ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 20

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 65
31 stycznia 2022


Spis treści

 

I   Akty ustawodawcze

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2022/123 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych ( 1 )

1

 

 

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

 

 

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

 

*

Decyzja Rady (UE) 2022/124 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, Protokołu zmieniającego Umowę o transporcie lotniczym między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi

38

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/125 z dnia 19 listopada 2021 r. zmieniające załączniki I–V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 691/2011 w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska ( 1 )

40

 

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/126 z dnia 7 grudnia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 o dodatkowe wymogi w odniesieniu do niektórych rodzajów interwencji określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR na lata 2023–2027 na podstawie tego rozporządzenia, jak również o przepisy dotyczące współczynnika dotyczącego normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1

52

 

*

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2022/127 z dnia 7 grudnia 2021 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 o przepisy dotyczące agencji płatniczych i innych organów, zarządzania finansami, rozliczania rachunków, zabezpieczeń oraz stosowania euro

95

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/128 z dnia 21 grudnia 2021 r. określające przepisy dotyczące stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 w odniesieniu do agencji płatniczych i innych organów, zarządzania finansami, rozliczania rachunków, kontroli, zabezpieczeń i przejrzystości

131

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/129 z dnia 21 grudnia 2021 r. ustanawiające przepisy dotyczące rodzajów interwencji w odniesieniu do nasion oleistych, bawełny i produktów ubocznych produkcji wina na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 oraz dotyczące wymogów w zakresie informowania, upowszechniania i widoczności informacji związanych ze wsparciem unijnym i planami strategicznymi WPR

197

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/130 z dnia 24 stycznia 2022 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę Bračko maslinovo ulje (ChNP)

206

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/131 z dnia 24 stycznia 2022 r. rejestrujące w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych nazwę Carne Ramo Grande (ChNP)]

207

 

*

Rozporządzenie Komisji (UE) 2022/132 z dnia 28 stycznia 2022 r. zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1099/2008 w sprawie statystyki energii w odniesieniu do wykonania aktualizacji na potrzeby rocznej, miesięcznej i krótkoterminowej miesięcznej statystyki energii ( 1 )

208

 

 

DECYZJE

 

*

Decyzja wykonawcza Rady (UE) 2022/133 z dnia 25 stycznia 2022 r. w sprawie upoważnienia Francji do wprowadzenia szczególnego środka stanowiącego odstępstwo od art. 218 oraz art. 232 dyrektywy 2006/112/WE w sprawie wspólnego systemu podatku od wartości dodanej

272

 

*

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) [2022/134] z dnia 19 stycznia 2022 r. określająca wspólne zasady przekazywania przez Europejski Bank Centralny informacji nadzorczych organom i instytucjom na potrzeby wykonywania zadań powierzonych Europejskiemu Bankowi Centralnemu na mocy rozporządzenia Rady (UE) nr 1024/2013 (EBC/2022/2)

275

 

 

Sprostowania

 

*

Sprostowanie do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2022/1 z dnia 20 października 2021 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/821 w odniesieniu do wykazu produktów podwójnego zastosowania ( Dz.U. L 3 z 6.1.2022 )

282

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


I Akty ustawodawcze

ROZPORZĄDZENIA

31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 20/1


ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2022/123

z dnia 25 stycznia 2022 r.

w sprawie wzmocnienia roli Europejskiej Agencji Leków w zakresie gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

PARLAMENT EUROPEJSKI I RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 114 i art. 168 ust. 4 lit. c),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

po przekazaniu projektu aktu ustawodawczego parlamentom narodowym,

mając na uwadze opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego (1),

mając na uwadze opinię Komitetu Regionów (2),

stanowiąc zgodnie ze zwykłą procedurą ustawodawczą (3),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z art. 9 i 168 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE) oraz art. 35 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „Kartą”) Unia, przy określaniu i realizacji wszystkich swoich polityk i działań, zapewnia wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego.

(2)

Pandemia COVID-19 uwypukliła wzajemne powiązania między zdrowiem ludzi, zwierząt i ekosystemów a ryzykiem wynikającym z utraty różnorodności biologicznej na Ziemi. Jak zauważa Światowa Organizacja Zdrowia, wiele drobnoustrojów powoduje zakażenia zarówno u zwierząt, jak i u ludzi, dlatego wysiłki skupiające się wyłącznie na zdrowiu ludzkim lub wyłącznie na zdrowiu zwierząt nie mogą zapobiec problemowi przenoszenia chorób ani go wyeliminować. Choroby mogą być przenoszone z ludzi na zwierzęta lub odwrotnie, dlatego należy je zwalczać zarówno u ludzi, jak i u zwierząt, wykorzystując potencjalne synergie w badaniach i leczeniu. Około 70 % nowo występujących chorób i prawie wszystkie znane pandemie, takie jak grypa, HIV/AIDS i COVID-19, są chorobami odzwierzęcymi. W ciągu ostatnich 60 lat liczba tych chorób wzrosła na całym świecie. Wpływają na to czynniki, takie jak zmiany w użytkowaniu gruntów, wylesianie, urbanizacja, ekspansja i intensyfikacja rolnictwa, handel dzikimi zwierzętami i wzorce konsumpcji. Odzwierzęce czynniki chorobotwórcze mogą być bakteryjne, wirusowe lub pasożytnicze, a ponadto mogą zawierać czynniki niekonwencjonalne, które mogą rozprzestrzeniać się na ludzi przez kontakt bezpośredni lub za pośrednictwem żywności, wody lub środowiska. Pandemia COVID-19 wyraźnie pokazuje, że trzeba wzmocnić stosowanie w Unii podejścia „Jedno zdrowie”, aby osiągnąć lepsze wyniki w dziedzinie zdrowia publicznego, ponieważ – co stwierdzono w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 (4) – „zdrowie ludzkie jest powiązane ze zdrowiem zwierząt i ze środowiskiem, a działania mające na celu przeciwdziałanie zagrożeniom zdrowia muszą uwzględniać te trzy wymiary”.

(3)

Bezprecedensowe doświadczenia związane z pandemią COVID-19 uwypukliły również trudności Unii i państw członkowskich w reagowaniu na taki stan zagrożenia zdrowia publicznego. W tej kwestii pokazały one, że należy wzmocnić rolę Unii w celu skuteczniejszego zarządzania dostępnością produktów leczniczych, dostępnością wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz ich odpowiedniego wyposażenia (zwanych dalej łącznie „wyrobami medycznymi”) oraz w opracowywaniu medycznych środków zapobiegawczych w celu eliminowania zagrożeń zdrowia publicznego na wczesnym etapie w sposób zharmonizowany, który zapewnia współpracę i koordynację między unijnymi, krajowymi i regionalnymi właściwymi organami, przemysłem produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz innymi podmiotami w łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym pracownikami ochrony zdrowia. Podczas gdy Unia powinna bardziej priorytetowo zająć się kwestiami opieki zdrowotnej, jej zdolność do zapewnienia nieprzerwanego świadczenia wysokiej jakości usług opieki zdrowotnej oraz przygotowania się do zajmowania się pandemiami i innymi zagrożeniami zdrowia została poważnie ograniczona z powodu braku jasno określonych ram prawnych zarządzania jej działaniami w odpowiedzi na pandemie, a także z powodu ograniczonych uprawnień i zasobów unijnych agencji ds. zdrowia oraz ograniczonego stopnia gotowości Unii i państw członkowskich na wypadek stanu zagrożenia zdrowia publicznego, który dotyczy większości państw członkowskich.

(4)

Niedobory produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych mają zróżnicowane i złożone przyczyny, które wymagają szczegółowego określenia, zrozumienia i analizy we współpracy z poszczególnymi zainteresowanymi stronami, aby zająć się nimi w kompleksowy sposób. Lepsze zrozumienie tych niedoborów powinno obejmować określenie słabych punktów w łańcuchu dostaw. W konkretnym przypadku pandemii COVID-19 niedobór metod leczenia tej choroby miał różne przyczyny – od trudności produkcyjnych w państwach trzecich po trudności logistyczne lub produkcyjne w Unii, podczas gdy niedobór szczepionek był spowodowany nieadekwatnymi zdolnościami produkcyjnymi.

(5)

Zakłócenia w często złożonych łańcuchach dostaw produktów leczniczych i wyrobów medycznych, krajowe ograniczenia wywozowe i zakazy wywozu, zamykanie granic, utrudniające swobodny przepływ takich towarów, niepewność związana z podażą i popytem w zakresie takich towarów w kontekście pandemii COVID-19 oraz fakt, że w Unii nie produkuje się niektórych produktów leczniczych lub substancji czynnych, doprowadziły do znacznych utrudnień w sprawnym funkcjonowaniu rynku wewnętrznego i w reagowaniu na poważne zagrożenia zdrowia publicznego w całej Unii, co miało poważne konsekwencje dla obywateli Unii.

(6)

Zajęcie się kwestią niedoboru produktów leczniczych od dawna jest priorytetem państw członkowskich i Parlamentu Europejskiego, o czym świadczy kilka sprawozdań Parlamentu Europejskiego, takich jak rezolucja Parlamentu Europejskiego z dnia 17 września 2020 r. w sprawie braku leków – jak poradzić sobie z narastającym problemem (5), jak również dyskusje prowadzone w ramach Rady Unii Europejskiej. Jednakże kwestia ta pozostaje do tej pory nierozwiązana.

(7)

Niedobory produktów leczniczych stanowią rosnące zagrożenie zdrowia publicznego i wywierają poważny wpływ na systemy opieki zdrowotnej oraz przysługujące pacjentom prawo dostępu do odpowiedniego leczenia. Zwiększenie światowego popytu na produkty lecznicze, które zostało nasilone przez pandemię COVID-19, spowodowało dalsze niedobory produktów leczniczych, osłabiło systemy opieki zdrowotnej w państwach członkowskich i spowodowało istotne zagrożenia dla zdrowia pacjentów i opieki nad pacjentami, szczególnie w odniesieniu do postępu choroby i zaostrzenia objawów, większych opóźnień lub przerw w opiece lub terapii, dłuższych pobytów w szpitalu, większego ryzyka narażenia na sfałszowane produkty lecznicze, błędów w stosowaniu produktów leczniczych, działań niepożądanych wynikających z zastąpienia niedostępnych produktów leczniczych ich alternatywami, poważnych cierpień psychicznych pacjentów i wzrostu kosztów systemów opieki zdrowotnej.

(8)

Pandemia COVID-19 pogłębiła problem niedoborów niektórych produktów leczniczych uznawanych za krytyczne w walce z pandemią i uwypukliła zależność unijnej produkcji produktów leczniczych i wyrobów medycznych od podmiotów zewnętrznych, brak koordynacji oraz strukturalne ograniczenia zdolności Unii i państw członkowskich do szybkiego i skutecznego reagowania na takie wyzwania podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego. Unaoczniła ona również potrzebę wsparcia i rozwoju zdolności przemysłowych do produkcji tych produktów leczniczych i wyrobów medycznych za pośrednictwem odpowiedniej polityki, a także potrzebę aktywniejszego i szerszego zaangażowania unijnych instytucji, organów i jednostek organizacyjnych w ochronę zdrowia obywateli Unii.

(9)

Szybki rozwój COVID-19 i rozprzestrzenianie się wirusa doprowadziły do gwałtownego wzrostu popytu na wyroby medyczne, takie jak respiratory, maski chirurgiczne i zestawy do testów na COVID-19, podczas gdy zakłócenia produkcji lub ograniczone możliwości szybkiego zwiększenia produkcji oraz złożoność i globalny charakter łańcucha dostaw wyrobów medycznych doprowadziły do poważnych trudności w zakresie dostaw, a w niektórych okresach do poważnych niedoborów wyrobów medycznych. Doprowadziło to również do konkurencji między państwami członkowskimi zaspokajającymi uzasadnione potrzeby swoich obywateli, co przyczyniło się do nieskoordynowanych działań na poziomie krajowym, takich jak krajowe masowe zakupy i gromadzenie zapasów. To z kolei spowodowało zaangażowanie się nowych podmiotów w przyspieszone wytwarzanie takich wyrobów medycznych, co doprowadziło następnie do opóźnień w ocenach zgodności oraz do rozpowszechnienia wyrobów medycznych o zawyżonych cenach, niezgodnych z wymogami, niebezpiecznych, a w niektórych przypadkach sfałszowanych. Należy zatem pilnie ustanowić długoterminowe struktury w ramach Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) ustanowionej rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6), aby zapewnić solidniejsze i skuteczniejsze monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych, do których może dojść podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, oraz koordynację zarządzania tymi niedoborami; potrzebny jest również lepszy dialog na wczesnym etapie z przemysłem wyrobów medycznych i pracownikami ochrony zdrowia, aby zapobiegać tym niedoborom i je ograniczać.

(10)

Pandemia COVID-19 i będący jego następstwem stan zagrożenia zdrowia publicznego uwidoczniły potrzebę bardziej skoordynowanego podejścia do zarządzania kryzysowego na poziomie unijnym. Chociaż brak oceny skutków towarzyszącej wnioskowi Komisji w sprawie niniejszego rozporządzenia wynikał z sytuacji przypominającej sytuację nadzwyczajną, należy zadbać o dostateczne zasoby kadrowe i finansowe, z uwzględnieniem specyfiki sektora opieki zdrowotnej w poszczególnych państwach członkowskich.

(11)

Niepewność co do podaży i popytu oraz ryzyko niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego, takiego jak pandemia COVID-19, mogą skutkować ograniczeniami wywozowymi wśród państw członkowskich i innymi krajowymi środkami ochronnymi, które mogą mieć poważny wpływ na funkcjonowanie rynku wewnętrznego, nasilając tym samym negatywne skutki w dziedzinie zdrowia publicznego, a także doprowadzając do wprowadzenia tymczasowych mechanizmów zapewniających przejrzystość wywozu i mechanizmów udzielania pozwoleń na wywóz. Ponadto wskutek niedoborów produktów leczniczych może występować poważne ryzyko dla zdrowia pacjentów w Unii ze względu na brak dostępności tych produktów, który może powodować błędy w stosowaniu produktów leczniczych, wydłużone okresy pobytu w szpitalu, działania niepożądane oraz zwiększone ryzyko śmierci w związku z podawaniem nieodpowiednich produktów leczniczych stosowanych jako substytut niedostępnych produktów leczniczych. W odniesieniu do wyrobów medycznych niedobory mogą prowadzić do braku zasobów diagnostycznych, co ma negatywne konsekwencje dla środków ochrony zdrowia publicznego, lub do zaostrzenia choroby lub jej nieleczenia, a także mogą uniemożliwiać pracownikom ochrony zdrowia właściwe wykonywanie zadań lub ochronę przy ich wykonywaniu, co pokazała pandemia COVID-19, i powodować poważne konsekwencje dla ich zdrowia. Takie niedobory, na przykład niewystarczające zaopatrzenie w zestawy do testów na COVID-19, mogą mieć również istotny wpływ na ograniczanie rozprzestrzeniania się danego czynnika chorobotwórczego. Ważne jest zatem ustanowienie odpowiednich ram na poziomie Unii, aby koordynować reakcję Unii na niedobory produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz wzmocnić i sformalizować monitorowanie produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w jak najwydajniejszy sposób, tak by uniknąć dla zainteresowanych stron zbędnych obciążeń, które mogą wywierać presję na zasoby i powodować dodatkowe opóźnienia.

(12)

Bezpieczne i skuteczne produkty lecznicze, które służą do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, powinny w takich sytuacjach zagrożenia być jak najszybciej identyfikowane, opracowywane, szczególnie w drodze wspólnych przedsięwzięć podejmowanych przez organy publiczne, sektor prywatny i środowiska akademickie, i udostępniane obywatelom Unii. Pandemia COVID-19 unaoczniła również konieczność koordynacji ocen i wniosków w odniesieniu do międzynarodowych badań klinicznych, tak jak czynili to w sposób dobrowolny eksperci ds. badań klinicznych z państw członkowskich przed datą rozpoczęcia stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (7), a także potrzebę doradztwa na poziomie Unii w zakresie stosowania produktów leczniczych w krajowych programach indywidualnego stosowania lub stosowania produktów leczniczych we wskazaniach, które nie zostały uwzględnione w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu w Unii, aby uniknąć opóźnień we wdrażaniu wyników badań oraz w opracowywaniu i udostępnianiu nowych lub repozycjonowanych produktów leczniczych.

(13)

Podczas pandemii COVID-19 konieczne było znalezienie doraźnych rozwiązań, takich jak uzgodnienia warunkowe między Komisją, Agencją, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentami lub innymi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, z jednej strony, a państwami członkowskimi, z drugiej strony, aby umożliwić dostępność bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych do leczenia COVID-19 lub zapobiegać rozprzestrzenianiu się tej choroby, a także aby ułatwiać i przyspieszać opracowywanie i dopuszczanie do obrotu metod leczenia i szczepionek.

(14)

W celu zapewnienia lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych do leczenia lub zapobiegania rozprzestrzenianiu się COVID-19 oraz przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego należy zatem zbliżyć i wzmocnić przepisy dotyczące monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz ułatwić badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogłyby potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób powodujących stany zagrożenia zdrowia publicznego, z myślą o strategicznym uzupełnieniu prowadzonych w tym celu wysiłków Komisji, w tym Urzędu ds. Gotowości i Reagowania na Stany Zagrożenia Zdrowia (zwanego dalej „HERA”), ustanowionego decyzją Komisji z dnia 16 września 2021 r. (8), i agencji Unii.

(15)

Aby wesprzeć ocenę ram gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i zarządzania kryzysowego ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Komisja powinna mieć możliwość korzystania z wyników ukierunkowanych testów wydajnościowych przeprowadzanych przez Komisję, Agencję, państwa członkowskie lub inne odpowiednie podmioty. Takie testy wydajnościowe obejmują symulację stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w ramach której badane są niektóre lub wszystkie segmenty lub procesy i procedury ustanowione w niniejszym rozporządzeniu.

(16)

Niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego przez zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Ponadto niniejsze rozporządzenie ma na celu zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego. Do osiągnięcia obu tych celów dąży się jednocześnie; są one nierozerwalnie ze sobą związane i żaden z nich nie jest podrzędny wobec drugiego. W odniesieniu do art. 114 TFUE niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy monitorowania i raportowania w zakresie niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. W odniesieniu do art. 168 ust. 4 lit. c) TFUE niniejsze rozporządzenie powinno przewidzieć wzmocnienie unijnych ram zapewniających jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(17)

W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić ramy mające na celu rozwiązanie problemu niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. Niedobory te stanowią jednak powracający problem, który od dziesięcioleci wywiera coraz większy wpływ na zdrowie i życie obywateli Unii. W związku z tym niniejsze rozporządzenie powinno stanowić pierwszy krok ku usprawnieniu reakcji Unii na ten powracający problem. Komisja powinna następnie ocenić rozszerzenie tych ram, aby zapewnić rozwiązanie problemu niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych.

(18)

W celu poprawy gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz zwiększenia odporności i solidarności w całej Unii należy doprecyzować procedury oraz odnośne role i obowiązki poszczególnych zainteresowanych podmiotów. Ramy ustanowione niniejszym rozporządzeniem powinny opierać się na doraźnych rozwiązaniach zidentyfikowanych dotychczas w reakcji na pandemię COVID-19, które okazały się skuteczne, oraz na doświadczeniu, najlepszych praktykach i przykładach z innych krajów, a jednocześnie powinny być wystarczająco elastyczne, by przeciwdziałać ewentualnym przyszłym zagrożeniom zdrowia publicznego i poważnym wydarzeniom w najbardziej wydajny sposób z korzyścią dla zdrowia publicznego i pacjentów.

(19)

Należy ustanowić zharmonizowany system monitorowania niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Powinno to ułatwić odpowiedni dostęp do produktów leczniczych i wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, które mogą mieć istotny wpływ na zdrowie publiczne. System ten powinien zostać uzupełniony udoskonalonymi strukturami w celu zapewnienia właściwego zarządzania stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami oraz koordynacji i doradztwa w zakresie badań i opracowywania produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w łagodzeniu stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń. Aby ułatwić monitorowanie i raportowanie w zakresie faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Agencja powinna mieć możliwość zwracania się z wnioskiem o informacje i dane do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów i państw członkowskich oraz uzyskiwania od nich takich informacji i danych za pośrednictwem wyznaczonych pojedynczych punktów kontaktowych, unikając jednocześnie powielania wnioskowanych i przedkładanych informacji. Nie powinno to kolidować z wynikającym z art. 23a dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (9) obowiązkiem spoczywającym na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącym powiadomienia państwa członkowskiego, w przypadku gdy produkt przestaje być wprowadzany do obrotu w danym państwie członkowskim, ani z wynikającym z art. 81 tej dyrektywy obowiązkiem spoczywającym na posiadaczach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i hurtownikach dotyczącym zapewnienia właściwych i stałych dostaw danego produktu leczniczego dla osób i podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania produktów leczniczych, aby zaspakajane były potrzeby pacjentów w danym państwie członkowskim.

(20)

Aby ułatwić zapobieganie niedoborom produktów leczniczych, ich monitorowanie i raportowanie, Agencja powinna utworzyć platformę informatyczną, która będzie znana jako europejska platforma monitorowania niedoborów (zwana dalej „ESMP”), zdolną do przetwarzania informacji na temat podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz poza tymi sytuacjami, aby umożliwić raportowanie niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń. Aby ułatwić rozwój ESMP, należy w miarę możliwości opierać się na istniejących systemach informatycznych i je wykorzystywać. ESMP powinna umożliwiać właściwym organom krajowym przedkładanie i monitorowanie informacji na temat niezaspokojonego popytu, w tym informacji otrzymywanych od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych, w celu przewidywania niedoborów produktów leczniczych. ESMP mogłaby również przetwarzać dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych, aby zapobiec stanowi zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnemu wydarzeniu. Po pełnym wdrożeniu ESMP powinna ona pełnić funkcję pojedynczego portalu dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, zapewniającego informacje wymagane podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, tak by zwiększyć efektywność i przewidywalność podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz przyspieszyć proces decyzyjny, unikając powielania działań i nakładania nieuzasadnionych obciążeń na zainteresowane strony. Aby ułatwić Agencji rolę koordynacyjną, zasadnicze znaczenie ma interoperacyjność danych z istniejącymi platformami informatycznymi służącymi do monitorowania niedoborów w państwach członkowskich i w stosownych przypadkach z innymi systemami, aby umożliwić wymianę odpowiednich informacji z ESMP, która powinna być zarządzana przez Agencję.

(21)

W przypadku gdy rzeczywisty przyszły popyt nie jest znany ze względu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie, ważne jest dokonywanie pragmatycznych przewidywań co do popytu na niektóre produkty lecznicze na podstawie najlepszych dostępnych informacji. W tym kontekście państwa członkowskie i Agencja powinny gromadzić informacje i dane na temat dostępnych zapasów oraz planowanych minimalnych zapasów, które to informacje i dane należy uwzględniać w możliwie największym zakresie przy określaniu popytu. Te informacje i dane mają kluczowe znaczenie dla odpowiedniego dopasowania produkcji produktów leczniczych, aby unikać niedoborów produktów leczniczych lub przynajmniej łagodzić ich skutki. Jednakże w przypadku gdy dane dotyczące zapasów nie są dostępne lub nie mogą zostać dostarczone ze względu na interes bezpieczeństwa krajowego, państwa członkowskie powinny przekazać Agencji szacunkowe dane dotyczące wielkości popytu.

(22)

W odniesieniu do produktów leczniczych należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą w ramach Agencji w celu zapewnienia zdecydowanej reakcji na poważne wydarzenia oraz w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z zaopatrzeniem w produkty lecznicze (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”). MSSG powinna ustanowić wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu w celu zapewnienia ich monitorowania oraz powinna być zdolna do udzielania doradztwa i wydawania zaleceń w sprawie niezbędnych działań, które należy podjąć w celu zagwarantowania jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych, jak również w celu zabezpieczenia dostaw produktów leczniczych oraz zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

(23)

Aby ułatwić odpowiednią komunikację między pacjentami i konsumentami, z jednej strony, a MSSG, z drugiej strony, państwa członkowskie mogłyby gromadzić dane na temat wpływu niedoborów produktów leczniczych na pacjentów i konsumentów oraz dzielić się odpowiednimi informacjami z MSSG, tak by umożliwić podejmowanie świadomych wyborów w zakresie podejścia do zarządzania niedoborami produktów leczniczych.

(24)

W celu zapewnienia inkluzywności i przejrzystości prac MSSG powinna mieć miejsce odpowiednia współpraca pomiędzy MSSG a istotnymi stronami trzecimi, w tym z przedstawicielami grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtownikami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

(25)

MSSG powinna korzystać z rozległej naukowej wiedzy fachowej Agencji w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi oraz powinna dalej rozwijać wiodącą rolę Agencji w koordynowaniu i wspieraniu reagowania na niedobory produktów leczniczych w czasie pandemii COVID-19.

(26)

W celu zapewnienia możliwości jak najszybszego opracowania i udostępnienia w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych wysokiej jakości, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, należy utworzyć w ramach Agencji grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia, która będzie doradzać w sprawie takich produktów leczniczych (zwaną dalej „grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia – ETF”). ETF powinna udzielać nieodpłatnie doradztwa w kwestiach naukowych związanych z opracowywaniem metod leczenia i szczepionek oraz protokołów badań klinicznych na rzecz podmiotów zaangażowanych w ich opracowywanie, takich jak posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, sponsorzy badań klinicznych, organy zdrowia publicznego i środowiska akademickie, niezależnie od ich roli w opracowywaniu takich produktów leczniczych. Decyzje dotyczące wniosków o pozwolenia na badania kliniczne powinny pozostać w kompetencji państw członkowskich, zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

(27)

Prace ETF powinny być oddzielone od prac komitetów naukowych Agencji i powinny być prowadzone bez uszczerbku dla ocen naukowych tych komitetów. ETF powinna udzielać doradztwa i wydawać zalecenia dotyczące stosowania produktów leczniczych w walce zmierzającej do przezwyciężenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (zwany dalej „CHMP”), ustanowiony na mocy art. 5 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, powinien mieć możliwość korzystania z tych zaleceń przy przygotowywaniu opinii naukowych dotyczących indywidualnego stosowania lub innych mechanizmów wczesnego dostępu do produktu leczniczego przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Przy opracowywaniu wykazów leków o krytycznym znaczeniu MSSG mogłaby również korzystać z prac ETF.

(28)

Ustanowienie ETF powinno korzystać z doświadczeń Agencji w zakresie działań podejmowanych w czasie pandemii COVID-19, w szczególności w odniesieniu do doradztwa naukowego w zakresie projektowania badań klinicznych i opracowywania produktów, a także przeglądu „etapowego” pojawiających się dowodów, tj. przeglądu prowadzonego na bieżąco w celu umożliwienia skuteczniejszej oceny produktów leczniczych, w tym szczepionek, podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego, przy zagwarantowaniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego.

(29)

W celu zapewnienia lepszego funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych i przyczynienia się do wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego ETF powinna koordynować doradztwo i udzielać go podmiotom opracowującym, zaangażowanym w badania i opracowywanie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie służyć do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób wywołujących stan zagrożenia zdrowia publicznego.

(30)

ETF powinna udzielać doradztwa w zakresie protokołów badań klinicznych i podmiotom opracowującym badania kliniczne prowadzone w Unii, udzielając wskazówek na temat istotnych klinicznie punktów końcowych i celów w odniesieniu do szczepionek i metod leczenia, aby ułatwiać projektowanie badań klinicznych spełniające kryteria skutecznych interwencji w dziedzinie zdrowia publicznego.

(31)

Doświadczenia związane z badaniami klinicznymi podczas pandemii COVID-19 ujawniły ogromną liczbę powielanych badań dotyczących tych samych interwencji, dużą liczbę badań na małą skalę, niedostateczną reprezentację ważnych podgrup populacji pod względem płci, wieku, pochodzenia etnicznego lub chorób współistniejących oraz brak współpracy, co stwarza ryzyko, że badanie zostanie zmarnowane. Międzynarodowe organy regulacyjne wskazały na potrzebę usprawnienia programu badań klinicznych w celu wytworzenia solidnych dowodów dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych. Główne źródło wiarygodnych dowodów stanowią skoordynowane, dobrze zaprojektowane oraz odpowiednio finansowane randomizowane badania kontrolowane przeprowadzane na dużą skalę. Wyniki badań klinicznych i dane kliniczne uzyskane po wydaniu odpowiedniego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny być udostępniane publicznie w odpowiednim czasie. Publikacja protokołu badań na początku badania klinicznego umożliwiłaby kontrolę publiczną.

(32)

Gdy tylko będzie to konieczne, zważywszy na fakt, że produkty lecznicze stosowane u ludzi mogą oddziaływać na sektor weterynaryjny, należy przewidzieć ścisłą współpracę z krajowymi organami właściwymi do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych.

(33)

Pomimo że poszczególne jednostki badawcze mogą uzgodnić między sobą lub z inną stroną działanie w charakterze sponsora w celu przygotowania jednego zharmonizowanego ogólnounijnego protokołu badania klinicznego, to jednak doświadczenie zdobyte podczas pandemii COVID-19 pokazało, że inicjatywy na rzecz ustanowienia dużych wielonarodowych badań trudno jest wdrożyć, ponieważ brakuje jednego podmiotu, który byłby w stanie podjąć się wszystkich obowiązków i działań sponsora w Unii, a także współpracować z wieloma państwami członkowskimi. Aby usunąć tę trudność, w następstwie komunikatu Komisji z dnia 17 lutego 2021 r. zatytułowanego „Inkubator HERA: wspólne antycypowanie zagrożeń związanych z wariantami COVID-19”, uruchomiono nową, ogólnounijną i finansowaną przez Unię sieć badań nad szczepionkami o nazwie VACCELERATE. Agencja powinna wskazać i ułatwiać takie inicjatywy, udzielając porad dotyczących możliwości działania w charakterze sponsora lub, w stosownych przypadkach, przydzielania odpowiednich obowiązków współsponsorów zgodnie z art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014 oraz koordynować opracowywanie protokołów badań klinicznych. Takie podejście wzmocniłoby środowisko badawcze w Unii, promowałoby harmonizację i pozwoliłoby uniknąć opóźnień w dostępności wyników badań na potrzeby uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sponsor unijny mógłby korzystać z unijnego finansowania badań dostępnego w czasie wystąpienia stanu zagrożenia zdrowia publicznego, a także z istniejących sieci badań klinicznych, aby ułatwić opracowywanie badania, przygotowanie i składanie wniosku o pozwolenie na przeprowadzenie oraz prowadzenie badań. Może to być szczególnie cenne w przypadku badań ustanawianych przez unijne lub międzynarodowe organizacje zdrowia publicznego lub organizacje badawcze.

(34)

Agencja publikuje Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które zawiera informacje na temat oceny tych produktów leczniczych poprzez opis ocenianych danych i powodów wydania zalecenia w sprawie dopuszczenia do obrotu produktu medycznego. EPAR zawiera szczegółowe informacje na temat wszystkich istotnych działań na podstawie niniejszego rozporządzenia poprzedzających złożenie wniosku, w tym imiona i nazwiska zaangażowanych koordynatorów i ekspertów, oraz, w przypadku gdy podmiot opracowujący produkt leczniczy zwrócił się o doradztwo naukowe na etapie poprzedzającym złożenie wniosku – przegląd zagadnień naukowych omawianych w ramach tego doradztwa.

(35)

W odniesieniu do wyrobów medycznych należy ustanowić wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych w celu koordynowania pilnych działań w Unii w odniesieniu do zarządzania kwestiami związanymi z podażą wyrobów medycznych i popytem na nie oraz w celu sporządzenia wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych – MDSSG”).Aby zapewnić taką koordynację, MDSSG powinna w stosownych przypadkach współpracować również z Grupą Koordynacyjną ds. Wyrobów Medycznych (zwaną dalej „MDCG”) ustanowioną na mocy art. 103 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (10). W tym względzie państwa członkowskie powinny mieć możliwość wyznaczenia tych samych przedstawicieli zarówno do MDSSG, jak i do MDCG.

(36)

Faza operacyjna prac MSGG, MDSSG i ETF powinna być uruchamiana przez uznanie stanu zagrożenia zdrowia publicznego zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (11), a w przypadku MSSG – również przez uznanie poważnego wydarzenia. Należy również zapewnić stałe monitorowanie ryzyka dla zdrowia publicznego wynikającego z poważnych wydarzeń, w tym kwestii związanych z produkcją, klęskami żywiołowymi i bioterroryzmem, które mogą potencjalnie mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo, skuteczność lub podaż produktów leczniczych. Ponadto takie monitorowanie powinno być oparte na podejściu „Jedno zdrowie”.

(37)

Przyjmuje się, że wszystkie zalecenia, doradztwo, wskazówki i opinie przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są z natury niewiążące. Każdy z tych dokumentów ma na celu umożliwienie Komisji, Agencji, MSSG, MDSSG i ETF przedstawienie swoich opinii i zaproponowanie kierunku działania, bez nakładania jakichkolwiek obowiązków prawnych na adresatów tych dokumentów.

(38)

Konieczne jest wprowadzenie solidnych środków i standardów przejrzystości w odniesieniu do objętej zakresem stosowania niniejszego rozporządzenia działalności regulacyjnej Agencji dotyczącej produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Środki te powinny obejmować terminową publikację wszystkich odpowiednich informacji na temat zatwierdzonych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz danych klinicznych, włącznie z protokołami badań klinicznych. Agencja powinna zapewnić wysoki poziom przejrzystości w zakresie zaleceń, opinii i decyzji MSSG, MDSSG i ETF oraz zasad członkostwa w tych grupach. Członkowie MSSG, MDSSG i ETF nie powinni mieć interesu o charakterze finansowym lub innym w zakresie przemysłu produktów leczniczych lub przemysłu wyrobów medycznych, które mogłyby wpłynąć na ich bezstronność.

(39)

Aby sporządzić wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz ułatwić proces monitorowania niedoborów, producenci tych wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele oraz – w razie potrzeby – stosowne jednostki notyfikowane powinni przedkładać informacje, o które zwróciła się z wnioskiem Agencja. W określonych sytuacjach, zwłaszcza gdy państwo członkowskie rozważa konieczność wprowadzenia tymczasowych odstępstw na podstawie art. 59 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 (12) w celu zaradzenia rzeczywistym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych, w dostarczaniu wnioskowanych informacji odpowiednią rolę powinni odgrywać również importer i dystrybutor, jeżeli producent spoza UE nie wyznaczył upoważnionego przedstawiciela.

(40)

Niniejsze rozporządzenie powinno powierzyć Agencji rolę wspierania paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanych dalej „panelami ekspertów”) w celu zapewnienia niezależnej pomocy naukowej i technicznej państwom członkowskim, Komisji, MDCG, jednostkom notyfikowanym i producentom, przy jednoczesnym zachowaniu jak największej przejrzystości jako czynnika warunkującego zwiększenie zaufania do systemu regulacyjnego Unii.

(41)

Oprócz roli w analizie oceny klinicznej i ocenach działania niektórych wyrobów medycznych wysokiego ryzyka zgodnie z, odpowiednio, rozporządzeniami (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746, a także w dostarczaniu opinii w odpowiedzi na zapytania producentów i jednostek notyfikowanych, panele ekspertów mają zapewniać pomoc naukową, techniczną i kliniczną państwom członkowskim, Komisji oraz MDCG. W szczególności panele ekspertów mają przyczyniać się do opracowania wskazówek dotyczących szeregu kwestii, w tym aspektów klinicznych i aspektów dotyczących działania określonych wyrobów medycznych, kategorii lub grup wyrobów medycznych lub szczególnych zagrożeń związanych z daną kategorią lub grupą wyrobów medycznych, opracować wskazówki dotyczące oceny klinicznej i oceny działania zgodnie z aktualnym stanem wiedzy oraz przyczynić się do identyfikacji obaw i pojawiających się problemów dotyczących bezpieczeństwa i działania. W tym kontekście panele ekspertów mogą odgrywać istotną rolę w zapewnianiu gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego dotyczących wyrobów medycznych oraz w zarządzaniu takimi stanami, w szczególności w przypadku takich stanów, które stwarzają wysokie ryzyko, w tym z uwzględnieniem tych wyrobów medycznych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, bez uszczerbku dla zadań i obowiązków wynikających z rozporządzeń (UE) 2017/745 i (UE) 2017/746.

(42)

Biorąc pod uwagę wieloletnią i udokumentowaną wiedzę fachową Agencji w dziedzinie produktów leczniczych oraz doświadczenie Agencji w pracy z wieloma grupami ekspertów, należy ustanowić odpowiednie struktury w ramach Agencji w celu monitorowania potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz postanowić, że Agencji zapewnia prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów. Zapewniłoby to panelom ekspertów długoterminową stabilność funkcjonowania i stworzyłoby wyraźną synergię z powiązanymi pracami w zakresie gotowości na sytuacje kryzysowe w dziedzinie produktów leczniczych. Struktury te w żaden sposób nie zmieniłyby już istniejącego w Unii systemu regulacyjnego ani istniejących procedur decyzyjnych w dziedzinie wyrobów medycznych, które powinny pozostać wyraźnie odrębne od tych dotyczących produktów leczniczych. Aby zapewnić sprawne przejęcie zadań przez Agencję, Komisja powinna zapewnić wsparcie panelom ekspertów do dnia 1 marca 2022 r.

(43)

Aby ułatwić pracę i wymianę informacji na podstawie niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić przepisy dotyczące tworzenia infrastruktury informatycznej i zarządzania nią oraz stworzenia synergii z innymi działającymi systemami informatycznymi lub rozwijanymi systemami informatycznymi, w tym z europejską bazą danych o wyrobach medycznych (Eudamed) przewidzianą w art. 33 rozporządzenia (UE) 2017/745, jak również zapewnić większą ochronę infrastruktury danych i odstraszać od ewentualnych cyberataków. W ramach Eudamed w celu wsparcia w zakresie gromadzenia odpowiednich informacji na temat kategoryzacji wyrobów medycznych powinna być stosowana europejska nomenklatura wyrobów medycznych przewidziana w art. 26 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 23 rozporządzenia (UE) 2017/746. Nowe technologie cyfrowe, takie jak modele obliczeniowe i symulacje na potrzeby badań klinicznych, a także dane z Unijnego programu kosmicznego, ustanowionego rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/696 (13), pochodzące z usług geolokalizacji Galileo oraz dane z obserwacji Ziemi w ramach programu Copernicus, mogą w stosownych przypadkach stanowić ułatwienie w pracach.

(44)

W celu zapewnienia kompletności informacji i danych otrzymywanych przez Agencję, biorąc pod uwagę szczególne cechy sektora wyrobów medycznych, do czasu, gdy baza danych Eudamed stanie się w pełni operacyjna, powinna istnieć możliwość sporządzenia wykazu pojedynczych punktów kontaktowych odpowiedzialnych za monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych znajdujących się w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego przy wykorzystaniu jako źródeł informacji odpowiednich baz danych lub organizacji ds. wyrobów medycznych na poziomie Unii lub poziomie krajowym.

(45)

Szybki dostęp do danych dotyczących zdrowia, w tym danych rzeczywistych, tj. danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi, i ich wymiana, mają zasadnicze znaczenie dla zapewnienia skutecznego zarządzania stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami. Niniejsze rozporządzenie powinno umożliwiać Agencji wykorzystywanie i ułatwianie takiej wymiany oraz uczestnictwo w tworzeniu i funkcjonowaniu interoperacyjnej infrastruktury europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia, z wykorzystaniem pełnego potencjału obliczeń superkomputerowych, sztucznej inteligencji i technologii dużych zbiorów danych w celu opracowania modeli przewidywania oraz podejmowania w krótszym czasie lepszych i bardziej skutecznych decyzji bez naruszania prawa do prywatności.

(46)

Aby ułatwić wiarygodną wymianę informacji na temat produktów leczniczych w solidny i spójny sposób, podstawą do identyfikacji produktów leczniczych powinny być normy opracowane przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w odniesieniu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

(47)

Przetwarzanie danych wrażliwych, które są istotne dla radzenia sobie z potencjalnymi stanami zagrożenia zdrowia publicznego, wymaga wysokiego poziomu ochrony przed cyberatakami. W trakcie pandemii COVID-19 organizacje opieki zdrowotnej stanęły również w obliczu zwiększonego zagrożenia dla cyberbezpieczeństwa. Sama Agencja padła ofiarą cyberataku, który umożliwił uzyskanie w sposób niezgodny z prawem dostępu do niektórych dokumentów należących do osób trzecich dotyczących produktów leczniczych i szczepionek na COVID-19, a następnie upublicznienie niektórych spośród tych dokumentów w internecie. Konieczne jest zatem, aby Agencja została wyposażona w zaawansowane środki i procesy zabezpieczające przed cyberatakami, w celu zapewnienia jej normalnego funkcjonowania w każdej sytuacji, a zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. W tym celu Agencja powinna opracować plan zapobiegania cyberatakom, ich wykrywania, łagodzenia ich skutków i reagowania na nie, aby zapewnić nieustanne bezpieczeństwo jej działań, a jednocześnie zapobiec wszelkiemu niezgodnemu z prawem dostępowi do dokumentacji będącej w jej posiadaniu.

(48)

Ze względu na wrażliwy charakter danych dotyczących zdrowia Agencja powinna zabezpieczyć swoje operacje przetwarzania i zapewnić, by były one zgodne z zasadami ochrony danych, którymi są zgodność z prawem, rzetelność i przejrzystość, celowość, minimalizacja danych, dokładność, ograniczenie przechowywania, integralność i poufność. W przypadku gdy do celów niniejszego rozporządzenia konieczne jest przetwarzanie danych osobowych, należy je przetwarzać zgodnie z prawem Unii dotyczącym ochrony danych osobowych. Wszelkie przetwarzanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniami Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 (14) i (UE) 2018/1725 (15).

(49)

Wiarygodność Agencji i zaufanie publiczne do jej decyzji zależą od wysokiego poziomu przejrzystości. W związku z tym należy przewidzieć wykorzystanie odpowiednich narzędzi komunikacji w celu proaktywnego porozumiewania się z ogółem społeczeństwa. Ponadto aby zdobyć i utrzymywać zaufanie publiczne, nadrzędne znaczenie ma szybkie wzmocnienie standardów i środków przejrzystości dotyczących organów roboczych Agencji i danych klinicznych, które zostały ocenione na potrzeby oceny i nadzorowania produktów leczniczych i wyrobów medycznych. W niniejszym rozporządzeniu należy ustanowić ramy tych wzmocnionych standardów i środków przejrzystości na podstawie standardów i środków przejrzystości przyjętych przez Agencję podczas pandemii COVID-19.

(50)

Podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń Agencja powinna zapewnić współpracę z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób („ECDC”) ustanowionym rozporządzeniem (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (16) oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii. Współpraca taka powinna obejmować wymianę danych, w tym danych dotyczących prognoz epidemiologicznych, regularne porozumiewanie się na poziomie wykonawczym oraz zapraszanie przedstawicieli ECDC i innych agencji unijnych do udziału, w stosownych przypadkach, w posiedzeniach ETF, MSSG i MDSSG. Współpraca taka powinna obejmować również strategiczne dyskusje z odpowiednimi podmiotami Unii, które mogą wspomagać badania dotyczące odpowiednich rozwiązań i technologii oraz ich rozwój w celu łagodzenia skutków stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub zapobiegania podobnym stanom zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniom w przyszłości.

(51)

W przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub w odniesieniu do poważnego wydarzenia Agencja powinna mieć możliwość regularnej wymiany informacji z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, właściwymi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby zapewnić wczesny dialog na temat potencjalnych niedoborów produktów leczniczych na rynku i ograniczeń dostaw w celu umożliwienia lepszej koordynacji i synergii na potrzeby łagodzenia stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia oraz reagowania na nie.

(52)

Zważywszy że pandemia COVID-19 jeszcze się nie skończyła, a czas trwania i rozwój stanów zagrożenia zdrowia publicznego, takich jak pandemie, są niewiadomą, należy ustanowić przepisy dotyczące przeglądu skuteczności funkcjonowania struktur i mechanizmów ustanowionych zgodnie z niniejszym rozporządzeniem. W wyniku tego przeglądu należy, w stosownych przypadkach, dostosować te struktury i mechanizmy.

(53)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie ze względu na transgraniczny wymiar stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń, natomiast możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(54)

Aby zapewnić dostępność wystarczających zasobów na realizację zadań przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, w tym odpowiedniego poziomu zatrudnienia i stosownej wiedzy fachowej, wydatki Agencji powinny być pokrywane z wkładu Unii na dochody Agencji. Wydatki te powinny obejmować wynagrodzenie sprawozdawców wyznaczonych do świadczenia usług naukowych na rzecz ETF oraz, zgodnie ze zwyczajową praktyką, zwrot kosztów podróży, zakwaterowania i pobytu związanych z posiedzeniami MSSG, MDSSG, ETF oraz ich grup roboczych.

(55)

Do narzędzi zapewniania dodatkowego wsparcia krajowym organom właściwym do spraw niedoborów produktów leczniczych, w tym poprzez wdrażanie działań na rzecz ograniczania niedoborów produktów leczniczych i poprawy bezpieczeństwa dostaw, zalicza się Program UE dla zdrowia ustanowiony rozporządzeniem (UE) 2021/522 oraz Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności ustanowiony rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 (17). Państwa członkowskie powinny mieć możliwość zwrócenia się do Unii o wsparcie finansowe w szczególności w celu wykonania swoich obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu.

(56)

Zgodnie z art. 42 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2018/1725 skonsultowano się z Europejskim Inspektorem Ochrony Danych, który wydał oficjalne uwagi w dniu 4 marca 2021 r.

(57)

Zgodnie z art. 168 ust. 7 TFUE niniejsze rozporządzenie w pełni respektuje obowiązki państw członkowskich w zakresie określania ich polityki dotyczącej zdrowia, jak również organizacji i świadczenia usług zdrowotnych i opieki medycznej, a także podstawowe prawa i zasady uznane w Karcie, w tym ochronę danych osobowych.

(58)

Jednym z celów niniejszego rozporządzenia jest zapewnienie wzmocnionych ram monitorowania i raportowania w zakresie niedoborów produktów leczniczych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń. Jak zapowiedziano w komunikacie Komisji z dnia 25 listopada 2020 r. zatytułowanym „Strategia farmaceutyczna dla Europy”, Komisja wystąpi z wnioskiem dotyczącym przeglądu prawodawstwa farmaceutycznego w celu zwiększenia bezpieczeństwa dostaw i rozwiązania problemu niedoborów produktów leczniczych za pomocą konkretnych środków. Zaproponowana zmiana może przewidzieć większą rolę koordynacyjną Agencji w zakresie monitorowania niedoborów produktów leczniczych i zarządzania niedoborami produktów leczniczych. Jeżeli w wyniku tej zmiany wymagane będą wzmocnione środki dotyczące raportowania na temat podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych oraz monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych na poziomie Unii, należy uznać ESMP za odpowiedni system ułatwiający wprowadzanie wszelkich nowych przepisów dotyczących monitorowania i raportowania na temat niedoborów produktów leczniczych. W ramach sprawozdawczości dotyczącej niniejszego rozporządzenia Komisja powinna rozważyć potrzebę rozszerzenia zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia w celu uwzględnienia weterynaryjnych produktów leczniczych i środków ochrony indywidualnej, dokonania zmiany definicji i wprowadzenia środków na poziomie Unii lub poziomie krajowym w celu wzmocnienia wykonywania obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu. Przegląd ten powinien uwzględnić kwestię zakresu zadań i funkcjonowania ESMP. W razie potrzeby należy rozważyć rozszerzenie funkcjonowania ESMP oraz potrzebę utworzenia krajowych systemów monitorowania niedoborów. W celu przygotowania się na niedobory produktów leczniczych podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń oraz w celu wsparcia monitorowanie takich niedoborów, należy rozważyć budowanie zdolności przy wsparciu unijnych mechanizmów finansowania w celu wzmocnienia współpracy między państwami członkowskimi.Mogłoby to obejmować poszukiwanie najlepszych praktyk i koordynację rozwoju narzędzi informatycznych w celu monitorowania niedoborów produktów leczniczych w państwach członkowskich i zarządzania nimi oraz podłączenie ich do ESMP. Aby zapewnić pełne wykorzystanie potencjału ESMP oraz, w stosownych przypadkach, identyfikować i prognozować problemy związane z podażą i popytem w zakresie produktów leczniczych, ESMP powinna ułatwiać wykorzystywanie technologii przetwarzania dużych zbiorów danych i sztucznej inteligencji.

(59)

Aby umożliwić szybkie zastosowanie środków ustanowionych w niniejszym rozporządzeniu, powinno ono wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

PRZYJMUJĄ NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

PRZEPISY OGÓLNE

Artykuł 1

Przedmiot

W ramach Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”), niniejsze rozporządzenie ustanawia ramy i środki w celu:

a)

przygotowania się, zapobiegania, koordynowania i zarządzania wpływem stanów zagrożenia zdrowia publicznego na produkty lecznicze i wyroby medyczne oraz wpływem poważnych wydarzeń na produkty lecznicze i wyroby medyczne na poziomie Unii;

b)

monitorowania niedoborów produktów leczniczych i niedoborów wyrobów medycznych oraz zapobiegania takim niedoborom i ich raportowania;

c)

utworzenia interoperacyjnej platformy informatycznej na poziomie Unii na potrzeby monitorowania niedoborów produktów leczniczych i ich raportowania;

d)

udzielania doradztwa w zakresie produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego;

e)

udzielania wsparcia panelom ekspertów ustanowionym w art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745.

Artykuł 2

Definicje

Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:

a)

„stan zagrożenia zdrowia publicznego” oznacza sytuację nadzwyczajną w dziedzinie zdrowia publicznego, uznaną przez Komisję zgodnie z art. 12 ust. 1 decyzji nr 1082/2013/UE;

b)

„poważne wydarzenie” oznacza wydarzenie, które może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia publicznego w odniesieniu do produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim; wydarzenie takie dotyczy śmiertelnego zagrożenia lub innego poważnego zagrożenia zdrowia o pochodzeniu biologicznym, chemicznym, środowiskowym lub innym lub poważnego incydentu, który może mieć wpływ na podaż lub popyt w zakresie produktów leczniczych lub jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych; takie wydarzenie może prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim i wymaga pilnej koordynacji na poziomie Unii w celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego;

c)

„produkt leczniczy” oznacza produkt leczniczy w rozumieniu art. 1 pkt 2 dyrektywy 2001/83/WE;

d)

„weterynaryjny produkt leczniczy” oznacza weterynaryjny produkt leczniczy w rozumieniu art. 4 pkt 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 (18);

e)

„wyrób medyczny” oznacza wyrób medyczny w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub wyrób medyczny do diagnostyki in vitro w rozumieniu art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/746 i obejmuje wyposażenie takich wyrobów w rozumieniu odpowiednio art. 2 pkt 2 rozporządzenia (UE) 2017/745 oraz art. 2 pkt 4 rozporządzenia (UE) 2017/746;

f)

„podaż” oznacza całkowitą wielkość zapasów danego produktu leczniczego lub wyrobu medycznego, które są wprowadzane do obrotu przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub producenta;

g)

„popyt” oznacza zapotrzebowanie na produkt leczniczy lub wyrób medyczny zgłaszane przez pracownika ochrony zdrowia lub pacjenta w celu zaspokojenia potrzeb klinicznych; popyt jest odpowiednio zaspokojony, jeżeli produkty lecznicze lub wyroby medyczne są nabywane w odpowiednim czasie i w wystarczającej ilości w celu zapewnienia ciągłości najlepszej opieki nad pacjentami;

h)

„niedobór” oznacza sytuację, w której podaż produktu leczniczego, który został dopuszczony do obrotu i wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim, lub wyrobu medycznego noszącego oznakowanie CE, nie zaspokaja popytu na ten produkt leczniczy lub wyrób medyczny na poziomie krajowym, niezależnie od przyczyny;

i)

„podmiot opracowujący” oznacza osobę prawną lub fizyczną, która dąży do uzyskania danych naukowych dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego w ramach opracowywania tego produktu.

ROZDZIAŁ II

MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW PRODUKTÓW LECZNICZYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ ZARZĄDZANIE POWAŻNYMI WYDARZENIAMI

Artykuł 3

Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych

1.   W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów i bezpieczeństwa produktów leczniczych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów leków – MSSG”).

MSSG jest odpowiedzialna za realizację zadań, o których mowa w art. 4 ust. 3 i 4 oraz art. 5–8.

Posiedzenia MSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu lub w przypadku zasygnalizowania w ramach MSSG niepokojącej kwestii, lub uznania przez Komisję poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MSSG.

2.   Członkami MSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Członkom MSSG mogą towarzyszyć w posiedzeniach MSGG eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

Wykaz członków MSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji.

W posiedzeniach MSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciele działających w ramach Agencji grup roboczych: przedstawiciel grupy roboczej pacjentów i konsumentów (zwanej dalej „PCWP”) oraz przedstawiciel grupy roboczej pracowników służby zdrowia (zwanej dalej „HCPWP”).

3.   MSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MSSG.

Do udziału w posiedzeniach MSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia doradztwa eksperckiego, przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw weterynaryjnych produktów leczniczych, przedstawicieli innych odpowiednich właściwych organów oraz stron trzecich, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, hurtowników, wszelkich innych odpowiednich podmiotów w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

4.   MSSG w koordynacji z krajowymi organami właściwymi do spraw produktów leczniczych ułatwia odpowiednią komunikację z posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub ich przedstawicielami, producentami, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów, aby umożliwić otrzymywanie odpowiednich informacji na temat faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych uznanych za krytyczne podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, jak określono w art. 6.

5.   MSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 6 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

6.   MSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 9 ust. 1 lit. d).

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli krajowych organów właściwych do spraw produktów leczniczych, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów produktów leczniczych.

7.   MSSG może zasięgnąć opinii Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (zwanego dalej „CVMP”), ustanowionego na mocy art. 56 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnego produktu leczniczego może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

Artykuł 4

Monitorowanie wydarzeń oraz gotowość na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń

1.   Agencja we współpracy z państwami członkowskimi stale monitoruje wszelkie wydarzenia mogące doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia. W razie potrzeby Agencja współpracuje z Europejskim Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (zwanym dalej „ECDC”) oraz, w stosownych przypadkach, z innymi agencjami Unii.

2.   Aby ułatwić monitorowanie, o którym mowa w ust. 1, organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych, działając za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6, lub platformy, o której mowa w art. 13 (zwanej dalej „ESMP”), po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności, raportują w odpowiednim czasie Agencji wszelkie wydarzenia, które mogą doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia, w tym do faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego w danym państwie członkowskim. Podstawą takiego raportowania są metody i kryteria raportowania na podstawie art. 9 ust. 1 lit. b).

W przypadku gdy właściwy organ krajowy poinformuje Agencję o niedoborze produktu leczniczego, o którym mowa w akapicie pierwszym, przekazuje on Agencji wszelkie informacje otrzymane od posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP.

W przypadku gdy Agencja otrzyma od organu krajowego właściwego do spraw produktów leczniczych raport dotyczący wydarzenia, może zwrócić się do właściwych organów krajowych, za pośrednictwem grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6, z wnioskiem o przekazanie informacji w celu oceny wpływu tego wydarzenia na inne państwa członkowskie.

3.   W przypadku gdy Agencja uzna, że należy zareagować na faktyczne lub nieuchronne poważne wydarzenie, sygnalizuje ona tę niepokojącą kwestię MSSG.

W następstwie pozytywnej opinii MSSG, Komisja może uznać poważne wydarzenie.

Komisja lub co najmniej jedno państwo członkowskie mogą zasygnalizować tę niepokojącą kwestię MSSG z własnej inicjatywy.

4.   MSSG informuje Komisję i dyrektora wykonawczego Agencji, gdy MSSG uzna, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją, i gdy uzna, że jej pomoc nie jest już potrzebna.

Na podstawie informacji, o których mowa w akapicie pierwszym, lub z własnej inicjatywy Komisja lub dyrektor wykonawczy mogą potwierdzić, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczającą reakcją i w związku z tym pomoc MSSG nie jest już potrzebna.

5.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu art. 5–12 stosuje się w następujący sposób:

a)

w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą mieć wpływ na jakość, bezpieczeństwo lub skuteczność produktów leczniczych, stosuje się art. 5;

b)

w przypadku gdy stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie mogą prowadzić do niedoborów produktów leczniczych w więcej niż jednym państwie członkowskim, stosuje się art. 6–12.

Artykuł 5

Ocena informacji i wydawanie zaleceń w zakresie działań związanych z jakością, bezpieczeństwem i skutecznością produktów leczniczych w związku ze stanami zagrożenia zdrowia publicznego i poważnymi wydarzeniami

1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG ocenia informacje związane ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnym wydarzeniem i rozważa potrzebę pilnego i skoordynowanego działania w odniesieniu do jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danych produktów leczniczych.

2.   MSSG wydaje Komisji i państwom członkowskim zalecenia w sprawie wszelkich stosownych działań, które jej zdaniem należy podjąć na poziomie Unii w odniesieniu do danych produktów leczniczych zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.

3.   MSSG może zasięgnąć opinii CVMP w każdym przypadku, gdy uzna to za konieczne, w szczególności w celu reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia związane z chorobami odzwierzęcymi lub chorobami atakującymi wyłącznie zwierzęta i mającymi lub mogącymi mieć poważny wpływ na zdrowie ludzkie lub w przypadku gdy zastosowanie substancji czynnych na potrzeby weterynaryjnych produktów leczniczych może być użyteczne w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie.

Artykuł 6

Wykazy produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać

1.   Bez uszczerbku dla ust. 2 MSSG sporządza wykaz głównych grup terapeutycznych produktów leczniczych, które są potrzebne do medycznych świadczeń ratunkowych, zabiegów chirurgicznych i intensywnej opieki medycznej, w celu przygotowania wykazów leków o krytycznym znaczeniu, o których mowa w ust. 2 i 3, wykorzystywanych do reagowania na stan zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenie. Wykaz ten jest sporządzany do dnia 2 sierpnia 2022 r. i aktualizowany corocznie, a także w razie potrzeby.

2.   Natychmiast po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 niniejszego rozporządzenia MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego poważnego wydarzenia (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia”).

W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku poważnego wydarzenia, do czasu gdy poważne wydarzenie spotka się z wystarczającą reakcją i do uzyskania potwierdzenia, że pomoc MSSG nie jest już potrzebna zgodnie z art. 4 ust. 4 niniejszego rozporządzenia.

3.   Natychmiast po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MSSG przyjmuje wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”). W razie potrzeby MSSG aktualizuje wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego. W stosownych przypadkach wykaz leków o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego może być aktualizowany w celu uwzględnienia wyników przeglądu przeprowadzanego na podstawie art. 18 niniejszego rozporządzenia. W takich przypadkach MSSG współpracuje z grupą zadaniową ds. stanów zagrożenia, o której mowa w art. 15 niniejszego rozporządzenia (zwaną dalej „ETF”).

4.   Na potrzeby art. 9 ust. 2 MSSG przyjmuje i podaje do wiadomości publicznej zestaw informacji, o którym mowa w art. 9 ust. 2 lit. c) i d), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach, o których mowa w ust. 2 i 3 niniejszego rozporządzenia (zwanych dalej „wykazami leków o krytycznym znaczeniu”), oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, o tym zestawie informacji.

5.   Po przyjęciu wykazów leków o krytycznym znaczeniu zgodnie z ust. 2 i 3 Agencja natychmiast publikuje te wykazy i wszelkie aktualizacje tych wykazów na swojej stronie internetowej, o której mowa w art. 26 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

6.   Agencja tworzy w ramach swojej strony internetowej publicznie dostępną podstronę internetową zawierającą informacje na temat faktycznych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w przypadkach gdy Agencja oceniła niedobór i wydała zalecenia dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów. Podstrona internetowa zawiera przynajmniej następujące informacje:

a)

nazwę i nazwę zwyczajową produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

b)

wskazania terapeutyczne produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

c)

przyczynę niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

d)

datę rozpoczęcia i zakończenia niedoboru produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

e)

państwa członkowskie, w których występuje niedobór produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

f)

inne odpowiednie informacje dla pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w tym informację na temat dostępności alternatywnych produktów leczniczych.

Na podstronie, o której mowa w akapicie pierwszym, podaje się odesłanie do krajowych rejestrów niedoborów produktów leczniczych.

Artykuł 7

Monitorowanie niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu

W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 MSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych produktów leczniczych. MSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazów leków o krytycznym znaczeniu oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 10 i 11 i dostępnych za pośrednictwem ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego artykułu, MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z Komitetem ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowionym na mocy art. 17 decyzji nr 1082/2013/UE (zwanym dalej „HSC”), a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii i z ECDC.

Artykuł 8

Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów produktów leczniczych

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub po uznaniu poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3 do czasu potwierdzenia, że poważne wydarzenie spotkało się z wystarczająca reakcją zgodnie z art. 4 ust. 4, MSSG regularnie przedstawia raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 3 ust. 6, a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub wszelkie wydarzenia, które mogą prowadzić do poważnego wydarzenia.

Raporty, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji.

2.   Na wniosek Komisji lub przynajmniej jednego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6, MSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu. W związku z tym MSSG:

a)

wykorzystuje dane z ESMP, po osiągnięciu przez ESMP pełnej operacyjności;

b)

współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, modeli i scenariuszy rozwoju sytuacji, aby pomóc w prognozowaniu zapotrzebowania w zakresie produktów leczniczych; oraz

c)

współpracuje z wykonawczą grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych, o której mowa w art. 21 (zwaną dalej „MDSSG”), w przypadku gdy produkty lecznicze umieszczone w wykazach leków o krytycznym znaczeniu są stosowane razem z wyrobem medycznym.

Zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu, o których mowa w akapicie pierwszym, można też udostępniać, w stosownych przypadkach, innym podmiotom w łańcuchu dostaw produktów leczniczych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

3.   W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych lub ograniczania tych niedoborów.

Państwa członkowskie mogą zwrócić się do MSSG o wydanie zaleceń w sprawie środków, o których mowa w akapicie pierwszym.

Do celów akapitu drugiego MSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z HSC, a w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego – z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

4.   MSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji lub państwa członkowskiego, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami produktów leczniczych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego lub poważne wydarzenia.

5.   MSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez właściwe organy krajowe, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i inne podmioty, w tym przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów, w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom produktów leczniczych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.

Artykuł 9

Metody pracy i przekazywanie informacji o produktach leczniczych

1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 4–8, Agencja:

a)

określa procedury i kryteria sporządzania wykazów leków o krytycznym znaczeniu i dokonywania przeglądów tych wykazów;

b)

określa metody i kryteria monitorowania, gromadzenia danych i raportowania, przewidzianych w art. 4, 7 i 8, w oparciu o podstawowy minimalny zestaw danych;

c)

rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi systemami informatycznymi i rozwijanymi systemami informatycznymi, do czasu osiągnięcia przez ESMP pełnej operacyjności, na podstawie obszarów danych zharmonizowanych we wszystkich państwach członkowskich;

d)

ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 3 ust. 6, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej;

e)

sporządza i prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii, za pośrednictwem bazy danych przewidzianej w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004;

f)

określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 5 ust. 2 i art. 8 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 8 ust. 5;

g)

publikuje informacje objęte zakresem lit. a), b) i f) na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z państwami członkowskimi, posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw produktów leczniczych oraz przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub uznania poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 3, Agencja:

a)

sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazie leków o krytycznym znaczeniu;

b)

prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia;

c)

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP;

d)

zwraca się z wnioskiem o informacje dotyczące produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6, w oparciu o zestaw informacji, o którym mowa w art. 6 ust. 4, i wyznacza termin przedłożenia tych informacji, jeżeli informacje te nie są dostępne w ESMP.

3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

a)

imię i nazwisko lub nazwę posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego;

b)

nazwę produktu leczniczego;

c)

oznaczenie funkcjonujących punktów produkcji gotowych produktów i substancji czynnych produktu leczniczego;

d)

państwo członkowskie, w którym ważne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i status wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego w każdym państwie członkowskim;

e)

szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktu leczniczego, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna;

f)

dane o sprzedaży i udziale w rynku produktu leczniczego;

g)

dostępne zapasy produktu leczniczego;

h)

prognozy dotyczące podaży produktu leczniczego, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw, ilości już zrealizowanych i przewidywanych dostaw;

i)

prognozy dotyczące popytu na produkt leczniczy;

j)

szczegółowe informacje na temat dostępnych alternatywnych produktów leczniczych;

k)

plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych i zatwierdzonych punktów produkcji gotowego produktu leczniczego i substancji czynnych, potencjalnych alternatywnych punktów produkcji i minimalnych poziomów zapasów produktu leczniczego.

4.   Aby uzupełnić plany zapobiegania niedoborom produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ograniczania tych niedoborów, o których mowa w ust. 3 lit. k), Agencja i organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych mogą zwrócić się do hurtowników i innych odpowiednich podmiotów z wnioskiem o przekazanie dodatkowych informacji dotyczących wyzwań logistycznych dla hurtowego łańcucha dostaw.

Artykuł 10

Obowiązki posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Unii przekazują w terminie do 2 września 2022 r. informacje na potrzeby art. 9 ust. 1 lit. e) niniejszego rozporządzenia w formie elektronicznej do bazy danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004. W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

2.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, Agencja może zwrócić się do posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu z wnioskiem o przedłożenie informacji, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. c).

Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, przedkładają wnioskowane informacje w terminie określonym przez Agencję, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. b), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c). W razie potrzeby posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przekazują aktualizacje informacji.

3.   Posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 1 i 2, uzasadniają nieprzekazanie wnioskowanych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

4.   W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, wskazują, że informacje, które przekazali na wniosek Agencji lub organów krajowych właściwych do spraw produktów leczniczych, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej, i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

5.   W przypadku gdy posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw produktów leczniczych posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 2 akapit drugi jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktów leczniczych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

6.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4, posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, o których mowa w ust. 2:

a)

przekazują Agencji wszelkie swoje uwagi;

b)

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, i wytyczne, o których mowa w art. 12 lit. c),;

c)

przestrzegają wszelkich środków wprowadzonych na poziomie Unii lub poziomie państw członkowskich zgodnie z art. 11 i 12;

d)

informują MSSG o wszelkich wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący monitorowania i wyników tych środków, w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru produktów leczniczych.

Artykuł 11

Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 7, o ile dane informacje nie są dostępne w ESMP, Agencja może zwrócić się do państw członkowskiego z wnioskiem o:

a)

przedłożenie zestawu informacji, o których mowa w art. 6 ust. 4, w tym dostępnych i szacunkowych danych dotyczących wielkości prognoz dotyczących podaży i popytu, za pośrednictwem pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 3 ust. 6, z zastosowaniem metod i systemów raportowania ustanowionych na podstawie odpowiednio art. 9 ust. 1 lit. b) i c);

b)

wskazanie wszelkich poufnych informacji handlowych i wyjaśnienie powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 10 ust. 4;

c)

wskazanie przypadków nieprzekazania wnioskowanych informacji oraz opóźnień w przekazywaniu tych informacji w terminie określonym przez Agencję zgodnie z art. 10 ust. 3.

Państwa członkowskie wykonują wniosek Agencji w terminie określonym przez Agencję.

2.   Na potrzeby ust. 1 hurtownicy oraz inne osoby lub podmioty prawne, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, przekazują temu państwu członkowskiemu, na jego wniosek, odpowiednie informacje i dane, w tym informacje i dane dotyczące poziomu zapasów tych produktów leczniczych.

3.   W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje na temat wielkości sprzedaży i ilości wystawionych recept na produkty lecznicze, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze produktu leczniczego umieszczonego w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, w tym dane, o których mowa w art. 23a akapit trzeci dyrektywy 2001/83/WE, natychmiast przekazują takie informacje MSSG, za pośrednictwem swoich odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 3 ust. 6 niniejszego rozporządzenia.

4.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 7, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 8 ust. 3 i 4 państwa członkowskie:

a)

uwzględniają zalecenia i wytyczne, o których mowa w art. 12 lit. c), oraz koordynują swoje działania w związku z działaniami podjętymi na poziomie Unii na podstawie art. 12 lit. a);

b)

informują MSSG o wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący wyników działań, o których mowa w lit. a), w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego i potencjalnego niedoboru produktów leczniczych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) i b) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 14.

Artykuł 12

Rola Komisji w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów produktów leczniczych

Komisja uwzględnia informacje i zalecenia MSSG, o których mowa odpowiednio w art. 8 ust. 1 i 2 oraz w art. 8 ust. 3 i 4, oraz:

a)

podejmuje wszelkie niezbędne działania w zakresie uprawnień przyznanych Komisji w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu;

b)

ułatwia koordynację między posiadaczami pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i innymi odpowiednimi podmiotami, aby w razie potrzeby uwzględniać gwałtowne wzrosty popytu;

c)

rozważa potrzebę skierowania wytycznych i zaleceń do państw członkowskich, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i innych podmiotów, w tym, w stosownych przypadkach, odpowiednich podmiotów z łańcucha dostaw produktów leczniczych;

d)

informuje MSSG o wszelkich środkach wprowadzonych przez Komisję i składa raport dotyczący wyników tych środków;

e)

zwraca się do MSSG o wydanie zaleceń lub koordynowanie środków, jak przewidziano w art. 8 ust. 3, 4 i 5;

f)

rozważa potrzebę zastosowania medycznych środków zapobiegawczych zgodnie z decyzją nr 1082/2013/UE i innymi mającymi zastosowanie przepisami prawa Unii;

g)

współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu lub niedoborów ich substancji czynnych, w przypadku gdy te produkty lecznicze lub substancje czynne są przywożone do Unii i gdy takie faktyczne lub potencjalne niedobory mają skutki międzynarodowe, oraz składa MSSG raport dotyczący powiązanych działań, a także wyników tych działań, stosownie do przypadku.

Artykuł 13

Europejska platforma monitorowania niedoborów

1.   Agencja tworzy i utrzymuje platformę informatyczną o nazwie europejska platforma monitorowania niedoborów (zwaną dalej „ESMP”) połączoną z bazą danych, o której mowa w art. 57 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (WE) nr 726/2004, a także nią zarządza.

Z ESMP korzysta się w celu ułatwienia gromadzenia informacji na temat niedoborów produktów leczniczych oraz podaży i popytu w zakresie produktów leczniczych, w tym informacji na temat wprowadzenia do obrotu lub zaprzestania wprowadzenia do obrotu danego produktu leczniczego w państwie członkowskim.

2.   Informacje zgromadzone za pośrednictwem ESMP są wykorzystywane do monitorowania następujących niedoborów, zapobiegania im i zarządzania nimi:

a)

faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń; oraz

b)

faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych mogących doprowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2.

3.   Na potrzeby ust. 2 podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

a)

posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 2 lit. a), zgodnie z art. 9 i 10;

b)

państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji informacji dotyczących produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. d), zgodnie z art. 9 i 11.

Raportowanie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. b), obejmuje oprócz informacji, o których mowa w tej literze, informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i hurtowników lub innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych umieszczonych w wykazach leków o krytycznym znaczeniu, stosownie do przypadku.

4.   Na potrzeby ust. 2 oraz w odniesieniu do zapewnienia gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i poważnych wydarzeń:

a)

posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji:

(i)

informacji, o których mowa art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tym rozporządzeniem;

(ii)

w stosownych przypadkach, informacji opartych na kategoriach określonych w art. 9 ust. 3, które dotyczą faktycznych lub potencjalnych niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia;

b)

państwa członkowskie korzystają z ESMP w celu raportowania Agencji niedoborów produktów leczniczych, które mogą prowadzić do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia zgodnie z art. 4 ust. 2, za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 9 ust. 1 lit. e).

5.   Raportowanie, o którym mowa w ust. 4 lit. b):

a)

obejmuje informacje, o których mowa w art. 23a dyrektywy 2001/83/WE, które zostały zaraportowane organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych w odniesieniu do pozwoleń wydanych zgodnie z tą dyrektywą;

b)

może obejmować dodatkowe informacje otrzymane od posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, hurtowników i innych osób lub podmiotów prawnych, które są upoważnione lub uprawnione do dostarczania ludności produktów leczniczych.

6.   Aby zapewnić optymalne wykorzystanie ESMP, Agencja:

a)

opracowuje we współpracy z MSSG specyfikacje techniczne i funkcjonalne ESMP, w tym mechanizm wymiany danych z istniejącymi systemami krajowymi oraz format przekazywania danych drogą elektroniczną;

b)

wymaga, aby dane przekazywane ESMP były zgodne z normami opracowanymi przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną w zakresie identyfikacji produktów leczniczych i opierały się na domenach danych podstawowych w farmaceutycznych procesach regulacyjnych, a mianowicie na danych dotyczących substancji, produktu, organizacji i, w stosownych przypadkach, danych referencyjnych;

c)

opracowuje, we współpracy z MSSG, standardową terminologię dotyczącą raportowania, która ma być stosowana przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i państwa członkowskie na potrzeby raportowania ESMP;

d)

tworzy we współpracy z MSSG odpowiednie wskazówki dotyczące raportowania za pośrednictwem ESMP;

e)

zapewnia interoperacyjność danych między ESMP, systemami informatycznymi państw członkowskich i innymi odpowiednimi systemami informatycznymi oraz informatycznymi bazami danych, bez powielania raportowania;

f)

zapewnia Komisji, Agencji, właściwym organom krajowym i MSSG odpowiednie poziomy dostępu do informacji zawartych w ESMP;

g)

zapewnia ochronę przed nieuzasadnionym ujawnieniem w przypadku przekazywanych do systemu poufnych informacji handlowych;

h)

zapewnia pełną operacyjność ESMP w terminie do dnia 2 lutego 2025 r. oraz sporządza plan wdrożenia ESMP.

Artykuł 14

Informowanie o MSSG

1.   Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i grupy interesu o pracach MSSG oraz, w stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MSSG.

2.   Działania MSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządków obrad i protokołów posiedzeń MSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, i zalecenia, o których mowa w art. 8 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 3 ust. 5, umożliwia członkom MSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MSSG udostępnia organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

ROZDZIAŁ III

PRODUKTY LECZNICZE, KTÓRE MOGĄ POTENCJALNIE POMAGAĆ W REAGOWANIU NA STANY ZAGROŻENIA ZDROWIA PUBLICZNEGO

Artykuł 15

Grupa zadaniowa ds. stanów zagrożenia

1.   W ramach Agencji ustanawia się grupę zadaniową ds. stanów zagrożenia (ETF).

ETF jest zwoływana w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz podczas tego stanu, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu ETF.

2.   Podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego ETF podejmuje następujące zadania:

a)

w porozumieniu z komitetami naukowymi, grupami roboczymi i naukowymi grupami doradczymi Agencji – zapewnianie doradztwa naukowego i przegląd dostępnych danych naukowych dotyczących produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego, w tym zwracanie się o dane do podmiotów opracowujących i podejmowanie z nimi wstępnego dialogu;

b)

zapewnianie doradztwa w odniesieniu do głównych aspektów protokołów badań klinicznych oraz zapewnianie podmiotom opracowującym doradztwa na temat badań klinicznych w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego, zgodnie z art. 16 niniejszego rozporządzenia, bez uszczerbku dla zadań państw członkowskich w odniesieniu do oceny złożonych wniosków o pozwolenia na badania kliniczne, które mają zostać przeprowadzone na ich terytorium zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014;

c)

udzielanie wsparcia naukowego w celu ułatwienia badań klinicznych w odniesieniu do produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania choroby powodującej stan zagrożenia zdrowia publicznego;

d)

wnoszenie wkładu w prace komitetów naukowych, grup roboczych i naukowych grup doradczych Agencji;

e)

w porozumieniu z komitetami naukowymi, grupami roboczymi i naukowymi grupami doradczymi Agencji – wydawanie zaleceń naukowych dotyczących stosowania produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, zgodnie z art. 18;

f)

podejmowanie współpracy, w razie potrzeby, z właściwymi organami krajowymi, organami i jednostkami organizacyjnymi Unii, ze Światową Organizacją Zdrowia, z państwami trzecimi i międzynarodowymi organizacjami naukowymi w kwestiach naukowych i technicznych związanych ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego oraz z produktami leczniczymi, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego.

Wsparcie, o którym mowa w akapicie pierwszym lit. c), obejmuje doradztwo sponsorom podobnych lub powiązanych planowanych badań klinicznych w zakresie ustanawiania wspólnych badań klinicznych i może ono obejmować doradztwo w zakresie zawierania umów o działanie w charakterze sponsora lub współsponsora zgodnie z art. 2 ust. 2 pkt 14 i art. 72 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

3.   Członkami ETF są:

a)

przewodniczący lub wiceprzewodniczący komitetów naukowych Agencji i inni przedstawiciele tych komitetów;

b)

przedstawiciele grup roboczych Agencji, w tym przedstawiciele PCWP i przedstawiciele HCPWP;

c)

pracownicy Agencji;

d)

przedstawiciele grupy koordynacyjnej ustanowionej zgodnie z art. 27 dyrektywy 2001/83/WE;

e)

przedstawiciele Grupy ds. Koordynacji Badań Klinicznych i Doradztwa ustanowionej zgodnie z art. 85 rozporządzenia (UE) nr 536/2014; oraz

f)

inni eksperci ds. badań klinicznych, którzy reprezentują organy krajowe właściwe do spraw produktów leczniczych.

Członkowie ETF są nominowani przez podmioty, których są przedstawicielami.

W razie potrzeby do ETF mogą być powoływani na zasadzie ad hoc eksperci zewnętrzni, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przedstawiciele innych organów i jednostek organizacyjnych Unii są zapraszani na zasadzie ad hoc, w razie potrzeby, do udziału w pracach ETF, zwłaszcza w przypadkach, o których mowa w art. 5 ust. 3.

Przewodniczącym ETF jest przedstawiciel Agencji, a współprzewodniczącym – przewodniczący lub wiceprzewodniczący CHMP.

4.   Skład ETF jest zatwierdzany przez zarząd Agencji, z uwzględnieniem konkretnej wiedzy fachowej istotnej dla odpowiedzi terapeutycznej na stan zagrożenia zdrowia publicznego.

Dyrektor wykonawczy Agencji lub przedstawiciel dyrektora wykonawczego, jak również przedstawiciele Komisji oraz zarządu Agencji są uprawnieni do udziału we wszystkich posiedzeniach ETF.

Skład ETF należy udostępnić publicznie.

5.   Współprzewodniczący ETF mogą zapraszać do udziału w posiedzeniach innych przedstawicieli państw członkowskich, członków komitetów naukowych i grup roboczych Agencji oraz strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesów w zakresie produktów leczniczych, posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, podmioty opracowujące, sponsorów badań klinicznych, przedstawicieli sieci badań klinicznych, niezależnych ekspertów ds. badań klinicznych i badaczy oraz przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.

6.   ETF ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym zasady przyjmowania zaleceń.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez ETF pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

7.   ETF wykonuje swoje zadania jako organ doradczy i wspierający, odrębnie od zadań komitetów naukowych Agencji i bez uszczerbku dla tych zadań w zakresie wydawania pozwoleń, nadzoru i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do danych produktów leczniczych oraz związanych z tym działań regulacyjnych w celu zapewnienia jakości, bezpieczeństwa i skuteczności tych produktów leczniczych.

Przyjmując swoje opinie, CHMP i inne odpowiednie komitety naukowe Agencji uwzględniają zalecenia ETF.

ETF uwzględnia wszelkie opinie naukowe wydane przez komitety, o których mowa w akapicie drugim niniejszego ustępu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 i dyrektywą 2001/83/WE.

8.   Art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 stosuje się do ETF w zakresie przejrzystości i niezależności jego członków.

9.   Agencja publikuje na swojej stronie internetowej informacje dotyczące produktów leczniczych, w przypadku których ETF uważa, że mogą one potencjalnie pomagać w reagowaniu na stany zagrożenia zdrowia publicznego, oraz wszelkie aktualizacje tych informacji. Agencja informuje państwa członkowskie oraz, w stosownych przypadkach, HSC o każdej takiej publikacji bez zbędnej zwłoki i w każdym razie przed taką publikacją.

Artykuł 16

Doradztwo w zakresie badań klinicznych

1.   Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF udziela doradztwa w zakresie głównych aspektów badań klinicznych i protokołów badań klinicznych, które zostały przedłożone lub które mają zostać przedłożone we wniosku o pozwolenie na badanie kliniczne przez podmioty opracowujące w ramach przyspieszonego procesu doradztwa naukowego, bez uszczerbku dla odpowiedzialności państwa członkowskiego lub państw członkowskich zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 536/2014.

2.   W przypadku gdy podmiot opracowujący uczestniczy w przyspieszonym procesie doradztwa naukowego, ETF bezpłatnie udziela doradztwa, o którym mowa w ust. 1, najpóźniej 20 dni po przedłożeniu Agencji przez podmiot opracowujący kompletnego zestawu wnioskowanych informacji i danych. Doradztwo to jest zatwierdzane przez CHMP.

3.   ETF ustanawia procedury i wskazówki dotyczące występowania o wymagany zestaw informacji i danych, w tym informacji na temat państwa członkowskiego lub państw członkowskich, w których złożono lub w których ma zostać złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne, oraz przedkładania tego zestawu.

4.   ETF angażuje przedstawicieli państw członkowskich dysponujących wiedzą fachową w dziedzinie badań klinicznych w przygotowanie opinii naukowej, w szczególności w przypadkach, w których został złożony lub ma być złożony wniosek o pozwolenie na badanie kliniczne.

5.   Wydając pozwolenia na badanie kliniczne, w przypadku którego ETF udzielał doradztwa naukowego, państwa członkowskie uwzględniają to doradztwo. Doradztwo naukowe udzielone przez ETF pozostaje bez uszczerbku dla oceny etycznej przewidzianej w rozporządzeniu (UE) nr 536/2014.

6.   W przypadku gdy podmiot opracowujący jest odbiorcą doradztwa naukowego, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, podmiot ten przedkłada następnie Agencji dane uzyskane w wyniku badań klinicznych, jeżeli Agencja wystąpi z wnioskiem o te dane na podstawie art. 18.

7.   Nie naruszając ust. 1 – 6 niniejszego artykułu, doradztwo naukowe, o którym mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, udzielane jest zgodnie z procedurami ustanowionymi na podstawie art. 57 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Artykuł 17

Informacja publiczna związana z badaniami klinicznymi i decyzjami w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego sponsorzy badań klinicznych prowadzonych w Unii udostępniają publicznie, za pośrednictwem portalu UE i bazy danych UE utworzonych na mocy odpowiednio art. 80 i 81 rozporządzenia (UE) nr 536/2014, w szczególności następujące informacje:

a)

protokół badania klinicznego, na początku każdego badania klinicznego w przypadku wszystkich badań, na które wydano pozwolenia na podstawie rozporządzenia (UE) nr 536/2014 i które badają produkty lecznicze mogące potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego;

b)

podsumowanie wyników, w terminie określonym przez Agencję, krótszym niż termin określony w art. 37 rozporządzenia (UE) nr 536/2014.

2.   W przypadku gdy produkt leczniczy istotny w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego otrzymuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja publikuje w szczególności:

a)

informacje o produkcie wraz ze szczegółowymi informacjami na temat warunków stosowania w momencie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

b)

Europejskie Publiczne Sprawozdania Oceniające w jak najkrótszym terminie, w miarę możliwości w terminie siedmiu dni od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;

c)

dane kliniczne przekazane Agencji na poparcie wniosku, w miarę możliwości w terminie dwóch miesięcy od wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję;

d)

plan zarządzania ryzykiem, o którym mowa w art. 1 pkt 28c dyrektywy 2001/83/WE, w całości oraz wszelkie jego zaktualizowane wersje.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. c) Agencja anonimizuje wszystkie dane osobowe i zaczernia poufne informacje handlowe.

Artykuł 18

Przegląd produktów leczniczych i zalecenia dotyczące ich stosowania

1.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego ETF dokonuje przeglądu dostępnych danych naukowych na temat produktów leczniczych, które mogą potencjalnie pomagać w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego. Przegląd ten jest aktualizowany w razie potrzeby w trakcie stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w tym w przypadku gdy ETF i CHMP porozumieją się co do przygotowywania oceny wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

2.   W ramach przygotowań do przeglądu, o którym mowa w ust. 1, ETF może zwrócić się z wnioskiem o przekazanie informacji i danych przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i podmioty opracowujących, a także może podjąć z nimi wstępny dialog. ETF może również korzystać z danych dotyczących zdrowia, uzyskanych poza badaniami klinicznymi, o ile są one dostępne, uwzględniając wiarygodność tych danych.

W zakresie pozyskiwania dodatkowych informacji i wymiany danych ETF może współpracować z pochodzącymi z państw trzecich agencjami do spraw produktów leczniczych.

3.   W następstwie wniosku złożonego przez co najmniej jedno państwo członkowskie lub Komisję ETF wydaje CHMP zalecenia na potrzeby wydania opinii zgodnie z ust. 4 na temat:

a)

indywidualnego stosowania produktów leczniczych objętych zakresem stosowania dyrektywy 2001/83/WE lub rozporządzenia (WE) nr 726/2004; oraz

b)

stosowania i dystrybucji produktu leczniczego niedopuszczonego do obrotu zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE.

4.   Po otrzymaniu zalecenia wydanego zgodnie z ust. 3 CHMP przyjmuje opinię w sprawie warunków, jakie mają zostać nałożone w zakresie stosowania i dystrybucji danych produktów leczniczych oraz docelowych pacjentów. W razie potrzeby opinia ta jest aktualizowana.

5.   Państwa członkowskie uwzględniają opinie, o których mowa w ust. 4 niniejszego artykułu. Do korzystania z takiej opinii stosuje się art. 5 ust. 3 i 4 dyrektywy 2001/83/WE.

6.   Przygotowując zalecenia wydawane na podstawie ust. 3, ETF może konsultować się z zainteresowanym państwem członkowskim i zwrócić się do niego z wnioskiem o przekazanie wszelkich dostępnych informacji lub danych, które zostały wykorzystane przez państwo członkowskie do wydania decyzji o udostępnieniu produktu leczniczego do indywidualnego stosowania. W następstwie takiego wniosku państwo członkowskie przekazuje wszystkie wnioskowane informacje i dane.

Artykuł 19

Informowanie o ETF

Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i odpowiednie grupy interesu o pracach ETF oraz, w stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace ETF.

Agencja regularnie publikuje na swojej stronie internetowej wykaz członków ETF, regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 15 ust. 6, oraz wykaz produktów leczniczych objętych przeglądem, a także opinie przyjmowane na podstawie art. 18 ust. 4.

Artykuł 20

Narzędzia informatyczne i dane

W celu przygotowania i wsparcia prac ETF podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

a)

rozwija i utrzymuje narzędzia informatyczne, w tym interoperacyjną i informatyczną platformę, do przekazywania informacji i danych, w tym elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi, które ułatwiają interoperacyjność z innymi istniejącymi narzędziami informatycznymi i rozwijanymi narzędziami informatycznymi, oraz udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym;

b)

koordynuje niezależne badania monitorujące dotyczące stosowania, skuteczności i bezpieczeństwa produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia, profilaktyki lub diagnozowania chorób związanych z danym stanem zagrożenia zdrowia publicznego, przy użyciu odpowiednich danych, w tym w stosownych przypadkach danych będących w posiadaniu organów publicznych;

c)

w ramach swoich zadań regulacyjnych korzysta z infrastruktury cyfrowej lub narzędzi informatycznych, aby ułatwić szybki dostęp do dostępnych elektronicznych danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi lub ich analizę, a także aby ułatwić wymianę takich danych między państwami członkowskimi, Agencją i innymi organami Unii;

d)

zapewnia ETF dostęp do zewnętrznych źródeł elektronicznych danych dotyczących zdrowia, do których Agencja ma dostęp, w tym danych dotyczących zdrowia uzyskanych poza badaniami klinicznymi.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) koordynację w zakresie szczepionek prowadzi się we współpracy z ECDC, w szczególności za pośrednictwem nowej platformy informatycznej monitorowania szczepionek.

ROZDZIAŁ IV

MONITOROWANIE I OGRANICZANIE NIEDOBORÓW WYROBÓW MEDYCZNYCH O KRYTYCZNYM ZNACZENIU ORAZ WSPIERANIE PANELI EKSPERTÓW

Artykuł 21

Wykonawcza grupa sterująca ds. niedoborów wyrobów medycznych

1.   W ramach Agencji ustanawia się wykonawczą grupę sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych (zwaną dalej „grupą sterującą ds. niedoborów wyrobów medycznych – MDSSG”).

MDSSG odpowiada za realizację zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24.

Posiedzenia MDSSG odbywają się regularnie, a także gdy wymaga tego sytuacja, w formie udziału osobistego albo w formie zdalnej, w ramach przygotowań do stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub podczas takiego stanu.

Agencja zapewnia prowadzenie sekretariatu MDSSG.

2.   Członkami MDSSG są przedstawiciel Agencji, przedstawiciel Komisji i po jednym przedstawicielu wyznaczonym przez każde państwo członkowskie.

Przedstawiciele państw członkowskich muszą dysponować wiedzą fachową w dziedzinie wyrobów medycznych. W stosownych przypadkach mogą to być ci sami przedstawiciele, którzy zostali powołani do Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych ustanowionej na mocy art. 103 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanej dalej „MDCG”).

Członkom MDSSG mogą towarzyszyć w jej posiedzeniach eksperci z określonych dziedzin naukowych lub technicznych.

Wykaz członków MDSSG publikuje się na stronie internetowej Agencji.

W posiedzeniach MDSSG mogą brać udział jako obserwatorzy przedstawiciel PCWP i przedstawiciel HCPWP.

3.   MDSSG współprzewodniczą przedstawiciel Agencji oraz przedstawiciel państwa członkowskiego wybrany przez i spośród przedstawicieli państw członkowskich w MDSSG.

Do udziału w posiedzeniach MDSSG jej współprzewodniczący mogą w razie potrzeby, z w własnej inicjatywy lub na wniosek jednego lub większej liczby członków MDSSG, zapraszać, jako obserwatorów i w celu udzielenia fachowego doradztwa, strony trzecie, w tym przedstawicieli grup interesu w zakresie wyrobów medycznych, takich jak przedstawiciele producentów i jednostek notyfikowanych, lub inne odpowiednie podmioty w łańcuchu dostaw wyrobów medycznych, a także przedstawicieli pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

4.   MDSSG ustanawia swój regulamin wewnętrzny, w tym procedury dotyczące grupy roboczej, o której mowa w ust. 5 niniejszego artykułu, oraz procedury dotyczące przyjmowania wykazów, o których mowa w art. 22, zestawów informacji i zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4.

Regulamin wewnętrzny, o którym mowa w akapicie pierwszym, wchodzi w życie po otrzymaniu przez MDSSG pozytywnej opinii Komisji i zarządu Agencji.

5.   MDSSG jest wspierana w swoich pracach przez grupę roboczą, ustanowioną zgodnie z art. 25 ust. 1

Grupa robocza, o której mowa w akapicie pierwszym, składa się z przedstawicieli organów krajowych właściwych do spraw monitorowania niedoborów wyrobów medycznych i zarządzania nimi, którzy stanowią pojedyncze punkty kontaktowe w odniesieniu do niedoborów wyrobów medycznych.

Artykuł 22

Wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu i informacje, które należy przekazywać

1.   Niezwłocznie po uznaniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG zasięga opinii grupy roboczej, o której mowa w art. 21 ust. 5. Natychmiast po zasięgnięciu tej opinii MDSSG sporządza wykaz kategorii wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu, które uważa za mające krytyczne znaczenie podczas danego stanu zagrożenia zdrowia publicznego (zwany dalej „wykazem wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego”).

W możliwie najszerszym zakresie odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu oraz powiązanych z nimi producentów są pozyskiwane z Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności. Informacje te są również pozyskiwane, w stosownych przypadkach, od importerów i dystrybutorów. Do czasu osiągnięcia przez Eudamed pełnej operacyjności dostępne informacje można również pozyskiwać z krajowych baz danych lub innych dostępnych źródeł.

W razie potrzeby MDSSG aktualizuje wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, do czasu zakończenia uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2.   Na potrzeby art. 25 ust. 2 MDSSG przyjmuje i udostępnia publicznie zestaw informacji, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. b) i c), który jest niezbędny do monitorowania podaży i popytu w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informuje grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, o tym zestawie informacji.

3.   Agencja publikuje na specjalnej podstronie na swojej stronie internetowej:

a)

wykaz wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz wszelkie aktualizacje tego wykazu; oraz

b)

informacje na temat faktycznych niedoborów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Artykuł 23

Monitorowanie niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego

1.   Podczas stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG monitoruje podaż i popyt w zakresie wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego w celu zidentyfikowania wszelkich faktycznych lub potencjalnych niedoborów tych wyrobów medycznych. MDSSG przeprowadza taki monitoring korzystając z wykazu wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz informacji i danych przekazanych zgodnie z art. 26 i 27.

Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w akapicie pierwszym niniejszego ustępu, MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi odpowiednimi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

2.   Na potrzeby monitorowania, o którym mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, MDSSG może wykorzystywać dane z rejestrów i banków danych dotyczących wyrobów, w przypadku gdy Agencja ma dostęp do takich danych. MDSSG może wziąć wówczas pod uwagę dane uzyskane na podstawie art. 108 rozporządzenia (UE) 2017/745 i art. 101 rozporządzenia (UE) 2017/746.

Artykuł 24

Raportowanie i zalecenia dotyczące niedoborów wyrobów medycznych

1.   Przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego MDSSG składa regularnie raporty dotyczące wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, Komisji i pojedynczym punktom kontaktowym, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), a w szczególności sygnalizuje wszelkie faktyczne lub potencjalne niedobory wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

2.   Na wniosek Komisji, państw członkowskich lub przynajmniej jednego z pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), MDSSG przekazuje, na poparcie swoich ustaleń i wniosków, zbiorcze dane i prognozy dotyczące popytu.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje z ECDC w celu uzyskania danych epidemiologicznych, aby pomóc w prognozowaniu potrzeb w zakresie wyrobów medycznych, oraz z MSSG, w przypadku gdy wyroby medyczne umieszczone w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego są stosowane razem z produktem leczniczym.

Ustalenia i wnioski MDSSG, o których mowa w akapicie pierwszym, mogą być udostępniane w stosownych przypadkach innym podmiotom w sektorze wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami prawa konkurencji, w celu skuteczniejszego zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom lub ich ograniczania.

3.   W ramach raportowania, o którym mowa w ust. 1 i 2, MDSSG może wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych lub ograniczania tych niedoborów.

Na potrzeby akapitu pierwszego MDSSG współpracuje, w stosownych przypadkach, z MDCG, HSC oraz z innymi komitetami doradczymi ds. stanów zagrożenia zdrowia publicznego ustanowionymi na podstawie prawa Unii.

4.   MDSSG może, z własnej inicjatywy lub na wniosek Komisji, wydawać zalecenia dotyczące środków, które mogą zostać wprowadzone przez Komisję, państwa członkowskie, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapewnienia gotowości do radzenia sobie z faktycznymi lub potencjalnymi niedoborami wyrobów medycznych spowodowanymi przez stany zagrożenia zdrowia publicznego.

5.   MDSSG może, na wniosek Komisji, koordynować środki wprowadzone przez odpowiednio organy krajowe właściwe do spraw wyrobów medycznych, producentów wyrobów medycznych, jednostki notyfikowane i inne podmioty w celu zapobiegania faktycznym lub potencjalnym niedoborom wyrobów medycznych w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia lub ograniczania tych niedoborów.

Artykuł 25

Metody pracy i przekazywanie informacji o wyrobach medycznych

1.   W celu przygotowania się do realizacji zadań, o których mowa w art. 22, 23 i 24, Agencja:

a)

określa procedury oraz kryteria sporządzania i dokonywania przeglądu wykazów wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

b)

rozwija, w koordynacji z odpowiednimi właściwymi organami krajowymi, usprawnione informatyczne systemy monitorowania i raportowania, które ułatwiają interoperacyjność z istniejącymi narzędziami informatycznymi i Eudamed, po osiągnięciu przez niego pełnej operacyjności, i udziela odpowiedniego wsparcia właściwym organom krajowym w zakresie monitorowania i raportowania;

c)

ustanawia grupę roboczą, o której mowa w art. 21 ust. 5, i zapewnia, aby każde państwo członkowskie było reprezentowane w tej grupie roboczej;

d)

określa metody wydawania zaleceń, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, oraz koordynowania środków, o których mowa w art. 24.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a) można konsultować się, w razie potrzeby, z MDCG, przedstawicielami producentów, innymi odpowiednimi podmiotami w łańcuchu dostaw sektora wyrobów medycznych oraz z przedstawicielami pracowników ochrony zdrowia, pacjentów i konsumentów.

2.   W następstwie uznania stanu zagrożenia zdrowia publicznego Agencja:

a)

sporządza wykaz pojedynczych punktów kontaktowych dla producentów wyrobów medycznych lub ich upoważnionych przedstawicieli, importerów i jednostek notyfikowanych w przypadku wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

b)

prowadzi wykaz pojedynczych punktów kontaktowych, o którym mowa w lit. a), przez okres trwania stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

c)

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w lit. a), w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG i wyznacza termin przedłożenia tych informacji;

d)

zwraca się z wnioskiem o odpowiednie informacje dotyczące wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego do pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 21 ust. 5 akapit drugi, w oparciu o zestaw informacji przyjęty przez MDSSG zgodnie z art. 22 ust. 2 i wyznacza termin przedłożenia tych informacji.

Do pozyskiwania informacji wymaganych na podstawie ust. 3 Agencja może wykorzystywać źródła inne niż te, o których mowa w akapicie pierwszym, w tym istniejące bazy danych lub rozwijane bazy danych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. a), jeżeli uważa się to za stosowne, krajowe lub unijne bazy danych, w tym Eudamed, po uzyskaniu przez niego pełnej operacyjności, lub organizacje ds. wyrobów medycznych, w odpowiednich przypadkach, mogą być źródłem informacji.

3.   Informacje, o których mowa w ust. 2 lit. c), zawierają co najmniej:

a)

imię i nazwisko lub nazwę producenta wyrobu medycznego oraz, w stosownych przypadkach, imię i nazwisko lub nazwę jego upoważnionego przedstawiciela;

b)

informacje identyfikujące wyrób medyczny oraz przewidziane zastosowanie, a także, w razie potrzeby, specyficzne właściwości wyrobu medycznego;

c)

w stosownych przypadkach, nazwę i numer jednostki notyfikowanej oraz informacje na temat odpowiedniego certyfikatu lub odpowiednich certyfikatów;

d)

szczegółowe informacje na temat faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych, takie jak faktyczna lub szacowana data jego rozpoczęcia i zakończenia oraz podejrzewana lub znana przyczyna;

e)

dane o sprzedaży i udziale w rynku wyrobu medycznego;

f)

dostępne zapasy wyrobu medycznego;

g)

prognozę dotyczącą podaży wyrobów medycznych, w tym informacje na temat potencjalnych słabych punktów w łańcuchu dostaw;

h)

ilość już zrealizowanych i przewidywanych dostaw wyrobu medycznego;

i)

prognozy dotyczące popytu na wyrób medyczny;

j)

plany zapobiegania niedoborom i ich ograniczania zawierające co najmniej informacje na temat zdolności produkcyjnych i dostawczych;

k)

informacje od odpowiednich jednostek notyfikowanych na temat ich zdolności do przetwarzania wniosków oraz przeprowadzania i finalizowania – w odpowiednim czasie, zważywszy na pilny charakter sytuacji – ocen zgodności w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego;

l)

informacje na temat liczby wniosków otrzymanych przez odpowiednie jednostki notyfikowane w związku z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego i odpowiednich procedur oceny zgodności;

m)

w przypadku gdy oceny zgodności są w toku, status oceny zgodności przeprowadzanej przez odpowiednie jednostki notyfikowane w odniesieniu do wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz ewentualne kwestie krytyczne dla ostatecznego wyniku oceny, które należy uwzględnić w celu zakończenia procesu oceny zgodności.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. k) odpowiednie jednostki notyfikowane podają termin, w którym ocena powinna zostać zakończona. W tym względzie jednostki notyfikowane nadają priorytet ocenom zgodności wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

Artykuł 26

Obowiązki producentów wyrobów medycznych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i jednostek notyfikowanych

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do producentów wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnionych przedstawicieli oraz, w stosownych przypadkach, do importerów i dystrybutorów, umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego oraz, w razie potrzeby, do odpowiednich jednostek notyfikowanych o przedłożenie wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1, przedkładają wnioskowane informacje za pośrednictwem pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2, z zastosowaniem systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b). W razie potrzeby przekazują oni aktualizacje informacji.

2.   Producenci wyrobów medycznych lub, w stosownych przypadkach, ich upoważnieni przedstawiciele, jednostki notyfikowane oraz, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy uzasadniają nieprzekazanie wymaganych informacji oraz opóźnienia w przekazywaniu wnioskowanych informacji w terminie określonym przez Agencję.

3.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy wskażą, że informacje, które przekazali, zawierają informacje o charakterze tajemnicy handlowej, określają, które informacje mają taki charakter, i wyjaśniają powody, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej.

Agencja ocenia zasadność każdego przypadku wskazania informacji jako mających charakter tajemnicy handlowej i chroni takie poufne informacje handlowe przed nieuzasadnionym ujawnieniem.

4.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele, notyfikowane jednostki lub, w stosownych przypadkach, importerzy lub dystrybutorzy posiadają oprócz informacji wymaganych na podstawie ust. 1 jakiekolwiek informacje świadczące o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje Agencji.

5.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz jakichkolwiek zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 producenci wyrobów medycznych lub ich upoważnieni przedstawiciele oraz, w stosownych przypadkach, importerzy i dystrybutorzy, o których mowa w ust. 1:

a)

przekazują Agencji wszelkie swoje uwagi;

b)

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, i wytyczne, o których mowa w art. 28 lit. b);

c)

przestrzegają środków wprowadzonych na poziomie Unii lub poziomie państw członkowskich zgodnie z art. 27 i 28;

d)

informują MDSSG o wprowadzonych środkach i składają raport dotyczący wyników tych środków, w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych.

6.   W przypadku gdy producenci wyrobów medycznych, o których mowa w ust. 1, mają siedzibę poza Unią, informacje wnioskowane zgodnie z niniejszym artykułem są przekazywane przez upoważnionych przedstawicieli lub, w stosownych przypadkach, importerów lub dystrybutorów.

Artykuł 27

Rola państw członkowskich w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów wyrobów medycznych

1.   W celu ułatwienia monitorowania, o którym mowa w art. 23, Agencja może zwrócić się do państwa członkowskiego z wnioskiem o:

a)

przedłożenie zestawu informacji, o którym mowa w art. 22 ust. 2, w tym dostępnych informacji o potrzebach związanych z wyrobami medycznymi umieszczonymi w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, oraz dostępnych i szacunkowych danych dotyczących wielkości prognoz dotyczących podaży i popytu w zakresie tych wyrobów medycznych, za pośrednictwem odpowiedniego pojedynczego punktu kontaktowego, o którym mowa w art. 25 ust. 2 lit. a), z zastosowaniem metod i systemów monitorowania i raportowania ustanowionych na podstawie art. 25 ust. 1 lit. b);

b)

wskazanie wszelkich poufnych informacji handlowych i wyjaśnienie powodów, dla których informacje te mają charakter tajemnicy handlowej, zgodnie z art. 26 ust. 3;

c)

wskazanie przypadków nieprzekazania wnioskowanych informacji oraz opóźnień w przekazywaniu tych informacji w terminie określonym przez Agencję zgodnie z art. 26 ust. 2.

Państwa członkowskie zastosują się do wniosku Agencji w terminie wyznaczonym przez Agencję.

2.   Na potrzeby ust. 1, państwa członkowskie gromadzą informacje od producentów wyrobów medycznych i ich upoważnionych przedstawicieli, świadczeniodawców opieki zdrowotnej, importerów i dystrybutorów, w stosownych przypadkach, i jednostek notyfikowanych na temat wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego.

3.   W przypadku gdy państwa członkowskie posiadają oprócz informacji, które należy przekazywać zgodnie z ust. 1 i 2 niniejszego artykułu, jakiekolwiek informacje, które świadczą o faktycznym lub potencjalnym niedoborze wyrobów medycznych, natychmiast przekazują takie informacje MDSSG za pośrednictwem odpowiednich pojedynczych punktów kontaktowych, o których mowa w art. 25 ust. 2 lit. a).

4.   W następstwie raportu dotyczącego wyników monitorowania, o którym mowa w art. 23, oraz zaleceń dotyczących środków zapobiegawczych lub ograniczających wydanych zgodnie z art. 24 państwa członkowskie:

a)

rozważają potrzebę wprowadzenia tymczasowych odstępstw na poziomie państw członkowskich na podstawie art. 59 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/746 w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, zapewniając jednocześnie wysoki poziom bezpieczeństwa pacjentów i produktów;

b)

uwzględniają zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3, i wytyczne, o których mowa w art. 28 lit. b), oraz koordynują swoje działania związane z działaniami podjętymi na poziomie Unii na podstawie art. 12 lit. a);

c)

informują MDSSG o wprowadzonych środkach i składają raporty dotyczące wyników działań, o których mowa w lit. b), w tym przekazują informacje na temat rozwiązania problemu faktycznego lub potencjalnego niedoboru wyrobów medycznych.

Na potrzeby akapitu pierwszego lit. b) i c) państwa członkowskie, które podejmują na poziomie krajowym takie alternatywne działanie, przedstawiają MDSSG w odpowiednim czasie jego powody.

Zalecenia, wytyczne i działania, o których mowa w akapicie pierwszym lit. b) niniejszego ustępu, oraz raport podsumowujący dotyczący zdobytych doświadczeń udostępnia się publicznie za pośrednictwem strony internetowej, o której mowa w art. 29.

Artykuł 28

Rola Komisji w zakresie monitorowania i ograniczania niedoborów wyrobów medycznych

Komisja uwzględnia informacje i zalecenia MDSSG oraz:

a)

podejmuje wszelkie niezbędne działania w zakresie przyznanych Komisji uprawnień w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego, w tym – w razie potrzeby – udziela tymczasowych odstępstw na poziomie Unii na podstawie art. 59 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/745 lub art. 54 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2017/746, z poszanowaniem dla warunków określonych w tych artykułach i dążąc do zapewnienia bezpieczeństwa zarówno pacjentów, jak i produktów;

b)

rozważa potrzebę opracowania wytycznych i zaleceń skierowanych do państw członkowskich, producentów wyrobów medycznych, jednostek notyfikowanych i innych podmiotów, stosownie do przypadku;

c)

zwraca się do MDSSG o wydanie zaleceń lub koordynowanie środków przewidzianych w art. 24 ust. 3, 4 i 5;

d)

rozważa potrzebę zastosowania medycznych środków zapobiegawczych zgodnie z decyzją nr 1082/2013/UE i innymi mającymi zastosowanie przepisami prawa Unii;

e)

współpracuje w stosownych przypadkach z państwami trzecimi i odpowiednimi organizacjami międzynarodowymi w celu ograniczenia faktycznych lub potencjalnych niedoborów wyrobów medycznych umieszczonych w wykazie wyrobów medycznych o krytycznym znaczeniu w przypadku stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub ich komponentów, w przypadku gdy te wyroby lub komponenty takich wyrobów są przywożone do Unii i gdy takie faktyczne lub potencjalne niedobory mają skutki międzynarodowe, oraz składa MDSSG raporty dotyczące powiązanych działań, a także wyników tych działań, stosownie do przypadku.

Artykuł 29

Informowanie o MDSSG

1.   Agencja, za pośrednictwem specjalnej podstrony na swojej stronie internetowej i innych właściwych środków, we współpracy z właściwymi organami krajowymi, informuje w odpowiednim czasie opinię publiczną i odpowiednie grupy interesu o pracach MDSSG oraz, stosownych przypadkach, reaguje na próby dezinformacji wymierzone w prace MDSSG.

2.   Działania MDSSG muszą być przejrzyste.

Streszczenia porządku obrad i protokołów posiedzeń MDSSG, a także jej regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, i zalecenia, o których mowa w art. 24 ust. 3 i 4, są dokumentowane i udostępniane publicznie na specjalnej podstronie na stronie internetowej Agencji.

W przypadku gdy regulamin wewnętrzny, o którym mowa w art. 21 ust. 4, umożliwia członkom MDSSG odnotowywanie rozbieżnych opinii, MDSSG udostępnia właściwym organom krajowym, na ich wniosek, takie rozbieżne opinie oraz powody, na których są one oparte.

Artykuł 30

Wsparcie dla paneli ekspertów w dziedzinie wyrobów medycznych

Od dnia 1 marca 2022 r. Agencja zapewnia w imieniu Komisji prowadzenie sekretariatu paneli ekspertów wyznaczonych zgodnie z art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745 (zwanych dalej „panelami ekspertów”) oraz zapewnia wsparcie niezbędne do tego, aby te panele ekspertów mogły skutecznie wykonywać zadania określone w art. 106 ust. 9 i 10 tego rozporządzenia.

Agencja:

a)

zapewnia panelom ekspertów wsparcie administracyjne i techniczne w zakresie wydawania naukowych opinii, stanowisk i doradztwa;

b)

ułatwia organizowanie posiedzeń paneli ekspertów w formie zdalnej i w formie udziału osobistego oraz zarządza nimi;

c)

zapewnia, aby prace paneli ekspertów były prowadzone w sposób niezależny zgodnie z art. 106 ust. 3 akapit drugi i art. 107 rozporządzenia (UE) 2017/745, oraz z systemami i procedurami ustanowionymi przez Komisję zgodnie z tym rozporządzeniem w celu aktywnego zarządzania potencjalnymi konfliktami interesów i zapobiegania im zgodnie z art. 106 ust. 3 akapit trzeci tego rozporządzenia;

d)

prowadzi i regularnie aktualizuje stronę internetową paneli ekspertów oraz udostępnia publicznie na tej stronie wszystkie – nieudostępnione jeszcze publicznie w Eudamed – informacje niezbędne do zapewnienia przejrzystości działań paneli ekspertów, w tym uzasadnienia jednostek notyfikowanych, w przypadku gdy jednostki te nie zastosowały się do doradztwa paneli ekspertów udzielonego na podstawie art. 106 ust. 9 rozporządzenia (UE) 2017/745;

e)

publikuje opinie naukowe, stanowiska i doradztwo wydane przez panele ekspertów, przy jednoczesnym zapewnieniu poufności zgodnie z art. 106 ust. 12 akapit drugi i art. 109 rozporządzenia (UE) 2017/745;

f)

zapewnia przekazanie ekspertom wynagrodzenia i zwrot kosztów zgodnie z aktami wykonawczymi przyjętymi przez Komisję na podstawie art. 106 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2017/745;

g)

monitoruje zgodność ze wspólnym regulaminem wewnętrznym paneli ekspertów oraz dostępnymi wytycznymi i metodami istotnymi dla działania paneli ekspertów;

h)

przedstawia Komisji i MDCG roczne sprawozdania z prac paneli ekspertów, w tym informację o liczbie wydanych opinii i stanowisk oraz porad udzielonych przez panele ekspertów.

ROZDZIAŁ V

PRZEPISY KOŃCOWE

Artykuł 31

Współpraca między MSSG, MDSSG, ETF oraz panelami ekspertów

1.   Agencja zapewnia, aby MSSG i MDSSG współpracowały ze sobą w odniesieniu do środków reagowania na stany zagrożenia zdrowia publicznego i poważne wydarzenia.

2.   Członkowie MSSG i MDSSG oraz członkowie grup roboczych, o których mowa w odpowiednio art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 2, mogą uczestniczyć w posiedzeniach i grupach roboczych drugiej strony oraz, w stosownych przypadkach, współpracować w zakresie monitorowania, raportowania i przygotowywania opinii.

3.   Za zgodą przewodniczących i współprzewodniczących MSSG i MDSSG, mogą odbywać się wspólne posiedzenia MSSG i MDSSG.

4.   W stosownych przypadkach Agencja zapewnia, aby ETF i panele ekspertów współpracowały ze sobą w odniesieniu do gotowości na wypadek stanów zagrożenia zdrowia publicznego i zarządzania nimi.

Artykuł 32

Przejrzystość i konflikt interesów

1.   MSSG i MDSSG prowadzą swoje działania w sposób niezależny, bezstronny i przejrzysty.

2.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy nie mogą mieć żadnego interesu o charakterze finansowym ani innym w przemyśle produktów leczniczych lub przemyśle wyrobów medycznych, który mógłby mieć wpływ na ich niezależność lub bezstronność.

3.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy składają deklarację interesów finansowych i innych oraz aktualizują te deklaracje interesów corocznie i w razie potrzeby.

Deklaracje, o których mowa w akapicie pierwszym, są udostępniane publicznie na stronie internetowej Agencji.

4.   Członkowie MSGGG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach obserwatorzy ujawniają wszelkie inne fakty, o których się dowiedzieli i co do których można, w dobrej wierze, zasadnie oczekiwać, że wiążą się z konfliktem interesów lub doprowadzą do jego powstania.

5.   Członkowie MSSG i członkowie MDSSG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy, którzy biorą udział w posiedzeniach MSSG i MDSSG deklarują przed każdym posiedzeniem wszelkie interesy, które mogłyby zostać uznane za szkodzące ich niezależności lub bezstronności w odniesieniu do punktów porządku obrad.

6.   W przypadku gdy Agencja uzna, że interes zadeklarowany zgodnie z ust. 5 stanowi konflikt interesów, dany członek lub obserwator nie bierze udziału w żadnych dyskusjach ani w podejmowaniu decyzji ani nie uzyskuje żadnych informacji dotyczących tego punktu porządku obrad.

7.   Deklaracje oraz decyzje Agencji, o których mowa odpowiednio w ust. 5 i 6, są odnotowywane w streszczeniu protokołu posiedzenia.

8.   Członkowie MSSG i członkowie MDSGG oraz, w stosownych przypadkach, obserwatorzy podlegają wymogowi przestrzegania tajemnicy zawodowej również po zakończeniu pełnienia swoich obowiązków.

9.   Członkowie ETF aktualizują roczną deklarację interesów finansowych lub innych, o której mowa w art. 63 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, za każdym razem gdy w zakresie ich deklaracji zajdzie istotna zmiana.

Artykuł 33

Ochrona przed cyberatakami

Agencja wyposaża się w zaawansowane środki i procesy, zabezpieczających przed cyberatakami, cyberszpiegostwem i innymi naruszeniami danych, aby zapewnić ochronę danych dotyczących zdrowia i normalne funkcjonowanie Agencji przez cały czas, zwłaszcza podczas stanów zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnych wydarzeń na poziomie Unii.

Na potrzeby akapitu pierwszego Agencja aktywnie określa i wdraża najlepsze praktyki cyberbezpieczeństwa przyjęte w instytucjach, organach i jednostkach organizacyjnych Unii w celu wykrywania i ograniczania cyberataków, zapobiegania im oraz reagowania na nie.

Artykuł 34

Poufność

1.   O ile niniejsze rozporządzenie nie stanowi inaczej oraz nie naruszając rozporządzenia (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady (19) i dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 (20) oraz istniejących przepisów i praktyk krajowych w państwach członkowskich w zakresie poufności, wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia przestrzegają zasad poufności informacji i danych uzyskanych w związku z wykonywanymi przez nie zadaniami w celu ochrony poufnych informacji handlowych i tajemnic przedsiębiorstwa dotyczących osób fizycznych lub prawnych zgodnie z dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 (21), w tym praw własności intelektualnej.

2.   Bez uszczerbku dla ust. 1 wszystkie strony biorące udział w stosowaniu niniejszego rozporządzenia zapewniają, aby nie dochodziło do wymiany poufnych informacji handlowych w sposób, który mógłby umożliwić przedsiębiorstwom ograniczenie lub zakłócenie konkurencji w rozumieniu art. 101 TFUE.

3.   Nie naruszając ust. 1, informacji wymienianych na zasadzie poufności między właściwymi organami krajowymi oraz między właściwymi organami krajowymi, Komisją a Agencją nie ujawnia się bez uprzedniej zgody organu, od którego informacje te pochodzą.

4.   Ust. 1, 2 i 3 nie mają wpływu na prawa i obowiązki Komisji, Agencji, państw członkowskich ani innych podmiotów wskazanych w niniejszym rozporządzeniu w odniesieniu do wymiany informacji i upowszechniania ostrzeżeń ani na obowiązki odpowiednich osób w zakresie przekazywania informacji zgodnie z przepisami prawa karnego.

5.   Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą wymieniać poufne informacje handlowe z organami regulacyjnymi państw trzecich, z którymi zawarły dwustronne lub wielostronne porozumienia dotyczące poufności.

Artykuł 35

Ochrona danych osobowych

1.   Przekazywanie danych osobowych na podstawie niniejszego rozporządzenia podlega, stosownie do przypadku, rozporządzeniom (UE) 2016/679 i (UE) 2018/1725.

2.   W przypadku przekazywania danych osobowych do państwa trzeciego, w razie braku decyzji stwierdzającej odpowiedni stopień ochrony lub braku odpowiednich zabezpieczeń, o których mowa w odpowiednio art. 46 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 48 rozporządzenia (UE) 2018/1725, Komisja, Agencja i państwa członkowskie mogą dokonywać określonego przekazywania danych osobowych organom regulacyjnym państw trzecich, z którymi wprowadziły uzgodnienia dotyczące poufności, w przypadku gdy takie przekazywanie jest konieczne z ważnych względów interesu publicznego, takich jak ochrona zdrowia publicznego. Takie przekazywanie może być dokonywane zgodnie z warunkami określonymi w art. 49 rozporządzenia (UE) 2016/679 i art. 50 rozporządzenia (UE) 2018/1725.

Artykuł 36

Sprawozdania i przegląd

1.   Do dnia 31 grudnia 2026 r., a następnie co cztery lata, Komisja przedstawia Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie ze stosowania niniejszego rozporządzenia. W sprawozdaniu tym dokonuje się w szczególności przeglądu:

a)

ram gotowości na wypadek sytuacji kryzysowej i zarządzania kryzysowego w odniesieniu do produktów leczniczych i wyrobów medycznych, w tym wyników okresowych testów wydajnościowych;

b)

przypadków niewywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26 przez posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, producentów wyrobów medycznych, upoważnionych przedstawicieli, importerów, dystrybutorów i jednostki notyfikowane;

c)

zakresu zadań i funkcjonowania ESMP.

2.   Niezależnie od ust. 1, po wystąpieniu stanu zagrożenia zdrowia publicznego lub poważnego wydarzenia Komisja przedstawia w odpowiednim czasie Parlamentowi Europejskiemu i Radzie sprawozdanie dotyczące przypadków, o których mowa w ust. 1 lit. b).

3.   W oparciu o sprawozdanie, o którym mowa w ust. 1, Komisja, w stosownych przypadkach, przedstawia wniosek ustawodawczy mający na celu zmianę niniejszego rozporządzenia. W szczególności, Komisja bierze pod uwagę potrzebę:

a)

rozszerzenia zakresu stosowania niniejszego rozporządzenia na weterynaryjne produkty lecznicze i środki ochrony indywidualnej do zastosowań medycznych;

b)

zmiany art. 2;

c)

wprowadzenia środków w celu wzmocnienia na poziomie unijnym lub krajowym wywiązywania się z obowiązków określonych w art. 10 i 26; oraz

d)

rozszerzenia zakresu zadań ESMP, dalszego ułatwiania interoperacyjności ESMP z krajowymi i unijnymi systemami informatycznymi, utworzenia krajowych platform monitorowania niedoborów oraz spełnienia wszelkich dodatkowych wymogów w celu rozwiązania problemu strukturalnych niedoborów produktów leczniczych, które to wymogi mogą być wprowadzone w ramach przeglądu dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004.

Artykuł 37

Finansowanie unijne

1.   Unia zapewnia finansowanie działań Agencji wspierających prace MSSG, MDSSG, ETF, grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i w art. 25 ust. 1, lit. c), i paneli ekspertów, które uwzględniają jej współpracę z Komisją i ECDC.

Pomoc finansowa Unii przeznaczona na działania przewidziane w niniejszym rozporządzeniu realizowana jest zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (22).

2.   Zgodnie z przyjętymi przez zarząd Agencji regulacjami finansowymi, Agencja wypłaca wynagrodzenie za działania sprawozdawców w zakresie oceny dotyczące ETF na podstawie niniejszego rozporządzenia oraz zwraca koszty poniesione przez przedstawicieli i ekspertów z państw członkowskich związane z posiedzeniami MSSG, MDSSG, ETF oraz grup roboczych, o których mowa w art. 3 ust. 6 i art. 21 ust. 5. Wynagrodzenie to jest wypłacane odpowiednim właściwym organom krajowym.

3.   Wkład Unii przewidziany w art. 67 rozporządzenia (UE) nr 726/2004 pokrywa zadania Agencji przewidziane w niniejszym rozporządzeniu i obejmuje pełną kwotę wynagrodzenia wypłacanego organom krajowym właściwym do spraw produktów leczniczych, w przypadku gdy zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 297/95 (23) mają zastosowanie zwolnienia z opłat.

Artykuł 38

Wejście w życie i rozpoczęcia stosowania

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie stosuje się od dnia 1 marca 2022 r.

Jednakże rozdział IV, z wyjątkiem art. 30, stosuje się od dnia 2 lutego 2023 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 stycznia 2022 r.

W imieniu Parlamentu Europejskiego

R. METSOLA

Przewodnicząca

W imieniu Rady

C. BEAUNE

Przewodniczący


(1)  Dz.U. C 286 z 16.7.2021, s. 109.

(2)  Dz.U. C 300 z 27.7.2021, s. 87.

(3)  Stanowisko Parlamentu Europejskiego z dnia 20 stycznia 2022 r. (dotychczas nieopublikowane w Dzienniku Urzędowym)] oraz decyzja Rady z dnia 25 stycznia 2022 r.

(4)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/522 z dnia 24 marca 2021 r. w sprawie ustanowienia Programu działań Unii w dziedzinie zdrowia („Program UE dla zdrowia”) na lata 2021–2027 oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 282/2014 (Dz.U. L 107 z 26.3.2021, s. 1).

(5)  Dz.U. C 385 z 22.9.2021, s. 83.

(6)  Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1).

(7)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U. L 158 z 27.5.2014, s. 1).

(8)  Dz.U. C 393 I z 29.9.2021, s. 3.

(9)  Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67).

(10)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 1).

(11)  Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE z dnia 22 października 2013 r. w sprawie poważnych transgranicznych zagrożeń zdrowia oraz uchylająca decyzję nr 2119/98/WE (Dz.U. L 293 z 5.11.2013, s. 1).

(12)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE (Dz.U. L 117 z 5.5.2017, s. 176).

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/696 z dnia 28 kwietnia 2021 r. ustanawiające Unijny program kosmiczny i Agencję Unii Europejskiej ds. Programu Kosmicznego oraz uchylające rozporządzenia (UE) nr 912/2010, (UE) nr 1285/2013 i (UE) nr 377/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE (Dz.U. L 170 z 12.5.2021, s. 69).

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) (Dz.U. L 119 z 4.5.2016, s. 1).

(15)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 z dnia 23 października 2018 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych przez instytucje, organy i jednostki organizacyjne Unii i swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia rozporządzenia (WE) nr 45/2001 i decyzji nr 1247/2002/WE (Dz.U. L 295 z 21.11.2018, s. 39).

(16)  Rozporządzenie (WE) nr 851/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 21 kwietnia 2004 r. ustanawiające Europejskie Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (Dz.U. L 142 z 30.4.2004, s. 1).

(17)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/241 z dnia 12 lutego 2021 r. ustanawiające Instrument na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (Dz.U. L 57 z 18.2.2021, s. 17).

(18)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/6 z dnia 11 grudnia 2018 r. w sprawie weterynaryjnych produktów leczniczych i uchylające dyrektywę 2001/82/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Dz.U. L 4 z 7.1.2019, s. 43).

(19)  Rozporządzenie (WE) nr 1049/2001 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 30 maja 2001 r. w sprawie publicznego dostępu do dokumentów Parlamentu Europejskiego, Rady i Komisji (Dz.U. L 145 z 31.5.2001, s. 43).

(20)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1937 z dnia 23 października 2019 r. w sprawie ochrony osób zgłaszających naruszenia prawa Unii (Dz.U. L 305 z 26.11.2019, s. 17).

(21)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/943 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony niejawnego know-how i niejawnych informacji handlowych (tajemnic przedsiębiorstwa) przed ich bezprawnym pozyskiwaniem, wykorzystywaniem i ujawnianiem (Dz.U. L 157 z 15.6.2016, s. 1).

(22)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012 (Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1).

(23)  Rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35 z 15.2.1995, s. 1).


II Akty o charakterze nieustawodawczym

UMOWY MIĘDZYNARODOWE

31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 20/38


DECYZJA RADY (UE) 2022/124

z dnia 25 stycznia 2022 r.

w sprawie zawarcia, w imieniu Unii Europejskiej, Protokołu zmieniającego Umowę o transporcie lotniczym między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 100 ust. 2, w związku z art. 218 ust. 6 lit. a),

uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,

uwzględniając zgodę Parlamentu Europejskiego (1),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Zgodnie z decyzją Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich Unii Europejskiej zebranych w Radzie 2010/465/UE (2) Protokół zmieniający Umowę o transporcie lotniczym między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, podpisaną w dniach 25 i 30 kwietnia 2007 r. (zwany dalej „protokołem”), został podpisany w dniu 24 czerwca 2010 r., z zastrzeżeniem jego zawarcia w późniejszym terminie.

(2)

Protokół został ratyfikowany przez wszystkie państwa członkowskie z wyjątkiem Republiki Chorwacji. Republika Chorwacji ma przystąpić do protokołu zgodnie z art. 6 ust. 2 Aktu przystąpienia załączonego do traktatu o przystąpieniu z 2012 r.

(3)

Protokół należy zatwierdzić.

(4)

Ponieważ art. 5 decyzji 2010/465/UE dotyczący zobowiązań państw członkowskich w zakresie informowania nie jest już konieczny, należy zaprzestać jego stosowania od daty wejścia w życie niniejszej decyzji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Niniejszym zatwierdza się w imieniu Unii Europejskiej Protokół zmieniający Umowę o transporcie lotniczym między Stanami Zjednoczonymi Ameryki a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskim, podpisaną w dniach 25 i 30 kwietnia 2007 r. (zwany dalej „protokołem”) (3).

Artykuł 2

Przewodniczący Rady dokonuje w imieniu Unii wymiany not dyplomatycznych przewidzianej w art. 10 protokołu.

Artykuł 3

Art. 5 decyzji 2010/465/UE przestaje obowiązywać z datą wejścia w życie niniejszej decyzji.

Artykuł 4

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 stycznia 2022 r.

W imieniu Rady

C. BEAUNE

Przewodniczący


(1)  Zgoda z dnia 14 grudnia 2021 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym).

(2)  Decyzja Rady i przedstawicieli rządów państw członkowskich Unii Europejskiej zebranych w Radzie 2010/465/UE z dnia 24 czerwca 2010 r. w sprawie podpisania i tymczasowego stosowania Protokołu zmieniającego Umowę o transporcie lotniczym między Stanami Zjednoczonymi Ameryki, z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (Dz.U. L 223 z 25.8.2010, s. 1).

(3)  Tekst protokołu został opublikowany wraz z decyzją w sprawie podpisania w Dz.U. L 223 z 25.8.2010, s. 3.


ROZPORZĄDZENIA

31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 20/40


ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/125

z dnia 19 listopada 2021 r.

zmieniające załączniki I–V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 691/2011 w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 691/2011 z dnia 6 lipca 2011 r. w sprawie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska (1), w szczególności jego art. 3 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Do celów wykonywania zadań wynikających z Traktatów, w szczególności zadań związanych ze środowiskiem, zrównoważonym rozwojem i zmianą klimatu, Komisja musi mieć dostęp do pełnych, aktualnych i wiarygodnych informacji. Rozporządzeniem (UE) nr 691/2011 ustanowiono wspólne ramy europejskich rachunków ekonomicznych środowiska, w tym wykazy elementów, dla których dane mają być zestawiane i przekazywane, a także przepisy dotyczące częstotliwości i terminów przekazywania danych na potrzeby zestawiania rachunków.

(2)

Wykazy elementów rachunków środowiska są niezbędne do zapewnienia porównywalności danych statystycznych między państwami członkowskimi. Obecnie wykazy te muszą zostać zaktualizowane, aby dostosować je do aktualizacji źródeł danych dla rachunków oraz aby zachować ich przydatność dla użytkowników.

(3)

W celu lepszego monitorowania postępów w kierunku zielonej, konkurencyjnej i odpornej gospodarki o obiegu zamkniętym (2) oraz postępów w osiąganiu celów zrównoważonego rozwoju istotnych dla UE konieczne są dodatkowe aktualne dane dotyczące powiązań między środowiskiem a gospodarką.

(4)

Wykazy elementów rachunków środowiska są niezbędne do zapewnienia porównywalności danych statystycznych między państwami członkowskimi.

(5)

Wykaz czynników zanieczyszczenia powietrza w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 691/2011 należy zaktualizować, aby dostosować go do wykazu gazów cieplarnianych zgłaszanych na podstawie Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu (UNFCCC), który został zmieniony po drugim okresie rozliczeniowym protokołu z Kioto, a także do wytycznych dotyczących bilansów emisji w ramach konwencji w sprawie transgranicznego zanieczyszczania powietrza na dalekie odległości (CLRTAP) oraz do definicji zawartych w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2284 (3) w sprawie redukcji krajowych emisji niektórych rodzajów zanieczyszczeń atmosferycznych (dyrektywa w sprawie krajowych poziomów emisji).

(6)

Aby lepiej służyć polityce w dziedzinie klimatu, należy wymagać od państw członkowskich przedstawienia podziału podatków rejestrowanych po stronie dochodów sektora instytucji rządowych i samorządowych, wynikających z unijnego systemu handlu uprawnieniami do emisji (EU ETS) oraz pozostałych podatków od emisji CO2. Podatki te należy zatem włączyć do wykazu elementów w załączniku II do rozporządzenia (UE) nr 691/2011.

(7)

Informacje w tabelach C i E w załączniku III do rozporządzenia (UE) nr 691/2011 nie są już konieczne do tworzenia unijnych danych zagregowanych, ponieważ Eurostat opracował nową metodę opartą na innych łatwo dostępnych danych. Tabele te należy zatem usunąć.

(8)

Aby lepiej służyć tematycznym obszarom polityki w dziedzinie środowiska na rzecz Europejskiego Zielonego Ładu, w należących do rachunków środowiska rachunkach wydatków na ochronę środowiska rozróżnić należy dla wszystkich sektorów następujące cele środowiskowe: ochrona powietrza atmosferycznego i klimatu (klasyfikacja działalności związanych z ochroną środowiska (CEPA) 1), gospodarka ściekowa (CEPA 2), gospodarowanie odpadami (CEPA 3), ochrona i przywrócenie wartości użytkowej gleb oraz ochrona wód podziemnych i powierzchniowych (CEPA 4), zmniejszenie hałasu i wibracji (CEPA 5), ochrona różnorodności biologicznej i krajobrazu (CEPA 6), ochrona przed promieniowaniem, działalność badawczo-rozwojowa i pozostała działalność związana z ochroną środowiska (CEPA 7–9). Należy zatem zaktualizować załącznik IV do rozporządzenia (UE) nr 691/2011, aby uwzględnić te zmiany.

(9)

Informacje dotyczące rynkowego udziału sektora towarów i usług środowiskowych nie są wystarczające do potrzeb służących realizacji polityk w dziedzinie środowiska. Należy zatem zaktualizować załącznik V do rozporządzenia (UE) nr 691/2011, aby nałożyć na państwa członkowskie wymóg dostarczania informacji na temat całej wielkości tego sektora.

(10)

Aby ułatwić użytkownikom interpretację danych i umożliwić państwom członkowskim zapewnienie jakości podczas zestawiania danych, państwa członkowskie powinny dostarczać informacje dotyczące wszystkich komponentów krajowych wydatków na ochronę środowiska. Obejmuje to dane szacunkowe oraz informacje dotyczące zużycia pośredniego usług ochrony środowiska. Z doświadczeń Eurostatu w zakresie walidacji danych od państw członkowskich wynika, że w oparciu o powiązania rachunkowe między pozostałymi obowiązkowymi kategoriami sprawozdawczości Eurostat nie może pozyskać w odniesieniu do wszystkich państw członkowskich danych o wystarczającej jakości dotyczących zużycia pośredniego usług ochrony środowiska, takich jak koszty unieszkodliwiania odpadów czy usług oczyszczania ścieków ponoszone przez przedsiębiorstwa. Należy zatem zaktualizować załącznik IV do rozporządzenia (UE) nr 691/2011, tak aby państwa członkowskie zestawiały i zgłaszały dane dotyczące tego elementu, stosując przy tym wszystkie istotne środki zapewnienia jakości.

(11)

Aby dokładnie mierzyć łączne krajowe wydatki na ochronę środowiska, trzeba zidentyfikować wszystkie wydatki na usługi ochrony środowiska, które poniesiono w celu świadczenia innych usług ochrony środowiska, a zatem ujęto już w wartości odnośnych produktów końcowych. Konieczne jest więc, aby państwa członkowskie zgłaszały całe zużycie pośrednie usług ochrony środowiska do celów świadczenia usług ochrony środowiska przez podmioty specjalistyczne lub inne.

(12)

Należy skrócić terminy sprawozdawcze w zakresie europejskich rachunków ekonomicznych środowiska, aby zwiększyć ich przydatność do celów kształtowania polityki.

(13)

Aby ograniczyć obciążenie państw członkowskich związane ze sprawozdawczością, należy obniżyć wymagany poziom szczegółowości klasyfikacji NACE w przypadku rachunków sektora towarów i usług środowiskowych oraz w przypadku rachunków wydatków na ochronę środowiska dla kategorii NACE „Przetwórstwo przemysłowe”. Jest to racjonalny pod względem kosztów środek, który zwiększa też dostępność danych dla użytkowników przez zmniejszenie liczby znaczników poufności i ograniczeń w zakresie ujawniania danych. Należy zatem zaktualizować załączniki IV i V do rozporządzenia (UE) nr 691/2011.

(14)

Aby zrekompensować dodatkowe obciążenie nałożone w wyniku krótszych terminów sprawozdawczych i zaktualizowanych wykazów elementów, należy wprowadzić ograniczenie obciążenia w postaci progu 1 % dla podziałów według działalności gospodarczej w rachunku wydatków na ochronę środowiska.

(15)

Należy określić pierwszy rok referencyjny dla zaktualizowanych danych.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 691/2011,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załącznikach I–V do rozporządzenia (UE) nr 691/2011 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane w państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 listopada 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 192 z 22.7.2011, s. 1.

(2)  Komunikat Komisji do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów: Nowy plan działania UE dotyczący gospodarki o obiegu zamkniętym na rzecz czystszej i bardziej konkurencyjnej Europy, COM(2020) 98 final.

(3)  Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2284 z dnia 14 grudnia 2016 r. w sprawie redukcji krajowych emisji niektórych rodzajów zanieczyszczeń atmosferycznych, zmiany dyrektywy 2003/35/WE oraz uchylenia dyrektywy 2001/81/WE (Dz.U. L 344 z 17.12.2016, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

W załącznikach I–V do rozporządzenia (UE) nr 691/2011 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w załączniku I wprowadza się następujące zmiany:

a)

sekcja 3 otrzymuje brzmienie:

„Sekcja 3

WYKAZ ELEMENTÓW

Państwa członkowskie opracowują statystyki dotyczące emisji następujących czynników zanieczyszczenia powietrza:

Nazwa

Symbol

Jednostka sprawozdawcza

Dwutlenek węgla bez emisji z biomasy

CO2

1 000 ton (Gg)

Dwutlenek węgla pochodzący z biomasy

Biomasa CO2

1 000 ton (Gg)

Podtlenek azotu

N2O

tony (Mg)

Metan

CH4

tony (Mg)

Perfluorowęglowodory

PFC

tony (Mg) równoważników CO2

Wodorofluorowęglowodory

HFC

tony (Mg) równoważników CO2

Heksafluorek siarki i trójfluorek azotu

SF6 NF3

tony (Mg) równoważników CO2

Tlenki azotu

NOX

tony (Mg) równoważników NO2

Niemetanowe lotne związki organiczne

NMLZO

tony (Mg)

Tlenek węgla

CO

tony (Mg)

Pył zawieszony < 10 μm

PM10

tony (Mg)

Pył zawieszony < 2,5 μm

PM2,5

tony (Mg)

Tlenki siarki

SOX

tony (Mg) równoważników SO2

Amoniak

NH3

tony (Mg)

Wszystkie dane liczbowe podaje się z dokładnością do jednego miejsca po przecinku.”;

b)

sekcja 5 otrzymuje brzmienie:

„Sekcja 5

TABELE SPRAWOZDAWCZE

1.

Dla każdego elementu wymienionego w sekcji 3 opracowuje się dane zgodnie z hierarchiczną klasyfikacją działalności gospodarczej, NACE Rev.2 (poziom agregacji A*64), w pełni zgodną z ESA 95. Dodatkowo opracowuje się dane dotyczące:

emisji do powietrza z gospodarstw domowych,

pozycji pomostowych, które oznaczają pozycje sprawozdawcze służące wyraźnemu zniwelowaniu różnic pomiędzy rachunkami emisji do powietrza zgłaszanymi na podstawie niniejszego rozporządzenia a danymi zgłaszanymi w oficjalnych krajowych bilansach emisji do powietrza.

2.

Hierarchiczna klasyfikacja, o której mowa w pkt 1, przedstawia się następująco:

Emisje do powietrza w podziale na gałęzie gospodarki – NACE Rev.2 (A*64)

Emisje do powietrza z gospodarstw domowych

Transport

Ogrzewanie/chłodzenie

Pozostałe

Pozycje pomostowe

Łączne rachunki emisji do powietrza (działalność produkcyjna + gospodarstwa domowe) dla każdego elementu, o którym mowa w sekcji 3

Minus podmioty krajowe za granicą

Krajowe statki rybackie pływające za granicą

Transport lądowy

Transport wodny

Transport lotniczy

Plus podmioty zagraniczne w kraju

+

Transport lądowy

+

Transport wodny

+

Transport lotniczy

(+ lub –)

Inne korekty i rozbieżności statystyczne

=

Łączna emisja zanieczyszczenia X zgłoszona w ramach UNFCCC (1)/CLRTAP (2)”;

2)

w załączniku II sekcje 3 i 4 otrzymują brzmienie:

„Sekcja 3

WYKAZ ELEMENTÓW

Państwa członkowskie opracowują statystyki dotyczące podatków związanych ze środowiskiem dla następujących elementów:

podatki od energii,

podatki transportowe,

podatki od zanieczyszczeń,

podatki z tytułu użytkowania zasobów naturalnych.

Państwa członkowskie zgłaszają także, jako odrębny element, dochody podatkowe sektora instytucji rządowych i samorządowych rejestrowane w europejskim systemie rachunków narodowych i regionalnych w związku z udziałem w unijnym systemie handlu uprawnieniami do emisji.

Państwa członkowskie zgłaszają także, jako odrębny element, pozostałe podatki związane ze środowiskiem, które zostały włączone do ogółu podatków od energii, transportu, zanieczyszczeń lub użytkowania zasobów naturalnych i które pobiera się od zawartości węgla w paliwach (pozostałe podatki CO2).

Wszystkie dane zgłasza się w mln w walucie krajowej.”

„Sekcja 4

PIERWSZY ROK REFERENCYJNY, CZĘSTOTLIWOŚĆ I TERMINY PRZEKAZYWANIA DANYCH

1.

Statystyki zestawia się i przekazuje w cyklu rocznym.

2.

Statystyki przekazuje się w ciągu 16 miesięcy od końca roku referencyjnego. Przepis ten ma zastosowanie od roku referencyjnego 2020.

3.

Aby zaspokoić zapotrzebowanie użytkowników na kompletne i aktualne dane, Komisja (Eurostat) opracowuje szacunki łącznych wartości dla UE-27 głównych danych zagregowanych tego modułu, niezwłocznie po otrzymaniu wystarczających danych krajowych. W miarę możliwości Komisja (Eurostat) opracowuje i publikuje szacunki danych, które nie zostały przekazane przez państwa członkowskie w terminie przewidzianym w pkt 2.

4.

Pierwszym rokiem referencyjnym jest rok 2020.

5.

W ramach każdego przekazywania danych do Komisji państwa członkowskie dostarczają dane roczne za lata n–4, n–3, n–2, n–1 oraz n, gdzie n jest rokiem referencyjnym. Państwa członkowskie mogą dostarczyć wszelkie dostępne dane za lata poprzedzające rok 2016.”;

3)

w załączniku III sekcje 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„Sekcja 4

PIERWSZY ROK REFERENCYJNY, CZĘSTOTLIWOŚĆ I TERMINY PRZEKAZYWANIA DANYCH

1.

Statystyki zestawia się i przekazuje w cyklu rocznym.

2.

Statystyki przekazuje się w ciągu 16 miesięcy od końca roku referencyjnego. Przepis ten ma zastosowanie od roku referencyjnego 2021.

3.

Aby zaspokoić zapotrzebowanie użytkowników na kompletne i aktualne dane, Komisja (Eurostat) opracowuje szacunki łącznych wartości dla UE-27 głównych danych zagregowanych tego modułu, niezwłocznie po otrzymaniu wystarczających danych krajowych. W miarę możliwości Komisja (Eurostat) opracowuje i publikuje szacunki danych, które nie zostały przekazane przez państwa członkowskie w terminie przewidzianym w pkt 2.

4.

Pierwszym rokiem referencyjnym jest rok 2021.

5.

W ramach każdego przekazywania danych do Komisji państwa członkowskie dostarczają dane roczne za lata n–4, n–3, n–2, n–1 oraz n, gdzie n jest rokiem referencyjnym. Państwa członkowskie mogą dostarczyć wszelkie dostępne dane za lata poprzedzające rok 2017.”

„Sekcja 5

TABELE SPRAWOZDAWCZE

Dane, wyrażone w jednostkach masy, opracowuje się dla elementów wymienionych w poniższych tabelach.

Tabela A – Pozyskanie krajowe

MF.1

Biomasa

MF.1.1

Rośliny uprawne (z wyjątkiem roślin pastewnych)

MF.1.1.1

Zboża

MF.1.1.2

Korzenie, bulwy

MF.1.1.3

Uprawy cukrowe

MF.1.1.4

Nasiona roślin strączkowych

MF.1.1.5

Orzechy

MF.1.1.6

Rośliny oleiste

MF.1.1.7

Warzywa

MF.1.1.8

Owoce

MF.1.1.9

Rośliny włókniste

MF.1.1.A

Pozostałe rośliny uprawne (z wyjątkiem roślin pastewnych) gdzie indziej niesklasyfikowane

MF.1.2

Resztki pożniwne (wykorzystane), rośliny pastewne i biomasa wypasana

MF.1.2.1

Resztki pożniwne (wykorzystane)

MF.1.2.1.1

Słoma

MF.1.2.1.2

Pozostałe resztki pożniwne (liście buraków cukrowych i pastewnych, inne)

MF.1.2.2

Rośliny pastewne i biomasa wypasana

MF.1.2.2.1

Rośliny pastewne (łącznie ze zbiorem biomasy z użytków zielonych)

MF.1.2.2.2

Biomasa wypasana

MF.1.3

Drewno

MF.1.3.1

Drewno (przemysłowe drewno okrągłe)

MF.1.3.2

Drewno opałowe i inne pozyskane materiały

MF.1.4

Połów dziko żyjących ryb, rośliny i zwierzęta wodne, polowanie i zbieranie

MF.1.4.1

Połów dziko żyjących ryb

MF.1.4.2

Wszystkie pozostałe zwierzęta i rośliny wodne

MF.1.4.3

Polowanie i zbieranie

MF.2

Rudy metali (rudy surowe)

MF.2.1

Żelazo

MF.2.2

Metale nieżelazne

MF.2.2.1

Miedź

MF.2.2.2

Nikiel

MF.2.2.3

Ołów

MF.2.2.4

Cynk

MF.2.2.5

Cyna

MF.2.2.6

Złoto, srebro, platyna i inne metale szlachetne

MF.2.2.7

Boksyt i inne rudy glinu

MF.2.2.8

Uran i tor

MF.2.2.9

Pozostałe metale nieżelazne

MF.3

Minerały niemetaliczne

MF.3.1

Marmur, granit, piaskowiec, porfir, bazalt, pozostałe kamienie ozdobne i budowlane (z wyjątkiem łupków)

MF.3.2

Kreda i dolomit

MF.3.3

Łupki

MF.3.4

Minerały chemiczne i do produkcji nawozów

MF.3.5

Sól

MF.3.6

Wapień i gips

MF.3.7

Glina i kaolin

MF.3.8

Piasek i żwir

MF.3.9

Pozostałe minerały niemetaliczne gdzie indziej niesklasyfikowane

MF.3.A

Wydobywane materiały ziemne (w tym gleba), wyłącznie jeśli są wykorzystywane (zgłaszanie nieobowiązkowe)

MF.4

Kopalne surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.1

Węgiel i inne stałe surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.1.1

Węgiel brunatny

MF.4.1.2

Węgiel kamienny

MF.4.1.3

Łupki bitumiczne i piaski bitumiczne

MF.4.1.4

Torf

MF.4.2

Ciekłe i gazowe surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.2.1

Ropa naftowa, kondensat i ciecze towarzyszące gazowi ziemnemu (NGL)

MF.4.2.2

Gaz ziemny

Tabele B (Import – handel ogółem) i D (Eksport – handel ogółem)

MF.1

Biomasa

MF.1.1

Rośliny uprawne (z wyjątkiem roślin pastewnych)

MF.1.1.1

Zboża

MF.1.1.2

Korzenie, bulwy

MF.1.1.3

Uprawy cukrowe

MF.1.1.4

Nasiona roślin strączkowych

MF.1.1.5

Orzechy

MF.1.1.6

Rośliny oleiste

MF.1.1.7

Warzywa

MF.1.1.8

Owoce

MF.1.1.9

Rośliny włókniste

MF.1.1.A

Pozostałe rośliny uprawne (z wyjątkiem roślin pastewnych) gdzie indziej niesklasyfikowane

MF.1.2

Resztki pożniwne (wykorzystane), rośliny pastewne i biomasa wypasana

MF.1.2.1

Resztki pożniwne (wykorzystane)

MF.1.2.1.1

Słoma

MF.1.2.1.2

Pozostałe resztki pożniwne (liście buraków cukrowych i pastewnych, inne)

MF.1.2.2

Rośliny pastewne i biomasa wypasana

MF.1.2.2.1

Rośliny pastewne (łącznie ze zbiorem biomasy z użytków zielonych)

MF.1.3

Drewno

MF.1.3.1

Drewno (przemysłowe drewno okrągłe)

MF.1.3.2

Drewno opałowe i inne pozyskane materiały

MF.1.4

Połów dziko żyjących ryb, rośliny i zwierzęta wodne, polowanie i zbieranie

MF.1.4.1

Połów dziko żyjących ryb

MF.1.4.2

Wszystkie pozostałe zwierzęta i rośliny wodne

MF.1.5

Żywe zwierzęta i produkty pochodzenia zwierzęcego (z wyjątkiem dziko żyjących ryb, roślin i zwierząt wodnych, zwierząt upolowanych i zebranych)

MF.1.5.1

Żywe zwierzęta (z wyjątkiem dziko żyjących ryb, roślin i zwierząt wodnych, zwierząt upolowanych lub zebranych)

MF.1.5.2

Mięso i surowe wyroby mięsne

MF.1.5.3

Przetwory mleczne, jaja ptasie i miód

MF.1.5.4

Pozostałe produkty pochodzenia zwierzęcego (włókna zwierzęce, skóry, futra, skóry wyprawione itd.)

MF.1.6

Produkty głównie z biomasy

MF.2

Rudy metali (rudy surowe)

MF.2.1

Żelazo

MF.2.2

Metale nieżelazne

MF.2.2.1

Miedź

MF.2.2.2

Nikiel

MF.2.2.3

Ołów

MF.2.2.4

Cynk

MF.2.2.5

Cyna

MF.2.2.6

Złoto, srebro, platyna i inne metale szlachetne

MF.2.2.7

Boksyt i inne rudy glinu

MF.2.2.8

Uran i tor

MF.2.2.9

Pozostałe metale nieżelazne

MF.2.3

Produkty głównie z metali

MF.3

Minerały niemetaliczne

MF.3.1

Marmur, granit, piaskowiec, porfir, bazalt, pozostałe kamienie ozdobne i budowlane (z wyjątkiem łupków)

MF.3.2

Kreda i dolomit

MF.3.3

Łupki

MF.3.4

Minerały chemiczne i do produkcji nawozów

MF.3.5

Sól

MF.3.6

Wapień i gips

MF.3.7

Glina i kaolin

MF.3.8

Piasek i żwir

MF.3.9

Pozostałe minerały niemetaliczne gdzie indziej niesklasyfikowane

MF.3.B

Produkty głównie z minerałów niemetalicznych

MF.4

Kopalne surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.1

Węgiel i inne stałe surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.1.1

Węgiel brunatny

MF.4.1.2

Węgiel kamienny

MF.4.1.3

Łupki bitumiczne i piaski bitumiczne

MF.4.1.4

Torf

MF.4.2

Ciekłe i gazowe surowce energetyczne/nośniki energii

MF.4.2.1

Ropa naftowa, kondensat i ciecze towarzyszące gazowi ziemnemu (NGL)

MF.4.2.2

Gaz ziemny

MF.4.2.3

Paliwo bunkrowane (import: przez jednostki krajowe za granicą; eksport: przez jednostki zagraniczne w kraju)

MF.4.2.3.1

Paliwo dla transportu lądowego

MF.4.2.3.2

Paliwo dla transportu wodnego

MF.4.2.3.3

Paliwo dla transportu lotniczego

MF.4.3

Produkty głównie z kopalnych produktów energetycznych

MF.5

Pozostałe produkty

MF.6

Odpady przeznaczone do ostatecznego przetworzenia lub unieszkodliwienia.”;

4)

w załączniku IV sekcje 3, 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„Sekcja 3

WYKAZ ELEMENTÓW

Państwa członkowskie opracowują rachunki wydatków na ochronę środowiska według następujących elementów zdefiniowanych zgodnie z ESA:

produkcja globalna usług ochrony środowiska. Rozróżnia się produkcję globalną rynkową, produkcję globalną nierynkową i produkcję globalną działalności pomocniczej,

zużycie pośrednie usług ochrony środowiska,

zużycie pośrednie usług ochrony środowiska do celów świadczenia usług ochrony środowiska,

import i eksport usług ochrony środowiska,

podatek od wartości dodanej (VAT) i inne podatki od produktów pomniejszone o dotacje do produktów z tytułu usług ochrony środowiska,

nakłady brutto na środki trwałe oraz nabycie pomniejszone o rozdysponowanie niefinansowych aktywów nieprodukowanych na rzecz świadczenia usług ochrony środowiska,

spożycie usług ochrony środowiska,

transfery związane z ochroną środowiska (otrzymane/zapłacone).

Wszystkie dane zgłasza się w mln w walucie krajowej.”

„Sekcja 4

PIERWSZY ROK REFERENCYJNY, CZĘSTOTLIWOŚĆ I TERMINY PRZEKAZYWANIA DANYCH

1.

Statystyki zestawia się i przekazuje w cyklu rocznym.

2.

Statystyki przekazuje się w ciągu 24 miesięcy od końca roku referencyjnego. Przepis ten ma zastosowanie od roku referencyjnego 2020.

3.

Aby zaspokoić zapotrzebowanie użytkowników na kompletne i aktualne dane, Komisja (Eurostat) opracowuje szacunki łącznych wartości dla UE-28 głównych danych zagregowanych tego modułu, niezwłocznie po otrzymaniu wystarczających danych krajowych. W miarę możliwości Komisja (Eurostat) opracowuje i publikuje szacunki danych, które nie zostały przekazane przez państwa członkowskie w terminie przewidzianym w pkt 2.

4.

Pierwszym rokiem referencyjnym jest rok 2020.

5.

W ramach każdego przekazywania danych do Komisji państwa członkowskie dostarczają dane roczne za lata n–2, n–1 oraz n, gdzie n jest rokiem referencyjnym. Państwa członkowskie mogą dostarczyć wszelkie dostępne dane za lata poprzedzające rok 2018.”

„Sekcja 5

TABELE SPRAWOZDAWCZE

1.

W odniesieniu do elementów wymienionych w sekcji 3 dane zgłasza się w podziale na:

rodzaje producentów/konsumentów usług ochrony środowiska zgodnie z definicją w sekcji 2,

kategorie klasyfikacji działalności związanych z ochroną środowiska (CEPA) pogrupowane w następujący sposób:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Suma CEPA 7, CEPA 8 i CEPA 9

Następujące podziały NACE produkcji pomocniczej usług ochrony środowiska: NACE Rev. 2 sekcje B, C, D, dział 36. Dane dla sekcji C przedstawia się następująco:

NACE C10-C12 – Produkcja artykułów spożywczych; napojów i wyrobów tytoniowych

NACE C17 – Produkcja papieru i wyrobów z papieru

NACE C19-20 – Wytwarzanie i przetwarzanie koksu, chemikaliów, produktów rafinacji ropy naftowej i wyrobów chemicznych

NACE C 21-23 – Produkcja wyrobów farmaceutycznych, gumy, tworzyw sztucznych i pozostałych produktów niemetalicznych

NACE C 24 – Produkcja metali

NACE C 25-30 – Produkcja metalowych wyrobów gotowych, w tym maszyn i urządzeń

NACE C13-16, 18, 31-33 – Pozostała działalność wytwórcza

Państwa członkowskie, w których łączna kwota obrotów lub liczba pracujących w jednym lub kilku tych podziałach NACE stanowi mniej niż 1 % łącznej wartości dla UE, nie muszą przekazywać danych dla tych podziałów NACE.

2.

Kategorie CEPA, o których mowa w pkt 1, są następujące:

 

CEPA 1 — Ochrona powietrza atmosferycznego i klimatu

 

CEPA 2 — Gospodarka ściekowa

 

CEPA 3 — Gospodarowanie odpadami

 

CEPA 4 — Ochrona i przywrócenie wartości użytkowej gleb oraz ochrona wód podziemnych i powierzchniowych

 

CEPA 5 — Zmniejszenie hałasu i wibracji

 

CEPA 6 — Ochrona różnorodności biologicznej i krajobrazu

 

CEPA 7 — Ochrona przed promieniowaniem

 

CEPA 8 — Działalność badawczo-rozwojowa w zakresie ochrony środowiska

 

CEPA 9 — Pozostała działalność związana z ochroną środowiska.”;

5)

w załączniku V sekcje 3, 4 i 5 otrzymują brzmienie:

„Sekcja 3

WYKAZ ELEMENTÓW

Państwa członkowskie opracowują statystyki dotyczące sektora towarów i usług środowiskowych według następujących elementów:

produkcja globalna całego sektora towarów i usług środowiskowych i działalności rynkowej,

eksport całego sektora towarów i usług środowiskowych,

wartość dodana całego sektora towarów i usług środowiskowych i działalności rynkowej,

zatrudnienie w całym sektorze towarów i usług środowiskowych i działalności rynkowej,

Wszystkie dane zgłasza się w mln w walucie krajowej, z wyjątkiem elementu „zatrudnienie”, w przypadku którego jednostką sprawozdawczą jest „ekwiwalent pełnego czasu pracy”.

Sekcja 4

PIERWSZY ROK REFERENCYJNY, CZĘSTOTLIWOŚĆ I TERMINY PRZEKAZYWANIA DANYCH

1.

Statystyki zestawia się i przekazuje w cyklu rocznym.

2.

Statystyki przekazuje się w ciągu 22 miesięcy od końca roku referencyjnego. Przepis ten ma zastosowanie od roku referencyjnego 2020.

3.

Aby zaspokoić zapotrzebowanie użytkowników na kompletne i aktualne dane, Komisja (Eurostat) opracowuje szacunki łącznych wartości dla UE-28 głównych danych zagregowanych tego modułu, niezwłocznie po otrzymaniu wystarczających danych krajowych. W miarę możliwości Komisja (Eurostat) opracowuje i publikuje szacunki danych, które nie zostały przekazane przez państwa członkowskie w terminie przewidzianym w pkt 2.

4.

Pierwszym rokiem referencyjnym jest rok 2020.

5.

W ramach każdego przekazywania danych do Komisji państwa członkowskie dostarczają dane roczne za lata n–2, n–1 oraz n, gdzie n jest rokiem referencyjnym. Państwa członkowskie mogą dostarczyć wszelkie dostępne dane za lata poprzedzające rok 2018.”

„Sekcja 5

TABELE SPRAWOZDAWCZE

1.

W odniesieniu do elementów wymienionych w sekcji 3 dane zgłasza się według następujących klasyfikacji:

klasyfikacja działalności gospodarczej, NACE Rev. 2, pogrupowana następująco:

NACE A

NACE B

NACE C

NACE D

NACE E

NACE F

NACE J

NACE M

NACE O

NACE P

Suma NACE G+NACE H+NACE I+NACE K+NACE L+NACE N+NACE Q+NACE R+ NACE S + NACE T + NACE U

kategorie klasyfikacji działalności związanych z ochroną środowiska (CEPA) oraz klasyfikacji działalności związanych z gospodarką zasobami (CReMA) pogrupowane następująco:

CEPA 1

CEPA 2

CEPA 3

CEPA 4

CEPA 5

CEPA 6

Suma CEPA 7, CEPA 8 i CEPA 9

CReMA 10

CReMA 11

CReMA 13

CReMA 13A

CReMA 13B

CReMA 13C

CReMA 14

Suma CReMA 12, CReMA 15 i CReMA 16

2.

Kategorie CEPA, o których mowa w pkt 1, są określone w załączniku IV. Kategorie CReMA, o których mowa w pkt 1, są następujące:

 

CReMA 10 — Gospodarka wodna

 

CReMA 11 — Gospodarka zasobami leśnymi

 

CReMA 12 — Zarządzanie dziką fauną i florą

 

CReMA 13 — Gospodarka zasobami energetycznymi

 

CReMA 13A — Produkcja energii ze źródeł odnawialnych

 

CReMA 13B — Oszczędzanie ciepła/energii i zarządzanie nimi

 

CReMA 13C — Ograniczanie stosowania paliw kopalnych jako surowców

 

CReMA 14 — Gospodarka surowcami mineralnymi

 

CReMA 15 — Działalność badawczo-rozwojowa w zakresie gospodarki zasobami

 

CReMA 16 — Pozostała działalność w zakresie gospodarki zasobami”.


(1)  Ramowa konwencja Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu.

(2)  Konwencja w sprawie transgranicznego zanieczyszczania powietrza na dalekie odległości.


31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 20/52


ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/126

z dnia 7 grudnia 2021 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 o dodatkowe wymogi w odniesieniu do niektórych rodzajów interwencji określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR na lata 2023–2027 na podstawie tego rozporządzenia, jak również o przepisy dotyczące współczynnika dotyczącego normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 z dnia 2 grudnia 2021 r. ustanawiające przepisy dotyczące wsparcia planów strategicznych sporządzanych przez państwa członkowskie w ramach wspólnej polityki rolnej (planów strategicznych WPR) i finansowanych ze środków Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) i Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) oraz uchylające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1307/2013 (1), w szczególności jego art. 4 ust. 8, art. 13 ust. 3, art. 37 ust. 5, art. 38 ust. 5 i art. 39 ust. 3 oraz art. 45 lit. a)–i), art. 56 lit. a), b) i c) oraz art. 84 lit. a) i b),

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2021/2115 ustanowiono nowe ramy prawne wspólnej polityki rolnej (WPR) w celu poprawy realizacji celów Unii określonych w Traktacie o funkcjonowaniu Unii Europejskiej. W rozporządzeniu tym doprecyzowano te cele Unii, które mają zostać osiągnięte w ramach WPR, oraz rodzaje interwencji, a także wspólne wymogi unijne mające zastosowanie do państw członkowskich, pozostawiając jednocześnie państwom członkowskim swobodę, jeśli chodzi o projektowanie interwencji, które mają być przewidziane w ich planach strategicznych WPR.

(2)

Aby zapewnić wspólny charakter WPR i rynku wewnętrznego, w rozporządzeniu (UE) 2021/2115 upoważnia się Komisję do przyjęcia dodatkowych wymogów dotyczących projektowania interwencji, które mają być określone w planach strategicznych WPR, w obszarze płatności bezpośrednich, niektórych sektorów rolnictwa, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (2), oraz w obszarze rozwoju obszarów wiejskich, a także wspólnych przepisów dotyczących tych obszarów w odniesieniu do współczynnika dotyczącego normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1. Wszystkie te dodatkowe wymogi muszą zostać uwzględnione przez państwa członkowskie przy opracowywaniu ich planów strategicznych WPR, które obejmują wszystkie odnośne obszary, w związku z czym należy je w pełni ustanowić w niniejszym rozporządzeniu.

(3)

Jeśli chodzi o interwencje, które mają zostać określone przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR, w obszarze płatności bezpośrednich, należy ustanowić dodatkowe wymogi dotyczące interwencji w odniesieniu do konopi i bawełny. Przyznanie płatności należy uzależnić od wykorzystania kwalifikowanego materiału siewnego określonych odmian konopi.

(4)

Ponadto należy ustanowić procedurę określania odmian konopi i weryfikacji zawartości tetrahydrokanabinolu (zawartości THC), o której mowa w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115. Weryfikacja zawartości THC jest konieczna do ochrony interesów finansowych Unii, ale ma również strategiczne znaczenie dla ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia spójności z innymi ramami legislacyjnymi, mianowicie z przepisami prawa karnego w dziedzinie nielegalnego handlu narkotykami oraz z obowiązkami wynikającymi ze zobowiązań międzynarodowych takich jak Jednolita konwencja o środkach odurzających (3). Należy zatem ustanowić przepisy harmonizujące metody i procedury stosowane przez państwa członkowskie na potrzeby weryfikacji odmian konopi oraz ilościowego oznaczania zawartości THC w konopiach w celu zapewnienia porównywalnych wyników.

(5)

Konieczne jest określenie okresu, w którym konopie uprawiane na włókna nie mogą być zbierane po kwitnieniu, aby umożliwić skuteczne i wiarygodne oznaczanie zawartości THC w konopiach.

(6)

W celu zapewnienia jasności i pewności prawa, w przypadku gdy dana odmiana przekracza przez 2 kolejne lata zawartość THC, o której mowa w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie powinny wprowadzić niezbędne środki w celu terminowego informowania podmiotów gospodarczych o tym, że uprawa tej odmiany nie daje prawa do płatności bezpośrednich.

(7)

Przepisy dotyczące weryfikacji odmian konopi i ilościowego oznaczania zawartości THC powinny uwzględniać fakt, że konopie mogą być uprawiane jako uprawa główna lub jako międzyplon. W tym kontekście należy sformułować definicję konopi uprawianych jako międzyplon.

(8)

W tytule III rozdział II sekcja 3 podsekcja 2 rozporządzenia (UE) 2021/2115 przewidziano płatność specyficzną w odniesieniu do bawełny. Należy ustanowić zasady i warunki zatwierdzania gruntów rolnych i odmian do celów realizacji takiej płatności. Ponadto należy ustanowić dodatkowe warunki w celu zapewnienia minimalnej działalności zgodnej z celem wsparcia.

(9)

Państwa członkowskie, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2021/2115, powinny zatwierdzać międzybranżowe organizacje produkujące bawełnę na podstawie obiektywnych kryteriów dotyczących wielkości organizacji międzybranżowych oraz ich wewnętrznej struktury. Należy ustalić wielkość organizacji międzybranżowej, biorąc pod uwagę wymóg, aby podmiot zajmujący się odziarnianiem bawełny należący do organizacji był w stanie przyjmować wystarczające ilości nieodziarnionej bawełny.

(10)

Należy ustanowić szczególne obowiązki w odniesieniu do rolników będących członkami organizacji międzybranżowych. Mają one na celu ułatwienie administrowania członkostwem rolników i jego kontroli, jak również zwiększenie potencjalnego przyrostu wydajności organizacji wynikającego z liczby i zaangażowania ich członków.

(11)

Należy ustanowić dodatkowe wymogi dotyczące inwestycji, interwencji rolno-środowiskowo-klimatycznych, coachingu, promowania, informowania i marketingu, funduszy ubezpieczeń wzajemnych, ponownego nasadzania sadów, gajów oliwnych lub winnic po obowiązkowym karczowaniu, zielonych zbiorów i niezbierania plonów, ubezpieczania zbiorów i produkcji, operacji wycofania z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja oraz zbiorowego składowania produktów w odniesieniu do interwencji, które państwa członkowskie mają określić w swoich planach strategicznych WPR, w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115. Ponadto należy ustanowić przepisy dotyczące form wsparcia i rodzajów wydatków, w tym stosowania stawek ryczałtowych i stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych, jak również kosztów administracyjnych i kosztów personelu. Ze względu na należyte zarządzanie finansami i pewność prawa należy sporządzić wykaz wydatków, które nie mogą zostać objęte planami strategicznymi WPR, oraz otwarty wykaz wydatków, które mogą zostać objęte tymi planami, w sektorze owoców i warzyw, pszczelarstwa, wina, chmielu, oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach.

(12)

Ponadto należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące niektórych rodzajów interwencji sektorowych, a mianowicie w sektorze owoców i warzyw, pszczelarstwa, wina, chmielu oraz produkcji zwierzęcej, w celu uwzględnienia niektórych specyficznych cech tych sektorów.

(13)

W odniesieniu do sektorowych rodzajów interwencji zarządzanych przez organizacje producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowe organizacje producentów, międzynarodowe zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów poprzez programy operacyjne w sektorze owoców i warzyw, oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące zakresu produktów i operacji wycofania z obrotu w celu bezpłatnej dystrybucji, a mianowicie kosztów transportu i kondycjonowania, biorąc pod uwagę potencjalne znaczenie takiej interwencji. W szczególności należy ustalić maksymalne poziomy wsparcia na wycofywanie z obrotu, aby nie stało się ono stałym zastępczym rozwiązaniem dla produktów w porównaniu z wprowadzaniem ich do obrotu. Z podobnych powodów, należy we wszystkich przypadkach ustalić ilościowy limit wycofań z podziałem na produkty i na organizacje producentów. Ponadto należy ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące przeznaczenia wycofanych produktów, warunków dla odbiorców wycofanych produktów oraz odpowiednich norm, które wycofane produkty muszą spełniać.

(14)

Aby ułatwić korzystanie z interwencji sektorowych poprzez programy operacyjne, należy ustanowić metodę obliczania wartości produkcji sprzedanej organizacji producentów, w tym zasady dotyczące stosowania stawki ryczałtowej do celów obliczania wartości owoców i warzyw przeznaczonych do przetworzenia. Metoda obliczania wartości produkcji sprzedanej powinna złagodzić problem rocznych wahań lub braku wystarczających danych dla nowo uznanych organizacji lub grup. Aby zapobiec nieprawidłowemu korzystaniu z systemu, organizacjom producentów nie należy z zasady pozwalać na zmianę metodyki określania okresu odniesienia w trakcie obowiązywania programu.

(15)

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rodzajów interwencji w sektorze owoców i warzyw, należy ustanowić cele szczegółowe dotyczące interwencji rolno-środowiskowo-klimatycznych.

(16)

Należy ustanowić przepisy dotyczące krajowej pomocy finansowej, którą państwa członkowskie mogą przyznawać w tych regionach, w których stopień zorganizowania producentów owoców i warzyw jest szczególnie niski, w tym przepisy dotyczące sposobu obliczania stopnia zorganizowania i potwierdzania niskiego stopnia zorganizowania.

(17)

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rodzajów interwencji w sektorze pszczelarskim, należy ustanowić przepisy dotyczące uli.

(18)

W celu zapewnienia prawidłowego funkcjonowania rodzajów interwencji w sektorze wina należy sporządzić otwarty wykaz podmiotów, które mogą być beneficjentami wsparcia na rzecz poszczególnych rodzajów interwencji. Konieczne jest również określenie pewnych szczególnych wymogów kwalifikowalności w odniesieniu do beneficjentów rodzajów interwencji „restrukturyzacja i przekształcenie winnic”, „zielone zbiory” i „ubezpieczenie zbiorów” – podmiotów prawa publicznego i przedsiębiorstw prywatnych. Ponadto należy wyłączyć ze wsparcia unijnego producentów posiadających nielegalne nasadzenia lub użytki obsadzone bez zezwolenia.

(19)

Aby zapewnić właściwe wydatkowanie funduszy unijnych, konieczne jest ustanowienie przepisów dotyczących wydatków na „ponowne sadzenie winnic ze względów zdrowotnych lub fitosanitarnych” w sektorze wina. W szczególności należy zapewnić, aby wydatki te nie przekraczały określonej kwoty całkowitych rocznych wydatków na restrukturyzację i przekształcanie winnic, poniesionych przez dane państwo członkowskie w danym roku budżetowym. Należy ponadto doprecyzować, że koszty karczowania i rekompensaty utraconych dochodów nie powinny stanowić wydatków kwalifikowalnych w ramach tej interwencji, która ma na celu jedynie pokrycie kosztów ponownego sadzenia po wprowadzeniu obowiązkowych środków fitosanitarnych.

(20)

Do celów interwencji „restrukturyzacja i przekształcanie winnic” i „zielone zbiory” należy ustanowić przepisy dotyczące pomiaru obszarów, w szczególności określić, co odpowiada obszarowi uprawy winorośli, co ma szczególne znaczenie w przypadku, gdy wsparcie jest wypłacane na podstawie standardowej, obszarowej stawki jednostkowej.

(21)

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rodzajów interwencji w sektorze chmielu, należy ustanowić przepisy dotyczące obliczania pomocy finansowej Unii.

(22)

Aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie rodzajów interwencji w sektorze produkcji zwierzęcej, należy ustanowić przepisy dotyczące odtwarzania stad zwierząt hodowlanych po obowiązkowym uboju lub w wyniku strat związanych z klęskami żywiołowymi.

(23)

Warunki mające zastosowanie do zobowiązań dotyczących zachowania w gospodarstwie ras zagrożonych i odmian roślin zagrożonych erozją genetyczną oraz do działań na rzecz ochrony, zrównoważonego wykorzystywania i rozwoju zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie powinny przyczyniać się do realizacji celów szczegółowych WPR związanych ze środowiskiem i klimatem, określonych w art. 6 ust. 1 lit. d), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115. W szczególności powinny one uwzględniać potrzebę zapewnienia ochrony oraz zachowania i promowania różnorodności genetycznej.

(24)

Należy podnieść poziom dobrostanu zwierząt poprzez zapewnienie wsparcia rolnikom, którzy zobowiązują się do przyjęcia wyższych standardów hodowli zwierząt, wykraczających poza odpowiednie wymogi obowiązkowe. W przypadku podjęcia zobowiązań dotyczących dobrostanu zwierząt w celu zapewnienia bardziej rygorystycznych norm w zakresie metod produkcji należy określić odpowiednie obszary. Co za tym idzie, należy unikać sytuacji, w których te zobowiązania dotyczące dobrostanu zwierząt pokrywają się ze standardowymi praktykami gospodarki rolnej, w szczególności w odniesieniu do szczepień zapobiegających chorobom.

(25)

Krajowe uznane systemy jakości mogą dać konsumentom pewność co do jakości i cech produktu lub procesu produkcji. Należy ustanowić kryteria dotyczące specyfiki produktu końcowego, dostępu do systemu, weryfikacji wiążących specyfikacji produktów, przejrzystości systemu oraz identyfikowalności produktów w celu optymalizacji wsparcia w ramach interwencji związanych z rozwojem obszarów wiejskich. Biorąc pod uwagę szczególne cechy bawełny jako produktu rolnego, należy uwzględnić także krajowe systemy jakości bawełny.

(26)

Należy ustanowić obiektywne kryteria w celu wsparcia dobrowolnych systemów certyfikacji produktów rolnych uznawanych przez państwa członkowskie w ramach interwencji związanych z rozwojem obszarów wiejskich oraz dostosowania ich do interwencji sektorowych.

(27)

W celu zapewnienia równych warunków działania w odniesieniu do współczynnika normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1, o której mowa w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2021/2115, należy ustanowić przepisy dotyczące metody określania zarówno wskaźnika referencyjnego, jak i wskaźnika rocznego dla trwałych użytków zielonych, a także poziomu, na którym można je ustalić.

(28)

W celu zapewnienia ochrony udziału trwałych użytków zielonych należy również ustanowić, że państwa członkowskie powinny podjąć działania w celu zapewnienia ponownego przekształcenia użytków w przypadku, gdy udział trwałych użytków zielonych jest poniżej limitu 5 %. Należy jednak przewidzieć odstępstwa w przypadkach, w których bezwzględna powierzchnia trwałych użytków zielonych pozostaje na stosunkowo stałym poziomie lub gdy zmniejszenie udziału poniżej progu jest wynikiem przekształcenia użytku w celu osiągnięcia celów przyjaznych dla środowiska i klimatu, w szczególności zalesiania i ponownego nawadniania użytków.

(29)

Ponieważ państwa członkowskie muszą uwzględniać przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu przy opracowywaniu swoich planów strategicznych WPR, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

TYTUŁ I

PRZEDMIOT

Artykuł 1

Przedmiot

Niniejsze rozporządzenie uzupełnia rozporządzenie (UE) 2021/2115 o:

a)

dodatkowe wymogi dotyczące niektórych rodzajów interwencji określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR obejmujących okres od dnia 1 stycznia 2023 r. do dnia 31 grudnia 2027 r.:

(i)

w formie płatności bezpośrednich na rzecz uprawy konopi i bawełny;

(ii)

w sektorach rolnictwa, o których mowa w art. 42 rozporządzenia (UE) 2021/2115;

(iii)

w odniesieniu do zasobów genetycznych i dobrostanu zwierząt w ramach zobowiązań środowiskowych, klimatycznych i innych zobowiązań w dziedzinie zarządzania oraz w odniesieniu do systemów jakości w obszarze rozwoju obszarów wiejskich;

b)

przepisy dotyczące współczynnika dotyczącego normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1.

TYTUŁ II

DODATKOWE WYMOGI DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH RODZAJÓW INTERWENCJI W FORMIE PŁATNOŚCI bezpośrednich

ROZDZIAŁ I

Konopie

Artykuł 2

Dodatkowe wymogi kwalifikowalności

Przy określaniu w swoich planach strategicznych WPR definicji przewidzianych w art. 4 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115 państwa członkowskie uzależniają przyznanie płatności na rzecz produkcji konopi od stosowania materiału siewnego odmian konopi, które spełniają następujące wymogi:

a)

są wymienione we wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych w dniu 15 marca roku, w odniesieniu do którego płatność jest przyznawana, i opublikowane zgodnie z art. 17 dyrektywy Rady 2002/53/WE (4);

b)

poziom zawartego w nich delta-9-tetrahydrokannabinolu (zwanego dalej „zawartością THC”) nie przekraczał przez 2 kolejne lata limitu określonego w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115;

c)

są kwalifikowalne zgodnie z dyrektywą Rady 2002/57/WE (5) lub zgodnie z art. 10 dyrektywy Komisji 2008/62/WE (6) w przypadku odmian chronionych.

Artykuł 3

Weryfikacja odmian konopi i ilościowe oznaczanie zawartości THC

1.   Państwa członkowskie ustanawiają system weryfikacji na potrzeby oznaczania zawartości THC w odmianach konopi, który pozwala im na stosowanie metody weryfikacji odmian konopi i ilościowego oznaczania zawartości THC w odmianach konopi określonej w załączniku I.

2.   Właściwy organ państwa członkowskiego prowadzi dokumentację wyników analiz zawartości THC. Dokumentacja ta w odniesieniu do każdej odmiany zawiera co najmniej wyniki analiz zawartości THC z każdej próby wyrażone w wartości procentowej z dokładnością do dwóch miejsc po przecinku, zastosowaną procedurę, liczbę przeprowadzonych badań, wskazanie miejsca, w którym pobrano daną próbę, oraz działania podjęte na szczeblu krajowym.

3.   Jeśli średnia wyników dla wszystkich prób danej odmiany przekracza zawartość THC określoną w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, w następnym roku składania wniosków odnośnie do danej odmiany państwa członkowskie stosują procedurę B określoną w załączniku I do niniejszego rozporządzenia. Wspomnianą procedurę stosuje się w kolejnych latach składania wniosków, chyba że wyniki wszystkich analiz danej odmiany są niższe od zawartości THC określonej w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115.

4.   Jeśli w drugim roku średnia wyników dla wszystkich prób danej odmiany przekracza zawartość THC określoną w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwo członkowskie zgłasza Komisji nazwę danej odmiany najpóźniej do dnia 15 stycznia kolejnego roku składania wniosków. Począwszy od tego roku składania wniosków, uprawa danej odmiany nie daje prawa do płatności bezpośrednich w danym państwie członkowskim.

5.   Państwa członkowskie zapewniają, aby producenci konopi byli w odpowiednim czasie informowani o nazwach odmian konopi, które nie kwalifikują się do objęcia płatnością bezpośrednią zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, po otrzymaniu powiadomienia zgodnie z ust. 4 niniejszego artykułu, poprzez podanie tej informacji do wiadomości publicznej nie później niż w dniu złożenia pojedynczego wniosku.

Artykuł 4

Międzyplon

Do celów niniejszego rozdziału „konopie uprawiane jako międzyplon” oznaczają uprawy konopi zasiane po dniu 30 czerwca danego roku.

Artykuł 5

Wymogi dotyczące uprawy

Konopie nadal uprawia się w normalnych warunkach zgodnie z miejscową praktyką przez przynajmniej 10 dni po zakończeniu kwitnienia tak, aby można było przeprowadzić kontrole niezbędne do stosowania niniejszego artykułu.

Konopie uprawiane jako międzyplon są uprawiane w normalnych warunkach, zgodnie z miejscową praktyką co najmniej do końca okresu wegetacyjnego.

Państwa członkowskie mogą zezwolić na zbiór konopi przed końcem 10-dniowego okresu po zakończeniu kwitnienia, pod warunkiem że zbiór ma miejsce po rozpoczęciu kwitnienia i że inspektorzy wskażą, które z reprezentatywnych części każdej przedmiotowej działki będą nadal uprawiane przez co najmniej 10 dni po zakończeniu kwitnienia do celów kontroli zgodnie z metodą określoną w załączniku I.

ROZDZIAŁ II

Bawełna

Artykuł 6

Zatwierdzenie gruntów rolnych do celów produkcji bawełny

Państwa członkowskie, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2021/2115, ustanawiają w swoich planach strategicznych WPR obiektywne kryteria zatwierdzania gruntów rolnych zgodnie z art. 37 ust. 3 tego rozporządzenia.

Takie podstawowe kryteria oparte są co najmniej na jednym z następujących elementów:

a)

gospodarka rolna regionów, gdzie dominującą uprawą jest bawełna;

b)

warunki glebowo-klimatyczne przedmiotowych obszarów;

c)

zarządzanie wodą w celach irygacyjnych;

d)

zmianowanie i techniki uprawy uwzględniające ochronę środowiska.

Artykuł 7

Zatwierdzenie odmian do siewu

Państwa członkowskie, o których mowa w art. 36 rozporządzenia (UE) 2021/2115, określają w swoich planach strategicznych WPR, które odmiany, zarejestrowane we wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych przewidzianym w dyrektywie 2002/53/WE i dostosowane do ich potrzeb rynkowych, są zatwierdzone do siewu.

Artykuł 8

Dodatkowe warunki otrzymania płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny

W przypadku płatności specyficznych w odniesieniu do bawełny, o których mowa w art. 37 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie, o których mowa w art. 36 tego rozporządzenia, określają w swoich planach strategicznych WPR minimalną gęstość obsadzenia na obszarze zasiewu, ustaloną na podstawie warunków glebowo-klimatycznych oraz, w stosownych przypadkach, specyfiki regionalnej.

Artykuł 9

Zatwierdzenie organizacji międzybranżowych

1.   Państwo członkowskie, w którym mają siedzibę podmioty zajmujące się odziarnianiem bawełny, zatwierdza organizację międzybranżową w rozumieniu art. 39 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115 na okres jednego roku, rozpoczynający się w odpowiednim czasie przed okresem siewu w danym roku, pod warunkiem że dana organizacja spełnia następujące kryteria:

a)

obejmuje całkowity obszar o powierzchni co najmniej 4 000 ha, który spełnia kryteria zatwierdzenia, o których mowa w art. 6 niniejszego rozporządzenia;

b)

przyjęła wewnętrzny regulamin określający w szczególności warunki członkostwa oraz składki zgodnie z przepisami krajowymi i unijnymi.

2.   W przypadku stwierdzenia, że zatwierdzona organizacja międzybranżowa nie spełnia już kryteriów zatwierdzenia przewidzianych w ust. 1, państwo członkowskie, które dokonało zatwierdzenia, cofa to zatwierdzenie, chyba że w odniesieniu do niespełnienia kryteriów zostaną podjęte działania naprawcze w terminie, który ma zostać ustalony przez państwo członkowskie w decyzji o cofnięciu zatwierdzenia. Właściwy organ odpowiedzialnego państwa członkowskiego z wyprzedzeniem powiadamia organizację międzybranżową o zamiarze cofnięcia zatwierdzenia, podając powody takiej decyzji. Organ ten zapewnia organizacji międzybranżowej możliwość przedstawienia uwag w terminie określonym w powiadomieniu o planowanym wycofaniu.

Rolnicy będący członkami zatwierdzonej organizacji międzybranżowej, której zatwierdzenie zostało cofnięte zgodnie z akapitem pierwszym niniejszego ustępu, nie kwalifikują się do otrzymania zwiększenia płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny na podstawie art. 40 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

Artykuł 10

Obowiązki rolników produkujących bawełnę

1.   Rolnik nie może być członkiem więcej niż jednej zatwierdzonej organizacji międzybranżowej, o której mowa w art. 39 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

2.   Rolnik będący członkiem zatwierdzonej organizacji międzybranżowej dostarcza wyprodukowaną bawełnę wyłącznie takiemu przedsiębiorcy zajmującemu się odziarnianiem bawełny, który należy do tej samej organizacji.

3.   Przynależność rolników do zatwierdzonej organizacji międzybranżowej wynika z dobrowolnego przystąpienia.

TYTUŁ III

DODATKOWE WYMOGI W ODNIESIENIU DO NIEKTÓRYCH RODZAJÓW INTERWENCJI W SEKTORACH, O KTÓRYCH MOWA W ART. 42 ROZPORZĄDZENIA (UE) 2021/2115

ROZDZIAŁ I

Wspólne przepisy mające zastosowanie do interwencji w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w tytule III rozdział III rozporządzenia (UE) 2021/2115

Sekcja 1

Wspólne przepisy dotyczące inwestycji, rodzajów interwencji związanych z działaniami rolno-środowiskowo-klimatycznymi, coachingu, promowania i informowania, funduszy ubezpieczeń wzajemnych, ponownego sadzenia, zielonych zbiorów i niezbierania plonów, ubezpieczania zbiorów, operacji wycofywania z obrotu i zbiorowego składowania produktów

Artykuł 11

Inwestycje w aktywa materialne i niematerialne

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR inwestycje w aktywa materialne i niematerialne przewidziane w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one, aby:

a)

nabyte aktywa materialne i niematerialne były wykorzystywane zgodnie z charakterem, celami i przeznaczeniem przez beneficjenta, jak opisano w powiązanych interwencjach planu strategicznego WPR oraz, w stosownych przypadkach, w zatwierdzonym programie operacyjnym;

b)

bez uszczerbku dla ust. 10 nabyte aktywa materialne i niematerialne pozostawały zarówno na własność, jak i w posiadaniu beneficjenta do końca okresu amortyzacji lub przez okres co najmniej 5 lat, który zostanie określony przez państwa członkowskie z uwzględnieniem charakteru aktywów. Każdy z tych okresów oblicza się na dzień nabycia aktywów lub na dzień, w którym aktywa zostały przekazane do dyspozycji beneficjenta.

Państwa członkowskie mogą jednak przewidzieć krótszy okres, w którym aktywa pozostają na własność i w posiadaniu beneficjenta, lecz okres ten nie może być krótszy niż 3 lata, w celu utrzymania inwestycji lub miejsc pracy stworzonych przez mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa w rozumieniu zalecenia Komisji 2003/361/WE (7).

Inwestycje w aktywa materialne, o których mowa w akapicie pierwszym, są dokonywane w obiektach beneficjenta lub, w stosownych przypadkach, w obiektach jego członków będących producentami lub jego spółek zależnych spełniających wymóg 90 %, o którym mowa w art. 31 ust. 7 niniejszego rozporządzenia. Jednakże w sektorze pszczelarskim państwa członkowskie mogą również przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR inwestycje w aktywa materialne dokonywane poza obiektami beneficjenta.

Jeżeli inwestycja jest przeprowadzana na terenie dzierżawionym na podstawie szczególnych krajowych przepisów dotyczących własności, wymóg własności beneficjenta może nie mieć zastosowania, pod warunkiem że aktywa były w posiadaniu beneficjenta co najmniej przez okres wymagany w ust. 1 lit. b).

2.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR, że wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne, w tym inwestycje realizowane na podstawie umów leasingowych, może być finansowane w ramach jednej kwoty lub w ratach zatwierdzonych, w stosownych przypadkach, w programie operacyjnym lub w sposób określony przez państwa członkowskie w odpowiednich interwencjach.

Jeśli okres, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), w odniesieniu do danej inwestycji przekracza czas trwania programu operacyjnego, państwa członkowskie zapewniają możliwość przeniesienia inwestycji na następny program operacyjny.

W przypadku gdy państwa członkowskie przewidują w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne, dążąc do osiągnięcia celów rolno-środowiskowo-klimatycznych, o których mowa w art. 46 lit. e) i f) oraz art. 57 lit. b) rozporządzenie (UE) 2021/2115, inwestycje te muszą służyć osiągnięciu co najmniej jednego z celów wymienionych w art. 12 ust. 1 niniejszego rozporządzenia.

3.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w aktywa materialne i niematerialne składające się z systemów wytwarzających energię, pod warunkiem że ilość wytworzonej energii nie przekracza ilości energii, która może zostać wykorzystana w skali roku na potrzeby normalnej działalności beneficjenta.

4.   Państwa członkowskie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR wsparcie na rzecz inwestycji w nawadnianie, pod warunkiem że:

a)

określono wartości procentowe dla minimalnych celów końcowych w zakresie oszczędności wody, zarówno pod względem potencjalnego, jak i rzeczywistego ograniczenia zużycia wody, które mają zostać osiągnięte przez beneficjenta wsparcia, oraz pod warunkiem że w planie strategicznym WPR wykazano, że takie cele w zakresie oszczędności wody zostały ustalone z uwzględnieniem potrzeb określonych w planach gospodarowania wodami w dorzeczu, o których mowa w dyrektywie 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (8);

b)

system wodomierzy umożliwiający pomiar zużycia wody na poziomie gospodarstwa rolnego lub odpowiedniej jednostki produkcyjnej istnieje lub jest instalowany w ramach inwestycji;

c)

w przypadku szczególnych inwestycji w nawadnianie, o których mowa w ust. 5–8, spełnione są warunki ustanowione w tych ustępach.

5.   Wsparcie na rzecz inwestycji w poprawę istniejącej instalacji nawadniającej lub elementu infrastruktury nawadniającej może być udzielane, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a)

beneficjent ocenił inwestycje ex ante jako wykazujące potencjalne oszczędności wody, odzwierciedlające parametry techniczne istniejących instalacji lub infrastruktury;

b)

inwestycje wpływają na części wód podziemnych lub powierzchniowych, których stan został określony jako mniej niż dobry w odpowiednim planie gospodarowania wodami w dorzeczu zgodnie z dyrektywą 2000/60/WE z przyczyn związanych z ilością wody, oraz zostanie osiągnięte skuteczne ograniczenie zużycia wody, przyczyniające się do osiągnięcia dobrego stanu tych części wód, jak ustanowiono w art. 4 ust. 1 tej dyrektywy.

Warunki określone w akapicie pierwszym lit. a) i b) nie mają zastosowania do inwestycji dokonywanych w celu wsparcia ulepszeń istniejącej instalacji nawadniającej lub elementu infrastruktury nawadniającej, związanych z utworzeniem zbiornika lub wykorzystaniem odzyskanej wody, która nie wpływa na części wód podziemnych lub powierzchniowych.

6.   Wsparcie na rzecz inwestycji w nawadnianie prowadzących do wzrostu netto powierzchni nawadnianego obszaru, wpływających na daną część wód podziemnych lub powierzchniowych może być udzielane, jeżeli spełnione są następujące warunki:

a)

stan jednolitej części wód w odniesieniu do ilości wody nie został określony jako mniej niż dobry w odpowiednim planie gospodarowania wodami w dorzeczu;

b)

analiza środowiskowa pokazuje, że inwestycja nie będzie miała znaczącego negatywnego oddziaływania na środowisko; taka analiza środowiskowa jest przeprowadzana przez właściwe organy lub przez nie zatwierdzana.

7.   Wsparcie na rzecz inwestycji w wykorzystanie odzyskanej wody jako alternatywnego źródła zaopatrzenia w wodę może być udzielane, pod warunkiem że wykorzystanie takiej wody jest zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/741 (9).

8.   Wsparcie na rzecz inwestycji w utworzenie lub rozbudowę zbiornika do celów nawadniania może być udzielane, pod warunkiem że nie prowadzi to do znaczącego negatywnego oddziaływania na środowisko.

9.   Państwa członkowskie zapewniają odzyskanie unijnej pomocy finansowej od beneficjenta, jeżeli w okresie, o którym mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), wystąpi jedna z poniższych sytuacji:

a)

zaprzestanie działalności przez beneficjenta lub przeniesienie do innego podmiotu;

b)

przeniesienie działalności produkcyjnej poza geograficzny obszar upraw przez beneficjenta lub, w stosownych przypadkach, jego członków;

c)

zmiana własności, w szczególności w przypadku gdy daje ona przedsiębiorstwu lub podmiotowi publicznemu nienależne korzyści; lub

d)

wszelkie inne znaczące zmiany wpływające na charakter, cele lub warunki realizacji danej interwencji, które skutkowałyby naruszeniem jej pierwotnych celów.

W przypadku nieprzestrzegania przez beneficjenta warunków określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR na podstawie ust. 1–8 oraz akapitu pierwszego niniejszego ustępu państwa członkowskie zapewniają odzyskanie pomocy finansowej Unii w wymiarze proporcjonalnym do okresu nieprzestrzegania warunków.

Państwa członkowskie mogą podjąć decyzję o nieodzyskiwaniu unijnej pomocy finansowej, jeżeli beneficjent zaprzestanie działalności produkcyjnej z powodu upadłości niewynikającej z oszukańczego bankructwa.

Jeżeli członek będący producentem wystąpi z organizacji lub grupy producentów, państwa członkowskie zapewniają, by inwestycja lub jej wartość końcowa zostały odzyskane przez beneficjenta oraz by wartość końcowa została dodana do funduszu operacyjnego.

W odpowiednio uzasadnionych okolicznościach państwa członkowskie mogą przewidzieć, że beneficjent nie jest zobowiązany do odzyskania inwestycji lub jej wartości końcowej.

10.   W przypadku zastępowania aktywów, na które udzielono wsparcia inwestycyjnego, wartość końcowa zastąpionych inwestycji:

a)

zostaje dodana do funduszu operacyjnego organizacji producentów; lub

b)

zostaje odjęta od kosztu zastąpienia.

Niezależnie od akapitu pierwszego państwa członkowskie nie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR prostego zastąpienia inwestycji identycznymi aktywami.

11.   Państwa członkowskie nie mogą udzielać wsparcia na rzecz inwestycji określonych jako interwencje w ich planach strategicznych WPR, jeżeli interwencje te otrzymują wsparcie zgodnie z art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. h)–k) tego rozporządzenia.

Artykuł 12

Interwencje związane z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR inwestycje służące osiągnięciu celów rolno-środowiskowo-klimatycznych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one w swoich planach strategicznych WPR, aby określone w nich interwencje służyły osiągnięciu jednego z następujących celów:

a)

doprowadzenie do obniżenia obecnego wykorzystania czynników produkcji oraz do ograniczenia emisji zanieczyszczeń i ilości odpadów powstałych w wyniku procesu produkcji;

b)

doprowadzenie do zastąpienia wykorzystywania energii z kopalnych źródeł paliw energią ze źródeł odnawialnych;

c)

doprowadzenie do zmniejszenia zagrożeń dla środowiska związanych ze stosowaniem niektórych środków produkcji lub wytwarzaniem niektórych pozostałości, w tym środków ochrony roślin, nawozów, obornika lub innych odchodów zwierzęcych;

d)

zmniejszenie zużycia wody;

e)

powiązanie z inwestycjami nieprodukcyjnymi potrzebnymi do osiągnięcia celów rolno-środowiskowo-klimatycznych, w szczególności gdy cele te dotyczą ochrony siedlisk i różnorodności biologicznej;

f)

doprowadzenie do skutecznej i wymiernej redukcji emisji gazów cieplarnianych lub trwałej sekwestracji dwutlenku węgla;

g)

zwiększenie odporności produkcji na zagrożenia związane ze zmianą klimatu, takie jak erozja gleby;

h)

doprowadzenie do zachowania, zrównoważonego wykorzystania i rozwoju zasobów genetycznych; lub

i)

doprowadzenie do zapewnienia ochrony lub poprawy stanu środowiska.

Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci przedstawili dowody oczekiwanego pozytywnego wkładu w osiągnięcie co najmniej jednego celu środowiskowego w momencie przedkładania do zatwierdzenia proponowanego programu operacyjnego, interwencji lub zmiany takiego programu lub takiej interwencji.

2.   Interwencje, o których mowa w ustępie pierwszym, są dokonywane w obiektach beneficjenta lub, w stosownych przypadkach, w obiektach jego członków będących producentami lub jego spółek zależnych spełniających wymóg 90 %, o którym mowa w art. 31 ust. 7 niniejszego rozporządzenia. Jednakże w sektorze pszczelarskim państwa członkowskie mogą również przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR takie interwencje realizowane poza terenem beneficjenta. Oczekiwane korzyści i dodatkowe oddziaływanie interwencji związanej z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi należy wykazać ex ante poprzez specyfikacje projektów lub inne dokumenty techniczne, które beneficjent ma przedstawić w momencie składania wniosku o zatwierdzenie operacji, programu operacyjnego lub zmiany takiego programu lub takiej operacji, przedstawiając wyniki, które można uzyskać dzięki realizacji danej interwencji.

3.   Przy określaniu wydatków, które mają zostać pokryte, państwa członkowskie uwzględniają dodatkowe poniesione koszty i utracone dochody wynikające ze zrealizowanych interwencji związanych z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi oraz ustalone cele.

4.   Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci realizujący interwencje związane z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi mieli dostęp do odpowiedniej wiedzy i właściwych informacji wymaganych do realizacji takich interwencji oraz aby osobom, które tego wymagają, zapewniono odpowiednie szkolenia, a także dostęp do wiedzy specjalistycznej w celu wsparcia rolników, którzy podejmują zobowiązanie do zmiany ich systemów produkcji.

5.   Państwa członkowskie zapewniają, aby w programach operacyjnych dotyczących operacji realizowanych w ramach interwencji związanych z celami rolno-środowiskowo-klimatycznymi w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przewidziana była klauzula przeglądowa w celu zapewnienia ich dostosowania w przypadku zmiany jakichkolwiek odpowiednich obowiązkowych norm, wymogów lub obowiązków.

Artykuł 13

Coaching

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie coachingu w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one w swoich planach strategicznych WPR, aby określone w nich interwencje służyły osiągnięciu jednego z następujących celów:

a)

wymiana najlepszych praktyk związana z interwencjami w zakresie zapobiegania sytuacjom kryzysowym i zarządzania kryzysowego, pomagająca beneficjentowi korzystać z doświadczeń we wdrażaniu interwencji w zakresie zapobiegania sytuacjom kryzysowym i zarządzania ryzykiem;

b)

wspieranie tworzenia nowych organizacji producentów, łączenia istniejących lub umożliwianie producentom indywidualnym wstępowania do już istniejących organizacji producentów, jak również doradzanie grupom producentów na drodze do uznania ich za organizacje producentów zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1308/2013;

c)

tworzenie możliwości nawiązywania kontaktów między dostawcami i odbiorcami usług coachingu, w szczególności kanałów sprzedaży jako sposobu zapobiegania sytuacjom kryzysowym i zarządzania nimi.

2.   Dostawcą usług coachingu jest organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacją producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów. Dostawca usług coachingu korzysta ze wsparcia na rzecz interwencji w zakresie coachingu.

3.   Odbiorcą usług coachingu jest organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów, producenci indywidualni będący lub niebędący członkami organizacji producentów, ich zrzeszeń lub grupy producentów.

4.   Wszystkie koszty kwalifikowalne związane z działalnością coachingową są zwracane dostawcy usług coachingu, który włączył taką interwencję do swojego programu operacyjnego.

5.   Interwencje w zakresie coachingu nie podlegają outsourcingowi.

Artykuł 14

Promocja, komunikacja i marketing

W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie promocji, komunikacji i marketingu w sektorze owoców i warzyw, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one w swoich planach strategicznych WPR, aby określone w nich interwencje służyły osiągnięciu jednego z następujących celów:

a)

podniesienie wiedzy o zaletach unijnych produktów rolnych i wysokich standardach mających zastosowanie do metod produkcji w Unii;

b)

zwiększenie konkurencyjności i spożycia unijnych produktów rolnych i określonych produktów przetworzonych wytwarzanych w Unii oraz podniesienie ich statusu zarówno w Unii, jak i poza jej granicami w sektorach innych niż sektor wina;

c)

propagowanie wiedzy o unijnych systemach jakości zarówno w Unii, jak i poza jej granicami;

d)

zwiększenie udziału w rynku unijnych produktów rolnych i określonych produktów przetworzonych wytwarzanych w Unii, ze szczególnym uwzględnieniem rynków w państwach trzecich o najwyższym potencjale wzrostu;

e)

przyczynienie się, w stosownych przypadkach, do przywrócenia normalnych warunków rynkowych na rynku Unii w przypadku poważnych zakłóceń na rynku, utraty ufności konsumenckiej lub innych szczególnych problemów.

f)

zwiększanie świadomości w zakresie zrównoważonej produkcji;

g)

zwiększanie świadomości konsumentów w zakresie marek lub znaków towarowych organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów, międzynarodowych organizacji producentów, międzynarodowych zrzeszeń organizacji producentów w sektorze owoców i warzyw;

h)

dywersyfikacja, otwarcie i konsolidacja rynków win pochodzących z Unii w państwach trzecich oraz zwiększanie świadomości na temat istotnych cech win pochodzących z Unii na tych rynkach. Odniesienie do pochodzenia i marek wina może być stosowane wyłącznie jako uzupełnienie działań w zakresie promocji, komunikacji i marketingu w odniesieniu do win pochodzących z Unii w państwach trzecich,

i)

informujących konsumentów o odpowiedzialnej konsumpcji wina. Państwa członkowskie zapewniają, aby materiały promocyjne przeznaczone do promocji ogólnej i promocji znaków jakości były opatrzone symbolem Unii oraz następującym oświadczeniem: „Sfinansowano ze środków Unii Europejskiej”. Symbol i oświadczenie dotyczące finansowania umieszcza się zgodnie z charakterystyką techniczną określoną w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 821/2014 (10).

Artykuł 15

Fundusze ubezpieczeń wzajemnych

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zapewniają one warunki realizacji dotyczące kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych, dokonywaniem wpłat do tych funduszy oraz w stosownych przypadkach ich uzupełnianiem.

2.   Wydatki kwalifikowalne na koszty administracyjne zakładania funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, obejmują zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład beneficjenta. Łączna kwota wydatków kwalifikowalnych nie może przekraczać 20 %, 16 % lub 8 % wkładu beneficjenta do kapitału funduszu ubezpieczeń wzajemnych odpowiednio w pierwszym, drugim i trzecim roku jego funkcjonowania.

3.   Beneficjent może otrzymać wsparcie na pokrycie kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, tylko raz i tylko w ciągu pierwszych 3 lat funkcjonowania funduszu ubezpieczeń wzajemnych.

Jeżeli beneficjent zwraca się z wnioskiem o takie wsparcie dopiero w drugim lub trzecim roku funkcjonowania funduszu ubezpieczeń wzajemnych, wsparcie wynosi odpowiednio 16 % lub 8 % wkładu beneficjenta do kapitału funduszu ubezpieczeń wzajemnych w drugim i trzecim roku jego funkcjonowania.

4.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze wina, o którym mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. l) rozporządzenia (UE) 2021/2115, ograniczają one wsparcie Unii na rzecz kosztów administracyjnych związanych z zakładaniem funduszy ubezpieczeń wzajemnych w sektorze wina do:

a)

20 % wkładu producentów do funduszu ubezpieczeń wzajemnych w pierwszym roku;

b)

16 % wkładu producentów do funduszu ubezpieczeń wzajemnych w drugim roku;

c)

8 % wkładu producentów do funduszu ubezpieczeń wzajemnych w trzecim roku;

Okres wsparcia nie może przekroczyć 3 lat.

Artykuł 16

Ponowne sadzenie sadów, gajów oliwnych lub winnic po ich obowiązkowym karczowaniu

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze owoców i warzyw, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych, w sektorze wina oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w formie ponownego sadzenia sadów, gajów oliwnych lub winnic po obowiązkowym karczowaniu ze względów zdrowotnych lub fitosanitarnych lub, w przypadku sadów i gajów oliwnych, w celu dostosowania do zmiany klimatu, zapewniają, aby beneficjenci przestrzegali przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 (11) podczas realizacji tych interwencji.

2.   Wydatki na ponowne sadzenie sadów lub gajów oliwnych nie mogą przekraczać 20 % całkowitych wydatków w ramach każdego programu operacyjnego lub odpowiedniej interwencji.

Artykuł 17

Zielone zbiory oraz niezbieranie plonów

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze owoców i warzyw, w sektorze wina, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w formie „zielonych zbiorów” w odniesieniu do tych sektorów oraz „niezbierania plonów” w odniesieniu do tych sektorów z wyjątkiem sektora wina, zapewniają one, aby interwencje te miały charakter dodatkowy i różniły się od zwykłych praktyk upraw oraz aby dotyczyły 100 % oczekiwanej produkcji danego produktu na danej działce.

„Zielone zbiory” oznaczają całkowite zbiory niedojrzałych, nienadających się do sprzedaży produktów na danym obszarze, które przed rozpoczęciem zielonych zbiorów nie zostały uszkodzone. „Niezbieranie plonów” oznacza zakończenie bieżącego cyklu produkcyjnego na danym obszarze, gdy produkt jest dobrze rozwinięty oraz ma solidną i właściwą jakość handlową.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby interwencje w zakresie zielonych zbiorów były realizowane w sezonach wegetacyjnych, zanim produkt osiągnie etap sprzedaży i nie mogły być podejmowane w odniesieniu do produktów, których zbiory już się rozpoczęły.

3.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR maksymalne terminy w sezonie produkcyjnym na zastosowanie interwencji w zakresie zielonych plonów w odniesieniu do każdego produktu objętego takimi interwencjami, jak również inne warunki kwalifikowalności w odniesieniu do zielonych zbiorów oraz niezbierania plonów, w tym, w stosownych przypadkach, odmian i kategorii produktów.

4.   Państwa członkowskie wykluczają rekompensatę finansową za interwencje w zakresie niezbierania plonów realizowane w przypadku, gdy z danego obszaru produkcji pozyskiwano produkcję w celach handlowych w trakcie normalnego cyklu produkcyjnego.

5.   Wsparcie dla zielonych zbiorów obejmuje tylko produkty, które fizycznie znajdują się na polach i faktycznie zostają zebrane w ramach zielonych zbiorów. W przypadku sektorów innych niż sektor wina kwoty rekompensaty obejmujące zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, zrzeszeń organizacji producentów, międzynarodowych organizacji producentów, międzynarodowych zrzeszeń organizacji producentów lub grup producentów w odniesieniu do zielonych zbiorów i niezbierania plonów są ustalane przez państwo członkowskie, w odniesieniu do płatności na hektar, na poziomie odpowiadającym nie więcej niż 90 % maksymalnego poziomu wsparcia dotyczącego wycofania z obrotu, do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja, mającego zastosowanie do tego samego produktu.

6.   Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjenci z wyprzedzeniem powiadamiali właściwe organy państw członkowskich na piśmie lub drogą elektroniczną o zamiarze przeprowadzenia zielonych zbiorów lub niezbierania plonów.

7.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR:

a)

szczegółowe przepisy dotyczące wdrażania tych interwencji, w tym ich treści i terminów, kwoty rekompensaty, która ma być wypłacona, oraz stosowania tych interwencji, jak również wykaz produktów kwalifikujących się do objęcia tymi interwencjami;

b)

Przepisy służące uniknięciu wszelkiego negatywnego oddziaływania na środowisko lub jakichkolwiek negatywnych konsekwencji fitosanitarnych wynikających z realizacji tych interwencji;

c)

zakaz udzielania wsparcia w sektorze owoców i warzyw w przypadku zielonych zbiorów, jeżeli znaczna część normalnych zbiorów została przeprowadzona, a w przypadku niezbierania plonów, jeżeli znaczna część produkcji komercyjnej została już podjęta.

8.   Państwa członkowskie zapewniają, aby:

a)

dany obszar był dobrze utrzymany, aby nie przeprowadzono jeszcze zbiorów, aby produkt był dobrze rozwinięty, nie był uszkodzony i ogólnie miał solidną i właściwą jakość handlową;

b)

zebrane produkty nie były skażone;

c)

nie odnotowano żadnego negatywnego oddziaływania na środowisko ani jakichkolwiek negatywnych konsekwencji fitosanitarnych wynikających z interwencji, za które odpowiedzialna jest organizacja producentów;

d)

powierzchnia działki obsadzonej winoroślą, na której przeprowadzono zielone zbiory, nie była brana pod uwagę przy obliczaniu limitów wielkości plonów określonych w specyfikacjach technicznych win objętych chronioną nazwą pochodzenia lub chronionym oznaczeniu geograficznym;

e)

na zasadzie odstępstwa od ust. 2 i 4 w sektorze owoców i warzyw, w przypadku gdy okres zbiorów owoców i warzyw przekracza jeden miesiąc, zielone zbiory mogą mieć miejsce po rozpoczęciu normalnych zbiorów, a niezbieranie plonów może mieć miejsce nawet wtedy, gdy podjęto produkcję handlową z użyciem plonów z danego obszaru w trakcie normalnego cyklu produkcyjnego. W takich przypadkach rekompensata finansowa stanowi jedynie rekompensatę wyłącznie w odniesieniu do plonów, które zostałyby zebrane w ciągu sześciu tygodni następujących po operacji zielonych zbiorów oraz niezbierania plonów i które nie są wprowadzane do obrotu w wyniku tych operacji. Te owoce i warzywa nie mogą być wykorzystywane do celów dalszej produkcji w tym samym sezonie wegetacyjnym;

f)

w sektorze owoców i warzyw, z wyjątkiem przypadku, o którym mowa w lit. e), interwencji w zakresie zielonych zbiorów i niezbierania plonów nie można stosować jednocześnie w odniesieniu do tego samego produktu i tego samego obszaru w danym roku.

Artykuł 18

Ubezpieczenie zbiorów i produkcji

W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR ubezpieczenie zbiorów i produkcji jako interwencję w sektorze owoców i warzyw, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, mogą one przyznać dodatkowe środki krajowe na wsparcie działań w zakresie ubezpieczenia zbiorów i produkcji objętych funduszem operacyjnym. Łączne wsparcie publiczne nie może przekraczać 80 % kosztów składek ubezpieczeniowych opłacanych przez producentów tytułem ubezpieczenia od strat.

Interwencje w zakresie ubezpieczania zbiorów i produkcji nie obejmują odszkodowań otrzymanych z tytułu ubezpieczeń, które zwracają producentom ponad 100 % utraconych dochodów, uwzględniając jednocześnie wszelkie rekompensaty uzyskiwane przez producentów w ramach innych programów wsparcia lub ubezpieczeń związanych z przedmiotowymi ubezpieczeniami.

Artykuł 19

Operacje wycofania z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja

W przypadku gdy państwa członkowskie włączają do swoich planów strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja”, zapewniają one definitywne wycofanie z rynku określonego produktu w taki sposób, że nie może on zostać ponownie wprowadzony na rynek do celów spożywczych.

Państwa członkowskie mogą jedynie przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja” w sektorze owoców i warzyw, jak również w innych sektorach, o których mowa odpowiednio w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, i tylko w odniesieniu do produktów łatwo psujących się, które nie mogą być trwale przechowywane na zwykłym etapie handlowym bez chłodzenia.

Państwa członkowskie nie mogą przewidzieć w swoich planach strategicznych WPR interwencji w formie „wycofania z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja” w odniesieniu do produktów pochodzenia zwierzęcego i produktów sektora cukru, o których mowa w art. 1 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł 20

Zbiorowe składowanie produktów

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w zakresie zbiorowego składowania produktów, o których to interwencjach mowa w art. 47 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przewidują one czasowe wycofanie produktu z rynku w okresie pewnej presji rynkowej oraz przyjmują przepisy w celu zapewnienia, aby dany produkty był składowany na odpowiedzialność beneficjenta w takich warunkach, które pozwalają zachować jego normalną wartość handlową i są zgodne z obowiązującymi przepisami sanitarnymi. W przypadku produktów o krótkim okresie przydatności do spożycia w stanie świeżym państwa członkowskie zapewniają, aby dany produkt był przechowywany w stanie zamrożonym lub w postaci przetworzonej. Produkty, w przypadku których w normalnym procesie produkcji wymagany jest pewien okres dojrzewania lub w przypadku których taki proces dojrzewania zwiększa wartość produktu, kwalifikują się do zbiorowego składowania dopiero po całkowitym zakończeniu tego okresu dojrzewania.

2.   Państwa członkowskie ustalają, w odniesieniu do każdego produktu, dla którego w ich planach strategicznych WPR przewidziana jest ta interwencja, minimalny okres przechowywania oraz maksymalną kwotę rekompensaty za jednostkę produktu i za dzień składowania, jak również odpowiednie warunki składowania. Maksymalna kwota, którą można sfinansować z funduszu operacyjnego, nie może być wyższa niż suma kosztów fizycznego składowania, w stosownych przypadkach w formie zamrożonej lub przetworzonej, oraz kosztów finansowych wynikających z unieruchomienia wartości produktu według aktualnych cen rynkowych. Ta maksymalna kwota nie obejmuje ewentualnych kosztów mrożenia lub przetwarzania ani ewentualnego obniżenia wartości produktu. Państwa członkowskie ustalają również procedury kontrolne, w tym procedury dotyczące kontroli na miejscu, w celu zapewnienia niezastępowalności produktów, jak również przestrzegania warunków składowania i okresu składowania.

Sekcja 2

Formy wsparcia i rodzaje wydatków

Artykuł 21

Formy wsparcia

1.   W sektorach, o których mowa w art. 42 rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie przewidują wypłaty wsparcia na podstawie rzeczywistych kosztów poniesionych przez beneficjenta, popartych dokumentami takimi jak faktury, przedstawionymi przez beneficjentów w celu realizacji interwencji określonej w ich planie strategicznym WPR.

Państwa członkowskie mogą jednak podjąć decyzję o wypłacaniu wsparcia na podstawie standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych. Przy ustalaniu tych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych i kwot ryczałtowych państwa członkowskie uwzględniają specyfikę regionalną lub lokalną i opierają swoje obliczenia na dowodach w postaci dokumentów wykazujących, że obliczenia te odzwierciedlają cenę rynkową operacji lub działań objętych daną interwencją.

2.   W sektorze owoców i warzyw państwa członkowskie przestrzegają maksymalnych kwot wydatków i kosztów kondycjonowania, które mogą zostać poniesione w związku z odpowiednimi interwencjami określonymi w ich planach strategicznych WPR, przedstawionych w załącznikach V i VII.

3.   Jeżeli państwa członkowskie przewidują w swoich planach strategicznych WPR wypłaty wsparcia w formie standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych, podlegają one okresowemu przeglądowi w celu uwzględnienia indeksacji lub zmian gospodarczych.

4.   W przypadku stosowania przez państwa członkowskie rzetelnej, sprawiedliwej i weryfikowalnej metody obliczania ustanowionej zgodnie z art. 44 ust. 2 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, przechowują one wszystkie dowody w postaci dokumentów dotyczących ustalenia standardowych stawek ryczałtowych, stawek jednostkowych lub kwot ryczałtowych, o których mowa w ust. 3 niniejszego artykułu, oraz ich przeglądu.

5.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w sektorze wina związane z restrukturyzacją i przekształcaniem winnic oraz inwestycje w aktywa materialne i niematerialne, zastosowanie mają następujące przepisy:

a)

jeżeli państwa członkowskie podejmą decyzję o obliczaniu kwoty wsparcia na podstawie standardowych stawek jednostkowych w oparciu o jednostkę miary powierzchni, kwota musi odpowiadać rzeczywistej powierzchni zmierzonej zgodnie z art. 42 niniejszego rozporządzenia;

b)

jeżeli państwa członkowskie podejmą decyzję o obliczaniu kwoty wsparcia na podstawie standardowych stawek jednostkowych opartych na innych jednostkach miary lub na podstawie rzeczywistych kosztów wynikających z dokumentów uzupełniających przedkładanych przez beneficjentów, ustanawiają one przepisy dotyczące odpowiednich metod kontroli w celu ustalenia rzeczywistego zakresu realizacji danej operacji.

6.   Niniejszy artykuł nie ma zastosowania do pomocy finansowej Unii na destylację produktów ubocznych produkcji wina przeprowadzaną zgodnie z ograniczeniami określonymi w części II sekcja D załącznika VIII do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł 22

Rodzaje wydatków

1.   Rodzaje wydatków objętych rodzajami interwencji, o których mowa w tytule III rozdział III rozporządzenia (UE) 2021/2115, nie mogą stanowić rekompensaty podatku od wartości dodanej wydatków kwalifikowalnych poniesionych przez beneficjenta, z wyjątkiem przypadków, gdy nie podlegają one zwrotowi na podstawie krajowych przepisów dotyczących VAT.

2.   Rodzaje wydatków, o których mowa w akapicie pierwszym, nie obejmują rodzajów wydatków wymienionych w załączniku II.

3.   Rodzaje wydatków wymienione w załączniku III są uznawane za kwalifikowalne przez państwa członkowskie przy określaniu odpowiednich interwencji i mogą być pokrywane z programów operacyjnych lub w sposób określony przez państwa członkowskie w odpowiednich interwencjach. Państwa członkowskie mogą uwzględnić w swoich planach strategicznych WPR inne kwalifikowalne rodzaje wydatków, pod warunkiem że nie są one wymienione w załączniku II.

4.   Państwa członkowskie określają w swoich planach strategicznych WPR warunki, na jakich wydatki związane z interwencjami, o których mowa w art. 11 i 12, mogą być uznawane za przyczyniające się do osiągnięcia celów wynoszących odpowiednio 15 % i 2 % wydatków w ramach programów operacyjnych, o których mowa w art. 50 ust. 7 lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, oraz 5 % wydatków w ramach interwencji, o których mowa w art. 60 ust. 4 tego rozporządzenia. Warunki te zapewniają, aby interwencje te służyły skutecznej realizacji powiązanych celów określonych w art. 46 i 57 tego rozporządzenia, odpowiednio w odniesieniu do sektora owoców i warzyw oraz sektora wina.

Artykuł 23

Koszty administracyjne i koszty personelu

1.   Koszty personelu poniesione przez beneficjenta, jednostki zależne w rozumieniu art. 31 ust. 7 lub, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie, przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli zostały poniesione w związku z przygotowaniem lub realizacją konkretnej wspieranej interwencji lub działaniami następczymi prowadzonymi w odniesieniu do tej interwencji.

Takie koszty personelu obejmują, między innymi, koszty personelu zatrudnionego przez beneficjenta oraz koszty odpowiadające części godzin pracy poświęconych na realizację interwencji przez jego stały personel.

Państwa członkowskie zapewniają, aby beneficjent przedstawił dokumenty uzupełniające, w których wyszczególniono prace rzeczywiście wykonane w związku z daną interwencją, oraz aby wartość powiązanych kosztów personelu mogła zostać poddana niezależnej ocenie i weryfikacji. Wartość kosztów personelu związanych z daną interwencją nie może przekraczać kosztów ogólnie przyjętych na danym rynku w odniesieniu do tego samego rodzaju usług.

W celu określenia kosztów personelu związanych z realizacją interwencji przez stały personel beneficjenta mająca zastosowanie stawka godzinowa może zostać obliczona poprzez podzielenie ostatnich udokumentowanych rocznych kosztów zatrudnienia brutto poszczególnych pracowników, którzy pracowali przy realizacji operacji przez 1 720 godzin, lub proporcjonalnie w przypadku pracowników zatrudnionych w niepełnym wymiarze czasu pracy.

W przypadku interwencji „promocja, komunikacja i marketing” i „działania komunikacyjne”, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. f) i art. 47 ust. 2 lit. l) rozporządzenia (UE) 2021/2115, a także w przypadku działań organizacji międzybranżowych oraz działań w zakresie promocji i komunikacji prowadzonych w państwach trzecich, o których mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. i), j) i k) tego rozporządzenia, wydatki poniesione na koszty administracyjne i koszty personelu ponoszone bezpośrednio przez beneficjentów nie mogą przekraczać 50 % całkowitych kosztów interwencji.

2.   Koszty administracyjne poniesione przez beneficjenta, jednostki zależne w rozumieniu art. 31 ust. 7 lub, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie, przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli zostały poniesione w związku z przygotowaniem lub realizacją konkretnej wspieranej interwencji lub działaniami następczymi prowadzonymi w odniesieniu do tej interwencji.

Koszty administracyjne są uznawane za kwalifikowalne, jeżeli nie przekraczają 4 % całkowitych kosztów kwalifikowalnych realizowanej interwencji.

Koszty audytów zewnętrznych uznaje się za kwalifikujące się do objęcia wsparciem, jeżeli takie audyty są przeprowadzane przez niezależny i wykwalifikowany organ zewnętrzny.

3.   Państwa członkowskie mogą określić w swoich planach strategicznych WPR, w odniesieniu do sektora owoców i warzyw, sektora chmielu, sektora oliwy z oliwek i oliwek stołowych lub innych sektorów, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, standardową stawkę ryczałtową dla kosztów personelu i kosztów administracyjnych związanych z zarządzaniem funduszem operacyjnym lub przygotowaniem, realizacją i monitorowaniem programu operacyjnego na poziomie maksymalnie 2 % zatwierdzonego funduszu operacyjnego, obejmującego zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów.

ROZDZIAŁ II

Szczegółowe przepisy mające zastosowanie do sektora owoców i warzyw, sektora oliwek stołowych i oliwy z oliwek oraz innych sektorów, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115

Sekcja 1

Objęte produkty i koszty transportu

Artykuł 24

Objęte produkty

Rodzaj interwencji obejmuje wyłącznie produkty, w odniesieniu do których organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów są uznane, pod warunkiem że wartość produktów objętych danym programem operacyjnym stanowi więcej niż 50 % wartości wszystkich produktów wprowadzonych do obrotu przez daną organizację w sektorze objętym tym programem operacyjnym. Ponadto produkty te muszą pochodzić od członków danej organizacji producentów lub członków będących producentami należących do innej organizacji producentów lub zrzeszenia organizacji producentów.

Artykuł 25

Koszty transportu i wymóg kondycjonowania w przypadku bezpłatnej dystrybucji

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia”, o których mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, ustalają one koszty transportu w celu bezpłatnej dystrybucji wszystkich produktów wycofanych z rynku w ramach programów operacyjnych na podstawie stawki jednostkowej ustalonej na podstawie odległości między miejscem wycofania a miejscem dostawy w celu bezpłatnej dystrybucji. Zwrotowi podlegają wyłącznie koszty transportu na odległość do 750 km.

2.   Koszty transportu są zwracane stronie, która faktycznie ponosi koszty finansowe danej operacji transportowej. Płatność dokonywana jest po przedstawieniu następujących dokumentów uzupełniających, potwierdzających w szczególności:

a)

nazwę organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów;

b)

ilość danych produktów;

c)

przyjęcie przez odbiorcę, o którym mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115 oraz zastosowane środki transportu;

d)

odległość między miejscem wycofania a miejscem dostawy.

3.   Kondycjonowanie produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji w ramach programów operacyjnych podlega następującym wymogom:

a)

opakowania produktów do bezpłatnej dystrybucji zawierają symbol Unii, o którym mowa w art. 15 ust. 2, wraz z co najmniej jednym oświadczeniem zawartym w załączniku IV; płatność dokonywana jest po przedstawieniu następujących dokumentów uzupełniających, potwierdzających w szczególności:

(i)

nazwę organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów;

(ii)

ilość danych produktów;

b)

przyjęcie przez odbiorcę, o którym mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, oraz określenie sposobu prezentacji.

Sekcja 2

Maksymalny poziom pomocy finansowej Unii na rzecz wycofania z obrotu

Artykuł 26

Wsparcie

1.   W przypadku rodzaju interwencji „wycofanie z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia”, o którym mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku V, suma kosztów transportu i kosztów kondycjonowania produktów wycofanych w celu bezpłatnej dystrybucji, o których mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia, dodana do maksymalnej kwoty wsparcia na rzecz wycofania z rynku, nie może przekraczać średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów danego produktu w ciągu ostatnich 3 lat, w tym, w stosownych przypadkach, po przetworzeniu.

2.   W odniesieniu do rodzaju interwencji „wycofanie z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenie”, o którym mowa w art. 47 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, mającego zastosowanie do produktów innych niż wymienione w załączniku V do niniejszego rozporządzenia, państwa członkowskie ustalają maksymalne kwoty wsparcia, obejmujące pomoc finansową Unii, w stosownych przypadkach wkład krajowy i wkład organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów, na poziomie nieprzekraczającym 40 % średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów w ciągu poprzednich 5 lat w przypadku bezpłatnej dystrybucji oraz na poziomie nieprzekraczającym 30 % średniej ceny rynkowej EXW ustalonej przez organizację producentów w ciągu poprzednich 5 lat w przypadku przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja.

3.   W przypadku gdy organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów otrzymały od osób trzecich rekompensatę za produkty wycofane, wsparcie, o którym mowa w akapicie pierwszym, zmniejsza się o kwotę równą otrzymanej rekompensacie. Aby kwalifikować się do otrzymania wsparcia, odnośne produkty nie są ponownie wprowadzane na rynek komercyjny.

4.   Udział każdego produktu wycofanego z obrotu, z przeznaczeniem innym niż bezpłatna dystrybucja, przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w danym roku jest następujący:

a)

nie przekracza 10 % średniej wielkości produkcji sprzedanej przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w ciągu 3 poprzednich lat;

b)

oraz – w przypadku owoców i warzyw – łącznie suma odsetków z 3 kolejnych lat nie przekracza 15 % po dodaniu udziału obliczonego zgodnie z lit. a) dla danego roku oraz udziałów produktów wycofanych z obrotu w 2 poprzednich latach, obliczonych na podstawie odpowiedniej wielkości produkcji sprzedanej przez daną organizację producentów w tych 2 poprzednich latach.

Jeżeli informacje dotyczące wielkości produkcji sprzedanej z jednego z poprzednich lat lub z wszystkich poprzednich lat nie są dostępne, wykorzystuje się wielkość produkcji sprzedanej, w odniesieniu do której organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów zostały uznane.

Jednakże ilości produktów wycofanych w celu bezpłatnej dystrybucji, które są przekazywane w jeden ze sposobów, o których mowa w art. 52 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2115 lub w inny równoważny sposób zatwierdzony przez państwa członkowskie, o którym mowa w art. 27 ust. 2 niniejszego rozporządzenia, nie mogą być uwzględniane w udziale wycofań z obrotu.

5.   W odniesieniu do produktów wymienionych w załączniku V wsparcie na wycofywanie z obrotu, obejmujące zarówno pomoc finansową Unii, jak i wkład organizacji producentów, wynosi nie więcej niż kwoty określone w tym załączniku.

W przypadku wycofywania z obrotu owoców i warzyw, które są przekazywane w ramach bezpłatnej dystrybucji organizacjom i instytucjom charytatywnym, fundacjom i instytucjom, o których mowa w art. 52 ust. 6 rozporządzenia (UE) 2021/2115, pomoc finansowa Unii obejmuje wyłącznie płatność za przekazywane produkty zgodnie z ust. 1 lub 2 niniejszego artykułu, przy czym koszty kondycjonowania stanowią koszty, o których mowa w art. 33 niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 27

Przeznaczenia wycofanych produktów

1.   W przypadku gdy państwa członkowskie uwzględniają w swoich planach strategicznych WPR interwencje w formie „wycofania z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję lub inne przeznaczenia” w sektorze owoców i warzyw, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, określają one dozwolone przeznaczenia dla produktów wycofanych z rynku i zapewniają, aby wycofanie lub przeznaczenie nie miały negatywnego wpływu na środowisko ani żadnych negatywnych konsekwencji fitosanitarnych.

2.   Na wniosek organizacji charytatywnych, fundacji lub instytucji, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, państwa członkowskie mogą upoważnić organizacje charytatywne, fundacje lub instytucje do zwracania się o wkład do odbiorców końcowych produktów wycofanych z rynku.

Jeżeli zainteresowane organizacje charytatywne, fundacje lub instytucje, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115 uzyskały takie upoważnienie, prowadzą one księgi rachunkowe dotyczące danej operacji.

Państwa członkowskie mogą zezwolić na płatność w naturze dokonywaną przez beneficjentów bezpłatnej dystrybucji na rzecz przetwórców produktów, jeżeli taka płatność rekompensuje wyłącznie koszty przetworzenia i jeżeli państwo członkowskie, w którym płatność jest dokonywana, przyjęło przepisy gwarantujące, że produkty przetworzone są przeznaczone do spożycia przez odbiorców końcowych, o których mowa w akapicie drugim.

Państwa członkowskie podejmują wszelkie niezbędne kroki w celu ułatwienia kontaktów i współpracy między organizacjami producentów a fundacjami lub instytucjami charytatywnymi, o których mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115.

3.   Możliwe jest przekazywanie produktów wycofanych do przemysłu w celu przetworzenia na produkty nieżywnościowe. Państwa członkowskie przyjmują szczegółowe przepisy, aby dopilnować, by nie dochodziło do zakłócenia konkurencji w odniesieniu do danego sektora w Unii lub w odniesieniu do produktów przywożonych oraz aby produkty wycofane nie wchodziły ponownie na komercyjny rynek żywności. Alkohol będący wynikiem destylacji jest stosowany wyłącznie do celów przemysłowych lub energetycznych.

Artykuł 28

Zobowiązania odbiorców wycofanych produktów

1.   Odbiorcy wycofanych produktów przeznaczonych do bezpłatnej dystrybucji w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, zobowiązują się do:

a)

przestrzegania przepisów dotyczących norm handlowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 1308/2013;

b)

prowadzenia odrębnych ewidencji towarów dla danych operacji wycofania;

c)

akceptacji kontroli przewidzianych w przepisach unijnych i krajowych;

d)

dostarczania dokumentów uzupełniających dotyczących ostatecznego przeznaczenia każdego z przedmiotowych produktów, w formie świadectwa przejęcia lub równoważnego dokumentu poświadczającego, że wycofane produkty zostały przejęte przez osobę trzecią w celu dokonania bezpłatnej dystrybucji.

Państwa członkowskie mogą zadecydować, że odbiorcy nie muszą prowadzić ewidencji, o której mowa w akapicie pierwszym lit. b), jeżeli odbiorcy otrzymują ilości poniżej maksymalnego poziomu, który zostanie przez nich ustalony na podstawie udokumentowanej analizy ryzyka.

2.   Odbiorcy produktów wycofanych do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja zobowiązują się do:

a)

przestrzegania przepisów dotyczących norm handlowych ustanowionych w rozporządzeniu (UE) nr 1308/2013;

b)

prowadzenia osobnych ewidencji towarów oraz rozliczeń finansowych dotyczących przedmiotowych operacji, jeśli państwo członkowskie uzna to za konieczne, mimo że przed dostawą produkt został poddany denaturacji;

c)

akceptacji kontroli przewidzianych w przepisach unijnych i krajowych;

d)

niewystępowania o dodatkową pomoc na alkohol produkowany z przedmiotowych produktów w przypadku produktów wycofanych przeznaczonych do destylacji.

Artykuł 29

Normy handlowe dotyczące wycofanych produktów

1.   Produkt wycofany z obrotu do przeznaczeń innych niż bezpłatna dystrybucja w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, jest zgodny z odpowiednią normą handlową i przepisami dotyczącymi wprowadzania tego produktu do obrotu, o których mowa rozporządzeniu (UE) nr 1308/2013, z wyjątkiem przepisów dotyczących prezentacji i oznakowania produktów.

W przypadku gdy owoce i warzywa są wycofywane luzem, muszą być spełnione minimalne wymogi dla klasy II określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 543/2011 (12).

Jednakże określone w odpowiedniej normie produkty miniaturowe z sektora owoców i warzyw muszą spełniać wymagania obowiązującej normy handlowej, w tym przepisy dotyczące prezentacji i oznakowania produktów.

2.   Jeżeli dla danego produktu z sektora owoców i warzyw nie ustanowiono szczegółowej normy handlowej, spełnione muszą być wymagania minimalne określone w załączniku VI. Państwa członkowskie mogą ustanawiać dodatkowe przepisy jako uzupełnienie tych wymagań minimalnych.

Sekcja 3

Podstawa obliczania pomocy finansowej Unii

Artykuł 30

Wartość produkcji sprzedanej w przypadku nowo uznanych organizacji lub grup

Jeżeli w ciągu 3 lat od uznania organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, dane historyczne dotyczące produkcji sprzedanej nie są dostępne dla 3 poprzednich lat, państwa członkowskie przyjmują wartość produkcji sprzedanej lub zbywalnej w okresie 12 kolejnych miesięcy zgłoszonej przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizację producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów, w odniesieniu do których dana organizacja lub grupa producentów może udowodnić w sposób zadowalający państwo członkowskie, że ma faktyczną zdolność do wprowadzenia jej do obrotu w imieniu swoich członków będących producentami.

Jeżeli jednak organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów przekazały wartość produkcji sprzedanej do celów ich uznania, jedynie ta wartość jest akceptowana przez państwo członkowskie.

Artykuł 31

Podstawa obliczania wartości produkcji sprzedanej

1.   Wartość produkcji sprzedanej organizacji producentów lub grupy producentów w sektorach, o których mowa w art. 42 lit. a), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, oblicza się na podstawie produkcji samej organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów lub grupy producentów oraz ich członków będących producentami, wprowadzonej do obrotu przez tę organizację lub grupę i obejmuje ona wyłącznie produkcję tych produktów, w odniesieniu do których organizacja producentów, międzynarodowa organizacja producentów lub grupa producentów zostały uznane. Wartość produkcji sprzedanej może obejmować produkty, które nie muszą być zgodne z normami handlowymi, jeżeli normy te nie mają zastosowania.

Wartość produkcji sprzedanej danego zrzeszenia organizacji producentów lub międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów oblicza się na podstawie produkcji sprzedanej przez samo zrzeszenie organizacji producentów lub międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów oraz przez jego członków będących organizacjami producentami i obejmuje ona wyłącznie produkcję tych produktów, w odniesieniu do których to zrzeszenie organizacji producentów lub międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów zostało uznane. W przypadku jednak gdy programy operacyjne są zatwierdzane dla danego zrzeszenia organizacji producentów lub międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów i osobno dla ich członków będących organizacjami producentami, wartości produkcji sprzedanej wliczanej w odniesieniu do tych programów operacyjnych członków nie uwzględnia się przy obliczaniu wartości produkcji sprzedanej zrzeszenia.

Ponadto w przypadku sektorów wymienionych w art. 42 lit. e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115 wartość produkcji sprzedanej może także obejmować wartość produkcji objętej umowami będącymi przedmiotem negocjacji prowadzonych przez organizację producentów, międzynarodową organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w imieniu ich członków.

2.   Wartość produkcji sprzedanej oblicza się na etapie produktu w stanie świeżym lub na pierwszym etapie przetwarzania, na którym produkt jest zwykle sprzedawany, luzem, jeżeli zezwala się na wprowadzanie produktów do obrotu luzem, i nie obejmuje ona kosztów dalszego przetwarzania lub dalszego kondycjonowania ani wartości końcowych produktów przetworzonych. Państwa członkowskie wskazują w swoich planach strategicznych WPR sposób obliczania wartości produkcji sprzedawanej w odniesieniu do każdego sektora.

Wartość produkcji sprzedanej w odniesieniu do owoców i warzyw przeznaczonych do przetworzenia, które zostały przetworzone w jeden z przetworów owocowych i warzywnych wymienionych w części X załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 1308/2013 lub jakikolwiek inny produkt przetworzony, o którym mowa w niniejszym ustępie, bądź przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów lub ich członków będących producentami lub spółki zależne spełniające wymóg określony w ust. 7 niniejszego artykułu, bądź przez nich samych lub poprzez outsourcing, oblicza się jako stawkę ryczałtową w procentach mającą zastosowanie do fakturowanej wartości tych produktów przetworzonych. Wspomniana stawka ryczałtowa wynosi:

a)

53 % dla soków owocowych;

b)

73 % dla zagęszczonych soków owocowych;

c)

77 % dla koncentratu pomidorowego;

d)

62 % dla mrożonych owoców i warzyw;

e)

48 % dla owoców i warzyw w puszkach;

f)

70 % dla grzybów Agaricus bisporus i innych grzybów uprawnych w puszkach, zakonserwowanych w solance;

g)

81 % dla owoców zakonserwowanych tymczasowo w solance;

h)

81 % dla owoców suszonych;

i)

27 % dla przetworzonych owoców i warzyw innych niż te, o których mowa w lit. a)–h);

j)

12 % dla przetworzonych ziół aromatycznych;

k)

41 % dla papryki w proszku.

3.   Państwa członkowskie mogą zezwolić beneficjentowi na zawieranie wartości produktów ubocznych w wartości produkcji sprzedanej.

4.   Wartość produkcji sprzedanej obejmuje wartość produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji. Wartość produktów wycofanych z rynku w celu bezpłatnej dystrybucji oblicza się na podstawie średniej ceny produktów wprowadzonych do obrotu przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizację producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów w odnośnym okresie.

5.   Do wartości produkcji sprzedanej wlicza się wyłącznie produkcja organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów, grupy producentów lub ich członków będących producentami, która jest wprowadzana do obrotu przez tę organizację producentów, to zrzeszenie organizacji producentów, tę międzynarodową organizację producentów, to międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub tę grupę producentów.

Produkcja będących producentami członków organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów, wprowadzona do obrotu przez inną organizację producentów, inne zrzeszenie organizacji producentów, inną międzynarodową organizację producentów, inne międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub inną grupę producentów wyznaczone przez ich własną organizację, jest wliczana do wartości produkcji sprzedanej organizacji, zrzeszenia lub grupy, które wprowadziły tę produkcję do obrotu. Zakazuje się podwójnego liczenia.

6.   Z wyjątkiem sytuacji, w których zastosowanie ma ust. 7, produkcję sprzedaną organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenie organizacji producentów lub grupy producentów fakturuje się na etapie gotowości do wprowadzenia do obrotu EXW organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów, gotowa do wprowadzenia do obrotu, z wyłączeniem:

a)

VAT;

b)

kosztów transportu wewnętrznego do organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów.

7.   Wartość produkcji sprzedanej można jednak również obliczać na etapie EXW spółka zależna, na zasadach ustanowionych w ust. 6, pod warunkiem że co najmniej 90 % udziałów lub kapitału spółki zależnej należy do:

a)

organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów; lub

b)

z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie – będących producentami członków organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów, jeżeli przyczynia się to do realizacji celów wymienionych w art. 152 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

8.   W przypadku outsourcingu wartość produkcji sprzedanej oblicza się na etapie EXW organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów i obejmuje ona ekonomiczną wartość dodaną działania, które zostało zlecone przez organizację producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodową organizację producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupę producentów jej lub jego członkom, osobom trzecim lub innej spółce zależnej niż spółka zależna, o której mowa w ust. 7.

9.   W przypadku gdy obniżenie wielkości produkcji spowodowane jest klęską żywiołową, zjawiskiem klimatycznym, chorobami zwierząt lub roślin bądź inwazjami agrofagów, odszkodowanie z tytułu ubezpieczenia otrzymane w związku z ubezpieczeniem zbiorów lub produkcji, o którym mowa w art. 18, lub działania o równoznacznym charakterze, którymi zarządzają organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów lub ich członkowie będący producentami w odniesieniu do wyżej wymienionych przyczyn, mogą zostać włączone do wartości produkcji sprzedanej w dwunastomiesięcznym okresie odniesienia, w którym jest ono faktycznie wypłacane.

Artykuł 32

Okres odniesienia i pułap unijnej pomocy finansowej

1.   Państwa członkowskie w odniesieniu do każdej organizacji producentów, każdego zrzeszenia organizacji producentów, każdej międzynarodowej organizacji producentów, każdego międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub każdej grupy producentów określają dwunastomiesięczny okres odniesienia rozpoczynający się nie wcześniej niż dnia 1 stycznia roku przypadającego 3 lata przed rokiem, dla którego wnioskowana jest pomoc, i kończący się najpóźniej dnia 31 grudnia roku poprzedzającego rok, dla którego wnioskowana jest pomoc.

Dwunastomiesięczny okres odniesienia jest okresem obrachunkowym organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów.

Metoda określania okresu odniesienia nie może zmieniać się w trakcie programu, z wyjątkiem należycie uzasadnionych sytuacji.

2.   Państwa członkowskie decydują, czy pułap unijnej pomocy finansowej dla danego funduszu operacyjnego jest obliczany każdego roku:

a)

na podstawie wartości produkcji sprzedanej w okresie odniesienia producentów będących członkami organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów w dniu 1 stycznia roku, dla którego wnioskowana jest pomoc; lub

b)

na podstawie rzeczywistej wartości produkcji sprzedanej w danym okresie odniesienia organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów. Wówczas zasada ta ma zastosowanie do wszystkich beneficjentów, którzy nie mają charakteru międzynarodowego, w danym państwie członkowskim.

3.   W przypadku gdy w odniesieniu do danego produktu nastąpiło obniżenie o co najmniej 35 % wartości produkcji sprzedanej za dany rok w stosunku do średniej z trzech poprzednich 12-miesięcznych okresów referencyjnych, stosuje się następujące przepisy:

a)

jeżeli obniżenie wynikało z przyczyn pozostających poza zakresem odpowiedzialności organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów i od niej lub niego niezależnych, wartość produkcji sprzedanej dla tego produktu stanowi 65 % średniej wartości w trzech poprzednich 12-miesięcznych okresach odniesienia;

b)

jeżeli obniżenie nastąpiło w wyniku klęsk żywiołowych, zdarzeń klimatycznych, chorób roślin lub inwazji agrofagów pozostających poza zakresem odpowiedzialności organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów lub grupy producentów i od niej lub niego niezależnych, wartość produkcji sprzedanej dla tego produktu stanowi 85 % średniej wartości w trzech poprzednich 12-miesięcznych okresach odniesienia.

W obu przypadkach organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów musi udowodnić właściwemu organowi danego państwa członkowskiego, że przyczyny te pozostają poza zakresem jej lub jego odpowiedzialności i są od niej lub niego niezależne.

Jeżeli organizacja producentów, zrzeszenie organizacji producentów, międzynarodowa organizacja producentów, międzynarodowe zrzeszenie organizacji producentów lub grupa producentów udowodni danemu państwu członkowskiemu, że przyczyny te nie leżały w zakresie jej lub jego odpowiedzialności i były od niej lub niego niezależne oraz że przyjęła niezbędne środki zapobiegawcze, uznaje się, że wartość produkcji sprzedanej danego produktu stanowi 100 % jego średniej wartości w trzech poprzednich 12-miesięcznych okresach odniesienia.

ROZDZIAŁ III

Sektor owoców i warzyw

Artykuł 33

Koszty kondycjonowania w celu bezpłatnej dystrybucji

Płatności wydatków na rzecz organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów, międzynarodowej organizacji producentów, międzynarodowego zrzeszenia organizacji producentów związane z kosztami kondycjonowania owoców i warzyw wycofanych z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję w ramach programów operacyjnych określono w załączniku VII.

Artykuł 34

Obliczanie stopnia zorganizowania producentów do celów krajowej pomocy finansowej

1.   Przy określaniu poziomu krajowej pomocy finansowej w sektorze owoców i warzyw zgodnie z art. 53 rozporządzenia (UE) 2021/2115 stopień zorganizowania w regionie państwa członkowskiego oblicza się na podstawie wartości owoców i warzyw wyprodukowanych w danym regionie i wprowadzanych do obrotu przez organizacje oraz uwzględnia się tylko te produkty, w odniesieniu do których organizacje te są uznane. Art. 31 niniejszego rozporządzenia stosuje się odpowiednio.

2.   Do celów niniejszego artykułu uwzględnia się wyłącznie owoce i warzywa wyprodukowane w regionie, o którym mowa w ust. 3.

3.   Państwa członkowskie określają regiony jako odrębne części swojego terytorium krajowego zgodnie z obiektywnymi i niedyskryminującymi kryteriami, takimi jak ich cechy agronomiczne i gospodarcze oraz ich potencjał rolniczy lub potencjał w zakresie produkcji owoców i warzyw, lub ich strukturę instytucjonalną albo administracyjną oraz w odniesieniu do których dostępne są dane w celu obliczenia stopnia zorganizowania producentów, o którym mowa w ust. 1.

Wykaz regionów określonych przez państwo członkowskie nie może być zmieniony przez co najmniej 5 lat, chyba że taka zmiana jest obiektywnie uzasadniona, w szczególności przyczynami, które nie są związane z obliczaniem stopnia zorganizowania producentów w danym regionie lub danych regionach.

4.   Do dnia 31 stycznia każdego roku państwa członkowskie zgłaszają Komisji wykaz regionów spełniających kryteria, o których mowa w art. 53 ust. 1 i 2 rozporządzenia (UE) 2021/2115, oraz wysokość krajowej pomocy finansowej przyznanej organizacjom producentów w tych regionach.

Państwa członkowskie powiadamiają Komisję o wszelkich zmianach w wykazie regionów.

5.   Organizacja producentów, która chce wystąpić o krajową pomoc finansową, zmienia – w razie potrzeby – swój program operacyjny.

Artykuł 35

Trzyletnia średnia dotycząca wycofywania z obrotu z przeznaczeniem na bezpłatną dystrybucję

1.   Limit do 5 % wielkości produkcji sprzedanej, o którym to limicie mowa w art. 52 ust. 6 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115, obliczany jest na podstawie średniej całkowitej ilości produktów, w odniesieniu do których uznano organizację producentów, i wprowadzonych do obrotu za pośrednictwem tej organizacji w ciągu 3 poprzednich lat.

2.   W odniesieniu do nowo uznanych organizacji producentów dane dotyczące lat gospodarczych poprzedzających uznanie są następujące:

a)

jeśli organizacja była grupą producentów, równoważne dane dla tej grupy producentów; lub

b)

wielkość mająca zastosowanie do wniosku o uznanie.

ROZDZIAŁ IV

Sektor pszczelarski

Artykuł 36

Definicja ula

Do celów niniejszego rozporządzenia termin „ul” oznacza jednostkę zawierającą rodzinę pszczoły miodnej wykorzystywaną do produkcji miodu i innych produktów pszczelich lub hodowli pszczół miodnych oraz wszelkie elementy niezbędne do jej przetrwania.

Artykuł 37

Metoda obliczania liczby uli

Liczbę uli gotowych do zimowania na terytorium państw członkowskich w okresie od dnia 1 września do dnia 31 grudnia oblicza się każdego roku zgodnie z ustaloną wiarygodną metodą określoną w planach strategicznych WPR.

Artykuł 38

Powiadomienie o zmianie liczby uli

Corocznego powiadomienia o liczbie uli, o której mowa w art. 55 ust. 7 rozporządzenia (UE) 2021/2115, obliczonej zgodnie z art. 37 tego rozporządzenia, dokonuje się – począwszy od 2023 r. – do dnia 15 czerwca każdego roku.

Artykuł 39

Minimalny wkład Unii

Minimalny wkład Unii w wydatki związane z realizacją rodzajów interwencji w sektorze pszczelarskim, o których mowa w art. 55 rozporządzenia (UE) 2021/2115 i określonych przez państwa członkowskie w ich planach strategicznych WPR, wynosi 30 %.

ROZDZIAŁ V

Sektor wina

Artykuł 40

Beneficjenci

1.   Państwa członkowskie ustalają, które podmioty gospodarcze mogą korzystać z interwencji w sektorze wina określonych w ich planach strategicznych WPR. Podmioty te obejmują beneficjentów, o których mowa w ust. 2, 3 i 4, jak również organizacje zawodowe, organizacje producentów wina, zrzeszenia organizacji producentów wina, tymczasowe lub stałe zrzeszenia dwóch lub większej liczby producentów wina oraz organizacje międzybranżowe.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby plantatorzy winorośli byli jedynymi beneficjentami rodzajów interwencji: „restrukturyzacja i przekształcanie winnic”, „zielone zbiory” i „ubezpieczenie zbiorów”, o których mowa odpowiednio w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. a), c) i d) rozporządzenia (UE) 2021/2115.

3.   Podmiot prawa publicznego nie może korzystać ze wsparcia w ramach rodzajów interwencji w sektorze wina. Państwa członkowskie mogą jednak zezwolić podmiotowi prawa publicznego na korzystanie ze wsparcia:

a)

na działania realizowane przez organizacje międzybranżowe, o których mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. i) i j) rozporządzenia (UE) 2021/2115;

b)

na działania informacyjne oraz promocyjne i komunikacyjne prowadzone w państwach trzecich, o których to działaniach mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. h) i k) rozporządzenia (UE) 2021/2115, pod warunkiem że nie jest on jedynym beneficjentem wsparcia przyznanego w odniesieniu do tych interwencji.

4.   Przedsiębiorstwa prywatne mogą być beneficjentami działań promocyjnych i komunikacyjnych prowadzonych w państwach trzecich, o których to działaniach mowa w art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. k) rozporządzenia (UE) 2021/2115.

5.   Nie udziela się wsparcia producentom posiadającym nielegalne nasadzenia ani producentom posiadającym nasadzenia winoroślą dokonane bez zezwolenia zgodnie z art. 71 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013.

Artykuł 41

Ponowne sadzenie winnic ze względów zdrowotnych lub fitosanitarnych

Roczne wydatki poniesione przez państwa członkowskie na wsparcie interwencji określonych w ich planach strategicznych WPR w odniesieniu do ponownego sadzenia winnic po obowiązkowym karczowaniu nie przekraczają 15 % całkowitych rocznych wydatków na restrukturyzację i przekształcanie winnic zgodnie z art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2115 poniesionych przez dane państwo członkowskie w danym roku budżetowym.

Koszty karczowania i rekompensata utraconych dochodów nie stanowią wydatków kwalifikowalnych w ramach tego rodzaju interwencji.

Artykuł 42

Obszar uprawy

1.   Do celów art. 58 ust. 1 akapit pierwszy lit. a) i c) rozporządzenia (UE) 2021/2115 obszar uprawy winorośli jest zdefiniowany przez obwód zewnętrzny krzewów winorośli z dodaniem strefy buforowej, której szerokość odpowiada połowie odległości między rzędami.

2.   W przypadku gdy państwo członkowskie podejmuje decyzję o weryfikacji kosztów kwalifikowalnych operacji restrukturyzacji i przekształcania winnic oraz zielonych zbiorów wyłącznie na podstawie standardowych stawek jednostkowych opartych na jednostkach miary innych niż powierzchnia lub na podstawie dokumentów uzupełniających przedkładanych przez beneficjentów, właściwe organy mogą podjąć decyzję o niedokonywaniu pomiaru obszaru uprawy, jak określono w ust. 1.

ROZDZIAŁ VI

Sektor chmielu

Artykuł 43

Pomoc finansowa Unii

Maksymalną pomoc finansową Unii przydzielaną każdej organizacji producentów lub każdemu stowarzyszeniu, o których mowa w art. 62 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2115, oblicza się proporcjonalnie na podstawie kwalifikujących się obszarów uprawy chmielu należących do członków będących producentami. Aby kwalifikować się do pomocy, obszary te obsadza się z jednolitą gęstością, wynoszącą co najmniej 1 500 roślin na hektar w przypadku chmielu na tykach/podwieszanego podwójnie bądź co najmniej 2 000 sadzonek na hektar w przypadku chmielu na tykach/podwieszanego pojedynczo.

Obszary te obejmują wyłącznie obszary ograniczone linią łączącą zewnętrzne podpórki tyk. W przypadku gdy na tej linii znajdują się rośliny chmielu, po każdej stronie tego obszaru można dodać dodatkowy pas o szerokości odpowiadającej średniej szerokości alejki w obrębie tej działki. Dodatkowy pas nie może stanowić części drogi publicznej. Oba poprzeczne zagony na krańcach rzędów chmielu, które należy pozostawić na manewry maszyn rolniczych, mogą zostać włączone do obszaru, pod warunkiem że długość jakiegokolwiek z tych zagonów nie przekracza ośmiu metrów i są one liczone tylko raz oraz że nie zachodzą one na drogę publiczną.

Nie obejmują one obszarów obsadzonych młodymi sadzonkami chmielu uprawianymi głównie jako produkty szkółkarskie.

ROZDZIAŁ VII

Sektor produkcji zwierzęcej

Artykuł 44

Odtwarzanie stad zwierząt hodowlanych po obowiązkowym uboju ze względów zdrowotnych lub w wyniku strat związanych z klęskami żywiołowymi

1.   Państwa członkowskie zapewniają, aby rodzaj interwencji „odtwarzanie stad zwierząt hodowlanych po obowiązkowym uboju ze względów zdrowotnych lub w wyniku strat związanych z klęskami żywiołowymi”, o którym mowa w art. 47 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (UE) 2021/2115, był wdrażany wyłącznie po zastosowaniu środków zwalczania chorób zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 (13).

2.   Wydatki na odtwarzanie stad zwierząt hodowlanych nie przekraczają 20 % całkowitych wydatków w ramach programów operacyjnych.

TYTUŁ IV

DODATKOWE WYMOGI DOTYCZĄCE NIEKTÓRYCH RODZAJÓW INTERWENCJI W ZAKRESIE ROZWOJU OBSZARÓW WIEJSKICH

Artykuł 45

Zachowanie oraz zrównoważone wykorzystanie i rozwój zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie

1.   Państwa członkowskie, które w swoich planach strategicznych WPR uwzględniają interwencje związane z ochroną, zrównoważonym wykorzystaniem i rozwojem zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie, o których mowa w art. 70 rozporządzenia (UE) 2021/2115, mogą udzielać wsparcia wyłącznie w formie:

a)

zobowiązań rolno-środowiskowo-klimatycznych na rzecz zachowania w gospodarstwie ras zagrożonych oraz odmian roślin, w przypadku których zachodzi ryzyko erozji genetycznej; lub

b)

wsparcia na rzecz działań mających na celu zachowanie oraz zrównoważone wykorzystanie i rozwój zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie.

Działania objęte rodzajem zobowiązań rolno-środowiskowo-klimatycznych, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), nie kwalifikują się do wsparcia zgodnie z lit. b) tego akapitu.

2.   Państwa członkowskie zapewniają, aby zobowiązania rolno-środowiskowo-klimatyczne na rzecz zachowania w gospodarstwie ras zagrożonych oraz odmian roślin, w przypadku których zachodzi ryzyko erozji genetycznej, o których to zobowiązaniach mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. a), obejmowały wymóg:

a)

hodowli zwierząt gospodarskich ras lokalnych uznanych przez państwo członkowskie za zagrożone, genetycznie dostosowane do jednego lub większej liczby tradycyjnych systemów produkcji lub środowisk w tym państwie członkowskim, których status zagrożenia został naukowo potwierdzony przez organ posiadający niezbędne umiejętności i wiedzę w dziedzinie ras zagrożonych, jak określono w art. 2 pkt 24 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 (14); lub

b)

ochrony zasobów genetycznych roślin naturalnie dostosowanych do warunków lokalnych i regionalnych i zagrożonych erozją genetyczną.

3.   Do wsparcia mogą się kwalifikować następujące gatunki zwierząt gospodarskich ras lokalnych, o których mowa w ust. 2 lit. a):

a)

bydło;

b)

owce;

c)

kozy;

d)

koniowate (Equus caballus i Equus asinus);

e)

świnie;

f)

ptaki;

g)

króliki;

h)

pszczoły.

4.   Państwa członkowskie uznają za kwalifikujące się do wsparcia lokalne rasy, o których mowa w ust. 2 lit. a), wyłącznie wówczas, gdy spełnione są następujące wymogi:

a)

na poziomie krajowym określona jest liczba samic hodowlanych;

b)

odpowiednio uznany związek hodowców prowadzi księgę hodowlaną dla danej rasy i ją aktualizuje.

5.   Państwa członkowskie uznają zasoby genetyczne roślin, o których mowa w ust. 2 lit. b), za zagrożone erozją genetyczną, pod warunkiem że w przedstawiono wystarczające dowody na erozję genetyczną oparte na naukowych wynikach lub wskaźnikach dotyczących zmniejszenia liczby rodzimych lub prymitywnych odmian lokalnych, zróżnicowania ich populacji i – w stosownych przypadkach – zmian w najczęściej występujących praktykach rolniczych na poziomie lokalnym.

6.   Państwa członkowskie zapewniają, aby operacje mające na celu zachowanie oraz zrównoważone wykorzystanie i rozwój zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie, o których to operacjach mowa w ust. 1 akapit pierwszy lit. b), obejmowały następujące elementy:

a)

ukierunkowane działania wspierające ochronę in situex situ, opis, zbieranie i wykorzystanie zasobów genetycznych w rolnictwie i leśnictwie, łącznie z internetowymi wykazami zasobów genetycznych obecnie chronionych in situ (wraz z ochroną w gospodarstwie rolnym lub leśnym), a także zbiory ex situ i bazy danych;

b)

wspólne działania wspierające wymianę informacji między właściwymi organizacjami w państwach członkowskich mającą na celu ochronę, opis, zbieranie i wykorzystanie zasobów genetycznych w rolnictwie lub leśnictwie w Unii;

c)

działania towarzyszące: informowanie, rozpowszechnianie, doradztwo, szkolenia i sporządzanie sprawozdań technicznych – z udziałem organizacji pozarządowych i innych zainteresowanych stron.

7.   Do celów ust. 1 akapit pierwszy lit. b) stosuje się następujące definicje:

a)

„ochrona in situ” w rolnictwie oznacza ochronę materiału genetycznego w ekosystemach i w siedliskach przyrodniczych, a także zachowanie oraz odtwarzanie żyjących populacji gatunków lub ras zdziczałych w ich naturalnym otoczeniu oraz – w przypadku ras udomowionych lub gatunków roślin uprawnych – w środowisku gospodarstwa rolnego, w którym wykształciły one swoje cechy wyróżniające;

b)

„ochrona in situ” w leśnictwie oznacza ochronę materiału genetycznego w ekosystemach i w siedliskach przyrodniczych, a także zachowanie oraz odtwarzanie żyjących populacji gatunków w ich naturalnym otoczeniu;

c)

„ochrona w gospodarstwie rolnym lub leśnym” oznacza ochronę in situ i rozwój na poziomie gospodarstwa rolnego lub leśnego;

d)

„ochrona ex situ” oznacza ochronę materiału genetycznego na potrzeby rolnictwa lub leśnictwa poza jego siedliskiem przyrodniczym;

e)

„zbiór ex situ” oznacza zbieranie materiału genetycznego na potrzeby rolnictwa lub leśnictwa poza jego siedliskiem przyrodniczym.

Artykuł 46

Dobrostan zwierząt

Państwa członkowskie, które włączają do swoich planów strategicznych WPR interwencje związane ze zobowiązaniami w zakresie dobrostanu zwierząt, o których mowa w art. 70 rozporządzenia (UE) 2021/2115, dopilnowują, aby zobowiązania w zakresie dobrostanu zwierząt przewidywały podwyższone standardy metod produkcji w co najmniej jednym z następujących obszarów:

a)

dostarczanie wody i pożywienia oraz zapewnianie opieki nad zwierzętami zgodnie z naturalnymi potrzebami zwierząt;

b)

warunki przetrzymywania zwierząt, które poprawiają komfort zwierząt i ich swobodę ruchu, takie jak większa dostępna przestrzeń, powierzchnie podłoża, naturalne światło, kontrola mikroklimatu, a także warunki przetrzymywania zwierząt polegające na nieumieszczaniu lochy w kojcu porodowym lub grupowe utrzymanie, w zależności od naturalnych potrzeb zwierząt;

c)

warunki umożliwiające naturalne zachowania, takie jak wzbogacenie środowiska życia lub późne odsadzenie;

d)

dostęp do wybiegu i wypas;

e)

praktyki zwiększające odporność i długość życia zwierząt, w tym ras wolniej rosnących;

f)

praktyki mające na celu zapobieganie okaleczaniu lub kastracji zwierząt. W szczególnych przypadkach, gdy okaleczenie lub kastrację zwierząt uznaje się za konieczne, stosuje się środki znieczulające, analgezję i leki przeciwzapalne lub kastrację immunologiczną;

g)

środki sanitarne, zapobiegające chorobom niezakaźnym, które nie wymagają stosowania substancji medycznych, takich jak szczepionki, środki owadobójcze lub leki przeciwpasożytnicze.

Artykuł 47

Systemy jakości

Państwa członkowskie, które włączają do swoich planów strategicznych WPR interwencje związane z systemami jakości, o których mowa w art. 77 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, dopilnowują, aby krajowe uznane systemy jakości obejmowały:

a)

systemy jakości, w tym systemy certyfikacji gospodarstw, produktów rolnych, bawełny lub środków spożywczych, uznane przez państwa członkowskie za spełniające następujące kryteria:

(i)

specyfika produktu końcowego wytworzonego w ramach takich systemów wynika z jasnego wymogu zagwarantowania któregokolwiek z następujących elementów:

określonych właściwości produktu,

określonych metod uprawy lub produkcji, lub

jakości produktu końcowego, która w sposób znaczący przewyższa normy handlowe dotyczące danego produktu w zakresie zdrowia publicznego, zdrowia zwierząt lub roślin, dobrostanu zwierząt lub ochrony środowiska;

(ii)

system jest otwarty dla wszystkich producentów;

(iii)

system obejmuje obowiązujące specyfikacje produktów, a zgodność z tymi specyfikacjami jest weryfikowana przez organy publiczne lub niezależny organ kontroli;

(iv)

system jest przejrzysty i zapewnia pełną identyfikowalność produktów;

b)

dobrowolne systemy certyfikacji produktów rolnych uznane przez państwa członkowskie za zgodne z wytycznymi Unii dotyczącymi najlepszych praktyk w zakresie funkcjonowania dobrowolnych systemów certyfikacji, o których mowa w komunikacie Komisji z dnia 16 grudnia 2010 r. zatytułowanym „Wytyczne UE dotyczące najlepszych praktyk dla dobrowolnych systemów certyfikacji produktów rolnych i środków spożywczych” (15), które odnoszą się do produktów rolnych i środków spożywczych.

TYTUŁ V

Przepisy dotyczące współczynnika normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1

Artykuł 48

Przepisy dotyczące współczynnika normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1

1.   W celu utrzymywania trwałych użytków zielonych stosownie do normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1 wymienionej w załączniku III do rozporządzenia (UE) 2021/2115 państwa członkowskie zapewniają, aby stosunek trwałych użytków zielonych do użytków rolnych nie zmniejszył się o więcej niż 5 % w porównaniu ze wskaźnikiem referencyjnym, który każde państwo członkowskie ma ustanowić w swoim planie strategicznym WPR, dzieląc obszary trwałych użytków zielonych przez całkowitą powierzchnię użytków rolnych.

Do celów ustanowienia wskaźnika referencyjnego, o którym mowa w akapicie pierwszym:

a)

„obszary trwałych użytków zielonych” oznaczają trwałe użytki zielone zadeklarowane w 2018 r. zgodnie z art. 72 ust. 1 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 (16), przez rolników otrzymujących płatności bezpośrednie i zatwierdzone zgodnie z art. 2 ust. 1 akapit drugi pkt 23 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 640/2014 (17), w razie potrzeby dostosowane przez państwa członkowskie w celu uwzględnienia wpływu ewentualnej zmiany, w szczególności w definicji trwałych użytków zielonych, która ma zostać ustanowiona przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (UE) 2021/2115;

b)

„całkowita powierzchnia użytków rolnych” oznacza użytki rolne zadeklarowane w 2018 r., zgodnie z art. 72 ust. 1 akapit pierwszy lit. a) rozporządzenia (UE) nr 1306/2013, przez rolników otrzymujących płatności bezpośrednie i zatwierdzone zgodnie z art. 2 ust. 1 akapit drugi pkt 23 rozporządzenia delegowanego (UE) nr 640/2014, w razie potrzeby dostosowane przez państwa członkowskie, w szczególności w celu uwzględnienia wpływu ewentualnej zmiany definicji użytków rolnych, która ma zostać ustanowiona przez państwa członkowskie zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

2.   Wskaźnik trwałych użytków zielonych ustanawia się każdego roku na podstawie obszarów zadeklarowanych na dany rok przez beneficjentów otrzymujących płatności bezpośrednie na podstawie tytułu III rozdział II rozporządzenia (UE) 2021/2115 lub płatności roczne na podstawie art. 70, 71 i 72 tego rozporządzenia zgodnie z art. 67 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 (18).

Państwa członkowskie mogą ustanowić wskaźnik trwałych użytków zielonych i wskaźnik referencyjny na poziomie krajowym, regionalnym, subregionalnym, na poziomie grupy gospodarstw lub gospodarstwa.

3.   W przypadku stwierdzenia, że wskaźnik, o którym mowa w ust. 2, zmniejszył się o ponad 5 % na poziomie, na którym wdrażana jest norma dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1, zainteresowane państwo członkowskie nakłada na poziomie gospodarstwa obowiązek ponownego przekształcenia gruntów w trwałe użytki zielone lub ustanowienia obszaru trwałych użytków zielonych w odniesieniu do części lub wszystkich rolników posiadających grunty, które w przeszłości przekształcono z trwałych użytków zielonych w grunty o innym przeznaczeniu.

Jeżeli jednak obszar trwałych użytków zielonych w danym roku jest utrzymany w ujęciu bezwzględnym w granicach 0,5 % obszarów trwałych użytków zielonych ustanowionych zgodnie z ust. 1 akapit drugi lit. a), obowiązek określony w ust. 1 akapit pierwszy uznaje się za spełniony.

4.   Ust. 3 akapit pierwszy nie ma zastosowania w przypadku, gdy spadek poniżej progu 5 % jest wynikiem podjętych zobowiązań lub obowiązków, o których mowa w art. 4 ust. 4 lit. b) i c) rozporządzenia (UE) 2021/2115, w związku z którymi na przedmiotowych obszarach nie prowadzi się już działalności rolniczej i które nie obejmują plantacji choinek świątecznych ani uprawy zbóż lub drzew do produkcji energii.

5.   Do celów obliczania wskaźnika, o którym mowa w ust. 2, obszary ponownie przekształcone w trwałe użytki zielone, ustanowione jako trwałe użytki zielone zgodnie z ust. 3 lub ustanowione jako trwałe użytki zielone w ramach wdrażania przez państwa członkowskie normy dobrej kultury rolnej zgodnej z ochroną środowiska (GAEC) nr 1 uznaje się za trwałe użytki zielone od pierwszego dnia ich ponownego przekształcenia lub ustanowienia. Obszary te wykorzystuje się do uprawy traw lub innych zielnych roślin pastewnych zgodnie z definicją podaną zgodnie z art. 4 ust. 3 lit. c) rozporządzenia (UE) 2021/2115 co najmniej przez pięć kolejnych lat po ponownym przekształceniu lub ustanowieniu bądź – w przypadku obszarów już wykorzystywanych do uprawy traw lub innych zielnych roślin pastewnych – przez liczbę lat pozostającą do osiągnięcia pięciu kolejnych lat.

TYTUŁ VI

Przepisy końcowe

Artykuł 49

Wejście w życie

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 7 grudnia 2021 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 435 z 6.12.2021, s. 1.

(2)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).

(3)  https://www.unodc.org/unodc/en/treaties/single-convention.html

(4)  Dyrektywa Rady 2002/53/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie Wspólnego katalogu odmian gatunków roślin rolniczych (Dz.U. L 193 z 20.7.2002, s. 1).

(5)  Dyrektywa Rady 2002/57/WE z dnia 13 czerwca 2002 r. w sprawie obrotu materiałem siewnym roślin oleistych i włóknistych (Dz.U. L 193 z 20.7.2002, s. 74).

(6)  Dyrektywa Komisji 2008/62/WE z dnia 20 czerwca 2008 r. przewidująca pewne odstępstwa w odniesieniu do rejestracji populacji miejscowych i odmian roślin rolniczych przystosowanych naturalnie do warunków lokalnych i regionalnych i zagrożonych erozją genetyczną oraz obrót materiałem siewnym i sadzeniakami ziemniaka tych populacji miejscowych i odmian (Dz.U. L 162 z 21.6.2008, s. 13).

(7)  Zalecenie Komisji 2003/361/WE z dnia 6 maja 2003 r. dotyczące definicji mikroprzedsiębiorstw oraz małych i średnich przedsiębiorstw (Dz.U. L 124 z 20.5.2003, s. 36).

(8)  Dyrektywa 2000/60/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 października 2000 r. ustanawiająca ramy wspólnotowego działania w dziedzinie polityki wodnej (Dz.U. L 327 z 22.12.2000, s. 1).

(9)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/741 z dnia 25 maja 2020 r. w sprawie minimalnych wymogów dotyczących ponownego wykorzystania wody (Dz.U. L 177 z 5.6.2020, s. 32).

(10)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 821/2014 z dnia 28 lipca 2014 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1303/2013 w zakresie szczegółowych uregulowań dotyczących transferu wkładów z programów i zarządzania nimi, przekazywania sprawozdań z wdrażania instrumentów finansowych, charakterystyki technicznej działań informacyjnych, komunikacyjnych i działań na rzecz widoczności w odniesieniu do operacji oraz systemu rejestracji i przechowywania danych (Dz.U. L 223 z 29.7.2014, s. 7).

(11)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/2031 z dnia 26 października 2016 r. w sprawie środków ochronnych przeciwko agrofagom roślin, zmieniające rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 228/2013, (UE) nr 652/2014 i (UE) nr 1143/2014 oraz uchylające dyrektywy Rady 69/464/EWG, 74/647/EWG, 93/85/EWG, 98/57/WE, 2000/29/WE, 2006/91/WE i 2007/33/WE (Dz.U. L 317 z 23.11.2016, s. 4).

(12)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 543/2011 z dnia 7 czerwca 2011 r. ustanawiające szczegółowe zasady stosowania rozporządzenia Rady (WE) nr 1234/2007 w odniesieniu do sektora owoców i warzyw oraz sektora przetworzonych owoców i warzyw (Dz.U. L 157 z 15.6.2011, s. 1).

(13)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/429 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie przenośnych chorób zwierząt oraz zmieniające i uchylające niektóre akty w dziedzinie zdrowia zwierząt („Prawo o zdrowiu zwierząt”) (Dz.U. L 84 z 31.3.2016, s. 1).

(14)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1012 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie zootechnicznych i genealogicznych warunków dotyczących hodowli zwierząt hodowlanych czystorasowych i mieszańców świni, handlu nimi i wprowadzania ich na terytorium Unii oraz handlu ich materiałem biologicznym wykorzystywanym do rozrodu i jego wprowadzania na terytorium Unii oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 652/2014, dyrektywy Rady 89/608/EWG i 90/425/EWG i uchylające niektóre akty w dziedzinie hodowli zwierząt („rozporządzenie w sprawie hodowli zwierząt”) (Dz.U. L 171 z 29.6.2016, s. 66).

(15)  Dz.U. C 341 z 16.12.2010, s. 5.

(16)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej, zarządzania nią i monitorowania jej oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 352/78, (WE) nr 165/94, (WE) nr 2799/98, (WE) nr 814/2000, (WE) nr 1290/2005 i (WE) nr 485/2008 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 549).

(17)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 640/2014 z dnia 11 marca 2014 r. uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 w odniesieniu do zintegrowanego systemu zarządzania i kontroli oraz warunków odmowy lub wycofania płatności oraz do kar administracyjnych mających zastosowanie do płatności bezpośrednich, wsparcia rozwoju obszarów wiejskich oraz zasady wzajemnej zgodności (Dz.U. L 181 z 20.6.2014, s. 48).

(18)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 z dnia 2 grudnia 2021 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej, zarządzania nią i monitorowania jej oraz uchylenia rozporządzenia (UE) nr 1306/2013 (Dz.U. L 435 z 6.12.2021, s. 187).


ZAŁĄCZNIK I

Unijna metoda weryfikacji odmian konopi i oznaczania zawartości Δ9-tetrahydrokanabinolu w odmianach konopi, o których mowa w art. 3

1.   Zakres

Metoda określona w niniejszym załączniku służy do oznaczenia zawartości Δ9-tetrahydrokanabinolu (zwanej dalej „zawartością THC” w odmianach konopi (Cannabis sativa L.). W zależności od przypadku metoda polega na zastosowaniu procedury A lub B, opisanych w niniejszym załączniku.

Metoda oparta jest na ilościowym oznaczaniu THC z wykorzystaniem chromatografii gazowej (GC) po ekstrakcji przy zastosowaniu odpowiedniego rozpuszczalnika.

1.1.   Procedura A

Procedurę A stosuje się do kontroli produkcji konopi, jeżeli próba kontrolna do kontroli na miejscu przeprowadzanych każdego roku obejmuje co najmniej 30 % obszarów zgłoszonych do produkcji konopi zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115.

1.2.   Procedura B

Procedurę B stosuje się w przypadku, gdy państwo członkowskie wprowadza system uprzedniej zgody na uprawę konopi, a minimalny poziom kontroli na miejscu obejmuje co najmniej 20 % obszarów zgłoszonych do produkcji konopi zgodnie z art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115.

2.   Pobieranie prób

2.1.   Warunki pobierania prób

Próby pobiera się w ciągu dnia, zgodnie z wzorcem systematycznym, w celu zapewnienia, by próba była reprezentatywna dla danego pola, ale z wyłączeniem roślin rosnących na jego obrzeżach.

2.1.1.   Procedura A

Z uprawy danej odmiany konopi na pniu, z każdej wybranej rośliny pobiera się 30-centymetrową część, zawierającą co najmniej jeden kwiatostan żeński. Próby pobiera się w okresie od dwudziestego dnia po rozpoczęciu kwitnienia do dziesiątego dnia po zakończeniu kwitnienia.

Państwa członkowskie mogą zezwolić na pobieranie prób w okresie między początkiem kwitnienia a dwudziestym dniem po rozpoczęciu kwitnienia, pod warunkiem że dla każdej uprawianej odmiany pozostałe reprezentatywne próby pobierane są zgodnie z akapitem pierwszym w okresie od dwudziestego dnia po rozpoczęciu kwitnienia do dziesiątego dnia po zakończeniu kwitnienia.

W przypadku konopi uprawianych jako międzyplon przy braku kwiatostanów żeńskich pobiera się górne 30 cm łodygi roślin. W tym przypadku próby pobiera się bezpośrednio przed zakończeniem okresu wegetacyjnego, gdy na liściach pojawiają się pierwsze oznaki żółknięcia, jednak nie później niż na początku przewidywanego okresu przymrozków.

2.1.2.   Procedura B

Z uprawy danej odmiany konopi na pniu, z każdej wybranej rośliny pobiera się górną trzecią część. Próby pobiera się w okresie dziesięciu dni po zakończeniu kwitnienia lub, w przypadku konopi uprawianych jako międzyplon przy braku kwiatostanów żeńskich, bezpośrednio przed zakończeniem okresu wegetacyjnego, gdy na liściach pojawiają się pierwsze oznaki żółknięcia, jednak nie później niż na początku przewidywanego okresu przymrozków. W wypadku odmian dwupiennych pobiera się tylko rośliny żeńskie.

2.2.   Liczebność próby

Procedura A: próba zawiera części 50 roślin z każdego pola.

Procedura B: próba zawiera części 200 roślin z każdego pola.

Każdą próbę umieszcza się w torebce z tkaniny lub z papieru, nie zgniatając jej, i przesyła do laboratorium do analizy.

Państwa członkowskie mogą ustalić, że w celu dokonania kontranalizy pobiera się drugą próbę, która – jeżeli jest to wymagane – będzie przechowywana albo przez producenta, albo przez organ odpowiedzialny za analizy.

2.3.   Suszenie i przechowywanie prób

Suszenie prób rozpoczyna się możliwie najszybciej, a najpóźniej w przeciągu 48 godzin, z wykorzystaniem dowolnej metody poniżej 70 °C.

Próby suszy się do momentu osiągnięcia stałej masy i zawartości wilgoci 8–13 %.

Po suszeniu próby przechowuje się bez zgniatania w ciemnym miejscu i w temperaturze poniżej 25 °C.

3.   Oznaczanie zawartości THC

3.1.   Przygotowanie próby do badania

Z wysuszonych prób usuwa się łodygi i nasiona wielkości powyżej 2 mm.

Wysuszone próby mieli się w celu uzyskania na pół miałkiego proszku (przechodzącego przez sito o rozmiarze oczek 1 mm).

Proszek można przechowywać przez 10 tygodni w ciemnym i suchym miejscu w temperaturze poniżej 25 °C.

3.2.   Odczynniki i roztwór do ekstrakcji

Odczynniki

Δ9-tetrahydrokanabinol, czysty do celów chromatografii,

skwalan, czysty do celów chromatografii, jako wzorzec wewnętrzny.

Roztwór do ekstrakcji

35 mg skwalanu na 100 ml heksanu.

3.3.   Ekstrakcja THC

Odważa się 100 mg sproszkowanej próby do badania, umieszcza w tubie wirówki i dodaje 5 ml roztworu do ekstrakcji zawierającego wzorzec wewnętrzny.

Próbę umieszcza się na 20 minut w łaźni ultradźwiękowej. Przez 5 minut odwirowuje się próbę przy 3 000 obr./min., a następnie usuwa sklarowany roztwór THC. Roztwór nastrzykuje się w chromatografie i przeprowadza analizę ilościową.

3.4.   Chromatografia gazowa

a)

Aparat

chromatograf gazowy z detektorem płomieniowo-jonizacyjnym i układem nastrzykowym wyposażonym w dozownik rozdzielający próbę lub nierozdzielający jej,

kolumna pozwalająca na dobre rozdzielanie kanabinoidów, na przykład: szklana kolumna kapilarna o długości 25 m i średnicy 0,22 mm, nasączona 5 % fazą nie-polarnego siloksanu fenylometylowego.

b)

Zakresy wzorcowania

Przynajmniej trzy punkty dla procedury A i pięć punktów dla procedury B, w tym punkty 0,04 i 0,50 mg/ml THC w roztworze do ekstrakcji.

c)

Warunki przeprowadzania doświadczenia

Poniższe warunki podaje się jako przykład dla kolumny, o której mowa w lit. a):

temperatura pieca 260 °C,

temperatura układu nastrzykowego 300 °C,

temperatura detektora 300 °C.

d)

Nastrzykiwana porcja: 1 μl.

4.   Wyniki

Wyniki badania wyraża się z dokładnością do drugiego miejsca po przecinku, w gramach THC na 100 g próby analitycznej wysuszonej do stałej masy. Stosuje się tolerancję 0,03 g na 100 g.

Procedura A: jedno oznaczenie na badaną próbę.

Jednak w przypadku gdy otrzymany wynik przekracza limit określony w art. 4 ust. 4 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2115, oznaczenie próby analitycznej wykonuje się ponowne i przyjmuje jako wynik średnią z obu oznaczeń.

Procedura B: wynik odpowiada średniej wartości z dwóch oznaczeń na badaną próbę.


ZAŁĄCZNIK II

Wykaz niekwalifikowalnych rodzajów wydatków, o których mowa w art. 22 ust. 2

CZĘŚĆ I

W sektorze owoców i warzyw, w sektorze pszczelarskim, w sektorze chmielu, w sektorze oliwy z oliwek i oliwek stołowych oraz w innych sektorach, o których mowa w art. 42 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115

1.

Ogólne koszty produkcji, w szczególności koszty grzybni (nawet certyfikowanej), nasion i roślin innych niż wieloletnie; środki ochrony roślin (w tym integrowane środki ochrony); nawozy i inne środki; koszty gromadzenia lub transportu (wewnętrznego lub zewnętrznego); koszty przechowywania; koszty pakowania (w tym wykorzystanie opakowań i gospodarowanie nimi), nawet w ramach nowych procesów, koszty operacyjne (zwłaszcza energia elektryczna, paliwo i konserwacja).

2.

Zwrot pożyczek zaciągniętych w ramach interwencji.

3.

Zakup gruntów niezabudowanych, których cena przekracza 10 % wszystkich kwalifikujących się wydatków związanych z danym działaniem.

4.

Inwestycje w środki transportu, które mają być wykorzystywane przez beneficjenta w sektorze pszczelarskim lub przez organizację producentów do wprowadzania do obrotu lub dystrybucji.

5.

Koszty operacyjne dzierżawionych dóbr.

6.

Wydatki związane z umowami leasingu (podatki, odsetki, koszty ubezpieczenia itd.) oraz koszty operacyjne.

7.

Umowy na podwykonawstwo lub outsourcing związane z działaniami lub wydatkami wymienionymi w niniejszym wykazie jako nie kwalifikujące się.

8.

Wszelkie krajowe lub regionalne podatki lub opłaty fiskalne.

9.

Odsetki od należnych zobowiązań, z wyjątkiem przypadków, w których wkład wnoszony jest w postaci innej niż bezzwrotna pomoc bezpośrednia.

10.

Inwestycje w udziały lub kapitał w spółkach, jeżeli dana inwestycja stanowi inwestycję finansową.

11.

Koszty ponoszone przez podmioty inne niż beneficjent, organizacja producentów lub jej członkowie, zrzeszenia organizacji producentów lub ich członkowie będący producentami lub jednostka zależna lub podmiot wchodzący w skład łańcucha jednostek zależnych w rozumieniu art. 31 ust. 7, lub – z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie – przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów.

12.

Interwencje, które nie mają miejsca w gospodarstwach lub obiektach organizacji producentów, zrzeszenia organizacji producentów lub ich członków będących producentami, ani też w obiektach jednostek zależnych lub podmiotu wchodzącego w skład łańcucha jednostek zależnych w rozumieniu art. 31 ust. 7 lub – z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie – spółdzielni będącej członkiem organizacji producentów.

13.

Interwencje zlecane na zewnątrz lub realizowane przez beneficjenta, organizację producentów poza Unią, z wyjątkiem interwencji promocyjnych, komunikacyjnych i marketingowych, o których mowa w art. 47 ust. 1 lit. f) rozporządzenia (UE) 2021/2115.

CZĘŚĆ II

W sektorze wina

1.

Codzienne zarządzanie winnicą.

2.

Ochrona przed dzikimi zwierzętami, ptactwem bądź gradem.

3.

Budowa parawanów i ścian przeciwwiatrowych.

4.

Drogi dojazdowe i dźwigi.

5.

Zakup ciągników lub wszelkiego rodzaju pojazdów transportowych.

6.

Karczowanie zakażonych winnic i utrata dochodów w wyniku obowiązkowego karczowania ze względów zdrowotnych lub fitosanitarnych.

ZAŁĄCZNIK III

Wykaz kwalifikowalnych rodzajów wydatków, o których mowa w art. 22 ust. 3

1.

Koszty szczególne:

środki na rzecz poprawy jakości,

biologiczne środki ochrony roślin (takie jak feromony i naturalni wrogowie), bez względu na to, czy stosuje się je w produkcji ekologicznej, integrowanej czy konwencjonalnej,

interwencje rolno-środowiskowo-klimatyczne, o których mowa w art. 12,

produkcja ekologiczna, integrowana bądź eksperymentalna, w tym koszty szczególne ekologicznych nasion i sadzonek,

monitorowanie zgodności z normami, o których mowa w tytule II rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, z przepisami fitosanitarnymi oraz z maksymalnym poziomem pozostałości.

Koszty szczególne oznaczają koszty dodatkowe, obliczone jako różnica między zwykłymi kosztami produkcji a kosztami rzeczywiście poniesionymi, oraz utracone dochody wynikające z działania, z wyłączeniem dodatkowego dochodu i oszczędności kosztów.

2.

Weterynaryjne produkty lecznicze do leczenia inwazji pasożytów uli i chorób pszczół.

3.

Koszty związane z odtworzeniem populacji uli i hodowli pszczół.

4.

Zakup maszyn i urządzeń w celu poprawy produkcji i zbierania miodu.

5.

Koszty administracyjne i koszty personelu związane z realizacją programów operacyjnych lub z odpowiednimi interwencjami, w tym sprawozdania, badania, koszty prowadzenia ksiąg rachunkowych i zarządzania rachunkami, obowiązkowe opłaty związane z płacami i wynagrodzeniami, jeżeli są ponoszone bezpośrednio przez beneficjenta, jednostki zależne lub podmiot wchodzący w skład łańcucha jednostek zależnych w rozumieniu art. 31 ust. 7, lub – z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez państwo członkowskie – przez spółdzielnię będącą członkiem organizacji producentów.

6.

Zakup gruntów niezabudowanych, w przypadku gdy zakup jest konieczny do dokonania inwestycji zawartej w programie operacyjnym, pod warunkiem że koszty wynoszą poniżej 10 % wszystkich wydatków kwalifikowalnych związanych z daną operacją. W wyjątkowych i należycie uzasadnionych przypadkach może zostać ustalony wyższy odsetek dla operacji dotyczących zachowania środowiska naturalnego.

7.

Zakup lub leasing aktywów materialnych, w tym używanych aktywów materialnych, pod warunkiem że nie zostały one nabyte przy wsparciu unijnym lub krajowym w okresie 5 lat poprzedzających zakup lub leasing, w granicach wartości rynkowej netto danego składnika aktywów materialnych.

8.

Dzierżawa aktywów materialnych, w przypadku gdy jest ona ekonomicznie uzasadniona, w sposób zadowalający państwo członkowskie, jako alternatywa zakupu.

9.

W odniesieniu do sektorów, o których mowa w art. 42 lit. a), d), e) i f) rozporządzenia (UE) 2021/2115, inwestycje w pojazdy transportowe, w przypadku gdy organizacja producentów należycie uzasadni danemu państwu członkowskiemu, że pojazd transportowy jest wykorzystywany do transportu wewnętrznego do pomieszczeń organizacji producentów; inwestycje w dodatkowe urządzenia na samochodach ciężarowych, przeznaczone do transportu chłodniczego lub w kontrolowanej atmosferze.

10.

Inwestycje w udziały lub kapitał w spółkach, jeżeli inwestycja taka przyczynia się bezpośrednio do osiągnięcia celów programu operacyjnego.


ZAŁĄCZNIK IV

Oświadczenie umieszczane na opakowaniach produktów, o której mowa w art. 25 ust. 3 lit. a)

Продукт, предназначен за безвъзмездно разпределяне (Делегиран регламент (ЕС) 2022/126)

Producto destinado a su distribución gratuita [Reglamento Delegado (UE) 2022/126]

Produkt určený k bezplatné distribuci (nařízení v přenesené pravomoci (EU) 2022/126)

Produkt til gratis uddeling (delegeret forordning (EU) 2022/126)

Zur kostenlosen Verteilung bestimmtes Erzeugnis (delegierte Verordnung (EU) 2022/126)

Tasuta jagamiseks mõeldud tooted [delegeeritud määrus (EL) 2022/126]

Προϊόν προοριζόμενο για δωρεάν διανομή [κατ’εξουσιοδότηση κανονισμός (ΕΕ) 2022/126]

Product for free distribution (Delegated Regulation (EU) 2022/126)

Produit destiné à la distribution gratuite [règlement délégué (UE) 2022/126]

Proizvod za besplatnu distribuciju (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Prodotto destinato alla distribuzione gratuita [regolamento delegato (UE) 2022/126]

Produkts paredzēts bezmaksas izplatīšanai [Deleģētā regula (ES) 2022/126]

Nemokamai platinamas produktas (Deleguotasis reglamentas (ES) 2022/126)

Ingyenes szétosztásra szánt termék ((EU) 2022/126 felhatalmazáson alapuló rendelet)

Prodott għad-distribuzzjoni bla ħlas (Ir-Regolament Delegat (UE) 2022/126)

Voor gratis uitreiking bestemd product (Gedelegeerde Verordening (EU) 2022/126)

Produkt przeznaczony do bezpłatnej dystrybucji [rozporządzenie delegowane (UE) 2022/126]

Produto destinado a distribuição gratuita [Regulamento Delegado (UE) 2022/126]

Produs destinat distribuirii gratuite [Regulamentul delegat (UE) 2022/126]

Výrobok určený na bezplatnú distribúciu [delegované nariadenie (EÚ) 2022/126]

Proizvod, namenjen za prosto razdelitev (Delegirana uredba (EU) 2022/126)

Ilmaisjakeluun tarkoitettu tuote (delegoitu asetus (EU) 2022/126)

Produkt för gratisutdelning (delegerad förordning (EU) 2022/126)

Táirge lena dháileadh saor in aisce (Rialachán Tarmligthe (AE) 2022/126)


ZAŁĄCZNIK V

Maksymalne kwoty wsparcia na wycofywanie z obrotu, o którym mowa w art. 26 ust. 1 i ust. 4 akapit pierwszy

Produkty

Maksymalne wsparcie (EUR/100 kg)

Bezpłatna dystrybucja

Pozostałe przeznaczenia

Kalafiory

21,05

15,79

Pomidory (wycofane z obrotu od 1 czerwca do 31 października)

7,25

7,25

Pomidory (wycofane z obrotu od 1 listopada do 31 maja)

33,96

25,48

Jabłka

24,16

18,11

Winogrona

53,52

40,14

Morele

64,18

48,14

Nektaryny

37,82

28,37

Brzoskwinie

37,32

27,99

Gruszki

33,96

25,47

Bakłażany

31,2

23,41

Melony

48,1

36,07

Arbuzy

9,76

7,31

Pomarańcze

21,00

21,00

Mandarynki

25,82

19,50

Klementynki

32,38

24,28

Satsumy

25,56

19,50

Cytryny

29,98

22,48


ZAŁĄCZNIK VI

Wymagania minimalne dla produktów wycofanych, o których mowa w art. 29 ust. 2

1.   

Produkty są:

w całości, jeżeli ma to zastosowanie do świeżych produktów surowych,

zdrowe; nie dopuszcza się produktów gnijących lub z objawami zepsucia, które czynią je niezdatnymi do spożycia,

czyste, praktycznie wolne od jakichkolwiek widocznych substancji obcych,

praktycznie wolne od agrofagów oraz od uszkodzeń spowodowanych przez agrofagi, w stosownych przypadkach,

wolne od nadmiernego zawilgocenia,

wolne od obcych zapachów lub smaków.

2.   

Produkty muszą być odpowiednie do wprowadzenia do obrotu i konsumpcji, wystarczająco rozwinięte i dojrzałe, w stosownych przypadkach, z uwzględnieniem ich normalnych właściwości.

3.   

W stosownych przypadkach produkty muszą być charakterystyczne dla odmiany lub typu handlowego lub jakości.


ZAŁĄCZNIK VII

Koszty kondycjonowania, o których mowa w art. 33

Produkt

Koszty sortowania i pakowania (EUR/tonę)

Jabłka

187,70

Gruszki

159,60

Pomarańcze

240,80

Klementynki

296,60

Brzoskwinie

175,10

Nektaryny

205,80

Arbuzy

167,00

Kalafiory

169,10

Pozostałe produkty

201,10


31.1.2022   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 20/95


ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) 2022/127

z dnia 7 grudnia 2021 r.

uzupełniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 o przepisy dotyczące agencji płatniczych i innych organów, zarządzania finansami, rozliczania rachunków, zabezpieczeń oraz stosowania euro

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2116 z dnia 2 grudnia 2021 r. w sprawie finansowania wspólnej polityki rolnej, zarządzania nią i monitorowania jej oraz uchylające rozporządzenie (UE) nr 1306/2013 (1), w szczególności jego art. 11 ust. 1, art. 23 ust. 2, art. 38 ust. 2, art. 40 ust. 3, art. 41 ust. 3, art. 47 ust. 1, art. 52 ust. 1, art. 54 ust. 4, art. 55 ust. 6, art. 64 ust. 3, art. 76 ust. 2, art. 94 ust. 5 i 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2021/2116 ustanowiono podstawowe zasady dotyczące między innymi akredytacji agencji płatniczych i jednostek koordynujących, obowiązków agencji płatniczych w odniesieniu do interwencji publicznej, procedur zarządzania finansami i rozliczania rachunków, zabezpieczeń i stosowania euro. Aby zapewnić sprawne funkcjonowanie nowych ram prawnych, należy przyjąć niektóre przepisy uzupełniające przepisy ustanowione w tym rozporządzeniu w przedmiotowych dziedzinach. Nowe przepisy powinny zastąpić odpowiednie przepisy rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 907/2014 (2).

(2)

Zgodnie z art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116 agencje płatnicze mogą być akredytowane przez państwa członkowskie tylko wtedy, gdy spełniają one minimalne kryteria ustanowione na poziomie Unii. Te kryteria powinny obejmować cztery podstawowe obszary: środowisko wewnętrzne, działania kontrolne, informację i komunikację oraz monitorowanie. Państwa członkowskie powinny mieć swobodę ustanawiania dodatkowych kryteriów akredytacyjnych w celu uwzględnienia, w danym przypadku, specyfiki agencji płatniczej.

(3)

Zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2116 za wydawanie, przegląd i cofanie akredytacji jednostki koordynującej, o której mowa w art. 10 tego rozporządzenia, odpowiada właściwy organ na szczeblu ministerialnym. Organy koordynujące powinny być akredytowane przez państwa członkowskie tylko wtedy, gdy spełniają pewne minimalne kryteria ustanowione na szczeblu unijnym i przez właściwy organ. Kryteria te powinny obejmować konkretne zadania jednostki koordynującej w odniesieniu do przetwarzania informacji o charakterze finansowym, o których mowa w art. 10 ust. 1 lit. a) i ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

(4)

Środki interwencji publicznej mogą być finansowane jedynie wówczas, gdy dane wydatki są ponoszone przez agencje płatnicze, które zostały wyznaczone przez państwa członkowskie jako odpowiedzialne za pewne zobowiązania w odniesieniu do interwencji publicznej. Wykonanie zadań odnoszących się zwłaszcza do zarządzania i kontroli środków interwencyjnych, z wyjątkiem wypłat pomocy, może być jednak delegowane zgodnie z art. 9 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2116. Zadania te mogą być również wykonywane za pośrednictwem kilku agencji płatniczych. Ponadto należy przewidzieć, że zarządzanie niektórymi środkami przechowywania publicznego może zostać powierzone stronom trzecim, będącym jednostkami państwowymi lub prywatnymi, pozostając odpowiedzialnością agencji płatniczej. W związku z tym należy wyznaczyć zakres odpowiedzialności agencji płatniczych w tej dziedzinie, wyznaczyć ich obowiązki i określić, w jakich okolicznościach i na jakich zasadach można powierzać stronom trzecim, będącym jednostkami państwowymi lub prywatnymi, zarządzanie określonymi środkami przechowywania publicznego. W tym przypadku należy również przewidzieć, że zainteresowane jednostki muszą działać w ramach umów, na podstawie ogólnych zobowiązań i zasad, które należy określić.

(5)

Unijne prawodawstwo rolne obejmuje, w odniesieniu do Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) oraz interwencji finansowanych przez Europejski Fundusz Rolny na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) i zarządzanych w ramach zintegrowanego systemu zarządzania i kontroli (ZSZiK), terminy wypłaty pomocy na rzecz beneficjentów, które muszą być przestrzegane przez państwa członkowskie. Płatności dokonane poza tymi okresami uznaje się za niekwalifikujące się do finansowania unijnego. Analiza wykazała jednak, że w wielu przypadkach państwa członkowskie dokonują płatności pomocy z opóźnieniem ze względu na dodatkowe kontrole prowadzone przez państwa członkowskie w związku z roszczeniami spornymi, odwołaniami i innymi krajowymi sporami prawnymi. Z tego względu i zgodnie z zasadą proporcjonalności należy określić stały margines związany z wydatkami, w ramach którego w takich przypadkach nie będą stosowane zmniejszenia płatności. Ponadto, po przekroczeniu tego marginesu, aby dostosować konsekwencje finansowe proporcjonalnie do stwierdzonego opóźnienia płatności, należy przewidzieć zastosowanie przez Komisję proporcjonalnego zmniejszania płatności unijnych w zależności od wielkości stwierdzonego opóźnienia.

(6)

Płatności pomocy realizowanych przed najwcześniejszym możliwym terminem określonym w prawodawstwie unijnym nie można uzasadnić, podając te same powody co w przypadku płatności realizowanych po najpóźniejszym możliwym terminie. Z tego względu nie należy przewidywać proporcjonalnego zmniejszania tych zrealizowanych przed terminem płatności. Należy jednak uwzględnić sytuację wyjątkową, w której prawodawstwo rolne Unii przewiduje wypłatę zaliczki do pewnej określonej kwoty maksymalnej.

(7)

Komisja dokonuje płatności na rzecz państw członkowskich na podstawie deklaracji wydatków przesłanych przez państwa członkowskie zgodnie z art. 21 i 32 rozporządzenia (UE) 2021/2116. Powinna ona jednak uwzględnić dochody otrzymane przez agencje płatnicze na rzecz budżetu unijnego. Należy zatem ustalić warunki, na których dokonuje się niektórych wyrównań między dokonanymi wydatkami a dochodami w ramach EFRG i EFRROW.

(8)

Zgodnie z art. 16 ust. 2 akapit trzeci rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 (3), jeżeli budżet Unii nie zostanie przyjęty na początku roku budżetowego, płatności można dokonywać miesięcznie w poszczególnych rozdziałach do maksymalnej wysokości jednej dwunastej kwoty środków zatwierdzonych w odnośnym rozdziale budżetu na poprzedni rok budżetowy. W celu dokonania sprawiedliwego podziału dostępnych środków między państwa członkowskie należy przewidzieć, że w tym przypadku płatności miesięczne w ramach EFRG i płatności okresowe w ramach EFRROW są przyznawane zgodnie z wielkością procentową deklaracji wydatków przekazanych przez każde państwo członkowskie oraz że saldo niewypłacone w danym miesiącu zostaje przeniesione w ramach płatności miesięcznych lub okresowych realizowanych w terminie późniejszym.

(9)

Należy przewidzieć, że Komisja, po poinformowaniu zainteresowanych państw członkowskich, może odroczyć rekompensatę wydatków i dochodów przeznaczonych na określony cel w odniesieniu do kolejnych płatności miesięcznych w przypadku opóźnionego przedłożenia wymaganych informacji lub wystąpienia rozbieżności, które należy dokładniej wyjaśnić z państwem członkowskim.

(10)

Aby uniknąć stosowania przez państwa członkowskie, które nie przyjęły euro, różnych kursów walutowych przy rozliczaniu dochodów otrzymanych od beneficjentów lub pomocy wypłaconej beneficjentom w walucie innej niż euro, z jednej strony, i przy sporządzaniu deklaracji wydatków przez agencję płatniczą lub akredytowaną jednostkę koordynującą, z drugiej strony, należy ustanowić dodatkowe wymogi.

(11)

W przypadkach, w których kurs walutowy dla terminu operacyjnego nie został ustalony w prawie Unii, należy ustanowić wymogi dotyczące kursu walutowego, który państwa członkowskie, które nie przyjęły euro, muszą stosować w swojej deklaracji wydatków oraz do celów rozliczenia finansowego i rozliczenia z realizacji celów w odniesieniu do dochodów przeznaczonych na określony cel wynikających z konsekwencji finansowych nieodzyskania kwot.

(12)

W kontekście rozliczenia z realizacji celów należy ustanowić przepisy dotyczące kryteriów w odniesieniu do uzasadnień przedstawianych przez państwa członkowskie oraz metod i kryteriów stosowania zmniejszeń.

(13)

Aby umożliwić Komisji weryfikację wywiązywania się przez państwa członkowskie z obowiązku, jakim jest skuteczna ochrona interesów finansowych Unii, oraz aby zapewnić skuteczne stosowanie procedury kontroli zgodności rozliczeń przewidzianej w art. 55 rozporządzenia (UE) 2021/2116, należy ustanowić przepisy określające kryteria i metody stosowania korekt. Należy zdefiniować różne rodzaje korekt, o których mowa w art. 55, oraz określić zasady, na jakich okoliczności towarzyszące każdemu przypadkowi zostaną uwzględnione przy obliczaniu kwot korekty. Ponadto należy określić zasady przekazywania na rachunek EFRG i EFRROW kwot odzyskanych przez państwa członkowskie od beneficjentów.

(14)

W odniesieniu do szczegółowych zasad kwalifikowalności dotyczących płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny określonych w tytule III rozdział II sekcja 3 podsekcja 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/2115 (4) oraz wsparcia z tytułu przejścia na wcześniejszą emeryturę, o którym mowa w art. 155 ust. 2 tego rozporządzenia, przypadki niezgodności należy oceniać w ramach procedury rozliczenia zgodności, która oceniałaby zgodność z legalnością i prawidłowością na poziomie beneficjenta.

(15)

W ramach nowego modelu realizacji zostanie oceniona zgodność systemów państw członkowskich z przepisami unijnymi, a w przypadku poważnych niedociągnięć w systemach zarządzania Komisja zaproponuje wyłączenie niektórych wydatków z finansowania unijnego w ramach procedury rozliczenia zgodności. Ocena nie powinna obejmować przypadków niezgodności z warunkami kwalifikowalności w odniesieniu do poszczególnych beneficjentów, które to warunki określono w krajowych planach strategicznych WPR i przepisach krajowych. Ponieważ ocena dokonywana jest na poziomie systemów, wniosek w sprawie wykluczenia z finansowania unijnego powinien opierać się na stawkach ryczałtowych korekty finansowej. Jeżeli pozwalają na to szczególne okoliczności, państwa członkowskie mogą jednak przedstawić szczegółowe obliczenia lub ekstrapolowane obliczenie ryzyka dla EFRG lub EFRROW, które Komisja powinna ocenić w ramach procedury rozliczenia zgodności.

(16)

Wiele przepisów zawartych w rozporządzeniach Unii z dziedziny rolnictwa wymaga złożenia zabezpieczenia, aby zagwarantować płatność należnej sumy, w przypadku gdy zobowiązanie nie zostanie wypełnione. Dlatego w celu uniknięcia nierównych warunków konkurencji należy zdefiniować ten wymóg.

(17)

W celu zapewnienia jasności i pewności prawa należy uchylić rozporządzenie delegowane (UE) 907/2014. Art. 5a, art. 7 ust. 3 i 4, art. 11 ust. 1 akapit drugi i ust. 2 oraz art. 13 tego rozporządzenia powinny jednak nadal mieć zastosowanie do wdrażania programów rozwoju obszarów wiejskich na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1305/2013 (5) oraz do programów operacyjnych zatwierdzonych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (6), natomiast art. 13 tego rozporządzenia powinien nadal mieć zastosowanie do toczących się procedur odzyskiwania środków wszczętych na podstawie art. 54 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1306/2013 (7).

(18)

Aby zapewnić poprawne wdrożenie rozporządzenia (UE) 2021/2116, należy sprecyzować, że w przypadku gdy agencja płatnicza, która została akredytowana zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 1306/2013, przyjmuje odpowiedzialność za wydatki, za które wcześniej nie była odpowiedzialna, akredytacji w odniesieniu do nowego zakresu odpowiedzialności należy dokonać przed dniem 1 stycznia 2023 r.

(19)

Ponadto w świetle pkt 31 Porozumienia międzyinstytucjonalnego z dnia 13 kwietnia 2016 r. w sprawie lepszego stanowienia prawa Komisja uważa, że istnieje ścisły związek między uprawnieniami określonymi w rozporządzeniu (UE) 2021/2116 w odniesieniu do przepisów dotyczących akredytacji agencji płatniczych, zarządzania finansami, rozliczeń i zabezpieczeń oraz że istnieje wzajemne powiązanie między nimi w zakresie codziennego zarządzania danymi dotyczącymi wydatków w ramach WPR. Należy zatem ustanowić te przepisy w tym samym akcie delegowanym,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

ROZDZIAŁ I

Agencje płatnicze i inne organy

Artykuł 1

Warunki akredytacji agencji płatniczych

1.   Państwa członkowskie akredytują jako agencje płatnicze wydziały lub organy, które spełniają warunki przewidziane w niniejszym ustępie i spełniają kryteria wymienione w ust. 2 i 3. Agencje płatnicze odpowiedzialne za zarządzanie wydatkami i ich kontrolę, jak określono w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116, w zakresie dokonywanych przez siebie płatności oraz przekazywania i przechowywania informacji oferują wystarczające gwarancje, że:

a)

w odniesieniu do rodzajów interwencji, o których mowa w rozporządzeniu (UE) 2021/2115, wydatki odpowiadają odpowiednim zgłoszonym produktom i zostały dokonane zgodnie z mającymi zastosowanie systemami zarządzania;

b)

płatności są legalne i prawidłowe w odniesieniu do środków określonych w rozporządzeniach Parlamentu Europejskiego i Rady(UE) nr 228/2013 (8), (UE) nr 229/2013 (9), (UE) nr 1308/2013 i (UE) nr 1144/2014 (10);

c)

dokonane płatności podlegają księgowaniu w sposób dokładny i wyczerpujący;

d)

przeprowadzane są kontrole przewidziane w prawodawstwie Unii;

e)

wymagane dokumenty są przedkładane w wyznaczonych terminach i w formie przewidzianej w przepisach unijnych;

f)

dokumenty są dostępne i przechowywane w sposób zapewniający ich kompletność, ważność i czytelność pomimo upływu czasu, również w przypadku dokumentów elektronicznych w rozumieniu przepisów unijnych.

2.   Aby zdobyć akredytację, agencja płatnicza powinna dysponować strukturą administracyjną i systemem kontroli wewnętrznej, które spełniają kryteria określone w załączniku I w zakresie:

a)

środowiska wewnętrznego;

b)

działań kontrolnych;

c)

informacji i komunikacji;

d)

monitorowania.

3.   Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe kryteria w celu uwzględniania wielkości, zakresu odpowiedzialności i innych szczególnych cech agencji płatniczej.

Artykuł 2

Warunki akredytacji agencji płatniczych

1.   Jeżeli akredytowana jest więcej niż jedna agencja płatnicza, zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116, dane państwo członkowskie akredytuje jako jednostki koordynujące wydziały lub instytucje, które spełniają warunki określone w ust. 2 i kryteria, o których mowa w ust. 3 i 4. Dane państwo członkowskie decyduje, w drodze aktu prawnego na szczeblu ministerialnym, o akredytacji jednostki koordynującej, po upewnieniu się, że jej uregulowania administracyjne stanowią wystarczającą gwarancję, że jednostka ta jest zdolna do realizacji zadań, o których mowa w tym artykule.

2.   Aby uzyskać akredytację, jednostka koordynująca zapewnia, że:

a)

deklaracje skierowane do Komisji opierają się na informacjach z należycie sprawdzonych źródeł;

b)

roczne sprawozdanie z realizacji celów, o którym mowa w art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116 i art. 134 rozporządzenia (UE) 2021/2115, jest objęte zakresem opinii, o której mowa w art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116, a jego przekazaniu towarzyszy deklaracja zarządcza dotycząca sporządzenia całego sprawozdania;

c)

deklaracje skierowane do Komisji zostały należycie sprawdzone przed ich przekazaniem;

d)

istnieje stosowna ścieżka audytu pozwalająca na wsparcie informacji przekazywanych Komisji;

e)

zapis informacji otrzymanych i przekazanych jest przechowywany w bezpieczny sposób w formacie elektronicznym.

3.   Aby uzyskać akredytację, jednostka koordynująca posiada strukturę administracyjną oraz system kontroli wewnętrznej w odniesieniu do sporządzania rocznego sprawozdania z realizacji celów, który spełnia wymogi określone przez właściwy organ w odniesieniu do odpowiednich procedur, a w szczególności kryteria dotyczące informacji i komunikacji określone w załączniku II.

4.   Państwa członkowskie mogą ustanowić dodatkowe kryteria w celu uwzględniania wielkości, zakresu odpowiedzialności i innych szczególnych cech jednostki koordynującej.

Artykuł 3

Obowiązki agencji płatniczej w odniesieniu do interwencji publicznej

1.   Agencje płatnicze, o których mowa w art. 9 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116, zapewniają zarządzanie operacjami i kontrolę operacji związanych ze środkami interwencyjnymi dotyczącymi przechowywania publicznego, za które są odpowiedzialne, na warunkach określonych w załączniku III do niniejszego rozporządzenia oraz, w stosownych przypadkach, określonych przez sektorowe prawodawstwo rolne, w szczególności na podstawie minimalnego odsetka kontroli określonego we wspomnianym załączniku.

Agencje płatnicze mogą delegować swoje kompetencje w zakresie środków interwencji publicznej na rzecz agencji interwencyjnych, które spełniają warunki akredytacji ustanowione w pkt 1.D załącznika I do niniejszego rozporządzenia, bądź działać za pośrednictwem innych agencji płatniczych.

2.   Agencje płatnicze lub agencje interwencyjne, bez uszczerbku dla ich ogólnej odpowiedzialności w zakresie przechowywania publicznego, mogą:

a)

powierzyć zarządzanie określonymi środkami przechowywania publicznego osobom fizycznym lub prawnym zajmującym się przechowywaniem interwencyjnych produktów rolnych („podmioty przechowujące”);

b)

delegować osoby fizyczne lub prawne do wykonania niektórych szczególnych zadań określonych w sektorowym prawodawstwie rolnym.

Jeśli agencje płatnicze powierzają zarządzanie podmiotom przechowującym, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a), zarządzanie to jest realizowane w ramach umowy o przechowywanie w oparciu o obowiązki i zasady ogólne określone w załączniku IV.

3.   Obowiązki agencji płatniczych w zakresie przechowywania publicznego są przede wszystkim następujące:

a)

prowadzenie ewidencji zapasów i rachunków finansowych dla każdego z produktów podlegających środkowi interwencyjnemu związanemu z przechowywaniem publicznym na podstawie operacji zrealizowanych w okresie od dnia 1 października danego roku do dnia 30 września roku następnego, zwanym dalej „rokiem budżetowym”;

b)

uaktualnianie wykazu podmiotów przechowujących, z którymi agencje płatnicze podpisały umowy przechowywania publicznego. Wykaz ten zawiera wyczerpujące dane umożliwiające dokładną identyfikację wszystkich miejsc przechowywania, ich pojemności, liczby magazynów, chłodni lub silosów, ich planów i schematów;

c)

udostępnianie Komisji typowych umów stosowanych przy przechowywaniu publicznym, zasad dotyczących przejmowania produktów, ich przechowywania i wydawania z magazynów podmiotów przechowujących, jak również zasad dotyczących odpowiedzialności tych podmiotów;

d)

prowadzenie centralnej skomputeryzowanej ewidencji wszystkich zapasów, obejmującej wszystkie miejsca przechowywania, wszystkie produkty, wszystkie ilości i klasy poszczególnych produktów, z określeniem w każdym przypadku masy (w stosownych przypadkach, masy netto lub brutto) lub objętości;

e)

dokonywanie, zgodnie z przepisami unijnymi i krajowymi, wszystkich operacji związanych z przechowywaniem, konserwacją, transportem lub transferem produktów podlegających zakupom interwencyjnym, bez uszczerbku dla odpowiedzialności własnej kupujących, innych organizacji płatniczych biorących udział w operacji lub osób upoważnionych w tym względzie;

f)

przeprowadzanie w nieregularnych odstępach czasu i bez uprzedzenia w ciągu całego roku kontroli na miejscu w magazynach, w których przechowywane są produkty objęte interwencją. O ile nie zaszkodzi to celowi kontroli, możliwe jest wcześniejsze powiadomienie, które jest jednak ściśle ograniczone do minimalnego koniecznego okresu. Tego rodzaju powiadomienie nie wykracza poza 24 godziny, z wyjątkiem przypadków należycie uzasadnionych;

g)

przeprowadzanie corocznej inwentaryzacji zgodnie z art. 4.

Jeżeli w danym państwie członkowskim zarządzanie rachunkami dotyczącymi przechowywania publicznego w odniesieniu do jednego lub kilku produktów zapewnione jest przez kilka agencji płatniczych, ewidencja zapasów i rachunki finansowe, o których mowa w akapicie pierwszym lit. a) i d), są konsolidowane na poziomie państwa członkowskiego przed przekazaniem odpowiednich informacji do Komisji.

4.   Agencje płatnicze zapewniają:

a)

odpowiednie przechowywanie produktów objętych unijnymi środkami interwencji, kontrolując ich jakość co najmniej raz w roku;

b)

kompletność zapasów interwencyjnych.

5.   Agencje płatnicze informują niezwłocznie Komisję:

a)

jeśli wydłużenie okresu przechowywania produktu mogłoby spowodować obniżenie jego jakości;

b)

o stratach ilościowych lub obniżeniu jakości produktu na skutek klęsk żywiołowych.

Jeżeli mają zastosowanie sytuacje, o których mowa w akapicie pierwszym, Komisja podejmuje odpowiednią decyzję:

a)

w odniesieniu do sytuacji określonych w akapicie pierwszym lit. a) – zgodnie z procedurą sprawdzającą określoną w art. 229 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1308/2013;

b)

w odniesieniu do sytuacji określonych w akapicie pierwszym lit. b) – zgodnie z procedurą sprawdzającą określoną w art. 102 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2116;

6.   Agencje płatnicze ponoszą skutki finansowe wynikające ze złego przechowywania produktu podlegającego unijnym środkom interwencyjnym, w szczególności z powodu niedostosowania metod przechowywania. Agencje ponoszą odpowiedzialność finansową w przypadku niedopełnienia swoich zobowiązań lub obowiązków, bez uszczerbku dla możliwości podjęcia działań przeciwko podmiotowi przechowującemu.

7.   Agencja płatnicza w sposób ciągły udostępnia przedstawicielom Komisji oraz upoważnionym przez nią osobom, drogą elektroniczną lub w miejscu jej siedziby, rachunki dotyczące przechowywania publicznego oraz wszelkie dokumenty, umowy i pliki utworzone, bądź otrzymane w kontekście operacji związanych z interwencją.

Artykuł 4

Inwentaryzacja

1.   W trakcie każdego roku budżetowego agencje płatnicze przeprowadzają inwentaryzację wszystkich produktów podlegających interwencji Unii.

Następnie porównują wyniki tej inwentaryzacji z danymi księgowymi. Księgowanie różnic stwierdzonych w ilościach oraz kwot wynikających z różnic jakościowych stwierdzonych w trakcie kontroli odbywa się zgodnie z przepisami przyjętymi na podstawie art. 47 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) 2021/2116.

2.   Do celów stosowania ust. 1 brakujące ilości wynikające ze standardowych operacji związanych z przechowywaniem publicznym podlegają granicom tolerancji wyznaczonym w załączniku V i odpowiadają różnicy między zapasem teoretycznym wynikającym z ujęcia księgowego zapasów a zapasem rzeczywistym ustalonym na podstawie inwentaryzacji przewidzianej w ust. 1 lub zapasem wykazanym w księgach jako pozostający po wyczerpaniu zapasu rzeczywistego w magazynie.

ROZDZIAŁ II

Zarządzanie finansami

Artykuł 5

Nieprzestrzeganie najpóźniejszego terminu płatności

1.   Płatności na rzecz beneficjenta dokonane po najpóźniejszym możliwym terminie płatności mogą zostać uznane za kwalifikowalne w okolicznościach i na warunkach określonych w ust. 2–6.

2.   W przypadku gdy wydatki Europejskiego Funduszu Rolniczego Gwarancji (EFRG) na podstawie art. 5 ust. 2 lub wydatki Europejskiego Funduszu Rolnego na rzecz Rozwoju Obszarów Wiejskich (EFRROW) na podstawie art. 6 na interwencje, o których mowa w art. 65 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116, dokonane po terminie określonym w prawie Unii, są równe progowi 5 % lub mniej wydatków dokonanych przed upływem terminów odpowiednio dla EFRG i EFRROW, nie dokonuje się zmniejszenia płatności miesięcznych ani okresowych.

Jeżeli wydatki EFRG lub EFRROW dokonane po terminie określonym w prawie Unii odpowiednio dla EFRG i EFRROW przekraczają próg 5 %, wszystkie kolejne wydatki dokonane z opóźnieniem zostają zmniejszone zgodnie z następującymi zasadami:

a)

wydatki EFRG:

(i)

wydatki dokonane w pierwszym miesiącu następującym po miesiącu, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 10 %;

(ii)

wydatki dokonane w drugim miesiącu następującym po miesiącu, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 25 %;

(iii)

wydatki dokonane w trzecim miesiącu następującym po miesiącu, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 45 %;

(iv)

wydatki dokonane w czwartym miesiącu następującym po miesiącu, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 70 %;

(v)

wydatki dokonane w terminie późniejszym niż w czwartym miesiącu następującym po miesiącu, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 100 %;

b)

wydatki EFRROW:

(i)

wydatki dokonane między dniem 1 lipca a dniem 15 października roku, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 25 %;

(ii)

wydatki dokonane między dniem 16 października a dniem 31 grudnia roku, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 60 %;

(iii)

wydatki dokonane po dniu 31 grudnia roku, w którym upłynął termin płatności, zostają zmniejszone o 100 %.

3.   Na zasadzie odstępstwa od ust. 2 stosuje się następujące warunki:

a)

jeżeli w przypadku wydatków na interwencje w formie płatności bezpośrednich lub wydatków EFRROW próg, o którym mowa w ust. 2 akapit pierwszy, nie został w pełni wykorzystany w odniesieniu do płatności dokonanych w odniesieniu do roku kalendarzowego N nie później niż dnia 15 października roku N +1 w przypadku EFRG i nie później niż dnia 31 grudnia roku N +1 w przypadku EFRROW, a pozostała część progu przekracza 2 %, zostaje ona zmniejszona do 2 %;

b)

podczas roku budżetowego N+1 płatności na interwencje w formie płatności bezpośrednich, inne niż płatności przyznawane na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 228/2013 i (UE) nr 229/2013 w odniesieniu do lat kalendarzowych N-1 lub wcześniejszych, dokonane po upływie terminu płatności, będą kwalifikowalne do finansowania w ramach EFRG jedynie wówczas, gdy całkowita kwota płatności na interwencje w formie płatności bezpośrednich, które realizowane są w roku budżetowym N+1 – dostosowanych w stosownych przypadkach do kwot przed korektą przewidzianą w art. 17 rozporządzenia (UE) 2021/2116 – nie przekracza pułapu określonego w załączniku V do rozporządzenia (UE) 2021/2115 w odniesieniu do roku kalendarzowego N, zgodnie z art. 87 ust. 1 tego rozporządzenia;

c)

wydatki przekraczające pułapy, o których mowa w lit. a) lub b), zostają zmniejszone o 100 %.

Kwoty zwrotów, o których mowa w art. 17 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia (UE) 2021/2116, nie są brane pod uwagę przy weryfikacji przestrzegania warunku określonego w niniejszym ustępie akapit pierwszy lit. b).

4.   Jeżeli występują szczególne warunki w zarządzaniu przy niektórych interwencjach środkach lub jeżeli państwa członkowskie przedstawią należyte uzasadnienie, Komisja stosuje inne okresy płatności, niż te określone w ust. 2 i 3, i/lub mniejsze zmniejszenie, bądź też wcale nie stosuje zmniejszenia.

Akapitu pierwszego nie stosuje się jednak w przypadku wydatków przekraczających pułap, o którym mowa w ust. 3 akapit pierwszy lit. b).

5.   Kontrole przestrzegania terminu płatności przeprowadza się raz w każdym roku budżetowym w odniesieniu do wydatków poniesionych do dnia 15 października.

Wszelkie przekroczenia terminów płatności są najpóźniej brane pod uwagę w decyzji w sprawie rozliczenia rachunków, o której mowa w art. 53 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

6.   Zmniejszenia, o których mowa w niniejszym artykule, stosuje się bez uszczerbku dla późniejszych decyzji w sprawie rocznego rozliczenia z realizacji celów, o których mowa w art. 54 rozporządzenia (UE) 2021/2116 oraz procedury rozliczenia zgodności, o której mowa w art. 55 tego rozporządzenia.

Artykuł 6

Nieprzestrzeganie najwcześniejszego terminu płatności

W odniesieniu do wydatków EFRG, jeżeli państwa członkowskie mają prawo wypłacania zaliczek do pewnej określonej kwoty maksymalnej przed najwcześniejszym terminem płatności określonym w prawie Unii, te wydatki uznaje się za wydatki kwalifikujące się do finansowania przez Unię. Wszelkie wydatki poniesione powyżej tej maksymalnej kwoty nie kwalifikują się do finansowania przez Unię, z wyjątkiem należycie uzasadnionych przypadków, w których występują szczególne warunki zarządzania w odniesieniu do niektórych interwencji lub środków lub gdy państwa członkowskie przedstawią uzasadnione powody. W takich przypadkach wydatki przekraczające maksymalną kwotę kwalifikują się do finansowania przez Unię z zastrzeżeniem zmniejszenia o 10 %.

Odpowiednie zmniejszenie jest najpóźniej brane pod uwagę w decyzji w sprawie rozliczenia rachunków, o której mowa w art. 53 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

Artykuł 7

Kompensata ze strony agencji płatniczych

1.   W związku ze swoją decyzją dotyczącą płatności miesięcznych podjętą zgodnie z art. 21 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2116, Komisja określa saldo wydatków zadeklarowanych przez każde państwo członkowskie w deklaracjach miesięcznych, pomniejszone o kwotę dochodów przeznaczonych na określony cel, włączonych przez wspomniane państwo członkowskie do jego deklaracji wydatków. Kompensatę tę traktuje się jako odpowiednie dochody.

Środki na zobowiązania i środki na płatności wynikające z dochodów przeznaczonych na określony cel są otwarte od chwili przeznaczenia tych dochodów na odpowiednie linie budżetowe.

2.   Jeżeli kwoty, o których mowa w art. 45 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) 2021/2116, zostały wstrzymane przed płatnością danej pomocy w wyniku nieprawidłowości lub zaniedbań, to są one odliczane od odpowiedniej kwoty wydatków.

3.   Kwoty wkładów EFRROW odzyskane od beneficjentów w ramach planu strategicznego WPR danego państwa członkowskiego – w każdym okresie referencyjnym – są odliczane od kwoty do wypłacenia przez EFRROW w deklaracji wydatków za ten okres.

4.   Kwoty większe lub mniejsze wynikające, w stosownych przypadkach, z rocznego rozliczenia finansowego, które to kwoty mogą być ponownie wykorzystane w ramach EFRROW, dodaje się lub odejmuje od kwoty wkładu EFRROW w chwili sporządzenia pierwszej deklaracji po podjęciu decyzji w sprawie rozliczenia rachunków.

5.   Pomoc finansowa EFRG stanowi równowartość wydatków obliczonych na podstawie informacji przekazanych przez agencję płatniczą, pomniejszonych o wszelkie dochody wynikające z zastosowania środka interwencyjnego, zatwierdzonych za pomocą wdrożonego przez Komisję systemu informatycznego i ujętych przez agencję płatniczą w deklaracji wydatków.

Artykuł 8

Opóźnione przyjęcie budżetu Unii

1.   Jeżeli budżet Unii nie został przyjęty na początku roku budżetowego, płatności miesięczne, o których mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2021/2116 oraz płatności okresowe, o których mowa w art. 32 tego rozporządzenia, przyznaje się proporcjonalnie do zatwierdzonych środków w poszczególnych rozdziałach zgodnie z wartością procentową deklaracji wydatków złożonych przez państwa członkowskie, odpowiednio w odniesieniu do EFRG i do EFRROW, oraz w ramach limitów ustanowionych w art. 16 rozporządzenia (UE, Euratom) 2018/1046.

Komisja bierze pod uwagę saldo należności niezwróconych państwom członkowskim przy dokonywaniu późniejszych płatności.

2.   W odniesieniu do EFRROW, jeżeli budżet Unii nie został przyjęty na początku roku budżetowego w odniesieniu do zobowiązań budżetowych, o których mowa w art. 29 rozporządzenia (UE) 2021/2116, pierwsze roczne raty po przyjęciu planów strategicznych WPR państw członkowskich są zgodne z porządkiem przyjmowania tych planów. Po wyczerpaniu odpowiednich zobowiązań, zobowiązania budżetowe odnoszące się do kolejnych rocznych rat są realizowane zgodnie z kolejnością przyjęcia planów strategicznych WPR państw członkowskich. Jeżeli dostępne środki na zobowiązania są ograniczone, Komisja może podejmować częściowe roczne zobowiązania w odniesieniu do planów strategicznych WPR państw członkowskich. Zobowiązania dotyczące pozostałego salda w odniesieniu do tych planów zostają zaciągnięte dopiero po udostępnieniu dodatkowych środków na zobowiązania.

Artykuł 9

Odroczenie płatności miesięcznych

Komisja może odroczyć płatności miesięczne, o których mowa w art. 21 rozporządzenia (UE) 2021/2116, wypłacane na rzecz państw członkowskich, jeśli informacje, o których mowa w art. 90 ust. 1 lit. c) pkt (i) i (ii) tego rozporządzenia, zostaną dostarczone z opóźnieniem lub zawierają rozbieżności wymagające dodatkowej weryfikacji. Komisja informuje zainteresowane państwa członkowskie w stosownym terminie o zamiarze odroczenia płatności.

Artykuł 10

Zawieszenie płatności w związku z rocznym rozliczeniem

1.   W przypadku gdy Komisja zawiesza płatności miesięczne, o których mowa w art. 21 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2116, zgodnie z art. 40 ust. 1 akapit pierwszy tego rozporządzenia, stosuje się następujące stawki zawieszenia płatności:

a)

jeżeli państwo członkowskie nie przedłoży dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 3 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116, do dnia 1 marca – 1 % całkowitej kwoty płatności miesięcznych, o których mowa w art. 21 ust. 3 tego rozporządzenia;

b)

jeżeli państwo członkowskie nie przedłoży dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 3 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116, do dnia 1 kwietnia – 1,5 % całkowitej kwoty płatności miesięcznych, o których mowa w art. 21 ust. 3 tego rozporządzenia.

2.   Zawieszenie zostaje zniesione po przedłożeniu wszystkich stosownych dokumentów, o których mowa w art. 9 ust. 3 i art. 12 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

Artykuł 11

Zawieszenie płatności w związku z rozliczeniem z realizacji celów

1.   W przypadku gdy Komisja zawiesza płatności miesięczne, o których mowa w art. 21 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2021/2116, lub płatności okresowe, o których mowa w art. 32 tego rozporządzenia, na podstawie art. 40 ust. 2 tego rozporządzenia w następstwie rozliczenia z realizacji celów, o którym mowa w art. 54 rozporządzenia (UE) 2021/2116, stawka zawieszenia odpowiada różnicy między stopą zmniejszenia stosowaną zgodnie z art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116 a 50 punktami procentowymi, pomnożonej przez 2. Stosowana stawka zawieszenia nie może być niższa niż 10 %.

2.   Zawieszenia, o których mowa w ust. 1, pozostają bez uszczerbku dla art. 53 i 55 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

Artykuł 12

Kurs walutowy mający zastosowanie przy sporządzaniu deklaracji wydatków

1.   Zgodnie z art. 94 ust. 4 rozporządzenia (UE) 2021/2116 w przypadku EFRG podczas sporządzania deklaracji wydatków państwa członkowskie nienależące do strefy euro stosują ten sam kurs walutowy co kurs, który zastosowały w chwili dokonywania płatności na rzecz beneficjentów lub otrzymania dochodów, zgodnie z rozdziałem V niniejszego rozporządzenia i sektorowym prawodawstwem rolnym.

2.   W przypadku EFRROW, podczas sporządzania deklaracji wydatków państwa członkowskie nienależące do strefy euro stosują – w odniesieniu do każdej operacji płatności lub odzyskania – przedostatni kurs walutowy ustalony przez Europejski Bank Centralny sprzed miesiąca, w którym operacje zapisano w księgach agencji płatniczej.

3.   W odniesieniu do decyzji w sprawie rozliczenia rachunków, o których mowa w art. 53 i 54 rozporządzenia (UE) 2021/2116, oraz procedury rozliczenia zgodności, o której mowa w art. 55 tego rozporządzenia, stosuje się pierwszy kurs wymiany ustalony przez Europejski Bank Centralny po dacie przyjęcia aktów wykonawczych w sprawie rozliczenia rachunków.

4.   W innych przypadkach niż przypadki określone w ust. 1, 2 i 3, oraz w przypadku operacji, dla których w przepisach Unii nie jest określony termin operacyjny, kurs wymiany walut stosowany w odniesieniu do państw nienależących do strefy euro jest przedostatnim kursem wymiany walut ustanowionym przez Europejski Bank Centralny przed miesiącem, w odniesieniu do którego wydatki i dochody przeznaczone na określony cel zostały zadeklarowane.

ROZDZIAŁ III

Rozliczenie rachunków i inne kontrole

Artykuł 13

Kryteria i metody stosowania zmniejszeń w ramach rozliczania z realizacji celów

1.   Do celów przyjęcia decyzji na podstawie art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116 w sprawie kwot, o które ma zostać zmniejszone finansowanie unijne, Komisja ocenia roczne wydatki zadeklarowane przez państwo członkowskie na interwencję pod kątem odpowiadających im produktów zgłoszonych w rocznym sprawozdaniu z realizacji celów, o którym mowa w art. 54 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116, przedłożonym zgodnie z art. 9 ust. 3 akapit pierwszy lit. b) i art. 10 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia oraz art. 134 rozporządzenia (UE) 2021/2115.

2.   W przypadku gdy zadeklarowane wydatki nie mają odpowiadających im produktów w danym roku budżetowym i jeżeli takie odchylenia w odniesieniu do produktów i zrealizowanych kwot jednostkowych nie zostały wcześniej wyjaśnione przez państwo członkowskie zgodnie z art. 134 ust. 5–9 rozporządzenia (UE) 2021/2115 w rocznym sprawozdaniu z realizacji celów lub jeżeli uzasadnienia tych odstępstw są niewystarczające, państwo członkowskie przedstawia dalsze uzasadnienia w terminach określonych przez Komisję. Uzasadnienia obejmują zadeklarowane wydatki, które nie mają odpowiadających im produktów w danym roku budżetowym.

3.   Uzasadnienie, które ma przedstawić państwo członkowskie, obejmuje istotne informacje wyjaśniające odchylenie na poziomie kwoty jednostkowej i dany okres. Zawiera ono informacje ilościowe, a także, w razie potrzeby, wyjaśnienia o charakterze jakościowym.

Państwo członkowskie przedstawia również wyjaśnienia dotyczące zakresu i skutków działań naprawczych, które zostały podjęte w celu zaradzenia odchyleniu i zapobieżenia jego ponownemu wystąpieniu.

W przypadku gdy państwo członkowskie nie może przedstawić uzasadnienia w odniesieniu do odstępstw zgodnie z ust. 2, może przedstawić uzasadnienie dla części odchyleń.

4.   W przypadku gdy państwo członkowskie nie przedstawi należycie uzasadnionych przyczyn odchyleń lub jeżeli Komisja uzna je za niewystarczające zgodnie z ust. 2 i 3, lub jeżeli uzasadnienia obejmują jedynie część odchyleń, Komisja zmniejsza odpowiednie kwoty z finansowania unijnego. Komisja powiadamia państwo członkowskie o swojej opinii w odrębnym komunikacie.

5.   Zmniejszenia, o których mowa w niniejszym artykule, stosuje się bez uszczerbku dla późniejszych decyzji w sprawie kontroli zgodności rozliczeń, o których mowa w art. 55 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

Artykuł 14

Kryteria i metody stosowania korekt w ramach procedury rozliczenia zgodności w odniesieniu do wydatków nieobjętych zakresem rozporządzenia (UE) 2021/2115 lub płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny i wsparcia z tytułu przejścia na wcześniejszą emeryturę

1.   Dla celów przyjęcia zgodnie z art. 55 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2021/2116 decyzji w sprawie kwot, które mają być wyłączone z finansowania unijnego, Komisja dokonuje rozróżnienia pomiędzy kwotami uznanymi za kwoty nienależnie wypłacone lub częściami tych kwot a kwotami ustalonymi w drodze zastosowania korekt ekstrapolowanych lub ryczałtowych.

W celu określenia kwot, które mogą zostać wyłączone z finansowania unijnego, w przypadku stwierdzenia, że wydatki nieobjęte zakresem rozporządzenia (UE) 2021/2115 w przypadku płatności specyficznej w odniesieniu do bawełny i wsparcia z tytułu przejścia na wcześniejszą emeryturę na podstawie, odpowiednio, tytułu III rozdział II sekcja 3 podsekcja 2 i art. 155 ust. 2 tego rozporządzenia nie zostały poniesione zgodnie z prawem Unii, Komisja wykorzystuje swoje własne ustalenia i bierze pod uwagę informacje udostępnione przez państwa członkowskie w trakcie procedury kontroli zgodności rozliczeń przeprowadzonej zgodnie z art. 55 rozporządzenia (UE) 2021/2116.

2.   Komisja podejmuje decyzję o wyłączeniu w oparciu o zidentyfikowanie kwot nienależnie wypłaconych, wyłącznie jeżeli kwoty te można zidentyfikować przy proporcjonalnym wysiłku. Jeżeli Komisja nie może zidentyfikować kwot nienależnie wypłaconych przy proporcjonalnym wysiłku, państwa członkowskie mogą, w terminie ustalonym przez Komisję w trakcie procedury kontroli zgodności rozliczeń, przedstawić dane dotyczące weryfikacji tych kwot na podstawie kontroli wszystkich indywidualnych przypadków, których dana nieprawidłowość może potencjalnie dotyczyć. Weryfikacja obejmuje wszystkie wydatki poniesione z naruszeniem mających zastosowanie przepisów i obciążające budżet Unii. Przedstawione dane muszą obejmować wszystkie poszczególne kwoty, które są niekwalifikowalne z powodu danej nieprawidłowości.

3.   Jeżeli zgodnie z ust. 2 nie można zidentyfikować kwot nienależnie wypłaconych, Komisja może określić kwoty, które mają zostać wyłączone przez zastosowanie korekt ekstrapolowanych. Aby umożliwić Komisji określenie przedmiotowych kwot, państwa członkowskie mogą przedłożyć, w terminie przewidzianym przez Komisję w trakcie procedury kontroli zgodności rozliczeń, obliczenie kwoty podlegającej wyłączeniu z finansowania unijnego poprzez ekstrapolację na podstawie metod statystycznych wyników kontroli przeprowadzonych na reprezentatywnej próbie tych przypadków. Próba pochodzi z populacji, w której można w uzasadniony sposób spodziewać się tej samej nieprawidłowości.

4.   W celu uwzględnienia wyników obliczeń przedłożonych przez państwa członkowskie, o których mowa w ust. 2 i 3, Komisja ma prawo:

a)

ocenić metody wykorzystane do obliczenia lub ekstrapolacji, które powinny zostać wyraźnie opisane przez państwa członkowskie;

b)

sprawdzić reprezentatywność próby, o której mowa w ust. 3;

c)

sprawdzić przedłożone jej treść i wyniki obliczeń lub ekstrapolacji;

d)

uzyskać wystarczające i stosowne dowody kontroli dotyczące danych podstawowych.

5.   Stosując korekty ekstrapolowane przewidziane w ust. 3, państwa członkowskie mogą w kontekście swojego audytu przewidzianego w art. 12 rozporządzenia (UE) 2021/2116 wykorzystywać dane statystyczne agencji płatniczych dotyczące kontroli, potwierdzone przez jednostkę certyfikującą, lub dokonaną przez tę jednostkę ocenę poziomu błędu, pod następującymi warunkami:

a)

Komisja jest zadowolona z działań realizowanych przez jednostki certyfikujące zarówno w zakresie strategii audytu, jak i treści, zakresu i jakości rzeczywistych prac audytowych;

b)

zakres prac jednostek certyfikujących jest zgodny z zakresem danego postępowania w sprawie kontroli zgodności rozliczeń, w szczególności w odniesieniu do środków lub systemów;

c)

kwota wszelkich kar, które należało zastosować, została uwzględniona w ocenach.

6.   Jeżeli nie zostały spełnione warunki określenia kwot, które mają zostać wyłączone z finansowania Unii, o których mowa w ust. 2 i 3, lub charakter przypadku sprawia, że nie można określić kwot, które mają zostać wyłączone na podstawie tych ustępów, Komisja stosuje stawki ryczałtowe korekty finansowej, uwzględniając charakter i wagę naruszenia oraz własną ocenę ryzyka poniesienia straty finansowej przez budżet Unii.

Poziom stawki ryczałtowej korekty finansowej wyznacza się z uwzględnieniem w szczególności rodzaju zidentyfikowanej niezgodności. W tym celu niedociągnięcia w systemie kontroli zostają podzielone na odnoszące się do kluczowych i do pomocniczych mechanizmów kontroli, w następujący sposób:

a)

kluczowe mechanizmy kontroli to kontrole bezpośrednie i administracyjne niezbędne do ustalenia kwalifikowalności pomocy oraz odnośnego stosowania zmniejszeń i kar;

b)

pomocnicze mechanizmy kontroli to wszystkie inne czynności administracyjne niezbędne do prawidłowego rozpatrzenia wniosków.

Jeżeli w ramach jednej procedury kontroli zgodności rozliczeń ustalone zostaną różne niezgodności, które pojedynczo powodowałyby różne stawki ryczałtowe korekty finansowej, stosuje się wyłącznie najwyższy poziom stawki ryczałtowej.

7.   Przy ustalaniu poziomu stawek ryczałtowych korekty finansowej Komisja może w szczególności wziąć pod uwagę co najmniej jedną z następujących okoliczności, świadczących o większej wadze niedociągnięć wskazujących na większe ryzyko straty dla budżetu Unii:

a)

co najmniej jeden kluczowy mechanizm kontroli nie jest stosowany lub jest stosowany na tyle nieprawidłowo lub nieregularnie, że uznaje się go za nieefektywny, jeśli chodzi o określanie kwalifikowalności wniosku lub zapobieganie nieprawidłowościom;

b)

wykryto co najmniej trzy niedociągnięcia w odniesieniu d