ZAPROSZENIE DO ZGŁASZANIA UWAG

DOTYCZĄCYCH INICJATYWY (bez oceny skutków)

Celem tego dokumentu jest poinformowanie opinii publicznej i zainteresowanych stron o pracach Komisji, aby umożliwić im przekazanie informacji zwrotnych i skuteczny udział w konsultacjach.

Zwracamy się do tych grup o przedstawienie opinii na temat przyjętego przez Komisję podejścia do wskazanego problemu i możliwych rozwiązań oraz o przekazanie nam wszelkich istotnych informacji.

Tytuł inicjatywy

Przegląd Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia (HERA)

Wiodąca DG i odpowiedzialny dział

SG.E4

Prawdopodobny rodzaj inicjatywy

Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczący przeglądu realizacji działań Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na wypadek Stanu Zagrożenia Zdrowia (HERA) zgodnie z art. 8 decyzji Komisji C(2021) 6712 z dnia 16 września 2021 r. ustanawiającej HERA.

Orientacyjny termin

II kwartał 2024 r.

Informacje dodatkowe

– COM(2021) 576 final (https://eur-lex.europa.eu/legal-content/PL/TXT/?uri=CELEX:52021DC0576)

– https://commission.europa.eu/about-european-commission/departments-and-executive-agencies/health-emergency-preparedness-and-response-authority_pl

Niniejszy dokument jest przeznaczony wyłącznie do celów informacyjnych. Nie przesądza on o ostatecznej decyzji Komisji co do tego, czy inicjatywa ta zostanie zrealizowana, ani o jej ostatecznej treści. Wszystkie opisane tu elementy inicjatywy, w tym jej harmonogram, mogą ulec zmianie.

A. Kontekst polityczny, określenie problemu i analiza zgodności z zasadą pomocniczości

Kontekst polityczny

Jednym z wniosków wyciągniętych z pandemii COVID-19 była potrzeba wzmocnienia stanu gotowości i umiejętności reagowania UE w dziedzinie zdrowia. Mając na uwadze to doświadczenie, 16 września 2021 r. Komisja ustanowiła Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (HERA) jako kluczowy filar Europejskiej Unii Zdrowotnej. Chodzi o to, by wzmocnić zdolność Europy do zapobiegania transgranicznym stanom zagrożenia zdrowia, przygotowywania się na ich wystąpienie i szybkiego reagowania na nie przez zapewnienie rozwoju, produkcji, gromadzenia, zamówień i sprawiedliwego podziału kluczowych medycznych środków przeciwdziałania, takich jak szczepionki, rękawiczki i maski.

Wymóg przeprowadzenia przeglądu realizacji działań urzędu HERA zawarto w różnych aktach ustawodawczych. Przede wszystkim w art. 8 decyzji Komisji C(2021) 6712 ustanawiającej urząd HERA, lecz także w art. 33 rozporządzenia (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz w art. 16 rozporządzenia Rady (UE) 2022/2372 w sprawie ram środków służących zapewnieniu zaopatrzenia w medyczne środki przeciwdziałania istotne podczas kryzysu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego na poziomie Unii.

HERA to urząd ustanowiony jako służba Komisji o celowo elastycznej strukturze. Celem przeglądu, który Komisja ma przeprowadzić, jest ocena, w jakim zakresie HERA spełnia aktualne cele polityczne oraz jakich dostosowań może wymagać ten urząd. 

Problem, któremu ma zaradzić inicjatywa

Głównym celem inicjatywy jest ocena, na ile mandat i narzędzia, którymi dysponuje HERA (podstawa prawna, struktura, sposób zarządzania i finansowanie), umożliwiły temu urzędowi skutecznie i wydajnie realizować polityczny cel polegający na wzmocnieniu gotowości i zdolności reagowania UE na stan zagrożenia zdrowia oraz wypełniać zadania określone w decyzji Komisji C(2021) 6712. Inicjatywa zbada również komplementarność między działalnością urzędu HERA a pracami innych organów UE (w tym różnych dyrekcji generalnych Komisji, takich jak DG SANTE, DG RTD i DG ECHO, a także agencji UE, takich jak ECDC oraz EMA).

Przegląd działalności urzędu HERA jest obowiązkiem prawnym, ale wynika też z interesu politycznego oraz interesu zainteresowanych stron. Do potrzeby zapewnienia, by UE mogła działać na podstawie wniosków wyciągniętych z pandemii oraz jej konsekwencji, doszły ostatnio względy związane z polityką zdrowotną, zwłaszcza kwestia niedoboru leków. Przegląd działalności urzędu HERA uwzględni kwestię tego, w jaki sposób może przyczynić się on do krótko- i długoterminowego reagowania na te wyzwania. W komunikacie Rozwiązanie problemu braku leków w UE (COM(2023) 672 final) Komisja zobowiązała się, w kontekście zbliżającego się przeglądu działalności urzędu HERA, przeanalizować zagadnienie, w jakim zakresie jego działalność powinna obejmować również reagowanie na wyzwania niebędące poważnym transgranicznym zagrożeniem zdrowia. Analiza ta pomoże także ocenić ewentualne korzyści i wady wyodrębnienia urzędu HERA jako osobnego podmiotu.

Podstawa działania UE (podstawa prawna i analiza zgodności z zasadą pomocniczości)

Podstawa prawna

Inicjatywa spełnia zobowiązanie wynikające z art. 8 decyzji Komisji C(2021) 6712 z dnia 16 września 2021 r. ustanawiającej Urząd ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia. Zgodnie z tym przepisem należy do 2025 r. przeprowadzić szczegółowy przegląd realizacji działań urzędu HERA obejmujący strukturę tego urzędu i zarządzanie nim, w tym zbadanie ewentualnej potrzeby zmiany jego mandatu oraz skutków finansowych takiej zmiany.

Praktyczna potrzeba działania na poziomie UE

Inicjatywa oceni, w jaki sposób HERA, jako samodzielna część unijnego zestawu narzędzi, może najlepiej przyczynić się do sprostania potrzebom związanym z kluczowymi medycznymi środkami przeciwdziałania, które to potrzeby zidentyfikowano przed podjęciem decyzji o utworzeniu tego urzędu, w kontekście ogólnych celów polityki zdrowotnej obecnie obranych przez Komisję. W momencie utworzenia tego urzędu jego misja polegała na działaniach w trzech obszarach:

1)wzmacnianie koordynacji bezpieczeństwa zdrowotnego w UE w okresie uruchomienia gotowości i reagowania kryzysowego oraz łączenie wspólnych wysiłków państw członkowskich, przemysłu i odpowiednich zainteresowanych stron;

2)zajmowanie się słabymi punktami i strategicznymi zależnościami w UE związanymi z opracowywaniem, produkcją, zamawianiem, gromadzeniem zapasów i dystrybucją medycznych środków przeciwdziałania;

3)wnoszenie wkładu we wzmacnianie ogólnoświatowej struktury gotowości i reagowania na stany zagrożenia zdrowia.

Przeanalizowany zostanie również potencjał urzędu HERA w osiąganiu innych celów w zakresie zdrowia, a także możliwość wykorzystania zgromadzonej wiedzy eksperckiej, m.in. za pomocą ewentualnej zmiany mandatu tego urzędu (zob. art. 8 decyzji Komisji C(2021) 6712).

B. Co ma osiągnąć inicjatywa i w jaki sposób?

Inicjatywa ma na celu sformułowanie oceny działalności urzędu HERA przez uwzględnienie części składowych obejmujących:

·analizę wyników, na podstawie zakresu, w jakim HERA skutecznie i wydajnie spełniała swoją misję i zadania powierzone jej w decyzji Komisji C(2021) 6712;

·analizę luk, mającą na celu wykrycie potencjalnie istniejących luk, które mogły stać na przeszkodzie skutecznemu i wydajnemu osiąganiu celów przez HERA;

·strukturę i zarządzanie, w odniesieniu do stanu obecnego oraz wykrytych luk i nakładających się działań;

·zakres mandatu HERA, przy zbadaniu, w jakim zakresie, biorąc pod uwagę wyniki, możliwe luki i dublujące się działania, uzasadnione są zmiany w obecnym mandacie urzędu HERA (na przykład rozszerzenie go poza same kluczowe medyczne środki przeciwdziałania i sytuacje poważnego transgranicznego zagrożenia zdrowia zgodnie z definicją w rozporządzeniu (UE) 2022/2371 w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia);

·narzędzi i zasobów, przy zbadaniu, w jakim zakresie HERA dysponuje obecnie narzędziami koniecznymi do osiągnięcia obecnych celów politycznych lub ewentualnych przyszłych celów politycznych, które są lub zostaną wyznaczone;

·komplementarności i nakładania się działań urzędu HERA oraz innych służb Komisji i agencji UE;

·status urzędu HERA, w tym zbadanie ewentualnej potrzeby wydzielenia tego urzędu jako osobnego podmiotu lub agencji.

Badanie dotyczące działalności urzędu HERA przeprowadzi wykonawca zewnętrzny. Zgromadzone w ramach badania dane i informacje posłużą do sformułowania przeglądu przez Komisję. Badanie zostanie wykonane w oparciu o szerokie konsultacje z zewnętrznymi podmiotami i będzie składało się między innymi z otwartych konsultacji publicznych i ukierunkowanych ankiet. Wyniki badania wraz z innymi aspektami (takimi jak finansowanie i komplementarność wewnątrz Komisji) zostaną zawarte w dokumencie roboczym służb Komisji, który będzie towarzyszył komunikatowi Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady.

Prawdopodobne skutki

Inicjatywa pomoże we wzmocnieniu UE w zakresie gotowości i reagowania na stan zagrożenia zdrowia oraz ogólniej w zakresie polityki zdrowotnej przez ocenę adekwatności misji, zadań, struktury i zasobów urzędu HERA.

Monitorowanie w przyszłości

Nie dotyczy.

C. Lepsze stanowienie prawa

Ocena skutków

Nie dotyczy. Jest to inicjatywa nieustawodawcza. Komunikatowi Komisji do Parlamentu Europejskiego i Rady towarzyszyć będzie dokument roboczy służb Komisji, w którym omówione zostaną różne części składowe oceny, takie jak: analiza wyników, analiza luk, struktura i zarządzanie, zakres mandatu urzędu HERA, narzędzia i zasoby, komplementarność i nakładanie się działań oraz status urzędu HERA. Dokument ten będzie się opierał na opublikowanych materiałach, w tym na badaniu dotyczącym działaniu tego urzędu.

Strategia konsultacji

Konsultacje obejmą kilka grup podmiotów zainteresowanych ze względu na ich zaangażowanie w działalność urzędu HERA lub ze względu na wpływ tej działalności na nie. Celem przeprowadzenia konsultacji jest uzyskanie opinii podmiotów zainteresowanych i oceny, która uzupełni materiał uzyskany ze źródeł wtórnych oraz z dokumentacji wewnętrznej. Konsultacje będą składać się z otwartych konsultacji publicznych, ukierunkowanych ankiet oraz ukierunkowanych wywiadów.

Powody prowadzenia konsultacji

Celem przeprowadzenia konsultacji jest zebranie opinii szerokiego grona podmiotów zainteresowanych na temat wyników i szerszego wpływu urzędu HERA. Otwarte konsultacje publiczne mają na celu dać ogółowi społeczeństwa oraz szerokiemu gronu podmiotów zainteresowanych możliwość, by: (i) zgłosić uwagi na temat celów przeglądu, (ii) wygłosić opinię na temat prac prowadzonych przez urząd HERA oraz (iii) dostarczyć danych potrzebnych do przeglądu. Ukierunkowane ankiety i wywiady (np. z posłami do Parlamentu Europejskiego oraz urzędami odpowiednimi do spraw ochrony ludności) dostarczą bardziej szczegółowych odpowiedzi.

Grupa docelowa

Celem konsultacji jest zgromadzenie opinii wszystkich podmiotów, które odnoszą korzyści z działalności urzędu HERA lub na których działalność ta wpływa, a zwłaszcza:

– ogółu społeczeństwa,

– organów krajowych państw członkowskich, zwłaszcza w zakresie zdrowia, ochrony ludności, przemysłu i prac badawczych,

– organizacji międzynarodowych,

– organizacji społeczeństwa obywatelskiego,

– pracowników ochrony zdrowia (w tym lekarzy, pielęgniarek i personelu szpitali),

– pacjentów,

– przedsiębiorstw i sektora przemysłowego,

– badaczy i naukowców

– i innych.