(1)

W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH („wnioskodawca”) przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich wniosek o wzajemne uznanie równoległe pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedmiotowy produkt biobójczy, zawierający permetrynę jako substancję czynną, jest przeznaczony do stosowania jako środek owadobójczy w produkcji odzieży i do nienadającej się do prania wełny używanej do wyrobu dywanów („produkt biobójczy”). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja.

(2)

W dniu 1 sierpnia 2019 r. Belgia, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 ust. 1 tego rozporządzenia, wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. W dniu 5 sierpnia 2019 r. sekretariat grupy koordynacyjnej wezwał pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę do przedstawienia uwag na piśmie na temat wspomnianej kwestii. Sprawa została omówiona w ramach grupy koordynacyjnej w dniach 16 i 26 września 2019 r.

(3)

Belgia uznała, że wskaźnik migracji permetryny zastosowany przez Francję w ocenie narażenia zdrowia ludzi nie jest odpowiedni. Zdaniem Belgii wskaźnik migracji powinien wynosić 1 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny (2), zamiast 0,1 % zastosowanego przez Francję. W następstwie dyskusji, które miały miejsce w ramach grupy koordynacyjnej, Francja zaproponowała zastosowanie wartości wchłaniania przez skórę wynoszącej 3 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny, natomiast Belgia uznała, że wartość ta nie jest odpowiednia i że zamiast tego należy zastosować standardową wartość 75 % określoną w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”).

(4)

Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Francja przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.

(5)

W dniu 4 marca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („ECHA”) o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 1 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ECHA została poproszona o wskazanie, jaki wskaźnik migracji i jaka wartość wchłaniania przez skórę powinny być stosowane w ocenie narażenia zdrowia ludzi w odniesieniu do różnych przewidywanych zastosowań wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, oraz czy zastosowanie tych wartości pozwala stwierdzić, że produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi.

(6)

Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię (3) w dniu 17 czerwca 2021 r.

(7)

Zdaniem ECHA odpowiedni wskaźnik migracji dla odzieży poddanej działaniu permetryny wynosi 1 %, a w przypadku dywanów wełnianych poddanych działaniu permetryny – 0,5 %. W przypadku wchłaniania przez skórę permetryny odpowiednią wartością jest standardowa wartość 50 % zalecana przez EFSA dla produktów na bazie wody (4).

(8)

Zdaniem ECHA warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione w przypadku stosowania produktu biobójczego do dywanów wełnianych, natomiast w przypadku stosowania do odzieży warunki te są spełnione, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.

(9)

W związku z tym, w świetle opinii ECHA, Komisja uznaje, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

(1)

Umowa o partnerstwie między członkami grupy państw Afryki, Karaibów i Pacyfiku, z jednej strony, a Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z drugiej strony (zwana dalej „Umową o partnerstwie AKP-UE”), została podpisana w Kotonu 23 czerwca 2000 r. i weszła w życie 1 kwietnia 2003 r. Zgodnie z decyzją nr 3/2019 Komitetu Ambasadorów AKP–UE (2) (zwaną dalej „decyzją w sprawie środków przejściowych”) Umowa o partnerstwie AKP–UE jest stosowana do dnia 30 listopada 2021 r.

(2)

Zgodnie z art. 95 ust. 4 akapit pierwszy Umowy o partnerstwie AKP–UE we wrześniu 2018 r. rozpoczęto negocjacje w sprawie nowej umowy o partnerstwie AKP–UE (zwanej dalej „nową umową”). Nowa umowa nie będzie gotowa do stosowania do dnia 30 listopada 2021 r., tj. daty wygaśnięcia aktualnych ram prawnych. W związku z tym należy zmienić decyzję w sprawie środków przejściowych w celu przedłużenia stosowania postanowień umowy o partnerstwie AKP–UE.

(3)

Art. 95 ust. 4 akapit drugi Umowy o partnerstwie AKP–UE stanowi, że Rada Ministrów AKP–UE przyjmuje wszelkie środki przejściowe, które mogą być niezbędne do momentu wejścia w życie nowej umowy.

(4)

Zgodnie z art. 15 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE w dniu 23 maja 2019 r. Rada Ministrów AKP–UE przekazała Komitetowi Ambasadorów AKP–UE uprawnienia do przyjęcia środków przejściowych (3).

(5)

Komitet Ambasadorów AKP–UE powinien zatem przyjąć zgodnie z art. 95 ust. 4 Umowy o partnerstwie AKP–UE decyzję zmieniającą decyzję w sprawie środków tymczasowych w celu przedłużenia stosowania postanowień Umowy o partnerstwie AKP–UE do dnia 30 czerwca 2022 r. lub do dnia wejścia w życie nowej umowy lub rozpoczęcia tymczasowego stosowania nowej umowy między Unią a państwami AKP, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

(6)

Postanowienia umowy o partnerstwie AKP–UE będą nadal stosowane w celu utrzymania ciągłości w stosunkach między Unią i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a państwami AKP z drugiej strony. W związku z tym zmienione środki przejściowe nie mają na celu wprowadzenia zmian do Umowy o partnerstwie AKP–UE, jak przewidziano w jej art. 95 ust. 3,