(1)

Rozporządzenie Rady (UE) nr 269/2014 (2) nadaje skuteczność środkom ograniczającym określonym w decyzji 2014/145/WPZiB.

(2)

W dniu 5 czerwca 2023 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2023/1094 (3), która zmieniła jedno z kryteriów umieszczenia w wykazie osób fizycznych lub prawnych, podmiotów lub organów, w celu włączenia wiodących przedsiębiorców działających w Rosji oraz członków ich najbliższej rodziny lub innych osób fizycznych, którzy uzyskują od nich korzyści, a także przedsiębiorców, osoby prawne, podmiotów i organy prowadzących działalność w sektorach gospodarczych zapewniających istotne źródło dochodów rządowi Federacji Rosyjskiej.

(3)

Zmiana ta objęta jest zakresem stosowania Traktatu, zatem do jej wdrożenia niezbędne jest działanie regulacyjne na poziomie Unii, w szczególności w celu zapewnienia jednolitego jej stosowania we wszystkich państwach członkowskich.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 269/2014,

„g)

wiodących przedsiębiorców działających w Rosji, członków ich najbliższej rodziny lub inne osoby fizyczne, którzy uzyskują od nich korzyści, lub przedsiębiorców, osoby prawne, podmioty lub organy prowadzące działalność w sektorach gospodarczych zapewniających istotne źródło dochodów rządowi Federacji Rosyjskiej odpowiedzialnemu za aneksję Krymu i destabilizację Ukrainy; lub”.

(1)

Unia Europejska jest stroną Konwencji o przyszłej wielostronnej współpracy w rybołówstwie na północno-zachodnim Atlantyku („konwencja NAFO”) zatwierdzonej rozporządzeniem Rady (EWG) nr 3179/78 (2).

(2)

W celu wdrożenia środków NAFO dotyczących ochrony zasobów i jej egzekwowania („CEM”) do prawa UE Parlament Europejski i Rada przyjęły rozporządzenie (UE) 2019/833.

(3)

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2020/124 (3) uzupełnia rozporządzenie (UE) 2019/833 o szereg środków NAFO dotyczących ochrony zasobów i jej egzekwowania.

(4)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2020/989 (4) zmieniono rozporządzenie delegowane (UE) 2020/124, uwzględniając środki NAFO przyjęte na corocznym posiedzeniu NAFO w 2019 r.

(5)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2021/860 (5) zmieniono rozporządzenie delegowane (UE) 2020/124, uwzględniając środki NAFO przyjęte na jej corocznym posiedzeniu w 2020 r.

(6)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/1231 (6) zmieniono rozporządzenie (UE) 2019/833, uwzględniając środki NAFO przyjęte na jej corocznych posiedzeniach w 2019 i 2020 r.

(7)

Rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2022/1281 (7) zmieniono rozporządzenie delegowane (UE) 2020/124, uwzględniając środki NAFO przyjęte na jej corocznym posiedzeniu w 2021 r.

(8)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/2037 (8) zmieniono rozporządzenie (UE) 2019/833, uwzględniając środki NAFO przyjęte na jej corocznym posiedzeniu w 2021 r.

(9)

Na corocznym posiedzeniu we wrześniu 2022 r. NAFO zmieniła swoje CEM, aktualizując ograniczenia dotyczące statków badawczych, środki kontroli wyładunków lub przeładunków połowów dorsza z rejonu 3M, usuwając przepisy dotyczące sprawozdawczości z programów obecności obserwatorów oraz dodając odniesienie do dziennika połowowego.

(10)

Również te zmiany należy wdrożyć do prawa Unii. Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2019/833 oraz rozporządzenie delegowane (UE) 2020/124,

1)

w art. 4 ust. 1 dodaje się lit. c) i d) w brzmieniu:

2)

w art. 4 skreśla się ust. 1a;

3)

w art. 9a ust. 1 lit. c) dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Kontrole wyładunków lub przeładunków przeprowadzane są w proporcji:

4)

w art. 27 ust. 7 skreśla się lit. a).

(1)

W dniu 23 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo Tana-Chemie GmbH przedłożyło Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 oraz art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 414/2013 (2), wniosek o udzielenie unijnego pozwolenia na taki sam pojedynczy produkt biobójczy, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013, o nazwie „APESIN alcogel”, należący do grupy produktowej 1 opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych („rejestr”) pod numerem BC-TV051115-15. We wniosku wskazano również numer wniosku dotyczącego powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family”, wpisanego do rejestru pod numerem BC-AQ050985-22.

(2)

Taki sam pojedynczy produkt biobójczy „APESIN alcogel” zawiera propan-1-ol i propan-2-ol jako substancje czynne, które figurują w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, dla grupy produktowej 1.

(3)

W dniu 8 grudnia 2021 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (3) i projekt skróconej charakterystyki produktu biobójczego „APESIN alcogel” zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 414/2013.

(4)

W opinii stwierdzono, że proponowane różnice między takim samym pojedynczym produktem biobójczym a powiązanym referencyjnym produktem biobójczym są ograniczone do informacji, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 354/2013 (4), oraz że, w oparciu o ocenę powiązanej referencyjnej rodziny produktów biobójczych „Knieler & Team Propanol Family” i z zastrzeżeniem zgodności z projektem skróconej charakterystyki produktu biobójczego, taki sam pojedynczy produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W dniu 20 października 2022 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na taki sam pojedynczy produkt biobójczy „APESIN alcogel”.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Sankcje nakładane przez Europejski Bank Centralny (EBC) za naruszenie obowiązków wynikających z rozporządzeń lub decyzji EBC powinny być skuteczne, proporcjonalne i odstraszające. W celu dalszego zwiększenia skuteczności i odstraszającego skutku swoich uprawnień do nakładania sankcji oraz w interesie spójności i pewności prawa domyślną zasadą powinno być publikowanie przez EBC decyzji o nałożeniu sankcji lub związanych z nią informacji. Dzięki temu wykonywanie przez EBC uprawnień do nakładania sankcji będzie bardziej skuteczne wobec podmiotów, które są zobowiązane do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzeń lub decyzji EBC, wzmacniając tym samym odstraszający skutek sankcji finansowych.

(2)

Publikowanie informacji o sankcjach zwiększa przejrzystość procesu decyzyjnego i odpowiedzialność EBC z tytułu ich nakładania, w tym poprzez umożliwienie porównania sankcji nałożonych na różne podmioty. W związku z tym publikacja informacji o sankcjach przynosi korzyści podmiotom zobowiązanym do wypełniania obowiązków wynikających z rozporządzeń lub decyzji EBC poprzez promowanie sprawiedliwego i równego traktowania. Publikowanie wysokości sankcji zapewnia ponadto możliwość sprawdzenia, czy nie różnią się one od siebie bez powodu, co wzmacnia zasadę niedyskryminacji i gwarantuje równe warunki działania.

(3)

Publikowanie informacji o sankcjach nakładanych przez EBC w ramach wykonywania zadań dotyczących bankowości centralnej jest zgodne z zasadami dotyczącymi sankcji nakładanych w dziedzinie nadzoru, gdzie publikowane są informacje dotyczące wszystkich sankcji (2), chyba że mają zastosowanie szczególne wyłączenia. Względy dotyczące zasady spójności zachęcają do publikowania informacji o sankcjach w odniesieniu do wszystkich zadań EBC, ponieważ zastosowanie ma podobne uzasadnienie publikacji. Publikowanie informacji o sankcjach jest z jednej strony sygnałem dla rynku, a w niektórych przypadkach dla potencjalnych kontrahentów podmiotu objętego sankcjami. Z drugiej strony publikowanie informacji o sankcjach wzmacnia ich odstraszający skutek.

(4)

Publikowanie informacji o sankcjach zwiększa widoczność skutecznego egzekwowania prawa, co wzmacnia zaufanie publiczne do EBC i ogólnie do instytucji Unii.

(5)

Ze względu na specyfikę rynków finansowych publikowanie informacji o sankcjach powinno podlegać precyzyjnie określonym wyłączeniom, uwzględniającym uzasadnione interesy rynku, bezpieczeństwa i biznesu. W szczególności, jeżeli publikacja zagroziłaby stabilności rynków finansowych lub systemu finansowego lub trwającemu dochodzeniu karnemu lub wyrządziłaby nieproporcjonalną szkodę danemu przedsiębiorstwu, informacje dotyczące sankcji należy opublikować w formie zanonimizowanej lub publikację odroczyć, jeżeli istnieje prawdopodobieństwo, że takie okoliczności ustaną w rozsądnym terminie. Odzwierciedla to powszechnie stosowaną zasadę proporcjonalności. Wreszcie powinno istnieć wyłączenie w przypadku publikacji informacji poufnych, jeżeli EBC uzna, że ryzyko dla uzasadnionych interesów publicznych w zakresie bezpieczeństwa nie może zostać złagodzone. Ma to szczególne znaczenie w dziedzinie banknotów i nadzoru nad systemami płatności o znaczeniu systemowym.

(6)

Zgodnie z ogólną kompetencją do decydowania o nałożeniu sankcji Zarząd EBC decyduje również, czy zastosowanie ma wyłączenie obowiązku publikacji. W tym względzie Zarząd EBC przyjmuje do wiadomości powody przedstawione przez jednostkę dochodzeniową lub właściwy krajowy bank centralny. Jeżeli Zarząd uzna, że należy zastosować wyłączenie, wskazuje to w decyzji o nałożeniu sankcji; w przeciwnym razie sankcja podlega publikacji.

(7)

W każdym przypadku przy ustalaniu odpowiedniej sankcji i możliwości zastosowania wyłączenia obowiązku publikacji niektórych informacji EBC kieruje się zasadą proporcjonalności.

(8)

Rozporządzenie Europejskiego Banku Centralnego (WE) nr 2157/1999 (EBC/1999/4) (3) powinno zatem zostać odpowiednio zmienione,

1)

w art. 7a wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 8 ust. 3 lit. b) otrzymuje brzmienie:

3)

w art. 9 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

4)

w art. 11 dodaje się ust. 7 w brzmieniu:

(1)

Republika Korei (zwana dalej „Koreą”) spełnia kryteria z art. 16 ust. 1 lit. d) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/695 (1).

(2)

Należy podjąć, w imieniu Unii, negocjacje w celu zawarcia umowy z Koreą w sprawie ogólnych zasad uczestnictwa Korei w programach unijnych oraz stowarzyszenia Korei z programem ramowym w zakresie badań naukowych i innowacji „Horyzont Europa” (2021–2027),

(1)

W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB (1).

(2)

Unia nadal niezmiennie popiera suwerenność i integralność terytorialną Ukrainy.

(3)

W swoich konkluzjach z dnia 9 lutego 2023 r. Rada Europejska potwierdziła zdecydowane potępienie przez Unię rosyjskiej wojny napastniczej przeciwko Ukrainie, stanowiącej jawne pogwałcenie Karty Narodów Zjednoczonych. Rada Europejska potwierdziła również, że Unia jest gotowa dalej wzmacniać swoje środki ograniczające przeciwko Rosji.

(4)

Rada uznała, że między rządem Federacji Rosyjskiej a wiodącymi przedsiębiorcami działającymi w Rosji istnieje stosunek wzajemnych korzyści i wzajemnego wsparcia. W szczególności rząd Federacji Rosyjskiej systematycznie zezwala wiodącym rosyjskim przedsiębiorcom na gromadzenie majątku poprzez wykorzystywanie zasobów naturalnych i innych zasobów publicznych. Rada jest zdania, że z uwagi na tę współzależność między wiodącymi przedsiębiorcami a rządem Federacji Rosyjskiej kryteria umieszczania w wykazie powinny obejmować wiodących przedsiębiorców działających we wszelkich sektorach gospodarczych Rosji. Ponadto Rada jest zdania, że kryteria umieszczania w wykazie powinny zostać rozszerzone, tak by umożliwiały umieszczenie w wykazie stosownych innych przedsiębiorców, którzy są zaangażowani w sektorach gospodarczych zapewniających istotne źródło dochodów rządowi Federacji Rosyjskiej, w celu zwiększenia presji na rząd Federacji Rosyjskiej, aby zakończył wojnę napastniczą przeciwko Ukrainie.

(5)

Rada uznała również, że wiodący rosyjscy przedsiębiorcy stosują systemową praktykę rozdzielania swoich środków finansowych i aktywów między członków najbliższej rodziny i inne osoby, często w celu ukrycia aktywów, obejścia środków ograniczających i utrzymania kontroli nad dostępnymi im zasobami. W związku z tym Rada jest zdania, że w wykazie w stosownych przypadkach powinni być umieszczani również członkowie najbliższej rodziny lub inne osoby fizyczne uzyskujący w taki sposób korzyści od wiodących przedsiębiorców działających w Rosji, zarówno w celu zwiększenia presji na rząd Federacji Rosyjskiej, by zakończył wojnę napastniczą przeciwko Ukrainie, jak i w celu zapobieżenia ryzyku obchodzenia środków ograniczających.

(6)

Unia powinna podjąć dalsze działania, aby wprowadzić w życie niektóre środki.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2014/145/WPZiB,

1)

art. 1 ust. 1 lit. e) otrzymuje brzmienie:

2)

art. 2 ust. 1 lit. g) otrzymuje brzmienie:

(1)

W dniu 4 lutego 2008 r. Rada przyjęła wspólne działanie 2008/124/WPZiB (1).

(2)

W dniu 3 czerwca 2021 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2021/904 (2) w sprawie zmiany wspólnego działania 2008/124/WPZiB i przedłużenia misji Unii Europejskiej w zakresie praworządności w Kosowie (EULEX KOSOVO) do dnia 14 czerwca 2023 r.

(3)

W ramach przeglądu strategicznego misji EULEX KOSOVO Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa (KPiB) uzgodnił, że EULEX KOSOVO należy przedłużyć do dnia 14 czerwca 2025 r. KPiB uzgodnił także, że oprócz dalszej realizacji jej zadań EULEX KOSOVO powinna wspierać organy ścigania Kosowa w rozwijaniu ich zdolności do wymiany informacji z regionalnymi i międzynarodowymi odpowiednikami w dziedzinie pomocy prawnej i współpracy w sprawach karnych.

(4)

Żaden przepis niniejszej decyzji nie powinien być postrzegany jako naruszający niezawisłość i autonomię sędziów i prokuratorów zaangażowanych w postępowaniach sądowych w kontekście misji EULEX KOSOWO.

(5)

Z racji szczególnego charakteru działań, które prowadzi misja EULEX KOSOVO w ramach wspierania przeniesionych postępowań sądowych w jednym z państw członkowskich, zasadne jest, aby określić kwotę przewidzianą na wspieranie takich przeniesionych postępowań sądowych oraz zapewnić realizację tej części budżetu poprzez dotację.

(6)

Należy odpowiednio zmienić wspólne działanie 2008/124/WPZiB.

(7)

Misja EULEX KOSOVO będzie prowadzona w sytuacji, która może ulec pogorszeniu, co mogłoby przeszkodzić w osiągnięciu celów działań zewnętrznych Unii określonych w art. 21 Traktatu,

1)

art. 3 akapit pierwszy lit. f) otrzymuje brzmienie:

2)

art. 16 ust. 1 ostatni akapit otrzymuje brzmienie:

„Finansowa kwota odniesienia przewidziana na pokrycie wydatków EULEX KOSOVO w okresie od dnia 15 czerwca 2023 r. do dnia 14 czerwca 2025 r. wynosi 165 310 000 EUR. W ramach tej kwoty, kwotę 58 500 000 EUR przeznacza się na wydatki misji EULEX KOSOVO z tytułu realizacji jej mandatu w Kosowie, a kwotę 106 810 000 EUR przeznacza się na wspieranie przeniesionych postępowań sądowych w jednym z państw członkowskich.

Komisja podpisuje umowę o udzielenie dotacji na kwotę 106 810 000 EUR z sekretarzem działającym w imieniu sekretariatu odpowiedzialnego za administrowanie przeniesionymi postępowaniami sądowymi. Do tej umowy o udzielenie dotacji zastosowanie mają przepisy rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046 dotyczące dotacji.

Finansowa kwota odniesienia na kolejny okres działania misji EULEX KOSOVO jest ustalana przez Radę.”;

3)

w art. 20 akapit drugi zdanie pierwsze otrzymuje brzmienie:

„Niniejsze wspólne działanie traci moc z dniem 14 czerwca 2025 r. ”.

(1)

Zgodnie z art. 43 lit. b) dyrektywy 2013/29/UE Komisja ma określić praktyczne rozwiązania dotyczące regularnego gromadzenia i uaktualniania danych dotyczących wypadków związanych z wyrobami pirotechnicznymi, tak aby w miarę możliwości umożliwić przegląd sytuacji w zakresie wypadków w Unii w oparciu o wspólne zasady sprawozdawczości. Regularne i niezawodne gromadzenie, aktualizowanie i wymienianie takich danych jest zatem ważnym narzędziem służącym do określenia jasnego obrazu postępów skutecznego wdrożenia dyrektywy w odniesieniu do zgodnego z prawem i bezpiecznego korzystania z wyrobów pirotechnicznych, a tym samym do oceny, czy konieczne byłyby dodatkowe środki harmonizacji.

(2)

Wszystkie państwa członkowskie uzyskały już porozumienie co do tego, że gromadzenie danych dotyczących wypadków związanych z używaniem wyrobów pirotechnicznych, jest zasadniczo przydatne i możliwe do wykonania. Jednakże gromadzenie danych związanych z kategoriami wyrobów pirotechnicznych innymi niż F1–F4 spowodowałoby nieuzasadnione obciążenie administracyjne. Ponadto wyroby pirotechniczne kategorii P1 przeznaczone do pojazdów, m.in. do poduszek powietrznych i systemów napinania pasów bezpieczeństwa, zasadniczo nie stwarzają ryzyka użycia niezgodnie z przeznaczeniem lub wypadku, ponieważ są częścią urządzeń bezpieczeństwa w pojazdach. Biorąc pod uwagę fakt, że państwa członkowskie już regularnie zgłaszają Komisji dane dotyczące wypadków związanych z używaniem fajerwerków na zasadzie dobrowolności, istniejący dobrowolny system powinien zostać wykorzystany na potrzeby regularnego gromadzenia i uaktualniania przez wszystkie państwa członkowskie danych dotyczących wypadków związanych z używaniem fajerwerków.

(3)

Aby zapewnić istotność i porównywalność danych, minimalny zakres danych obowiązkowych powinien obejmować informacje dotyczące ogólnej liczby wypadków z urazami lub ogólnej liczby urazów związanych z używaniem wyrobów pirotechnicznych, a także liczby urazów spowodowanych wypadkami z podziałem na grupy wiekowe i rodzaje urazów. Aby lepiej zrozumieć przyczyny, a następnie wykorzystać je w decyzjach politycznych na szczeblu krajowym lub unijnym, należy zapewnić dodatkowe dane, jeżeli są one dostępne. W celu ograniczenia obciążeń administracyjnych dla państw członkowskich, w przypadku gdy gromadzenie minimalnych wymaganych danych nie jest możliwe, należy zezwolić na zgłaszanie ekstrapolowanych danych zgromadzonych na podstawie reprezentatywnych próbek.

(4)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ds. Wyrobów Pirotechnicznych,

a)

rodzaj wyrobu pirotechnicznego, który spowodował wypadek;

b)

informacje o tym, czy wypadek został spowodowany nieprawidłowym użyciem, użyciem niezgodnym z przeznaczeniem lub wadliwym działaniem wyrobu;

c)

informacje o tym, czy wyrób został udostępniony na rynku nielegalnie;

d)

wszelkie inne informacje, które państwo członkowskie uznaje za istotne na potrzeby analizy danych dotyczących wypadków.

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie na potrzeby ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje cyjanamid (nr WE: 206-992-3; nr CAS: 420-04-2).

(2)

Cyjanamid oceniono pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 3 (produkty biobójcze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej) i grupy produktowej 18 (insektycydy, akarycydy i produkty stosowane w celu zwalczania innych stawonogów), określonych w załączniku V do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) i odpowiadających grupom produktowym 3 i 18 określonym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Niemcy zostały wyznaczone jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy i w dniu 30 lipca 2013 r. ich właściwy organ oceniający przedłożył Komisji sprawozdanie z oceny wraz z wnioskami. Po przedłożeniu sprawozdania z oceny, podczas spotkań technicznych zorganizowanych przez Europejską Agencję Chemikaliów („Agencja”), odbyły się dyskusje.

(4)

W myśl art. 90 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 substancje, w przypadku których państwa członkowskie zakończyły ocenę do dnia 1 września 2013 r., należy ocenić przy uwzględnieniu warunków określonych w dyrektywie 98/8/WE.

(5)

Zgodnie z art. 75 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Komitet ds. Produktów Biobójczych jest odpowiedzialny za przygotowanie opinii Agencji dotyczących wniosków o zatwierdzenie substancji czynnych. Zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął opinie Agencji („opinie z dnia 16 czerwca 2016 r.”) (4), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(6)

Zgodnie z opiniami z dnia 16 czerwca 2016 r. cyjanamid spełnia kryteria klasyfikacji jako substancja rakotwórcza kategorii 2 i substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 2 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (5) i w związku z tym został uznany również za substancję zaburzającą funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z art. 5 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w oczekiwaniu na przyjęcie aktów delegowanych ustanawiających naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego. W opiniach z dnia 16 czerwca 2016 r. uznano również, że ryzyko dla zdrowia ludzi i dla środowiska wynikające ze stosowania reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 jest dopuszczalne z zastrzeżeniem zastosowania odpowiednich środków ograniczających ryzyko. W ocenie ryzyka przedstawionej w tych opiniach nie uwzględniono jednak ryzyka wynikającego z właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(7)

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 (6) ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 weszło w życie dnia 7 grudnia 2017 r. i zaczęło być stosowane dnia 7 czerwca 2018 r.

(8)

W oczekiwaniu na zastosowanie nowych kryteriów naukowych określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100 oraz w celu zapewnienia jasności w odniesieniu do właściwości cyjanamidu stwarzających zagrożenie oraz ryzyka wynikającego z jego stosowania, w dniu 26 kwietnia 2018 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (7) o zmianę jej opinii z dnia 16 czerwca 2016 r. oraz o wyjaśnienie, czy cyjanamid ma również właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego na podstawie kryteriów naukowych określonych w tym rozporządzeniu delegowanym. Agencja została poproszona o aktualizację jedynie tej części opinii, która dotyczy oceny właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, chyba że wniosek z tej oceny miałby wpływ na wyniki przeprowadzonej już oceny ryzyka lub na zalecenia dotyczące zatwierdzenia. W tym ostatnim przypadku wspomniane zalecenia i ocena również miały zostać zaktualizowane. W celu przygotowania zmienionych opinii Agencji właściwy organ oceniający Niemiec zwrócił się do wnioskodawcy o przedstawienie dodatkowych informacji dotyczących oceny właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z kryteriami określonymi w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100.

(9)

W dniu 10 grudnia 2019 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął zmienione opinie Agencji („opinie z dnia 10 grudnia 2019 r.”) (8), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(10)

Zgodnie z opiniami z dnia 10 grudnia 2019 r. cyjanamid ma właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, które mogą powodować niepożądane działanie u ludzi i w środowisku (organizmy inne niż zwalczane) na podstawie kryteriów określonych w rozporządzeniu delegowanym (UE) 2017/2100. W opiniach stwierdzono, że nie ma uzgodnionej metodyki przeprowadzania oceny ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego oraz że ze względu na narażenie ludzi i środowiska na cyjanamid nie można wykluczyć ryzyka związanego z właściwościami zaburzającymi funkcjonowanie układu hormonalnego.

(11)

Opinie z dnia 10 grudnia 2019 r. nie zawierały żadnych informacji na temat tego, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, a jeśli tak, to czy ryzyko związane ze stosowaniem reprezentatywnych produktów biobójczych przedstawionych we wniosku o zatwierdzenie cyjanamidu w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 można uznać za dopuszczalne w przypadku właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego.

(12)

W dniu 2 września 2020 r., na podstawie art. 75 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Agencji (9) o zmianę jej opinii z dnia 10 grudnia 2019 r. oraz o wyjaśnienie, czy można ustalić bezpieczny próg w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, oraz o stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ludzkiego i dla środowiska można uznać za dopuszczalne, czy też nie.

(13)

W dniu 30 listopada 2021 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych przyjął nowe zmienione opinie Agencji („opinie z dnia 30 listopada 2021 r.”) (10), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. Zgodnie z tymi opiniami, ponieważ nie było możliwe ustalenie bezpiecznego progu w odniesieniu do właściwości cyjanamidu zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego, nie jest możliwe stwierdzenie, czy ryzyko dla zdrowia ogółu społeczeństwa i dla środowiska w odniesieniu do reprezentatywnego produktu biobójczego stosowanego w grupie produktowej 3 (do dezynfekcji przez użytkowników profesjonalnych przeciwko Brachyspira hyodysenteriae obecnej w gnojowicy znajdującej się pod podłogą rusztową w chlewniach, w celu ochrony tuczników przed dyzenterią) i grupy produktowej 18 (do celów zwalczania przez użytkowników profesjonalnych Musca domestica obecnej w gnojowicy w chlewniach) jest dopuszczalne, czy też nie. W związku z tym nie można było stwierdzić, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia.

(14)

W związku z tym, biorąc pod uwagę, że opinie Agencji z dnia 30 listopada 2021 r. nie zawierają ani pozytywnego, ani negatywnego wniosku co do tego, czy cyjanamid spełnia warunki zatwierdzenia, Komisja uważa, że na podstawie danych dostępnych we wniosku o zatwierdzenie nie wykazano ostatecznie, że można oczekiwać, iż reprezentatywny produkt biobójczy zawierający cyjanamid w odniesieniu do grup produktowych 3 i 18 nie będzie miał niedopuszczalnego wpływu na zdrowie ludzi i na środowisko jako taki lub za pośrednictwem pozostałości.

(15)

Uwzględniając opinie z dnia 30 listopada 2021 r., nie wykazano, że produkty biobójcze należące do grup produktowych 3 i 18 i zawierające cyjanamid spełniają kryteria ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. b) pkt (iii) oraz (iv) w związku z art. 10 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE. Nie należy zatem zatwierdzać cyjanamidu do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 3 i 18.

(16)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,