(1)

W załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczegółowe przepisy dotyczące higieny w odniesieniu do żywności pochodzenia zwierzęcego, dotyczące podmiotów prowadzących przedsiębiorstwa spożywcze.

(2)

Podpuszczka jest kompleksem enzymów stosowanym do produkcji niektórych serów. Pozyskuje się ją z żołądków młodych przeżuwaczy. Na podstawie doświadczeń zdobytych przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze należy zmienić szczegółowe wymogi higieny dotyczące żołądków do produkcji podpuszczki, określone w sekcji I rozdział IV pkt 18 lit. a) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, aby zoptymalizować sposób pozyskiwania podpuszczki od młodych owiec i kóz. W szczególności należy dopuścić, aby żołądki mogły opuszczać rzeźnię bez opróżniania lub czyszczenia.

(3)

Rozwój technologiczny spowodował, że w przypadku głów i kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego zwierząt gospodarskich kopytnych pojawiła się potrzeba zezwolenia na skórowanie lub sparzanie i usuwanie sierści poza rzeźnią w wyspecjalizowanych zatwierdzonych zakładach do celów dalszego przetwarzania żywności. W praktyce należy zatem zezwolić na transport głów i kończyn poniżej stawu nadgarstkowego i skokowego zwierząt gospodarskich kopytnych do tych zakładów pod pewnymi warunkami zapewniającymi bezpieczeństwo żywności. Należy zatem zmienić sekcję I rozdział IV pkt 18 lit. c) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(4)

Zgodnie z art. 4 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2019/624 (2) urzędowy lekarz weterynarii może przeprowadzić badanie przedubojowe poza rzeźnią w przypadku uboju z konieczności zwierząt gospodarskich kopytnych. Sekcja I rozdział VI pkt 2 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 zobowiązuje lekarza weterynarii do przeprowadzenia badania przedubojowego w przypadku uboju z konieczności. Wymóg ten należy zmienić tak, aby był spójny z art. 4 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/624 i odnosił się do urzędowego lekarza weterynarii.

(5)

Poprawa dobrostanu zwierząt jest jednym z działań zaproponowanych w strategii Komisji „od pola do stołu” (3) na rzecz sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego w ramach Europejskiego Zielonego Ładu. Nastąpiła w szczególności zmiana w strukturze spożycia mięsa, przy rosnącym nacisku ze strony Parlamentu Europejskiego, rolników i konsumentów, aby zezwolono na ubój niektórych domowych zwierząt jednokopytnych w gospodarstwie pochodzenia w celu uniknięcia ewentualnych problemów związanych z dobrostanem zwierząt podczas ich gromadzenia i transportu.

(6)

Z wyjątkiem uboju z konieczności domowe zwierzęta gospodarskie kopytne muszą być poddawane ubojowi w rzeźni zatwierdzonej zgodnie z art. 4 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w celu zapewnienia zgodności z wymogami higieny ustanowionymi w sekcji I rozdziały II i IV załącznika III do tego rozporządzenia. Zgodnie z tym artykułem właściwe organy państw członkowskich mogą zatwierdzać rzeźnie polowe. Takie przenośne obiekty mogą być umieszczane we wszystkich odpowiednich miejscach, w tym w gospodarstwach, gdzie można poddawać ubojowi grupy zdrowych zwierząt. W innych okolicznościach transport niektórych zwierząt może stwarzać ryzyko dla obsługi lub dla dobrostanu zwierząt. Należy zatem zezwolić na ubój i wykrwawianie w gospodarstwie pochodzenia w przypadku ograniczonej liczby bydła domowego i trzody chlewnej oraz gospodarskich zwierząt jednokopytnych. Taka praktyka powinna podlegać rygorystycznym warunkom, aby utrzymać wysoki poziom bezpieczeństwa żywności w przypadku mięsa pochodzącego od takiego zwierzęcia.

(7)

Bydłu domowemu i trzodzie chlewnej oraz gospodarskim zwierzętom jednokopytnym poddanym ubojowi w gospodarstwie pochodzenia powinno towarzyszyć urzędowe świadectwo potwierdzające, że wymogi higieny uboju zostały spełnione. Takie urzędowe świadectwo jest przewidziane w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2020/2235 (4).

(8)

W dniu 27 września 2018 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przyjął drugą opinię naukową w sprawie metod analizy zagrożeń w odniesieniu do niektórych małych placówek handlu detalicznego i darowizn żywności (5). W opinii tej zaleca się zamrażanie na poziomie sprzedaży detalicznej jako dodatkowe narzędzie gwarantujące bezpieczną redystrybucję żywności wśród osób potrzebujących. Ułatwienie bezpiecznego dokonywania darowizn żywności zarówno zapobiega marnotrawieniu żywności, jak i przyczynia się do bezpieczeństwa żywnościowego zgodnie z celami określonymi w strategii Komisji „od pola do stołu” i z jej ogólnym celem, jakim jest ustanowienie sprawiedliwego, zdrowego i przyjaznego dla środowiska systemu żywnościowego w ramach Europejskiego Zielonego Ładu. Zamrażanie żywności może być ważnym sposobem zapewnienia jej bezpiecznej redystrybucji przez banki żywności i inne organizacje charytatywne. W przypadku handlu detalicznego zamrażanie mięsa nie jest obecnie dozwolone, ponieważ mięso przeznaczone do zamrożenia musi zostać zamrożone bez zbędnej zwłoki po uboju lub rozbiorze zgodnie z sekcją I rozdział VII pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w odniesieniu do zwierząt gospodarskich kopytnych oraz zgodnie z sekcją II rozdział V pkt 5 tego załącznika w odniesieniu do drobiu i zajęczaków. Należy zatem zezwolić na zamrażanie mięsa w przypadku sprzedaży detalicznej pod pewnymi warunkami, aby zapewnić bezpieczną dystrybucję darowizn żywności.

(9)

W rozporządzeniu (WE) nr 854/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (6) zdefiniowano pojęcie „zatwierdzony lekarz weterynarii”. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/625 (7) uchylono rozporządzenie (WE) 854/2004 i zdefiniowano pojęcie „urzędowy lekarz weterynarii”. Ponieważ definicja „urzędowego lekarza weterynarii” w rozporządzeniu (UE) 2017/625 obejmuje „zatwierdzonego lekarza weterynarii”, odniesienia do „zatwierdzonego lekarza weterynarii” w załączniku III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 powinny zostać zmienione tak, aby odnosiły się do „urzędowego lekarza weterynarii”.

(10)

Szczegółowe wymogi dotyczące higieny w odniesieniu do produkcji i wprowadzania do obrotu mięsa dzikich ssaków parzystokopytnych utrzymywanych w warunkach fermowych, ustanowione w sekcji III załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, mają zastosowanie wyłącznie do mięsa z jeleniowatych lub świniowatych. Podobne wymogi powinny mieć również zastosowanie do mięsa innych dzikich ssaków parzystokopytnych utrzymywanych w warunkach fermowych, takich jak lamy, aby uniknąć ewentualnego zagrożenia dla bezpieczeństwa żywności wynikającego ze zmian w strukturze konsumpcji spowodowanych zwiększonym spożyciem takiego mięsa.

(11)

Ciała i wnętrzności upolowanych zwierząt łownych mogą być transportowane do punktu gromadzenia i przechowywane w nim przed transportem do zakładu obróbki dziczyzny. Należy wprowadzić szczegółowe zasady higieny dotyczące obchodzenia się z tymi ciałami i wnętrznościami oraz ich przechowywania w takich punktach gromadzenia, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności w przypadku mięsa poprzez zmianę wymogów higieny w odniesieniu do zwierząt łownych, określonych w sekcji IV załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(12)

Zwierzęta łowne muszą być jak najszybciej transportowane do zakładu obróbki dziczyzny po zbadaniu przez przeszkoloną osobę zgodnie z sekcją IV rozdział II pkt 3 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w przypadku grubej zwierzyny łownej oraz zgodnie rozdziałem III pkt 3 tej sekcji w przypadku drobnej zwierzyny łownej, aby umożliwić schłodzenie w rozsądnym terminie od czasu uśmiercenia. Wymóg ten powinien mieć również zastosowanie do zwierząt łownych, w przypadku których nie przeprowadzono badania.

(13)

Sekcja VII rozdział I pkt 3 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 stanowi, że za każdym razem, gdy podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze przemieszcza partię żywych małży między zakładami, partii tej musi towarzyszyć dokument rejestracyjny. Aby ujednolicić informacje wymagane na mocy sekcji VII rozdział I pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, należy ustanowić wspólny wzór dokumentu rejestracyjnego do celów przemieszczania żywych małży między zakładami. Ponadto powszechną praktyką jest wysyłanie partii małży również do podmiotów pośredniczących, w związku z czym w dokumencie rejestracyjnym należy także uwzględnić tę możliwość.

(14)

Zgodnie z sekcją VII rozdział IV część A pkt 1 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 przed przystąpieniem do oczyszczania żywe małże należy umyć czystą wodą z mułu i zgromadzonych pozostałości. Z uwagi na oszczędność wody płukanie czystych małży nie powinno być jednak obowiązkowe. Należy odpowiednio zmienić sekcję VII rozdział IV część A pkt 1.

(15)

Żywe małże wprowadzane do obrotu nie mogą zawierać biotoksyn morskich w ilości przekraczającej limity określone w sekcji VII rozdział V pkt 2 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. W opinii w sprawie biotoksyn morskich w skorupiakach – grupy pektenotoksyn (8) – EFSA stwierdziła, że nie ma doniesień o szkodliwych skutkach u ludzi związanych z toksynami z grupy pektenotoksyn. Ponadto pektenotoksynom u skorupiaków zawsze towarzyszą toksyny z grupy kwasu okadaikowego. Należy zatem skreślić odniesienie do pektenotoksyn z sekcji VII rozdział V pkt 2 lit. c) załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(16)

Art. 11 rozporządzenia delegowanego 2019/624 stanowi, że klasyfikacja obszarów produkcyjnych i obszarów przejściowych nie jest wymagana w odniesieniu do odławiania strzykw, w przypadku gdy właściwe organy przeprowadzają kontrole urzędowe takich zwierząt w ośrodkach aukcyjnych, zakładach wysyłki i zakładach przetwórczych. Należy zmienić sekcję VII rozdział IX załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w celu umożliwienia odławiania strzykw poza sklasyfikowanymi obszarami produkcyjnymi i obszarami przejściowymi.

(17)

Statki powinny być zaprojektowane i skonstruowane w sposób uniemożliwiający zanieczyszczenie produktów rybołówstwa wodą zęzową, ściekami, dymem, paliwem, olejem, tłuszczem czy innymi niepożądanymi substancjami. Również pomieszczenia magazynowe, zbiorniki lub pojemniki używane do przechowywania, chłodzenia lub zamrażania produktów rybołówstwa nie powinny być wykorzystywane do celów innych niż przechowywanie produktów rybołówstwa. Statki zamrażalnie i statki chłodnie powinny być wyposażone w urządzenia zamrażające o zdolności zamrażania wystarczającej do jak najszybszego zamrażania w trybie ciągłym i z możliwie najkrótszym przystankiem termicznym, tak aby temperatura wewnętrzna nie przekraczała -18 °C. Pomieszczenia magazynowe nie powinny być wykorzystywane do zamrażania produktów. Te same wymogi dotyczące urządzeń zamrażających i urządzeń do magazynowania powinny mieć również zastosowanie do chłodni na lądzie. Należy zatem odpowiednio zmienić sekcję VIII rozdział I część I i rozdział III część B załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004.

(18)

W następstwie niedawnych oszustw dotyczących tuńczyka początkowo zamrożonego w solance w temperaturze -9 °C i przeznaczonego dla sektora konserw, lecz skierowanego do spożycia jako świeże produkty rybołówstwa, w sekcji VIII rozdział I część II pkt 7 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 należy wyjaśnić, że całe produkty rybołówstwa początkowo zamrożone w solance w temperaturze -9 °C i przeznaczone dla sektora konserw, nawet jeśli zostaną głębiej zamrożone w temperaturze -18 °C, nie mogą mieć innego przeznaczenia niż sektor konserw.

(19)

Wątroby i ikra produktów rybołówstwa przeznaczone do spożycia przez ludzi muszą być konserwowane pod lodem w temperaturze zbliżonej do temperatury topnienia lodu lub muszą być zamrożone. Należy zezwolić, aby wątroby i ikra były również chłodzone w innych warunkach niż pod lodem, w temperaturze zbliżonej do temperatury topnienia lodu. Należy zatem zmienić sekcję VIII rozdział I część II pkt 6 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004, aby umożliwić chłodzenie wątrób i ikry produktów rybołówstwa przeznaczonych do spożycia przez ludzi nie tylko pod lodem, ale także w innych warunkach chłodzenia.

(20)

W pojemnikach używanych do wysyłki lub przechowywania niepakowanych, wstępnie przetworzonych świeżych produktów rybołówstwa przechowywanych pod lodem topniejąca woda nie powinna pozostawać w kontakcie z żadnymi produktami rybołówstwa. Ze względów higienicznych należy sprecyzować, że woda powstała wskutek topnienia lodu nie tylko nie powinna pozostawać w kontakcie z produktami rybołówstwa, ale powinna być również odprowadzana. Należy zatem zmienić sekcję VIII rozdział III część A pkt 4 załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 w celu sprecyzowania, że woda powstała wskutek topnienia lodu nie tylko nie powinna pozostawać w kontakcie z produktami rybołówstwa, ale powinna być również odprowadzana.

(21)

Szczegółowe zasady higieny dotyczące żabich udek ustanowione w sekcji XI załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 mają zastosowanie wyłącznie do żabich udek z gatunku RNA (rodzina Ranidae) zgodnie z definicją żabich udek określoną w pkt 6.1 załącznika I do tego rozporządzenia. Szczegółowe zasady higieny dotyczące ślimaków ustanowione w tej sekcji mają zastosowanie wyłącznie do ślimaków lądowych gatunków Helix pomatia Linné, Helix aspersa Muller, Helix lucorum i gatunków z rodziny Achatinidae zgodnie z definicją ślimaków określoną w pkt 6.2 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 853/2004. Ze względu na zmiany w nawykach żywieniowych żabie udka i ślimaki innych gatunków są również produkowane i wprowadzane do obrotu z przeznaczeniem do spożycia przez ludzi. Należy zatem rozszerzyć szczegółowe zasady higieny na te gatunki, aby zapewnić bezpieczeństwo żywności pochodzącej od tych gatunków.

(22)

W sekcji XII załącznika III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004 ustanowiono szczegółowe wymogi dotyczące temperatury w odniesieniu do przechowywania skwarek przeznaczonych do spożycia przez ludzi. Postęp technologiczny umożliwił stosowanie pewnych technik pakowania, takich jak pakowanie próżniowe, w przypadku których szczegółowe wymogi dotyczące temperatury nie są potrzebne do zapewnienia bezpieczeństwa żywności pochodzącej ze skwarek. Należy zatem skreślić te warunki dotyczące temperatury, natomiast podmiot prowadzący przedsiębiorstwo spożywcze powinien zapewnić bezpieczeństwo żywności pochodzącej ze skwarek dzięki dobrym praktykom higienicznym i procedurom opartym na systemie analizy zagrożeń i krytycznych punktów kontroli zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 852/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (9).

(23)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 853/2004,

(1)

Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2019/33 (2), które zastąpiło i uchyliło rozporządzenie Komisji (WE) nr 607/2009 (3), ustanawia przepisy uzupełniające rozporządzenie (UE) nr 1308/2013 w odniesieniu do ochrony, unieważnienia i zmiany określeń tradycyjnych.

(2)

Art. 34 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33 stanowi, że zmiana zarejestrowanego określenia tradycyjnego może dotyczyć wyłącznie elementów, o których mowa w art. 26 ust. 1 lit. b), c) i d) wspomnianego rozporządzenia i które odnoszą się odpowiednio do rodzaju określenia tradycyjnego, języka, w którym przedstawiono określenie tradycyjne, oraz kategorii produktu sektora wina, której dotyczy jego stosowanie.

(3)

W art. 42a rozporządzenia (WE) nr 607/2009 przewidziano jednak szerszy wykaz możliwych zmian. W szczególności uwzględniono w nim możliwość zmiany samego określenia tradycyjnego, języka, w którym określenie tradycyjne jest podane, przedmiotowego wina lub win oraz streszczenia definicji lub warunków stosowania określenia tradycyjnego. Możliwości zmian przewidziane w rozporządzeniu (WE) nr 607/2009 były zatem szersze i umożliwiały producentom wina rozszerzenie lub ograniczenie m.in. wykazu win o chronionej nazwie pochodzenia lub chronionym oznaczeniu geograficznym, w przypadku których zezwolono na stosowanie określenia tradycyjnego, lub pozwalały na zmianę warunków stosowania określenia tradycyjnego, w tym metod produkcji danych win.

(4)

Przepisy rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33 dotyczące określeń tradycyjnych opracowano w celu zapewnienia ciągłości wspólnych ram dotyczących określeń tradycyjnych i ustanowionych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 607/2009, przy jednoczesnym uzupełnieniu i wyjaśnieniu obowiązujących procedur w odpowiednich przypadkach. W art. 34 rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33 zawarto bezpośrednie odniesienia do elementów należycie wypełnionego formularza wniosku, jak określono w art. 26 ust. 1 tego rozporządzenia. Jednak z powodu nieumyślnego pominięcia w wykazie określonym w art. 34 nie wymieniono art. 26 ust. 1 lit. a), który odnosi się do nazwy danego określenia tradycyjnego, art. 26 ust. 1 lit. e), który odnosi się do streszczenia definicji i warunków stosowania, ani art. 26 ust. 1 lit. f), który odnosi się do chronionych nazw pochodzenia lub chronionych oznaczeń geograficznych, których dotyczy ochrona, mimo że elementy te ujęto w art. 42a rozporządzenia (WE) nr 607/2009. Niezamierzonym następstwem tego pominięcia jest ograniczenie możliwości zmiany określenia tradycyjnego do zmiany rodzaju określenia tradycyjnego, języka i kategorii produktów sektora wina.

(5)

W ujęciu praktycznym obecne brzmienie art. 34 akapit pierwszy uniemożliwia rozszerzenie stosowania określenia tradycyjnego na nowe chronione nazwy pochodzenia lub oznaczenia geograficzne oraz uniemożliwia wyłączenie z wykazu win, w przypadku których zezwolono na stosowanie określenia tradycyjnego, tych win, które nie spełniają już warunków jego stosowania. Ponadto przepis ten nie pozwala na przykład na dostosowanie metod produkcji wymienionych w specyfikacjach określenia tradycyjnego, w przypadku gdy metody te ewoluują ze względu na zmieniające się warunki środowiskowe lub klimatyczne.

(6)

Aby poprawić to nieumyślne pominięcie i przywrócić elastyczność, która przysługiwała posiadaczom określeń tradycyjnych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 607/2009, należy rozszerzyć wykaz możliwych zmian zarejestrowanego określenia tradycyjnego, o których mowa w art. 34 akapit pierwszy rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/33, żeby uwzględnić elementy, o których mowa w jego art. 26 ust. 1 lit. a), e) i f).

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie delegowane (UE) 2019/33.

(8)

Ze względu na jasność prawa oraz w celu zapewnienia równego traktowania wszystkich wniosków o zmianę zarejestrowanego określenia tradycyjnego niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane z mocą wsteczną od dnia 14 stycznia 2019 r.,

(1)

W rozporządzeniu Rady (UE) 2021/92 (2) określono kwoty na rok 2021.

(2)

Według informacji przekazanych Komisji statki pływające pod banderą państwa członkowskiego Unii Europejskiej lub zarejestrowane w tym państwie członkowskim wyczerpały kwotę przyznaną na 2021 r. na połowy stada karmazynów na obszarze NAFO 3M.

(3)

Należy zatem zakazać dokonywania połowów ukierunkowanych w odniesieniu do wspomnianego stada,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie.

(3)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja ma podjąć decyzję w sprawie wydania zezwolenia oraz wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

Nowa żywność „bogata w astaksantynę oleożywica z alg Haematococcus pluvialis” została dopuszczona na podstawie art. 5 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3) do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, zgodnie z definicją zawartą w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4). Maksymalne dopuszczalne poziomy bogatej w astaksantynę oleożywicy z alg Haematococcus pluvialis dla ogółu populacji wynoszą obecnie 40–80 mg oleożywicy dziennie, co daje ≤ 8,0 mg astaksantyny dziennie.

(5)

W momencie ustanawiania unijnego wykazu nowej żywności, na którą wydano zezwolenie w 2017 r., Komisja uznała, na podstawie dwóch wcześniejszych opinii (5) , (6) Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) z 2014 r. – jednej w sprawie stosowania astaksantyny w dodatkach paszowych zdefiniowanych w rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) w sprawie dodatków paszowych stosowanych w żywieniu zwierząt, w której ustalono dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny na poziomie 0,034 mg/kg masy ciała dzienne i drugiej w sprawie bezpieczeństwa astaksantyny jako nowego składnika żywności – że spożycie astaksantyny w suplementach żywnościowych zawierających maksymalny dopuszczalny poziom do 8,0 mg/kg może przekraczać dopuszczalne dzienne spożycie i może być niezgodne z warunkami określonymi w art. 7 rozporządzenia (UE) 2015/2283. Komisja uznała, że w świetle opinii Urzędu z 2014 r. należy zmienić unijny wykaz w celu skorygowania dopuszczalnych poziomów astaksantyny.

(6)

W 2017 r. Komisja dowiedziała się również o nowych dowodach naukowych – przedstawionych przez podmioty gospodarcze w trakcie konsultacji publicznych na temat projektu rozporządzenia wykonawczego ustanawiającego unijny wykaz nowej żywności, na którą wydano zezwolenie – wskazujących na znacznie wyższe dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny niż wcześniej ustalone przez Urząd. Ponadto dowody przedstawione podczas tych samych konsultacji publicznych wykazały, że do znacznego spożycia astaksantyny dochodzi już w normalnej diecie, ponieważ jest ona naturalnie obecna w niektórych rybach i skorupiakach.

(7)

W dniu 27 lutego 2018 r. Komisja, zgodnie z art. 29 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (8), zwróciła się do Urzędu o wydanie opinii na temat bezpieczeństwa astaksantyny stosowanej jako nowa żywność w suplementach żywnościowych na poziomie do 8,0 mg/dzień, z uwzględnieniem ogólnego skumulowanego spożycia astaksantyny ze wszystkich źródeł żywności.

(8)

W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements” (Bezpieczeństwo astaksantyny przy zastosowaniu jako nowej żywności w suplementach diety) (9).

(9)

W swojej opinii naukowej Urząd stwierdził na podstawie nowych dowodów, że dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny wynosi 0,2 mg/kg masy ciała dziennie. Biorąc pod uwagę dopuszczalne dzienne spożycie astaksantyny i spożycie astaksantyny w normalnej diecie, Urząd stwierdził, że spożycie najwyższych obecnie dopuszczalnych poziomów do 8,0 mg/dzień astaksantyny z suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę z alg Haematococcus pluvialis jest bezpieczne dla dorosłych i nastolatków po ukończeniu 14. roku życia.

(10)

Należy jasno określić nową żywność oraz wymóg etykietowania suplementów żywnościowych zawierających bogatą w astaksantynę oleożywicę pochodzącą z alg Haematococcus pluvialis, aby te suplementy żywnościowe nie były spożywane przez dzieci i nastolatki przed ukończeniem 14. roku życia.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470.

(12)

Badania rynkowe zdają się wskazywać, że chociaż suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny są obecnie dopuszczone dla ogółu populacji, w praktyce nie są stosowane przez dzieci i nastolatki, lecz niemal wyłącznie przez dorosłych. Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne i dać podmiotom gospodarczym wystarczający czas na dostosowanie swoich praktyk do wymogów niniejszego rozporządzenia, należy ustanowić okresy przejściowe obejmujące suplementy żywnościowe zawierające ≤ 8,0 mg astaksantyny, które wprowadzono do obrotu lub wysłano z państw trzecich do Unii z przeznaczeniem dla ogółu populacji przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W ramach tych środków przejściowych należy uwzględnić bezpieczeństwo konsumentów i udostępnić im informacje na temat właściwego stosowania zgodnie z wymogami niniejszego rozporządzenia.

(13)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Zgodnie z art. 45 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2018/848 produkt może zostać przywieziony z państwa trzeciego w celu wprowadzenia tego produktu do obrotu w Unii jako produkt ekologiczny lub produkt w okresie konwersji, jeżeli podmioty i grupy podmiotów, w tym eksporterzy w danym państwie trzecim, zostały poddane kontroli przez organy kontrolne lub jednostki certyfikujące uznane zgodnie z art. 46 wspomnianego rozporządzenia i uzyskały od tych organów lub jednostek certyfikat potwierdzający, że wszystkie podmioty i grupy podmiotów oraz eksporterzy spełniają wymogi rozporządzenia (UE) 2018/848.

(2)

Aby nadać skuteczność art. 45 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2018/848, należy określić treść certyfikatu, o którym mowa w tym przepisie, a także środki techniczne, za pomocą których ma on zostać wydany.

(3)

Ponadto do celów art. 45 ust. 1 lit. b) ppkt (i) rozporządzenia (UE) 2018/848 należy ustanowić w niniejszym rozporządzeniu wykaz uznanych organów kontrolnych i jednostek certyfikujących, które są właściwe do przeprowadzania powyższych kontroli i wydawania przedmiotowego certyfikatu w państwach trzecich.

(4)

W celu zapewnienia jasności i pewności prawa niniejsze rozporządzenie powinno być stosowane od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2018/848.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Produkcji Ekologicznej,

(1)

Dyrektywą Komisji 2002/64/WE (2) włączono famoksadon jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej famoksadon, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 30 czerwca 2022 r.

(4)

Wniosek o odnowienie zatwierdzenia famoksadonu złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 1141/2010 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 9 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1141/2010. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 15 lipca 2014 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd przekazał wnioskodawcy i państwom członkowskim sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia, dając im możliwość przedstawienia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 3 lipca 2015 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy famoksadon ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Urząd stwierdził, że istnieje duże prawdopodobieństwo, iż w przypadku wszystkich reprezentatywnych zastosowań poddanych ocenie nastąpi przekroczenie dopuszczalnego poziomu narażenia operatora („AOEL”) w odniesieniu do pracowników podczas ręcznego zbioru upraw, nawet przy użyciu środków ochrony indywidualnej. Urząd uznał także, że istnieje wysokie długoterminowe ryzyko dla ssaków i wysokie ryzyko dla organizmów wodnych wynikające ze stosowania famoksadonu. Ponadto Urząd stwierdził, że dostępne informacje są niewystarczające do sformułowania wniosków dotyczących ocen długoterminowego ryzyka dla ptaków.

(9)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 17 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1141/2010, do projektu sprawozdania z przeglądu. Wnioskodawca przedstawił uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(10)

Argumenty przedstawione przez wnioskodawcę nie pozwoliły jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją.

(11)

W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej famoksadon zgodnie z art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(13)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające famoksadon.

(14)

Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających famoksadon, okres ten powinien być możliwie jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 12 miesięcy od dnia wejścia w życie niniejszego rozporządzenia.

(15)

Rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2021/745 (7) przedłużono okres zatwierdzenia famoksadonu do dnia 30 czerwca 2022 r., aby umożliwić zakończenie procedury odnowienia przed upływem okresu zatwierdzenia tej substancji czynnej. Jednak z uwagi na to, że decyzję w sprawie odnowienia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie należy zacząć stosować przed tą datą.

(16)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia famoksadonu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(17)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 określa ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Wyżej wspomniane rozporządzenie przyczynia się również do ułatwienia stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w skoordynowany sposób.

(2)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 umożliwia uznawanie zaświadczeń COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez państwa trzecie, jeżeli Komisja stwierdzi, że takie zaświadczenia COVID-19 są wydawane zgodnie z normami, które należy uznać za równoważne normom ustanowionym na podstawie tego rozporządzenia. Ponadto zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 (2) państwa członkowskie muszą stosować przepisy określone w rozporządzeniu (UE) 2021/953 do obywateli państw trzecich, którzy nie są objęci zakresem stosowania tego rozporządzenia, ale którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na ich terytorium i są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii. W związku z tym wszelkie ustalenia dotyczące równoważności określone w niniejszej decyzji powinny mieć zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu przeciwko COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez Ukrainę. Podobnie na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/954 takie ustalenia dotyczące równoważności powinny mieć również zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu przeciwko COVID-19 wydawanych przez Ukrainę obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytorium państw członkowskich na warunkach określonych w tym rozporządzeniu.

(3)

W dniu 16 lipca 2021 r. Ukraina przekazała Komisji szczegółowe informacje na temat wydawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 w ramach systemu pod nazwą „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia) Ukraina poinformowała Komisję, że jej zdaniem zaświadczenia COVID-19 są przez nią wydawane zgodnie z normą i systemem technologicznym, które są interoperacyjne z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i które umożliwiają weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń. W związku z tym Ukraina poinformowała Komisję, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Ukrainę zgodnie z systemem „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia) zawierają dane określone w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/953.

(4)

W dniu 4 sierpnia 2021 r. na wniosek Ukrainy Komisja przeprowadziła testy techniczne, które wykazały, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 są wydawane przez Ukrainę zgodnie z systemem „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia), który jest interoperacyjny z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i umożliwia weryfikację autentyczności, ważności i integralności tych zaświadczeń. Komisja potwierdziła również, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Ukrainę zgodnie z systemem „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia) zawierają niezbędne dane.

(5)

Ponadto Ukraina poinformowała Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Obecnie dotyczy to szczepionek: Vaxzevria, Comirnaty, Spikevax, COVID-19 Vaccine Janssen, CoronaVac-COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated, Covishield i NVX-CoV2373.

(6)

Ukraina poinformowała również Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o wyniku testu wyłącznie w odniesieniu do testów z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych lub szybkich testów antygenowych wymienionych we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19, uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony przepisami art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (3), na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. (4).

(7)

Ponadto Ukraina poinformowała Komisję, że wydaje interoperacyjne zaświadczenia o powrocie do zdrowia po upływie co najmniej 14 dni od dodatniego wyniku testu. Zaświadczenia te są ważne przez okres nie dłuższy niż 180 dni od daty pierwszego dodatniego wyniku testu.

(8)

Ukraina poinformowała również Komisję, że uznaje zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia wydane przez państwa członkowskie, państwa EOG i inne państwa, w odniesieniu do których przyjęto decyzję wykonawczą na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953. Ukraina poinformowała również Komisję, że osoby posiadające unijne cyfrowe zaświadczenie COVID na potrzeby zaświadczenia o ujemnym wyniku testu NAAT oraz unijne cyfrowe zaświadczenie COVID na potrzeby ujemnego wyniku testu RAT mogą wjechać na Ukrainę, ale podobnie jak obywatele Ukrainy muszą wykonać dodatkowy test NAAT\RAT w ciągu 72 godzin.

(9)

Ponadto Ukraina poinformowała Komisję, że podczas weryfikacji zaświadczeń na Ukrainie zawarte w tych zaświadczeniach dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu zweryfikowania i potwierdzenia szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia posiadacza zaświadczenia i że dane te nie będą zatrzymywane.

(10)

Spełnione są zatem elementy niezbędne do stwierdzenia, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Ukrainę zgodnie z systemem „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia) należy uznać za równoważne z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(11)

W związku z tym zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Ukrainę zgodnie z systemem „Single State portal of electronic services” (portal i aplikacja mobilna Diia) powinny być uznawane na warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(12)

Aby niniejsza decyzja mogła wejść w życie, Ukraina powinna zostać włączona do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(13)

W celu ochrony interesów Unii, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego, Komisja może skorzystać ze swoich uprawnień do zawieszenia lub uchylenia niniejszej decyzji, jeżeli warunki określone w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953 nie są już spełniane.

(14)

W związku z potrzebą jak najszybszego włączenia Ukrainy do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953, niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 określa ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Wyżej wspomniane rozporządzenie przyczynia się również do ułatwienia stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w skoordynowany sposób.

(2)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 umożliwia uznawanie zaświadczeń COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez państwa trzecie, jeżeli Komisja stwierdzi, że takie zaświadczenia COVID-19 są wydawane zgodnie z normami, które należy uznać za równoważne normom ustanowionym na podstawie tego rozporządzenia. Ponadto zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 (2) państwa członkowskie muszą stosować przepisy określone w rozporządzeniu (UE) 2021/953 do obywateli państw trzecich, którzy nie są objęci zakresem stosowania tego rozporządzenia, ale którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na ich terytorium i są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii. W związku z tym wszelkie ustalenia dotyczące równoważności określone w niniejszej decyzji powinny mieć zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez Macedonię Północną. Podobnie na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/954 takie ustalenia dotyczące równoważności mają również zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawanych przez Macedonię Północną obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytoriach państw członkowskich na warunkach określonych w tym rozporządzeniu.

(3)

W dniu 8 lipca 2021 r. Macedonia Północna przekazała Komisji szczegółowe informacje na temat wydawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia. Macedonia Północna poinformowała Komisję, że jej zdaniem zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 są przez nią wydawane zgodnie z normą i systemem technologicznym, które są interoperacyjne z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i które umożliwiają weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń. W tym kontekście Macedonia Północna przekazała Komisji informacje, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Macedonię Północną zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia zawierają dane, o których mowa w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/953.

(4)

W dniu 26 lipca 2021 r. na wniosek Macedonii Północnej Komisja przeprowadziła testy techniczne, które wykazały, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 są wydawane przez Macedonię Północną zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia, który jest interoperacyjny z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i umożliwia weryfikację autentyczności, ważności i integralności tych zaświadczeń. Komisja potwierdziła również, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Macedonię Północną zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia zawierają niezbędne dane.

(5)

Ponadto Macedonia Północna poinformowała Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do następujących szczepionek przeciwko COVID-19: Vaxzevria, Comirnaty, Sputnik V, Sinopharm i Sinovac.

(6)

Macedonia Północna poinformowała również Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o wyniku testu wyłącznie w odniesieniu do testów z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych lub szybkich testów antygenowych wymienionych we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19, uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony przepisami art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (3), na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. (4).

(7)

Macedonia Północna poinformowała również Komisję, że uznaje zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia wydane przez państwa członkowskie, państwa EOG i inne państwa, w odniesieniu do których przyjęto decyzję wykonawczą na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(8)

Ponadto Macedonia Północna poinformowała Komisję, że podczas weryfikacji zaświadczeń w Macedonii Północnej zawarte w tych zaświadczeniach dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu zweryfikowania i potwierdzenia szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia posiadacza zaświadczenia i że dane te nie będą zatrzymywane.

(9)

Spełnione są zatem elementy niezbędne do stwierdzenia, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Macedonię Północną zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia należy uznać za równoważne z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(10)

W związku z tym zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Macedonię Północną zgodnie z krajowym systemem e-zdrowia powinny być uznawane na warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(11)

Aby niniejsza decyzja mogła wejść w życie, Macedonia Północna powinna zostać włączona do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(12)

W celu ochrony interesów Unii, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego, Komisja może skorzystać ze swoich uprawnień do zawieszenia lub uchylenia niniejszej decyzji, jeżeli warunki określone w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953 nie są już spełniane.

(13)

W związku z potrzebą jak najszybszego włączenia Macedonii Północnej do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953, niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(14)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 określa ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Wyżej wspomniane rozporządzenie przyczynia się również do ułatwienia stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w skoordynowany sposób.

(2)

Rozporządzenie (UE) 2021/953 umożliwia uznawanie zaświadczeń COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez państwa trzecie, jeżeli Komisja stwierdzi, że takie zaświadczenia COVID-19 są wydawane zgodnie z normami, które należy uznać za równoważne normom ustanowionym na podstawie tego rozporządzenia. Ponadto zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/954 (2) państwa członkowskie muszą stosować przepisy określone w rozporządzeniu (UE) 2021/953 do obywateli państw trzecich, którzy nie są objęci zakresem stosowania tego rozporządzenia, ale którzy legalnie przebywają lub zamieszkują na ich terytorium i są uprawnieni do podróżowania do innych państw członkowskich zgodnie z prawem Unii. W związku z tym wszelkie ustalenia dotyczące równoważności określone w niniejszej decyzji powinny mieć zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu przeciwko COVID-19 wydawanych obywatelom Unii i członkom ich rodzin przez Republikę Turcji. Podobnie na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/954 takie ustalenia dotyczące równoważności powinny mieć również zastosowanie do zaświadczeń o szczepieniu przeciwko COVID-19 wydawanych przez Republikę Turcji obywatelom państw trzecich legalnie przebywającym lub zamieszkującym na terytorium państw członkowskich na warunkach określonych w tym rozporządzeniu.

(3)

W dniu 9 lipca 2021 r. Republika Turcji przekazała Komisji szczegółowe informacje na temat wydawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 w ramach systemu o nazwie „Health Pass”. Republika Turcji poinformowała Komisję, że jej zdaniem zaświadczenia COVID-19 są przez nią wydawane zgodnie z normą i systemem technologicznym, które są interoperacyjne z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i które umożliwiają weryfikację autentyczności, ważności i integralności zaświadczeń. W tym kontekście Republika Turcji przekazała Komisji informacje, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Republikę Turcji zgodnie z systemem „Health Pass” zawierają dane, o których mowa w załączniku do rozporządzenia (UE) 2021/953.

(4)

W dniu 26 lipca 2021 r. na wniosek Republiki Turcji Komisja przeprowadziła testy techniczne, które wykazały, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19, są wydawane przez Republikę Turcji zgodnie z systemem „Health Pass”, który jest interoperacyjny z ramami zaufania ustanowionymi rozporządzeniem (UE) 2021/953 i umożliwia weryfikację autentyczności, ważności i integralności tych zaświadczeń. Komisja potwierdziła również, że zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 wydawane przez Republikę Turcji zgodnie z systemem „Health Pass” zawierają niezbędne dane.

(5)

Ponadto Republika Turcji poinformowała Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19. Obecnie dotyczy to szczepionek: Sinovac, Comirnaty i Sputnik V.

(6)

Republika Turcji poinformowała również Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o wyniku testu wyłącznie w odniesieniu do testów z wykorzystaniem amplifikacji kwasów nukleinowych lub szybkich testów antygenowych wymienionych we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19, uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony przepisami art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE (3), na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. (4).

(7)

Ponadto Republika Turcji poinformowała Komisję, że wydaje interoperacyjne zaświadczenia o powrocie do zdrowia po upływie co najmniej 21 dni od dodatniego wyniku testu. Zaświadczenia te są ważne przez okres nie dłuższy niż 180 dni od daty pierwszego dodatniego wyniku testu.

(8)

Republika Turcji poinformowała również Komisję, że uznaje zaświadczenia o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia wydane przez państwa członkowskie, państwa EOG i inne państwa, w odniesieniu do których przyjęto decyzję wykonawczą na podstawie art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(9)

Ponadto Republika Turcji poinformowała Komisję, że podczas weryfikacji zaświadczeń w Turcji zawarte w tych zaświadczeniach dane osobowe będą przetwarzane wyłącznie w celu zweryfikowania i potwierdzenia szczepienia, wyniku testu lub powrotu do zdrowia posiadacza zaświadczenia i że dane te nie będą zatrzymywane.

(10)

Spełnione są zatem elementy niezbędne do stwierdzenia, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Republikę Turcji zgodnie z systemem „Health Pass” należy uznać za równoważne z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(11)

W związku z tym zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Republikę Turcji zgodnie z systemem „Health Pass” powinny być uznawane na warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/953.

(12)

Aby niniejsza decyzja mogła wejść w życie, Republika Turcji powinna zostać włączona do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953.

(13)

W celu ochrony interesów Unii, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego, Komisja może skorzystać ze swoich uprawnień do zawieszenia lub uchylenia niniejszej decyzji, jeżeli warunki określone w art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2021/953 nie są już spełniane.

(14)

W związku z potrzebą jak najszybszego włączenia Republiki Turcji do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953, niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(15)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,