ZAPROSZENIE DO ZGŁASZANIA UWAG

DOTYCZĄCYCH INICJATYWY (bez oceny skutków)

Celem tego dokumentu jest poinformowanie opinii publicznej i zainteresowanych stron o pracach Komisji, aby umożliwić przekazanie informacji zwrotnych i skuteczny udział w konsultacjach.

Zwracamy się do tych grup o przedstawienie opinii na temat przyjętego przez Komisję podejścia do wskazanego problemu i możliwych rozwiązań oraz o przekazanie nam wszelkich istotnych informacji.

Tytuł inicjatywy

Wniosek w sprawie aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu

Wiodąca DG i odpowiedzialny dział

DG SANTE – Dział D.2 (Produkty Medyczne: Jakość, Bezpieczeństwo, Innowacje)

Prawdopodobny rodzaj inicjatywy

Wniosek dotyczący rozporządzenia

Orientacyjny termin

I kwartał 2025 r.

Informacje dodatkowe

-

Dokument przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych. Nie przesądza on o ostatecznej decyzji Komisji co do tego, czy inicjatywa ta zostanie zrealizowana, ani o jej ostatecznej treści. Wszystkie opisane tu elementy inicjatywy, w tym jej harmonogram, mogą ulec zmianie.

A. Kontekst polityczny, określenie problemu i analiza zgodności z zasadą pomocniczości

Kontekst polityczny

Unia Europejska coraz częściej boryka się z niedoborem produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego i opieki nad pacjentami we wszystkich państwach członkowskich. Dotyczy to przede wszystkim produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w przypadku których nie istnieją alternatywy bądź ich liczba jest ograniczona, a niewystarczająca podaż może spowodować poważną szkodę lub ryzyko szkody dla pacjentów. Ostatnie wydarzenia na świecie, takie jak pandemia COVID-19 i agresja wojskowa Rosji wobec Ukrainy, uwypukliły słabe punkty w łańcuchach dostaw produktów leczniczych. Niedobory produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu zagrażają zdrowiu publicznemu, zakłócają działanie systemów opieki zdrowotnej i mogą nadszarpnąć zaufanie do opieki zdrowotnej we wszystkich państwach członkowskich.

W obliczu tej sytuacji państwa członkowskie, Parlament Europejski i inne zainteresowane strony nieustannie apelują do Komisji Europejskiej, aby ta podjęła działania na rzecz wyeliminowania tych słabych punktów, m.in. poprzez wzmocnienie łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Do tej pory podjęto w tej sprawie m.in. następujące działania:

·usystematyzowany dialog na temat bezpieczeństwa dostaw leków;

·poszerzenie zakresu kompetencji Europejskiej Agencji Leków (EMA), która ma ustanowić ramy służące zapobieganiu problemowi niedoborów produktów leczniczych w obliczu stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz zwalczaniu tego problemu w trakcie takich stanów i wydarzeń;

·propozycja reformy unijnego prawodawstwa farmaceutycznego;

·przyjęcie komunikatu w sprawie rozwiązania problemu niedoborów produktów leczniczych w UE;

·publikacja unijnego wykazu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu („wykaz”); oraz

·ustanowienie i działalność Sojuszu na rzecz leków o krytycznym znaczeniu.

Problem, któremu ma zaradzić inicjatywa

Podstawowe przyczyny niedoborów leków są wielowymiarowe, a zidentyfikowane wyzwania dotyczą całego łańcucha wartości produktów leczniczych, począwszy od problemów związanych z jakością i wytwarzaniem leków, a skończywszy na konkurencyjności przemysłu. Niedobory produktów leczniczych mogą wynikać przede wszystkim z zakłóceń oraz słabych punktów łańcucha dostaw, co odbija się na dostawie kluczowych składników i komponentów.

Słabym punktem łańcucha dostaw może być zależność od dostawcy, który jest jedynym źródłem danego surowca, półproduktu lub farmaceutycznego składnika czynnego (API) na całym świecie. Podobnie dzieje się w przypadku zależności od kilku dostawców zlokalizowanych w tym samym rejonie geograficznym.

W 2023 r. Komisja, wraz z EMA i szefami agencji leków państw członkowskich, opublikowała pierwszy unijny wykaz produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Wykaz zaktualizowano w grudniu 2024 r. i obejmuje on ponad 270 substancji czynnych. Są to produkty lecznicze przeznaczone do zwalczania różnych chorób, takich jak infekcje, choroby serca, zaburzenia zdrowia psychicznego czy nowotwory. Większość z tych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu to leki niechronione patentem, czyli takie, których nie obejmują już prawa własności intelektualnej lub inna ochrona prawna danych.

Nawet w przypadku produktów leczniczych niechronionych patentem może się zdarzyć, że rynek UE zaopatruje tylko jeden lub dwóch producentów. Dostawcy często prowadzą działalność w wysoce konkurencyjnym środowisku, w którym głównym kryterium przy wyborze dostawcy jest niekiedy najniższa cena. Z tego powodu przedsiębiorstwa przeniosły produkcję lub zleciły dostawy kluczowych składników poza UE. Efektem jest rosnąca zależność UE od ograniczonej liczby dostawców lub producentów wielu produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Wielu z nich ma siedziby poza UE, zwłaszcza w Azji.

Uzależnienie łańcuchów dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w tak dużym stopniu od niewielkiej liczby dostawców i zakładów produkcyjnych czyni je szczególnie wrażliwymi na wzrost popytu, wycofywanie z rynku przez dostawców, problemy związane z wytwarzaniem i jakością lub zakłócenia dostaw z określonych regionów lub państw.

Dodatkowo, dostęp do niektórych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania może się znacznie różnić w poszczególnych państwach członkowskich. Mają na to wpływ różne czynniki, m.in. wielkość rynków czy to, że przedsiębiorstwa mają różne strategie wprowadzania do obrotu produktów leczniczych w całej Europie. W rezultacie pacjenci w całej UE mogą nie mieć równego dostępu do potrzebnych im produktów leczniczych.

Podstawa działania UE (podstawa prawna i analiza zgodności z zasadą pomocniczości)

Podstawa prawna

Oczekuje się, że podstawą wniosku będą art. 114 ust. 1 i art. 168 ust. 4 lit. c) Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE). Umożliwi to przyjęcie kompleksowego podejścia do inicjatywy, które uwzględnia zarówno aspekty związane z rynkiem wewnętrznym, jak i zdrowiem publicznym. Art. 114 ust. 1 TFUE stanowi podstawę prawną środków służących ustanowieniu i funkcjonowaniu rynku wewnętrznego. Art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE umożliwia UE przyjmowanie środków mających zapewnić wysokie standardy jakości i bezpieczeństwa produktów leczniczych. Oczekiwana podstawa prawna jest ponadto zgodna z podstawą prawną obowiązującego prawodawstwa farmaceutycznego UE.

Praktyczna potrzeba działania na poziomie UE

W ciągu ostatniej dekady niedobory produktów leczniczych dotknęły każde państwo członkowskie UE. Chociaż poszczególne państwa członkowskie mogą działać na rzecz poprawy dostaw niektórych produktów leczniczych na swoim terytorium, wysiłki te są fragmentaryczne i niewystarczające do rozwiązania szerszych, transgranicznych problemów związanych z łańcuchem dostaw, w tym kwestii zależności od niektórych państw spoza UE. Aby sprostać tym wyzwaniom i zapewnić bezpieczne i niezawodne dostawy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, konieczne jest podjęcie wspólnych wysiłków na szczeblu UE w ramach nowej inicjatywy, tj. proponowanego aktu.

B. Co ma osiągnąć inicjatywa i w jaki sposób?

Inicjatywa dotyczy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Obejmują one leki, w przypadku których niewystarczająca podaż powoduje poważną szkodę lub ryzyko poważnej szkody dla pacjentów. Dodatkowo, niektóre środki będą miały również zastosowanie do innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania, do których pacjenci nie mają zagwarantowanego wystarczającego dostępu na rynku w różnych państwach członkowskich.

Głównym celem tego aktu będzie poprawa bezpieczeństwa dostaw i dostępności produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz ułatwienie dostępu do innych produktów leczniczych będących przedmiotem wspólnego zainteresowania. Aby osiągnąć ten cel, w akcie przewidziano środki, które:

1)ułatwią inwestycje służące dywersyfikacji zdolności produkcyjnych produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, w szczególności inwestycje ukierunkowane na wzmocnienie łańcucha dostaw;

2)zmniejszą ryzyko zakłóceń dostaw, zachęcając do praktyk na rzecz wzmacniania odporności łańcuchów dostaw w dziedzinie zamówień publicznych na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu oraz nagradzając za takie praktyki;

3)wykorzystają popyt łączny w zainteresowanych państwach członkowskich do wspólnych zamówień publicznych na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu i niektóre inne leki będące przedmiotem wspólnego zainteresowania.

Zaproponowane w akcie środki przyczynią się do dalszego zwalczania konkretnych problemów związanych z produktami leczniczymi o krytycznym znaczeniu. Będą one uzupełnieniem proponowanych zmian przepisów dotyczących produktów leczniczych w ramach unijnego pakietu farmaceutycznego.

Celem proponowanego aktu jest stworzenie korzystniejszych ram dla budowy lub rozbudowy zakładów produkcyjnych leków o krytycznym znaczeniu w UE. Jednym ze sposobów na osiągnięcie tego celu jest wskazanie strategicznych projektów, które kwalifikują się do skorzystania z szybszych procedur administracyjnych, wsparcia regulacyjnego i naukowego oraz dostępu do wsparcia finansowego, co zwiększy odporność dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu.

Proponowany akt wprowadzi również środki zachęcające do stosowania innych kryteriów niż kryterium najniższej ceny przy zakupie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Mogą one obejmować kryteria związane z bezpieczeństwem i zróżnicowaniem dostaw.

Prawdopodobne skutki

Oczekuje się, że proponowany akt wzmocni odporność unijnych łańcuchów dostaw leków, co przyczyni się do poprawy bezpieczeństwa dostaw. Powinien też ograniczyć niedobory produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu oraz wzmocnić zdrowie publiczne i zwiększyć zaufanie pacjentów. Z gospodarczego punktu widzenia wniosek ten ma wzmocnić bazę produkcyjną produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i zwiększyć konkurencyjność sektora farmaceutycznego, m.in. poprzez dywersyfikację. Na poziomie społecznym proponowany akt powinien poprawić dostęp unijnych pacjentów do produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i niektórych innych leków. Wspomniane wyniki przyczynią się bezpośrednio do osiągnięcia celu zrównoważonego rozwoju nr 3 „Dobre zdrowie i jakość życia”. Oczekuje się, że oprócz korzyści związanych ze zdrowiem publicznym wniosek będzie miał przede wszystkim wpływ na przemysł farmaceutyczny zaangażowany w dostawy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, który być może skorzysta ze wsparcia administracyjnego i regulacyjnego oraz z dostępu do finansowania przewidzianych w ramach niektórych projektów strategicznych. Dodatkowo, proponowany akt prawdopodobnie wpłynie na krajowe organy administracyjne i podmioty zamawiające prowadzące działalność w dziedzinie zamówień publicznych na produkty lecznicze o krytycznym znaczeniu.

Monitorowanie w przyszłości

Wdrażanie proponowanego aktu będzie monitorowane przy użyciu głównych wskaźników, które uwzględniają wyzwania dotyczące łańcucha dostaw produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Wyzwania te to między innymi: częstotliwość występowania i czas trwania niedoborów produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu, zmiany w praktykach w zakresie zamówień publicznych na leki oraz wzrost produkcji produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ich składników w UE. Planowane jest gromadzenie i analiza danych, przy wsparciu państw członkowskich i EMA, w celu monitorowania dostępności i analizy podatności na zagrożenia leków znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Komisja uwzględni również opinie zainteresowanych stron, w tym przedstawicieli branży, instytucji opieki zdrowotnej i grup pacjentów.

C. Lepsze stanowienie prawa

Ocena skutków

Jako że istnieje pilna potrzeba rozwiązania zidentyfikowanego problemu politycznego, akt zostanie przyjęty bez oceny skutków. W ciągu trzech miesięcy od przyjęcia wniosku opublikowany zostanie dokument roboczy służb Komisji, który będzie zawierał dane i analizę dotyczące oczekiwanych skutków aktu. Analiza zostanie poparta badaniem wykonawcy zewnętrznego, które obejmie ukierunkowane konsultacje z różnymi zainteresowanymi stronami.

W ostatnich latach zgromadzono obszerne dane i opinie zainteresowanych stron na temat niedoborów leków.

Konsultacje w sprawie oceny prawodawstwa farmaceutycznego wykazały, że zainteresowane strony, zwłaszcza społeczeństwo obywatelskie i pracownicy służby zdrowia, postrzegają niedobory jako poważny problem i uważają, że obecne przepisy są nieskuteczne. Uczestnicy konsultacji wyrazili pozytywne opinie na temat proponowanych środków, takich jak systemy zapobiegania niedoborom i ich monitorowania.

Według opublikowanego w 2022 r. badania dotyczącego najlepszych praktyk w zakresie zamówień publicznych na produkty lecznicze zamówienia publiczne mogą być użytecznym narzędziem wspierającym bezpieczeństwo dostaw produktów leczniczych.

W październiku 2022 r. Komisja opublikowała sprawozdanie na temat podatności na zagrożenia globalnych łańcuchów dostaw leków. Sprawozdanie oparto na wnioskach płynących z usystematyzowanego dialogu na temat bezpieczeństwa dostaw leków przeprowadzonego z udziałem różnych zainteresowanych stron, w tym organów publicznych, organizacji pozarządowych i badaczy.

W 2024 r. ustanowiono Sojusz na rzecz leków o krytycznym znaczeniu, który skupia państwa członkowskie, społeczeństwo obywatelskie i pacjentów, przemysł farmaceutyczny i płatników opieki zdrowotnej. W lutym 2025 r. sojusz opublikuje strategiczne zalecenia mające na celu wyeliminowanie słabych punktów w produkcji leków o krytycznym znaczeniu. Zalecenia te zostaną uwzględnione przy opracowywaniu aktu dotyczącego leków o krytycznym znaczeniu.

Zarówno trwające badanie przygotowawcze, jak i informacje zwrotne zebrane w ramach niniejszego zaproszenia do zgłaszania uwag pomogą w kształtowaniu skutecznych i przemyślanych środków z zakresu polityki na potrzeby tego aktu.

Strategia konsultacji

Zaproszenie będzie otwarte przez cztery tygodnie. Jego celem jest zebranie spostrzeżeń i uwag od zróżnicowanej grupy zainteresowanych stron, aby uwzględnić je podczas opracowywania proponowanego aktu. Zgromadzone w ramach konsultacji informacje zwrotne od szerokiego grona zainteresowanych stron i ekspertów pomogą w opracowaniu skutecznych i przemyślanych środków z zakresu polityki na potrzeby tego aktu.

Do najważniejszych zainteresowanych stron należą:

·państwa członkowskie UE i państwa EOG (ministerstwa krajowe, organy odpowiedzialne za zdrowie publiczne i opiekę zdrowotną/produkty lecznicze/politykę przemysłową);

·społeczeństwo obywatelskie i organizacje pacjentów zajmujące się przede wszystkim kwestią dostępu do leków;

·przedsiębiorstwa i organizacje gospodarcze działające w UE, w szczególności w sektorze farmaceutycznym;

·pracownicy służby zdrowia i ich stowarzyszenia;

·podmioty odpowiedzialne za zamówienia publiczne w sektorze zdrowia, szpitale, centralne jednostki zakupujące;

·ogół społeczeństwa, w tym obywatele Unii, pacjenci i konsumenci;

·instytucje akademickie i badawcze zajmujące się kwestią leków;

·międzynarodowe organizacje i stowarzyszenia działające w dziedzinie leków i polityki przemysłowej;

·państwa niebędące członkami UE/EOG.

Informacje zwrotne przekazane w odpowiedzi na niniejsze zaproszenie do zgłaszania uwag, a także wnioski z poprzednich konsultacji, zostaną wzięte pod uwagę podczas przygotowywania i negocjowania proponowanego aktu. Sprawozdanie podsumowujące informacje zebrane w ramach niniejszego zaproszenia do zgłaszania uwag zostanie uwzględnione w uzasadnieniu aktu oraz dokumencie roboczym służb Komisji, który zostanie opublikowany w ciągu trzech miesięcy od przyjęcia wniosku.