osobowych oraz zgodności ze specyfikacjami dotyczącymi unijnej bazy danych produktów określonymi w niniejszym rozporządzeniu.
3.Agencja odpowiada za zarządzanie prawami dostępu superużytkowników do unijnej bazy danych produktów, jak określono w zasadach dostępu.
4.Superużytkownicy odpowiadają za zarządzanie prawami dostępu użytkowników kontrolowanych w odniesieniu do zbiorów danych weterynaryjnych produktów leczniczych, za które są odpowiedzialni. Nie zwalnia to superużytkowników z odpowiedzialności prawnej.
Artykuł 14
Dostęp dla ogółu społeczeństwa
1.Ogół społeczeństwa musi mieć możliwość wyświetlania publicznie dostępnych informacji zawartych w unijnej bazie danych produktów i zaawansowanego wyszukiwania takich informacji według co najmniej jednego kryterium na podstawie pól danych znajdujących się w tej bazie, z możliwością wyeksportowania wyników wyszukiwania.
2.Przy dostępie do publicznie dostępnych informacji nie wymaga się żadnej rejestracji, autoryzacji ani uwierzytelnienia. Dostęp taki jest też nieodpłatny.
Sekcja 4
Szczegółowe specyfikacje informacji i danych, które mają być zawarte, aktualizowane i wymieniane w unijnej bazie danych produktów
Artykuł 15
Szczegółowe specyfikacje informacji i danych, które mają być zawarte, aktualizowane i wymieniane
1.Unijna baza danych produktów zawiera istotne informacje na podstawie danych i dokumentów przekazanych zgodnie z art. 8, 58, 61, 62, 87 i 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 oraz zgodnie z załącznikiem III do tego rozporządzenia.
2.W unijnej bazie danych produktów każdy weterynaryjny produkt leczniczy musi być oznaczony stałym i niepowtarzalnym identyfikatorem. Identyfikacja musi być na tyle szczegółowa, aby wskazywać wielkość opakowania.
Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu odwołują się do tej niepowtarzalnej identyfikacji w przypadku każdego kolejnego przekazania informacji związanych z danym weterynaryjnym produktem leczniczym.
3.Unijna baza danych produktów służy identyfikacji weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w kilku państwach członkowskich na podstawie tej samej procedury udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
4.Należy zachować stosowne odniesienia w celu połączenia ze sobą powiązanych danych i dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów.
5.Agencja zapewnia, aby odniesienia do weterynaryjnych produktów leczniczych i dokumentów pozostawały bez zmian przez cały cykl życia produktów.
Artykuł 16
Informacje, o których mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6
Agencja zapewnia, aby unijna baza danych produktów zawierała pola danych określone w załączniku II wraz z ich opisami oraz formatem danych w nich zawartych w celu rejestrowania informacji, o których mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6.
Artykuł 17
Dane, które mają być zawarte w unijnej bazie danych produktów oprócz informacji, o których mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6
Agencja zapewnia, aby oprócz informacji, o których mowa w art. 55 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/6, rejestrowanych z wykorzystaniem pól danych przewidzianych w art. 16, unijna baza danych produktów zawierała także co najmniej pola danych określone w załączniku III wraz z ich opisami oraz formatem danych w nich zawartych.
Artykuł 18
Odpowiedzialność za zawieranie, aktualizowanie i wymienianie informacji
1.Od dnia 28 stycznia 2022 właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja – w ciągu 30 dni od pozytywnego zakończenia procedury przyznawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozdziałem III rozporządzenie (UE) 2019/6, procedury rejestracji zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, procedury przyznawania zezwolenia na stosowanie zgodnie z art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6 lub procedury dotyczącej zatwierdzenia wniosku o handel równoległy takimi produktami zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 – tworzą nowe lub tymczasowe wpisy, stosownie do potrzeb, w unijnej bazie danych w odniesieniu do produktów, za które odpowiadają, wprowadzając do bazy dane i dokumenty przekazane im w formie elektronicznej przez wnioskodawców.
Odpowiedni właściwy organ lub, w stosownych przypadkach, Komisja aktualizują te wpisy, uzupełniając je o sprawozdanie oceniające, kiedy tylko będzie ono dostępne, po usunięciu wszelkich zawartych w nim informacji objętych tajemnicą handlową.
2.Agencja, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, zapewnia określenie zasad biznesowych oraz przygotowanie wytycznych, które ułatwią zachowanie spójności między danymi znajdującymi się w systemach krajowych i w unijnej bazie danych produktów.
3.Właściwe organy, Komisja i Agencja zapewniają, aby dane wprowadzane do unijnej bazy danych produktów miały odpowiedni format i odpowiadały specyfikacjom określonym w niniejszym rozporządzeniu.
4.Aktualizacji unijnej bazy danych produktów, o których mowa w art. 67 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2019/6, dokonuje się w ciągu 30 dni od zakończenia procedury przewidzianej w art. 67 ust. 1 tego rozporządzenia.
5.Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują wszelkie zmiany dostępności każdego weterynaryjnego produktu leczniczego w każdym odpowiednim państwie członkowskim niezwłocznie po powzięciu informacji na ten temat.
6.Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrują daty każdego zawieszenia lub cofnięcia stosownego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu niezwłocznie po wystąpieniu takich zmian.
W przypadku gdy posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie wypełni tego zobowiązania w ciągu 30 dni, właściwe organy lub, w stosownych przypadkach, Komisja rejestrują i aktualizują te informacje.
W przypadku braku zgodności pierwszeństwo mają dane wprowadzone do unijnej bazy danych produktów przez właściwe organy.
7.Właściwe organy państwa członkowskiego przeznaczenia odpowiadają za rejestrowanie niezbędnych informacji dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych będących przedmiotem handlu równoległego, za które odpowiadają.
8.Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu są odpowiedzialni za zapewnianie, aby dane i dokumenty, które rejestrują w zbiorach danych istniejących w unijnej bazie danych produktów, dotyczące ich weterynaryjnych produktów leczniczych były prawidłowe i aktualne.
9.W przypadku gdy posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego zgodnie z rozdziałem III rozporządzenia (UE) 2019/6, rejestracji homeopatycznych weterynaryjnych produktów leczniczych uzyskanej zgodnie z rozdziałem V rozporządzenia (UE) 2019/6, weterynaryjnych produktów leczniczych, o których mowa w art. 5 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2019/6, lub zezwolenia na handel równoległy weterynaryjnymi produktami leczniczymi zgodnie z art. 102 rozporządzenia (UE) 2019/6 zidentyfikują problemy związane z jakością danych lub dokumentów we wpisach utworzonych w odniesieniu do swoich weterynaryjnych produktów leczniczych zgodnie z ust. 1 lub zaktualizowanych zgodnie z ust. 4, niezwłocznie informują o tym fakcie odpowiednie właściwe organy lub – w stosownych przypadkach – Komisję; właściwe organy lub Komisja poprawiają te dane niezwłocznie po potwierdzeniu, że jest to uzasadnione.
10.Agencja zapewnia, aby obowiązki określone w niniejszym artykule mogły być wykonywane albo przez superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, albo przez systemy zewnętrzne wobec unijnej bazy danych produktów. Dostępem tych systemów do unijnej bazy danych produktów zarządza się tak jak w przypadku superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych.
Artykuł 19
Funkcje unijnej bazy danych produktów umożliwiające wprowadzanie zmian w danych dotyczących produktów po wydaniu pozwolenia
1.Agencja zapewnia, aby unijna baza danych produktów:
a)umożliwiała właściwym organom, Komisji i posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wprowadzanie zmian w zbiorach danych co najmniej w następujących przypadkach, w tym także z możliwością wprowadzania równoległych zmian:
(i)zmiany niewymagające oceny;
(ii)zmiany wymagające oceny;
(iii)wszystkie pozostałe zmiany przewidziane w rozporządzeniu (UE) 2019/6, w szczególności dotyczące rocznej wielkości sprzedaży, informacji na temat dostępności, wprowadzenia do obrotu, statusu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
b)umożliwiała właściwym organom i Komisji wprowadzanie wszelkich innych zmian w celu zaktualizowania lub utrzymania jakości zbiorów danych zawartych w unijnej bazie danych produktów;
c)umożliwiała posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu tworzenie grup zmian w odniesieniu do zbiorów danych dotyczących weterynaryjnych produktów leczniczych, na przykład aby wprowadzić tę samą zmianę w odniesieniu do szeregu weterynaryjnych produktów leczniczych lub aby wprowadzić szereg zmian w odniesieniu do jednego zbioru danych;
d)umożliwiała prowadzenie rejestru wprowadzonych zmian niewymagających oceny oraz ich odpowiednich wyników powiązanych z odpowiednimi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, a także rejestru superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, którzy wprowadzili te zmiany, zatwierdzili je lub odrzucili, ze wskazaniem, kiedy wykonano te czynności;
e)umożliwiała posiadaczom pozwoleń na dopuszczenie do obrotu rejestrowanie w komponencie przekazywania danych i dokumentów niezbędnych informacji proceduralnych dotyczących zmian niewymagających oceny, zgodnie z opisem odpowiedniego pola przedstawionym w załączniku III do niniejszego rozporządzenia, a także wprowadzanie projektów zmian danych zawartych w unijnej bazie danych produktów lub przesyłanie zaktualizowanych wersji dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów w czasie rejestrowania zmian w unijnej bazie danych produktów;
f)umożliwiała potwierdzanie projektów zmian danych lub wyświetlanie najnowszych wersji dokumentów oraz oznaczanie i przechowywanie uprzednio zatwierdzonych wersji dokumentów jako nieaktualnych po zatwierdzeniu zmian niewymagających oceny, które powodują wprowadzenie zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów;
g)umożliwiała rejestrowanie decyzji o odrzuceniu zmian niewymagających oceny, które w innym przypadku skutkowałyby wprowadzeniem zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów, przez rejestrowanie projektów zmian danych lub przesłanych zaktualizowanych wersji dokumentów jako odrzucone;
h)umożliwiała aktualizowanie odpowiednich danych lub dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów w przypadku zatwierdzenia zmian wymagających oceny, które skutkują wprowadzeniem zmian w zbiorach danych już istniejących w unijnej bazie danych produktów, oraz prowadzenie rejestru superużytkowników lub użytkowników kontrolowanych, którzy wprowadzili te zmiany, ze wskazaniem daty wykonania tych czynności;
i)wysyłała niezbędne automatyczne powiadomienia zgodnie z funkcjami 4.1 i 4.2 przewidzianymi w załączniku I.
2.Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ustanawia zasady zarządzania procesem regulacyjnym w przypadku równoległych zmian i określa stosowne podejście.
Sekcja 5
Ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności, które należy stosować w razie niedostępności którejkolwiek z funkcji unijnej bazy danych produktów
Artykuł 20
Ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności w razie awarii lub niedostępności unijnej bazy danych produktów
1.Agencja zapewnia, aby w sytuacjach będących pod jej kontrolą unijna baza danych produktów nie była niedostępna przez okres dłuższy niż 3 dni robocze.
2.W przypadku niedostępności unijnej bazy danych produktów Agencja zapewnia, aby wszystkim użytkownikom wyświetlił się jasny komunikat w tej sprawie.
3.Agencja zapewnia możliwość odzyskiwania danych i dokumentów przechowywanych w unijnej bazie danych produktów.
4.Agencja, we współpracy z właściwymi organami i Komisją oraz w porozumieniu z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, opracowuje szczegółowe ustalenia dotyczące nieprzewidzianych okoliczności, które mają być stosowane w przypadku długotrwałej awarii lub niedostępności unijnej bazy danych produktów lub którychkolwiek z jej komponentów lub funkcji z powodów pozostających poza kontrolą Agencji.
5.W szczegółowych ustaleniach dotyczących nieprzewidzianych okoliczności opisuje się procedury, których należy przestrzegać w celu zapewnienia ciągłości procesu regulacyjnego wspieranego przez unijną bazę danych produktów za pomocą odpowiednich alternatywnych środków elektronicznych.
Artykuł 21
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 8.1.2021 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN