ZAPROSZENIE DO ZGŁASZANIA UWAG DOTYCZĄCYCH OCENY SKUTKÓW
Celem tego dokumentu jest poinformowanie opinii publicznej i zainteresowanych stron o przyszłej działalności legislacyjnej Komisji, aby umożliwić przekazanie informacji zwrotnych na temat przyjętego przez Komisję podejścia do wskazanego problemu i możliwych rozwiązań, a także wszelkich innych istotnych informacji, m.in. na temat możliwych skutków poszczególnych wariantów.
Tytuł inicjatywy	Europejski akt w sprawie biotechnologii
Wiodąca DG (odpowiedzialny dział)	Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności (SANTE)
Prawdopodobny rodzaj inicjatywy	Ustawodawcza Wniosek w sprawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady
Orientacyjny harmonogram	III kw. 2026 r.
Informacje dodatkowe	Biotechnologia i bioprodukcja – Your Europe
Dokument przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych. Nie przesądza on o ostatecznej decyzji Komisji co do tego, czy inicjatywa ta zostanie zrealizowana, ani o jej ostatecznej treści. Wszystkie opisane elementy inicjatywy, w tym jej harmonogram, mogą ulec zmianie.

A. Kontekst polityczny, określenie problemu i analiza zgodności z zasadą pomocniczości

Kontekst polityczny

Nowy europejski akt w sprawie biotechnologii został zapowiedziany w wytycznych politycznych dla Komisji Europejskiej na lata 2024–2029. Ten nowy akt powinien ułatwić drogę biotechnologii z laboratoriów badawczych do zakładów produkcyjnych, a następnie wprowadzanie jej na rynek. Biotechnologie 1 , wspierane przez AI i narzędzia cyfrowe, mogą pomóc w unowocześnieniu całych sektorów naszej gospodarki, od rolnictwa i leśnictwa po energię i ochronę zdrowia. W 2022 r. wartość dodana brutto biotechnologii w UE wyniosła 38,1 mld EUR: największy wkład stanowiły biotechnologie medyczne i farmaceutyczne, a najszybszy rozwój nastąpił w obszarze biotechnologii przemysłowej (Measuring the economic footprint of the biotechnology industry in the European Union ).[Pomiar śladu gospodarczego bioprzemysłu w Unii Europejskiej] UE nie wykorzystuje jednak w pełni potencjału biotechnologii: Gdy europejskie przedsiębiorstwa przekładają innowacje na produkty, wprowadzają je na rynek i docierają do użytkowników końcowych, borykają się z barierami i złożonymi procedurami i nie są wystarczająco konkurencyjne.

W komunikacie w sprawie biotechnologii i bioprodukcji (opublikowanym w marcu 2024 r.) określono wyzwania i bariery dla biotechnologii i bioprodukcji w kilku sektorach: medycznym i farmaceutycznym, rolnictwa, żywności i pasz, biotechnologii przemysłowej i środowiskowej oraz biotechnologii morskiej. Podkreślono także potrzebę zwiększenia wysiłków na rzecz zapewnienia odpowiedniego środowiska dla rozwoju sektora biotechnologii, promowania konkurencyjności i zrównoważonego rozwoju UE, uznając jednocześnie jego znaczenie jako technologii krytycznej z punktu widzenia bezpieczeństwa gospodarczego. Według niedawnych wskazań „Kompasu konkurencyjności dla UE” ,europejski akt w sprawie biotechnologii zapewni perspektywiczne ramy sprzyjające innowacjom w obszarach takich jak ocena technologii medycznych i badania kliniczne, a w bardziej ogólnym ujęciu – wykorzystaniu potencjału, jaki biotechnologie mogą wnieść do naszej gospodarki.

Inicjatywa ta jest częścią szerszej strategii na rzecz europejskich nauk biologicznych, w której przeanalizowano, w jaki sposób UE może wspierać transformację ekologiczną i cyfrową oraz rozwijać technologie o wysokiej wartości. Szczególne znaczenie dla tego sektora ma również kilka innych inicjatyw politycznych UE. Do tych inicjatyw należą: przyszła strategia dotycząca biogospodarki wraz z planem działania, europejski plan na rzecz innowacji, strategia na rzecz przedsiębiorstw typu start-up i przedsiębiorstw scale-up, europejska strategia na rzecz sztucznej inteligencji w nauce oraz inicjatywy, które już zostały przyjęte lub proces ten jest w toku, takie jak: europejska strategia przemysłowa, unia umiejętności, unia oszczędności i inwestycji, europejska strategia bezpieczeństwa gospodarczego i dyrektywa w sprawie efektywności energetycznej.

Problem, któremu ma zaradzić inicjatywa

Sektor biotechnologii oparty jest na badaniach i rozwija się dynamicznie. By prosperować, wymaga on znacznych i ciągłych inwestycji publicznych i prywatnych, sprzyjającego otoczenia regulacyjnego, odpowiedniego ekosystemu, zaawansowanej infrastruktury, niezawodnych łańcuchów dostaw i wykwalifikowanych pracowników.

Mimo że, ogólnie rzecz biorąc, UE ma stosunkowo silną pozycję na świecie, jeśli chodzi o badania podstawowe w dziedzinie biotechnologii nie przekłada się to na produkty lub ulepszone procesy przemysłowe, które można następnie wprowadzić na rynek. W rezultacie Unia nie wykorzystuje w pełni potencjału, jaki biotechnologia może wnieść do rozwoju gospodarki, zrównoważonego rozwoju i bezpieczeństwa UE. Europejskie przedsiębiorstwa nie są wystarczająco konkurencyjne i borykają się z szeregiem barier rynkowych i regulacyjnych, które zostały określone w komunikacie Komisji zatytułowanym „Budowanie przyszłości w zgodzie naturą:pobudzanie rozwoju biotechnologii i bioprodukcji w UE” oraz w sprawozdaniach Maria Draghiego 2 i Enrica Letty.

Główne zidentyfikowane źródła problemów w sektorach biotechnologii:

1.przedsiębiorstwom europejskim, w szczególności MŚP oraz przedsiębiorstwom typu spin-off i start-up trudno jest rozwijać działalność na jednolitym rynku ze względu na złożone ramy regulacyjne uważane za powolne i uciążliwe. Istnieje kilka przypadków, w których wdrażanie odpowiednich ram regulacyjnych UE różni się w poszczególnych państwach członkowskich. Ponadto w niektórych przypadkach ramy regulacyjne UE, w tym działalność naukowa, która umożliwia ocenę ryzyka, nie są ani wystarczająco dostosowane do specyfiki wysoce innowacyjnego i szybko rozwijającego się sektora biotechnologii, ani aktualne. Skutkuje to zróżnicowanym otoczeniem regulacyjnym, które dla przedsiębiorstw jest skomplikowane i może utrudniać rozwój lub komercjalizację produktów biotechnologicznych. Bariery na szczeblu krajowym lub regionalnym mogą jeszcze bardziej opóźniać lub utrudniać wprowadzanie innowacyjnych produktów na rynek.

2.Wzrost i rozwój firm biotechnologicznych jest utrudniony z powodu fragmentacji rynku, ograniczeń w zakresie kapitału wysokiego ryzyka i nikłego wsparcia dla innowacji. Przedsiębiorstwa z UE nie mają wystarczającego dostępu do kapitału odpornego na ryzyko, a ponadto brakuje skoordynowanych inwestycji (prywatnych i publicznych) wspierających przekładanie innowacji na produkty i zwiększanie produkcji innowacyjnych produktów biotechnologicznych. Pomimo wzrostu w ciągu ostatniego dziesięciolecia, udział światowych funduszy kapitału wysokiego ryzyka (venture capital) w UE wynosi zaledwie 5%, w porównaniu z 52% w Stanach Zjednoczonych i 40% w Chinach.

3.UE nie wykorzystuje pełnego potencjału swojej skali, nie tylko pod względem wielkości rynku, ale również łączenia zdolności pozwalającego osiągnąć większą konkurencyjność w skali światowej. Najczęściej interes narodowy prowadzi do wspierania lokalnych liderów, co powoduje fragmentację krajobrazu. W całej UE istnieje wiele klastrów biotechnologicznych. Niektóre klastry obejmują rozmaite technologie i zapewniają pełen zakres działań, które skupiają różne zainteresowane strony (np. od badań naukowych po wspieranie MŚP, przedsiębiorstw typu spin-off i start-up). Inne mają jednak głównie znaczenie regionalne, nie obejmują wszystkich etapów od laboratorium badawczego po rynek, powielają wysiłki na małą skalę, nie wykorzystują w pełni swoich zdolności lub dysponują ograniczonymi zasobami. Rozdrobnienie w tym obszarze oznacza, że europejska biotechnologia nie wykorzystuje swojego potencjału.

4.Innym ważnym czynnikiem jest złożony rozwój produktów biotechnologicznych. Ich produkcja wymaga wysoce specjalistycznego sprzętu oraz wysoko wykwalifikowanych i multidyscyplinarnych pracowników. W UE występuje rozstrzał między podażą pracy a wymaganymi umiejętnościami w zakresie biotechnologii i bioprodukcji. Wszystkie te czynniki, w połączeniu z szybko rozwijającym się charakterem tej dziedziny, powodują, że należy dokładać więcej starań, by przyciągnąć odpowiednich kandydatów na stanowiska w sektorze biotechnologii, a także zapewnić podnoszenie i częstą zmianę kwalifikacji, aby poprawić retencję pracowników . Ponadto środowisko akademickie i naukowcy prowadzący badania nad innowacyjnymi technologiami są często słabo związani z ekosystemem przemysłowym lub brakuje im umiejętności w zakresie przedsiębiorczości niezbędnych do tworzenia przedsiębiorstw i opracowywania produktów komercyjnych.

5.Sztuczna inteligencja i duże zbiory danych – w tym dostęp do obliczeń superkomputerowych i dużych, zintegrowanych zbiorów danych wysokiej jakości – oferują ogromny potencjał dla wszystkich sektorów opartych na rozwiązaniach biotechnologicznych, pod warunkiem wprowadzenia odpowiednich zabezpieczeń (np. w zakresie ochrony biologicznej). Jednak potencjał sztucznej inteligencji i danych w sektorze biotechnologii nie jest jeszcze w pełni wykorzystywany.

Ponadto UE jest światowym liderem w dziedzinie bioprodukcji, zwłaszcza leków biologicznych, które generują wysoką wartość ekonomiczną, pozwalają na tworzenie miejsc pracy wymagających wysokich kwalifikacji i przyciągają dalsze inwestycje w produkcję oraz badania i rozwój. Jednak globalna konkurencja dotycząca takich inwestycji rośnie, a łańcuchy dostaw nadal podlegają zakłóceniom, co jest bezprecedensowym wyzwaniem dla UE, jeżeli chce ona utrzymać wiodącą pozycję, a w ostatecznym rozrachunku – bezpieczeństwo gospodarcze.

Opisane powyżej wyzwania dotyczą wszystkich podmiotów w łańcuchu wartości biotechnologii, ale w szczególności przedsiębiorstw typu spin-off, start-up i MŚP. Bez działań na szczeblu UE, których celem jest zapewnienie odpowiedniego środowiska, unijny sektor biotechnologii nie będzie rozwijał się na konkurencyjnym rynku światowym. Przedsiębiorstwa, które są w stanie szybciej i łatwiej wprowadzać swoje produkty na rynek w innych regionach, mogą to po prostu robić – a w ostateczności zmieniać lokalizację, wprowadzać innowacje, inwestować, rozwijać się i tworzyć miejsca pracy. Dla przykładu, odsetek badań klinicznych prowadzonych w UE spadł w ciągu ostatniej dekady z 25% do 19%. Europejskie przedsiębiorstwa biotechnologiczne zmagają się z nierównością szans, zważywszy na fakt, że Stany Zjednoczone mają dwa razy więcej transakcji kapitału wysokiego ryzyka na wczesnym etapie i trzy razy więcej transakcji na późnym etapie. Na przestrzeni ostatnich sześciu lat 66 z 67 składających pierwszą ofertę publiczną firm biotechnologicznych kierowało ją na amerykańską giełdę NASDAQ, a nie europejskie rynki akcji.

Bez interwencji na szczeblu UE luka w konkurencyjności UE prawdopodobnie się pogłębi. Tym samym UE prawdopodobnie pozostanie w tyle za swoimi konkurentami, jeśli chodzi o wprowadzanie innowacji na rynek, wspieranie przedsiębiorstw typu start-up, scale-up i innych MŚP oraz, ogólnie rzecz biorąc, czerpania z potencjalnych korzyści, jakie biotechnologia może przynieść gospodarce i całemu społeczeństwu. Ponadto, jeśli żadne działania nie zostaną podjęte, zwiększy się jej zależność od państw trzecich.

Podstawa działania UE (podstawa prawna i analiza zgodności z zasadą pomocniczości)

Podstawa prawna

Podstawą prawną tej inicjatywy będzie art. 114 (ustanowienie lub funkcjonowanie rynku wewnętrznego) oraz art. 179 (wzmacnianie bazy naukowej i technologicznej Unii przez utworzenie europejskiej przestrzeni badawczej) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej.

Zasada pomocniczości będzie przestrzegana.

Praktyczna potrzeba działania na poziomie UE

Zidentyfikowane problemy i czynniki dotyczą wszystkich państwach członkowskich UE i wpływają zarówno na jednolity rynek i konkurencyjność europejskich przedsiębiorstw, jak i na europejskie badania naukowe i innowacje. Potrzebne jest na przykład rozwijanie ekosystemu gospodarki przedsiębiorczości i stworzenie środowiska sprzyjającego pozyskiwaniu prywatnego finansowania dla unijnych przedsiębiorstw na poziomie zapewniającym konkurencyjność. By klastry biotechnologiczne mogły konkurować na całym świecie, muszą się wyróżniać w skali kontynentu. Wsparcie w przechowywaniu danych, dostępie do nich i ich udostępnianiu w całej UE oraz ułatwianie dostępu do odpowiednich zdolności w zakresie obliczeń superkomputerowych będą również miały kluczowe znaczenie dla opracowywania i wdrażania rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji na potrzeby biotechnologii. W całej Unii należy dokładać więcej starań, by przyciągać pracowników w sektorach biotechnologii oraz zmieniać i podnosić ich kwalifikacje. Wsparciem dla funkcjonowania rynku wewnętrznego powinny być proste i sprawniej działające ramy regulacyjne i ramy oceny ryzyka. Niektóre przepisy mające zastosowanie do biotechnologii są już zharmonizowane na poziomie UE, w związku z czym wszelkie dalsze usprawnienia powinny być podejmowane również na tym poziomie.

Kilka państw członkowskich podjęło działania w celu pobudzenia innowacji w tej dziedzinie, ale jedynie częściowo rozwiązano problem wąskich gardeł. Obecnie potrzebna jest skoordynowana interwencja o odpowiedniej skali na poziomie UE, przy jednoczesnym poszanowaniu kompetencji państw członkowskich.

B. Główne cele i warianty strategiczne

Ogólnym celem inicjatywy jest poprawa wielkości i konkurencyjności sektora biotechnologii w UE przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów bezpieczeństwa.

Nowy europejski akt w sprawie biotechnologii ma sprawić, że UE wykorzysta rewolucję biotechnologiczną w jak najlepszy sposób, z korzyścią dla społeczeństwa, środowiska i gospodarki. Nowy akt ułatwi opracowywanie i wprowadzanie do obrotu produktów we wszystkich sektorach biotechnologii w UE.

Ocena skutków będzie obejmować analizę następujących pięciu obszarów:

1.Szybkość i usprawnienie: „czas wprowadzania na rynek” jest podstawowym parametrem udanego przełożenia innowacji na produkty komercyjne. Jest to szczególnie istotne w przypadku przedsiębiorstw typu start-up, które mają ograniczony przepływ środków pieniężnych i nie mają alternatywnych źródeł dochodów. W niektórych przypadkach trzeba uprościć otoczenie regulacyjne dla biotechnologii, w tym procedury oceny ryzyka. Celem jest ułatwienie i przyspieszenie procesu opracowywania i zatwierdzania produktów biotechnologicznych oraz ich szybsze i łatwiejsze wprowadzanie na rynek, bez uszczerbku dla zdrowia i środowiska lub norm ochrony biologicznej. W drodze wniosków już przyjętych przez Komisję zainicjowano szereg działań służących osiągnięciu tego celu, takich jak reforma prawodawstwa farmaceutycznego (np. proporcjonalna ocena ryzyka i skrócony harmonogram dostępu do rynku, piaskownice regulacyjne) oraz zaproponowane przepisy dotyczące roślin uzyskiwanych za pomocą niektórych nowych technik genomowych. Należy propagować najlepsze praktyki szybszego wprowadzania na rynek na szczeblu unijnym, krajowym i regionalnym, w szczególności te dotyczące najbardziej innowacyjnych i obiecujących technologii.

2.Finansowanie: dostęp do wystarczających środków finansowych ma kluczowe znaczenie dla wspierania procesu przekładania innowacji na rozwój produktów i zwiększania zdolności produkcyjnych. Kapitał tolerujący ryzyko jest niezbędny do rozwoju przemysłu biotechnologicznego w fazie zalążkowej i na etapie zwiększania skali działalności (zwłaszcza na średnim i późnym etapie rozwoju kapitału wysokiego ryzyka) oraz na późniejszych etapach (np. generowanie dostępu do publicznego finansowania kapitałowego za pośrednictwem rynków akcji). Można również usprawnić istniejące działania publiczne, środki zachęty i systemy finansowania oferowane w ramach programów Komisji lub przez agencje UE, a także inne środki unijne lub krajowe.

3.Skala: wykorzystanie potencjału UE zarówno pod względem skali produkcji, jak i wielkości rynku może pomóc w zapewnieniu rozwoju przedsiębiorstw, w szczególności przedsiębiorstw typu spin-off, start-up i innych MŚP w Europie. Dzięki niemu mogą one zakończyć etapy opracowywania, produkcji i wprowadzania produktów w UE. Kolejną opcją jest rozważenie możliwości wsparcia dla rozwoju, funkcjonowania, zarządzania i koordynacji klastrów biotechnologii lub centrów doskonałości w UE. Szczególna uwaga zostanie poświęcona bioprodukcji w celu zbadania, w jaki sposób UE i państwa członkowskie mogą wdrożyć ukierunkowane zachęty, aby przyciągnąć i utrzymać inwestycje w zaawansowaną technologicznie bioprodukcję. Polegają one na inwestowaniu w infrastrukturę, usprawnienie procesów wydawania pozwoleń, wspieranie konkurencyjnego w skali światowej otoczenia regulacyjnego oraz wspieranie innowacji w zrównoważonej produkcji. By pozycja UE w globalnym wyścigu została utrzymana, zasadnicze znaczenie będzie miało otwarte, konkurencyjne otoczenie biznesowe na dużą skalę.

4.Umiejętności: rozważone zostaną szczególne środki mające na celu poprawę podnoszenia i zmiany kwalifikacji pracowników w obszarze biotechnologii. Ma to zapewnić przedsiębiorstwom dostęp do odpowiednio wyszkolonego personelu oraz wyposażyć akademickie podmioty w umiejętności z zakresu przedsiębiorczości niezbędne do utworzenia i rozwoju przedsiębiorstwa. Możliwe inicjatywy mogłyby obejmować programy mające na celu przyciągnięcie największych światowych talentów w dziedzinie badań i rozwoju, inżynierów produkcji i zaangażowanych przedsiębiorców.

5.Wykorzystanie danych i sztucznej inteligencji w sektorze biotechnologii: dostęp do danych, usług przechowywania i zasobów obliczeniowych jest kluczowy w badaniach naukowych i innowacjach w dziedzinie biotechnologii oraz w rozwoju narzędzi i rozwiązań sztucznej inteligencji wspierających rozwój produktów biotechnologicznych. Sztuczna inteligencja odgrywa coraz większą rolę w biotechnologii, na przykład przyspiesza odkrywanie lekarstw lub ogranicza niewłaściwe wykorzystywanie biotechnologii. Sektor biotechnologii zdrowotnej wymaga dostępu do zanonimizowanych danych pochodzących z rzeczywistej praktyki klinicznej w Europie poprzez wykorzystanie inicjatyw i ram prawnych, takich jak europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia. Zasadnicze znaczenie ma dostęp do zdolności w zakresie obliczeń superkomputerowych i opartych na sztucznej inteligencji urządzeń testujących (znanych jako „fabryki sztucznej inteligencji”), gdyż umożliwia on przedsiębiorstwom i organizacjom biotechnologicznym skuteczne wykorzystywanie danych. Ukierunkowane projekty i dostosowane do potrzeb programy na szczeblu UE mogą ułatwić i przyspieszyć rozwój i przyjmowanie rozwiązań cyfrowych i sztucznej inteligencji we wszystkich sektorach biotechnologii, przy jednoczesnym zapewnieniu, że biotechnologia nie jest wykorzystywana w złych zamiarach.

Ponadto w białej księdze w sprawie obronności europejskiej – Gotowość 2030 podkreślono strategiczne znaczenie biotechnologii w globalnym wyścigu technologicznym. Zatem przy badaniu potencjalnych środków z zakresu polityki analizowane będą konkretne zastosowania biotechnologiczne z punktu widzenia bezpieczeństwa i obrony (np. technologie podwójnego zastosowania).

Oczekuje się, że w wyniku inicjatywy zostanie przedstawiony wniosek dotyczący rozporządzenia, któremu mogłyby towarzyszyć działania o charakterze nieustawodawczym.

C. Prawdopodobne skutki

W ocenie skutków przeanalizowane zostaną sposoby eliminacji czynników będących źródłem problemów, które przyczynią się do zwiększenia innowacyjności i konkurencyjności unijnego sektora biotechnologii.

Dzięki temu przedsiębiorstwa działające w obszarze biotechnologii mogłyby wprowadzać do obrotu większą liczbę produktów z etapu badań i rozwoju oraz zwiększyłaby się liczba produktów w pełni rozwijanych i ostatecznie wytwarzanych przez przedsiębiorstwa z UE. Skutki gospodarcze będą prawdopodobnie znaczące i zostaną one poddane dokładnej ocenie.

Inicjatywa będzie również miała na celu modernizację unijnego sektora biotechnologii polegającą na wspieraniu go we wdrażaniu sztucznej inteligencji, ułatwianiu przejścia na produkcję biotechnologii i zwiększaniu jego konkurencyjności w porównaniu z innymi regionami. W ocenie skutków szczególna uwaga zostanie poświęcona potrzebom MŚP oraz przedsiębiorstw typu spin-off i start-up, ponieważ są one podstawą rewolucji biotechnologicznej i oczekuje się, że inicjatywa przyniesie im jak największe korzyści.

W ocenie skutków uwzględnione zostaną również skutki społeczne, które wpłyną na tworzenie miejsc pracy, umiejętności oraz potencjalne korzyści dla obywateli Unii, wynikające z dostępu do nowych rozwiązań, a także wpływ na zdrowie ludzi i zwierząt.

Ocena wpływu na środowisko będzie w szczególności koncentrować się na ochronie i przywracaniu różnorodności biologicznej oraz wykorzystywaniu jej w sposób zrównoważony. Sektor biotechnologii może dostosować cele w zakresie konkurencyjności do celów zrównoważonego rozwoju. Oczekuje się, że inicjatywa przyniesie znaczne korzyści dla środowiska dzięki wsparciu rozwoju sektora biotechnologii, na przykład dzięki zastąpieniu niektórych surowców kopalnych związkami pochodzenia biologicznego, przy jednoczesnym zaspokajaniu zapotrzebowania na energię w zrównoważony sposób. Mogłoby to również pomóc w osiągnięciu celu neutralności klimatycznej do 2050 r. i celów UE w zakresie energii do 2030 r., przy jednoczesnym tworzeniu zielonych miejsc pracy i wspieraniu zrównoważonego wzrostu gospodarczego w regionach w całej UE.

Inicjatywa będzie istotna dla całej UE, ponieważ sektor biotechnologii – i jego różne specjalistyczne obszary – rozproszony jest we wszystkich państwach członkowskich i regionach, z których niektóre są kluczowymi ośrodkami innowacji stymulującymi współpracę transgraniczną.

Inicjatywa ta przyczyni się również do osiągnięcia celów zrównoważonego rozwoju ONZ, w szczególności celu nr 9: „Innowacyjność, przemysł, infrastruktura”, celu nr 3: „Dobre zdrowie i jakość życia” oraz celu nr 13: „Działania w dziedzinie klimatu”. Dla niniejszej inicjatywy ma również znaczenie cel nr 8: „Wzrost gospodarczy i godna praca”, cel nr 2: „Zero głodu” i cel nr 12: „Odpowiedzialna konsumpcja i produkcja”.

D. Instrumenty lepszego stanowienia prawa

Ocena skutków

Przeprowadzona zostanie ocena skutków, która zostanie uwzględniona we wniosku Komisji wstępnie zaplanowanym na III kwartał 2026 r. Proces oceny skutków rozpocznie się w II kwartale 2025 r. Zostanie ona przeprowadzona zgodnie z wytycznymi w zakresie lepszego stanowienia prawa i odnośnym zestawem narzędzi.

Podstawę oceny skutków będą stanowiły solidne dowody i konsultacje z zainteresowanymi stronami (w tym zaproszenie do zgłaszania uwag i konsultacje publiczne). Pod uwagę zostaną również wzięte wyniki badań zewnętrznych. W ocenie skutków zbadane i porównane zostaną warianty w pięciu obszarach wymienionych w sekcji B oraz przedstawiony zostanie opis problemów, które należy rozwiązać.

Strategia konsultacji

Konsultacje umożliwiają zainteresowanym stronom podzielenie się poglądami i spostrzeżeniami na temat głównych wyzwań stojących przed sektorami biotechnologii i bioprodukcji w całej UE, możliwych scenariuszy ułatwiających rozwój, wchodzenie na rynek i wprowadzanie produktów biotechnologicznych w UE oraz prawdopodobnych skutków gospodarczych, społecznych i środowiskowych potencjalnych środków. Zainteresowane strony to obywatele, innowatorzy, przedsiębiorcy, naukowcy i środowiska akademickie, różnej wielkości przedsiębiorstwa biotechnologiczne z odmiennych sektorów biotechnologii, federacje branżowe, organizacje pozarządowe i społeczeństwo obywatelskie, inni użytkownicy biotechnologii, związki zawodowe, decydenci i organy publiczne, inwestorzy i inwestorzy kapitału wysokiego ryzyka prowadzący działalność w dziedzinie biotechnologii. Szczególne wysiłki zostaną podjęte w celu dotarcia do MŚP oraz władz lokalnych i regionalnych.

Proces konsultacji obejmie następujące działania:

·Zaproszenie do zgłaszania uwag: zostanie uruchomione w II kwartale 2025 r., i umożliwi zainteresowanym stronom przekazanie informacji zwrotnych w dowolnym z 24 języków urzędowych UE (będzie ono dostępne we wszystkich językach urzędowych UE na stronie internetowej „Wyraź swoją opinię” przez 4 tygodnie);

·Konsultacje publiczne: zostaną uruchomione w III kwartale 2025 r., i umożliwią zainteresowanym stronom i ogółowi społeczeństwa udzielenie odpowiedzi w kwestionariuszu internetowym w dowolnym z 24 języków urzędowych UE (będzie on dostępny we wszystkich językach urzędowych UE na stronie internetowej „Wyraź swoją opinię” przez 12 tygodni);

·Ukierunkowane konsultacje, dostosowane do konkretnych grup zainteresowanych stron.

Zgodnie ze strategią Komisji w zakresie lepszego stanowienia prawa, polegającą na opracowywaniu inicjatyw opartych na najlepszej dostępnej wiedzy, zachęcamy również naukowców, organizacje akademickie, stowarzyszenia naukowe i inne grupy zainteresowanych stron dysponujące wiedzą fachową w sektorach biotechnologii do przedkładania odpowiednich opublikowanych i wstępnych badań naukowych, analiz i danych. Komisję interesują w szczególności opinie uwzględniające obecny stan wiedzy w odpowiednich dziedzinach. Do przedstawienia opinii i dowodów na temat głównych wyzwań, przeszkód i wąskich gardeł napotykanych w związku z konkretnymi biotechnologiami, zwłaszcza wynikających z ram prawnych UE, oraz w stosownych przypadkach, do identyfikowania luk, zachęca się również sektor przemysłu (w tym wszystkie odpowiednie sektory biotechnologii).

Komisja rozpowszechni informacje o konsultacjach za pośrednictwem różnych kanałów. Uwagi otrzymane od zainteresowanych stron zostaną uwzględnione w ocenie skutków:

·Sprawozdanie podsumowujące odpowiedzi udzielone w ramach konsultacji publicznych zostanie opublikowane na stronie portalu „Wyraź swoją opinię” osiem tygodni po zakończeniu konsultacji publicznych.

·Sprawozdanie zbiorcze obejmujące wszystkie działania konsultacyjne zostanie dołączone do sprawozdania z oceny skutków.

Powody prowadzenia konsultacji

Strategia konsultacji ma na celu zapewnienie wszystkim zainteresowanym stronom możliwości wyrażenia opinii i podzielenia się spostrzeżeniami na temat głównych wyzwań stojących przed sektorem w całej UE oraz na temat proponowanych środków i ich prawdopodobnego wpływu.

Informacje od zainteresowanych stron zostaną uwzględnione w ocenie skutków przyszłego europejskiego aktu w sprawie biotechnologii.

Grupa docelowa

Konsultacje skierowane są do obywateli, innowatorów, przedsiębiorców, przemysłu, instytucji finansowych, inwestorów/inwestorów kapitałów wysokiego ryzyka, badaczy/organizacji badawczych, społeczeństwa obywatelskiego (w tym organizacji konsumentów, pacjentów i organizacji środowiskowych), innych użytkowników biotechnologii (np. rolników i leśników), związków zawodowych, władz krajowych i regionalnych oraz wszelkich innych zainteresowanych stron.