(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono trzy wnioski o zezwolenie na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3)

Wnioski dotyczą zezwolenia na stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania go w kategorii „dodatki dietetyczne”. Wnioski dotyczące monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 i Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 odnoszą się również do sklasyfikowania go w kategorii „dodatki sensoryczne”.

(4)

W opinii z dnia 2 lipca 2019 r. (2) , (3) , (4) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, jeżeli jest uzupełniany na poziomach zgodnych z wymogami gatunku docelowego, nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Wniosek ten obejmuje również stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jako dodatku sensorycznego przy zamierzonym poziomie zastosowania. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo użytkownika dodatku, Urząd stwierdził jedynie nieznaczne ryzyko działania drażniącego na oczy w odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego przez Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. W odniesieniu do monohydratu monochlorowodorku L-histydyny wytwarzanego w drodze fermentacji przez Escherichia coli NITE BP-02526 Urząd stwierdził, że istnieje ryzyko związane z wdychaniem. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne w przypadku tego dodatku, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526, Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest wydajnym źródłem niezbędnego w żywieniu zwierząt aminokwasu L-histydyny, oraz że aby dodatek ten był w pełni skuteczny u przeżuwaczy, należy go chronić przed degradacją w żwaczu. Ponadto Urząd stwierdził, że monohydrat monochlorowodorku L-histydyny wytwarzany przez Escherichia coli NITE BP-02526 lub Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jest skuteczny jako substancja aromatyzująca paszę.

(5)

Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Aby umożliwić ściślejszą kontrolę tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące, należy wprowadzić pewne ograniczenia i warunki. W odniesieniu do tych dodatków stosowanych jako środki aromatyzujące zalecana zawartość powinna być wskazana na etykiecie. W przypadku przekroczenia tej zawartości niektóre informacje powinny być wskazane na etykiecie premiksów. Stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako substancji aromatyzującej nie jest dozwolone w wodzie do pojenia. Fakt, że nie jest dozwolone stosowanie monohydratu monochlorowodorku L-histydyny jako środka aromatyzującego w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(7)

Ocena substancji dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń.

(2)

Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 11473 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 tego rozporządzenia.

(3)

Wniosek dotyczy zezwolenia na stosowanie L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 11473 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt celem sklasyfikowania jej w kategorii „dodatki dietetyczne”.

(4)

W opiniach z dnia 5 lipca 2017 r. (2) i 4 października 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania L-treonina wytwarzana przez Escherichia coli CGMCC 11473 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, zdrowia konsumentów ani dla środowiska. Ponadto Urząd nie mógł sformułować wniosków co do możliwego działania uczulającego L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 11473 na skórę oraz jej możliwego działania drażniącego na skórę i oczy, a także stwierdził zagrożenie użytkowników dodatku związane z wdychaniem endotoksyn. W związku z tym należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku. Urząd stwierdził również, że przedmiotowy dodatek jest wydajnym źródłem aminokwasu L-treoniny dla wszystkich gatunków zwierząt, oraz że dodatek ten, aby był równie skuteczny u przeżuwaczy jak u gatunków innych niż przeżuwacze, należy chronić przed degradacją w żwaczu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

Ocena L-treoniny wytwarzanej przez Escherichia coli CGMCC 11473 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania lub zmiany takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1263/2011 (2) zezwolono na stosowanie Lactococcus lactis NCIMB 30160 jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt.

(3)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) o wydanie opinii w sprawie tego, czy zezwolenie na stosowanie Lactococcus lactis (NCIMB 30160) jako dodatku paszowego nadal będzie spełniało warunki określone w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, biorąc pod uwagę zmianę warunków tego zezwolenia. Zmiana ta dotyczy postaci użytkowej dodatku i polega na włączeniu glikolu polietylenowego (PEG 4000) do wykazu krioprotektantów, które mogą być użyte do wytwarzania dodatku. Do wniosku dołączono odnośne dane na jego poparcie.

(4)

W opiniach z dnia 6 marca 2018 r. (3) i z dnia 7 października 2019 r. (4) Urząd stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania preparaty PEG 4000 stosowane jako substancja pomocnicza w postaci użytkowej zawierającej Lactococcus lactis (NCIMB 30160) nie zmieniają wcześniejszych wniosków, zgodnie z którymi dodatek nie ma negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko, oraz że jest skuteczny jako dodatek do kiszonki. W związku z tym nie przewiduje się żadnych problemów związanych z bezpieczeństwem w przypadku stosowania PEG 4000 jako krioprotektantu w odniesieniu do dodatku Lactococcus lactis NCIMB 30160 w stężeniu nieprzekraczającym 0,025 mg PEG 4000/kg kiszonki. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.

(5)

Ocena zmian zaproponowanych w zezwoleniu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1263/2011.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 686/2012 (2) przydziela się państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy i państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy zadanie oceny substancji czynnych do celów procedury odnowienia. Jako że zadanie oceny substancji czynnych, których zatwierdzenie wygasa między dniem 31 marca 2025 r. a dniem 27 grudnia 2028 r., nie zostało jeszcze przydzielone państwu członkowskiemu pełniącemu rolę sprawozdawcy ani państwu członkowskiemu pełniącemu rolę współsprawozdawcy, należy to zadanie przydzielić.

(2)

Przydziału tego należy dokonać w sposób zapewniający zrównoważony podział odpowiedzialności oraz nakładu pracy między państwa członkowskie.

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 686/2012.

(4)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) 896/2009 (2) udzielono zezwolenia na dziesięć lat na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla loch.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla loch, wnosząc o sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 14 maja 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd stwierdził, że Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 – w dopuszczonych warunkach stosowania – nie ma szkodliwego wpływu na zdrowie zwierząt, konsumentów ani na środowisko. Urząd stwierdził również, że dodatek uznaje się za substancję potencjalnie działającą drażniąco na oczy i skórę oraz potencjalnie działającą uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec niekorzystnym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w przypadku użytkowników dodatku.

(5)

Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uchylić rozporządzenie (WE) nr 896/2009.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003 preparat Saccharomyces cerevisiae NCYC R404 jako dodatek paszowy dla krów mlecznych został dopuszczony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/502 (2).

(2)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/502 zostało zmienione rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2019/146 (3).

(3)

W dniu 8 stycznia 2020 r. posiadacz zezwolenia, Micron Bio-Systems Ltd, złożył wniosek zgodnie z art. 13 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, w którym zaproponował zmianę nazwy swojego przedstawiciela. Wnioskodawca zgłasza, że FF Chemicals BV będzie jej przedstawicielem w Unii w odniesieniu do przedmiotowego dodatku paszowego. Do wniosku dołączono odnośne dane na jego poparcie.

(4)

Proponowana zmiana warunków zezwolenia ma charakter wyłącznie administracyjny i nie wymaga przeprowadzenia ponownej oceny dodatku. O wniosku powiadomiono Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności.

(5)

Aby zezwolić FF Chemicals BV na działanie w charakterze przedstawiciela posiadacza zezwolenia, należy zmienić warunki odnośnego zezwolenia. W związku z tym w tytule rozporządzenia wykonawczego (UE) 2015/502 i w załączniku do niego należy zmienić nazwę przedstawiciela.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) 2015/502.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania oraz odnawiania takich zezwoleń.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1119/2010 (2) zezwolono na stosowanie preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i koni przez 10 lat.

(3)

Zgodnie z art. 14 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 posiadacz tego zezwolenia złożył wniosek o odnowienie zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego dla krów mlecznych i koni oraz sklasyfikowanie go w kategorii „dodatki zootechniczne”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 14 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 12 listopada 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że wnioskodawca przedstawił dane wykazujące zgodność dodatku z warunkami udzielenia zezwolenia. Urząd uznał, że w dopuszczonych warunkach stosowania Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, dla konsumentów i środowiska. Urząd stwierdził również, że dodatek ten uznaje się za substancję potencjalnie działającą drażniąco na skórę i oczy oraz działającą uczulająco na skórę lub drogi oddechowe. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(5)

Ocena preparatu Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione. W związku z tym należy odnowić zezwolenie na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(6)

W związku z odnowieniem zezwolenia na stosowanie Saccharomyces cerevisiae MUCL 39885 jako dodatku paszowego na warunkach określonych w załączniku do niniejszego rozporządzenia, należy uchylić rozporządzenie (UE) nr 1119/2010.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2), a w art. 4 zezwolenie na nowe zastosowanie dodatku paszowego.

(2)

Wyciągi bogate w luteinę i wyciągi luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta zostały dopuszczone bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG jako dodatki paszowe dla drobiu, należące do grupy „barwniki, w tym pigmenty”, w pozycji „karotenoidy i ksantofile”. Te dwa wyciągi zostały dopuszczone pod nazwami zwyczajowymi „luteina” i „zeaksantyna” bez żadnych specyfikacji, w związku z czym wniosek dotyczący tych dwóch form; bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny, wchodzi w zakres ogólnych pozycji „luteina” i „zeaksantyna”. Dodatki te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty, zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 4 i 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o zezwolenie na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta w wodzie do pojenia oraz o ponowną ocenę wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta jako dodatków paszowych dla drobiu (z wyjątkiem indyków) rzeźnego i nieśnego i podrzędnych gatunków drobiu rzeźnego i nieśnego. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „barwniki: (ii) substancje, które po podaniu zwierzętom powodują zmianę barwy żywności pochodzenia zwierzęcego”. Do wniosku dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opinii z dnia 3 kwietnia 2019 r. (3) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania wyciągi bogate w luteinę i luteina/zeaksantyna z Tagetes erecta nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Stwierdzono, że wniosek dotyczący bezpieczeństwa i skuteczności wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta dla drobiu rzeźnego i nieśnego (z wyjątkiem indyków) można ekstrapolować na podrzędne gatunki drobiu rzeźnego i nieśnego. Stwierdzono również, że te substancje czynne są substancjami lepkimi, więc podmioty gospodarcze nie będą narażone na ryzyko związane z wdychaniem. Wnioskodawca przyznał, że przedmiotowe substancje czynne mogą działać drażniąco na skórę i oczy. W związku z tym Komisja uważa, że jeżeli nie można wykluczyć działania toksycznego w wyniku wdychania lub potencjalnego działania drażniącego na skórę/oczy, wynikającego z charakteru substancji należy stosować odpowiednie środki ochronne w celu zapobieżenia negatywnemu wpływowi na zdrowie ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku, w tym tych, którzy stosują dodatek w postaci preparatu. Urząd stwierdził ponadto, że dodatki te są skuteczne jako substancje dodające kolorów do żywności pochodzenia zwierzęcego. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(5)

W odniesieniu do stosowania w wodzie do pojenia Komisja uważa, że trudno kontrolować jednoczesne stosowanie dodatków w wodzie do pojenia i w paszy, a ze względów bezpieczeństwa określono najwyższe dopuszczalne poziomy oraz że istnieją też inne dodatki zawierające ksantofile i karotenoidy, które można stosować w paszy. Jednoczesne stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta w wodzie do pojenia i w paszy zwiększa podawaną dawkę i powoduje ryzyko przekroczenia maksymalnych dopuszczalnych poziomów dodatków zawierających karotenoidy i ksantofile (w odniesieniu do luteiny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami – 80 mg/kg a w odniesieniu do luteiny/zeaksantyny osobno lub wraz z innymi karotenoidami lub ksantofilami – 50 mg/kg). W związku z tym nie zezwala się na używanie w wodzie do pojenia.

(6)

Z przeprowadzonej oceny wynika, że warunki udzielenia zezwolenia na stosowanie wyciągów bogatych w luteinę i luteiny/zeaksantyny z Tagetes erecta przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003, zostały spełnione. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych dodatków, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tych substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury udzielania takich zezwoleń. W art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton został dopuszczony do użytku bez ograniczeń czasowych zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG, jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt w grupie „Środki aromatyzujące i wzmagające apetyt”. Produkt ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wniosek o ponowną ocenę olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton, jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawca wystąpił o sklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki sensoryczne” i w grupie funkcjonalnej „substancje aromatyzujące”. Do wniosku dołączono dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opinii z dnia 14 maja 2019 r. (3) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania olejek z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton nie ma szkodliwych skutków dla zdrowia zwierząt, bezpieczeństwa konsumentów ani środowiska. Z powodu braku badań służących ocenie bezpieczeństwa użytkowników przy badaniu dodatku Urząd nie mógł stwierdzić czy zapewnione jest bezpieczeństwo użytkowników. Zgodnie z opinią, wnioskodawca przedstawił kartę charakterystyki olejku z kardamonu malabarskiego, w której zidentyfikowano zagrożenia. Zagrożenia opisane w karcie charakterystyki to w szczególności podrażnienie skóry, podrażnienie oczu, alergiczne reakcje skóry i informacja, że połknięcie grozi śmiercią. W związku z tym Komisja uważa, że należy zastosować odpowiednie środki ochronne, aby zapobiec szkodliwym skutkom dla zdrowia ludzi, w szczególności w odniesieniu do użytkowników dodatku.

(5)

Urząd stwierdził ponadto, że skoro przedmiotowa substancja jest stosowana w żywności jako środek aromatyzujący, a jej funkcja w paszy jest taka sama jak w żywności, nie jest konieczne dalsze wykazywanie jej skuteczności w paszy. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatku paszowego w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Należy wprowadzić ograniczenia i warunki umożliwiające lepszą kontrolę tej substancji. Na etykiecie należy wskazywać zalecaną zawartość przedmiotowego dodatku paszowego. W przypadku przekroczenia tej zawartości – na etykiecie premiksów należy podać określone informacje dotyczące dodatku paszowego.

(7)

Ocena olejku eterycznego z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton dowodzi, że spełniono warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tego dodatku, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

(8)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie tej substancji, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9)

Fakt, że olejek eteryczny z kardamonu malabarskiego Elettaria cardamomum (L.) Maton nie jest dopuszczony do stosowania jako środek aromatyzujący w wodzie do pojenia, nie wyklucza jego stosowania w mieszankach paszowych podawanych z wodą.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

(1)

Zgodnie z art. 11 ust. 2 wspólnego działania 2004/570/WPZiB Rada upoważniła Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa do podejmowania odpowiednich decyzji w sprawie przyjęcia proponowanych wkładów państw trzecich w operację wojskową Unii Europejskiej w Bośni i Hercegowinie.

(2)

Zgodnie z zaleceniem dowódcy operacji UE oraz z zaleceniem Komitetu Wojskowego Unii Europejskiej w sprawie wkładu Ukrainy wkład Ukrainy powinien zostać przyjęty i uznany za istotny.

(3)

Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. W związku z tym Dania nie uczestniczy w przyjmowaniu niniejszej decyzji, nie jest nią związana ani nie ma ona do niej zastosowania.

(4)

W dniach 12 i 13 grudnia 2002 r. Rada Europejska na posiedzeniu w Kopenhadze przyjęła deklarację stwierdzającą, że porozumienie „Berlin Plus” i jego wdrożenie będą miały zastosowanie tylko do tych państw członkowskich Unii, które są również członkami NATO albo uczestnikami programu „Partnerstwo dla Pokoju” i które wskutek tego zawarły z NATO dwustronne umowy dotyczące bezpieczeństwa,

(1)

Art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1073/2013 (EBC/2013/38) stanowi, że odstępstwa mogą zostać przyznane funduszom inwestycyjnym (FI) podlegającym krajowym zasadom rachunkowości, które dopuszczają dokonywanie wyceny aktywów rzadziej niż raz na kwartał. Przepis ten stanowi również, że kategorie FI, którym krajowe banki centralne (KBC) wedle swojego uznania mogą udzielać odstępstw, określa Rada Prezesów. Lista tych kategorii IF zawarta jest w decyzji przyjętej przez Radę Prezesów.

(2)

Dokonując przeglądu wymaganego na mocy art. 1 decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2015/32 (EBC/2014/62) (2), Rada Prezesów uznała za konieczne wskazanie dodatkowych kategorii funduszy inwestycyjnych, którym mogą zostać przyznane odstępstwa na mocy art. 8 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1073/2013 (EBC/2013/38), z Austrii, Łotwy, Litwy i Portugalii, usunięcie z tej listy określonych kategorii funduszy inwestycyjnych z Francji, których uwzględnienie nie jest już uzasadnione, oraz wprowadzenie drobnych zmian wynikających z nowelizacji niektórych krajowych aktów prawnych.

(3)

Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2015/32 (EBC/2014/62) powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

(1)

Decyzją Komisji (UE) 2020/491 (3) przyznano zwolnienia przywozu z należności celnych przywozowych i z VAT w odniesieniu do towarów potrzebnych do zwalczania skutków epidemii COVID-19 do dnia 31 lipca 2020 r.

(2)

W dniu 11 czerwca 2020 r. Komisja zgodnie z motywem 5 decyzji (UE) 2020/491 skonsultowała się z państwami członkowskimi co do potrzeby przedłużenia tego okresu, po czym państwa członkowskie zwróciły się o przedłużenie zwolnienia.

(3)

Przywóz dokonywany przez państwa członkowskie na podstawie decyzji (UE) 2020/491 miał korzystny wpływ na zapewnienie przez właściwe organy w państwach członkowskich organizacjom państwowym lub upoważnionym organizacjom dostępu do potrzebnego sprzętu medycznego i środków ochrony indywidualnej, których niedobory występują. Statystyki handlowe dotyczące takich towarów wskazują, że przywóz wciąż jest na wysokim poziomie. Z uwagi na to, że liczba przypadków zakażeń COVID-19 w państwach członkowskich nadal stanowi zagrożenie dla zdrowia publicznego, a w państwach członkowskich w dalszym ciągu zgłasza się niedobory towarów potrzebnych do zwalczania pandemii COVID-19, konieczne jest przedłużenie okresu stosowania przewidzianego w decyzji (UE) 2020/491 o trzy miesiące.

(4)

Aby umożliwić państwom członkowskim odpowiednią sprawozdawczość dotyczącą zobowiązań wynikających z decyzji (UE) 2020/491, właściwe jest przedłużenie terminu przewidzianego w art. 2 decyzji (UE) 2020/491.

(5)

W dniu 24 czerwca 2020 r. przeprowadzono konsultacje z państwami członkowskimi w sprawie wnioskowanego przedłużenia, zgodnie z art. 76 rozporządzenia (WE) nr 1186/2009 i art. 53 dyrektywy 2009/132/WE.

(6)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję (UE) 2020/491,

(1)

W dniu 24 października 2019 r. producenci: Audi AG, Bayerische Motoren Werke AG, Daimler AG, FCA Italy S.p.A, Ford-Werke GmbH, Honda Motor Europe Ltd, Hyundai Motor Europe Technical Center GmbH, Jaguar Land Rover LTD, Renault, Volkswagen AG, Volkswagen Nutzfahrzeuge oraz dostawcy Valeo Electrical systems i Mitsubishi Electric Corporation złożyli wspólny wniosek (zwany dalej „pierwszym wnioskiem”) o zatwierdzenie jako technologii innowacyjnej technologii stosowanej w 48-woltowym wysokosprawnym zespole silnikowo-prądnicowym połączonym z przetwornikiem 48 V/12 V DC/DC przeznaczonym do stosowania w samochodach osobowych i lekkich pojazdach użytkowych wyposażonych w mechanizm napędowy z silnikiem spalinowym wewnętrznego spalania napędzanym benzyną lub olejem napędowym (mechanizm napędowy z konwencjonalnym silnikiem spalinowym wewnętrznego spalania) oraz w określonych hybrydowych pojazdach elektrycznych niedoładowywanych zewnętrznie (NOVC-HEV) należących do tych kategorii.

(2)

W dniu 8 listopada 2019 r. dostawca Valeo Electrical systems złożył wniosek („drugi wniosek”) o zatwierdzenie tej samej technologii, tj. technologii stosowanej w 48-woltowym wysokosprawnym zespole silnikowo-prądnicowym połączonym z przetwornikiem 48 V/12 V DC/DC, do stosowania w pojazdach należących do tych samych kategorii i z tymi samymi mechanizmami napędowymi.

(3)

Oba wnioski poddano ocenie zgodnie z art. 11 rozporządzenia (UE) 2019/631, rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 725/2011 (2) i (UE) nr 427/2014 (3) oraz wytycznymi technicznymi dotyczącymi przygotowania wniosków o zatwierdzenie technologii innowacyjnych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 443/2009 (4) i rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 510/2011 (5) (wersja z lipca 2018 r. (6)). Zgodnie z art. 11 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/631 do wniosków dołączono sprawozdanie z weryfikacji sporządzone przez niezależny zatwierdzony organ.

(4)

W obu wnioskach odniesiono się do ograniczenia emisji CO2, którego nie można wykazać za pomocą pomiarów przeprowadzonych zgodnie z nowym europejskim cyklem jezdnym (NEDC), jak określono w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 692/2008 (7).

(5)

Biorąc pod uwagę, że oba wnioski odnoszą się do tej samej technologii innowacyjnej i że do zastosowania jej w przedmiotowych pojazdach powinny odnosić się te same warunki, właściwe jest uwzględnienie obu wniosków w jednej decyzji.

(6)

48-woltowy zespół silnikowo-prądnicowy może pracować albo jako silnik elektryczny przekształcający energię elektryczną w energię mechaniczną, albo jako generator przekształcający energię mechaniczną w energię elektryczną, czyli podobnie jak standardowy alternator. Przetwornik 48 V/12 V DC/DC pozwala 48-woltowemu zespołowi silnikowo-prądnicowemu dostarczać energię elektryczną o napięciu wymaganym do zasilania 12-woltowego elektrycznego układu zasilającego pojazdu lub ładowania 12-woltowego akumulatora.

(7)

Komisja już zatwierdziła wysokosprawny 48-woltowy zespół silnikowo-prądnicowy połączony z przetwornikiem 48 V/12 V DC/DC dostarczany przez SEG Automotive Germany GmbH jako technologię innowacyjną do stosowania w samochodach osobowych wyposażonych w konwencjonalny silnik spalinowy wewnętrznego spalania oraz lekkich pojazdach użytkowych oraz określonych pojazdach NOVC-HEV należących do tych kategorii decyzjami wykonawczymi Komisji (UE) 2019/313 (8) i (UE) 2019/314 (9).

(8)

W oparciu o doświadczenia zdobyte podczas oceny wniosków złożonych przez SEG Automotive Germany GmbH oraz na podstawie informacji dostarczonych wraz z przedmiotowymi wnioskami wykazano w sposób zadowalający i niezbity, że 48-woltowy wysokosprawny zespół silnikowo-prądnicowy połączony z przetwornikiem 48 V/12 V DC/DC spełnia kryteria określone w art. 11 ust. 2 rozporządzenia (UE) 2019/631 oraz kryteria kwalifikowalności określone w art. 9 ust. 1 lit. a) rozporządzeń wykonawczych (UE) nr 725/2011 i (UE) nr 427/2014.

(9)

Przedmiotową technologię innowacyjną należy stosować w samochodach osobowych z konwencjonalnym silnikiem spalinowym wewnętrznego spalania lub lekkich pojazdach użytkowych lub wyłącznie w tych pojazdach NOVC-HEV należących do tych kategorii, w przypadku których można stosować nieskorygowane pomiary wartości zużycia paliwa i emisji CO2 zgodnie z załącznikiem 8 do regulaminu nr 101 Europejskiej Komisji Gospodarczej Organizacji Narodów Zjednoczonych (10).

(10)

W obu wnioskach zaproponowano metodę badania opartą na „metodzie odrębnej” określonej w pkt 3 załącznika do decyzji wykonawczych (UE) 2019/313 i (UE) 2019/314.

(11)

Metoda zaproponowana w pierwszym wniosku różni się od „metody odrębnej” określonej w tych decyzjach w odniesieniu do poziomu napięcia, który należy stosować w pomiarze sprawności 48-woltowego zespołu silnikowo-prądnicowego – proponuje się napięcie 48 V zamiast 52 V. Ponadto w obu wnioskach zaproponowano zmianę wartości prądu wyjściowego na potrzeby pomiaru sprawności przetwornika 48 V/12 V DC/DC w taki sposób, aby wartość prądu wyjściowego była określana jako połowa mocy znamionowej przetwornika DC/DC podzielona przez 14,3 V zamiast mocy znamionowej przetwornika DC/DC podzielonej przez 14,3 V. Ponadto w obu wnioskach zaproponowano wprowadzenie procedury docierania w odniesieniu do 48-woltowego zespołu silnikowo-prądnicowego.

(12)

Jeżeli chodzi o zaproponowane zmiany „metody odrębnej” określone w decyzjach wykonawczych (UE) 2019/313 i (UE) 2019/314 i dotyczące poziomu napięcia stosowanego w pomiarze sprawności 48-woltowego zespołu silnikowo-prądnicowego oraz wartości prądu wyjściowego stosowanej w pomiarze sprawności przetwornika 48 V/12 V DC/DC, stwierdzono, że zmiany te mogą doprowadzić do uzyskania mniej ostrożnych rezultatów w zakresie ograniczenia emisji CO2. Wnioskodawcy twierdzą, że zmiany te są uzasadnione, ponieważ lepiej odzwierciedlałyby rzeczywiste warunki jazdy. Dowodów przedstawionych celem uzasadnienia tego twierdzenia nie można jednak uznać za wystarczające, w szczególności ze względu na niewielką liczbę badań przeprowadzonych na potrzeby uzasadnienia wniosku oraz ze względu na brak dowodów uzasadniających zmianę wartości prądu wyjściowego stosowanej w pomiarze sprawności przetwornika 48 V/12 V DC/DC. W tym kontekście stwierdza się, że wspomnianych aspektów „metody odrębnej” określonej w pkt 3 załącznika do decyzji wykonawczych (UE) 2019/313 i (UE) 2019/314 nie należy zmieniać na podstawie informacji przedstawionych we wnioskach.

(13)

Jeżeli chodzi o propozycję dodania do metody badań procedury docierania w przypadku zespołu silnikowo-prądnicowego, w żadnym z dwóch wniosków nie określono z wystarczającą precyzją szczegółowych informacji na temat tego, w jaki sposób należy przeprowadzić takie docieranie ani w jaki sposób należy uwzględnić efekty docierania. Ponieważ sprawność 48-woltowego wysokosprawnego zespołu silnikowo-prądnicowego połączonego z przetwornikiem 48 V/12 V określa się na podstawie średniej wyników pomiarów, wszelkie efekty docierania, zarówno pozytywne, jak i negatywne, mogą być odpowiednio uwzględnione w ostatecznym wyznaczeniu sprawności, w razie konieczności poprzez zwiększenie liczby pomiarów. W tym kontekście nie jest właściwe uzupełnienie metody badań dodatkową szczegółową procedurą docierania, taką jak procedury proponowane we wnioskach.

(14)

W tym kontekście uznaje się za stosowne, by „metoda odrębna” określona w pkt 3 załącznika do decyzji wykonawczych (UE) 2019/313 i (UE) 2019/314 miała zastosowanie również na potrzeby niniejszej decyzji.

(15)

Producenci powinni mieć możliwość zwrócenia się do organu udzielającego homologacji typu o poświadczenie ograniczenia emisji CO2 wynikającego ze stosowania technologii innowacyjnej, jeżeli spełniono warunki określone w niniejszej decyzji. W tym celu producenci powinni zapewnić, aby do wniosku o poświadczenie dołączono sprawozdanie z weryfikacji sporządzone przez niezależny zatwierdzony organ potwierdzające, że technologia innowacyjna spełnia warunki określone w niniejszej decyzji oraz że ograniczenie emisji zostało określone zgodnie z metodą badań, o której mowa w niniejszej decyzji.

(16)

W celu ułatwienia szerszego wprowadzenia technologii innowacyjnej w nowych pojazdach producent powinien również mieć możliwość złożenia pojedynczego wniosku o poświadczenie ograniczenia emisji CO2 wynikającego ze stosowania szeregu 48-woltowych wysokosprawnych zespołów silnikowo-prądnicowych połączonych z przetwornikami 48 V/12 V DC/DC. Należy jednak zapewnić, aby w przypadku korzystania z tej możliwości stosowany był mechanizm zachęcający do wykorzystania tylko tych ekoinnowacji, które oferują najwyższe ograniczenie emisji CO2.

(17)

Obowiązkiem organu udzielającego homologacji typu jest rzetelna weryfikacja spełnienia warunków poświadczenia ograniczenia emisji CO2 w wyniku zastosowania innowacyjnej technologii, określonych w niniejszej decyzji. W przypadku udzielenia poświadczenia odpowiedzialny organ udzielający homologacji typu powinien zapewnić, aby wszystkie elementy uwzględniane do celów poświadczenia były rejestrowane w sprawozdaniu z badań i przechowywane wraz ze sprawozdaniem z weryfikacji oraz aby informacje te były udostępniane Komisji na żądanie.

(18)

Do celów określenia ogólnego kodu ekoinnowacji, który ma być stosowany w odpowiednich dokumentach homologacji typu zgodnie z załącznikami I, VIII i IX do dyrektywy 2007/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (11), należy przypisać kod indywidualny do technologii innowacyjnej.

(19)

Od 2021 r. przestrzeganie przez producentów docelowych indywidualnych poziomów emisji CO2 zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/631 należy ustalać na podstawie emisji CO2 określonych zgodnie ze zharmonizowaną światową procedurą badań lekkich pojazdów dostawczych (WLTP) określoną w rozporządzeniu Komisji (UE) 2017/1151 (12). W związku z tym ograniczenie emisji CO2 uzyskane dzięki technologii innowacyjnej poświadczone przez odniesienie do niniejszej decyzji można uwzględnić w celu obliczenia średniego indywidualnego poziomu emisji CO2 producentów wyłącznie w odniesieniu do roku kalendarzowego 2020,

(1)

Skład komitetu sterującego Rady ds. Nadzoru opiera się na systemie rotacyjnym, zgodnie z którym przedstawicieli właściwych organów krajowych przydziela się do jednej z czterech grup, zgodnie z załącznikiem do Regulaminu Rady ds. Nadzoru Europejskiego Banku Centralnego (zwanego dalej „Regulaminem Rady ds. Nadzoru”) (3). Jako że Rada Prezesów Europejskiego Banku Centralnego (EBC) przyjęła decyzje w sprawie ustanowienia bliskiej współpracy pomiędzy Europejskim Bankiem Centralnym a Hrvatska narodna banka (Narodowym Bankiem Chorwacji) (4) oraz Българска народна банка (Narodowym Bankiem Bułgarii) (5), przedstawiciele właściwych organów krajowych tych państw powinni zostać włączeni do wspomnianych grup zgodnie z zasadami określonymi w art. 11 ust. 3 zdanie drugie i piąte Regulaminu Rady ds. Nadzoru.

(2)

Ponadto należy wprowadzić pewne dostosowania techniczne w celu doprecyzowania procedur głosowania oraz przedkładania uwag w ramach procedur pisemnych, jak i przedkładania dokumentów komitetu sterującego członkom Rady ds. Nadzoru.

(3)

Należy zatem dokonać odpowiednich zmian Regulaminu Rady ds. Nadzoru,