ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 410

European flag  

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 63
7 grudnia 2020


Spis treści

 

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

 

 

ROZPORZĄDZENIA

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1991 z dnia 27 listopada 2020 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych perform-IPA ( 1 )

1

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1992 z dnia 2 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 w odniesieniu do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów lub ograniczeniom w wykonywaniu przewozów w ramach Unii ( 1 )

49

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1993 z dnia 4 grudnia 2020 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 ( 1 )

62

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1994 z dnia 4 grudnia 2020 r. w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 rozszerzającego ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję

67

 

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1995 z dnia 4 grudnia 2020 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1261 w odniesieniu do zmian administracyjnych w informacjach związanych z pozwoleniem unijnym na rodzinę produktów biobójczych Hypred’s iodine based products ( 1 )

70

 

 

DECYZJE

 

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1996 z dnia 4 grudnia 2020 r. zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742 dotyczącej niektórych środków ochronnych w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w Zjednoczonym Królestwie (notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8763)  ( 1 )

100

 

*

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2020/1997 z dnia 24 listopada 2020 r. dotycząca zatwierdzenia wielkości emisji monet euro w 2021 r. (EBC/2020/57)

104

 

 

Sprostowania

 

*

Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1532 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego ( Dz.U. L 406 z 3.12.2020 )

106

 

*

Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1532 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego ( Dz.U. L 352 z 22.10.2020 )

107

 

*

Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1410 z dnia 25 września 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego ( Dz.U. L 406 z 3.12.2020 )

110

 

*

Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1410 z dnia 25 września 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego ( Dz.U. L 327 z 8.10.2020 )

111

 


 

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.


II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/1


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1991

z dnia 27 listopada 2020 r.

udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „perform-IPA”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 44 ust. 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 19 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo Schuelke & Mayr GmbH złożyło, zgodnie z art. 43 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, wniosek o udzielenie pozwolenia na rodzinę produktów biobójczych o nazwie „perform-IPA”, należącą do grup produktowych 2 i 4 zgodnie z opisem w załączniku V do tego rozporządzenia, z pisemnym potwierdzeniem, że właściwy organ Niemiec zgodził się dokonać oceny wniosku. Wniosek został zarejestrowany w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-AB023095-72.

(2)

„Perform-IPA” zawiera propan-2-ol jako substancję czynną, która figuruje w unijnym wykazie zatwierdzonych substancji czynnych, o którym mowa w art. 9 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

W dniu 27 sierpnia 2019 r. właściwy organ oceniający przedłożył Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”), zgodnie z art. 44 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny.

(4)

W dniu 7 kwietnia 2020 r. Agencja przedłożyła Komisji opinię (2), projekt charakterystyki produktu biobójczego dotyczący „perform-IPA”, a także ostateczne sprawozdanie z oceny dotyczące rodziny produktów biobójczych zgodnie z art. 44 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(5)

W opinii stwierdzono, że „perform-IPA” jest „rodziną produktów biobójczych” w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. s) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, że kwalifikuje się ona do pozwolenia unijnego zgodnie z art. 42 ust. 1 tego rozporządzenia i że, z zastrzeżeniem zgodności z projektem charakterystyki produktu biobójczego, spełnia ona warunki określone w art. 19 ust. 1 i 6 tego rozporządzenia.

(6)

W dniu 27 kwietnia 2020 r. Agencja przekazała Komisji projekt charakterystyki produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 44 ust. 4 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(7)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i w związku z tym uznaje, że należy udzielić pozwolenia unijnego na „perform-IPA”.

(8)

Zgodnie z opinią Agencji w odniesieniu do substancji niebędącej substancją czynną ftalan dietylu wchodzącej w skład „perform-IPA” nie można było w okresie przeznaczonym na ocenę wniosku stwierdzić, czy spełnia ona naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego określone w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2017/2100 (3). Należy zatem przeprowadzić dalszą analizę ftalanu dietylu. W przypadku stwierdzenia, że ftalan dietylu uznaje się za substancję mającą właściwości zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego, Komisja rozważy, czy anulować lub zmienić pozwolenie unijne na „perform-IPA” zgodnie z art. 48 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedsiębiorstwu Schuelke & Mayr GmbH udziela się pozwolenia unijnego o numerze EU-0023656-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „perform-IPA” zgodnie z charakterystyką produktu biobójczego określoną w załączniku.

Pozwolenie unijne jest ważne od dnia 27 grudnia 2020 r. do dnia 30 listopada 2030 r.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 27 listopada 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Opinia ECHA z dnia 5 marca 2020 r. w sprawie pozwolenia unijnego na „perform-IPA” (ECHA/BPC/245/2020), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation.

(3)  Rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2017/2100 z dnia 4 września 2017 r. ustanawiające naukowe kryteria określania właściwości zaburzających funkcjonowanie układu hormonalnego zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 301 z 17.11.2017, s. 1).


ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

perform-IPA

Grupa produktowa 2 – Środki dezynfekujące lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt (Środki dezynfekujące)

Grupa produktowa 4 – Dziedzina żywności i pasz (Środki dezynfekujące)

Numer pozwolenia: EU-0023656-0000

Numer zasobu w R4BP: EU-0023656-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMACYJNY

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa

perform-IPA

1.2.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

1.3.   Posiadacz pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

Schülke & Mayr GmbH

Adres

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Niemcy

Numer pozwolenia

EU-0023656-0000

Numer zasobu w R4BP

EU-0023656-0000

Data udzielenia pozwolenia

27 grudnia 2020 r.

Data ważności pozwolenia

30 listopada 2030 r

1.4.   Producent(-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta

Schülke & Mayr GmbH

Adres producenta

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Robert-Koch-Str. 2, 22851 Norderstedt, Niemcy


Nazwa producenta

BOCHEMIE a.s.

Adres producenta

Lidická 326, 735 95 Bohumín, Czechy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Lidická 326, 735 95 Bohumín, Czechy


Nazwa producenta

Imeco

Adres producenta

Boschstr. 5, 63768 Hösbach, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Boschstr. 5, 63768 Hösbach, Niemcy

Neue Straße 2–4, 09471 Köningswalde, Niemcy


Nazwa producenta

Tristel Solutions Limited

Adres producenta

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Lynx Business Park, Fordham Road, Snailwell, CB8 7NY Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo


Nazwa producenta

Techtex

Adres producenta

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton, Zjednoczone Królestwo

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Units 7&8 Rhodes Bus. Park Silburn Way, M24 4NE Middleton, Zjednoczone Królestwo


Nazwa producenta

A.F.P. GmbH

Adres producenta

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg, Niemcy


Nazwa producenta

Innovate GmbH

Adres producenta

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale), Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Am Hohen Stein 11, 06618 Naumburg (Saale), Niemcy


Nazwa producenta

Lysoform Dr Hans Rosemann GmbH

Adres producenta

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlin, Niemcy


Nazwa producenta

Sterisol AB

Adres producenta

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena, Szwecja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena, Szwecja


Nazwa producenta

Rudolf Dankwardt GmbH

Adres producenta

Gutenbergring 50–52, 22848 Norderstedt, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Gutenbergring 50–52, 22848 Norderstedt, Niemcy

Lagerstr. 15, 19249 Jessenitz-Werk/Lübtheen, Niemcy

1.5.   Producent(-ci) substancji czynnych

Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Ineos Solvents Germany GmbH (wcześniej Sasol)

Adres producenta

Römerstraße 733, 47443 Moers, Niemcy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Römerstraße 733, 47443 Moers, Niemcy

Shamrockstr. 88, 44643 Herne, Niemcy


Substancja czynna

Propan-2-ol

Nazwa producenta

Shell Chemicals Europe B.V.

Adres producenta

Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam, Niderlandy

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis, Niderlandy

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowyme rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) postaci użytkowej

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMACYJNY – META SPC

META SPC 1

1.   META SPC 1 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 1 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 1 perform IPA liquid

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 1 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 1

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 1

4.1.   Opis użycia

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Spryskiwanie

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: polietylen wysokiej gęstości (HDPE), surlyn/polipropylen (PP)

Materiał zamykający, to między innymi: PP, polioksymetylen (POM), polietylen niskiej gęstości (LDPE), HDPE, polietylen (PE), etylen-octan winylu (EVA), stal nierdzewna, politereftalan butylenu (PBT), (LD)PE, ekspandowany politetrafluoroetylen (PTFE), polietylen liniowy niskiej gęstości (LLDPE), ekspandowany PE (EXPPE), kopolimer PP

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Materiał zamykający: PP/Silikon/EVA

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt zostanie spryskany lub wylany na powierzchnię, a następnie wytarty lub ściereczka zostanie zwilżona przez spryskanie lub polanie produktem, a następnie należy przetrzeć powierzchnię produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP.

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Materiał zamykający: PP/Silikon/EVA.

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić lub rozlać gotowy do użycia produkt na powierzchni, a następnie wytrzeć ściereczką lub zwilżyć ściereczkę gotowym do użycia produktem przez spryskanie lub polanie, a następnie przetrzeć nią powierzchnię. Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.   Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 3 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Natrysk

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP.

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Materiał zamykający: PP/Silikon/EVA.

4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę (działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze) lub 2 minuty (działanie wirusobójcze).

4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.   Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 4 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt zostanie spryskany lub wylany na powierzchnię, a następnie wytarty lub ściereczka zostanie zwilżona przez spryskanie lub polanie produktem, a następnie należy przetrzeć powierzchnię produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP.

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Materiał zamykający: PP/Silikon/EVA.

4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni, a następnie wytrzeć ściereczką lub zwilżyć ściereczkę gotowym do użycia produktem przez spryskanie lub polanie, a następnie przetrzeć nią powierzchnię. Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (1) Z META SPC 1

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Użyć lejka do ponownego napełnienia.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

perform® sterile alcohol IPA

perform® classic alcohol IPA

buraton® IPA

perform® advanced alcohol IPA

arcana® IPA

clear IPA

pure IPA

disinfectant IPA

Surface disinfection liquid classic

sterile IPA

mikrozid® sterile liquid

Surface disinfection liquid sterile

BTS 6000

Numer pozwolenia

EU-0023656-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 2

1.   META SPC 2 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 2 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 2 perform wipes IPA

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 2 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 2

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 2

4.1.   Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; dwuosiowo zorientowany polipropylen (BOPP) + polipropylen nieorientowany (CPP)

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Dezynfekcja po każdym procesie produkcji i czyszczenia lub w razie potrzeby zgodnie z obowiązującą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (2) Z META SPC 2

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 2

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

perform classic wipes IPA

buraton® wipes IPA

perform® advanced wipes IPA

arcana® wipes IPA

clear IPA wipes

pure IPA wipes

disinfectant IPA wipes

Surface disinfection wipes classic

perform® sterile wipes IPA

sterile IPA wipes

mikrozid® sterile wipes

Surface disinfection wipes sterile

Numer pozwolenia

EU-0023656-0002 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 3

1.   META SPC 3 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 3 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 3 mikrozid liquid

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 3 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 3

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 3

4.1.   Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Spryskiwanie

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Zamknięcie: PP/Silikon/EVA

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 8. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt zostanie spryskany lub wylany na powierzchnię, a następnie wytarty lub ściereczka zostanie zwilżona przez spryskanie lub polanie produktem, a następnie należy przetrzeć powierzchnię produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Zamknięcie: PP/Silikon/EVA

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić lub rozlać gotowy do użycia produkt na powierzchni, a następnie wytrzeć ściereczką lub zwilżyć ściereczkę gotowym do użycia produktem przez spryskanie lub polanie, a następnie przetrzeć nią powierzchnię. Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.   Opis użycia

Tabela 9. Zastosowanie # 3 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Natrysk

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Zamknięcie: PP/Silikon/EVA

4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę (działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze) lub 2 minuty (działanie wirusobójcze).

4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.   Opis użycia

Tabela 10. Zastosowanie # 4 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt zostanie spryskany lub wylany na powierzchnię, a następnie wytarty lub ściereczka zostanie zwilżona przez spryskanie lub polanie produktem, a następnie należy przetrzeć powierzchnię produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 250–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE, surlyn/PP

Materiał zamykający, to między innymi: PP, POM, LDPE, HDPE, PE, EVA, stal nierdzewna, PBT, (LD)PE, ekspandowany (spieniony) PTFE, LLDPE, EXPPE, kopolimer PP

Kontener: 5–10 l

Materiał opakowania: HDPE.

Materiał zamykający, to między innymi: HDPE/LDPE

TORBA typu Revolver: 1 l

Materiał opakowania: Tworzywo EVA

Materiał zamykający: PP/Silikon/EVA

4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić lub rozlać gotowy do użycia produkt na powierzchni, a następnie wytrzeć ściereczką lub zwilżyć ściereczkę gotowym do użycia produktem przez spryskanie lub polanie, a następnie przetrzeć nią powierzchnię. Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (3) Z META SPC 3

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Użyć lejka do ponownego napełnienia.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 3

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

mikrozid® classic liquid

mikrozid® IPA liquid

Surface Disinfection liquid pure

Numer pozwolenia

EU-0023656-0003 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 4

1.   META SPC 4 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 4 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 4 mikrozid wipes

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 4 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 4

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 4

4.1.   Opis użycia

Tabela 11. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 12. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Dezynfekcja w razie potrzeby zgodnie z obowiązujacą procedurą działania (SOP).

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (4) Z META SPC 4

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 4

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

mikrozid® classic wipes

mikrozid® IPA wipes

surface disinfection wipes classic

Numer pozwolenia

EU-0023656-0004 1-4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 5

1.   META SPC 5 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 5 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 5 kodan wipes IPA pro

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 5 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 5

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 5

4.1.   Opis użycia

Tabela 13. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 14. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (5) Z META SPC 5

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 5

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

kodan® wipes pure

schülke® classic wipes

Numer pozwolenia

EU-0023656-0005 1-5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 6

1.   META SPC 6 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 6 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 6 kodan wipes IPA

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-6

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 6 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 6

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 6

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 6

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza należy pokazać pojemnik lub etykietę.

Chronić przed dziećmi.

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: Wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 6

4.1.   Opis użycia

Tabela 15. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Powszechny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 16. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie, w tym prątek gruźlicy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Powszechny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Opakowanie miękkie: 1–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/Alu/PET; LDPE/PET; BOPP+CPP

Woreczek: 10–200 ściereczek

Materiał opakowania: LDPE/PET

Pudełko w formie walca: 50–200 ściereczek

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający to PP lub PE3385

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (6) Z META SPC 6

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 6

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

schülke Hygiene-Tücher

SOS Desinfizierende Feuchttücher

SOS Hygiene-Tücher

kodan® clean comfort wipes

schülke clean comfort wipes

Hygiene-Tücher

Desinfizierende Feuchttücher

Desinfektionstücher

clean comfort wipes

disinfecting wipes

Numer pozwolenia

EU-0023656-0006 1-6

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 7

1.   META SPC 7 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 7 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 7 AntiLy SD

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-7

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 7 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 7

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 7

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 7

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 7

4.1.   Opis użycia

Tabela 17. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Spryskiwanie

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP; Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna); Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchnię i pozostawić na co najmniej 1 minutę w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 18. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP

Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna);

Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

Kontener: 5–30 l

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający: HDPE

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w ramach procedury uzupełniającej, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.   Opis użycia

Tabela 19. Zastosowanie # 3 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – spryskiwanie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Natrysk

Produkt zostanie rozpylony bezpośrednio na powierzchnię.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP

Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna)

Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

4.3.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Rozpylić gotowy do użycia produkt na powierzchni i pozostawić w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C) przez co najmniej 1 minutę (działanie bakteriobójcze i drożdżobójcze) lub 2 minuty (działanie wirusobójcze).

4.3.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.3.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.3.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.3.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.   Opis użycia

Tabela 20. Zastosowanie # 4 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Produkt nakłada się na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie, a następnie powierzchnia jest dokładnie przetarta nasączoną ściereczką (wycieranie na mokro).

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Gotowa do użycia. Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Butelka: 125–1 000 ml

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zatrzaskiwanej nasadki: PP

Rozpylacz drobnej mgły: kompleksowy system (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, stal nierdzewna)

Głowica rozpylacza: kompleksowy system (PP, PE, POM, olej syntetyczny, olej silikonowy)

Kontener: 5–30 l

Materiał opakowania: HDPE

Materiał zamykający: HDPE

4.4.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Nanieść gotowy do użycia produkt na ściereczki przez polanie, spryskanie lub zmoczenie i dokładnie przetrzeć powierzchnię wilgotną ściereczką (wycieranie na mokro). Pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.4.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Następujące środki ograniczające ryzyko osobiste można zastosować w przypadku dezynfekcji maszyn do przetwarzania żywności i w ramach procedury napełniania, chyba że można je zastąpić środkami technicznymi i/lub organizacyjnymi: Stosować ochronę na oczy podczas obchodzenia się z produktem.

4.4.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.4.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.4.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (7) Z META SPC 7

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Nie stosować więcej niż 25 ml/m2.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Użyć lejka do ponownego napełnienia.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 36 miesięcy

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 7

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

AntiLy 5

Numer pozwolenia

EU-0023656-0007 1-7

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

AntiLy 6

Numer pozwolenia

EU-0023656-0008 1-7

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

META SPC 8

1.   META SPC 8 – INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Meta SPC 8 – identyfikator

Identyfikator

meta SPC 8 AntiLy SD wipes

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-8

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

2.   META SPC 8 – SKŁAD

2.1.   Informacje jakościowe i ilościowe dotyczące składu z meta SPC 8

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min.

Maks.

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

63,1

2.2.   Rodzaj(e) receptury z meta SPC 8

Postać użytkowa

Wszelka inna ciecz (AL), gotowa do użycia, ściereczki nasączone preparatem dezynfekującym

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY OKREŚLAJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Z META SPC 8

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Wysoce łatwopalna ciecz i pary.

Działa drażniąco na oczy.

Może wywoływać uczucie senności lub zawroty głowy.

Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie skóry.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Przechowywać z dala od źródeł ciepła, gorących powierzchni, źródeł iskrzenia, otwartego ognia i innych źródeł zapłonu. – Nie palić.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Uziemić i połączyć pojemnik i sprzęt odbiorczy.

Używać przeciwwybuchowego elektrycznego/wentylującego/oświetleniowego sprzętu.

Używać nieiskrzących narzędzi.

Podjąć działania zapobiegające wyładowaniom elektrostatycznym.

Unikać wdychania par.

Unikać wdychania rozpylonej cieczy.

Stosować wyłącznie na zewnątrz lub w dobrze wentylowanym pomieszczeniu

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku pożaru: Użyć piany odpornej na alkohol, dwutlenku węgla lub mgły wodnej do gaszenia.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu. Przechowywać w chłodnym miejscu.

Przechowywać pod zamknięciem.

Usuwać zawartość do zatwierdzonej placówce utylizacji odpadów.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM Z META SPC 8

4.1.   Opis użycia

Tabela 21. Zastosowanie # 1 – Dezynfekcja powierzchni – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 02 – Środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni, takich jak małe powierzchnie robocze w obszarach medycznych i niemedycznych oraz powierzchnie w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Pojemnik w formie puszki: 100–150 ściereczek

Opakowanie: HDPE

Materiał zamykający: HDPE

Paczka: 100–150 ściereczek

Opakowanie: PET/PE

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.   Opis użycia

Tabela 22. Zastosowanie # 2 – Dezynfekcja powierzchni mających kontakt z żywnością i paszami – wycieranie

Grupa produktowa

Gr. 04 – Dziedzina żywności i pasz

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(y) (w tym etap rozwoju)

Nazwa naukowa: Bakterie

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Drożdże

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Nazwa naukowa: Wirusy

Nazwa zwyczajowa: -

Etap rozwoju: -

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja czystych nieporowatych powierzchni w kuchniach i przemyśle spożywczym, w tym w sterylnych pomieszczeniach (klasa A/B)

Sposób(-oby) nanoszenia

Wycieranie

Powierzchnia zostanie bezpośrednio przetarta produktem.

Stosowane dawki i częstotliwość stosowania

Ściereczki gotowe do użycia

Kategoria(-e) użytkowników

Przemysłowy

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

Pojemnik w formie puszki: 100–150 ściereczek

Opakowanie: HDPE

Materiał zamykający: HDPE

Paczka: 100–150 ściereczek

Opakowanie: PET/PE

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Dokładnie przetrzeć powierzchnię ściereczką i pozostawić na co najmniej 5 minut w temperaturze pokojowej (20 ± 2 °C).

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

4.2.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zob. ogólne wskazówki dotyczące użytkowania.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE STOSOWANIA (8) Z META SPC 8

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem dokładnie wyczyścić powierzchnię.

W razie potrzeby usunąć nadmiar wody z powierzchni przed dezynfekcją.

Sprawdzić czy powierzchnie są całkowicie zwilżone.

Zużyte ściereczki należy wyrzucić do zamkniętego pojemnika.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Produkt może być stosowany wyłącznie do dezynfekcji małych powierzchni.

Zapewnić odpowiednią wentylację, aby zapobiec tworzeniu się atmosfery wybuchowej.

Unikać zanieczyszczenia oczu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt domowych.

Nie dopuszczać dzieci i zwierząt domowych do pomieszczeń, w których odbywa się dezynfekcja. Zapewnić odpowiednią wentylację pomieszczeń, w których zastosowano produkt, zanim dzieci i zwierzęta domowe ponownie do nich wejdą. Nie dotyczy to pokojów szpitalnych dla pacjentów.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Pierwsza pomoc:

 

W razie wypadku: Skontaktować się z ośrodkiem zatruć lub z lekarzem.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO DRÓG ODDECHOWYCH: wyprowadzić lub wynieść poszkodowanego na świeże powietrze i zapewnić mu warunki do swobodnego oddychania.

 

W przypadku kontaktu ze skórą: Przemyć wodą. W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady lekarza.

 

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

 

W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub z lekarzem.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

-

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Okres trwałości: 24 miesiące

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty.

Przechowywać w dobrze wentylowanym miejscu.

Chronić przed światłem słonecznym.

Przechowywać w temperaturze pokojowej w oryginalnym kontenerze.

6.   INNE INFORMACJE

Produkt zawiera propan-2-ol (nr CAS: 67-63-0), którego europejska wartość referencyjna wynosząca 129,28 mg/m3 w przypadku użytkownika profesjonalnego została zatwierdzona i wykorzystana do oceny ryzyka produktu.

7.   TRZECI POZIOM INFORMACYJNY: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 8

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

AntiLy 5 wipes

Numer pozwolenia

EU-0023656-0009 1-8

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

AntiLy 6 wipes

Numer pozwolenia

EU-0023656-0010 1-8

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Propan-2-ol

 

Substancja czynna

67-63-0

200-661-7

63,1


(1)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 1.

(2)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 2.

(3)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 3.

(4)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 4.

(5)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 5.

(6)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 6.

(7)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 7.

(8)  Instrukcje użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz pozostałe wskazówki dotyczące stosowania na podstawie niniejszego punktu obowiązują w przypadku wszystkich zastosowań objętych pozwoleniem w ramach meta SPC 8.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/49


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1992

z dnia 2 grudnia 2020 r.

zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 w odniesieniu do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów lub ograniczeniom w wykonywaniu przewozów w ramach Unii

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 2111/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 14 grudnia 2005 r. w sprawie ustanowienia wspólnotowego wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Wspólnoty i informowania pasażerów korzystających z transportu lotniczego o tożsamości przewoźnika lotniczego wykonującego przewóz oraz uchylające art. 9 dyrektywy 2004/36/WE (1), w szczególności jego art. 4 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 474/2006 (2) ustanowiono wykaz przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(2)

Zgodnie z art. 4 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 niektóre państwa członkowskie i Agencja Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Lotniczego („Agencja”) przekazały Komisji informacje, które są istotne na potrzeby uaktualnienia tego wykazu. Państwa trzecie i organizacje międzynarodowe również przekazały istotne informacje. Uzyskane informacje prowadzą do wniosku, że wykaz powinien zostać uaktualniony.

(3)

Komisja poinformowała wszystkich zainteresowanych przewoźników lotniczych, bezpośrednio lub za pośrednictwem organów odpowiedzialnych za nadzór regulacyjny nad nimi, o istotnych faktach i względach stanowiących podstawę decyzji o nałożeniu na nich zakazu wykonywania przewozów w ramach Unii lub o zmianie warunków zakazu wykonywania przewozów nałożonego na przewoźnika lotniczego ujętego w wykazie w załącznikach A lub B do rozporządzenia (WE) nr 474/2006.

(4)

Komisja umożliwiła zainteresowanym przewoźnikom lotniczym zapoznanie się ze wszystkimi odpowiednimi dokumentami, przedstawienie uwag na piśmie i dokonanie ustnej prezentacji przed Komisją oraz przed komitetem ustanowionym rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005 (Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE).

(5)

Komisja powiadomiła Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE o wspólnych konsultacjach prowadzonych w ramach rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 i rozporządzenia Komisji (WE) nr 473/2006 (3) z właściwymi organami i przewoźnikami lotniczymi z Białorusi, Kazachstanu, Mołdawii, Pakistanu, Republiki Dominikańskiej i Rosji. Komisja powiadomiła również Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE o sytuacji w zakresie bezpieczeństwa lotniczego w Armenii, Gwinei Równikowej, Indonezji, Kirgistanie i Kongu (Brazzaville).

(6)

Agencja powiadomiła Komisję i Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE o ocenach technicznych przeprowadzonych w związku z początkową oceną i ciągłym monitorowaniem zezwoleń dla operatorów z państw trzecich („TCO”) wydanych na podstawie przepisów rozporządzenia Komisji (UE) nr 452/2014 (4).

(7)

Agencja przedstawiła też Komisji i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE wyniki analizy inspekcji na płycie wynikające z oceny bezpieczeństwa obcych statków powietrznych („SAFA”), przeprowadzonej w ramach unijnego programu inspekcji na płycie zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 965/2012 (5).

(8)

Dodatkowo Agencja przedstawiła Komisji i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE informacje na temat projektów pomocy technicznej realizowanych w państwach trzecich, na które zakaz wykonywania przewozów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 474/2006 ma wpływ. Agencja przekazała informacje o planach dalszej pomocy technicznej i współpracy służącej zwiększeniu potencjału administracyjno-technicznego urzędów lotnictwa cywilnego w państwach trzecich, aby pomóc im wyeliminować wszelkie niezgodności z obowiązującymi międzynarodowymi normami bezpieczeństwa lotnictwa cywilnego, oraz informacje o wnioskach o taką pomoc i współpracę. Państwa członkowskie poproszono o koordynowanie z Komisją i Agencją odpowiadania na takie wnioski na zasadzie dwustronnej. W tym względzie Komisja po raz kolejny podkreśliła użyteczność przekazywania międzynarodowej społeczności lotniczej informacji, zwłaszcza w oparciu o narzędzie, jakim jest partnerstwo na rzecz pomocy we wdrażaniu norm bezpieczeństwa lotniczego Organizacji Międzynarodowego Lotnictwa Cywilnego (ICAO), na temat pomocy technicznej dla państw trzecich udzielanej przez Unię i państwa członkowskie w celu poprawy bezpieczeństwa lotniczego na całym świecie.

(9)

Eurocontrol przedłożył Komisji i Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE zaktualizowane informacje na temat statusu funkcji ostrzegawczej programu SAFA i funkcji alarmowania TCO, łącznie ze statystykami komunikatów alarmowych dotyczących przewoźników lotniczych objętych zakazem.

Unijni przewoźnicy lotniczy

(10)

W następstwie dokonanej przez Agencję analizy informacji wynikających z inspekcji na płycie przeprowadzonych w odniesieniu do statków powietrznych należących do unijnych przewoźników lotniczych oraz z inspekcji standaryzacyjnych przeprowadzonych przez Agencję, uzupełnionej również informacjami wynikającymi ze szczegółowych inspekcji i kontroli przeprowadzonych przez krajowe organy lotnictwa cywilnego, kilka państw członkowskich wprowadziło pewne środki egzekwowania prawa oraz poinformowało Komisję i Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE o tych środkach.

(11)

Państwa członkowskie jeszcze raz potwierdziły gotowość do podjęcia koniecznych działań w przypadku, gdyby istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa wskazywały, iż nieprzestrzeganie przez unijnych przewoźników lotniczych odpowiednich norm bezpieczeństwa powoduje bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa.

Przewoźnicy lotniczy z Białorusi

(12)

Przewoźnicy lotniczy z Białorusi nie byli dotychczas uwzględnieni w załączniku A ani B do rozporządzenia (WE) nr 474/2006.

(13)

Komisja w dalszym ciągu monitorowała postępy właściwego organu Białorusi, a mianowicie Departamentu Lotnictwa Białorusi („AD-BLR”) w zakresie zwiększania zdolności zapewniania wykonywania operacji przez przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane na Białorusi były prowadzone zgodnie z międzynarodowymi normami bezpieczeństwa.

(14)

W dniu 8 października 2020 r. przedstawiciele Komisji, Agencji i AD-BLR odbyli posiedzenie techniczne w celu omówienia działań podjętych przez AD-BLR, w tym działań odnoszących się do zastrzeżeń Agencji dotyczących bezpieczeństwa, sformułowanych w trakcie ocen technicznych przeprowadzonych na potrzeby wstępnej oceny i ciągłego monitorowania zezwoleń dla TCO zgodnie z rozporządzeniem Komisji (UE) nr 452/2014.

(15)

Podczas tego posiedzenia AD-BLR przedstawił informacje na temat swojej nowej struktury organizacyjnej, w tym rekrutacji i szkolenia personelu, funkcjonowania działu jakości, statusu ponownej certyfikacji przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane przez AD-BLR oraz tymczasowych ograniczeń nałożonych na niektórych przewoźników lotniczych, a także działań prowadzonych w ramach programu nadzoru. AD-BLR zauważył również, że zakończono wdrażanie planu działań naprawczych opracowanego w odpowiedzi na niedociągnięcia stwierdzone podczas unijnej wizytacji oceniającej na miejscu w marcu 2019 r.

(16)

W dniu 17 listopada 2020 r. Komisja poinformowała Komitet ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE o wyjaśnieniach przedstawionych przez AD-BLR. Na tej podstawie, nawet jeśli w przypadku niektórych przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane przez AD-BLR występują pewne niedociągnięcia, które wymagają wyeliminowania, takie jak brak dostosowania programu obsługi technicznej do rodzaju operacji wykonywanych przez statek powietrzny lub stwierdzone niedociągnięcia w konserwacji podzespołów wymagających regularnej obsługi oraz podzespołów o ograniczonym czasie użytkowania, nie uzasadniają one ujęcia tych przewoźników lotniczych w załączniku A do rozporządzenia (WE) nr 474/2006.

(17)

Zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie w stosunku do przewoźników lotniczych z Białorusi nie istnieją podstawy do wprowadzania zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(18)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez przewoźników lotniczych, którzy posiadają certyfikaty wydane w Białorusi, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012 w stosunku do wszystkich tych przewoźników.

(19)

Jeżeli jakiekolwiek istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnią istnienie bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może być zmuszona do podjęcia dalszych działań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005.

Przewoźnicy lotniczy z Republiki Dominikańskiej

(20)

Przewoźnicy lotniczy z Republiki Dominikańskiej nie byli dotychczas uwzględnieni w załączniku A ani B do rozporządzenia (WE) nr 474/2006.

(21)

W dniach 27–31 stycznia 2020 r. przedstawiciele Komisji, Agencji i państw członkowskich przeprowadzili w Republice Dominikańskiej unijną wizytację oceniającą na miejscu w biurach Instituto Dominicano de Aviación Civil („IDAC”). Chociaż wyniki tej wizytacji wykazały zdolność IDAC do nadzorowania działalności lotniczej w Republice Dominikańskiej, to stwierdzono szereg słabych punktów w systemie nadzoru nad bezpieczeństwem. Nie wzbudzają one jednak bezpośrednich zastrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. IDAC opracował plan działań naprawczych w celu usunięcia stwierdzonych niedociągnięć i przesłał go Komisji w dniu 15 kwietnia 2020 r.

(22)

W dniu 4 listopada 2020 r. IDAC przedstawił sprawozdanie z postępów w realizacji planu działań naprawczych. Sprawozdanie to zawierało szczegółowe informacje dotyczące każdego stwierdzonego niedociągnięcia, m.in. analizy przyczyn źródłowych, wdrożenia planu działań naprawczych i postępów w jego realizacji, różnych zadań dla poszczególnych działań i postępów w ich realizacji, a także szczegółowych działań następczych. IDAC szacuje, że stopień wykonania planu działań naprawczych wynosi obecnie 87,66 %.

(23)

Na podstawie tego sprawozdania Komisja uważa, że na tym etapie IDAC wykazuje niezbędne zdolności i gotowość do wyeliminowania uchybień w zakresie bezpieczeństwa, które stwierdzono podczas wizytacji, oraz że skutecznie realizuje swój plan działania. Z tych względów nie było konieczne składanie przez IDAC wyjaśnień przed Komitetem ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE.

(24)

Zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie w stosunku do przewoźników lotniczych z Republiki Dominikańskiej nie istnieją podstawy do wprowadzenia zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(25)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez przewoźników lotniczych, którzy posiadają certyfikaty wydane w Republice Dominikańskiej, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012 w stosunku do wszystkich tych przewoźników.

(26)

Jeżeli jakiekolwiek istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnią istnienie bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może być zmuszona do podjęcia dalszych działań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005.

Przewoźnicy lotniczy z Kazachstanu

(27)

W 2016 r. przewoźnicy lotniczy z Kazachstanu zostali wykreśleni z załącznika A do rozporządzenia (WE) nr 474/2006 (6).

(28)

W lutym 2020 r. ze względu na wyraźne obniżenie poziomu nadzoru nad bezpieczeństwem sprawowanego przez właściwe organy Kazachstanu Komisja rozpoczęła konsultacje zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 473/2006. Na posiedzeniu w maju 2020 r. Komitetowi ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE przedstawiono przegląd sytuacji w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem w Kazachstanie.

(29)

W następstwie posiedzenia Komitetu ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE, które miało miejsce w maju 2020 r., Komisja i Agencja utrzymywały stały kontakt z Komitetem Lotnictwa Cywilnego Kazachstanu („CAC KZ”) oraz Administracją Lotnictwa Kazachstanu S.A. („AAK”) w celu gromadzenia dalszych danych i informacji. W szczególności Komisja zwróciła się z zapytaniem o cofnięcie przez AAK certyfikatu przewoźnika lotniczego („AOC”) Sigma Airlines ze względów bezpieczeństwa.

(30)

W dniu 16 października 2020 r. odbyło się posiedzenie z udziałem przedstawicieli Komisji, Agencji, państw członkowskich oraz CAC KZ i AAK. AAK przedstawiła kompleksowy przegląd swoich funkcji, sposobu prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem, w tym aktualizację wykazu posiadaczy AOC, zarejestrowanych statków powietrznych, wypadków, poważnych incydentów i zdarzeń lotniczych, a także środków egzekwowania prawa, jakimi dysponuje. Przedstawiła również przegląd działań nadzorczych, planów dotyczących rekrutacji i szkolenia personelu technicznego oraz strategicznego podejścia do rozwoju technicznego w kontekście budowania potencjału w zakresie bezpieczeństwa lotniczego. Ponadto AAK poinformowała o opracowaniu dodatkowych procedur nadzoru, poprawie realizacji programu nadzoru nad bezpieczeństwem oraz działaniach podjętych w celu wdrożenia systemu zarządzania jakością.

(31)

AAK wyjaśniła, że wraz z CAC KZ podejmuje działania mające na celu poprawę nadzoru nad bezpieczeństwem w Kazachstanie, łącznie z niezbędną modyfikacją krajowych ram prawnych, co powinno doprowadzić do lepszego rozdziału funkcjonalnego między dwoma właściwymi organami lotniczymi (AAK i CAC KZ).

(32)

Na podstawie obecnie dostępnych informacji, w tym przeprowadzonych przez Agencję ocen zezwoleń dla TCO oraz informacji przekazanych przez AAK, zarówno przed posiedzeniem w dniu 16 października 2020 r., jak i w jego trakcie, stwierdzono, że podejmowane są znaczne wysiłki, a konsekwencji wprowadzane zmiany w celu zaradzenia sytuacji w zakresie bezpieczeństwa w Kazachstanie. Komisja, odnotowując dotychczas podjęte działania, będzie nadal monitorować i oceniać dalszy rozwój sytuacji. W tym kontekście Komisja zamierza przeprowadzić, z pomocą Agencji i państw członkowskich, unijną wizytację oceniającą na miejscu w Kazachstanie.

(33)

W świetle wspomnianych wyżej dowodów działań podjętych przez AAK i CAC KZ, a także zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005, Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie w stosunku do przewoźników lotniczych z Kazachstanu nie istnieją podstawy do wprowadzania zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(34)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez przewoźników lotniczych, którzy posiadają certyfikaty wydane w Kazachstanie, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012 w stosunku do wszystkich tych przewoźników.

(35)

Jeżeli jakiekolwiek istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnią istnienie bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może być zmuszona do podjęcia dalszych działań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005.

Przewoźnicy lotniczy z Mołdawii

(36)

Przewoźnicy lotniczy z Mołdawii (z wyjątkiem trzech przewoźników lotniczych: Air Moldova, Fly One oraz Aerotranscargo) zostali w 2019 r. uwzględnieni w załączniku A do rozporządzenia (WE) nr 474/2006 (7).

(37)

W dniu 23 lipca 2020 r., na wniosek Mołdawii i w ramach stałego monitorowania, Komisja i przedstawiciele Urzędu Lotnictwa Cywilnego Mołdawii („CAAM”) odbyli posiedzenie, podczas którego CAAM przedstawił przegląd swoich funkcji, w tym podstawowych zasad prowadzenia nadzoru nad bezpieczeństwem. Inne informacje przekazane przez CAAM obejmowały przegląd rozwoju sytuacji i stanu realizacji jego planu działań naprawczych w odpowiedzi na uwagi i zalecenia wynikające z unijnej wizytacji oceniającej na miejscu przeprowadzonej w lutym 2019 r.

(38)

Ponadto w dniu 31 lipca 2020 r., w ramach działań następczych po posiedzeniu technicznym, CAAM przekazał dodatkowe informacje dotyczące postępów poczynionych w związku z planem działań naprawczych w celu wyeliminowania uchybień w zakresie bezpieczeństwa stwierdzonych podczas unijnej wizytacji oceniającej na miejscu. Na podstawie dostarczonych informacji wydaje się, że CAAM poczynił pewne postępy we wdrażaniu międzynarodowych norm bezpieczeństwa. Obecnie jednak nie ma wystarczających dowodów uzasadniających zniesienie ograniczeń operacyjnych nałożonych na przewoźników lotniczych z Mołdawii. Dostarczone informacje na temat usprawnień powinny zostać poddane dalszej weryfikacji, najlepiej podczas unijnej wizytacji oceniającej na miejscu w Mołdawii.

(39)

Zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie w stosunku do przewoźników lotniczych z Mołdawii nie istnieją podstawy do wprowadzania zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(40)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez przewoźników lotniczych, którzy posiadają certyfikaty wydane w Mołdawii, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012 w stosunku do wszystkich tych przewoźników.

(41)

Jeżeli jakiekolwiek istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnią istnienie bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może być zmuszona do podjęcia dalszych działań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005.

Przewoźnicy lotniczy z Pakistanu

(42)

Pakistan International Airlines został wpisany do załącznika B do rozporządzenia (WE) nr 474/2006 w marcu 2007 r. (8), a usunięty z niego w listopadzie 2007 r. (9)

(43)

Oświadczenie pakistańskiego federalnego ministra lotnictwa z dnia 24 czerwca 2020 r. ujawniło, wiele licencji pilotów, wydanych przez pakistański Urząd Lotnictwa Cywilnego („PCAA”), uzyskano w drodze oszustwa.

(44)

Ten fakt, a także brak skutecznego wdrożenia systemu zarządzania bezpieczeństwem („SMS”), skłoniło Agencję do zawieszenia zezwoleń dla TCO w odniesieniu do Pakistan International Airlines oraz Vision Air ze skutkiem od dnia 1 lipca 2020 r. Do podjęcia tej decyzji przyczynił się oczywisty brak ze strony PCAA skutecznego nadzoru zgodnego z międzynarodowymi normami bezpieczeństwa.

(45)

W dniu 1 lipca 2020 r. Komisja rozpoczęła konsultacje z PCAA zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 473/2006. Komisja zwróciła się do PCAA o przekazanie informacji dotyczących jego reakcji na oświadczenie ministra federalnego. W szczególności Komisja zwróciła się o informacje na temat nadzoru nad zarejestrowanymi w Pakistanie przewoźnikami lotniczymi, w tym nad ich systemami zarządzania bezpieczeństwem, a także dowodów na to, że podobna sytuacja nie ma miejsca w innych sektorach, takich jak certyfikacja personelu pokładowego lub licencjonowanie inżynierów obsługi technicznej.

(46)

W dniach 9 lipca i 25 września 2020 r. odbyły się posiedzenia techniczne z udziałem PCAA w celu omówienia dostarczonych informacji i podjętych działań.

(47)

PCAA podjął współpracę i zapewnił przejrzystość w kontaktach z Komisją. Poinformował Komisję, że analiza sytuacji doprowadziła ostatecznie do cofnięcia lub zawieszenia oszukańczych licencji, a także do decyzji o zaprzestaniu wydawania nowych licencji od końca czerwca 2020 r. PCAA poinformował również, że wprowadzono nowe przepisy dotyczące lotnictwa w celu rozwiązania poruszonych kwestii oraz, w stosownych przypadkach, podjęcia działań w zakresie egzekwowania prawa. Jeśli chodzi o nadzór nad SMS, PCAA przyznał, że jego wdrażanie jest na wczesnym etapie. Wydaje się, że PCAA musi najpierw skutecznie zidentyfikować pierwotne przyczyny swoich problemów i zająć się nimi w sposób zrównoważony.

(48)

Z dostępnych obecnie informacji, w tym przeprowadzonych przez EASA ocen zezwoleń wydanych dla operatorów z państw trzecich, wyraźnie wynika, że PCAA podejmuje znaczne wysiłki w celu wdrożenia działań naprawczych niezbędnych do zaradzenia stwierdzonej sytuacji w zakresie bezpieczeństwa w Pakistanie. Komisja, odnotowując dotychczas podjęte działania, będzie nadal monitorować i oceniać dalszy rozwój sytuacji. W tym kontekście Komisja zamierza przeprowadzić, z pomocą Agencji i państw członkowskich, unijną wizytację oceniającą na miejscu w Pakistanie.

(49)

W świetle wspomnianych wyżej dowodów działań podjętych przez PCAA, a także zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005, Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie w stosunku do przewoźników lotniczych z Pakistanu nie istnieją podstawy do wprowadzania zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii.

(50)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez przewoźników lotniczych, którzy posiadają certyfikaty wydane w Pakistanie, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012 w stosunku do wszystkich tych przewoźników.

(51)

Jeżeli jakiekolwiek istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa ujawnią istnienie bezpośredniego zagrożenia dla bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może być zmuszona do podjęcia dalszych działań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005.

Przewoźnicy lotniczy z Rosji

(52)

Komisja, Agencja i właściwe organy państw członkowskich w dalszym ciągu ściśle monitorowały skuteczność działania w zakresie bezpieczeństwa u przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane w Rosji i wykonujących przewozy w ramach Unii, w tym poprzez przeprowadzanie w drodze priorytetowych inspekcji na płycie u niektórych rosyjskich przewoźników lotniczych na podstawie rozporządzenia (UE) nr 965/2012.

(53)

W dniu 22 października 2020 r. przedstawiciele Komisji i Agencji spotkali się z przedstawicielami rosyjskiej Federalnej Agencji Transportu Lotniczego („FATA”) w celu przeprowadzenia przeglądu skuteczności działania w zakresie bezpieczeństwa przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane w Rosji, na podstawie sprawozdań z inspekcji na płycie przeprowadzonych w okresie od dnia 15 kwietnia 2019 r. do dnia 15 października 2020 r., oraz w celu określenia przypadków wymagających poprawy działań FATA w zakresie nadzoru.

(54)

Przegląd inspekcji na płycie w ramach programu SAFA u przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane w Rosji nie wykazał żadnych znaczących lub powtarzających się uchybień w zakresie bezpieczeństwa.

(55)

W oparciu o aktualnie dostępne informacje, w tym informacje przekazane przez FATA w trakcie posiedzenia, Komisja uznaje, że na obecnym etapie FATA posiada niezbędne zdolności i gotowość do eliminowania uchybień w zakresie bezpieczeństwa. Z tych względów nie było konieczne składanie wyjaśnień przed Komitetem ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE przez rosyjskie władze lotnicze ani jakichkolwiek przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane w Rosji.

(56)

Zgodnie ze wspólnymi kryteriami określonymi w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Komisja uznaje zatem, że na obecnym etapie nie istnieją podstawy do wprowadzania zmian do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii poprzez włączenie przewoźników lotniczych z Rosji.

(57)

Państwa członkowskie powinny nadal sprawdzać faktyczne przestrzeganie odpowiednich międzynarodowych norm bezpieczeństwa przez niektórych przewoźników lotniczych z Rosji, w drodze priorytetowych inspekcji na płycie prowadzonych zgodnie z rozporządzeniem (UE) nr 965/2012.

(58)

Jeżeli inspekcje te wykażą występowanie bezpośredniego zagrożenia bezpieczeństwa w wyniku nieprzestrzegania międzynarodowych norm bezpieczeństwa, Komisja może nałożyć zakaz wykonywania przewozów na określonych przewoźników lotniczych posiadających certyfikaty wydane w Rosji i włączyć ich do załącznika A lub załącznika B do rozporządzenia (WE) nr 474/2006.

(59)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 474/2006.

(60)

W art. 5 i 6 rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 uznaje się potrzebę szybkiego — a w stosownych przypadkach przyspieszonego — podejmowania decyzji z uwagi na względy bezpieczeństwa. Dlatego w celu ochrony danych szczególnie chronionych oraz podróżujących decyzje dotyczące uaktualniania wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi lub ograniczeniu wykonywania przewozów w Unii muszą być publikowane i wchodzić w życie niezwłocznie po ich przyjęciu.

(61)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Bezpieczeństwa Lotniczego UE powołanego rozporządzeniem (WE) nr 2111/2005,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu (WE) nr 474/2006 wprowadza się następujące zmiany:

1)

załącznik A zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku I do niniejszego rozporządzenia;

2)

załącznik B zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 2 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącą,

Adina VĂLEAN

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 344 z 27.12.2005, s. 15.

(2)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 474/2006 z dnia 22 marca 2006 r. ustanawiające wspólnotowy wykaz przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Wspólnoty określonemu w rozdziale II rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 84 z 23.3.2006, s. 14).

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 473/2006 z dnia 22 marca 2006 r. ustanawiające przepisy wykonawcze dotyczące wspólnotowego wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Wspólnoty określonemu w rozdziale II rozporządzenia (WE) nr 2111/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 84 z 23.3.2006, s. 8).

(4)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 452/2014 z dnia 29 kwietnia 2014 r. ustanawiające wymagania techniczne i procedury administracyjne dotyczące operacji lotniczych wykonywanych przez operatorów z państw trzecich zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 133 z 6.5.2014, s. 12).

(5)  Rozporządzenie Komisji (UE) nr 965/2012 z dnia 5 października 2012 r. ustanawiające wymagania techniczne i procedury administracyjne odnoszące się do operacji lotniczych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 216/2008 (Dz.U. L 296 z 25.10.2012, s. 1).

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2214 z dnia 8 grudnia 2016 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 w odniesieniu do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii (Dz.U. L 334 z 9.12.2016, s. 6).

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/618 z dnia 15 kwietnia 2019 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 w odniesieniu do wykazu przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Unii (Dz.U. L 106 z 17.4.2019, s. 1).

(8)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 235/2007 z dnia 5 marca 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 ustanawiające wspólnotowy wykaz przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Wspólnoty (Dz.U. L 66 z 6.3.2007, s. 3).

(9)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1400/2007 z dnia 28 listopada 2007 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 474/2006 ustanawiające wspólnotowy wykaz przewoźników lotniczych podlegających zakazowi wykonywania przewozów w ramach Wspólnoty (Dz.U. L 311 z 29.11.2007, s. 12).


ZAŁĄCZNIK I

„ZAŁĄCZNIK A

WYKAZ PRZEWOŹNIKÓW LOTNICZYCH PODLEGAJĄCYCH ZAKAZOWI WYKONYWANIA PRZEWOZÓW W RAMACH UNII, Z WYJĄTKAMI (1)

Nazwa osoby prawnej przewoźnika lotniczego wskazana w certyfikacie przewoźnika lotniczego (»AOC«) (oraz nazwa handlowa, w przypadku różnic)

Numer certyfikatu przewoźnika lotniczego (»AOC«) lub numer koncesji przewoźnika lotniczego

Trzyliterowy kod ICAO

Państwo operatora

AVIOR AIRLINES

ROI-RNR-011

ROI

Wenezuela

BLUE WING AIRLINES

SRBWA-01/2002

BWI

Surinam

IRAN ASEMAN AIRLINES

FS-102

IRC

Iran

IRAQI AIRWAYS

001

IAW

Irak

MED-VIEW AIRLINE

MVA/AOC/10-12/05

MEV

Nigeria

AIR ZIMBABWE (PVT)

177/04

AZW

Zimbabwe

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Afganistanie, w tym:

 

 

Afganistan

ARIANA AFGHAN AIRLINES

AOC 009

AFG

Afganistan

KAM AIR

AOC 001

KMF

Afganistan

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Angoli, z wyjątkiem TAAG Angola Airlines i Heli Malongo, w tym:

 

 

Angola

AEROJET

AO-008/11-07/17 TEJ

TEJ

Angola

GUICANGO

AO-009/11-06/17 YYY

nieznany

Angola

AIR JET

AO-006/11-08/18 MBC

MBC

Angola

BESTFLYA AIRCRAFT MANAGEMENT

AO-015/15-06/17YYY

nieznany

Angola

HELIANG

AO 007/11-08/18 YYY

nieznany

Angola

SJL

AO-014/13-08/18YYY

nieznany

Angola

SONAIR

AO-002/11-08/17 SOR

SOR

Angola

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Armenii, w tym:

 

 

Armenia

AIRCOMPANY ARMENIA

AM AOC 065

NGT

Armenia

ARMENIA AIRWAYS

AM AOC 063

AMW

Armenia

ARMENIAN HELICOPTERS

AM AOC 067

KAV

Armenia

ATLANTIS ARMENIAN AIRLINES

AM AOC 068

AEU

Armenia

ATLANTIS EUROPEAN AIRWAYS

AM AOC 017

LUR

Armenia

MARS AVIA

AM AOC 066

MRS

Armenia

SKYBALL

AM AOC 069

nie dotyczy

Armenia

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Kongu (Brazzaville), w tym:

 

 

Kongo (Brazzaville)

CANADIAN AIRWAYS CONGO

CG-CTA 006

nieznany

Kongo (Brazzaville)

EQUAFLIGHT SERVICES

CG-CTA 002

EKA

Kongo (Brazzaville)

EQUAJET

RAC06-007

EKJ

Kongo (Brazzaville)

TRANS AIR CONGO

CG-CTA 001

TSG

Kongo (Brazzaville)

SOCIETE NOUVELLE AIR CONGO

CG-CTA 004

nieznany

Kongo (Brazzaville)

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Demokratycznej Republice Konga (DRK), w tym:

 

 

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

AIR FAST CONGO

AAC/DG/OPS-09/03

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

AIR KATANGA

AAC/DG/OPS-09/08

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

BUSY BEE CONGO

AAC/DG/OPS-09/04

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

COMPAGNIE AFRICAINE D’AVIATION (CAA)

AAC/DG/OPS-09/02

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

CONGO AIRWAYS

AAC/DG/OPS-09/01

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

KIN AVIA

AAC/DG/OPS-09/10

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

MALU AVIATION

AAC/DG/OPS-09/05

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

SERVE AIR CARGO

AAC/DG/OPS-09/07

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

SWALA AVIATION

AAC/DG/OPS-09/06

nieznany

Demokratyczna Republika Konga (DRK)

MWANT JET

AAC/DG/OPS-09/09

nieznany

Demokratyczna Republika Konga

(DRK)

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Dżibuti, w tym:

 

 

Dżibuti

DAALLO AIRLINES

nieznany

DAO

Dżibuti

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Gwinei Równikowej, w tym:

 

 

Gwinea Równikowa

CEIBA INTERCONTINENTAL

2011/0001/MTTCT/DGAC/SOPS

CEL

Gwinea Równikowa

CRONOS AIRLINES

2011/0004/MTTCT/DGAC/SOPS

nieznany

Gwinea Równikowa

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Erytrei, w tym:

 

 

Erytrea

ERITREAN AIRLINES

AOC nr 004

ERT

Erytrea

NASAIR ERITREA

AOC nr 005

NAS

Erytrea

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Kirgistanie, w tym:

 

 

Kirgistan

AIR COMPANY AIR KG

50

nieznany

Kirgistan

AIR MANAS

17

MBB

Kirgistan

AVIA TRAFFIC COMPANY

23

AVJ

Kirgistan

SKY KG AIRLINES

41

KGK

Kirgistan

TEZ JET

46

TEZ

Kirgistan

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Liberii

 

 

Liberia

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Libii, w tym:

 

 

Libia

AFRIQIYAH AIRWAYS

007/01

AAW

Libia

AIR LIBYA

004/01

TLR

Libia

AL MAHA AVIATION

030/18

nieznany

Libia

BURAQ AIR

002/01

BRQ

Libia

GLOBAL AVIATION AND SERVICES

008/05

GAK

Libia

LIBYAN AIRLINES

001/01

LAA

Libia

LIBYAN WINGS AIRLINES

029/15

LWA

Libia

PETRO AIR

025/08

PEO

Libia

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Mołdawii, z wyjątkiem Air Moldova, Fly One i Aerotranscargo, w tym:

 

 

Mołdawia

Î.M »VALAN ICC« SRL

MD009

VLN

Mołdawia

CA »AIM AIR« SRL

MD015

AAM

Mołdawia

CA »AIR STORK« SRL

MD018

MSB

Mołdawia

Î M »MEGAVIATION« SRL

MD019

ARM

Mołdawia

CA »PECOTOX-AIR« SRL

MD020

PXA

Mołdawia

CA »TERRA AVIA« SRL

MD022

TVR

Mołdawia

CA »FLY PRO« SRL

MD023

PVV

Mołdawia

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Nepalu, w tym:

 

 

Nepal

AIR DYNASTY HELI. S.

035/2001

nieznany

Nepal

ALTITUDE AIR

085/2016

nieznany

Nepal

BUDDHA AIR

014/1996

BHA

Nepal

FISHTAIL AIR

017/2001

nieznany

Nepal

SUMMIT AIR

064/2010

nieznany

Nepal

HELI EVEREST

086/2016

nieznany

Nepal

HIMALAYA AIRLINES

084/2015

HIM

Nepal

KAILASH HELICOPTER SERVICES

087/2018

nieznany

Nepal

MAKALU AIR

057 A/2009

nieznany

Nepal

MANANG AIR PVT

082/2014

nieznany

Nepal

MOUNTAIN HELICOPTERS

055/2009

nieznany

Nepal

PRABHU HELICOPTERS

081/2013

nieznany

Nepal

NEPAL AIRLINES CORPORATION

003/2000

RNA

Nepal

SAURYA AIRLINES

083/2014

nieznany

Nepal

SHREE AIRLINES

030/2002

SHA

Nepal

SIMRIK AIR

034/2000

nieznany

Nepal

SIMRIK AIRLINES

052/2009

RMK

Nepal

SITA AIR

033/2000

nieznany

Nepal

TARA AIR

053/2009

nieznany

Nepal

YETI AIRLINES

037/2004

NYT

Nepal

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny na Wyspach Świętego Tomasza i Książęcej, w tym:

 

 

Wyspy Świętego Tomasza i Książęca

AFRICA’S CONNECTION

10/AOC/2008

ACH

Wyspy Świętego Tomasza i Książęca

STP AIRWAYS

03/AOC/2006

STP

Wyspy Świętego Tomasza i Książęca

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Sierra Leone

 

 

Sierra Leone

Wszyscy przewoźnicy lotniczy posiadający certyfikaty wydane przez organy odpowiedzialne za nadzór regulacyjny w Sudanie, w tym:

 

 

Sudan

ALFA AIRLINES SD

54

AAJ

Sudan

BADR AIRLINES

35

BDR

Sudan

BLUE BIRD AVIATION

11

BLB

Sudan

ELIDINER AVIATION

8

DND

Sudan

GREEN FLAG AVIATION

17

GNF

Sudan

HELEJETIC AIR

57

HJT

Sudan

KATA AIR TRANSPORT

9

KTV

Sudan

KUSH AVIATION CO.

60

KUH

Sudan

NOVA AIRWAYS

46

NOV

Sudan

SUDAN AIRWAYS CO.

1

SUD

Sudan

SUN AIR

51

SNR

Sudan

TARCO AIR

56

TRQ

Sudan


(1)  Przewoźnikom lotniczym wymienionym w załączniku A można zezwolić na wykonywanie praw przewozowych poprzez dzierżawę statków powietrznych z załogą od przewoźnika lotniczego niepodlegającego zakazowi wykonywania przewozów, pod warunkiem spełnienia wymagań odpowiednich norm bezpieczeństwa.


ZAŁĄCZNIK II

„ZAŁĄCZNIK B

WYKAZ PRZEWOŹNIKÓW LOTNICZYCH PODLEGAJĄCYCH OGRANICZENIOM W WYKONYWANIU PRZEWOZÓW W RAMACH UNII (1)

Nazwa osoby prawnej przewoźnika lotniczego wskazana w certyfikacie przewoźnika lotniczego (»AOC«) (oraz nazwa handlowa, w przypadku różnic)

Numer certyfikatu przewoźnika lotniczego (»AOC«)

Trzyliterowy kod ICAO

Państwo operatora

Typ statków powietrznych objętych ograniczeniami

Znaki rejestracyjne oraz numery seryjne, o ile są dostępne, statków powietrznych objętych ograniczeniami

Państwo rejestracji

AIR SERVICE COMORES

06-819/TA-15/DGACM

KMD

Komory

Cała flota z wyjątkiem: LET 410 UVP

Cała flota z wyjątkiem: D6-CAM (851336)

Komory

IRAN AIR

FS100

IRA

Iran

Wszystkie statki powietrzne należące do typów: Fokker F100 i Boeing B747

Statki powietrzne typu Fokker F100 zgodnie z zapisem w AOC; statki powietrzne typu Boeing B747 zgodnie z zapisem w AOC

Iran

AIR KORYO

GAC-AOC/KOR-01

KOR

Korea Północna

Cała flota z wyjątkiem: 2 statków powietrznych typu TU-204

Cała flota z wyjątkiem: P-632, P-633

Korea Północna


(1)  Przewoźnikom lotniczym wymienionym w załączniku B można zezwolić na wykonywanie praw przewozowych poprzez dzierżawę statków powietrznych z załogą od przewoźnika lotniczego niepodlegającego zakazowi wykonywania przewozów, pod warunkiem spełnienia wymagań odpowiednich norm bezpieczeństwa.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/62


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1993

z dnia 4 grudnia 2020 r.

zezwalające na wprowadzenie na rynek zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(4)

W dniu 21 września 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek na podstawie art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE, z wyłączeniem suplementów diety dla niemowląt i małych dzieci zdefiniowanych w rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (5). Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 0,2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 1 g dziennie dla starszych dzieci, nastolatków i dorosłych.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 18 grudnia 2019 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of selenium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo wzbogaconej w selen biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283) (6). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii tej Urząd stwierdził, że zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) nie budzi obaw co do bezpieczeństwa przy proponowanych poziomach zastosowania. Urząd uznał również, że selen dostarczany przez zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) jest równie bezpieczny jak selen z innych źródeł pokarmowych.

(8)

Urząd zauważył również, że przy poziomach stosowania proponowanych przez wnioskodawcę spożycie nowej żywności w połączeniu z dietą o już wysokiej zawartości selenu może prowadzić do całkowitego spożycia selenu powyżej górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu ustanowionego przez Komitet Naukowy ds. Żywności (7) we wszystkich grupach populacji docelowych z wyjątkiem dzieci w wieku od 7 do 9 lat.

(9)

W świetle obserwacji Urzędu dotyczącej połączonego spożycia selenu wnioskodawca przedłożył Komisji zmieniony wniosek dotyczący warunków stosowania zawierającej selen biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica), w szczególności w odniesieniu do maksymalnych poziomów nowej żywności w suplementach żywnościowych oraz grup populacji, dla których przeznaczone są suplementy żywnościowe. Wnioskodawca zaproponował, aby nowa żywność była stosowana w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji od 4. roku życia przy poziomach od 50 mg/dzień do 800 mg/dzień, co doprowadziłoby do spożycia selenu, które w połączeniu ze spożyciem selenu w diecie o już wysokiej jego zawartości nie przekraczałoby górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu.

(10)

Komisja uważa, że opinia Urzędu i zmienione warunki stosowania zaproponowane przez wnioskodawcę dają wystarczające podstawy do stwierdzenia, że w proponowanych zastosowaniach i na proponowanych poziomach stosowania zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) stosowana w suplementach diety jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) określoną w załączniku do niniejszego rozporządzenia włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, ustanowionego rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470.

2.   Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku.

Artykuł 2

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/760 z dnia 13 maja 2019 r. zezwalające na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (Dz.U. L 125 z 14.5.2019, s. 13).

(4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(5)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 z dnia 12 czerwca 2013 r. w sprawie żywności przeznaczonej dla niemowląt i małych dzieci oraz żywności specjalnego przeznaczenia medycznego i środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała oraz uchylające dyrektywę Rady 92/52/EWG, dyrektywy Komisji 96/8/WE, 1999/21/WE, 2006/125/WE i 2006/141/WE, dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE oraz rozporządzenia Komisji (WE) nr 41/2009 i (WE) nr 953/2009 (Dz.U. L 181 z 29.6.2013, s. 35).

(6)  Dziennik EFSA 2020;18(1):5992.

(7)  Komitet Naukowy ds. Żywności, 2000. Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of selenium (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie górnego tolerowanego poziomu spożycia selenu). SCF/CS/NUT/UPPLEV/25 final, 18 ss.


ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Warunki stosowania nowej żywności

Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania

Inne wymogi

Zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)

Określona kategoria żywności

Maksymalne poziomy

Nowa żywność jest oznaczana w ramach etykietowania zawierających ją środków spożywczych jako »zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)«.

Na etykietach suplementów diety zawierających zawierającą selen biomasę drożdży (Yarrowia lipolytica) zamieszcza się oświadczenie, że suplementy żywnościowe nie powinny być spożywane przez niemowlęta i dzieci poniżej 4. roku życia/dzieci poniżej 7. roku życia/dzieci poniżej 11. roku życia/dzieci i nastolatki poniżej 18 roku życia  (*1).

 

Suplementy żywnościowe zdefiniowane w dyrektywie 2002/46/WE  (1) z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i dzieci poniżej 4. roku życia

50 mg/dzień dla dzieci w wieku od 4 do 6 lat, co daje 10 μg selenu na dzień

100 mg/dzień dla dzieci w wieku od 7 do 10 lat, co daje 20 μg selenu na dzień

500 mg/dzień dla nastolatków w wieku od 11 do 17 lat, co daje 100 μg selenu na dzień

800 mg/dzień dla dorosłych, co daje 160 μg selenu na dzień

2)

w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się wpis w brzmieniu:

Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie

Specyfikacje

Zawierająca selen biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica)

Opis/definicja:

Nowa żywność to suszona i zabijana termicznie zawierająca selen biomasa drożdży Yarrowia lipolytica.

Nowa żywność jest produkowana w drodze fermentacji w obecności seleninu sodu, po której następuje szereg etapów oczyszczania, w tym etap zabijania termicznego drożdży w celu zapewnienia braku żywotnych komórek Yarrowia lipolytica w nowej żywności.

Charakterystyka/skład:

Całkowita zawartość selenu: 165–200 μg/g

Se-metionina (2): 100–140 μg/g

Białko: 40–50 g/100 g

Włókno pokarmowe: 24–32 g/100 g

Cukry: < 1 g/100 g

Tłuszcz: 6–12 g/100 g

Popiół całkowity: ≤ 15 %

Woda: ≤ 5 %

Sucha masa: ≥ 95 %

Metale ciężkie:

Ołów: ≤ 3,0 mg/kg

Kadm: ≤ 1,0 mg/kg

Rtęć: ≤ 0,1 mg/kg

Kryteria mikrobiologiczne:

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych: ≤ 5 × 103 jtk/g

Ogólna liczba drożdży i pleśni: ≤ 102 jtk/g

Żywotne komórki Yarrowia lipolytica  (3): < 10 jtk/g (tj. granica wykrywalności)

Bakterie z grupy coli: ≤ 10 jtk/g

Salmonella spp.: brak w 25 g

Jtk: jednostki tworzące kolonię


(1)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

(*1)  W zależności od grupy wiekowej, dla której przeznaczony jest suplement żywnościowy.”;

(2)  Wyrażona jako selen.

(3)  Ma zastosowanie na wszystkich etapach po etapie obróbki termicznej, aby zagwarantować brak żywotnych komórek Yarrowia lipolytica, i podlega zbadaniu po raz pierwszy bezpośrednio po etapie obróbki termicznej. Należy wprowadzić środki w celu zapobieżenia zanieczyszczeniu krzyżowemu przez żywotne komórki Yarrowia lipolytica podczas pakowania lub przechowywania nowej żywności.”.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/67


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1994

z dnia 4 grudnia 2020 r.

w sprawie sprostowania rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 rozszerzającego ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1036 z dnia 8 czerwca 2016 r. w sprawie ochrony przed przywozem produktów po cenach dumpingowych z krajów niebędących członkami Unii Europejskiej (1), w szczególności jego art. 13 ust. 3, art. 14 ust. 1 i 5,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2020/1156 (2) rozszerzono środki antydumpingowe dotyczące niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej na niektóre nieznacznie zmodyfikowane stale odporne na korozję pochodzące z Chińskiej Republiki Ludowej.

(2)

W szczególności Komisja uznała, że ostateczne cła antydumpingowe nałożone na przywóz produktu objętego postępowaniem zdefiniowanego w pierwotnym dochodzeniu obchodzono przez przywóz nieznacznie zmodyfikowanego produktu pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej. W toku dochodzenia wykazano, że nastąpiła zmiana struktury handlu między Chińską Republiką Ludową a Unią, wynikająca z praktyki, procesu lub prac niemających wystarczających racjonalnych przyczyn lub ekonomicznego uzasadnienia, poza nałożonym cłem. Komisja ustaliła również, że skutki naprawcze ceł były osłabiane pod względem cen lub ilości produktu podobnego. Komisja uznała wreszcie, że nieznacznie zmodyfikowany produkt był przedmiotem dumpingu w stosunku do uprzednio ustalonych wartości normalnych. Komisja stwierdziła zatem, zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036 („rozporządzenie podstawowe”), że obowiązujące środki antydumpingowe wprowadzone wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej powinny zostać rozszerzone na przywóz nieznacznie zmodyfikowanego produktu pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej.

(3)

Zgodnie z powyższym w art. 1 ust. 1 tego rozporządzenia stwierdzono, że ostateczne cło antydumpingowe nałożone rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/186 (3) rozszerza się na nieznacznie zmodyfikowany produkt. Przepis ten nie zawiera jednak wyraźnego odniesienia do mającego zastosowanie poziomu ceł.

(4)

Należy wyjaśnić, że zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego rozszerzone cło jest cłem mającym zastosowanie wobec „wszystkich pozostałych przedsiębiorstw”, których dotyczyły środki pierwotne. Art. 13 ust. 1 rozporządzenia podstawowego został już wskazany jako podstawa rozszerzenia środków w motywie 64 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156. Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego Komisja może rozszerzyć cła nieprzekraczające rezydualnego cła antydumpingowego nałożonego na państwo objęte środkami. Odniesienie do tego przepisu oraz ustalenia poczynione na podstawie dostępnych faktów w toku dochodzenia w sprawie obejścia środków wyraźnie wskazują zatem, że rozszerzone cło powinno być tym ustanowionym w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 w odniesieniu do „wszystkich pozostałych przedsiębiorstw”, tj. ostatecznym cłem antydumpingowym w wysokości 27,9 %.

(5)

Ponadto art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 zawierał pewne błędy typograficzne, powodujące niejasny opis produktu i kodów CN objętych rozszerzonym cłem antydumpingowym, co należało skorygować. Zakres produktu objętego dochodzeniem (w porównaniu z produktem, o którym mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/186) został wyraźnie określony w motywach 10 i 11 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156.

(6)

Komisja podjęła zatem decyzję o sprostowaniu motywu 64 i art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 w celu potwierdzenia mającego zastosowanie poziomu ceł antydumpingowych. Jak wskazano w motywie 65 i art. 1 ust. 4 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156, cło antydumpingowe na właściwym poziomie – który określono w poprzednim motywie – należy pobrać również od przywozu produktu objętego dochodzeniem pochodzącego z Chińskiej Republiki Ludowej, wprowadzanego na terytorium Unii i poddanego wymogowi rejestracji nałożonemu wszczynającym rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/1948 (4). Niniejsze sprostowanie powinno zatem obowiązywać od wejścia w życie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 (tj. od dnia 6 sierpnia 2020 r.), a jego skutki powinny obejmować pobór ceł od przywozu produktu objętego dochodzeniem poddanego wymogowi rejestracji.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 15 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/1036,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Motyw 64 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 otrzymuje brzmienie:

„(64)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia podstawowego obowiązujące środki antydumpingowe wprowadzone wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z ChRL powinny zatem zostać rozszerzone na przywóz produktu objętego dochodzeniem pochodzącego z ChRL. Zgodnie z art. 13 ust. 1 akapit drugi rozporządzenia podstawowego rozszerzenie powinno dotyczyć środków ustanowionych w art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 w odniesieniu do »wszystkich pozostałych przedsiębiorstw«, tj. ostatecznego cła antydumpingowego w wysokości 27,9 % mającego zastosowanie do ceny netto na granicy Unii, przed ocleniem.”.

2.   Art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2020/1156 otrzymuje brzmienie:

2.„1.   Ostateczne cło antydumpingowe mające zastosowanie do »wszystkich pozostałych przedsiębiorstw« nałożone na mocy art. 1 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186 na przywóz niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej zostaje niniejszym rozszerzone na przywóz wyrobów walcowanych płaskich z żelaza, stali stopowej lub stali niestopowej; powleczonych lub pokrytych ogniowo cynkiem lub aluminium lub magnezem, nawet ze stopu zawierającego krzem; pasywowanych chemicznie; nawet z dodatkową obróbką powierzchni, taką jak olejowanie lub uszczelnianie; zawierających: nie więcej niż 0,5 % masy węgla, nie więcej niż 1,1 % masy aluminium, nie więcej niż 0,12 % masy niobu, nie więcej niż 0,17 % masy tytanu i nie więcej niż 0,15 % masy wanadu; w zwojach, arkuszach ciętych na wymiar i taśmach, obecnie objęty kodami CN: ex 7210 41 00, ex 7210 49 00, ex 7210 61 00, ex 7210 69 00, ex 7210 90 80, ex 7212 30 00, ex 7212 50 61, ex 7212 50 69, ex 7212 50 90, ex 7225 92 00, ex 7225 99 00, ex 7226 99 30, ex 7226 99 70 (kody TARIC: 7210410030, 7210490030, 7210610030, 7210690030, 7210908092, 7212300030, 7212506130, 7212506930, 7212509014, 7212509092, 7225920030, 7225990023, 7225990041, 7225990093, 7226993030, 7226997013, 7226997093), pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej.

Wyłączone są następujące produkty:

ze stali nierdzewnej, ze stali krzemowej elektrotechnicznej i ze stali szybkotnącej,

niepoddane innej obróbce niż walcowane na gorąco lub walcowane na zimno,

produkt zdefiniowany w art. 1 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/186.”.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z mocą wsteczną od dnia 6 sierpnia 2020 r.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 176 z 30.6.2016, s. 21.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2020/1156 z dnia 4 sierpnia 2020 r. rozszerzające ostateczne cło antydumpingowe, nałożone rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej, na przywóz nieznacznie zmodyfikowanych niektórych stali odpornych na korozję (Dz.U. L 255 z 5.8.2020, s. 36).

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/186 z dnia 7 lutego 2018 r. nakładające ostateczne cło antydumpingowe i stanowiące o ostatecznym pobraniu cła tymczasowego nałożonego na przywóz niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej (Dz.U. L 34 z 8.2.2018, s. 16).

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2019/1948 z dnia 25 listopada 2019 r. wszczynające dochodzenie dotyczące możliwego obejścia środków antydumpingowych wprowadzonych rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/186 wobec przywozu niektórych stali odpornych na korozję pochodzących z Chińskiej Republiki Ludowej oraz poddające ten przywóz wymogowi rejestracji (Dz.U. L 304 z 26.11.2019, s. 10).


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/70


ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2020/1995

z dnia 4 grudnia 2020 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) 2018/1261 w odniesieniu do zmian administracyjnych w informacjach związanych z pozwoleniem unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products”

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 50 ust. 2,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

W dniu 20 września 2018 r. rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2018/1261 (2) udzielono przedsiębiorstwu HYPRED SAS pozwolenia unijnego o numerze EU-0018397-0000 na udostępnianie na rynku i stosowanie rodziny produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products”.

(2)

W dniu 4 kwietnia 2019 r. przedsiębiorstwo HYPRED SAS, zgodnie z art. 11 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 354/2013 (3), złożyło do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) powiadomienie o zmianach administracyjnych w pozwoleniu unijnym na rodzinę produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products” opisaną w tytule 1 sekcje 1 i 2 załącznika do tego rozporządzenia.

(3)

Przedsiębiorstwo HYPRED SAS zaproponowało następujące zmiany w charakterystyce produktu dla rodziny produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products” określonej w załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2018/1261: a) dodanie nazw dla rodziny produktów biobójczych w sekcji 7.1 trzeciego poziomu informowania: poszczególne produkty w meta SPC 1, 2, 3 i 5; b) zmiana nazwy posiadacza zezwolenia w sekcji 1.3; c) dodanie nazw dwóch producentów substancji czynnej i ich odpowiednich lokalizacji w sekcji 1.5; d) zmiana danych administracyjnych producenta w sekcji 1.4; e) zmiany w danych administracyjnych dotyczących lokalizacji dotychczasowych miejsc produkcji oraz dodanie lokalizacji nowych miejsc produkcji w sekcji 1.4. Powiadomienie zostało zarejestrowane w rejestrze produktów biobójczych pod numerem BC-KC049719-36.

(4)

W dniu 19 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji opinię w sprawie proponowanych zmian zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013. W opinii stwierdzono, że zmiany w istniejącym pozwoleniu, o które wystąpił posiadacz pozwolenia, należą do kategorii zmian określonej w art. 50 ust. 3 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, oraz że po wprowadzeniu zmian warunki określone w art. 19 tego rozporządzenia są nadal spełnione.

(5)

W dniu 28 czerwca 2019 r. Agencja przekazała Komisji zmienioną charakterystykę produktu biobójczego we wszystkich językach urzędowych Unii zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 354/2013.

(6)

Komisja zgadza się z opinią Agencji i uważa, że w związku z tym należy zmienić pozwolenie unijne na rodzinę produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products”.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2018/1261 wprowadza się następujące zmiany:

1)

w art. 1 słowa „HYPRED SAS” zastępuje się słowami „HYPRED SAS – KERSIA Group”;

2)

załącznik zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Ursula VON DER LEYEN

Przewodnicząca


(1)  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/1261 z dnia 20 września 2018 r. udzielające pozwolenia unijnego na rodzinę produktów biobójczych „Hypred’s iodine based products” (Dz.U. L 238 z 21.9.2018, s. 33).

(3)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 354/2013 z dnia 18 kwietnia 2013 r. w sprawie zmian produktów biobójczych, na które udzielono pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 (Dz.U. L 109 z 19.4.2013, s. 4).


ZAŁĄCZNIK

Charakterystyka rodziny produktów biobójczych

HYPRED's iodine based products

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

Numer pozwolenia: EU-0018397-0000

Numer referencyjny w R4BP 3: EU-0018397-0000

CZĘŚĆ I

PIERWSZY POZIOM INFORMOWANIA

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

1.1.   Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

Nazwa handlowa rodziny produktów biobójczych

HYPRED's iodine based products

 

 

1.2.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

1.3.   Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa i adres posiadacza pozwolenia

Nazwa

HYPRED SAS – KERSIA Group

Adres

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Cedex, Francja

Numer pozwolenia

EU-0018397-0000

Numer referencyjny w R4BP3

EU-0018397-0000

Data udzielenia pozwolenia

11 października 2018 r.

Data ważności pozwolenia

30 września 2028 r.

1.4.   Producent (-ci) produktów biobójczych

Nazwa producenta produktów biobójczych

HYPRED SAS – KERSIA Group

Adres producenta produktów biobójczych

55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD Francja

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

HYPRED SAS – KERSIA Group - 55, Boulevard Jules Verger - BP10180 35803 DINARD, Francja

KERSIA POLSKA Sp.z.o.o. - NIEPRUSZEWO, KASZTANOWA 4, 64-320 Buk, Polska

KERSIA IBERICA SL - Pol. Miguel Eguía C/Zarapuz s/n

31200 ESTELLA (NAVARRA), Hiszpania

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH, Marie-Curie-Straße 23, 53332 Bornheim – Sechtem, Niemcy

HYPRED Italia s.r.l., Strada Montodine-Gombito Loc. Cà Nova 26010 Ripalta Arpina CR, Włochy

AG France S.A.S – KERSIA Group - Zone Industrielle Le Roineau, 72500 VAAS, FRANCJA

KERSIA DEUTSCHLAND GmbH - OBERBRÜHLSTRAßE 16-18, 87700 MEMMINGEN, NIEMCY

KERSIA AUSTRIA GmbH - PFONGAUERSTRAßE 17, 5202 NEUMARKT AM WALLERSEE, AUSTRIA

Kilco Holdings Ltd – KERSIA Group - Broomhouses 2 Industrial Estate, Old Glasgow Road, LOCKERBIE - DG11 2SD, ZJEDNOCZONE KRÓLESTWO

Kilco (International) Ltd – KERSIA Group - 1A Trench Road Mallusk, Newtownabbey, CO ANTRIM BT36 4TY, IRLANDIA

Medentech Ltd – KERSIA Group - Clonard Road, WEXFORD, Y35Y7WY, IRLANDIA

1.5.   Producent (-ci) substancji czynnej

Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

COSAYACH : SCM Cía. Cosayach Minera Negreiros, Rut. N°96.625.710-5

Adres producenta substancji czynnej

Terrenos de Elena S/N Terrenos de Elena S/N Huara, Región de Tarapacá, Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Wydobycie: S.C.M. Cía. Minera Negreiros, S.C.M. Cosayach Soledad.

Rafinacja: S.C.M. Cía. Minera Negreiros. Pozo Almonte, Chile


Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

ACF MINERA SA

Adres producenta substancji czynnej

San Martin 499 Iquique, Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Faena Lagunas KM. 1.722 Ruta A-5, Pozo Almonte, Chile


Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

SOCIEDAD QUIMICA y MINERA SA

Adres producenta substancji czynnej

Los Militares 4290 SANTIAGO DE CHILE, Chile

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Pedro de Valdivia (PV) Route B 180 Antofagasta, Chile

Nueva Victoria (NV) Route 5 North, Km 1925 Pozo Almonte, Chile


Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

ISE Chemicals Corporation

Adres producenta substancji czynnej

3-1, Kyobashi 1-Chome, Chuo-ku, Tokyo Japonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Shirasato Plant (3695 Kitaimaizumi, Oamishirasato City, Chiba, Japonia)


Substancja czynna

Jod

Nazwa producenta substancji czynnej

Nihon Tennen Gas Development Co., Ltd

Adres producenta substancji czynnej

661 Mobara 297-8550 Mobara City, Chiba Japonia

Lokalizacja zakładów produkcyjnych

Chiba Plant, 2508 Minami Hinata, 299-4205 Shirako-Machi, Chosei-Gun, Chiba Japonia

2.   SKŁAD I POSTAĆ UŻYTKOWA RODZINY PRODUKTÓW

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym rodziny produktów

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

2,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

2,697

24,199

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej

Postać(-ci) użytkowa(-e)

AL - Ciecz

SL - Koncentrat rozpuszczalny

 

 

CZĘŚĆ II

DRUGI POZIOM INFORMOWANIA - META SPC

META SPC 1

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC 1

1.1.   Identyfikator meta SPC 1

Identyfikator

meta SPC 1: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-1

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

2.   SKŁAD W META SPC 1

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC 1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

2,697

4,993

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC 1

Postać użytkowa

AL - Ciecz

 

 

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC 1

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC1

4.1.   Poudojowa dezynfekcja strzyków metodą zanurzania ręcznego lub automatycznego

Tabela 1. Zastosowanie # 1 – Poudojowe ręczne lub automatyczne zanurzanie

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Glony

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

Sposób (-oby) nanoszenia

 

 

Metoda zanurzania ręcznego w kubku do zanurzania strzyków lub zanurzania automatycznego.

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-ie) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE): 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE): 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE): 1000 l

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 1.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 1 (1)

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6.   INNE INFORMACJE

7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC 1

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip-io 2500

JOD DIP

IODERM PSP

DERMINO FR

Iododip

IODEX EXTRA

Iodystrong

DERMIODE

INO IODE EPAIS

INO STAR +

IODACTIV 2500

IODIUM BX2500

Usual Iod Post

ASiRAL Dip Coat

IODOCAN EXTRA

UDDER PLUS

PRIMADIODE

CERTIODE EPAIS

IODIPACK GEL

HELIO IODE EPAIS

VAGEL

GELAPIS ACTIV

IOSAPIS GEL

ZENCARE FLASH

REPROGEL

DERMADINE +

KRONI JodDipp 2500

WÜBBELMANN JOD DIP

Iodine Cleaner&Sanitizer

MUNGIFILM

ZEP FS FILMIODINE NIPPLE NP

IODOFILM

EMPRASAN UDDER SHIELD

ANGLIA FARMERS IO-FILM

BARRICADE

STANTON IODOFILM

WYNNSAN IOFILM TEAT DIP

Numer pozwolenia

EU-0018397-0001 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

2,697

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip-io YB MAX

INO Io Dip MAX

JOD DIP YB MAX

IodoDip YB MAX

IodiumDip YB MAX

JodyDip YB MAX

Delta IoDip YB MAX

Numer pozwolenia

EU-0018397-0002 1-1

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,993

METASPC 2

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC2

1.1.   Identyfikator meta SPC2

Identyfikator

meta SPC 2: Produkty gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową.

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-2

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

2.   SKŁAD W META SPC2

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

2,697

4,69

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC2

Postać użytkowa

AL - Ciecz

 

 

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC2

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM

4.1.   Opis użycia

Tabela 2. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

Sposób (-oby) nanoszenia

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

 

 

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-ie) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.   Opis użycia

Tabela 3. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

Rodzaj produktu

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Glony

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

Sposób (-oby) nanoszenia

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

 

 

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-ie) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

POJEMNIK (HDPE) 1000 l

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie zanurzając / nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 2.

5.   INSTRUKCJE DOTYCZĄCE SPOSOBU STOSOWANIA WSPÓLNE DLA WSZYSTKICH ZASTOSOWAŃ W META SPC 2 (2)

5.1.   Instrukcje dotyczące stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użyciu.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki zmniejszające ryzyko specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6.   INNE INFORMACJE

7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC2

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Liq-io 2500

JOD SPRAY

IODINE 3000 RTU

IODEX 2500

UsualIod Liquid

Iodoliquid

Iodospray

DESINTEAT

IODYSPRAY

RBT 2500

IODY’FLASH

INO IODE SPRAY

IODYPRO 2500

IODYPRO BL2500

Robot Liq-io 25

ADF iDip+

ASiRAL Dip Spray J

IODIPACK

HELIO IODE LIQUIDE

POLY-IODE

CERTIODE LIQUIDE

IOSAPIS FLUID

GELAPIS ROBOT

ZENCARE SPRAY

HELIO IODE SPRAY +

IODIP +

KRONI Jod Spray 2500

WÜBBELMANN JOD LIQUID

PRECEPT

ANGLIA FARMERS PRECLENZ

H&M PREDIP

FULLWOOD PRECLEANSE

M WILLIAMS PRECEPT

STANTON PREDIP RTU

WYNNSAN IODINE PREDIP RTU

PREMIER GOLD PRE-DIP

HODGES & MOSS PREDIP

LANODIP PREPOST

DAIRYSAN MULTICARE

EMPRASAN ADVANCE

UDDERWASH IODINE

ANGLIA FARMERS PREPOST-IO

PREMIER GOLD PRE/POST

FULLWOOD PRE/POST IODINE

HODGES & MOSS ADVANCE

WYNNSAN IODINE PREPOST

Numer pozwolenia

EU-0018397-0003 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,25

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

2,697

7.2.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Liq-io YB MAX

INO Io Liquid Max

Iodoliquid YB MAX

Iodospray YB MAX

Desinteat YB MAX

Iodium Spray YB MAX

JodySpray YB MAX

Delta IoSpray YB MAX

Numer pozwolenia

EU-0018397-0004 1-2

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,49

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,69

META SPC 3

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC3

1.1.   Identyfikator meta SPC3

Identyfikator

meta SPC 3: Produkty w postaci koncentratu przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-3

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

2.   SKŁAD W META SPC3

2.1.   Informacje o składzie jakościowym i ilościowym w meta SPC3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

2,5

2,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

24,199

24,199

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC3

Postać użytkowa

SL- Koncentrat rozpuszczalny

 

 

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC3

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Powoduje poważne uszkodzenie oczu.

Może powodować uszkodzenie narządów (tarczyca) poprzez długotrwałe lub narażenie powtarzane (doustnie).

Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Może powodować korozję metali.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Nie wdychać mgły.

Nie wdychać par.

Nie wdychać rozpylonej cieczy.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ / lekarzem.

W przypadku złego samopoczucia zasięgnąć porady lekarza/zgłosić się pod opiekę lekarza.

Usuwać zawartość zgodnie z lokalnymi przepisami. Usuwać pojemnik zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przechowywać wyłącznie w oryginalnym pojemniku.

Usunąć wyciek, aby zapobiec szkodom materialnym.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC3

4.1.   Opis użycia

Tabela 4. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

 

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

Sposób (-oby) nanoszenia

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

 

 

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

 

 

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

10%

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym i drożdżobójczym, przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt nakładać ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.4.   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.   Opis użycia

Tabela 5. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Glony

Wirusy

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju.

Sposób (-oby) nanoszenia

 

 

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

W celu uzyskania działania:

bakteriobójczego, drożdżobójczego i glonobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml),

wirusobójczego stosować roztwór użytkowy o stężeniu 20% (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml).

Dawki dla roztworu użytkowego

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml).

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

W celu uzyskania preparatu o działaniu bakteriobójczym, drożdżobójczym i glonobójczym przygotować roztwór użytkowy o stężeniu 10% (obj.: do 10 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) lub o stężeniu 20% (obj.: do 20 ml produktu, dodać wody do objętości 100 ml) jeśli preparat ma również wykazywać działanie wirusobójcze.

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 3.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 3 (3)

5.1.   Instrukcje stosowania

 

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem użytkowym.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

W przypadku omdlenia zasięgnąć porady / zgłosić się pod opiekę lekarza. Pokazać lekarzowi niniejszą kartę charakterystyki.

PIERWSZA POMOC

W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami: Płukać natychmiast delikatnym strumieniem wody przez minimum 15 minut przy szeroko otwartych oczach.

Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

Natychmiast skontaktować się telefonicznie z OŚRODKIEM ZATRUĆ lub lekarzem.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6.   INNE INFORMACJE

7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC3

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Liq-io concentrate

INO JodKonzentrat

Usual Iod Concent

Iodoconcentrat

D 10 IODINE

D 5 IODINE

Liq-io C

INO IODE C

D 4 IODINE

ADF iDip+ concentrate

MammizanConcentré

WYNNSAN IODINE CONCENTRATE

EMPRASAN OPTIMA

ANGLIA FARMERS CONC

PROLAC SENTINEL CONC

PREMIER GOLD CONCENTRATE

FULLWOOD IODINE CONC

H&M OPTIMA

SENTINAL CONC

HARRY TRAVIS SUPER CONC TEAT DIP

LANODIP CONC

E/SAN SOVEREIGN

PROLAC SENTINEL CONC

Numer pozwolenia

EU-0018397-0005 1-3

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

2,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

24,199

METASPC 4

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC4

1.1.   Identyfikator meta SPC4

Identyfikator

meta SPC 4 : Produkty wirusobójcze gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania.

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-4

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

2.   SKŁAD W META SPC4

2.1.   Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,5

0,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,993

4,993

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC4

Postać użytkowa

AL - Ciecz

 

 

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC4

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC4

4.1.   Opis użycia

Tabela 6. Zastosowanie # 1 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania.

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Glony

Wirusy

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

Sposób (-oby) nanoszenia

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania: kubek do zanurzania strzyków, maszyna do automatycznego zanurzania strzyków.

 

 

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-e) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 4.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 4 (4)

5.1.   Instrukcje stosowania

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej. Kubek do zanurzania strzyków należy napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając strzyk na pełną długość:

krowy i bawoły (od 3 do 10 ml: zalecana 5 ml)

owce (od 1,5 do 5 ml: zalecana 1,5 ml)

kozy (od 2,5 do 6 ml: zalecana 2,5 ml)

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Należy stosować ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6.   INNE INFORMACJE

7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC4

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Dip-io 5000

IODIUM TX

INO JOD 50 DIP

Usual Iod Post +

IODIUM PRO DIP

IODERM PSP +

IODEX EXTRA +

Iododip +

IODYSTRONG PLUS

INO TREMP

INO STAR

IODACTIV 5000

DERMINO

IODERM 5000

IODIUM BX5000

HOEVE-PLUS DIP

TREMPASEPT IODE

DERMADINE

MAMMO-DERM

KRONI JodDipp 5000

Numer pozwolenia

EU-0018397-0006 1-4

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,5

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,993

METASPC 5

1.   INFORMACJE ADMINISTRACYJNE DOTYCZĄCE META SPC5

1.1.   Identyfikator meta SPC5

Identyfikator

meta SPC 5 : Produkty 5500 ppm gotowe do użycia przeznaczone do stosowania metodą zanurzania, pianową i natryskową

1.2.   Rozszerzenie numeru pozwolenia

Numer

1-5

1.3.   Grupa produktowa

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

 

 

2.   SKŁAD W META SPC5

2.1.   Informacje o składzie jakościowymi ilościowym w meta SPC5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Min

Max

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,55

0,55

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,69

4,69

2.2.   Rodzaj(-e) postaci użytkowej w meta SPC5

Postać użytkowa

AL - Ciecz

 

 

3.   ZWROTY WSKAZUJĄCE RODZAJ ZAGROŻENIA I ZWROTY WSKAZUJĄCE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI W META SPC5

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia

Działa drażniąco na oczy.

Działa szkodliwie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Zwroty wskazujące środki ostrożności

Chronić przed dziećmi.

Dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosować rękawice ochronne.

Stosować odzież ochronną.

Stosować ochronę oczu.

W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady lekarza/ Zgłosić się pod opiekę lekarza.

4.   ZASTOSOWANIE(-A) OBJĘTE POZWOLENIEM W META SPC5

4.1.   Opis użycia

Tabela 7. Zastosowanie # 1 – Przedudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

 

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania przed udojem

Sposób (-oby) nanoszenia

 

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków przed udojem metodą zanurzania, pianową lub natryskową:

kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-ie) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.1.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie produktem gotowym do użycia.

Przed aplikacją produktu należy usunąć wszelkie widoczne zabrudzenia.

Przed udojem produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość.

Pozostawić produkt na strzyku przynajmniej przez jedną minutę.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

Przy ręcznej aplikacji metodą zanurzania/pianową: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie) oraz ochronę oczu.

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.1.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.1.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.   Opis użycia

Tabela 8. Zastosowanie # 2 – Poudojowa dezynfekcja strzyków ręczną lub automatyczną metodą zanurzania, pianową lub natryskową.

Grupa produktowa

Gr. 03 - Higiena weterynaryjna (dezynfektanty)

W stosownych przypadkach, dokładny opis zastosowania objętego pozwoleniem

-

Zwalczany(-e) organizm(-y) (w tym etap rozwoju)

Bakterie

Drożdże

Glony

Wirusy

Obszar zastosowania

Wewnątrz

Dezynfekcja strzyków zwierząt mlecznych do zastosowania po udoju

Sposób (-oby) nanoszenia

 

Ręczna lub zautomatyzowana dezynfekcja strzyków po udoju metodą zanurzania, pianową lub natryskową: kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, maszyna do zanurzania automatycznego, maszyna do automatycznego nanoszenia piany lub maszyna do automatycznego spryskiwania strzyków

 

Dawka (-i) i częstość nanoszenia

krowy i bawoły: od 3 do 10 ml (zalecane od 5 do 8 ml)

owce: od 1,5 do 5 ml (zalecane od 1,5 do 3 ml)

kozy: od 2,5 do 6 ml (zalecane od 2,5 do 4 ml)

Częstotliwość stosowania: od 2 do 3 razy dziennie

Kategoria (-ie) użytkowników

Profesjonalny

Wielkości opakowań i materiały opakowaniowe

KANISTER (HDPE) 5 l, 10 l, 22 l

BECZKA (HDPE) 60 l, 120 l, 220 l

KONTENER (HDPE) 1000 l

4.2.1.   Instrukcja użytkowania dla danego zastosowania

Kubek do zanurzania strzyków, kubek do nanoszenia piany, spryskiwacz do strzyków, napełnić ręcznie lub automatycznie roztworem gotowym do użytku.

Po udoju produkt stosować ręcznie lub automatycznie, zanurzając/ nakładając pianę / spryskując strzyk na pełną długość

Pozostawić produkt na strzykach do następnego udoju. Zwierzęta po zabiegu, do czasu wyschnięcia produktu, muszą przez co najmniej 5 minut znajdować się w pozycji stojącej.

Bezpośrednio przed udojem dokładnie umyć i wytrzeć strzyki.

Zobacz również ogólne instrukcje dotyczące korzystania z meta SPC 5

4.2.2.   Środki ograniczające ryzyko dla danego zastosowania

W przypadku ręcznego spryskiwania: stosować chemicznie odporne rękawice ochronne (materiał rękawic zostanie określony przez posiadacza pozwolenia w informacji o produkcie), odzież ochronną oraz ochronę oczu.

Jeśli wymagana jest dezynfekcja zarówno przed, jak i po udoju, do dezynfekcji wykonywanej przed udojem należy użyć innego produktu nie zawierającego jodu.

4.2.3.   Gdy dotyczy danego zastosowania, szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.4   Gdy dotyczy danego zastosowania, instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

4.2.5.   Gdy dotyczy danego zastosowania, warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Zobacz ogólne wskazówki dotyczące korzystania z meta SPC 5.

5.   OGÓLNE WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA W META SPC 5 (5)

5.1.   Instrukcje stosowania

Zobacz instrukcje stosowania specyficzne dla każdego zastosowania.

Przed użyciem należy zawsze zapoznać się z treścią etykiety lub ulotki i postępować zgodnie z podanymi instrukcjami.

Przed użyciem produkt należy ogrzać do temperatury powyżej 20°C.

W celu napełnienia sprzętu do aplikacji produktu, zaleca się użycie pompki dozującej.

W razie konieczności należy powtórzyć aplikację po każdym udoju.

Sprzęt do aplikacji produktu należy myć regularnie w ciepłej wodzie.

5.2.   Środki zmniejszające ryzyko

Zobacz środki ograniczania ryzyka specyficzne dla każdego zastosowania.

5.3.   Szczegóły dotyczące prawdopodobnych, bezpośrednich lub pośrednich działań niepożądanych, instrukcje w zakresie pierwszej pomocy oraz środki ochrony środowiska w nagłych wypadkach

Zanieczyszczone ubrania i obuwie należy natychmiast zdjąć. Przed ponownym założeniem należy je wyprać.

PIERWSZA POMOC

W przypadku wdychania: Wyprowadzić na świeże powietrze.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć wodą.

W przypadku kontaktu z oczami:

Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Kontynuować płukanie.

W przypadku utrzymującego się podrażnienia oczu: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza.

W przypadku połknięcia: Wypłukać usta. NIE wywoływać wymiotów. Zasięgnąć porady lekarza.

Skorzystać z karty charakterystyki produktu dostępnej dla profesjonalnego użytkownika: zawiera ona numer telefonu alarmowego/Ośrodka kontroli zatruć.

W przypadku rozlania większej ilości preparatu: usunąć za pomocą obojętnego chemicznie absorbentu, zamieść lub odkurzyć materiał i umieścić w odpowiednio oznakowanym i zamkniętym pojemniku na odpady. Zebrany materiał usunąć w sposób zgodny z przepisami. Rozlanego produktu nie należy nigdy wlewać do pojemników oryginalnych w celu ponownego użycia.

5.4.   Instrukcje w zakresie bezpiecznego usuwania produktu i jego opakowania

Po zakończeniu zabiegu usunąć niewykorzystany produkt i opakowanie po produkcie zgodnie z lokalnymi przepisami. W zależności od wymogów lokalnych zużyty produkt można usunąć do kanalizacji lub w miejsce składowania obornika. Nie dopuszczać do przedostania się do przydomowej oczyszczalni ścieków.

Ręczniki papierowe stosowane do usuwania produktu i osuszania strzyków należy utylizować z odpadami komunalnymi.

5.5.   Warunki przechowywania oraz długość okresu przechowywania produktów biobójczych w normalnych warunkach przechowywania

Długość okresu przechowywania: 2 lata w opakowaniu z HDPE.

Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C.

6.   INNE INFORMACJE

7.   TRZECI POZIOM INFORMOWANIA: POSZCZEGÓLNE PRODUKTY W META SPC5

7.1.   Nazwa(-y) handlowa(-e), numer pozwolenia i szczegółowy skład wszystkich poszczególnych produktów

Nazwa handlowa

Liq-io 5500

IODYPRO

INO JOD 50 Liquid

UsualIod Liquid +

IODIUM PRO SPRAY

IODEX

Iodoliquid +

Iodospray Plus

DESINTEAT PLUS

ROBOSPRAY IODE

INOTRAYON

IODYPRO 5500

Robot Liq-io 55

IODYPRO BL5500

ADF iDip+ 5500

HOEVE-JODsIUM SPRAY

GRUPAIODE

IODOCAN

JOFO

JODI PLUS

K-AGRO PRODIP ID

IODIP

HELIO IODE SPRAY

MAMMO-JOD

KRONI Jod Spray 5500

MUNGI-IOD

LELY QUARESS-Iodine

GOLD GLYCODIP

EMPRASAN EXTRA CARE

H&M RTU IODINE

ANGLIA FARMERS SUPPLEDIP-IO

PROLAC RTU IODINE TEAT DIP

PREMIER GOLD POST DIP

FULLWOOD IODINE EXTRA

H&M EXTRACARE

M WILLIAMS TEAT DIP

PLATINUM

WDH GOLD DIP RTU

WYNNSAN IODINE HE RTU

Numer pozwolenia

EU-0018397-0007 1-5

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Funkcja

Numer CAS

Numer WE

Zawartość (%)

Jod

 

Substancja czynna

7553-56-2

231-442-4

0,55

Alkohole, C12-14, etoksylowane (11 mol EO średni stosunek molowy)

Poli(oksy-1,2-etanodiylo), -C12-14-(parzyste)-alkilo-hydroksylowe

Substancja niebędąca substancją czynną

68439-50-9

 

4,69


(1)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 1.

(2)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 2.

(3)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 3.

(4)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 4.

(5)  Instrukcja użytkowania, środki zmniejszające ryzyko oraz inne informacje na temat stosowania zawarte w tej sekcji dotyczą każdego zastosowania objętego pozwoleniem w ramach danej meta-SPC 5.


DECYZJE

7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/100


DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2020/1996

z dnia 4 grudnia 2020 r.

zmieniająca załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742 dotyczącej niektórych środków ochronnych w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w Zjednoczonym Królestwie

(notyfikowana jako dokument nr C(2020) 8763)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając dyrektywę Rady 89/662/EWG z dnia 11 grudnia 1989 r. dotyczącą kontroli weterynaryjnych w handlu wewnątrzwspólnotowym w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego (1), w szczególności jej art. 9 ust. 4, w związku z art. 131 Umowy o wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej z Unii Europejskiej i Europejskiej Wspólnoty Energii Atomowej („umowa o wystąpieniu”),

uwzględniając dyrektywę Rady 90/425/EWG z dnia 26 czerwca 1990 r. dotyczącą kontroli weterynaryjnych mających zastosowanie w handlu wewnątrzunijnym niektórymi żywymi zwierzętami i produktami w perspektywie wprowadzenia rynku wewnętrznego (2), w szczególności jej art. 10 ust. 4, w związku z art. 131 umowy o wystąpieniu,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1742 (3) została przyjęta w następstwie wystąpienia ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w gospodarstwach, w których utrzymuje się drób lub inne ptaki żyjące w niewoli, w Zjednoczonym Królestwie oraz ustanowienia obszarów zapowietrzonych i zagrożonych przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa zgodnie z dyrektywą Rady 2005/94/WE (4).

(2)

Decyzja wykonawcza (UE) 2020/1742 stanowi, że obszary zapowietrzone i zagrożone ustanowione przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z dyrektywą 2005/94/WE powinny obejmować co najmniej obszary wymienione jako obszary zapowietrzone i zagrożone w załączniku do tej decyzji wykonawczej.

(3)

Od czasu przyjęcia decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742 Zjednoczone Królestwo powiadomiło Komisję o wystąpieniu nowych ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w gospodarstwach, w których utrzymuje się drób lub inne ptaki żyjące w niewoli, w hrabstwach Leicestershire i North Yorkshire oraz wprowadziło niezbędne środki wymagane zgodnie z dyrektywą 2005/94/WE, w tym ustanowiło obszary zapowietrzone i zagrożone wokół tych nowych ognisk.

(4)

Komisja we współpracy ze Zjednoczonym Królestwem zbadała te środki i stwierdziła, że granice obszarów zapowietrzonych i zagrożonych wyznaczone przez właściwy organ Zjednoczonego Królestwa znajdują się w wystarczającej odległości od gospodarstw, w których potwierdzono wystąpienie nowych ognisk wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8.

(5)

W celu zapobieżenia niepotrzebnym zakłóceniom w handlu wewnątrz Unii, a także aby uniknąć wprowadzenia przez państwa trzecie nieuzasadnionych barier w handlu, konieczne jest niezwłoczne określenie na poziomie Unii, we współpracy ze Zjednoczonym Królestwem, nowych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z dyrektywą 2005/94/WE. Należy zatem zmienić wykaz obszarów zapowietrzonych i zagrożonych dla Zjednoczonego Królestwa w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742.

(6)

W związku z tym należy zmienić załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742, aby zaktualizować podział na obszary na poziomie Unii w celu uwzględnienia nowych obszarów zapowietrzonych i zagrożonych ustanowionych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z dyrektywą 2005/94/WE oraz czasu trwania ograniczeń mających na nich zastosowanie.

(7)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję wykonawczą (UE) 2020/1742.

(8)

Ze względu na pilny charakter sytuacji epidemiologicznej w Unii w odniesieniu do rozprzestrzeniania się wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 ważne jest, aby zmiany wprowadzone niniejszą decyzją w załączniku do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742 stały się skuteczne tak szybko, jak jest to możliwe.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Załącznik do decyzji wykonawczej (UE) 2020/1742 zastępuje się tekstem znajdującym się w załączniku do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja skierowana jest do Zjednoczonego Królestwa Wielkiej Brytanii i Irlandii Północnej.

Sporządzono w Brukseli dnia 4 grudnia 2020 r.

W imieniu Komisji

Stella KYRIAKIDES

Członek Komisji


(1)  Dz.U. L 395 z 30.12.1989, s. 13.

(2)  Dz.U. L 224 z 18.8.1990, s. 29.

(3)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2020/1742 z dnia 20 listopada 2020 r. dotycząca niektórych środków ochronnych w odniesieniu do wysoce zjadliwej grypy ptaków podtypu H5N8 w Zjednoczonym Królestwie (Dz.U. L 392 z 23.11.2020, s. 60).

(4)  Dyrektywa Rady 2005/94/WE z dnia 20 grudnia 2005 r. w sprawie wspólnotowych środków zwalczania grypy ptaków i uchylająca dyrektywę 92/40/EWG (Dz.U. L 10 z 14.1.2006, s. 16).


ZAŁĄCZNIK

„ZAŁĄCZNIK

CZĘŚĆ A

Obszar zapowietrzony, o którym mowa w art. 1:

Zjednoczone Królestwo

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2005/94/WE

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

27.11.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

8.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

16.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

23.12.2020

CZĘŚĆ B

Obszar zagrożony, o którym mowa w art. 1:

Zjednoczone Królestwo

Obszar obejmujący:

Data, do której środki mają zastosowanie zgodnie z art. 31 dyrektywy 2005/94/WE

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

6.12.2020

Those parts of Cheshire County (ADNS code 00140) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N53.25 and W2.81

28.11.2020–6.12.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

17.12.2020

Those parts of Herefordshire County (ADNS code 00051) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.17 and W2.81

9.12.2020–17.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

25.12.2020

Those parts of Leicestershire County (ADNS code 00152) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N52.78 and W0.86

17.12.2020–25.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) extending beyond the area described in the protection zone and within the circle of a radius of ten kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30 and W1.47

31.12.2020

Those parts of North Yorkshire County (ADNS code 00176) contained within a circle of a radius of three kilometres, centred on WGS84 dec. coordinates N54.30and W1.47

24.12.2020–31.12.2020


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/104


DECYZJA EUROPEJSKIEGO BANKU CENTRALNEGO (UE) 2020/1997

z dnia 24 listopada 2020 r.

dotycząca zatwierdzenia wielkości emisji monet euro w 2021 r. (EBC/2020/57)

ZARZĄD EUROPEJSKIEGO BANKU CANTRALNEGO,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 128 ust. 2,

uwzględniając decyzję Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2015/2332 z dnia 4 grudnia 2015 r. w sprawie ram proceduralnych dotyczących zatwierdzania wielkości emisji monet euro (EBC/2015/43) (1), w szczególności jej art. 2 ust. 9,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1)

Od dnia 1 stycznia 1999 r. Europejski Bank Centralny (EBC) dysponuje wyłącznym prawem do zatwierdzania wielkości emisji monet przez państwa członkowskie, których walutą jest euro (zwane dalej „państwami członkowskimi strefy euro”).

(2)

19 państw członkowskich strefy euro przedstawiło EBC wnioski o zatwierdzenie wielkości emisji monet euro w 2021 r. wraz z wyjaśnieniami dotyczącymi zastosowanej metodologii prognozowania. Niektóre z tych państw członkowskich strefy euro przedstawiły również dodatkowe informacje dotyczące monet obiegowych, które były dostępne i które państwa te uznały za ważne w kontekście uzasadnienia wniosku o zatwierdzenie wielkości emisji.

(3)

Z uwagi na fakt, że państwa członkowskie strefy euro mają prawo emisji monet euro z zastrzeżeniem zgody EBC co do wielkości tej emisji zgodnie z art. 3 decyzji (UE) 2015/2332 (EBC/2015/43), wielkość emisji, na którą EBC wydał zgodę, nie może być przez państwa członkowskie strefy euro przekraczana bez uprzedniej zgody EBC.

(4)

Zgodnie z art. 2 ust. 9 decyzji (UE) 2015/2332 (EBC/2015/43), jako że nie jest wymagana modyfikacja wnioskowanej wielkość emisji monet, Zarząd jest uprawniony do przyjęcia niniejszej decyzji w sprawie zatwierdzenia wniosków dotyczących wielkości emisji monet w 2021 r. przedłożonych przez państwa członkowskie strefy euro,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Definicje

Użyte w niniejszej decyzji określenia oznaczają:

a)

„wielkość emisji monet euro” – wielkość emisji monet euro w rozumieniu art. 1 pkt 3 decyzji (UE) 2015/2332 (EBC/2015/43);

b)

„monety obiegowe” – monety obiegowe w rozumieniu art. 2 pkt 1 rozporządzenia Rady (UE) nr 729/2014 (2);

c)

„monety kolekcjonerskie” – monety kolekcjonerskie w rozumieniu art. 1 pkt 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 651/2012 (3).

Artykuł 2

Zatwierdzenie wielkości emisji monet euro w 2021 r.

EBC niniejszym zatwierdza wielkość emisji monet przez państwa członkowskie strefy euro w 2021 r., zgodnie z następującą tabelą:

(w mln EUR)

 

Wielkość emisji monet euro zatwierdzona na rok 2021

Monety obiegowe

Monety kolekcjonerskie

(nieprzeznaczone do obiegu)

Wielkość emisji monet

Belgia

33,0

1,0

34,0

Niemcy

417,0

241,0

658,0

Estonia

10,4

0,3

10,7

Irlandia

15,8

0,5

16,3

Grecja

99,5

3,6

103,1

Hiszpania

291,5

30,0

321,5

Francja

243,0

50,0

293,0

Włochy

169,3

2,7

172,0

Cypr

11,0

0,1

11,1

Łotwa

5,5

0,2

5,7

Litwa

20,0

0,6

20,6

Luksemburg

14,7

0,4

15,1

Malta

8,2

0,3

8,5

Niderlandy

0,0

0,1

0,1

Austria

62,5

153,5

216,0

Portugalia

31,5

2,0

33,5

Słowenia

21,0

1,0

22,0

Słowacja

14,0

2,0

16,0

Finlandia

15,0

10,0

25,0

Ogółem

1 482,9

499,3

1 982,2

Artykuł 3

Skuteczność

Niniejsza decyzja staje się skuteczna z dniem zawiadomienia o niej jej adresatów.

Artykuł 4

Adresaci

Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich strefy euro.

Sporządzono we Frankfurcie nad Menem dnia 24 listopada 2020 r.

Prezes EBC

Christine LAGARDE


(1)  Dz.U. L 328 z 12.12.2015, s. 123.

(2)  Rozporządzenie Rady (UE) nr 729/2014 z dnia 24 czerwca 2014 r. w sprawie nominałów i parametrów technicznych monet euro przeznaczonych do obiegu (Dz.U. L 194 z 2.7.2014, s. 1).

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 651/2012 z dnia 4 lipca 2012 r. w sprawie emisji monet euro (Dz.U. L 201 z 27.7.2012, s. 135).


Sprostowania

7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/106


Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1532 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 406 z dnia 3 grudnia 2020 r. )

Sprostowanie do decyzji (UE) 2020/1532 należy uważać za nieważne i niebyłe.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/107


Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1532 z dnia 12 października 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 352 z dnia 22 października 2020 r. )

Załącznik otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK

Niniejszy załącznik uzupełnia załącznik do decyzji (UE) 2020/1410.

II.2   Opracowanie tabel korelacji między wersjami systemu zharmonizowanego z lat 2017 i 2022 (Dok. NC2704, NC2749 i NC2753)

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 4407.13 i 4407.14 (mieszaniny świerku, sosny i jodły) oraz choiny zachodniej i jodły, Unia powinna poprzeć korelacje zaproponowane przez Sekretariat WCO w ust. 20 dokumentu NC2753.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 4418.83 (belki dwuteowe), Unia powinna poprzeć korelacje zaproponowane przez Japonię w ust. 14 dokumentu NC2753.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 7019.71 (woale/cienkie arkusze włókien szklanych), Unia zauważa, że z HS 2017 będzie przenoszona jedynie podpozycja 7019.32.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 8462.62 i 8462.63 (maszyny kuźnicze), Unia powinna poprzeć utrzymanie wszystkich podpozycji zaproponowanych do przeniesienia, o których mowa w HS 2017, w tym podpozycji w nawiasach kwadratowych.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 8519.81 (telefoniczne aparaty zgłoszeniowo-informacyjne), Unia powinna poprzeć propozycję Sekretariatu WCO zawartą w ust. 26 dokumentu NC2704.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 8539.51 (LED), Unia powinna poprzeć wnioski Sekretariatu WCO zawarte w ust. 24 dokumentu NC2704.

W sprawie tabeli korelacji do nowej podpozycji 8541.51 (przetworniki półprzewodnikowe), Unia zauważa, że brak jest dowodów, aby części były sklasyfikowane osobno w wersji HS 2017. Nie ma zatem potrzeby dodatkowych przeniesień.

W sprawie tabeli korelacji do podpozycji 88.06 (bezzałogowe statki powietrzne), Unia powinna poprzeć opcję (i), o której mowa w ust. 25 dokumentu NC2704.

Ponadto Unia powinna poprzeć korektę pewnych błędów redakcyjnych w projekcie Tabeli korelacji I i II, które to błędy wskazano w załączniku do dokumentu NC2753.

III.4   Klasyfikacja w HS 2022 niektórych numizmatycznych kolekcji i przedmiotów kolekcjonerskich (wniosek Sekretariatu) (dok. NC2711, NC2754)

Unia jest za klasyfikowaniem tych trzech produktów do nowej podpozycji 9705.31 w HS 2022. Unia zauważa, że zarówno Kanada, jak i Sekretariat WCO popierają propozycję Unii dotyczącą wykreślenia słów „coins generally known in the trade as ‘ancients’ or ‘ancient coins’” („monety generalnie znane w branży jako ‘stare monety’ lub ‘monety antyczne’”) w Notach wyjaśniających do HS do pozycji 97.05, nowa część A, pkt 4 akapit drugi.

III.5   Klasyfikacja w HS 2022 wkładów do drukarek 3D (wniosek Sekretariatu) (dok. NC2712, NC2755)

Unia powinna poprzeć propozycję dotyczącą zmiany Not wyjaśniających do HS, zgodnie z którą wkłady do drukarek 3D zawierające komponenty elektroniczne lub mechaniczne należy klasyfikować jako części drukarek 3D.

Unia będzie klasyfikować produkty przedstawione w obu dokumentach, NC2712 i NC2755, do pozycji 84.85 w HS 2022 jako części drukarek 3D ze względu na obecność komponentów elektronicznych służących do podłączenia do drukarki 3D.

III.7   Sprawozdanie z 57. sesji Podkomitetu ds. Przeglądu Systemu Zharmonizowanego (dok. nr 1434)

III.8   Sprawy wymagające decyzji (dok. NC2709)

a)

Załączniki C/4 i D/8 – Zmiany Not wyjaśniających (HS 2022) (sekcja VI)

b)

Załączniki C/5, D/9 i D/22 – Zmiany Not wyjaśniających (HS 2022) (sekcja VII)

c)

Załączniki C/8 i D/12 – Zmiany Not wyjaśniających wynikające z art. 16 zalecenia z dnia 28 czerwca 2019 r. (sekcja XIII)

d)

Załączniki C/13 i D/17 – Zmiany Not wyjaśniających wynikające z art. 16 zalecenia z dnia 28 czerwca 2019 r. (sekcja XX)

e)

Załączniki C/14 i D/18 – Ewentualne zmiany Not wyjaśniających w odniesieniu do niektórych urządzeń w parkach rozrywki (propozycja Stanów Zjednoczonych)

Unia powinna wyrazić zgodę na wszystkie proponowane zmiany w tych dokumentach.

f)

Załączniki C/1 i D/5 – Ewentualne zmiany Not wyjaśniających do pozycji 15.09 w odniesieniu do pozostałych oliw z oliwek z pierwszego tłoczenia i do pozycji 15.15 w odniesieniu do przykładów tłuszczy i olejów mikrobiologicznych

W sprawie Not wyjaśniających do HS do pozycji 15.09 Unia powinna poprzeć propozycję UE (opcję 2) i nową propozycję Kanady (opcję 3). W odniesieniu do pkt D.2 Unia powinna poprzeć użycie spójnika „or” („albo”) (opcja 2) zamiast „and/or” („lub”).

W sprawie Not wyjaśniających do HS do pozycji 15.15 Unia powinna poprzeć użycie wyrażenia „single cell organism” („organizm jednokomórkowy”) (opcję 1) i użycie spójnika „or” („albo”) (opcję 2) zamiast „and/or” („lub”). W przykładach a) i b) Unia powinna poprzeć użycie wyrażenia „obtained from” („otrzymywany z”) (opcję 2).

g)

Załączniki C/3 i D/7 – Ewentualne zmiany Not wyjaśniających w odniesieniu do „substancji obojętnych (placebo)” i „zestawów do podwójnie ślepych prób klinicznych” w pozycji 30.06 (wniosek Australii)

W sprawie zdania „The placebos of this heading also include [control vaccines] [controlled vaccines] [vaccines which are used as control substances and] that have been licensed for use in recognized clinical trials.” („Substancje obojętne (placebo) objęte niniejszą pozycją obejmują również [szczepionki kontrolne] [szczepionki kontrolowane] [szczepionki, które są stosowane jako substancje kontrolne i] które uzyskały licencję na stosowanie w uznanych próbach klinicznych”) Unia nie powinna poprzeć dodania tego zdania do tekstu pkt 12 Not wyjaśniających do HS do pozycji 30.06, ponieważ nie jest jasne, jaki rodzaj substancji ono opisuje. Jeżeli pozostałe Umawiające się Strony zdecydują się dodać to zdanie, Unia powinna poprzeć „vaccines which are used as control substances” („szczepionki, które są stosowane jako substancje kontrolne”) (opcję 3) albo, gdy potrzebna będzie elastyczność, „control vaccines” („szczepionki kontrolne”) (opcję 1).

W sprawie zdania „[Active ingredients to be trialled can include herbal medicinal products [for therapeutic or prophylactic uses].]” („[Składniki czynne do testowania mogą obejmować ziołowe produkty lecznicze [do celów terapeutycznych lub profilaktycznych].]”) Unia powinna zachować elastyczność co do dodania go do tekstu, ale nie powinna poprzeć otwartego wykazu przykładów sugerowanego przez delegację Stanów Zjednoczonych.

h)

Załączniki C/6 i D/10 – Zmiany Not wyjaśniających wynikające z art. 16 zalecenia z dnia 28 czerwca 2019 r. (sekcja IX)

Unia powinna poprzeć propozycję dodania Not wyjaśniających do podpozycji 4412.41, 4412.42 i 4412.49. Unia powinna zwrócić się o dodatkową analizę proponowanego tekstu i poprawienie go w celu dostosowania do obecnych praktyk klasyfikacyjnych w Unii (dotyczy to np. orientacji fornirów).

i)

Załączniki C/7 i D/11 – Zmiany Not wyjaśniających wynikające z art. 16 zalecenia z dnia 28 czerwca 2019 r. (sekcje XI i XII)

Unia powinna poprzeć dodanie „paraseismic wall covering” („parasejsmiczne pokrycia ścienne”) i „geotextiles” („geotekstylia”) do wykazu przykładów tekstyliów elektronicznych. W tekście dotyczącym „geotextiles” („geotekstyliów”) Unia powinna poprzeć sformułowanie „a sensor made of fibres or at least being fully integrated in the fibres” („sensor wykonany z włókien lub co najmniej w pełni zintegrowany z włóknami”) (opcję 2), zgodnie z wcześniejszą sugestią Unii.

Unia powinna poprzeć tymczasowe przyjęcie tekstów zatwierdzonych przez Podkomitet ds. Przeglądu Systemu Zharmonizowanego.

j)

Załączniki C/12 i D/16 – Zmiany not wyjaśniających wynikające z art. 16 zalecenia z dnia 28 czerwca 2019 r. (sekcja XVII)

Unia powinna poprzeć dodanie odniesienia do wbudowanych na stałe kamer w ust. 3 Not wyjaśniających do HS do pozycji 88.06, pod warunkiem że opinia klasyfikacyjna klasyfikująca bezzałogowy statek powietrzny z wbudowaną kamerą do pozycji 85.25 zostanie poddana przeglądowi i dostosowana do HS 2022 i Not wyjaśniających do HS.

W odniesieniu do ust. 4 Not wyjaśniających do HS do pozycji 88.06 Unia powinna poprzeć propozycję Chin z dodatkowymi kryteriami technicznymi wprowadzonymi przez Unię (opcja druga).

k)

Załączniki C/15 i D/19 – Ewentualna zmiana not wyjaśniających do działu 97 w odniesieniu do niektórych produktów kultury (propozycja Stanów Zjednoczonych)

Unia nie popiera wykazu punktów podanych jako przykłady, ponieważ są one bardzo specyficzne i ograniczają się do wyjaśnienia zakresu artykułów, które należy klasyfikować do podpozycji 9705.10.

Unia zauważa ponadto, że podane definicje i przykłady nie zapewniałyby jasności co do tego, jak klasyfikować np. „tradycyjne stroje narodowe” czy „stare samochody”.

l)

Załączniki C/16 i D/20 – Zmiana Not wyjaśniających do Ogólnych reguł (HS 2022)

Unia powinna poprzeć pierwotną propozycję Sekretariatu WCO (opcję 1, użycie słowa „merely” („jedynie”), ale przy zachowaniu elastyczności w kwestii wyrażenia „not further worked than” („nieobrobione więcej niż”) i powinna zwrócić się o wzajemne dopasowanie tekstów w języku angielskim i francuskim.

III.9   Ewentualna zmiana Noty wyjaśniającej do pozycji 71.04 w odniesieniu do diamentów syntetycznych (propozycja Kimberley Process) (dok. NC2757)

Unia powinna wyrazić zgodę na proponowane zmiany nowego akapitu trzeciego w pozycji 71.04 i na utworzenie nowego pkt 3 w Notach wyjaśniających do podpozycji 7104.91.

III.10   Klasyfikacja elementu systemów mikroelektromechanicznych (MEMS) w HS 2022 (propozycja Sekretariatu)

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 85.41.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/110


Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1410 z dnia 25 września 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 406 z dnia 3 grudnia 2020 r. )

Sprostowanie do decyzji (UE) 2020/1410 należy uważać za nieważne i niebyłe.


7.12.2020   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 410/111


Sprostowanie do decyzji Rady (UE) 2020/1410 z dnia 25 września 2020 r. w sprawie stanowiska, jakie ma być zajęte w imieniu Unii Europejskiej na 66. posiedzeniu Komitetu Systemu Zharmonizowanego Światowej Organizacji Celnej w odniesieniu do planowanego przyjęcia opinii klasyfikacyjnych, decyzji dotyczących klasyfikacji, zmian not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) lub innych wskazówek dotyczących interpretacji Systemu Zharmonizowanego, a także zaleceń mających zabezpieczać jednolitość interpretacji Systemu Zharmonizowanego w ramach konwencji w sprawie Systemu Zharmonizowanego

( Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 327 z dnia 8 października 2020 r. )

Załącznik otrzymuje brzmienie:

„ZAŁĄCZNIK

IV.   SPRAWOZDANIE PODKOMITETU NAUKOWEGO Dok. NS0456Eb (SSC/35 – sprawozdanie)

1)

Sprawy wymagające decyzji (dok. NC2708Ea)

a)

Załączniki A/1 i C/1 – Klasyfikacja nowych produktów INN (lista nr 120). Unia zatwierdza 125 klasyfikacji (wydanie HS z 2017 r.) oraz trzy wynikające z tego zmiany klasyfikacji (wydanie HS z 2022 r.) zalecane przez podkomitet naukowy.

b)

Załączniki A/2 i C/2 – Klasyfikacja nowych produktów INN (lista nr 121). Unia zatwierdza 143 klasyfikacje (wydanie HS z 2017 r.) oraz 15 wynikających z tego zmian klasyfikacji (wydanie HS z 2022 r.) zalecane przez podkomitet naukowy.

c)

Załączniki A/3 i C/3 – Ewentualna zmiana klasyfikacji niektórych produktów INN wynikająca z art. 16 zalecenia z dnia 23 czerwca 2019 r. Unia zatwierdza wynikającą z tego zmianę klasyfikacji 143 produktów INN uzgodnioną przez podkomitet naukowy (wydanie HS z 2022 r.).

d)

Załączniki B/1 i C/6 – Decyzje przyjęte przez Komitet HS podczas 63. i 64. posiedzenia oraz przez Radę WCO podczas 133. i 134 posiedzenia, mające wpływ na prace podkomitetu naukowego. Unia zatwierdza zmianę klasyfikacji substancji „zilucoplan” i „etryptamina” uzgodnionej przez podkomitet naukowy i zaklasyfikowanie ich, odpowiednio, do podpozycji 2933.79 i 2939.80.

Unia wyraża zgodę na wszystkie proponowane klasyfikacje ponieważ są one zgodne z obecną polityką w zakresie klasyfikacji w Unii.

2)

Ewentualna zmiana not wyjaśniających do działu 29 w odniesieniu do wykazu środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów narkotyków – dok. NC2738Ea.

Unia wyraża zgodę na propozycję zmiany not wyjaśniających do Systemu Zharmonizowanego (HS) do działu 29, zgodnie z opinią podkomitetu naukowego.

V.   SPRAWOZDANIE PODKOMITETU DS. PRZEGLĄDU SYSTEMU ZHARMONIZOWANEGO (dok. NR1403E)

1)

Sprawy wymagające decyzji (dok. NC2709Ea)

a)

Załączniki D/6 i G/11 – ewentualne zmiany noty wyjaśniającej do pozycji 85.24 (HS 2022).

b)

Załączniki D/7 i G/12 – Ewentualne zmiany not wyjaśniających do HS 2022 dotyczących drukarek 3D.

c)

Załączniki E/14 i G/19 – Zmiana not wyjaśniających do pozycji 70.19 w odniesieniu do włókien szklanych (HS 2022).

d)

Załączniki E/1–E/6, E/8–E/13, E/15–E/18, E/20, E/23 oraz G/1–G/6, G/8, G/13–G/18, G/21, G/22, G/24 i G/27 – Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do sekcji I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII, XIV, XV, XVI, XVII, XVIII, XX i XXI.

e)

Załączniki E/23 i G/27 – Zmiany not wyjaśniających do działu 97 w odniesieniu do niektórych produktów kultury (HS 2022).

f)

Załączniki E/24 i G/28 – Zmiany not wyjaśniających (ogólne reguły interpretacji Nomenklatury scalonej).

Unia powinna wyrazić zgodę na wszystkie proponowane zmiany w dokumentach, ponieważ odzwierciedlają one obecną politykę w zakresie klasyfikacji w Unii.

2)

Klasyfikacja w HS 2022 niektórych osobistych waporyzatorów elektrycznych – jednorazowych lub wielokrotnego ładowania (wniosek Sekretariatu) – dok. NC2710Eb

Unia jest za klasyfikowaniem produktu 1 do podpozycji 8543.70 w HS 2017 oraz do podpozycji 8543.40 w HS 2022. Produkt 2 jest klasyfikowany do pozycji 24.04 w HS 2022 przy zastosowaniu ogólnej reguły interpretacji 3 b), w związku z zasadniczym charakterem nadawanym przez płyn do e-papierosów.

3)

Klasyfikacja w HS 2022 niektórych numizmatycznych kolekcji i przedmiotów kolekcjonerskich (wniosek Sekretariatu) – dok. NC2711Ea

Unia sygnalizuje potrzebę uzyskania dodatkowych informacji na temat produktów w celu określenia ich klasyfikacji.

Unia nie może popierać wniosku dotyczącego zmiany not wyjaśniających do HS aż do uzyskania wyjaśnień i wytycznych dotyczących sposobu rozróżnienia między nowymi podpozycjami w ramach pozycji 97.05.

4)

Klasyfikacja w HS 2022 wkładów do drukarek 3D (wniosek Sekretariatu) – dok. NC2712Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do działu 39 ze względu na materiał składowy, zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-276/00. Potrzebne są dodatkowe informacje w celu zaklasyfikowania produktów na poziomie podpozycji. Proponowana zmiana not wyjaśniających do HS nie może zostać poparta, ponieważ obecną praktyką w Unii nie jest klasyfikacja wkładów do drukarek jako części drukarek.

5)

Klasyfikacja w HS 2022 urządzenia do laminowania arkuszowego do obróbki przyrostowej – dok. NC2744Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 84.85 (opcja II).

VI.   SPRAWOZDANIE PRZEDSESYJNEJ GRUPY ROBOCZEJ – dok. NC2714Ea i załączniki A–T

Z zastrzeżeniem pewnych sugestii redakcyjnych Unia powinna przyjąć tekst przedstawiony w załącznikach A–T z następującymi uwagami.

1)

Zmiana Kompendium opinii klasyfikacyjnych w celu uwzględnienia decyzji o klasyfikacji produktu do działu 18.06 (podpozycja 1806.32)

Unia sugeruje usunięcie wykazu składników, który nie jest konieczny do celów klasyfikacji.

2)

Zmiana Kompendium opinii klasyfikacyjnych w celu uwzględnienia decyzji o klasyfikacji dwóch rodzajów łodyg tytoniu („cięta rolowana ekspandowana żyła tytoniowa (CRES)” i „ekspandowana żyła tytoniowa (ETS)”) do pozycji 24.03 (podpozycja 2403.99)

Unia nalega, aby zachować sformułowanie „nie nadaje się do bezpośredniego palenia”, ponieważ jest to kryterium o decydującym znaczeniu dla klasyfikacji.

3)

Zmiana Kompendium opinii klasyfikacyjnych w celu uwzględnienia decyzji o klasyfikacji tlenkowych ogniw paliwowych (SOFC) do pozycji 85.01 (podpozycja 8501.62)

Unia sugeruje wykorzystanie opisu produktu znajdującego się w polu tekstowym pierwotnego dokumentu roboczego (dok. NC2655E1b).

VII.   WNIOSEK O PONOWNE ROZPATRZENIE (ZASTRZEŻENIA)

1)

Ponowne rozpatrzenie klasyfikacji niektórych doustnych preparatów odżywczych w płynie (produkty 1–5) (wniosek Stanów Zjednoczonych) – dok. NC2715Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do pozycji 22.02 jako napoje, zgodnie z wyrokiem Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-114/80 oraz opiniami w sprawie klasyfikacji 2202.99/2–4.

2)

Ponowne rozpatrzenie klasyfikacji zegarka do biegania z funkcją pomiaru pulsu z nadgarstka (wnioski Stanów Zjednoczonych i Japonii) – dok. NC2716Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 9102.12 jako zegarek naręczny, zgodnie z notą wyjaśniającą do Nomenklatury scalonej dla pozycji 91.02.

3)

Ponowne rozpatrzenie klasyfikacji sterylizatora (wniosek Ukrainy) – dok. NC2717Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 84.19, ponieważ jest to specjalna pozycja dla sterylizatorów. Zmiana temperatury ma miejsce i ma istotny wpływ na proces sterylizacji. Urządzenie nie spełnia żadnych funkcji mechanicznych.

4)

Ponowne rozpatrzenie klasyfikacji dwóch produktów o nazwie „RF Generators i RF Matching Networks” (wniosek Korei Południowej) – dok. NC2718Ea, NC2745Eb, NC2747Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do pozycji 84.86, ponieważ są to możliwe do zidentyfikowania maszyny stosowane wyłącznie lub głównie do produkcji urządzeń półprzewodnikowych.

VIII.   DALSZE BADANIA

1)

Klasyfikacja owadów jadalnych (propozycja Sekretariatu) – dok. NC2719Ea

W przypadku produktu 1 Unia powinna opowiedzieć się za możliwymi przeniesieniami z pozycji 02.10 i 04.10. Produkt 2 może zostać przeniesiony z pozycji 04.10 lub działu 16. Produkt 3 może zostać przeniesiony z działu 16. Produkt 4 może zostać przeniesiony z działu 16 albo 21.

2)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 27.11 w celu wyjaśnienia klasyfikacji gazu płynnego (LPG) (propozycja Sekretariatu) – dok. NC2720Ea

Unia popiera stworzenie noty wyjaśniającej do podpozycji 2711.19.

3)

Zmiana not wyjaśniających do reguły 3 b) w celu wyjaśnienia klasyfikacji zestawów – dok. NC2721Ea

Unia popiera utrzymanie status quo i obecnych praktyk w zakresie klasyfikacji.

4)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 91.02 – dok. NC2722Ea

Unia preferowałaby zaczekać na ostateczną decyzję w sprawie klasyfikacji z pkt VII.2 przed podjęciem dalszych kroków dążących do zmiany not wyjaśniających do HS.

5)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 87.03 w odniesieniu do pojazdów mikrohybrydowych – dok. NC2723Ea

Unia popiera zmianę not wyjaśniających do HS, ponieważ wyjaśnia ona klasyfikację tego nowego rodzaju pojazdów.

6)

Klasyfikacja pojazdów z miękkim napędem hybrydowym – dok. NC2724Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 8703.40, ponieważ silnik elektryczny jest przeznaczony do dodatkowego napędzania pojazdu poprzez wspieranie pracy silnika spalinowego.

7)

Klasyfikacja produktu woskowego (wniosek Ekwadoru) – dok. NC2725Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 34.04, ponieważ analiza laboratoryjna potwierdziła, że produkt ma charakter woskowaty.

8)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 95.03 (propozycja Unii) – dok. NC2667Ea

Unia zachowuje elastyczność w stosunku do wszelkich dodatkowych uwag redakcyjnych dotyczących pierwotnego wniosku UE.

9)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 95.05 (propozycja Unii) – dok. NC2668Ea

Unia zachowuje elastyczność w stosunku do wszelkich dodatkowych uwag redakcyjnych dotyczących pierwotnego wniosku UE.

10)

Klasyfikacja niektórych olejków eterycznych pakowanych do sprzedaży detalicznej (wniosek Kostaryki) – dok. NC2672Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 33.01. Produkt ten jest olejkiem eterycznym z lawendy zawierającym alkohole monoterpenowe, w związku z czym nie jest odterpenowany i jest objęty pozycją 33.01. Produkt ten jest uzyskiwany w procesie destylacji parowej, który jest zgodny z brzmieniem noty wyjaśniającej do HS do pozycji 33.01.

11)

Klasyfikacja dwóch froterek do podłóg (wniosek Kostaryki) – dok. NC2673Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do pozycji 84.79. Ze względu na swoje właściwości techniczne produkty te nie są powszechnie stosowane do celów domowych, a mając na uwadze uwagę 4 a) do działu 85, powinno się je zaklasyfikować do pozycji 84.79.

12)

Klasyfikacja produktu o nazwie „Self-Propelled Articulated Boom Lift” [samobieżna platforma do podnoszenia towarów wyposażona w przegubowe ramię] (wniosek Korei Południowej) – dok. NC2674Ea

Unia jest za klasyfikowaniem produktu do pozycji 84.28 na podstawie rozporządzenia (WE) nr 738/2000 odnoszącego się do podobnego produktu.

13)

Klasyfikacja niektórych przetworów spożywczych (wniosek Stanów Zjednoczonych) – dok. NC2676Ea, NC2742Ea

Unia zwraca się o dodatkowe informacje dotyczące wszystkich czterech przedmiotowych produktów w celu określenia ich klasyfikacji.

Produkt nr 1: zawartość białka. Jeżeli zawartość białka jest bardzo wysoka (ponad 85 %), można by rozważyć klasyfikację do pozycji 35.04. Na podstawie aktualnych informacji produkt można zaklasyfikować do podpozycji 2106.10 zgodnie z opinią klasyfikacyjną 2106.90/5.

Produkt nr 2: Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 22.02, jeżeli jest przeznaczony bezpośrednio do picia, albo do pozycji 21.06, jeżeli wymagane jest rozcieńczenie przed piciem.

Produkt nr 3: Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 2101.20, jednak pomocne byłyby dodatkowe informacje na temat zawartości kofeiny.

Produkt nr 4: opis produktu może wprowadzać w błąd, ponieważ nie jest jasne, jaki jest jego główny składnik. Jeżeli produkt zawiera kakao, to można go klasyfikować do pozycji 18.06, w przeciwnym razie do pozycji 19.05.

14)

Klasyfikacja produktu o nazwie „cutter/ripper” [rębak/rozdrabniacz] (wniosek Federacji Rosyjskiej) – dok. NC2677Ea

Unia zaznacza, że klasyfikacja maszyny posiadającej wiele funkcji jest trudna i że można ją zaklasyfikować zarówno do pozycji 84.30, jak i do pozycji 84.32, a zatem do pozycji 84.32 przy zastosowaniu ogólnej reguły interpretacji 3 c).

15)

Klasyfikacja niektórych nowych opon pneumatycznych, przeznaczonych do pojazdów wykorzystywanych do transportu towarów w budownictwie, górnictwie lub przemyśle (wniosek Federacji Rosyjskiej) – dok. NC2678Ea, NC2748Ea

Unia podziela wskazówki Sekretariatu WCO i opowiada się za klasyfikacją obu produktów do podpozycji 4011.20.

16)

Klasyfikacja niektórych preparatów w rodzaju stosowanych do karmienia zwierząt (wniosek Kanady) – dok. NC2679Ea, NC2743Ea

W oparciu o wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-144/15 Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 23.09.

17)

Klasyfikacja produktu o nazwie „Tracing Light Box” [podświetlana deska kreślarska] (wniosek Japonii) – dok. NC2681Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 94.05, ponieważ ma on charakter wielofunkcyjny i nie jest wyposażony w żadne instrumenty kreślarskie.

18)

Klasyfikacja elektronicznego sterownika prędkości (wniosek Tunezji) – dok. NC2682Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 85.04, zgodnie z sugestią Sekretariatu WCO.

19)

Ewentualna zmiana noty wyjaśniającej do pozycji 27.10 (propozycja Japonii) – dok. NC2641Ea, NC2739Ea

Unia powstrzymuje się od udziału w dyskusjach, ponieważ opinia klasyfikacyjna, z której wynika niniejsza zmiana, nie może być stosowana w Unii z uwagi na wyrok Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej w sprawie C-330/13. Lepszym rozwiązaniem wydaje się zmiana nomenklatury HS w przyszłości oraz przeredagowanie uwagi 2 do działu 27.

20)

Możliwe rozbieżności między tekstami w języku angielskim i francuskim w nocie wyjaśniającej do pozycji 85.01 – dok. NC2688Ea

Unia wyraża zgodę na proponowaną zmianę stosowania w języku francuskim określenia „onduleur” tak jak w innych częściach nomenklatury HS.

IX.   NOWE KWESTIE

1)

Klasyfikacja niektórych ulicznych pojemników na śmieci (wniosek Tunezji) – dok. NC2726Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do pozycji 39.26 z uwagi na duży rozmiar pojemników, nieprzeznaczonych do użytku domowego. Unia odnotowuje, że opis produktu powinien obejmować pojemność pojemników w litrach.

2)

Klasyfikacja niektórych przetworów spożywczych w postaci płynnej (wniosek Tunezji) – dok. NC2727Ea

Unia zwraca się o dodatkowe informacje dotyczące składu produktów (woda lub sok, substancje oleiste, inne składniki oprócz witamin, dawkowanie).

3)

Klasyfikacja dwóch produktów zawierających kannabidiol (wniosek Sekretariatu) – dok. NC2728Ea

Unia proponuje przesłanie sprawy do podkomitetu naukowego, wnioskując o informacje dotyczące (i) tego, czy produkty mają wystarczającą ilość składników czynnych, aby zapewnić efekt terapeutyczny lub profilaktyczny; oraz (ii) minimalnej ilości kannabidiolu, jako aktywnego składnika w jakimkolwiek produkcie, zapewniającej efekt terapeutyczny lub profilaktyczny.

4)

Klasyfikacja suszonych ryb następnie poddanych działaniu wody (uwodnione suszone ryby) (wniosek Norwegii) – dok. NC2729Ea

Unia może zaklasyfikować produkt do działu 3, ale niezbędne są dodatkowe informacje na temat tego, czy aromat i konsystencja produktu są charakterystyczne dla suszonych czy dla świeżych ryb.

5)

Klasyfikacja niektórych kotłów parowych stosowanych w pomieszczeniach parowych (wniosek Egiptu) – dok. NC2730Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tych produktów do pozycji 84.02 zgodnie z propozycją Sekretariatu WCO, a także zgodnie z brzmieniem pozycji oraz z notą wyjaśniającą do HS do pozycji 84.02.

6)

Klasyfikacja produktu o nazwie „Soy bean flakes” [płatki sojowe] (wniosek Madagaskaru) – dok. NC2731Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do pozycji 23.04, podobnie jak w opinii klasyfikacyjnej 2304.00/1.

7)

Klasyfikacja dwupalnikowego pieca na etanol (wniosek Kenii) – dok. NC2732Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 7321.12, ponieważ etanol paliwowy ma postać ciekłą w temperaturze pokojowej i w związku z tym produkt odpowiada brzmieniu tej podpozycji.

8)

Klasyfikacja kiosku interaktywnego do przyjmowania skarg (wniosek Egiptu) – dok. NC2733Ea

Unia zwróci się o dodatkowe informacje: czy produkt może współpracować z urządzeniem USB (a jeżeli tak, to w jaki sposób), czy też można go używać wyłącznie za pomocą ekranu dotykowego.

XI.   LISTA UZUPEŁNIAJĄCA

1)

Klasyfikacja produktu o nazwie „baby corn cobs” [młode kolby kukurydzy] (wniosek UE) – dok. NC2736Ea

Unia wystąpiła z wnioskiem o wydanie opinii klasyfikacyjnej.

2)

Klasyfikacja agregatu prądotwórczego z silnikiem wysokoprężnym (wniosek Ghany) – dok. NC2737Ea

Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 8502.13.

3)

Klasyfikacja modułu TFT-LCD (wniosek Korei Południowej) – dok. NC2740Ea

Zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 957/2006, rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 1201/2011 i nr 1202/2011 oraz uwzględniając uwagę 2 b) do sekcji XVI, Unia jest za klasyfikowaniem tego produktu do podpozycji 8529.90.

4)

Wykreślenie opinii klasyfikacyjnych 8528.69/1 i 8528.69/2 – dok. NC2741Ea

Ponieważ produkty nie znajdują się już na rynku, Unia popiera wykreślenie tych opinii klasyfikacyjnych.

5)

Klasyfikacja produktu o nazwie „częściowo odtłuszczony proszek z orzechów kokosowych” (wniosek Unii) – dok. NC2746Ea

Unia wystąpiła z wnioskiem o wydanie opinii klasyfikacyjnej.