ISSN 1977-0766 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 111 |
|
Wydanie polskie |
Legislacja |
Rocznik 64 |
|
|
Sprostowania |
|
|
* |
|
|
|
(1) Tekst mający znaczenie dla EOG. |
PL |
Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas. Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
II Akty o charakterze nieustawodawczym
ROZPORZĄDZENIA
31.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 111/1 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/550
z dnia 26 marca 2021 r.
zatwierdzające inną niż nieznaczna zmianę w specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych „Radicchio Rosso di Treviso” (ChOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1151/2012 z dnia 21 listopada 2012 r. w sprawie systemów jakości produktów rolnych i środków spożywczych (1), w szczególności jego art. 52 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Zgodnie z art. 53 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 1151/2012 Komisja przeanalizowała wniosek Włoch o zatwierdzenie zmiany specyfikacji chronionego oznaczenia geograficznego „Radicchio Rosso di Treviso” zarejestrowanego na podstawie rozporządzenia Komisji (WE) nr 1263/96 (2) zmienionego rozporządzeniem Komisji (WE) nr 784/2008 (3). |
(2) |
Proponowana zmiana nie jest nieznaczna w rozumieniu art. 53 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, Komisja opublikowała zatem wniosek o wprowadzenie zmiany zgodnie z art. 50 ust. 2 lit. a) wymienionego rozporządzenia w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (4). |
(3) |
Do Komisji nie wpłynęło żadne oświadczenie o sprzeciwie zgodnie z art. 51 rozporządzenia (UE) nr 1151/2012, wymienioną zmianę specyfikacji należy zatem zatwierdzić, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zatwierdza się zmianę w specyfikacji opublikowaną w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej dotyczącą nazwy „Radicchio Rosso di Treviso” (ChOG).
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 26 marca 2021 r.
W imieniu Komisji
za Przewodniczącą,
Janusz WOJCIECHOWSKI
Członek Komisji
(1) Dz.U. L 343 z 14.12.2012, s. 1.
(2) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1263/96 z dnia 1 lipca 1996 r. uzupełniające załącznik do rozporządzenia (WE) nr 1107/96 w sprawie rejestracji oznaczeń geograficznych i nazw pochodzenia zgodnie z procedurą określoną w art. 17 rozporządzenia Rady (EWG) nr 2081/92 (Dz.U. L 163 z 2.7.1996, s. 19).
(3) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 784/2008 z dnia 5 sierpnia 2008 r. zatwierdzające inne niż nieznaczne zmiany specyfikacji nazwy zarejestrowanej w rejestrze chronionych nazw pochodzenia i chronionych oznaczeń geograficznych (Radicchio Rosso di Treviso (ChOG)) (Dz.U. L 209 z 6.8.2008, s. 7).
31.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 111/3 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/551
z dnia 30 marca 2021 r.
dotyczące zezwolenia na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. jako dodatku paszowego dla koni i psów
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie dodatków stosowanych w żywieniu zwierząt (1), w szczególności jego art. 9 ust. 2,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2). |
(2) |
Ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(3) |
Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę: ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt oraz nalewki z kurkumy otrzymywanej z kłączy Curcuma longa L. dla koni i psów. |
(4) |
Wnioskodawca wystąpił o zezwolenie na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. również w wodzie do pojenia. Rozporządzenie (WE) nr 1831/2003 nie przewiduje jednak zezwolenia na stosowanie „substancji aromatyzujących” w wodzie do pojenia. W związku z tym nie należy zezwalać na stosowanie ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. w wodzie do pojenia. |
(5) |
Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. |
(6) |
W opinii z dnia 7 maja 2020 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie mają szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani środowiska. Urząd stwierdził również, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywicę z kurkumy i nalewkę z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. należy uznać za substancje działające drażniąco na skórę i oczy oraz drogi oddechowe oraz działające uczulająco na skórę. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. |
(7) |
Urząd stwierdził, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. są uznawane za środki nadające żywności właściwości aromatyczne, a ponieważ ich funkcja w paszy byłaby zasadniczo taka sama jak w żywności, ponowne wykazywanie skuteczności nie jest konieczne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metod analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003. |
(8) |
Ocena ekstraktu z kurkumy, olejku z kurkumy, oleożywicy z kurkumy i nalewki z kurkumy otrzymywanych z kłączy Curcuma longa L. dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji [jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia]. |
(9) |
Aby umożliwić ściślejszą kontrolę, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W szczególności na etykietach dodatków należy wskazać zalecaną zawartość. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być podane na etykiecie premiksów. |
(10) |
Fakt, że ekstrakt z kurkumy, olejek z kurkumy, oleożywica z kurkumy i nalewka z kurkumy otrzymywane z kłączy Curcuma longa L. nie są dopuszczone do stosowania jako środki aromatyzujące w wodzie do pojenia, nie wyklucza ich stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą. |
(11) |
Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie przedmiotowych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia. |
(12) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Zezwolenie
Substancje wyszczególnione w załączniku, należące do kategorii „dodatki sensoryczne” i do grupy funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”, zostają dopuszczone jako dodatki paszowe stosowane w żywieniu zwierząt zgodnie z warunkami określonymi w załączniku.
Artykuł 2
Stosowanie w wodzie do pojenia
Dopuszczonych substancji, które wyszczególniono w załączniku, nie stosuje się w wodzie do pojenia.
Artykuł 3
Środki przejściowe
1. Substancje wyszczególnione w załączniku oraz premiksy zawierające te substancje, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 października 2021 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów.
2. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 kwietnia 2022 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność.
3. Mieszanki paszowe i materiały paszowe zawierające substancje wyszczególnione w załączniku, wyprodukowane i opatrzone etykietami przed dniem 20 kwietnia 2023 r. zgodnie z przepisami obowiązującymi przed dniem 20 kwietnia 2021 r., mogą być nadal wprowadzane do obrotu i stosowane aż do wyczerpania zapasów, jeżeli są przeznaczone dla zwierząt, od których lub z których nie pozyskuje się żywności.
Artykuł 4
Wejście w życie
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 29.
(2) Dyrektywa Rady 70/524/EWG z dnia 23 listopada 1970 r. dotycząca dodatków paszowych (Dz.U. L 270 z 14.12.1970, s. 1).
(3) Dziennik EFSA 2020;18(6):6146.
ZAŁĄCZNIK
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||||||||||||||
mg substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-eo |
- |
Olejek eteryczny z kurkumy |
Skład dodatku Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L. Charakterystyka substancji czynnej Olejek eteryczny otrzymywany w drodze destylacji parą wodną z suszonych kłączy Curcuma longa L. zgodnie z definicją Rady Europy (1):
Numer CAS: 8024-37-1 (2) Numer EINECS: 283-882-1 (1) Numer FEMA: 3085 (1) Numer CoE: 163 Postać płynna Metoda analityczna (3) Do oznaczania ilościowego znaczników fitochemicznych: ar-turmeron i beta-turmeron w dodatku paszowym (olejek z kurkumy):
|
wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
20.4.2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-or |
|
Oleożywica z kurkumy |
Skład dodatku Oleożywica otrzymana w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Curcuma longa L. Charakterystyka substancji czynnej Oleożywica otrzymywana w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalnika z suszonych kłączy Curcuma longa L. zgodnie z definicją Rady Europy (4). Olejek eteryczny: 30–33 % (m/m) Kurkuminoidy ogółem: 20–35 % (m/m)
Wilgotność: 12–30 % (m/m) Metoda analityczna (5) Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym (oleożywica z kurkumy):
|
wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
20.4.2031 |
||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-ex |
|
Ekstrakt z kurkumy |
Skład dodatku Ekstrakt z suszonych kłączy Curcuma longa L. z zastosowaniem rozpuszczalników organicznych. Charakterystyka substancji czynnej Ekstrakt z suszonych kłączy Curcuma longa L. otrzymywany w drodze ekstrakcji za pomocą rozpuszczalników organicznych zgodnie z definicją Rady Europy (6). Kurkuminoidy ogółem: ≥ 90 % (m/m)
Woda: 0,30–1,7 % (m/m) Numer EINECS: 283-882-1 (4) Numer FEMA: 3086 (4) Numer CAS: 8024-37-1 (4) Numer CoE: 163 Postać stała (proszek) Metoda analityczna (7) Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym (ekstrakt z kurkumy):
|
wszystkie gatunki zwierząt |
- |
- |
- |
|
20.4.2031 |
Numer identyfikacyjny dodatku |
Nazwa posiadacza zezwolenia |
Dodatek |
Skład, wzór chemiczny, opis, metoda analityczna |
Gatunek lub kategoria zwierzęcia |
Maksymalny wiek |
Minimalna zawartość |
Maksymalna zawartość |
Pozostałe przepisy |
Data ważności zezwolenia |
||||||||||||||||||||||
ml substancji czynnej/kg mieszanki paszowej pełnoporcjowej o wilgotności 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||
Kategoria: Dodatki sensoryczne Grupa funkcjonalna: Substancje aromatyzujące |
|||||||||||||||||||||||||||||||
2b163-t |
|
Nalewka z kurkumy |
Skład dodatku Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v) Charakterystyka substancji czynnej Nalewka otrzymana w drodze ekstrakcji z suszonych kłączy Curcuma longa L. z wykorzystaniem mieszaniny wody i etanolu (55/45 % v/v) zgodnie z definicją Rady Europy (8). Fenole (jako równoważnik kwasu galusowego): 1 100 –1 500 μg/ml Kurkuminoidy ogółem (9) (jako kurkumina): 0,04–0,09 % (stężenie masowe) Kurkumina (I): 83–182 μg/ml Demetoksykurkumina (II): 80–175 μg/ml Bis-demetoksykurkumina (III): 139–224 μg/ml Olejek eteryczny: 1 176 –1 537 μg/ml Sucha masa: 2,62–3,18 % (m/m) Rozpuszczalnik (woda/etanol, 55/45): 96–97,5 % (m/m) Postać płynna Nr CoE:163 Metoda analityczna (10) Do oznaczania ilościowego znacznika fitochemicznego (kurkuminoidy ogółem) w dodatku paszowym (nalewka z kurkumy):
|
|
- |
- |
- |
|
20.4.2031 |
(1) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(2) Ten sam identyfikator stosuje się bez rozróżnienia do różnych rodzajów ekstraktów i pochodnych Curcuma longa, takich jak olejek eteryczny z kurkumy, ekstrakt z kurkumy i nalewka z kurkumy.
(3) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(4) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(5) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(6) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(7) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(8) Natural sources of flavourings (Naturalne źródła aromatów) – sprawozdanie nr 2 (2007).
(9) Oznaczane spektrofotometrycznie jako pochodne dicynamoilometanu.
(10) Informacje o metodach analitycznych można znaleźć na stronie laboratorium referencyjnego: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
31.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 111/13 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2021/552
z dnia 30 marca 2021 r.
udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family”
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5 akapit pierwszy,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W dniu 29 czerwca 2016 r. przedsiębiorstwo Veltek Associates Inc. Europe złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „DEC-AHOL® Product Family”, należącą do grupy produktowej 2 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niderlandów zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-XF025530-45. |
(2) |
Rodzina produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(3) |
W dniu 9 grudnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny. |
(4) |
W dniu 2 lipca 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczącej „DEC-AHOL® Product Family” i ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(5) |
W opinii stwierdzono, że „DEC-AHOL® Product Family” jest rodziną produktów biobójczych w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia. |
(6) |
W dniu 20 lipca 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
(7) |
Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy udzielić pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family”. |
(8) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
Przedsiębiorstwu Veltek Associates Inc. Europe udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0024324-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „DEC-AHOL® Product Family” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.
Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 20 kwietnia 2021 r. do dnia 31 marca 2031 r.
Artykuł 2
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 30 marca 2021 r.
W imieniu Komisji
Ursula VON DER LEYEN
Przewodnicząca
(1) Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.
(2) Opinia ECHA z dnia 17 czerwca 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „DEC-AHOL® Product Family” (ECHA/BPC/261/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.
ZAŁĄCZNIK
Charakterystyka rodziny produktów biobójczych
DEC-AHOL® Product Family
Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)
Numer pozwolenia: EU-0024324-0000
Numer zasobu w R4BP: EU-0024324-0000
CZĘŚĆ I
PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY
1. INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych
Nazwa |
DEC-AHOL® Product Family |
1.2. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
1.3. Posiadacz pozwolenia
Nazwa i adres posiadacza pozwolenia |
Nazwa |
Veltek Associates Inc. Europe |
Adres |
Rozengaard 1940, 8212DT Lelystad, Niderlandy |
|
Numer pozwolenia |
EU-0024324-0000 |
|
Numer zasobu w R4BP |
EU-0024324-0000 |
|
Data udzielenia pozwolenia |
20 kwietnia 2021 r. |
|
Data ważności pozwolenia |
31 marca 2031 r. |
1.4. Producent (producenci) produktów biobójczych
Nazwa producenta |
Veltek Associates, Inc., |
Adres producenta |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
15 Lee Blvd., PA19355 Malvern Stany Zjednoczone |
1.5. Producent (producenci) substancji czynnych
Substancja czynna |
Propan-2-ol |
Nazwa producenta |
Exxon Mobil Chemical Company |
Adres producenta |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone |
Lokalizacja zakładów produkcyjnych |
4045 Scenic Hwy, Baton Rouge, LA 70805 Louisiana Stany Zjednoczone |
2. SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW
2.1. Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
65,4 |
2.2. Rodzaj(e) postaci użytkowej
Postać użytkowa |
AL - Ciecz AE - Dyspenser aerozolowy AL (any other liquid) - RTU wipe |
CZĘŚĆ II
DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC
Meta SPC 1
1. META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 1 – identyfikator
Identyfikator |
Meta SPC 1 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-1 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 1 – SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1
Postać użytkowa |
AL (any other liquid) - RTU wipe |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Stosować ochronę oczu. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1
4.1. Opis użycia
Tabela 1. Zastosowanie # 1 – 1.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Chusteczki (chusteczki pojedyncze i opakowania zbiorcze)
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Chusteczki dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: - Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Czas kontaktu: 2 min Chusteczki pojedyncza: 15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2 30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 Chusteczki w opakowaniu zbiorczym: 30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2 |
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Chusteczki nasycone 70 % (v/v) roztworem izopropanolu i wody do iniekcji. Chusteczka pojedyncza Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych. Chusteczki pakowane w pojedyncze plastikowe torebki uszczelniane na gorąco wykonane z niskiej gęstości polietylenu. Tamanhos de embalagem: 15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, niesterylne 15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne 30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne 45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 100/skrzynka, sterylne Chusteczki w opakowaniu zbiorczym Chusteczka wykonana w 100 % z ciągłych włókien poliestrowych; 20 chusteczek w opakowaniu; zapakowane w torebce z możliwością wielokrotnego zamykania. Tamanhos de embalagem: 100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, niesterylne 100 % poliester 30.5 cm x 30,5 cm chusteczka - 200/skrzynka, sterylne |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją Good Manufacturing Practice (GMP) EU w klasach od A do D.
Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Używać tylko mokrych chusteczek. Stosować jedną lub dwie chusteczki na raz, gdy pakowane pojedynczo lub jedną chusteczkę na raz z opakowania zbiorczego. Należy pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po użyciu wyrzucić chusteczkę do zamkniętego pojemnika oraz zamknąć opakowanie zbiorcze po otwarciu.
Chusteczki pojedyncza:
|
15,2 cm x 15,2 cm chusteczka - 4 chusteczki/m2 |
|
30,5 cm x 30,5 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 |
|
45,7 cm x 45,7 cm chusteczka - 1 chusteczka/m2 |
Chusteczki w opakowaniu zbiorczym:
|
30,5 cm x 30,5 cm - 1 chusteczka/m2 |
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1
5.1. Instrukcje stosowania
Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
Stosować z dala od oczu i twarzy.
Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie wdychać oparów.
Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu
Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu. Przechowywać w temperaturach poniżej 30 °C.
Okres ważności produktu = 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
ALCOH-WIPE® PROCESS2WIPE® IPA70 |
Obszar rynku: EU Obszar rynku: EU |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0024324-0001 1-1 |
|||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META SPC 2
1. META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 2 – identyfikator
Identyfikator |
Meta SPC 2 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-2 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 2 – SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
64,8 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2
Postać użytkowa |
AE - Dyspenser aerozolowy |
3. Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia i zwroty określające środki ostrożności z meta SPC 2
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać pod zamknięciem. Chronić przed światłem słonecznym. Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F. Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Stosować ochronę oczu. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2
4.1. Opis użycia
Tabela 2. Zastosowanie # 1 – 2.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole (propelent)
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2 Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15-20 cm przez 20 sekund na m2. Czas kontaktu: 2 min. |
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
325 ml (11 oz) - puszka aerozolowa (wykonana z aluminium, od wewnątrz pokryta żywicą epoksydowo-fenolową). |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15–20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2
5.1. Instrukcje stosowania
Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
Stosować z dala od oczu i twarzy.
Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie wdychać oparów.
Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
Okres ważności produktu: 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula |
Obszar rynku: EU |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0024324-0002 1-2 |
|||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
64,8 |
META SPC 3
1. META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 3 – identyfikator
Identyfikator |
Meta SPC 3 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-3 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 3 – SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3
Postać użytkowa |
AL - Ciecz |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Wysoce łatwopalna ciecz i pary. Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać w chłodnym miejscu. Przechowywać pod zamknięciem. Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Unikać wdychania rozpylonej cieczy. Stosować ochronę oczu. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3
4.1. Opis użycia
Tabela 3. Zastosowanie # 1 – 3.1. Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Spray spustowy, Płyn
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
||||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
||||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
||||||||||||
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
||||||||||||
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
||||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2 Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Rozprowadzić produkt przez spryskanie z odległości 15–20 cm. Zastosować 40 naciśnięć na m2. Czas kontaktu: 2 min |
||||||||||||
Kategoria (-e) użytkowników |
Przemysłowy |
||||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Spray spustowy:
Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, rurka zanurzeniowa wykonana z polipropylenu. Zakrętka butelki wykonana z polipropylenu, uszczelnienie indukcyjne wykonane z polipropylenu. Butelki wyposażone w rozpylacz wykonany z polietylenu dostarczany bezpośrednio na butelce lub dostarczany osobno do samodzielnego montażu przez klienta. Jeśli rozpylacze nie są zamawiane, na butelkach dostarczana jest zakrętka z polietylenu. Butelki pakowane pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe. Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach Torebka w butelce - spust:
Butelki wykonane z polietylenu o wysokiej gęstości, z zamontowanym rozpylaczem wykonanym z polietylenu i rurką zanurzeniowa wykonaną z polipropylenu. Torebka wewnątrz butelki to Surlyn® (żywice termoplastyczne). Butelki pakowane są pojedynczo w potrójne opakowania kartonowe. Produkt dostarczany jest użytkownikom wyłącznie w zapieczętowanych opakowaniach |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. (zastosować 40 naciśnięć na m2). Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.2. Opis użycia
Tabela 4. Zastosowanie # 2 – 3.2 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni (w tym podłogi); Wycieranie
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
||||||||||
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
||||||||||
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
||||||||||
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
||||||||||
Sposób (-oby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
||||||||||
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2 Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Czas kontaktu: 2 min |
||||||||||
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
||||||||||
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Butelka ściskana:
Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu Bęben lub butelka:
|
4.2.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Należy dokładnie zwilżyć sterylną chusteczkę/ściereczkę produktem i zapewnić całkowite zwilżenie powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Do dezynfekcji małych powierzchni. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
4.2.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
4.2.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.2.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.2.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.3. Opis użycia
Tabela 5. Zastosowanie # 3 – 3.3 Dezynfekcja rękawic do pomieszczeń czystych
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Środek dezynfekujący do stosowania na dłoniach w rękawiczkach w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych. |
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: 1,5 ml na rękawicę Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Czas kontaktu: 1 min |
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, sterylne Butelka 946 ml (32 oz) - 12 sztuk w opakowaniu, niesterylne Butelka wykonana z niskiej gęstości polietylenu |
4.3.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Używać produktu tylko w pomieszczeniach czystych, które są sklasyfikowane zgodnie z ISO 14644-1 w klasach od 1 do 9 lub zgodnie z klasyfikacją GMP EU w klasach od A do D.
Przytrzymać dłonie w rękawiczkach pod czujnikiem by uwolnić płyn. Dokładnie pocierać, aby równomiernie rozprowadzić płyn i oczyścić powierzchnię rękawic. Nie wycierać i pozostawić mokrym przez minimum 1 minutę. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub jeśli jest taka potrzeba, wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub chusteczką. Szmatki lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
Nie stosować bezpośrednio na gołe dłonie.
4.3.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
4.3.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.3.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.3.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3) Z META SPC 3
5.1. Instrukcje stosowania
Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
Stosować z dala od oczu i twarzy.
Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie wdychać oparów.
Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza – jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
W PRZYPADKU WDYCHANIA:Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
Okres ważności produktu = 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
DEC-AHOL® WFI Formula DEC-AHOL® ASEPTI-CLEANSE |
Obszar rynku: EU Obszar rynku: EU |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0024324-0003 1-3 |
|||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
META SPC 4
1. META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE
1.1. Meta SPC 4 – identyfikator
Identyfikator |
Meta SPC 4 |
1.2. Rozszerzenie numeru pozwolenia
Numer |
1-4 |
1.3. Grupa produktowa
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
2. META SPC 4 – SKŁAD
2.1. Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Min. |
Maks. |
|||||
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
65,4 |
2.2. Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4
Postać użytkowa |
AE - Dyspenser aerozolowy |
3. ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4
Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia |
Skrajnie łatwopalny aerozol. Pojemnik pod ciśnieniem: Ogrzanie grozi wybuchem Działa drażniąco na oczy. Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy. Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry. |
Zwroty wskazujące środki ostrożności |
Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić. Nie rozpylać nad otwartym ogniem lub innym źródłem zapłonu. Nie przekłuwać ani nie spalać, nawet po zużyciu. Unikać wdychania par. Dokładnie umyć ręcepo użyciu. Stosować rękawice ochronne. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania. W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut.Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy:Zasięgnąć porady. Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty. Przechowywać pod zamknięciem. Chronić przed światłem słonecznym.Nie wystawiać na działanie temperatury przekraczającej 50 °C/122 °F. Usuwać zawartość do zgodnie z lokalnymi/krajowymi przepisami. Stosować ochronę oczu. |
4. ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4
4.1. Opis użycia
Tabela 6. Zastosowanie # 1 – 4.1 Dezynfekcja twardych nieporowatych powierzchni; Aerozole
Grupa produktowa |
Gr. 02 - Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt |
W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem |
- |
Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju) |
Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: bakteria Etap rozwoju: - Nazwa naukowa: nie dane Nazwa zwyczajowa: drożdże Etap rozwoju: - |
Obszar zastosowania |
Wewnątrz Dezynfekujące do stosowania w pomieszczeniach czystych w zakładach farmaceutycznych, biofarmaceutycznych, przy produkcji urządzeń medycznych i produktów diagnostycznych do dezynfekcji twardych nieporowatych powierzchni, materiałów i sprzętu, które nie mają bezpośredniego kontaktu z żywnością lub paszami dla zwierząt. |
Sposób (sposoby) nanoszenia |
Szczegółowy opis: - |
Stosowane dawki i częstotliwość stosowania |
Stosowana dawka: Maksymalna aplikacja 35 ml/m2 Rozcieńczenie (%): Gotowy do użycia Liczba i harmonogram aplikacji: W razie potrzeby produkt można stosować kilka razy dziennie. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Czas kontaktu: 2 min |
Kategoria(-e) użytkowników |
Przemysłowy |
Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe |
325 mL (11 oz) – Inverta-Spray® mgła w sprayu Wykonano z aluminium pokrytego od wewnątrz żywicą epoksydowo-fenolową, w którym umieszczono torebkę wykonaną z niskiej gęstości polietylenu (bag-on-valve), a miejsce pomiędzy puszką a torebką napełniono sprężonym powietrzem. |
4.1.1. Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania
Oczyścić i osuszyć powierzchnie przed dezynfekcją. Spryskać dezynfekowaną powierzchnię z odległości 15-20 cm. Dokładnie zwilżyć powierzchnię preparatem przez 20 sekund/m2, pamiętać o całkowitym zwilżeniu powierzchni. Pozwolić na działanie przez co najmniej 2 minuty. Po osiągnięciu wymaganego czasu kontaktu pozostawić powierzchnię do wyschnięcia na powietrzu lub wytrzeć do sucha sterylną szmatką lub ściereczką. Ubrania lub chusteczki potraktowane produktem należy wyrzucić do zamykanego pojemnika.
4.1.2. Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania
Awaryjne natryski wodne i fontanny do płukania oczu powinny być dostępne w pobliżu potencjalnego narażenia na produkt.
4.1.3. Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.4. Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
4.1.5. Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Zobacz ogólne instrukcje stosowania.
5. OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4) Z META SPC 4
5.1. Instrukcje stosowania
Zobacz szczegółowe instrukcje stosowania.
5.2. Środki zmniejszające ryzyko
Używać przy odpowiedniej wentylacji z szybkością wymiany powietrza wynoszącej 8 razy na godzinę lub więcej.
Stosować z dala od oczu i twarzy.
Ochrona rąk: Nosić rękawice ochronne odporne na chemikalia.
Ochrona oczu: Nosić ochronę na oczy.
Unikać kontaktu z oczami.
Nie wdychać oparów.
Nie jeść, nie pić oraz nie palić podczas stosowania produktu.
Po zakończonej pracy dokładnie umyć ręce.
5.3. Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach
Objawy/obrażenia po inhalacji: Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy
Objawy/obrażenia po kontakcie ze skórą: Powtarzający się i/lub długotrwały kontakt ze skórą może powodować podrażnienia, wysuszenie lub pękanie skóry.
Objawy/obrażenia po kontakcie z oczami: Powoduje poważne podrażnienie oczu.
Objawy/obrażenia po spożyciu: Objawami zgłaszanymi u ludzi są nudności i wymioty spowodowane miejscowym podrażnieniem oraz efekty ogólnoustrojowe, takie jak upojenie, senność, a czasami utrata przytomności i niski poziom cukru we krwi (szczególnie u dzieci). Devido ao tipo de formulação (lenços umedecidos, aerossol e spray), os efeitos sistêmicos são menos prováveis.
Ogólne środki pierwszej pomocy: Nieprzytomnej osobie nigdy nie podawać nic doustnie. Jeżeli źle się poczujesz, zasięgnij porady lekarza - jeżeli to możliwe, pokaż etykietę.
W PRZYPADKU WDYCHANIA: Spłucz skórę wodą/lub prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyj dużą ilością wody z mydłem. Jeśli pojawią się objawy, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Opłukać skórę pod strumieniem wody/prysznicem. Natychmiast zdjąć całą zanieczyszczoną odzież. Delikatnie umyć dużą ilością mydła i wody. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, zasięgnąć porady lekarza.
W PRZYPADKU KONTAKTU Z OCZAMI: Opłukać wodą. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie oczu przez 5 minut. Skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Wypłukać usta. Jeśli osoba poszkodowana jest przytomna, podać jej coś do picia. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zadzwonić pod numer 112 lub po pogotowie ratunkowe. Przy braku objawów skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.
5.4. Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania
Puste pojemniki należy traktować jak zwykłe odpady lub w miarę możliwości poddać recyklingowi.
Informacje dodatkowe: Ostrożnie obchodzić się z pustymi pojemnikami, ponieważ opary resztkowe są łatwopalne.
5.5. Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania
Przechowywać w chłodnym, dobrze wentylowanym miejscu z dala od otwartych płomieni, gorących powierzchni i źródeł zapłonu..
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.
Przechowywać w temperaturze poniżej 40 °C. Chronić przed zamrożeniem.
Okres ważności produktu = 2 lata
6. INNE INFORMACJE
Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), dla którego uzgodniono europejską wartość referencyjną 129,28 mg/m3 dla użytkownika profesjonalnego i zastosowano ją do oceny ryzyka niniejszego produktu.
7. TRZECI POZIOM INFORMACYJNY:POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4
7.1. Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów
Nazwa handlowa |
DEC-AHOL® AEROSOL WFI Formula Invertaspray |
Obszar rynku: EU |
||||
Numer pozwolenia |
EU-0024324-0004 1-4 |
|||||
Nazwa zwyczajowa |
Nazwa IUPAC |
Funkcja |
Numer CAS |
Numer WE |
Zawartość (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Substancja czynna |
67-63-0 |
200-661-7 |
65,4 |
(1) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.
(2) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.
(3) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.
(4) Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.
Sprostowania
31.3.2021 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 111/35 |
Sprostowanie do dyrektywy Rady 92/43/EWG z dnia 21 maja 1992 r. w sprawie ochrony siedlisk przyrodniczych oraz dzikiej fauny i flory
( Dziennik Urzędowy Wspólnot Europejskich L 206 z dnia 22 lipca 1992 r. )
(Polskie wydanie specjalne, rozdział 15, tom 2, s. 102)
Strona 107, art. 8 ust. 4 i 5:
zamiast:
„4. |
Zgodnie z oceną, określoną w ust. 2 i 3, biorąc pod uwagę dostępne źródła finansowania na mocy właściwych instrumentów Wspólnoty i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, Komisja przyjmuje traktowany priorytetowo ramowy program środków dotyczący współfinansowania, które należy podjąć z chwilą, gdy teren zostanie wyznaczony na mocy art. 4 ust. 4. |
5. |
Środki, które nie zostały włączone do ramowego programu ze względu na brak wystarczających zasobów oraz te włączone do wspomnianego powyżej ramowego programu, które jednak nie otrzymały koniecznego współfinansowania lub były tylko częściowo dofinansowane, zostają ponownie rozpatrzone, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, w kontekście przeprowadzanego co dwa lata przeglądu ramowego programu środków i mogą, w okresie oczekiwania na taki przegląd, zostać odroczone przez Państwa Członkowskie. Ten przegląd uwzględnia, w stosownych przypadkach, nową sytuację danego terenu.”, |
powinno być:
„4. |
Zgodnie z oceną, określoną w ust. 2 i 3, biorąc pod uwagę dostępne źródła finansowania na mocy właściwych instrumentów Wspólnoty i zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, Komisja przyjmuje priorytetowe ramy działań dotyczące współfinansowania, które należy podjąć z chwilą, gdy teren zostanie wyznaczony na mocy art. 4 ust. 4. |
5. |
Środki, które nie zostały włączone do ram działań ze względu na brak wystarczających zasobów oraz te włączone do wspomnianych powyżej ram działań, które jednak nie otrzymały koniecznego współfinansowania lub były tylko częściowo dofinansowane, zostają ponownie rozpatrzone, zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 21, w kontekście przeprowadzanego co dwa lata przeglądu ram działań i mogą, w okresie oczekiwania na taki przegląd, zostać odroczone przez Państwa Członkowskie. Ten przegląd uwzględnia, w stosownych przypadkach, nową sytuację danego terenu.”. |