(1)

Porozumienie paryskie przyjęte w ramach Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu, zatwierdzone przez Unię w dniu 5 października 2016 r. (2) („porozumienie paryskie”), ma na celu podjęcie bardziej zdecydowanych działań w związku ze zmianą klimatu, między innymi poprzez zapewnienie zgodności przepływów inwestycyjnych z dążeniem do niskiego poziomu emisji gazów cieplarnianych i rozwoju odpornego na zmianę klimatu.

(2)

W dniu 11 grudnia 2019 r. Komisja przyjęła komunikat do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski Zielony Ład” (3). Europejski Zielony Ład to nowa strategia na rzecz wzrostu, której celem jest przekształcenie Unii w sprawiedliwe i prosperujące społeczeństwo funkcjonujące w nowoczesnej, zasobooszczędnej i konkurencyjnej gospodarce, która w 2050 r. osiągnie zerowy poziom emisji gazów cieplarnianych netto i której wzrost gospodarczy nie będzie wiązał się ze zużywaniem zasobów naturalnych. Aby skutecznie wprowadzić w życie Europejski Zielony Ład, inwestorom należy zaoferować jasne i długoterminowe sygnały, co pozwoli uniknąć osieroconych aktywów i zapewni zrównoważone finansowanie.

(3)

Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2016/1011 administratorzy wskaźników referencyjnych muszą wyjaśnić w oświadczeniu dotyczącym wskaźnika referencyjnego, w jaki sposób czynniki z zakresu ochrony środowiska, polityki społecznej i ładu korporacyjnego („ESG”) znajdują odzwierciedlenie w każdym opracowanym i opublikowanym wskaźniku referencyjnym lub rodzinie wskaźników referencyjnych.

(4)

Różne sposoby wyjaśnienia, w jaki sposób odzwierciedlone zostały czynniki ESG, doprowadziłyby do braku porównywalności wskaźników referencyjnych i braku jasności co do zakresu i założeń czynników ESG. Należy zatem określić zawartość tego wyjaśnienia oraz określić formularz, który należy stosować.

(5)

Aby lepiej dostosować informacje dla inwestorów, wymóg wyjaśnienia, w jaki sposób czynniki ESG znajdują odzwierciedlenie w każdym opracowanym i opublikowanym wskaźniku referencyjnym lub każdej opracowanej i opublikowanej rodzinie wskaźników referencyjnych, powinien uwzględniać aktywa bazowe, na których opierają się te wskaźniki. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do wskaźników referencyjnych, które nie są oparte na aktywach bazowych mających wpływ na zmianę klimatu, takich jak wskaźniki referencyjne stóp procentowych i walutowe wskaźniki referencyjne.

(6)

Wyjaśnienie, w jaki sposób zostały odzwierciedlone czynniki ESG, powinno przedstawiać wynik oceny istotnych czynników ESG dla danego wskaźnika referencyjnego jako zagregowaną średnią ważoną wartość. Wynik taki nie powinien być ujawniany dla poszczególnych składników wskaźnika referencyjnego. W stosownych przypadkach i w miarę potrzeby administratorzy wskaźników referencyjnych powinni być w stanie przedstawić dodatkowe informacje ESG.

(7)

Ze względu na ich cechy i cele należy określić szczegółowe wymogi dotyczące ujawniania informacji w odniesieniu do unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego, a także w odniesieniu do znaczących wskaźników referencyjnych obligacji i akcji.

(8)

Aby użytkownikom wskaźników referencyjnych dostarczyć dokładnych i aktualnych informacji, administratorzy wskaźników referencyjnych powinni aktualizować podane informacje w celu uwzględnienia wszelkich zmian w oświadczeniu dotyczącym wskaźnika referencyjnego oraz podać przyczyny i daty aktualizacji informacji,

a)

„akcje” oznaczają notowane udziałowe papiery wartościowe;

b)

„instrumenty dłużne o stałym dochodzie” oznaczają notowane dłużne papiery wartościowe inne niż papiery dłużne wyemitowane przez emitenta długu państwowego;

c)

„instrumenty długu państwowego” oznaczają dłużne papiery wartościowe wyemitowane przez emitenta długu państwowego.

(1)

Porozumienie paryskie przyjęte w ramach Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu, zatwierdzone przez Unię w dniu 5 października 2016 r. (2) („porozumienie paryskie”), ma na celu podjęcie bardziej zdecydowanych działań w związku ze zmianą klimatu, między innymi poprzez zapewnienie zgodności przepływów inwestycyjnych z dążeniem do niskiego poziomu emisji gazów cieplarnianych i rozwoju odpornego na zmianę klimatu.

(2)

W dniu 11 grudnia 2019 r. Komisja przyjęła Komunikat do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski Zielony Ład” (3). Europejski Zielony Ład to nowa strategia na rzecz wzrostu, której celem jest przekształcenie Unii w sprawiedliwe i prosperujące społeczeństwo funkcjonujące w nowoczesnej, zasobooszczędnej i konkurencyjnej gospodarce, która w 2050 r. osiągnie zerowy poziom emisji gazów cieplarnianych netto i w ramach której wzrost gospodarczy nie będzie wiązał się ze zużywaniem zasobów naturalnych. Aby skutecznie wprowadzić w życie Europejski Zielony Ład, inwestorom należy zaoferować jasne i długoterminowe sygnały, co pozwoli uniknąć osieroconych aktywów i pozyskać zrównoważone finansowanie.

(3)

W rozporządzeniu (UE) 2016/1011 na administratorów wskaźników referencyjnych nałożono obowiązek wyjaśnienia, w jaki sposób kluczowe elementy metody wyznaczania każdego opracowanego i opublikowanego wskaźnika referencyjnego odzwierciedlają czynniki z zakresu ochrony środowiska, polityki społecznej i ładu korporacyjnego („ESG”).

(4)

Rozbieżności w różnych rodzajach wyjaśnień, w jaki sposób kluczowe elementy metody wyznaczania wskaźnika odzwierciedlają czynniki ESG, w odniesieniu do poszczególnych wskaźników referencyjnych lub rodzin wskaźników referencyjnych, doprowadziłyby do braku porównywalności wskaźników i braku jasności co do zakresu i założeń czynników ESG. Należy zatem określić minimalną zawartość takich wyjaśnień oraz formularz, który należy stosować.

(5)

Aby lepiej dostosować informacje dla inwestorów, wymóg wyjaśnienia, w jaki sposób kluczowe elementy metody wyznaczania wskaźnika odzwierciedlają czynniki ESG dla każdego opracowanego i opublikowanego wskaźnika referencyjnego lub każdej opracowanej i opublikowanej rodziny wskaźników referencyjnych, powinien uwzględniać aktywa bazowe, na których opierają się te wskaźniki. Niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do wskaźników referencyjnych, które nie są oparte na aktywach bazowych mających wpływ na zmianę klimatu, takich jak wskaźniki referencyjne stóp procentowych i walutowe wskaźniki referencyjne. Zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) 2016/1011 niniejsze rozporządzenie nie powinno mieć zastosowania do towarowych wskaźników referencyjnych.

(6)

Wyjaśnienie, w jaki sposób kluczowe elementy metody wyznaczania wskaźnika referencyjnego odzwierciedlają czynniki ESG, należy przedstawić jako zagregowaną średnią ważoną wartość; nie powinno być ujawniane dla każdego składnika wskaźnika referencyjnego. W stosownych przypadkach i w miarę potrzeby administratorzy wskaźników referencyjnych powinni być w stanie dostarczyć dodatkowych informacji ESG.

(7)

Aby użytkownikom wskaźników referencyjnych dostarczyć dokładnych i aktualnych informacji, administratorzy wskaźników referencyjnych powinni aktualizować informacje podane w formularzu w celu uwzględnienia wszelkich zmian w metodzie oraz podać przyczyny i daty aktualizacji informacji.

(8)

Aby zapewnić inwestorom maksymalną przejrzystość, administratorzy wskaźników referencyjnych powinni jasno określić, czy realizują cele ESG.

(1)

Porozumienie paryskie przyjęte w ramach Ramowej konwencji Narodów Zjednoczonych w sprawie zmian klimatu, zatwierdzone przez Unię w dniu 5 października 2016 r. (2) („porozumienie paryskie”), ma na celu podjęcie bardziej zdecydowanych działań w związku ze zmianą klimatu, między innymi poprzez zapewnienie zgodności przepływów inwestycyjnych z dążeniem do niskiego poziomu emisji gazów cieplarnianych i rozwoju odpornego na zmianę klimatu.

(2)

W dniu 11 grudnia 2019 r. Komisja przyjęła komunikat do Parlamentu Europejskiego, Rady Europejskiej, Rady, Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów „Europejski Zielony Ład” (3). Europejski Zielony Ład to nowa strategia na rzecz wzrostu, której celem jest przekształcenie Unii w sprawiedliwe i prosperujące społeczeństwo funkcjonujące w nowoczesnej, zasobooszczędnej i konkurencyjnej gospodarce, która w 2050 r. osiągnie zerowy poziom emisji gazów cieplarnianych netto i której wzrost gospodarczy nie łączy się z wykorzystaniem zasobów naturalnych. Aby skutecznie wprowadzić w życie Europejski Zielony Ład, inwestorom należy zaoferować jasne i długoterminowe sygnały, co pozwoli uniknąć osieroconych aktywów i zapewni zrównoważone finansowanie.

(3)

W rozporządzeniu (UE) 2016/1011 ustanowiono unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej oraz unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego. Metoda wyznaczania tych wskaźników opiera się na zobowiązaniach określonych w porozumieniu paryskim. Należy określić minimalne normy mające zastosowanie do obu rodzajów wskaźników. Unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej i unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego służą podobnym celom, ale różnią się poziomem ambicji. Większość minimalnych norm powinna zatem być wspólna dla obu rodzajów wskaźników referencyjnych, natomiast progi powinny się różnić w zależności od rodzaju wskaźnika.

(4)

Obecnie nie ma wystarczających danych, aby można było ocenić ślad węglowy wynikający z decyzji podejmowanych przez poszczególne państwa. W związku z tym emisje długu państwowego nie powinny kwalifikować się jako składniki unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego.

(5)

Ponieważ metoda wyznaczania unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego opiera się na zobowiązaniach określonych w porozumieniu paryskim, konieczne jest zastosowanie scenariusza zakładającego ocieplenie klimatu o maksymalnie 1,5 °C bez przekroczenia tej wartości granicznej lub przy niewielkim jej przekroczeniu, który to scenariusz sformułowano w sprawozdaniu specjalnym Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu (IPCC) dotyczącym globalnego ocieplenia o 1,5 °C (4) („scenariusz IPCC”). Ten scenariusz IPCC jest zgodny z określonym w Europejskim Zielonym Ładzie celem Komisji, jakim jest osiągnięcie zerowego poziomu emisji netto gazów cieplarnianych do 2050 r. Aby spełnić założenia scenariusza IPCC, należy odejść od inwestycji w działalność uzależnioną od paliw kopalnych i ukierunkować je na działalność ekologiczną lub działalność wykorzystującą odnawialne źródła energii, przy czym inwestycje te powinny mieć z roku na rok coraz korzystniejszy wpływ na klimat.

(6)

Sektory wymienione w sekcjach A–H oraz L załącznika I do rozporządzenia (WE) nr 1893/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (5), w tym sektory ropy naftowej, gazu, górnictwa i transportu, są sektorami, które w dużym stopniu przyczyniają się do zmiany klimatu. Aby unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej i unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego zapewniały realistyczny obraz gospodarki realnej, w tym sektorów, które powinny aktywnie ograniczać emisje gazów cieplarnianych, by umożliwić osiągnięcie celów określonych w porozumieniu paryskim, ekspozycja tych wskaźników na te sektory nie powinna być niższa niż ekspozycja ich odnośnego spektrum inwestycyjnego. Wymóg ten powinien jednak mieć zastosowanie wyłącznie do unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego, które są wskaźnikami referencyjnymi akcji, w celu zapewnienia, by inwestorzy inwestujący w udziałowe papiery wartościowe, którzy popierają realizację celów porozumienia paryskiego, mogli zachować wpływ – poprzez zaangażowanie i prawo głosu – na proces przejścia danego przedsiębiorstwa na bardziej zrównoważoną działalność.

(7)

Obliczenia emisji gazów cieplarnianych powinny być porównywalne i spójne. Należy zatem ustanowić przepisy regulujące to, jak często należy aktualizować te obliczenia oraz, w stosownych przypadkach, to, jaką walutę należy stosować.

(8)

Dekarbonizacja wyłącznie pod względem emisji gazów cieplarnianych z zakresów 1 i 2 mogłaby nie doprowadzić do oczekiwanych rezultatów. Należy zatem doprecyzować, że minimalne normy dotyczące unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego powinny uwzględniać nie tylko bezpośrednie emisje generowane przez przedsiębiorstwa, ale również emisje szacowane w oparciu o cykl życia, a zatem obejmować emisje gazów cieplarnianych z zakresu 3. Jednakże ze względu na niewystarczającą jakość dostępnych obecnie danych w odniesieniu do emisji gazów cieplarnianych z zakresu 3 należy określić odpowiedni harmonogram przewidujący stopniowe uwzględnianie tych emisji i umożliwić stosowanie przez ograniczony okres rezerw paliw kopalnych jako wskaźnika zastępczego. Wspomniany harmonogram powinien opierać się na wykazie rodzajów działalności gospodarczej określonym w rozporządzeniu (WE) nr 1893/2006.

(9)

Administratorzy wskaźników referencyjnych powinni mieć możliwość przypisywania większej wagi przedsiębiorstwom, w zależności od celów w zakresie dekarbonizacji, jakie stawiają sobie te przedsiębiorstwa. Należy zatem ustanowić szczegółowe przepisy dotyczące celów w zakresie dekarbonizacji zgłaszanych przez poszczególne przedsiębiorstwa.

(10)

Unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej i unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego powinny wykazywać zdolność do samodekarbonizacji z roku na rok. Tę minimalną trajektorię dekarbonizacji należy obliczać zgodnie ze scenariuszem IPCC. Ponadto w celu uniknięcia pseudoekologicznego marketingu należy określić warunki, na jakich może nastąpić odchylenie od trajektorii dekarbonizacji, oraz warunki regulujące prawo do dalszego oznaczania wskaźnika jako unijnego wskaźnika referencyjnego transformacji klimatycznej lub jako unijnego wskaźnika referencyjnego dostosowanego do porozumienia paryskiego.

(11)

Głównym parametrem stosowanym do obliczenia trajektorii dekarbonizacji powinna być intensywność emisji gazów cieplarnianych, ponieważ parametr ten zapewnia porównywalność między różnymi sektorami i nie jest tendencyjny z korzyścią lub szkodą dla poszczególnych sektorów. W celu obliczenia intensywności emisji gazów cieplarnianych konieczna jest znajomość kapitalizacji rynkowej danego przedsiębiorstwa. W przypadku gdy wskaźniki referencyjne mają zastosowanie do instrumentów korporacyjnych o stałym dochodzie, kapitalizacja rynkowa może nie być dostępna dla przedsiębiorstw, które nie emitują udziałowych papierów wartościowych notowanych na rynku regulowanym. Należy zatem określić, że w przypadku gdy unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej lub unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskich mają zastosowanie do instrumentów korporacyjnych o stałym dochodzie, administratorom wskaźników referencyjnych należy zezwolić na przyjęcie na potrzeby obliczeń poziomów emisji gazów cieplarnianych, które obliczono w ujęciu bezwzględnym, a nie w oparciu o wskaźnik intensywności emisji.

(12)

Aby zapewnić porównywalność i spójność danych dotyczących emisji gazów cieplarnianych, należy ustanowić przepisy określające sposób obliczania zmian intensywności emisji gazów cieplarnianych lub bezwzględnego poziomu emisji gazów cieplarnianych.

(13)

Osiągnięcie celów porozumienia paryskiego wymaga, aby zarówno unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej, jak i unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego zakładały określoną procentowo wyjściową redukcję ekspozycji na aktywa wysokoemisyjne w porównaniu ze wskaźnikami referencyjnymi, na których się opierają, lub w porównaniu z odnośnym spektrum inwestycyjnym. Ta określona procentowo redukcja powinna być jednak większa w przypadku unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego, które są w założeniu bardziej ambitne niż unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej.

(14)

Unijne wskaźniki referencyjne dostosowane do porozumienia paryskiego nie powinny przyczyniać się do promowania inwestycji w instrumenty finansowe emitowane przez przedsiębiorstwa, które naruszają światowe standardy, takie jak zasady inicjatywy Global Compact (UNGC). Należy zatem ustanowić szczególne kryteria wykluczenia oparte na względach związanych z klimatem lub innych względach z zakresu ochrony środowiska, polityki społecznej i ładu korporacyjnego (ESG). Unijne wskaźniki referencyjne transformacji klimatycznej powinny osiągnąć zgodność z tymi kryteriami wykluczenia do dnia 31 grudnia 2022 r., zgodnie z harmonogramem określonym w rozporządzeniu (UE) 2016/1011.

(15)

Aby wesprzeć zmniejszanie wykorzystania zanieczyszczających źródeł energii i prawdziwe przejście na odnawialne źródła energii, z unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego należy również wykluczyć przedsiębiorstwa, które osiągają więcej niż ustalony odsetek swoich dochodów z węgla, ropy naftowej lub gazu. Przy określaniu tych szczególnych wykluczeń należy uwzględnić zmiany udziału tych źródeł energii w całkowitej podaży energii pierwotnej w latach 2020–2050, zgodnie z oczekiwaniami zawartymi w scenariuszu IPCC. W szczególności – zgodnie z tabelą 2.6 zawartą w sprawozdaniu specjalnym Międzyrządowego Zespołu ds. Zmian Klimatu (IPCC) w sprawie globalnego ocieplenia o 1,5 °C w latach 2020–2050 – oczekuje się, że zużycie węgla zmniejszy się o 57–99 %, a zużycie ropy naftowej o 9–93 %, natomiast zużycie gazu wzrośnie o 85 % lub zmniejszy się o 88 %. Gaz może być wykorzystywany w okresie, w którym następować będzie przechodzenie na gospodarkę niskoemisyjną, w szczególności jako zamiennik dla węgla, co tłumaczy szerszy spodziewany zakres ewolucji zużycia gazu, przy czym oczekiwany średni spadek (mediana) jego wykorzystania wynosi 40 %. Z tego samego powodu należy wykluczyć przedsiębiorstwa, które osiągają więcej niż ustalony procent swoich dochodów z działalności związanej z wytwarzaniem energii elektrycznej.

(16)

W celu zapewnienia przejrzystości metod stosowanych do wyznaczania unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego należy ustanowić przepisy dotyczące obowiązku ujawniania określonych informacji na temat trajektorii dekarbonizacji i źródeł danych wykorzystywanych na potrzeby obu kategorii wskaźników. Z tego samego powodu należy ustanowić wymogi dotyczące ujawniania informacji przez administratorów wskaźników referencyjnych, którzy wykorzystują oszacowania emisji gazów cieplarnianych, niezależnie od tego, czy oszacowania te są dostarczane przez zewnętrznych dostawców danych czy też nie.

(17)

W celu wsparcia harmonizacji metod wyznaczania unijnych wskaźników referencyjnych transformacji klimatycznej i unijnych wskaźników referencyjnych dostosowanych do porozumienia paryskiego należy ustanowić przepisy dotyczące jakości i dokładności źródeł danych,

(1)

W załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 ustanowiono unijny wykaz dodatków do żywności dopuszczonych do stosowania w żywności oraz warunki ich stosowania.

(2)

Wykaz ten może być aktualizowany z inicjatywy Komisji albo na podstawie wniosku, zgodnie z jednolitą procedurą, o której mowa w art. 3 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1331/2008 (2).

(3)

Zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, zmienionym rozporządzeniem Komisji (UE) nr 232/2012 (3), żółcień pomarańczowa FCF/żółcień pomarańczowa S (E 110) i pąs 4R, czerwień koszenilowa A (E 124) są obecnie dopuszczone jako dodatki do żywności w kategorii żywności 09.2 „Przetworzone ryby i produkty rybołówstwa, w tym mięczaki i skorupiaki”, przy maksymalnym poziomie wynoszącym w obu przypadkach 200 mg/kg, do stosowania wyłącznie w zamiennikach łososia na bazie gatunków ryb Theragra chalcogramma i Pollachius virens. W dniach 15 lipca 2014 r. i 23 września 2009 r. Urząd wydał opinie ustanawiające dopuszczalne dzienne spożycie dla żółcieni pomarańczowej FCF/żółcieni pomarańczowej S (E 110) (4) na poziomie 4 mg/kg masy ciała/dzień oraz dla pąsu 4R, czerwieni koszenilowej A (E 124) (5) na poziomie 0,7 mg/kg masy ciała/dzień. W opiniach z dnia 15 lipca 2014 r. i z dnia 21 kwietnia 2015 r. (6) Urząd stwierdził, że żaden z szacunków dotyczących narażenia na te dodatki nie przekracza odpowiedniego dopuszczalnego dziennego spożycia dla dowolnej grupy populacji.

(4)

W dniu 4 lutego 2019 r. złożono wniosek o zmianę warunków stosowania żółcieni pomarańczowej FCF/żółcieni pomarańczowej S (E 110) i pąsu 4R, czerwieni koszenilowej A (E 124) w kategorii żywności 09.2 „Przetworzone ryby i produkty rybołówstwa, w tym mięczaki i skorupiaki” w celu dopuszczenia stosowania tych substancji w zamiennikach łososia na bazie gatunku ryby Clupea harengus. Wniosek złożono w odniesieniu do obecnego maksymalnego poziomu wynoszącego 200 mg/kg, wyjaśniono jednak, że rzeczywiste poziomy stosowania są znacznie niższe i wynoszą od jednej do dwóch dziesiątych maksymalnego poziomu w przypadku obu substancji. Wniosek udostępniono państwom członkowskim na podstawie art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008.

(5)

Żółcień pomarańczowa FCF/Żółcień pomarańczowa S (E 110) i pąs 4R, czerwień koszenilowa A (E 124), gdy są stosowane jako barwniki, nadają pożądany stały odcień, poprawiają właściwości organoleptyczne i sprawiają, że zamienniki łososia na bazie gatunku ryby Clupea harengus są bardziej atrakcyjne wizualnie.

(6)

Zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1331/2008 Komisja musi zasięgnąć opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w celu uaktualnienia unijnego wykazu dodatków do żywności określonego w załączniku II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, z wyjątkiem przypadków, gdy dana aktualizacja nie ma wpływu na zdrowie człowieka.

(7)

Żółcień pomarańczowa FCF/Żółcień pomarańczowa S (E 110) i pąs 4R, czerwień koszenilowa A (E 124) są dopuszczone do stosowania w różnych rodzajach żywności. Najnowsze oceny narażenia przeprowadzone przez Urząd, o których mowa w motywie 3, potwierdziły, że ogólne narażenie jest znacznie niższe od dopuszczalnego dziennego spożycia nawet w najbardziej zachowawczym scenariuszu dotyczącym maksymalnych poziomów dopuszczonych przepisami. W tych szacunkach dotyczących narażenia uwzględnione zostały dopuszczone zastosowania w zamiennikach łososia na bazie Theragra chalcogramma i Pollachius virens. Jako że zamienniki łososia na bazie Clupea harengus mają stanowić alternatywę dla zamienników łososia na bazie Theragra chalcogramma i Pollachius virens, konsumpcja zamienników łososia przez konsumentów nie powinna znacząco się zmienić. Ponadto poziomy stosowania żółcieni pomarańczowej FCF/żółcieni pomarańczowej S (E 110) i pąsu 4R, czerwieni koszenilowej A (E 124) potrzebne do osiągnięcia pożądanego efektu w zamiennikach łososia na bazie Clupea harengus są znacznie niższe od dopuszczalnych poziomów maksymalnych. W związku z tym oczekuje się, że proponowane zastosowanie nie będzie miało znaczącego wpływu na ogólne narażenie konsumentów na te dodatki do żywności, które w związku z tym powinny pozostać poniżej dopuszczalnego dziennego spożycia.

(8)

Wpisy dotyczące grupy II, grupy III i likopenu (E 160d) w kategorii żywności 09.2 „Przetworzone ryby i produkty rybołówstwa, w tym mięczaki i skorupiaki” odnoszą się obecnie jedynie do „zamienników łososia”. W celu zapewnienia jasności i pewności prawa w odniesieniu do tego wyrażenia należy zmienić brzmienie tych wpisów w celu wskazania, że dopuszczone stosowanie dotyczy „substytutów łososia” na bazie gatunków ryb Theragra chalcogramma, Pollachius virens lub Clupea harengus.

(9)

Należy zatem zmienić kategorię żywności 09.2 „Przetworzone ryby i produkty rybołówstwa, w tym mięczaki i skorupiaki” w części E załącznika II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008, aby dopuścić stosowanie żółcieni pomarańczowej FCF/żółcieni pomarańczowej S (E 110) i pąsu 4R, czerwieni koszenilowej A (E 124) w zamiennikach łososia na bazie gatunku ryby Clupea harengus oraz ująć w pozycjach grupy II, grupy III i likopenu (E 160d) gatunki ryb, na których mogą opierać się „zamienniki łososia”.

(10)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008.

(11)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

W dniu 20 grudnia 2018 r. przedsiębiorstwo Kemin Foods L.C. („wnioskodawca”) zwróciło się do Komisji zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 z wnioskiem o wprowadzenie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności. Wniosek dotyczył zastosowań suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności w szeregu następujących kategorii żywności dla ogółu populacji: batoniki śniadaniowe, batoniki typu „granola” i batoniki proteinowe; jogurt; napoje jogurtowe; soki owocowe, napoje typu „smoothie” i nektary, soki warzywne; napoje z owocowymi dodatkami smakowymi lub środkami aromatyzującymi; napoje zastępujące posiłek, do kontroli masy ciała. Wnioskodawca wystąpił również o stosowanie suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis w suplementach żywnościowych, zgodnie z definicją w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt, oraz w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, zgodnie z definicją w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 609/2013 (4), z wyłączeniem środków spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała w przypadku niemowląt.

(4)

Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do szeregu badań przedłożonych celem poparcia wniosku, tj. badań dotyczących fermentacji in vitro (5), testu mutacji powrotnych (6), testu mikrojądrowego (7) in vivo, badania ostrej toksyczności u szczurów (8), 14-dniowego badania toksyczności żywieniowej/właściwości smakowych u szczurów (9) oraz 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów (10).

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 13 maja 2019 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny suszonych glonów Euglena gracilis jako nowej żywności.

(6)

W dniu 25 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa suszonych całych komórek glonów Euglena gracilis jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283 („Safety of dried whole cell Euglena gracilis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283”) (11). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W opinii tej Urząd stwierdził, że suszone glony Euglena gracilis są bezpieczne w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania. Opinia Urzędu daje zatem wystarczające podstawy do stwierdzenia, że suszone glony Euglena gracilis w określonych warunkach stosowania są zgodne z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(8)

Zgodnie z rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2017/1798 (12) środki spożywcze zastępujące całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, to środki spożywcze przeznaczone dla zdrowych osób dorosłych z nadwagą lub otyłością, które dążą do redukcji masy ciała. W związku z tym suszone glony Euglena gracilis mogą zostać dopuszczone do stosowania w środkach spożywczych zastępujących całodzienną dietę, do kontroli masy ciała, przeznaczonych wyłącznie dla dorosłych, z wyłączeniem niemowląt, dzieci i młodzieży.

(9)

W opinii Urząd uznał, że podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności stanowią dane z 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów. Uznaje się zatem, że wniosków dotyczących bezpieczeństwa suszonych glonów Euglena gracilis nie dałoby się wysnuć bez danych z nieopublikowanego sprawozdania z tego badania.

(10)

Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów oraz o wyjaśnienie jego wniosku o wyłączne prawo powoływania się na to badanie, o czym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał zastrzeżone i wyłączne prawo do powoływania się na to badanie na mocy prawa krajowego, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tego badania ani powoływać się na te dane.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym Urząd nie powinien wykorzystywać zawartego w dokumentacji wnioskodawcy 90-dniowego badania toksyczności żywieniowej u szczurów na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W okresie tym wprowadzanie na rynek w Unii suszonych glonów Euglena gracilis powinno być zatem ograniczone do wnioskodawcy.

(13)

Ograniczenie zezwolenia na suszone glony Euglena gracilis oraz powoływania się na badanie zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu.

(4)

W dniu 7 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo NuLiv Science („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) przeznaczonych dla ogólnej populacji dorosłych, z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla kobiet w ciąży. Wnioskodawca zwrócił się również do Komisji z wnioskiem o ochronę zastrzeżonych danych zawartych we wniosku.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 22 października 2018 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii naukowej w formie oceny wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jako nowej żywności.

(6)

W dniu 24 marca 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową pt. „Safety of a botanical extract derived from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus (AstraGinTM) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Bezpieczeństwo wyciągu botanicznego pochodzącego z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus (AstraGinTM) jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (UE) 2015/2283”) (4). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus jest bezpieczny przy poziomie spożycia 0,5 mg/kg masy ciała dziennie, co odpowiada maksymalnemu spożyciu 35 mg/dzień dla populacji docelowej, tj. dorosłych z wyłączeniem kobiet w ciąży.

(8)

Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus w ocenionych warunkach stosowania jest zgodny z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

W swojej opinii Urząd uznał, że dane toksykologiczne z badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów (5), testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM (6), badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar (7), testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng (8) oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus (9) stanowią podstawę do ustalenia bezpieczeństwa tej nowej żywności. W związku z tym uznaje się, że wnioski dotyczące bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus nie mogłyby zostać wyciągnięte bez danych zawartych w niepublikowanych sprawozdaniach z tych badań.

(10)

W związku z opinią Urzędu Komisja zwróciła się do wnioskodawcy o dalsze wyjaśnienie uzasadnienia jego wniosku o ochronę zastrzeżonych danych w odniesieniu do badania toksyczności doustnej wywołanej powtarzanym dawkowaniem przez sondę w okresie 28 dni z wykorzystaniem AstraGinTM u szczurów, testu mutacji powrotnych (test Amesa) w odniesieniu do AstraGinTM, badania toksyczności doustnej Astragin® wywołanej powtarzanym dawkowaniem w okresie 90 dni u szczurów Wistar, testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do własnościowego wyciągu z Panax notoginseng oraz testu mikrojądrowego in vitro w komórkach CHO-K1 w odniesieniu do wyciągu Astragalus membranaceus, a także o wyjaśnienie roszczenia wnioskodawcy dotyczącego wyłącznego prawa powoływania się na te dane, o którym mowa w art. 26 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(11)

Wnioskodawca oświadczył, że w momencie składania wniosku miał wyłączne i zastrzeżone prawo do powoływania się na te badania, w związku z czym osoby trzecie nie mogą zgodnie z prawem mieć dostępu do tych badań ani z nich korzystać.

(12)

Komisja oceniła wszystkie informacje dostarczone przez wnioskodawcę i uznała, że wnioskodawca należycie uzasadnił spełnienie wymogów określonych w art. 26 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2015/2283. W związku z tym dane toksykologiczne z badań załączonych do dokumentacji wniosku, które posłużyły Urzędowi za podstawę do ustalenia bezpieczeństwa nowej żywności i do wyciągnięcia wniosków w sprawie bezpieczeństwa wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus i bez których nowa żywność nie mogłaby zostać oceniona przez Urząd, nie powinny być wykorzystywane przez Urząd na rzecz kolejnego wnioskodawcy przez okres pięciu lat od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia. W związku z tym wprowadzanie na rynek w Unii wyciągu z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus powinno być w tym okresie ograniczone do wnioskodawcy.

(13)

Ograniczenie zezwolenia na wyciąg z Panax notoginseng i Astragalus membranaceus oraz powoływania się na badania zawarte w dokumentacji wnioskodawcy wyłącznie do użytku wnioskodawcy nie uniemożliwia jednak innym wnioskodawcom ubiegania się o zezwolenie na wprowadzenie na rynek tej samej nowej żywności, pod warunkiem że ich wnioski będą się opierać na uzyskanych zgodnie z prawem informacjach potwierdzających na potrzeby takiego zezwolenia na mocy rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu.

(2)

Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie.

(3)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/760 (3) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283, na wprowadzenie na rynek biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych zdefiniowanych w dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4), z wyłączeniem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci.

(4)

W dniu 22 sierpnia 2018 r. przedsiębiorstwo Skotan S.A. („wnioskodawca”) złożyło do Komisji wniosek zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności. Wnioskodawca wystąpił o stosowanie wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności w suplementach żywnościowych, z wyjątkiem suplementów żywnościowych dla niemowląt i małych dzieci. Proponowane przez wnioskodawcę maksymalne poziomy zastosowania wynoszą 2 g dziennie dla dzieci w wieku od 3 do 9 lat oraz 4 g dziennie dla nastolatków i dorosłych.

(5)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2015/2283 w dniu 18 lutego 2019 r. Komisja skonsultowała się z Europejskim Urzędem ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”), zwracając się do niego o wydanie opinii naukowej poprzez dokonanie oceny wzbogaconej w chrom biomasy drożdży (Yarrowia lipolytica) jako nowej żywności.

(6)

W dniu 23 stycznia 2020 r. Urząd przyjął opinię naukową „Safety of chromium-enriched biomass of Yarrowia lipolytica as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (Opinia naukowa dotycząca bezpieczeństwa wzbogaconej w chrom biomasy drożdży Yarrowia lipolytica jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283) (5). Opinia ta jest zgodna z wymogami określonymi w art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(7)

W swojej opinii Urząd stwierdził, że przy proponowanych zastosowaniach i poziomach stosowania wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) jest bezpieczna, jeżeli jest stosowana w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji w wieku powyżej 3 lat.

(8)

Opinia Urzędu daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wzbogacona w chrom biomasa drożdży (Yarrowia lipolytica) w proponowanych warunkach stosowania jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2017/2470.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1331/2008 ustanawia się uregulowania proceduralne dotyczące aktualizacji wykazów substancji, których wprowadzanie do obrotu jest dozwolone w Unii zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1333/2008 (2), rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1332/2008 (3) i rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1334/2008 (4) („przepisy sektorowe prawa żywnościowego”).

(2)

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 234/2011 (5) ustanowiono przepisy dotyczące treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego. Rozporządzenie to przewiduje szczegółowe ustalenia dotyczące sprawdzania ważności wniosków dotyczących dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz rodzaj informacji, które powinny być zawarte w opinii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”).

(3)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (6) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (7) oraz rozporządzenie (WE) nr 1331/2008. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Urząd przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w dziedzinie dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących.

(4)

W odniesieniu do wprowadzania do obrotu dodatków do żywności, enzymów spożywczych i środków aromatyzujących oraz składników o właściwościach aromatyzujących do stosowania w i na środkach spożywczych zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 objęły wprowadzenie nowych przepisów dotyczących między innymi: ogólnej porady pracowników Urzędu przed złożeniem wniosku na wniosek potencjalnego wnioskodawcy, obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku oraz o konsekwencjach nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące podawania do wiadomości publicznej przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji na uzasadnienie wniosków, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, po czym następują konsultacje z osobami trzecimi. Zmiany określają również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich oceny przez Urząd w odniesieniu do informacji przekazanych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

(5)

Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (WE) nr 1331/2008, aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 oraz uwzględniające specyfikę sektorową dotyczącą informacji poufnych.

(6)

Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie (WE) nr 234/2011 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i składania wniosków o aktualizację wykazów unijnych na mocy poszczególnych przepisów sektorowych prawa żywnościowego, ustaleń dotyczących sprawdzania ważności wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opiniach Urzędu. W szczególności rozporządzenie (WE) nr 234/2011 powinno zawierać odniesienie do standardowych formatów danych i wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi element sprawdzenia ważności wniosku.

(7)

Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002, należy również umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach sprawdzania ważności wniosków w celu upewnienia się, że wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone we wspomnianym artykule.

(8)

W przypadku gdy podczas oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

(9)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do wniosków złożonych od tego dnia, który jest dniem rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w art. 2 wprowadza się następujące zmiany:

2)

art. 3 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

(*1)  https://ec.europa.eu/food/safety_en”;"

3)

w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

4)

art. 12 otrzymuje brzmienie:

5)

w art. 13 ust. 1 dodaje się lit. g) w brzmieniu:

6)

załącznik zastępuje się załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

(1)

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 określono zasady wprowadzania do obrotu i stosowania nowej żywności w Unii.

(2)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2017/2468 (2) określono wymogi administracyjne i naukowe w odniesieniu do tradycyjnej żywności z państw trzecich.

(3)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1381 (3) zmieniono rozporządzenie (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (4) oraz rozporządzenie (UE) 2015/2283. Zmiany te miały na celu zwiększenie przejrzystości i zrównoważonego charakteru unijnej oceny ryzyka we wszystkich obszarach łańcucha żywnościowego, w których Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) przedstawia naukową ocenę ryzyka, w tym w obszarze tradycyjnej żywności z państw trzecich.

(4)

W odniesieniu do wprowadzania do obrotu tradycyjnej żywności z państw trzecich zmiany do rozporządzenia (WE) nr 178/2002 wprowadziły nowe przepisy dotyczące między innymi: ogólnego udzielania przez personel Urzędu na wniosek potencjalnego wnioskodawcy lub zgłaszającego porad na etapie poprzedzającym złożenie wniosku lub zgłoszenia oraz obowiązku powiadamiania o badaniach zleconych lub przeprowadzonych przez podmioty gospodarcze w celu uzasadnienia wniosku lub zgłoszenia, a także konsekwencji nieprzestrzegania tego obowiązku. Wprowadzono również przepisy dotyczące publicznego ujawniania przez Urząd wszystkich danych naukowych, badań i innych informacji przedstawionych w celu uzasadnienia wniosku, z wyjątkiem informacji poufnych, na wczesnym etapie procesu oceny ryzyka, a następnie przeprowadzania konsultacji z osobami trzecimi. We wprowadzonych zmianach określono również szczegółowe wymogi proceduralne dotyczące składania wniosków o zachowanie poufności i ich rozpatrywania przez Urząd w odniesieniu do informacji przedłożonych przez wnioskodawcę, w przypadku gdy Komisja zwraca się do Urzędu o wydanie opinii.

(5)

Rozporządzeniem (UE) 2019/1381 zmieniono również rozporządzenie (UE) 2015/2283, aby przewidzieć możliwość publicznego ujawnienia przez Urząd zgłoszeń, w przypadku gdy przedłoży on należycie uzasadnione zastrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa, a także aby uwzględnić przepisy zapewniające spójność z dostosowaniami rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i uwzględniające specyfikę sektorową w odniesieniu do informacji poufnych.

(6)

Ze względu na zakres i stosowanie wszystkich tych zmian należy dostosować rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/2468 w celu uwzględnienia zmian dotyczących treści, sporządzania i przedstawiania zgłoszeń i wniosków, o których mowa w art. 14 i 16 rozporządzenia (UE) 2015/2283, ustaleń dotyczących weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków oraz informacji, które mają być zawarte w opinii Urzędu. W szczególności w rozporządzeniu wykonawczym (UE) 2017/2468 należy odnieść się do standardowych formatów danych i wprowadzić wymóg, aby wnioski zawierały informacje wykazujące zgodność z wymogiem zgłoszenia określonym w art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002. Należy również wyjaśnić, że ocena zgodności z wymogiem zgłoszenia stanowi część weryfikacji ważności wniosku.

(7)

Ponadto, biorąc pod uwagę fakt, że zgodnie z art. 32b rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Urząd jest odpowiedzialny za zarządzanie bazą danych dotyczącą badań, należy umożliwić Komisji konsultowanie się z Urzędem w ramach weryfikacji ważności zgłoszeń i wniosków, w szczególności w celu upewnienia się, że zgłoszenie lub wniosek spełnia odpowiednie wymogi określone w tym artykule.

(8)

W przypadku gdy w trakcie oceny ryzyka przeprowadzane są konsultacje publiczne zgodnie z art. 32c ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, opinia Urzędu powinna również zawierać wyniki tych konsultacji zgodnie z wymogami przejrzystości, którym podlega Urząd.

(9)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć zastosowanie od dnia 27 marca 2021 r. oraz do zgłoszeń i wniosków złożonych od tego dnia, tj. od daty rozpoczęcia stosowania rozporządzenia (UE) 2019/1381.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1)

w art. 3 wprowadza się następujące zmiany:

2)

w art. 4 wprowadza się następujące zmiany:

3)

w art. 5 wprowadza się następujące zmiany:

4)

art. 7 otrzymuje brzmienie:

5)

art. 8 otrzymuje brzmienie:

6)

w art. 10 wprowadza się następujące zmiany:

dodaje się lit. e) w brzmieniu:

7)

w załącznikach I i II wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia;

8)

uchyla się załącznik III.

(1)

W art. 7 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) 2019/2072 (2) w związku z załącznikiem VI do tego rozporządzenia ustanowiono wykaz roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów, których wprowadzanie na terytorium Unii jest zakazane, łącznie z państwami trzecimi, grupami państw trzecich lub określonymi obszarami państw trzecich, do których ma zastosowanie zakaz, jak przewidziano w art. 40 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/2031.

(2)

W art. 8 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072 w związku z załącznikiem VII do tego rozporządzenia ustanowiono wykaz roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów pochodzących z państw trzecich, oraz odpowiednie wymogi szczególne dotyczące ich wprowadzania na terytorium Unii, jak przewidziano w art. 41 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/2031.

(3)

Ponadto w art. 8 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072 w związku z załącznikiem VIII do tego rozporządzenia ustanowiono wykaz roślin, produktów roślinnych i innych przedmiotów pochodzących z terytorium Unii, łącznie z odpowiednimi wymogami szczególnymi dotyczącymi ich przemieszczania na terytorium Unii, jak przewidziano w art. 41 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2016/2031.

(4)

Od czasu przyjęcia rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072 stało się jasne, że w niektórych wyjątkowych przypadkach konieczne jest przyjęcie – na podstawie art. 28 ust. 1, art. 30 ust. 1, art. 40 ust. 2, art. 41 ust. 2, art. 42 ust. 3 i 4 lub art. 49 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/2031 – określonych aktów wykonawczych ustanawiających tymczasowe zakazy lub wymogi szczególne dotyczące wprowadzania lub przemieszczania na terytorium Unii niektórych roślin, produktów roślinnych lub innych przedmiotów w celu przeciwdziałania szczególnym zagrożeniom fitosanitarnym, które nie zostały jeszcze w wystarczającym stopniu ocenione. Pozwoli to na dalszą ocenę zagrożeń fitosanitarnych, których dotyczą te zakazy lub wymogi szczególne, w celu określenia ich statusu fitosanitarnego.

(5)

W związku z tym art. 7 i 8 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2019/2072 powinny zawierać zapis, że odpowiednie zakazy lub wymogi szczególne mają zastosowanie bez uszczerbku dla tych aktów.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2019/2072.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

1.

W art. 7 dodaje się akapit w brzmieniu:

„Akapit pierwszy stosuje się bez uszczerbku dla wszelkich innych aktów ustanawiających zakazy o charakterze tymczasowym, przyjętych na podstawie art. 40 ust. 2, art. 42 ust. 3 lub art. 49 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2016/2031 i dotyczących wprowadzania na terytorium Unii niektórych roślin, produktów roślinnych lub innych przedmiotów w celu przeciwdziałania szczególnym zagrożeniom fitosanitarnym, które nie zostały jeszcze w pełni ocenione.”.

2.

W art. 8 wprowadza się następujące zmiany:

(1)

Zgodnie z art. 6 ust. 1 wspólnego działania 2008/851/WPZiB Rada upoważniła Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa do podejmowania stosownych decyzji w sprawie mianowania dowódcy sił UE operacji wojskowej Unii Europejskiej mającej na celu udział w powstrzymywaniu, zapobieganiu i zwalczaniu aktów piractwa i rozboju u wybrzeży Somalii (zwanej dalej „operacją Atalantą”).

(2)

W dniu 25 czerwca 2020 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa przyjął decyzję (WPZiB) 2020/895 (2) w sprawie mianowania wiceadmirała Riccarda MARCHIÒ dowódcą sił UE dla operacji Atalanta.

(3)

Dowódca operacji UE zalecił, aby nowym dowódcą sił UE dla operacji Atalanta od dnia 3 grudnia 2020 r. został mianowany kapitan Diogo ARROTEIA.

(4)

W dniu 22 października 2020 r. Komitet Wojskowy UE poparł to zalecenie.

(5)

Należy w związku z tym uchylić decyzję (WPZiB) 2020/895.

(6)

Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne,