UZASADNIENIE
1.KONTEKST AKTU DELEGOWANEGO
Niniejsza dyrektywa delegowana Komisji zmienia, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (wersja przekształcona) (dyrektywa RoHS) w odniesieniu do wyłączenia konkretnych zastosowań zawierających ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP).
Art. 4 dyrektywy RoHS ogranicza stosowanie niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym (EEE). Obecnie 10 substancji podlega ograniczeniom i jest wymienionych w załączniku II do dyrektywy: ołów, rtęć, kadm, sześciowartościowy chrom, polibromowane bifenyle (PBB), polibromowane etery difenylowe (PBDE), ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP), ftalan benzylu butylu (BBP), ftalan dibutylu (DBP) i ftalan diizobutylu (DIBP). DEHP został dodany do wykazu dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 i będzie zakazany w wyrobach medycznych objętych dyrektywą RoHS od dnia 22 lipca 2021 r.
W załącznikach III i IV do dyrektywy RoHS znajdują się wykazy materiałów i części składowych sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań zwolnionych z ograniczeń przewidzianych dla danych substancji w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy. Art. 5 przewiduje dostosowanie załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego (w odniesieniu do przyznania, przedłużenia i odwołania wyłączeń). Zgodnie z art. 5 ust. 1 lit. a) wyłączenia należy uwzględnić w załącznikach III i IV jedynie wówczas, gdy nie obniży to poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 (REACH) oraz w przypadku spełnienia któregokolwiek z następujących warunków:
–ich usunięcie lub zastąpienie poprzez zmiany projektowe lub materiały i części składowe, które nie wymagają żadnych materiałów lub substancji wymienionych w załączniku II, jest naukowo lub technicznie niewykonalne,
–nie można zapewnić niezawodności substytutów,
–ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści z zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
Decyzje w sprawie wyłączeń oraz okres ich obowiązywania muszą uwzględniać dostępność substytutów oraz społeczno-ekonomiczne skutki zastąpienia. Decyzje dotyczące czasu obowiązywania wyłączeń muszą także uwzględniać wszelki potencjalny wpływ na innowacje. W stosownych przypadkach do oceny ogólnego wpływu wyłączeń stosuje się koncepcję cyklu życia.
Art. 5 ust. 1 dyrektywy RoHS stanowi, że Komisja włącza materiały i części składowe sprzętu elektrycznego i elektronicznego do konkretnych zastosowań do wykazów w załącznikach III i IV w drodze pojedynczych aktów delegowanych zgodnie z art. 20. Art. 5 ust. 3 i załącznik V ustanawiają procedurę składania wniosków o wyłączenie.
2.KONSULTACJE PRZEPROWADZONE PRZED PRZYJĘCIEM AKTU
Komisja otrzymuje od podmiotów gospodarczych liczne wnioski o przyznanie lub przedłużenie wyłączeń na mocy dyrektywy RoHS (art. 5 ust. 3 i załącznik V).
W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek o nowe wyłączenie w załączniku IV w celu umożliwienia wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych zawierających > 0,1 % DEHP wagowo w materiałach jednorodnych w konkretnych zastosowaniach. Wniosek ten dotyczy wyłączenia w odniesieniu do stosowania DEHP w elektrodach jonoselektywnych wykorzystywanych w wyrobach medycznych do analiz przyłóżkowych.
W celu oceny wniosku o nowe wyłączenie w listopadzie 2018 r. Komisja rozpoczęła badanie na potrzeby przeprowadzenia wymaganej oceny naukowo-technicznej. Zakończone w 2020 r. badanie obejmowało 8-tygodniowe konsultacje z zainteresowanymi stronami, w czasie których otrzymano jedną odpowiedź. Informacje dotyczące konsultacji przedstawiono na stronie internetowej projektu.
W dniu 23 lutego 2021 r. Komisja zasięgnęła opinii grupy ekspertów państw członkowskich ds. aktów delegowanych na podstawie dyrektywy RoHS. Niektórzy eksperci wyrazili zgodę na przedstawiony projekt, przy czym znaczna część ekspertów nie zabierała głosu. Komisja podjęła wszelkie niezbędne kroki związane z wyłączeniami z ograniczeń dotyczących substancji na podstawie art. 5 ust. 3–7. Powiadomiła Radę i Parlament Europejski o wszystkich działaniach w tym zakresie.
W sprawozdaniu z oceny naukowo-technicznej podkreślono, że:
·DEHP jest stosowany jako rozpuszczalnik w membranach elektrod jonoselektywnych stosowanych w analizatorach przyłóżkowych, które umożliwiają praktyczną i szybką analizę „przyłóżkową” substancji jonowych obecnych w ludzkich płynach ustrojowych lub w dializacie;
·zastąpienie rozpuszczalników w membranach byłoby technicznie możliwe, ale obecne alternatywy nie dają dobrych wyników i mogą m.in. wywierać negatywne skutki społeczno-ekonomiczne;
·nieprzyznanie wyłączenia spowodowałoby przedwczesną utratę przydatności ok. 500 ton analizatorów przyłóżkowych, które wykorzystują elektrody jonoselektywne. Korzyści dla środowiska wynikające z niewprowadzenia do obrotu rozpuszczalników w membranach zawierających DEHP są stosunkowo ograniczone, ponieważ zużyte elektrody jonoselektywne są odpadem medycznym i zostają ostatecznie spalone. DEHP nie zostałby przywrócony do cyklu materiałowego;
·nieprzyznanie wyłączenia wiązałoby się również z dużym obciążeniem finansowym i organizacyjnym dla placówek opieki zdrowotnej ze względu na konieczność zastąpienia analizatorów przyłóżkowych. Mogłoby to uniemożliwić lub opóźnić analizy, a służba zdrowia mogłaby być zmuszona do sfinansowania nieplanowanych zakupów nowego sprzętu, co spowodowałoby niezamierzone pośrednie skutki dla zdrowia;
·ogólny negatywny wpływ na środowisko i zdrowie, jaki miałoby zastąpienie DEHP w składnikach elektrod jonoselektywnych, prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści zastąpienia;
·biorąc pod uwagę średni okres eksploatacji analizatorów przyłóżkowych, w których stosowane są elektrody jonoselektywne oraz prawdopodobny czas wymagany na przejście na rynek, w którym nie stosuje się DEHP, maksymalny okres wyłączenia wynoszący 7 lat, określony w art. 5 ust. 2 dyrektywy RoHS, jest właściwy dla tych konkretnych zastosowań.
3.ASPEKTY PRAWNE AKTU DELEGOWANEGO
Chociaż stosowanie DEHP w wyrobach jest ograniczone pozycją 51 załącznika XVII do rozporządzenia REACH, sprzęt elektryczny i elektroniczny objęty zakresem stosowania dyrektywy RoHS jest wyłączony z tego ograniczenia. Wyniki oceny wskazują, że przyznanie wyłączenia nie obniżyłoby poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w rozporządzeniu REACH, spełniając tym samym warunek określony w art. 5 dyrektywy.
Ponadto wniosek o wyłączenie spełnia co najmniej jedno z kryteriów określonych w art. 5 ust. 1 lit. a) dyrektywy: nie można obecnie zapewnić niezawodności substytutów, a ogólny negatywny wpływ na środowisko, zdrowie i bezpieczeństwo konsumenta spowodowany przez zastąpienie prawdopodobnie przeważy ogólne korzyści z zastąpienia w odniesieniu do środowiska, zdrowia i bezpieczeństwa konsumenta.
Okres ważności wyłączenia nie powinien mieć negatywnego wpływu na innowacje. W związku z tym wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat.
Proponowany akt przyznaje wyłączenie z ograniczeń dotyczących substancji wymienionych w załączniku II do dyrektywy RoHS, które ma zostać dodane do wykazu w załączniku IV do tej dyrektywy (w odniesieniu do wyrobów medycznych i przyrządów do nadzoru i kontroli) w odniesieniu do stosowania DEHP w konkretnych zastosowaniach.
Instrument jest dyrektywą delegowaną, jak przewidziano w dyrektywie RoHS i zgodnie z odpowiednimi wymogami jej art. 5 ust. 1 lit. a).
Celem dyrektywy delegowanej jest przyczynienie się do ochrony zdrowia ludzi oraz środowiska i zbliżenie przepisów dotyczących funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze sprzętu elektrycznego i elektronicznego poprzez dopuszczenie wykorzystywania do konkretnych zastosowań substancji zakazanych w innych przypadkach zgodnie z przepisami dyrektywy RoHS i zgodnie z ustanowioną w niej procedurą dostosowywania załączników III i IV do postępu naukowo-technicznego.
Dyrektywa delegowana nie ma wpływu na budżet Unii.
DYREKTYWA DELEGOWANA KOMISJI (UE) …/…
z dnia 11.8.2021 r.
zmieniająca, w celu dostosowania do postępu naukowo-technicznego, załącznik IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE w odniesieniu do wyłączenia dotyczącego stosowania ftalanu bis (2-etyloheksylu) (DEHP) w elektrodach jonoselektywnych do analizy ludzkich płynów ustrojowych lub dializatu
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/65/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie ograniczenia stosowania niektórych niebezpiecznych substancji w sprzęcie elektrycznym i elektronicznym, w szczególności jej art. 5 ust. 1 lit. a),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1)Dyrektywa 2011/65/UE nakłada na państwa członkowskie obowiązek zapewnienia, aby sprzęt elektryczny i elektroniczny wprowadzany do obrotu nie zawierał substancji niebezpiecznych wymienionych w załączniku II do tej dyrektywy. Ograniczenie to nie dotyczy określonych zastosowań objętych wyłączeniem wymienionych w załączniku IV do tej dyrektywy.
(2)W załączniku I do dyrektywy 2011/65/UE wymieniono kategorie sprzętu elektrycznego i elektronicznego, którego dotyczy ta dyrektywa.
(3)Zgodnie z dyrektywą delegowaną Komisji (UE) 2015/863 ftalan bis (2-etyloheksylu) (DEHP) jest substancją objętą ograniczeniami wymienioną w załączniku II do dyrektywy 2011/65/UE, a jego stosowanie ma być zakazane od dnia 22 lipca 2021 r. w wyrobach medycznych, w tym w wyrobach medycznych do diagnostyki in vitro, powyżej maksymalnej wartości stężenia dopuszczalnej wagowo w materiałach jednorodnych wynoszącej 0,1 %.
(4)W dniu 17 lipca 2018 r. Komisja otrzymała wniosek złożony zgodnie z art. 5 ust. 3 dyrektywy 2011/65/UE odnośnie do dodania do wykazu w załączniku IV do tej dyrektywy wyłączenia dotyczącego stosowania DEHP w elektrodach jonoselektywnych do analizy ludzkich płynów ustrojowych lub w dializacie („wnioskowane wyłączenie”).
(5)DEHP jest stosowany jako rozpuszczalnik w membranach elektrod jonoselektywnych stosowanych w analizatorach przyłóżkowych służących do pomiaru stężenia substancji jonowych w ludzkich płynach ustrojowych lub w dializacie.
(6)W celu oceny wniosku o wyłączenie przeprowadzono badanie dotyczące oceny techniczno-naukowej. W ocenie wniosku stwierdzono, że alternatywy dla DEHP nie są obecnie wystarczająco niezawodne oraz że zastąpienie DEHP w konkretnych zastosowaniach spowodowałoby negatywne skutki dla środowiska i zdrowia, które przewyższałyby korzyści płynące z zastąpienia. Ocena obejmowała konsultacje z zainteresowanymi stronami zgodnie z art. 5 ust. 7 dyrektywy 2011/65/UE. Uwagi otrzymane w ramach tych konsultacji zostały podane do wiadomości publicznej na specjalnej stronie internetowej.
(7)Wnioskowane wyłączenie jest zgodne z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady i w związku z tym nie obniża poziomu ochrony środowiska i zdrowia przewidzianego w tym rozporządzeniu.
(8)Należy zatem przyznać wnioskowane wyłączenie, uwzględniając objęte nim zastosowania w załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE.
(9)Aby zapewnić skuteczne wyposażenie techniczne dla służby zdrowia oraz zapewnić czas na opracowanie odpowiednich rozwiązań alternatywnych, wnioskowane wyłączenie należy przyznać na okres 7 lat od dnia stosowania niniejszej dyrektywy, zgodnie z art. 5 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 2011/65/UE. Biorąc pod uwagę wyniki trwających prac nad znalezieniem niezawodnego substytutu, jest mało prawdopodobne, aby czas obowiązywania wyłączenia miał negatywny wpływ na innowacyjność.
(10)Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2011/65/UE.
(11)W celu zapewnienia pewności prawa oraz ochrony uzasadnionych oczekiwań podmiotów dostarczających przedmiotowe wyroby medyczne, aby wnioskowane wyłączenie miało zastosowanie do dnia wejścia w życie zakazu stosowania danej substancji objętej ograniczeniami oraz w przypadku braku uzasadnionego interesu w tworzeniu zakłóceń dostaw tych wyrobów medycznych w wyniku wejścia w życie tego zakazu, niniejsza dyrektywa powinna wejść w życie w trybie pilnym i powinna być stosowana z mocą wsteczną od dnia 21 lipca 2021 r.,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Artykuł 1
W załączniku IV do dyrektywy 2011/65/UE wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej dyrektywy.
Artykuł 2
1)Państwa członkowskie przyjmują i publikują, najpóźniej do dnia [ostatni dzień 5. miesiąca po dacie wejścia w życie niniejszej dyrektywy] r., przepisy ustawowe, wykonawcze i administracyjne niezbędne do wykonania niniejszej dyrektywy. Niezwłocznie przekazują Komisji tekst tych przepisów.
Państwa członkowskie zaczną stosować wymienione przepisy od dnia 21 lipca 2021 r.
Przepisy przyjęte przez państwa członkowskie zawierają odniesienie do niniejszej dyrektywy lub odniesienie takie towarzyszy ich urzędowej publikacji. Metody dokonywania takiego odniesienia określane są przez państwa członkowskie.
2)Państwa członkowskie przekazują Komisji tekst podstawowych przepisów prawa krajowego, przyjętych w dziedzinie objętej niniejszą dyrektywą.
Artykuł 3
Niniejsza dyrektywa wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Artykuł 4
Niniejsza dyrektywa skierowana jest do państw członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 11.8.2021 r.
W imieniu Komisji
Przewodnicząca
Ursula VON DER LEYEN