(1)

Zgodnie z art. 21 w związku z art. 17 ust. 5 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 110/2008 (2) Komisja przeanalizowała wniosek Niemiec z dnia 28 września 2017 r. o zatwierdzenie zmiany dokumentacji technicznej dotyczącej oznaczenia geograficznego „Münchener Kümmel”, chronionego na mocy rozporządzenia (WE) nr 110/2008. Zmiana ta obejmuje zmianę nazwy „Münchener Kümmel” na „Münchener Kümmel”/„Münchner Kümmel”.

(2)

Rozporządzenie (UE) 2019/787, które zastępuje rozporządzenie (WE) nr 110/2008, weszło w życie dnia 25 maja 2019 r. Zgodnie z art. 49 ust. 1 tego rozporządzenia rozdział III rozporządzenia (WE) nr 110/2008 dotyczący oznaczeń geograficznych zostaje uchylony ze skutkiem od dnia 8 czerwca 2019 r. Zgodnie z art. 22 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/787 dokumentację techniczną złożoną jako część jakiegokolwiek wniosku przed dniem 8 czerwca 2019 r. zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 110/2008 uznaje się za specyfikację produktu.

(3)

Ustaliwszy, że wniosek jest zgodny z rozporządzeniem (WE) nr 110/2008, Komisja opublikowała wniosek o zatwierdzenie zmiany w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (3) na podstawie art. 17 ust. 6 tego rozporządzenia zgodnie z art. 50 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2019/787.

(4)

Do Komisji nie wpłynęło żadne zawiadomienie o sprzeciwie zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2019/787, zmianę w specyfikacji należy zatem zatwierdzić zgodnie z art. 30 ust. 2 tego rozporządzenia, mającym zastosowanie odpowiednio w odniesieniu do zmian w specyfikacji,

(1)

W celu zapewnienia jednolitego stosowania Nomenklatury scalonej, stanowiącej załącznik do rozporządzenia Rady (EWG) nr 2658/87 (2), konieczne jest przyjęcie środków dotyczących klasyfikacji towaru określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(2)

Rozporządzeniem (EWG) nr 2658/87 ustanowiono Ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej. Reguły te stosuje się także do każdej innej nomenklatury, która jest w całości lub w części oparta na Nomenklaturze scalonej bądź która dodaje do niej jakikolwiek dodatkowy podpodział i która została ustanowiona szczególnymi przepisami unijnymi, w celu stosowania środków taryfowych i innych środków odnoszących się do obrotu towarowego.

(3)

Stosownie do wymienionych wyżej ogólnych reguł towar opisany w kolumnie 1 tabeli zamieszczonej w załączniku należy klasyfikować do kodu CN wskazanego w kolumnie 2, na mocy uzasadnień określonych w kolumnie 3 tej tabeli.

(4)

Należy zagwarantować, aby wiążąca informacja taryfowa wydana odnośnie do towarów, o których mowa w niniejszym rozporządzeniu, która nie jest zgodna z niniejszym rozporządzeniem, mogła być nadal przywoływana przez posiadacza przez pewien okres zgodnie z art. 34 ust. 9 rozporządzenia (UE) nr 952/2013. Okres ten powinien wynosić trzy miesiące.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu Kodeksu Celnego,

(1)

W załączniku XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 określono ograniczenia dotyczące produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania niektórych substancji w postaci własnej, w mieszaninach lub w wyrobach.

(2)

Liczba osób w Unii z tatuażem lub makijażem permanentnym stale wzrasta, dzieje się tak w szczególności w grupie ludzi młodych. Procedury służące do tatuażu lub makijażu permanentnego (zwane łącznie „tatuowaniem”), bez względu na to, czy wiążą się z użyciem igieł lub z zastosowaniem innej techniki, takiej jak technika mikrobladingu, powodują w nieunikniony sposób uszkodzenie bariery skórnej. W wyniku tego dochodzi do wchłaniania przez organizm tuszy lub innych mieszanin stosowanych do tatuowania. Mieszaniny stosowane do tatuowania zasadniczo składają się z barwników i składników pomocniczych, takich jak rozpuszczalniki, stabilizatory, środki zwilżające, regulatory pH, środki zmiękczające, substancje konserwujące i zagęszczające. Mieszaniny te są wprowadzane do skóry właściwej człowieka, do wnętrza gałki ocznej lub do błon śluzowych. Barwniki pozostają przeważnie blisko miejsca, w którym mieszanina została podana, tak aby tatuaż lub makijaż permanentny pozostał widoczny. Rozpuszczalne składniki mieszaniny są jednak rozprowadzane w ciągu kilku godzin lub dni w całym ciele. W rezultacie skóra i inne narządy są narażone na działanie tych rozpuszczalnych substancji w dłuższym okresie. Niektóre z tych substancji mają niebezpieczne właściwości, które stanowią potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzi. Ponadto metabolizm barwników w skórze, rozkład z powodu narażenia na promieniowanie słoneczne i promieniowanie laserowe mogą również prowadzić do uwalniania niebezpiecznych chemikaliów z obszaru ciała, na którym znajduje się tatuaż lub makijaż permanentny (2).

(3)

Mieszaniny wprowadzane do obrotu na potrzeby wykorzystania w celu tatuowania są objęte zakresem stosowania dyrektywy 2001/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Dyrektywa 2001/95/WE zezwala producentom na wprowadzanie produktów do obrotu tylko wtedy, gdy są one bezpieczne. Państwa członkowskie egzekwują ten obowiązek poprzez podejmowanie działań w odniesieniu do produktów niebezpiecznych na rynku i powiadamianie Komisji o tych działaniach za pośrednictwem wspólnotowego systemu szybkiej informacji (RAPEX). W ostatnich latach odnotowano wzrost liczby zgłoszeń w systemie RAPEX dotyczących chemikaliów w mieszaninach stosowanych do tatuowania (4).

(4)

W 2003 r. Rada Europy przyjęła rezolucję ResAP (2003)2 (5) w sprawie bezpieczeństwa tatuaży i makijażu permanentnego. Rezolucja ta została zastąpiona w 2008 r. rezolucją ResAP (2008)1 (6) . W rezolucji z 2008 r. zalecono szereg zabezpieczeń dotyczących praktyk tatuowania i składu chemicznego mieszanin do tatuowania, aby nie zagrażały one zdrowiu i bezpieczeństwu publicznemu.

(5)

Na podstawie zaleceń Rady Europy siedem państw członkowskich wprowadziło przepisy krajowe regulujące skład chemiczny mieszanin stosowanych do tatuowania (7).

(6)

W dniu 12 marca 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 69 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, o przygotowanie dokumentacji w celu oceny zagrożeń dla zdrowia ludzi powodowanych przez niektóre chemikalia zawarte w mieszaninach stosowanych do tatuowania i potrzeby podjęcia ogólnounijnych działań wykraczających poza środki krajowe już wprowadzone w niektórych państwach członkowskich oraz wykraczających poza środki oparte na ogólnych wymogach bezpieczeństwa określonych w dyrektywie 2001/95/WE. Dokumentacja przygotowana przez Agencję w odpowiedzi na wniosek Komisji jest zwana w niniejszym rozporządzeniu „dokumentacją zgodną z załącznikiem XV”.

(7)

Agencja przygotowała dokumentację zgodną z załącznikiem XV we współpracy z Włochami, Danią i Norwegią (Agencja i Włochy, Dania i Norwegia są łącznie zwane „podmiotami przedkładającymi dokumentację”) oraz z pomocą Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Oceny Ryzyka oraz Niemieckiego Federalnego Instytutu ds. Bezpieczeństwa i Higieny Pracy. W dniu 6 października 2017 r. podmioty przedkładające dokumentację przedstawiły dokumentację zgodną z załącznikiem XV (8). W dokumentacji wykazano, że zagrożenia dla zdrowia ludzi wynikające z narażenia na niektóre niebezpieczne substancje chemiczne w mieszaninach stosowanych do tatuowania nie są odpowiednio kontrolowane, a kwestie z nimi związane należy podjąć w skali całej Unii w celu osiągnięcia wysokiego zharmonizowanego poziomu ochrony zdrowia ludzi i swobodnego przepływu towarów w Unii.

(8)

W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano ograniczenie zakazujące zarówno wprowadzania do obrotu mieszanin przeznaczonych do tatuowania, jak i stosowania takich mieszanin, jeżeli zawierają jakiekolwiek substancje zaklasyfikowane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (9) w klasach zagrożeń: działanie rakotwórcze, działanie mutagenne lub działania szkodliwe na rozrodczość kategorii 1 A, 1B lub 2, działanie uczulające na skórę kategorii 1, 1 A lub 1B, działanie żrące na skórę kategorii 1, 1 A, 1B, 1C, lub działanie drażniące na skórę kategorii 2, lub poważne uszkodzenie oczu kategorii 1, lub działanie drażniące na oczy kategorii 2. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano również włączenie niektórych substancji wymienionych w załączniku II lub IV do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 (10) o szczególnych warunkach oraz substancji wymienionych w tabeli 1 rezolucji Rady Europy ResAP(2008)1, w oparciu o fakt, że mogą one rozłożyć się do resztkowych amin aromatycznych lub zawierać takie resztkowe aminy aromatyczne zaklasyfikowane jako mające działanie rakotwórcze lub mutagenne. W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano wyłączenie z ograniczeń substancji zaklasyfikowanych w klasach zagrożeń działanie rakotwórcze lub działanie mutagenne kategorii 1 A, 1B lub 2 ze względu na skutki w wyniku narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe, a nie żadną inną drogą, np. przez skórę lub przez podanie doustne.

(9)

Ponadto w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV zaproponowano szereg wymogów dotyczących etykietowania, niektóre z nich zmodyfikowano po zasięgnięciu opinii działającego w ramach Agencji forum wymiany informacji o egzekwowaniu przepisów („Forum”) w trakcie procesu opracowywania opinii. Wymogi dotyczące etykietowania zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV obejmują wymóg wskazania faktu, że mieszanina jest przeznaczona do celów tatuowania, wymóg określenia niepowtarzalnego numeru referencyjnego w celu identyfikacji określonej partii, wymóg podania wszelkich składników zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia ludzi w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale nieobjętych proponowanym ograniczeniem, oraz wszelkich składników objętych proponowanym ograniczeniem, ale stosowanych w mieszaninie w ilości poniżej stężenia granicznego określonego w ramach proponowanego ograniczenia. Ponadto uznano za konieczny dodatkowy wymóg dotyczący etykietowania polegający na wskazaniu obecności niklu i chromu (VI), ponieważ te konkretne substancje mogą wywołać nowe przypadki działania uczulającego na skórę, a także mogą wywołać reakcje alergiczne u osób uczulonych. Zaproponowano wymogi dotyczące etykietowania, aby zapewnić konsumentom i tatuażystom dodatkowe informacje, ułatwić wdrożenie ograniczenia oraz zagwarantować właściwe prowadzenie dochodzeń w przypadku niepożądanych skutków dla zdrowia.

(10)

W dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV określono dwa możliwe ograniczenia (RO1 i RO2), przy czym każde z nich ma różne wartości stężenia granicznego dla substancji objętych zakresem ograniczenia. RO1 zawiera niższe stężenia graniczne niż RO2. Te dwa warianty obejmują również alternatywne podejścia do przeprowadzania przyszłych aktualizacji załączników II i IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009. W RO1 zaproponowano zastosowanie ograniczenia nie tylko do substancji obecnie wymienionych w tych załącznikach (z wymaganymi warunkami), ale również do substancji, które zostaną wymienione w tych załącznikach w dowolnym momencie w przyszłości. Innymi słowy ograniczenie miałoby zastosowanie do tych substancji automatycznie bez konieczności rozpoczęcia procesu wprowadzania dodatkowych ograniczeń lub ponownej zmiany załącznika XVII do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006. Podejście to określa się mianem „dynamicznego”. W RO2 zaproponowano zastosowanie ograniczenia jedynie do substancji obecnie wymienionych w tych załącznikach (z wymaganymi warunkami). Podejście to określa się mianem „statycznego”. W obu wariantach – RO1 i RO2 – zaproponowano „dynamiczne” ograniczenie odnośnie do substancji zaklasyfikowanych zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008. Podstawą takiego podejścia była konieczność zapewnienia wystarczającego poziomu ochrony przed zagrożeniami dla zdrowia ludzkiego, jakie stwarza obecność substancji w mieszaninach stosowanych do tatuowania, zaklasyfikowanych w odpowiednich kategoriach na podstawie tego rozporządzenia.

(11)

W dniu 20 listopada 2018 r. działający przy Agencji Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) przyjął opinię, w której stwierdzono, że proponowane ograniczenie, z pewnymi zmianami proponowanymi przez RAC, jest najbardziej odpowiednim ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku związanemu z poszczególnymi substancjami, zarówno pod względem skuteczności w zakresie ograniczania ryzyka, wykonalności, jak i możliwości monitorowania.

(12)

RAC stwierdził, że wszystkie istotne klasy zagrożenia dla zdrowia zostały uwzględnione w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV i zgodził się z oceną zagrożeń dla substancji i grupy substancji. Oprócz wariantów ograniczenia proponowanych na podstawie RO1 i RO2 RAC zaproponował zmodyfikowaną wersję wartości stężeń granicznych określonych w RO1. RAC uznał te zmiany za konieczne, ponieważ stężenia graniczne niektórych substancji w wariantach RO1 i RO2 nie zapewniają wystarczającej ochrony. W przypadku innych substancji bardziej wykonalne stężenia graniczne można by zaproponować – w opinii RAC – przy jednoczesnym ograniczeniu do minimum ryzyka dla zdrowia ludzi.

(13)

RAC nie zgodził się z wnioskiem wyłączenia dwóch pierwszorzędowych amin aromatycznych wymienionych w tabeli 1 rezolucji ResAP (2008)1 z zakresu proponowanego ograniczenia, a mianowicie 6-amino-2-etoksynaftalenu (nr CAS 293733-21-8) i 2,4-ksylidyny (nr WE 202-440-0; nr CAS 95-68-1).

(14)

RAC zgodził się jednak na propozycję podmiotów przedkładających dokumentację dotyczącą wykluczenia substancji rakotwórczych i mutagenów kategorii 1 A, 1B lub 2, które stanowią takie zagrożenie ze względu na skutki wywołane narażeniem wyłącznie przez drogi oddechowe. RAC uznał, że substancje stanowiące takie zagrożenie ze względu na skutki w wyniku narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe nie mają znaczenia w przypadku narażenia śródskórnego na mieszaniny stosowane do tatuowania. Ponadto RAC poparł zmiany zaproponowane przez podmioty przedkładające dokumentację w odpowiedzi na zalecenia Forum podczas procesu opiniowania. Forum zaproponowało wyłączenie substancji, które są gazami w standardowej temperaturze i przy standardowym ciśnieniu, ponieważ nie przewiduje się ich obecności w mieszaninach stosowanych do tatuowania ze względu na ich stan fizyczny. Jedynym wyjątkiem jest formaldehyd, ponieważ konsultacje publiczne wykazały, że formaldehyd można znaleźć w tuszach do tatuażu w stanie rozpuszczonym. RAC zgodził się również, że ryzyko narażenia tatuażystów na mieszaniny stosowane przez nich do celów tatuowania jest wyłączone z zakresu dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV.

(15)

RAC nie poparł wniosku podmiotów przedkładających dokumentację dotyczącego wyłączenia z zakresu ograniczenia 21 barwników (19 pigmentów niezawierających ftalocyjaniny i 2 zawierających ftalocyjaninę). Barwniki te są zakazane na mocy załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 w odniesieniu do stosowania w farbach do włosów. Niebieski barwnik ftalocyjaninowy (Pigment Blue 15:3) jest jednak dopuszczony na mocy załącznika IV do wspomnianego rozporządzenia do stosowania w innych produktach kosmetycznych, natomiast zielony barwnik ftalocyjaninowy (Pigment Green 7) jest dopuszczony do stosowania w produktach kosmetycznych innych niż produkty do oczu. RAC uznał, że dla większości tych barwników nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia raka i ewentualnych nierakotwórczych zagrożeń, przede wszystkim ze względu na brak wystarczających informacji na temat ich niebezpiecznych właściwości oraz zagrożenia dla zdrowia ludzi. RAC stwierdził ponadto, że w trakcie konsultacji publicznych zainteresowane strony zwróciły uwagę, że tylko dwa z tych barwników, a mianowicie dwa barwniki na bazie ftalocyjaniny – Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 – są niezbędne do tatuowania z uwagi na fakt, że nie występują dla nich bezpieczniejsze i odpowiednie pod względem technicznym alternatywne rozwiązania.

(16)

RAC poparł dynamiczne powiązanie zarówno z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009, jak i z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, ponieważ powiązania takie zapewniają lepszą ochronę zdrowia ludzi.

(17)

Odnośnie do daty rozpoczęcia stosowania nowego ograniczenia RAC zgodził się z podmiotami przedkładającymi dokumentację, że okres przejściowy wynoszący 12 miesięcy zapewni podmiotom w łańcuchu dostaw wystarczająco dużo czasu na spełnienie nowych wymogów.

(18)

W dniu 15 marca 2019 r. Komitet ds. Analiz Społeczno-Ekonomicznych (SEAC) Agencji przyjął opinię, w której wskazał, że ograniczenie ze zmianami zaproponowanymi przez RAC i SEAC, stanowi najbardziej właściwy ogólnounijny środek przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku pod względem korzyści i kosztów społeczno-gospodarczych. W oparciu o najlepsze dostępne informacje SEAC doszedł do wniosku, że znaczne korzyści dla społeczeństwa, wynikające z uniknięcia niepożądanych skutków dla skóry i innych skutków dla zdrowia, mogą być wyższe niż koszty spełnienia wymogów dla przemysłu. SEAC stwierdził ponadto, że ograniczenie nie miałoby znaczącego negatywnego wpływu gospodarczego na przedmiotowe łańcuchy dostaw i że byłoby ono akceptowalne pod względem wzrostu cen dla konsumentów oraz że ograniczenie zminimalizowałoby ryzyko związane z niewskazanym zastępowaniem.

(19)

SEAC zgodził się z wnioskami zawartymi w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV oraz z RAC, że okres przejściowy wynoszący 12 miesięcy wydaje się uzasadniony i wystarczający, aby umożliwić podmiotom zaangażowanym w łańcuchy dostaw zastosowanie się do ograniczenia.

(20)

SEAC poparł również tworzenie dynamicznego powiązania z rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008, które uwzględniłoby wszelkie przyszłe zmiany klasyfikacji substancji wymienionych w części 3 załącznika VI do tego rozporządzenia z uwagi na fakt, że przyniosłoby to szybciej korzyści dla zdrowia ludzi. Odnośnie do przyszłych zmian w załączniku II lub załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, SEAC wyraził pewną preferencję dla powiązania statycznego. W opinii SEAC, mimo że statyczne powiązanie może spowodować opóźnienie w osiągnięciu korzyści zdrowotnych przewidywanych w ograniczeniu, to umożliwiłoby ono odpowiednią kontrolę naukową stężeń granicznych odpowiednich dla konkretnego zastosowania substancji w procedurach tatuowania, a także właściwą ocenę dostępności rozwiązań alternatywnych.

(21)

SEAC zgodził się z RAC, że właściwe jest wprowadzenie ograniczenia dla 19 barwników objętych zakazem stosowania w produktach kosmetycznych, ponieważ, zgodnie z dostępnymi informacjami, niektóre z nich nie są obecnie stosowane do tatuowania i są dostępne rozwiązania alternatywne. Jednakże w przypadku Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 uwagi zgłoszone podczas konsultacji publicznych wskazywały, że nie ma bardziej bezpiecznych i technicznie wykonalnych rozwiązań alternatywnych, które mogłyby objąć te zakresy barw. W odniesieniu do Pigment Green 7, uwagi wskazywały, że został on w dużej mierze zastąpiony bromowanym Pigment Green 36, chociaż RAC stwierdził, że Pigment Green 36 nie jest mniej niebezpiecznym rozwiązaniem. W związku z tym SEAC zalecił wprowadzenie ograniczonego w czasie odstępstwa wynoszącego 36 miesięcy w odniesieniu do obu pigmentów, biorąc pod uwagę czas potrzebny producentom na zmianę receptur tych mieszanin. Ponadto SEAC poparł wyłączenie dotyczące gazów w standardowej temperaturze i w standardowym ciśnieniu zgodnie z wnioskiem RAC stwierdzającym, że nie przewiduje się, aby takie gazy zostały rozpuszczone w mieszaninach używanych do celów tatuowania. Na podstawie informacji pochodzących z konsultacji publicznych SEAC poparł również nieuwzględnienie formaldehydu w przedmiotowym wyłączeniu.

(22)

SEAC poparł uwzględnienie wymogów dotyczących etykietowania i zalecił dostosowanie wymogów dotyczących etykietowania do wymogów określonych w rozporządzeniu (WE) nr 1272/2008 w celu uniknięcia powielania informacji.

(23)

Przeprowadzono konsultacje z Forum w sprawie proponowanego ograniczenia zgodnie z art. 77 ust. 4 lit. h) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, a jego zalecenia zostały uwzględnione.

(24)

W dniu 11 czerwca 2019 r. Agencja przedłożyła Komisji opinie RAC i SEAC (11).

(25)

Uwzględniając dokumentację zgodną z załącznikiem XV oraz opinie RAC i SEAC, Komisja uznaje, że istnieje niedopuszczalne zagrożenie dla zdrowia ludzi wywoływane przez niektóre substancje w mieszaninach przeznaczonych do stosowania na potrzeby tatuowania powyżej określonych stężeń granicznych. Komisja stwierdza również, że ograniczenie tego ryzyka wymaga podjęcia działań w skali całej Unii.

(26)

Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że powyżej pewnego praktycznego progu stężenia w procedurach tatuowania nie należy stosować szerokiej gamy substancji niebezpiecznych określonych na potrzeby rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 i rezolucji Rady Europy ResAP (2008)1. Ponadto w ograniczeniu należy również przewidzieć zakaz wprowadzania do obrotu mieszanin używanych na potrzeby tatuowania, jeżeli zawierają one taką substancję w stężeniu przekraczającym określony praktyczny próg. Na zasadzie wymogu dodatkowego dostawcy wprowadzający mieszaniny do obrotu do stosowania na potrzeby tatuowania, w zakresach parametrów dozwolonych przez ograniczenie, powinni być zobowiązani do dostarczenia wystarczających informacji, aby zachęcać do bezpiecznego używania mieszanin.

(27)

Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że ograniczenie nie powinno mieć zastosowania do substancji rakotwórczych i mutagenów ze zharmonizowaną klasyfikacją ze względu na skutki narażenia wyłącznie przez drogi oddechowe. Ta sama analiza ma zastosowanie do substancji działających szkodliwie na rozrodczość, nawet jeśli żadna substancja działająca szkodliwie na rozrodczość nie jest obecnie zaklasyfikowana ze względu na narażenie wyłącznie przez drogi oddechowe. W związku z tym substancje działające szkodliwie na rozrodczość ze zharmonizowaną klasyfikacją ze względu na skutki po narażeniu wyłącznie przez drogi oddechowe powinny również zostać wyłączone z zakresu ograniczenia.

(28)

Komisja zgadza się z RAC i SEAC, że ograniczenie nie powinno mieć zastosowania do substancji gazowych innych niż formaldehyd, ponieważ nie przewiduje się ich obecności w tym stanie w mieszaninach stosowanych do tatuowania.

(29)

Ograniczenie to powinno obejmować nie tylko substancje zaklasyfikowane obecnie w odpowiednich kategoriach zagrożenia w części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ale również substancje zaklasyfikowane w tych kategoriach zagrożeń w dowolnym momencie w przyszłości, w następstwie zmiany tej części polegającej na dodaniu lub zmianie klasyfikacji substancji. Klasyfikacja na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 opiera się na starannej ocenie niebezpiecznych właściwości substancji. Sposób, w jaki mieszaniny są podawane na potrzeby tatuowania, tj. poprzez wprowadzanie ich do części ciała, daje również wystarczające wskazanie na temat potencjalnej ekspozycji na te substancje. Podsumowując, zarówno potencjalne zagrożenia stwarzane przez substancje, jak i sposób, w jaki ludzie są na nie narażeni, prowadzą do wniosku, że substancje te reprezentują ogólny poziom ryzyka dla zdrowia ludzi, który jest nie do przyjęcia i kwestię tę należy rozwiązać na zasadzie ograniczenia zgodnie z wymogami określonymi w tytule VIII rozporządzenia (WE) nr 1907/2006.

(30)

W odniesieniu do każdej substancji, która następnie wchodzi w zakres warunków ograniczenia wynikającego z późniejszej zmiany części 3 załącznika VI do rozporządzenia (WE) nr 1272/2008, ograniczenie powinno zacząć obowiązywać w stosunku do danej substancji w momencie rozpoczęcia stosowania klasyfikacji w tej części. Zazwyczaj jest to 18 miesięcy po włączeniu danej substancji do załącznika VI do wspomnianego rozporządzenia. Okres 18 miesięcy zapewni wystarczającą ilość czasu dla wytwórców mieszanin, aby znaleźć bardziej bezpieczne alternatywy, w szczególności w tych przypadkach, które w przeciwnym razie mogłyby prowadzić do niewskazanego zastąpienia. Nie jest konieczne odniesienie się do dostępności substancji alternatywnych dla substancji, które zostaną zaklasyfikowane w przyszłości, ponieważ konieczność zapewnienia wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi ma pierwszeństwo przed względami technicznymi i wykonalnością ekonomiczną alternatyw, jeśli chodzi o substancje alternatywne stosowane w tuszach do tatuażu.

(31)

Analogicznie ograniczenie powinno obejmować nie tylko substancje wymienione obecnie z odpowiednimi warunkami w załączniku II lub w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, ale również substancje wymienione z którymkolwiek z tych warunków w dowolnym momencie w przyszłości w następstwie zmiany wykazów w tych załącznikach lub pozycji dotyczącej danej substancji w wykazie. Jeżeli substancja wzbudza wystarczająco duże zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, aby objąć ją ograniczeniem w przypadku produktów kosmetycznych stosowanych na skórze, musi ona powodować co najmniej te same zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, jeżeli występuje ona w mieszaninach podawanych do celów tatuowania, które są wprowadzane przez skórę do ciała ludzkiego. Nie jest konieczne odniesienie się do dostępności substancji alternatywnych dla substancji, które zostaną objęte zakresem ograniczenia w przyszłości, ponieważ konieczność ochrony zdrowia ludzi ma pierwszeństwo przed względami technicznymi i względami związanymi z wykonalnością ekonomiczną alternatyw.

(32)

Niemniej jednak w odniesieniu do substancji, które zostaną następnie objęte warunkami ograniczenia wynikającymi z wprowadzenia w przyszłości zmian do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, należy przewidzieć dodatkowy okres, po którym przedmiotowe zmiany zaczną obowiązywać, w celu zapewnienia podmiotom opracowującym receptury czasu na dostosowanie się do skutków objęcia danej substancji warunkami ograniczenia lub znalezienie bezpieczniejszej alternatywy dla przedmiotowej substancji. Wynika to z faktu, że ocena wymagana, zanim dana substancja może zostać umieszczona w wykazie w załączniku II lub w załączniku IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009, nie pozwala na przeprowadzenie szczegółowej kontroli substancji w odniesieniu do skutków jej działania w mieszaninach wprowadzanych do obrotu w celu stosowania do tatuowania. Należy wyznaczyć dodatkowy okres 18 miesięcy po wejściu w życie odpowiedniej zmiany załącznika II lub IV do rozporządzenia (WE) nr 1223/2009.

(33)

RAC zalecił obniżone stężenie graniczne wynoszące 0,01 % dla substancji zaklasyfikowanych w klasach zagrożeń „działanie drażniące na skórę lub oczy”, „działanie żrące na skórę” lub „poważne uszkodzenia oczu” na podstawie faktu, że stężenie graniczne 0,1 % zaproponowane przez podmioty przedkładające dokumentację nie zapewniało wystarczającej ochrony w przypadku mieszaniny podawanej śródskórnie. Podczas konsultacji z SEAC podkreślono, że w przypadku niektórych kwasów i zasad stosowanych jako regulatory pH mieszanin stosowanych do tatuowania stężenie 0,01 % lub niższe może nie być wystarczające do realizacji ich funkcji polegającej na regulowaniu pH mieszaniny. Kwasy i zasady wykazują właściwości drażniące lub żrące z powodu ich skrajnych wartości pH. Działanie drażniące lub żrące mieszanin zawierających takie kwasy i zasady będzie jednak uzależnione głównie od całkowitego pH samej mieszaniny, a nie od wartości pH i stężenia poszczególnych substancji w jej składzie. W świetle tych czynników należy określić stężenie graniczne 0,1 % dla substancji drażniących lub żrących, gdy są one stosowane jako regulatory pH.

(34)

Obecnie wymogi dotyczące etykietowania mieszanin stosowanych do tatuowania nie są zharmonizowane w ramach całej Unii. Zważywszy na inherentne ryzyko dla zdrowia związane z substancjami w mieszaninach do tatuażu i coraz większą liczbę osób decydujących się na tatuaż i makijaż permanentny, harmonizacja tekstu na opakowaniu jest wymagana, aby zapewnić właściwe wdrożenie ograniczenia, a tym samym ugruntować zaufanie do ogólnounijnego rynku bezpiecznych produktów stosowanych na potrzeby tatuowania, umożliwić niezbędne monitorowanie i egzekwowanie przepisów przez organy oraz podjąć problem rozdrobnienia rynku wewnętrznego i zapobiec temu zjawisku.

(35)

Komisja uważa, że w celu zapewnienia właściwego wdrożenia ograniczenia i umożliwienia bezpośredniej identyfikowalności w przypadku niepożądanych skutków dla zdrowia, mieszanina wprowadzona do obrotu w Unii w celu stosowania do tatuowania powinna być opatrzona wykazem substancji dodanych w trakcie procesu opracowywania receptury i obecnych w mieszaninie przeznaczonej na potrzeby tatuowania. W tym samym celu tatuażysta powinien przekazać osobie poddawanej zabiegowi informacje umieszczone na opakowaniu lub znajdujące się w instrukcji użytkowania. Wymóg podania pełnego wykazu składników ma na celu rozwiązanie problemu ewentualnego zestawu różnych przepisów krajowych, uzyskanie korzyści skali dla podmiotów opracowujących recepturę oraz pełne wykorzystanie korzyści płynących z harmonizacji rynku. Przedstawienie takiego pełnego wykazu jest ponadto konieczne, aby zapewnić, że ograniczenie dotyczące obszernego wykazu substancji jest wykonalne pod względem praktycznym, możliwe do monitorowania i skuteczne w całej Unii. Proponowana wspólna nomenklatura umożliwi identyfikację substancji za pomocą niepowtarzalnej nazwy we wszystkich państwach członkowskich. Umożliwi to konsumentom łatwe rozpoznanie substancji, których mają unikać (na przykład z powodu alergii).

(36)

W celu uzupełnienia pełnego wykazu składników i wszelkich ewentualnych wymogów dotyczących etykietowania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Komisja zgadza się z RAC i SEAC w odniesieniu do innych informacji, które powinny zostać umieszczone na mieszaninach przeznaczonych do tatuowania, w szczególności niepowtarzalnego numeru partii, obecności jakichkolwiek związków niklu i chromu (VI) oraz dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa na opakowaniu lub w instrukcji użytkowania. Komisja uważa również, że obecność substancji regulujących pH powinna być wyraźnie zaznaczona.

(37)

Aby ułatwić przestrzeganie tego ograniczenia przez tatuażystów, na potrzeby tatuowania należy stosować wyłącznie mieszaniny opatrzone następującą informacją „Mieszanina przeznaczona do stosowania w tatuażach lub makijażu permanentnym”.

(38)

Uwzględniając dokumentację zgodną z załącznikiem XV, opinie RAC i SEAC, skutki społeczno-ekonomiczne i dostępność alternatyw, Komisja stwierdza, że ograniczenie zaproponowane w dokumentacji zgodnej z załącznikiem XV, z uwzględnieniem opisanych modyfikacji, jest najwłaściwszym ogólnounijnym środkiem przeciwdziałania stwierdzonemu ryzyku dla zdrowia ludzi, bez nakładania znacznego obciążeń na dostawców, tatuażystów lub konsumentów.

(39)

Zainteresowanym stronom należy zapewnić dostateczną ilość czasu na wprowadzenie odpowiednich środków w celu zastosowania się do nowego ograniczenia. Komisja uważa, że okres 12 miesięcy jest wystarczający dla laboratoriów w celu ustanowienia i zdobycia niezbędnego doświadczenia w zakresie metod analitycznych opracowanych lub opracowywanych przez państwa członkowskie i inne zainteresowane strony w celu sprawdzenia zgodności z ograniczeniem.

(40)

Komisja zgadza się z zaleceniem SEAC, że należy dopuścić dłuższy okres dla barwników Pigment Blue 15:3 i Pigment Green 7 z uwagi na brak bardziej bezpiecznych i odpowiednich pod względem technicznym alternatyw oraz czas potrzebny producentom na zmianę receptur ich mieszanin. Komisja uważa, że okres 24 miesięcy jest wystarczający, aby znaleźć bardziej bezpieczne zamienniki i usunąć z rynku wprowadzone do obrotu mieszaniny przeznaczone na potrzeby tatuowania, zawierające przedmiotowe pigmenty.

(41)

Wprowadzane do obrotu mieszaniny przeznaczone do tatuowania są podawane z różnych powodów, zarówno estetycznych, jak i medycznych. Takie mieszaniny mogą być objęte zakresem rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 (12). W przypadku wprowadzania do obrotu lub stosowania takich mieszanin wyłącznie do celów medycznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia (UE) 2017/745, ograniczenie ustanowione niniejszym rozporządzeniem nie powinno mieć do nich zastosowania. Aby zapewnić spójne podejście regulacyjne między rozporządzeniami (UE) 2017/745 i (WE) nr 1907/2006 oraz zagwarantować wysoki poziom ochrony zdrowia ludzi, w przypadku gdy wprowadzanie do obrotu lub stosowanie takich mieszanin może się odbywać zarówno do celów medycznych, jak i pozamedycznych, szczególne obowiązki i wymogi określone w obu rozporządzeniach należy stosować łącznie.

(42)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 1907/2006.

(43)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego w art. 133 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1907/2006,

(1)

Na mocy rozporządzenia (UE) nr 531/2012 od dnia 15 czerwca 2017 r. operatorzy krajowi nie powinni pobierać żadnych dodatkowych opłat oprócz krajowej ceny detalicznej od klientów korzystających z roamingu w którymkolwiek państwie członkowskim za jakiekolwiek odebrane połączenie realizowane w roamingu regulowanym, jeżeli połączenia te mieszczą się w granicach wyznaczonych przez „politykę uczciwego korzystania”.

(2)

Rozporządzenie (UE) nr 531/2012 ogranicza wysokość dodatkowych opłat za odbieranie połączeń realizowanych w roamingu regulowanym do średniej ważonej maksymalnych stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w Unii.

(3)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2019/2116 (2) określono średnią ważoną maksymalnych stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w Unii, którą należy stosować w 2020 r. w oparciu o dane według stanu na dzień 1 lipca 2019 r.

(4)

Organ Europejskich Regulatorów Łączności Elektronicznej przekazał Komisji zaktualizowane informacje uzyskane od krajowych organów regulacyjnych państw członkowskich na temat określonej przez nie maksymalnej wysokości stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej zgodnie z art. 7 i 16 dyrektywy 2002/21/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) oraz art. 13 dyrektywy 2002/19/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) na każdym rynku krajowym za zakończenie połączenia głosowego na rynku hurtowym w poszczególnych sieciach łączności ruchomej; oraz na temat łącznej liczby abonentów w państwach członkowskich.

(5)

Na mocy rozporządzenia (UE) nr 531/2012 Komisja obliczyła średnią ważoną maksymalnych stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w Unii w następujący sposób: maksymalna dopuszczona stawka za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w danym państwie członkowskim została pomnożona przez liczbę abonentów w tym państwie członkowskim, wyniki dotyczące wszystkich państw członkowskich zostały zsumowane, a następnie uzyskana suma została podzielona przez łączną liczbę abonentów we wszystkich państwach członkowskich, w oparciu o dane według stanu na dzień 1 lipca 2020 r. W przypadku państw członkowskich spoza strefy euro zastosowano średni kurs wymiany z drugiego kwartału 2020 r. uzyskany z bazy danych Europejskiego Banku Centralnego.

(6)

Należy zatem zaktualizować wartość średniej ważonej maksymalnych stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w Unii.

(7)

Należy zatem uchylić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2116.

(8)

Na mocy rozporządzenia (UE) nr 531/2012 Komisja co roku dokonuje przeglądu średniej ważonej maksymalnych stawek za zakończenie połączenia w sieci ruchomej w Unii, określonej w niniejszym rozporządzeniu wykonawczym.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Łączności powołanego na mocy art. 22 dyrektywy 2002/21/WE,

(1)

W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 798/2008 (3) ustanowiono wymogi w zakresie wystawiania świadectw weterynaryjnych dotyczących przywozu do Unii oraz tranzytu przez Unię, w tym składowania podczas tranzytu, drobiu i produktów drobiowych („towary”). Rozporządzenie to stanowi, że towary mogą być przywożone do Unii i przewożone tranzytem przez jej terytorium jedynie z państw trzecich, terytoriów, stref lub grup wyszczególnionych w kolumnach 1 i 3 tabeli w części 1 załącznika I do tego rozporządzenia.

(2)

W rozporządzeniu (WE) nr 798/2008 ustanowiono także warunki uznania państwa trzeciego, terytorium, strefy lub grupy za wolne od wysoce zjadliwej grypy ptaków (HPAI).

(3)

Japonia jest wymieniona w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008 jako państwo trzecie, z którego całego terytorium dozwolony jest przywóz niektórych towarów drobiowych do Unii i ich tranzyt przez terytorium Unii.

(4)

W dniu 5 listopada 2020 r. Japonia potwierdziła obecność HPAI podtypu H5 w gospodarstwie drobiarskim na swoim terytorium. Ze względu na wspomniane potwierdzone wystąpienie ogniska HPAI terytorium Japonii nie można już uznawać za wolne od tej choroby, a zatem organy weterynaryjne Japonii nie mogą już wystawiać świadectw dla przywozu do Unii lub tranzytu przez jej terytorium przesyłek mięsa drobiowego przeznaczonego do spożycia przez ludzi.

(5)

Należy zatem zmienić wpis dotyczący Japonii w tabeli w części 1 załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008, tak aby uwzględnić sytuację epidemiologiczną w tym państwie trzecim.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (WE) nr 798/2008.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Aby zapewnić spójność między weryfikacją rocznych raportów na temat wielkości emisji na podstawie art. 15 dyrektywy 2003/87/WE a weryfikacją danych dotyczących poziomu działalności zgromadzonych zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1842 (2), a także aby wykorzystać synergie, należy włączyć przepisy dotyczące weryfikacji rocznych raportów dotyczących poziomu działalności wymaganych na podstawie art. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/1842 do ram prawnych ustanowionych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/2067 (3).

(2)

Normy zharmonizowane, takie jak norma zharmonizowana w zakresie wymagań dla jednostek prowadzących walidację i weryfikację emisji gazów cieplarnianych do wykorzystania w akredytacji lub innych formach uznawania, są regularnie poddawane przeglądowi. W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2067 należy wprowadzić szereg zmian w celu dostosowania go do zmian w obowiązujących normach oraz w celu zaostrzenia wymogów dotyczących procedur weryfikatorów i funkcjonowania systemu zarządzania weryfikatorów.

(3)

Należy wyjaśnić, że domniemanie zgodności określone w art. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2067 nie zwalnia weryfikatora ze stosowania szczegółowych wymogów programu określonych w tym rozporządzeniu wykonawczym oraz że to domniemanie zgodności nie ma zastosowania do niektórych przepisów rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2067, w przypadku gdy ważne jest zachowanie celów i zasad określonych w załączniku V do dyrektywy 2003/87/WE.

(4)

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2019/331 (4) i rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2019/1842 prowadzący instalację ubiegający się o przydział bezpłatnych uprawnień zgodnie z art. 10a dyrektywy 2003/87/WE jest zobowiązany do uwzględnienia odpowiednich przepisów dotyczących monitorowania w planie metodyki monitorowania. W związku z tym nie należy już zapewniać weryfikacji elementów istotnych dla takiego przydziału bezpłatnych uprawnień w ramach weryfikacji planu monitorowania na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2067.

(5)

Aby zapewnić możliwość przeprowadzania oceny weryfikacji w sposób skuteczny i terminowy, należy zmienić przepisy dotyczące dostępu właściwego organu do wewnętrznej dokumentacji weryfikacji.

(6)

W celu dalszego promowania harmonizacji w Unii oraz poprawy skuteczności systemu akredytacji ważne jest wyjaśnienie kwestii kwalifikowalności weryfikatorów ubiegających się o akredytację zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/2067.

(7)

Po opublikowaniu rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2067 stwierdzono w nim różnego rodzaju błędy, które należy sprostować. W szczególności w całym tekście pominięto numer rozporządzenia delegowanego (UE) 2019/331; numer ten należy dodać.

(8)

Działanie siły wyższej pozostające poza kontrolą prowadzącego instalację lub operatora statku powietrznego może uniemożliwić weryfikatorowi przeprowadzenie fizycznych wizyt w obiekcie zgodnie z art. 21 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2067. W takich przypadkach należy zezwolić weryfikatorom na przeprowadzanie wirtualnych wizyt w obiektach pod warunkiem spełnienia określonych warunków.

(9)

W związku z tym należy odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/2067.

(10)

Zmiany w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2067 powinny mieć zastosowanie do weryfikacji emisji gazów cieplarnianych, danych dotyczących tonokilometrów i danych dotyczących przydziału uprawnień w odniesieniu do czwartego okresu rozliczeniowego. Należy zatem odroczyć stosowanie odpowiednich przepisów niniejszego rozporządzenia do dnia 1 stycznia 2021 r.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Zmian Klimatu,

(1)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2018/2066 (2) ustanowiono zasady monitorowania i raportowania w zakresie emisji gazów cieplarnianych z działań objętych dyrektywą 2003/87/WE. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2066 ustanowiono przepisy dotyczące monitorowania emisji z biomasy, które są spójne z przepisami dotyczącymi wykorzystania biomasy określonymi w dyrektywie Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/28/WE (3). Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/2001 (4) uchyla dyrektywę 2009/28/WE ze skutkiem od dnia 1 lipca 2021 r. Należy zatem dostosować przepisy dotyczące monitorowania i raportowania w zakresie emisji z biomasy określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2066 do przepisów określonych w dyrektywie (UE) 2018/2001, w szczególności w odniesieniu do odpowiednich definicji oraz kryteriów zrównoważonego rozwoju i ograniczania emisji gazów cieplarnianych w odniesieniu do wykorzystania biomasy. Ponadto, ponieważ w dyrektywie (UE) 2018/2001 ustanowiono kryteria zrównoważonego rozwoju i ograniczania emisji gazów cieplarnianych w odniesieniu do paliw stosowanych do celów energetycznych, kryteria zrównoważonego rozwoju w odniesieniu do biomasy określone w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/2066 powinny mieć zastosowanie wyłącznie w przypadku spalania biomasy w instalacji lub jej wykorzystania jako biopaliwa dla lotnictwa. Ze względu na pewność prawa konieczne jest również wyjaśnienie, że w przypadku gdy biomasa wykorzystywana do spalania nie spełnia kryteriów zrównoważonego rozwoju i ograniczania emisji gazów cieplarnianych, jej zawartość węgla pierwiastkowego należy uznawać za węgiel kopalny.

(2)

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2019/331 (5) i rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1842 (6) prowadzący instalację ubiegający się o przydział bezpłatnych uprawnień zgodnie z art. 10a dyrektywy 2003/87/WE jest zobowiązany do uwzględnienia odpowiednich przepisów dotyczących monitorowania w planie metodyki monitorowania, z zastrzeżeniem zatwierdzenia przez właściwy organ. Plany monitorowania instalacji, którym przyznano bezpłatne uprawnienia, nie muszą zawierać żadnych dodatkowych elementów. W związku z tym nie jest już konieczne zapewnianie państwom członkowskim możliwości wymagania włączenia takich elementów.

(3)

W okresie przejściowym między powiadomieniem o zmianie planu monitorowania a zatwierdzeniem nowego zmienionego planu monitorowania przez właściwy organ należy unikać wszelkich luk w monitorowaniu lub stosowania mniej precyzyjnej metodyki. Należy zatem wyjaśnić, że gromadzenie danych w tym okresie przejściowym powinno opierać się zarówno na pierwotnym, jak i zmienionym planie monitorowania, oraz że należy prowadzić zapis obu wyników monitorowania.

(4)

W celu zapewnienia dokładnego monitorowania strumieni materiałów wsadowych obejmujących biogaz wprowadzany do sieci gazowej należy udoskonalić i wzmocnić zasady określania danych dotyczących działalności związanej z biogazem. W szczególności określenie frakcji biomasy powinno zależeć od faktycznego zakupu biogazu przez prowadzącego instalację i należy unikać wszelkiego potencjalnego podwójnego liczenia tego samego biogazu przez różnych użytkowników. Na podstawie doświadczeń zdobytych w trakcie stosowania metodyki określania frakcji biomasy gazu ziemnego z sieci gazowej Komisja oceni potrzebę dokonania przeglądu tej metodyki.

(5)

Ze względu na typowe procedury administracyjne i praktyczne na lotniskach trudno jest ustalić, który statek powietrzny jest faktycznie w trakcie uzupełniania partii paliwa. Ponieważ paliwa lotnicze są jednolite pod względem specyfikacji technicznych, należy zezwolić na podejście polegające na monitorowaniu ilości uzupełnianego biopaliwa w oparciu o dane dotyczące zakupów, pod warunkiem że spełnione są odpowiednie wymogi określone w art. 29, 30 i 31 dyrektywy (UE) 2018/2001.

(6)

Ze względu na spójność zaokrąglanie danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych powinno być dostosowane do sposobu zaokrąglania zweryfikowanych emisji stosowanego na potrzeby rejestru Unii ustanowionego zgodnie z art. 19 dyrektywy 2003/87/WE.

(7)

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne prowadzących instalacje stosujących niektóre mieszane wsady do procesu, należy w miarę możliwości unikać rozróżnienia między węglem nieorganicznym, głównie w postaci węglanów, a węglem organicznym. W celu dostosowania wspólnej praktyki laboratoryjnej do terminologii dotyczącej poszczególnych rodzajów strumieni materiałów wsadowych należy uwzględnić wszystkie formy węgla w tym samym podejściu do emisji z procesów technologicznych. W związku z tym w miarę możliwości należy zezwolić na analizę węgla całkowitego zawartego w materiale zamiast oddzielnie analizować całkowity węgiel nieorganiczny i całkowity węgiel organiczny. W związku z tym zamiast wyrażenia „węgiel organiczny” należy stosować wyrażenie „węgiel niewęglanowy” w odniesieniu do wszystkich form węgla z wyjątkiem węglanów.

(8)

Piąte sprawozdanie oceniające Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu (7) zawiera nowe wartości współczynników ocieplenia globalnego gazów cieplarnianych. Współczynniki ocieplenia globalnego gazów cieplarnianych stosowane w unijnym systemie handlu uprawnieniami do emisji należy zatem dostosować do tych wartości i do innych aktów Unii.

(9)

Po opublikowaniu rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2066 wykryto błąd we wzorze stosowanym do określenia emisji C2F6. Błąd ten należy poprawić.

(10)

Państwa członkowskie mają obowiązek transponowania dyrektywy (UE) 2018/2001 do dnia 30 czerwca 2021 r. Ponieważ monitorowanie i raportowanie na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2066 odbywają się w oparciu o rok kalendarzowy, zmiany wprowadzone w celu dostosowania przepisów tego rozporządzenia do dyrektywy (UE) 2018/2001 powinny zacząć obowiązywać dopiero od początku kolejnego okresu sprawozdawczego, tj. od dnia 1 stycznia 2022 r. Data rozpoczęcia stosowania pozostałych zmian i korekty powinna być taka sama jak w przypadku rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2066, tj. od dnia 1 stycznia 2021 r. W związku z tym obowiązujące przepisy rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/2066 w sprawie monitorowania i raportowania w zakresie emisji CO2 z biomasy zgodnie z dyrektywą 2009/28/WE powinny nadal mieć zastosowanie do emisji występujących w 2021 r.

(11)

W związku z tym należy odpowiednio zmienić i sprostować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/2066.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Zmian Klimatu,

(1)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/532 (2) zawiera pewne odstępstwa; między innymi od rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 809/2014 (3) w odniesieniu do niektórych kontroli administracyjnych i kontroli na miejscu mających zastosowanie w ramach wspólnej polityki rolnej.

(2)

Niektóre elementy kontroli w formie monitorowania realizowane na podstawie art. 40a rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 809/2014 wymagają wizyt w terenie. Ze względu na ograniczenia przemieszczania wprowadzone w celu przeciwdziałania pandemii COVID-19 państwa członkowskie mogą jednak nie być w stanie przeprowadzić tych kontroli w 2020 r. zgodnie z wymogami tego artykułu. Należy zatem przewidzieć odstępstwo od niektórych przepisów tego artykułu.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/532.

(4)

Ponieważ niniejsze rozporządzenie przewiduje dodatkowe odstępstwo od rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 809/2014 w odniesieniu do roku składania wniosków 2020 ze względu na pandemię COVID-19, powinno ono wejść w życie w dniu jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i być stosowane z mocą wsteczną od tego samego dnia co rozporządzenie wykonawcze (UE) 2020/532.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Płatności Bezpośrednich i Komitetu ds. Rozwoju Obszarów Wiejskich,

(1)

Dyrektywą Komisji 2005/72/WE (2) włączono mankozeb jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej mankozeb, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 stycznia 2021 r.

(4)

Wnioski o odnowienie zatwierdzenia mankozebu złożono zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawcy złożyli dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wnioski są kompletne.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia i w dniu 27 września 2017 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd podał do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą. Urząd udostępnił również sprawozdanie z oceny w sprawie odnowienia wnioskodawcom i państwom członkowskim, dając im możliwość przedstawienia uwag, i rozpoczął konsultacje publiczne na ten temat. Otrzymane uwagi Urząd przekazał Komisji.

(8)

W dniu 20 czerwca 2019 r. Urząd przedstawił Komisji wnioski (6), w których określił, czy mankozeb ma szanse spełnić kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(9)

Po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z UE w dniu 31 stycznia 2020 r. Grecja zgodziła się przejąć odpowiedzialność jako państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy.

(10)

Zgodnie z przepisami art. 14 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012 w marcu 2020 r. Komisja przekazała projekt sprawozdania w sprawie odnowienia do rozpatrzenia Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz. Podczas dyskusji na forum Stałego Komitetu Grecja jako nowe państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy poinformowała, że uważa za właściwe dokonanie oceny danych, które jej zdaniem zostały pominięte przez wcześniejsze państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy. W dniu 2 września 2020 r. Grecja przesłała Komisji swoją ocenę w postaci zaktualizowanego sprawozdania z oceny w sprawie odnowienia. Ocenę tę udostępniono również EFSA, pozostałym państwom członkowskim i wnioskodawcy.

(11)

Projekt sprawozdania w sprawie odnowienia został sfinalizowany przez Stały Komitet w dniu 23 października 2020 r.

(12)

Urząd zidentyfikował szereg określonych problemów. W szczególności Urząd stwierdził, że mankozeb został sklasyfikowany jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B oraz że nowe kryteria identyfikacji właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego są spełnione w odniesieniu do ludzi i najprawdopodobniej w przypadku organizmów niebędących przedmiotem zwalczania. Ponadto Urząd stwierdził, że szacunki narażenia niezwiązanego z dietą przekraczają wartości referencyjne dla reprezentatywnych zastosowań na pomidorach, ziemniakach, zbożach i winorośli. W związku z tym, w odniesieniu do rozważanych reprezentatywnych zastosowań, niezwiązanego z dietą narażenia na działanie mankozebu również nie można uznać za nieistotne do celów pkt 3.6.4 i 3.6.5 załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Z uwagi na zidentyfikowane problemy odstępstwo przewidziane w art. 4 ust. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 nie może mieć zastosowania.

(13)

Komisja zwróciła się do wnioskodawców o przedstawienie uwag do wniosków Urzędu oraz, zgodnie z art. 14 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012, do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia. Wnioskodawcy przedstawili uwagi, które zostały dokładnie przeanalizowane.

(14)

Mimo argumentów przedstawionych przez wnioskodawców nie udało się jednak wyeliminować obaw związanych z przedmiotową substancją czynną.

(15)

W rezultacie nie ustalono, aby w odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin kryteria zatwierdzenia określone w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. W związku z powyższym nie należy odnawiać zatwierdzenia substancji czynnej mankozeb.

(16)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(17)

Państwom członkowskim należy przyznać wystarczający czas na cofnięcie zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające mankozeb.

(18)

Jeżeli zgodnie z art. 46 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 państwa członkowskie przyznają dodatkowy okres na zużycie zapasów środków ochrony roślin zawierających mankozeb, okres ten powinien upłynąć najpóźniej z dniem 4 stycznia 2022 r.

(19)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/2094 (7) przedłużono do dnia 31 stycznia 2021 r. okres zatwierdzenia mankozebu, aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji. Z uwagi na fakt, że decyzję o nieodnowieniu zatwierdzenia podjęto przed tym przedłużonym terminem wygaśnięcia zatwierdzenia, niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie możliwie jak najszybciej.

(20)

Niniejsze rozporządzenie nie wyklucza możliwości złożenia nowego wniosku dotyczącego zatwierdzenia mankozebu na podstawie art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009.

(21)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W dyrektywie 2009/48/WE ustanowiono ogólny wymóg umieszczenia na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie, na opakowaniu lub w dołączonej ewentualnie do zabawki ulotce nazw 11 substancji zapachowych mogących powodować alergie, jeżeli stężenia tych substancji zapachowych przekraczają 100 mg/kg wagi zabawki lub jej części składowych. Te substancje zapachowe mogące powodować alergie są wymienione w tabeli w części III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do wspomnianej dyrektywy.

(2)

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który wspiera Komisję jako organ niezależnej oceny ryzyka w dziedzinie produktów kosmetycznych, stwierdził w swojej opinii z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. (2), że alergia kontaktowa na substancje zapachowe stanowi w Europie powszechny, znaczący i istotny problem oraz że narażenie na substancje zapachowe pojawia się również przy korzystaniu z produktów konsumpcyjnych takich jak zabawki. SCCS stwierdził również, że w ostatnich latach pojawiła się tendencja do dodawania substancji zapachowych do wielu rodzajów produktów konsumpcyjnych, w tym zabawek dla dzieci, co może się w znacznym stopniu przyczynić do narażenia konsumentów na substancje zapachowe przez kontakt ze skórą. SCCS dodał ponadto, że konsumenci są narażeni na substancje zapachowe pochodzące z wielu różnych produktów kosmetycznych, innych produktów konsumpcyjnych, produktów farmaceutycznych, a także w trakcie pracy, przy czym wszystkie te formy narażenia są istotne w kontekście alergii kontaktowej, gdyż krytyczne znaczenie ma nie źródło narażenia, lecz skumulowana dawka w przeliczeniu na jednostkę powierzchni. W opinii tej w tabeli 13-1 wymieniono szereg substancji uznanych za alergeny kontaktowe u ludzi.

(3)

Przeprowadzone przez duńską agencję ds. ochrony środowiska (3) badanie dotyczące substancji alergennych w produktach dla dzieci ujawniło obecność substancji zapachowych mogących powodować alergie w zabawkach, a konkretnie w glinach do modelowania, masach plastycznych „slime”, lalce, pluszowym misiu i gumkach recepturkach.

(4)

Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek doradza Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.

(5)

Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek przypomniała na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. (4), że substancja alergenna ma zawsze – niezależnie od tego, czy jest obecna w produkcie kosmetycznym czy w zabawce – działanie uczulające. Tak zwana swoista właściwość substancji jest niezależna od zastosowania substancji i w związku z tym występuje niezależnie od tego, czy substancja alergenna jest stosowana w kosmetykach czy w zabawkach. Grupa ekspertów uznała zatem, że substancja alergenna, która stanowi zagrożenie w produktach kosmetycznych, może w równej mierze stanowić zagrożenie w zabawkach. W związku z tym podkreśliła ona wagę, jaką ma staranne uwzględnianie opinii SCCS (oraz komitetów, które przed jego ustanowieniem pełniły analogiczne funkcje) dotyczących substancji zapachowych mogących powodować alergie przy określaniu regulacji dotyczących stosowania tych substancji w zabawkach.

(6)

Na posiedzeniu podgrupy ds. chemikaliów w dniu 3 maja 2018 r. (5) większość jej członków stwierdziła, że wymienione w tabeli 13-1 w opinii SCCS z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. substancje uznane za alergeny kontaktowe u ludzi powinny zostać dodane do wykazu substancji zapachowych mogących powodować alergie, których obecność musi zostać wskazana na zabawce, na przytwierdzonej etykiecie, na opakowaniu lub w dołączonej ulotce, zawartego w tabeli w części III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.

(7)

W dniu 13 września 2019 r. Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek potwierdziła wnioski podgrupy ds. chemikaliów.

(8)

Na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek stwierdziła, że pozycja 4 w tabeli w części III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE, dotycząca cytronellolu (nr CAS 106-22-9), obejmuje wyłącznie mieszaninę dwóch form enancjomeru cytronellolu. Wymogi dotyczące oznakowania powinny jednak, zdaniem tej grupy ekspertów, obejmować również dwie formy indywidualne enancjomeru, w tabeli 13-1 w opinii SCCS z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. oznaczone numerami CAS 1117-61-9 i 7540-51-4.

(9)

W świetle opinii SCCS z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. oraz zalecenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek z dnia 13 września 2019 r. substancje zapachowe mogące powodować alergie wymienione w tabeli 13-1 w opinii SCCS z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. powinny podlegać wymogom dotyczącym oznakowania, jeżeli są obecne w zabawkach. Substancje zapachowe, które nie podlegają jeszcze wymogom dotyczącym oznakowania lub zakazowi stosowania, o których mowa w dyrektywie 2009/48/WE, należy zatem włączyć do tabeli w części III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do tej dyrektywy.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 47 ust. 1 dyrektywy 2009/48/WE,

(1)

W dyrektywie 2009/48/WE ustanowiono ogólny zakaz stosowania w zabawkach 55 substancji zapachowych mogących powodować alergie, wymienionych w tabeli w części III pkt 11 akapit pierwszy załącznika II do tej dyrektywy, w celu ochrony dzieci przed alergiami, które te substancje zapachowe mogą wywoływać w przypadku stosowania ich w zabawkach.

(2)

Komitet Naukowy ds. Bezpieczeństwa Konsumentów (SCCS), który wspiera Komisję jako organ niezależnej oceny ryzyka w dziedzinie produktów kosmetycznych, stwierdził w swojej opinii z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. (2), że alergia kontaktowa na substancje zapachowe stanowi w Europie powszechny, znaczący i istotny problem oraz że narażenie na substancje zapachowe pojawia się również przy korzystaniu z produktów konsumpcyjnych takich jak zabawki. SCCS stwierdził również, że w ostatnich latach pojawiła się tendencja do dodawania substancji zapachowych do wielu rodzajów produktów konsumpcyjnych, w tym zabawek dla dzieci, co może się w znacznym stopniu przyczynić do narażenia konsumentów na substancje zapachowe przez kontakt ze skórą. SCCS dodał ponadto, że konsumenci są narażeni na substancje zapachowe pochodzące z wielu różnych produktów kosmetycznych, innych produktów konsumpcyjnych, produktów farmaceutycznych, a także w trakcie pracy, przy czym wszystkie te formy narażenia są istotne w kontekście alergii kontaktowej, gdyż krytyczne znaczenie ma nie źródło narażenia, lecz skumulowana dawka w przeliczeniu na jednostkę powierzchni.

(3)

Przeprowadzone przez duńską agencję ds. ochrony środowiska badanie dotyczące substancji alergennych w produktach dla dzieci (3) ujawniło obecność substancji zapachowych mogących powodować alergie w zabawkach, a konkretnie w glinach do modelowania, masach plastycznych „slime”, lalce, pluszowym misiu i gumkach recepturkach.

(4)

Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek doradza Komisji w toku prac nad wnioskami ustawodawczymi oraz inicjatywami politycznymi w dziedzinie bezpieczeństwa zabawek. Zadaniem jej podgrupy roboczej ds. chemikaliów w zabawkach (podgrupa ds. chemikaliów) jest doradzanie w kwestii substancji chemicznych, które mogą być stosowane w zabawkach.

(5)

Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek przypomniała na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. (4), że substancja alergenna ma zawsze – niezależnie od tego, czy jest obecna w produkcie kosmetycznym czy w zabawce – działanie uczulające. Tak zwana swoista właściwość substancji jest niezależna od zastosowania substancji i w związku z tym występuje niezależnie od tego, czy substancja alergenna jest stosowana w kosmetykach czy w zabawkach. Grupa ekspertów uznała zatem, że substancja alergenna, która stanowi zagrożenie w produktach kosmetycznych, może w równej mierze stanowić zagrożenie w zabawkach. W związku z tym podkreśliła ona wagę, jaką ma staranne uwzględnianie opinii SCCS (oraz komitetów, które przed jego ustanowieniem pełniły analogiczne funkcje) dotyczących substancji zapachowych mogących powodować alergie przy określaniu regulacji dotyczących stosowania tych substancji w zabawkach.

(6)

Dyrektywa 2009/48/WE przyznaje Komisji uprawnienia do wprowadzenia zakazu stosowania w zabawkach substancji zapachowych mogących powodować alergie lub do nałożenia wymogu wskazania ich obecności. W odróżnieniu od rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 (5), które reguluje produkty kosmetyczne, nie uprawnia ona Komisji do ustalenia maksymalnych limitów dla substancji zapachowych mogących powodować alergie.

(7)

W swojej opinii z dnia 26 i 27 czerwca 2012 r. SCCS stwierdził, że produkty kosmetyczne zawierające atranol lub chloroatranol nie są bezpieczne. SCCS potwierdził tym samym opinię Komitetu Naukowego ds. Produktów Konsumenckich (SCCP) z dnia 7 grudnia 2004 r. (6), zgodnie z którą atranol i chloroatranol nie powinny być obecne w produktach konsumpcyjnych. Na swoim posiedzeniu w dniu 3 maja 2018 r. (7) podgrupa ds. chemikaliów zaleciła więc wprowadzenie zakazu stosowania atranolu i chloroatranolu w zabawkach poprzez włączenie tych substancji do tabeli w części III pkt 11 akapit pierwszy załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE.

(8)

W swojej opinii z grudnia 1999 r. (8) Komitet Naukowy ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów (SCCNFP), który został następnie zastąpiony przez SCCS, wymienił węglan metyloheptynu jako jedną z substancji zapachowych rzadziej zgłaszanych jako alergeny kontaktowe. Na podstawie tej opinii węglan metyloheptynu został włączony do zbioru substancji zapachowych mogących powodować alergie, których obecność musi zostać wskazana na zabawce, na przymocowanej etykiecie, na opakowaniu lub w dołączonej ulotce, zgodnie z częścią III pkt 11 akapit trzeci załącznika II do dyrektywy 2009/48/WE. W swojej opinii z dnia 25 września 2001 r. (9) SCCNFP zalecił, by stężenie węglanu metyloheptynu w gotowych produktach kosmetycznych nie przekraczało 0,01 %.

(9)

Uwzględniając powyższe, a w szczególności opinię SCCS stwierdzającą, że produkty kosmetyczne zawierające atranol lub chloroatranol nie są bezpieczne, opinię SCCP, zgodnie z którą atranol i chloroatranol nie powinny być obecne w produktach konsumpcyjnych oraz opinię SCCNFP, zgodnie z którą stężenie węglanu metyloheptynu w produktach kosmetycznych nie powinno przekraczać 0,01 %, Grupa Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek zaleciła na swoim posiedzeniu w dniu 13 września 2019 r. wprowadzenie zakazu stosowania w zabawkach atranolu, chloroatranolu i węglanu metyloheptynu.

(10)

W świetle opinii SCCS, SCCP i SCCNFP oraz zalecenia Grupy Ekspertów ds. Bezpieczeństwa Zabawek należy zakazać stosowania w zabawkach atranolu, chloroatranolu i węglanu metyloheptynu.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić dyrektywę 2009/48/WE.

(12)

Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na podstawie art. 47 ust. 1 dyrektywy 2009/48/WE,

(1)

Odnotowano zwiększoną liczbę reprodukcji banknotów euro wycofanych z obiegu, które ogół społeczeństwa może błędnie uznać za autentyczne banknoty euro, mimo że niektóre z tych reprodukcji zawierają niewielkie lub trudne do wykrycia oznaczenia, że są to „kopie”, że banknoty te „nie są prawnym środkiem płatniczym” lub powinny one „być wykorzystywane wyłącznie do filmów lub jako rekwizyty”, ponieważ mają one wygląd banknotów euro i zawierają imitacje niektórych zabezpieczeń banknotów euro. Reprodukcje te są oferowane i nabywane głównie za pośrednictwem internetowych platform handlowych lub stron internetowych. Reprodukcje, które ogół społeczeństwa mógłby pomylić z autentycznymi banknotami, są niezgodne z prawem na mocy decyzji EBC/2013/10 (1). Istotne jest zatem wdrożenie środków mających na celu ograniczenie i, finalnie, powstrzymanie ich dalszego rozpowszechniania. W szczególności bardziej wyraźny zakaz podejmowania działań niezgodnych z prawem prowadzi do zwiększenia pewności prawnej. Jednocześnie ważna jest możliwość objęcia wyłączeniem działalności związanej z niektórymi reprodukcjami, jeżeli Eurosystem uzna, że nie mogą one być wzięte przez ogół społeczeństwa za autentyczne banknoty euro.

(2)

Decyzja EBC/2013/10 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

(1)

Odnotowano zwiększoną liczbę reprodukcji banknotów euro wycofanych z obiegu, które ogół społeczeństwa może błędnie uznać za autentyczne banknoty euro, mimo że niektóre z tych reprodukcji zawierają niewielkie lub trudne do wykrycia oznaczenia informujące” że są to „kopie”, że banknoty te „nie są prawnym środkiem płatniczym” lub że powinny one „być wykorzystywane wyłącznie do filmów lub jako rekwizyty”, ponieważ mają one wygląd banknotów euro i zawierają imitacje niektórych zabezpieczeń banknotów euro. Reprodukcje te są oferowane i nabywane głównie za pośrednictwem internetowych platform handlowych lub stron internetowych. Reprodukcje, które ogół społeczeństwa mógłby pomylić z autentycznymi banknotami, są niezgodne z prawem na mocy wytycznych EBC/2003/5 (1). Istotne jest zatem wdrożenie środków mających na celu ograniczenie i, finalnie, powstrzymanie ich dalszego rozpowszechniania, uzupełniających dotychczasowe środki, którymi dysponuje Eurosystem, obejmujące postępowanie w sprawie naruszenia, które może skutkować sankcjami zgodnie z rozporządzeniem Rady (WE) nr 2532/98 (2).

(2)