(1)

W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1628 (3) ustanowiono wymogi dotyczące wartości granicznych emisji zanieczyszczeń gazowych i pyłowych oraz procedur homologacji typu UE w odniesieniu do różnych kategorii silników przeznaczonych do maszyn mobilnych nieporuszających się po drogach.

(2)

Daty mające zastosowanie do nowych wartości granicznych emisji, określanych w rozporządzeniu (UE) 2016/1628 jako „etap V”, ustanowiono w celu zapewnienia producentom jasnych i wyczerpujących informacji oraz odpowiedniego czasu na przejście do etapu V, przy jednoczesnym znacznym zmniejszeniu obciążeń administracyjnych dla organów udzielających homologacji.

(3)

Wybuch epidemii COVID-19 doprowadził do zakłóceń w łańcuchach dostaw części i komponentów o znaczeniu kluczowym, co doprowadziło do opóźnień w przypadku silników oraz wyposażonych w nie maszyn, które spełniają mniej rygorystyczne wartości graniczne emisji, niż wartości graniczne przewidziane dla etapu V, i które muszą zostać wprowadzone na rynek przed datami ustanowionymi w rozporządzeniu (UE) 2016/1628.

(4)

W wyniku zakłóceń spowodowanych przez wybuch epidemii COVID-19, istnieje duże prawdopodobieństwo, że producenci maszyn mobilnych nieporuszających się po drogach, określeni w rozporządzeniu (UE) 2016/1628 jako „producenci oryginalnego sprzętu”, nie będą w stanie zapewnić, w przypadku silników oraz wyposażonych w nie maszyn, które są objęte okresem przejściowym przewidzianym w rozporządzeniu (UE) 2016/1628, dotrzymania terminów określonych w tym rozporządzeniu bez poniesienia poważnych i trwałych szkód ekonomicznych przez tych producentów.

(5)

Z uwagi na obecną sytuację oraz w celu zapewnienia sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego, zapewnienia pewności prawa, a takżę uniknięcia ewentualnych zakłóceń rynku, należy przedłużyć okres stosowania niektórych przepisów przejściowych zawartychw rozporządzeniu (UE) 2016/1628.

(6)

Ponieważ przedłużenie okresu stosowania przepisów przejściowych nie będzie miało wpływu na środowisko, gdyż silniki przejściowe, których to dotyczy, zostały już wyprodukowane, a także z uwagi na fakt, że trudno jest przewidzieć dokładny czas trwania opóźnień spowodowanych w yniku zakłóceń związanych z pandemiąCOVID-19, stosowne okresy należy przedłużyć o 12 miesięcy.

(7)

Ponieważ cel niniejszego rozporządzenia, a mianowicie przedłużenie okresu stosowania niektórych przepisów przejściowych zawartych w rozporządzeniu (UE) 2016/1628, nie może zostać osiągnięty w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na jego rozmiary i skutki, możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tego celu.

(8)

Ze względu na pilna potrzebę związaną z wyjatkowymi okolicznościami spowodowanymi wybuchem epidemii COVID-19, za stosowne uznano zastosowanie wyjątku od ośmiotygodniowego terminu, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej oraz Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(9)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) 2016/1628.

(10)

Z uwagi na fakt, że okres przejściowy przewidziany w rozporządzeniu (UE) 2016/1628 dla niektórych podkategorii silników wygasa z dniem 31 grudnia 2020 r., a producenci oryginalnego sprzętu musieli wyprodukować maszyny mobilne nieporuszające się po drogach wyposażone w silniki przejściowe tych podkategoriii do dnia 30 czerwca 2020 r., niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym z dniem jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej i powinno mieć zastosowanie od dnia 1 lipca 2020 r. Taka data rozpoczęcia stosowania jest spowodowana nieprzewidywalnym i nagłym charakterem wybuchu epidemii COVID-19, jak również potrzebą zapewnienia pewności prawa i równego traktowania producentów oryginalnego sprzętu bez względu na to, czy wyprodukowali oni maszyny mobilne nieporuszające się po drogach przed datą wejścia w życie niniejszego rozporządzenia, czy po tej dacie,

(1)

Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1303/2013 (3) ustanowiono wspólne i ogólne przepisy mające zastosowanie do europejskich funduszy strukturalnych i inwestycyjnych.

(2)

W budżecie ogólnym Unii Europejskiej na rok budżetowy 2020 (4) zmieniono łączną kwotę zasobów na Inicjatywę na rzecz zatrudnienia ludzi młodych („YEI”) poprzez zwiększenie środków na zobowiązania w ramach szczególnej alokacji na YEI w 2020 r. o kwotę 28 333 334 EUR w cenach bieżących oraz zwiększenie łącznej kwoty środków na zobowiązania w ramach szczególnej alokacji na YEI na cały okres programowania do 4 556 215 406 EUR w cenach bieżących.

(3)

W 2020 r. dodatkowe zasoby w wysokości 23,7 mln EUR w cenach z 2011 r. finansowane są z łącznego marginesu na zobowiązania w ramach marginesu wieloletnich ram finansowych na lata 2014-2020.

(4)

Z uwagi na pilną potrzebę zmiany programów wspierających YEI w celu uwzględnienia dodatkowych zasobów na szczególną alokację na YEI przed końcem 2020 r., uznano za właściwe przewidzenie wyjątku od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(5)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 1303/2013.

(6)

Niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

(1)

W dniu 11 marca 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że epidemia COVID-19 stała się światową pandemią. Skutki tej pandemii dotknęły państwa członkowskie w dramatyczny i wyjątkowy sposób. Państwa członkowskie wdrożyły szereg obostrzeń mających na celu zatrzymanie lub spowolnienie przenoszenia COVID-19, w tym środki izolacji ograniczające swobodny przepływ ich obywateli, zakaz imprez publicznych oraz zamknięcie sklepów, restauracji i szkół. Środki te doprowadziły do zamrożenia życia publicznego w prawie wszystkich państwach członkowskich.

(2)

Środki wdrożone przez państwa członkowskie w nieuchronny sposób wywarły również poważny wpływ na europejską inicjatywę obywatelską. Dla ważności europejskich inicjatyw obywatelskich (zwanych dalej „inicjatywami”), rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/788 (2) nakłada na organizatorów obowiązek zebrania co najmniej miliona deklaracji poparcia w co najmniej jednej czwartej państw członkowskich w terminie 12 miesięcy. Z powodu środków wdrożonych w odpowiedzi na pandemię COVID-19 znacznie trudniejsze stało się zbieranie deklaracji poparcia w formie papierowej, prowadzenie lokalnych kampanii i organizacja imprez publicznych, które mają istotne znaczenie dla powodzenia inicjatywy.

(3)

Państwa członkowskie i instytucje Unii mają również pewne zobowiązania prawne na mocy rozporządzenia (UE) 2019/788. Zobowiązania te podlegają ścisłym terminom, od których rozporządzenie (UE) 2019/788 nie dopuszcza żadnych odstępstw.

(4)

W Traktacie o Unii Europejskiej przyznaje się obywatelom Unii prawo do bezpośredniego zwrócenia się do Komisji o przedłożenie wniosku dotyczącego aktu prawnego Unii w celu wykonania Traktatów. Europejska inicjatywa obywatelska jest jednym z głównych instrumentów umożliwiających obywatelom Unii angażowanie się w łatwy i osiągalny sposób w demokratyczną i polityczną debatę na temat Unii oraz wprowadzanie kwestii, które są dla nich ważne, do programu działań Unii.

(5)

W obecnych wyjątkowych okolicznościach, a w szczególności z powodu środków wdrożonych przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19, niezbędne są środki tymczasowe w celu zachowania skuteczności europejskiej inicjatywy obywatelskiej jako instrumentu i zagwarantowania pewności prawa w odniesieniu do możliwego przedłużenia obowiązujących terminów.

(6)

Państwa członkowskie wskazały, że w celu zapewnienia zdolności do monitorowania i kontrolowania sytuacji w zakresie zdrowia publicznego, będą one jedynie stopniowo zmniejszać poziom ograniczeń wprowadzonych za pomocą środków wdrożonych w odpowiedzi na pandemię COVID-19. W związku z tym należy przedłużyć okres zbierania deklaracji poparcia o sześć miesięcy, obejmując okres od dnia 11 marca 2020 r., kiedy to Światowa Organizacja Zdrowia ogłosiła, że epidemia COVID -19 stała się pandemią. Przedłużenie to opiera się na założeniu, że co najmniej w okresie pierwszych sześciu miesięcy od dnia 11 marca 2020 r. co najmniej jedna czwarta państw członkowskich lub kilka państw członkowskich reprezentujących ponad 35 % ludności Unii będzie stosować środki, które w znaczący sposób ograniczą możliwości organizatorów w zakresie zbierania deklaracji poparcia w formie papierowej i prowadzenia lokalnych kampanii. W związku z tym maksymalny okres zbierania deklaracji poparcia dla inicjatyw, w przypadku których w dniu 11 marca 2020 r. okres zbierania deklaracji był w toku, należy przedłużyć o sześć miesięcy. Ponadto w odniesieniu do inicjatyw, w przypadku których okres zbierania deklaracji rozpoczął się pomiędzy dniem 11 marca 2020 r. a dniem 11 września 2020 r., okres zbierania deklaracji należy przedłużyć do dnia 11 września 2021 r.

(7)

W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia oraz biorąc pod uwagę, że trudno jest przewidzieć zakończenie pandemii w Unii, należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu dalszego przedłużenia okresu zbierania deklaracji w odniesieniu do inicjatyw, w przypadku których w dniu 11 września 2020 r. okres zbierania deklaracji będzie nadal trwał,jeżeli środki wdrożone w odpowiedzi na pandemię COVID-19, które w znaczący sposób ograniczają możliwości organizatorów w zakresie zbierania deklaracji poparcia w formie papierowej i informowania opinii publicznej o ich trwających inicjatywach, będą nadal obowiązywać po tym dniu w co namniej jednej czwartej państw członkowskich lub kilku państwach członkowskich reprezentujących ponad 35 % ludności Unii. Przewidziane w niniejszym rozporządzeniu przedłużenie okresu zbierania deklaracji o sześć miesięcy powinno dać Komisji wystarczająco dużo czasu, aby mogła podjąć decyzję, czy dalsze przedłużenie okresu zbierania deklaracji jest uzasadnione. Te uprawnienia wykonawcze powinny również umożliwić Komisji przyjęcie aktów wykonawczych w celu przedłużenia okresu zbierania deklaracji w razie nowego kryzysu w dziedzinie zdrowia publicznego związanego z nowym wybuchem epidemii COVID-19, o ile co najmniej jedna czwarta państw członkowskich lub kilka państw członkowskich reprezentujących ponad 35 % ludności Unii wdrożyśrodki, które mogą mieć taki sam skutek. Przyjmując te akty wykonawcze Komisja powinna wskazać odpwiednie inicjatywy, wraz z nową datą końcową okresów zbierania odnoszących się do nich deklaracji w następstwie wyrażenia zgody na przedłużenie, a także okoliczności faktyczne uzasadniające wyrażenie zgody na takie przedłużenie. Uprawnienia te powinny być wykonywane zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 182/2011 (3).

(8)

W swojej ocenie przed przyjęciem aktów wykonawczych przedłużających okres zbierania deklaracji Komisja powinna wziąć pod uwagę, czy środki wdrożone przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19 lub w odpowiedzi na nową epidemię COVID-19 w znaczący sposób ograniczają możliwości organizatorów w zakresie zbierania deklaracji poparcia w formie papierowej i prowadzenia lokalnych kampanii.

(9)

Komisja powinna informować organizatorów odnośnych inicjatyw oraz państwa członkowskie o każdym przedłużeniu okresu zbierania deklaracji oraz o nowej dacie końcowej okresu zbierania deklaracji w odniesieniu do każdej odnośnej inicjatywy. Zgodnie z obowiązkiem informacyjnym spoczywającym na Komisji na podstawie art. 4 ust. 3 rozporządzenia (UE) 2019/788 te nowe daty końcowe należy również wskazać w rejestrze online i na publicznie dostępnej stronie internetowej poświęconej europejskiej inicjatywie obywatelskiej.

(10)

Środki wdrożone przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19 mogą znacząco wpłynąć na zdolność właściwych organów do zweryfikowania deklaracji poparcia dla danej inicjatywy w terminie trzech miesięcy określonym w rozporządzeniu (UE) 2019/788. Przykładowo liczba dostępnych pracowników może być mniejsza lub właściwe organy mogą mieć dodatkowe zadania i obowiązki w związku z pandemią.

(11)

Państwa członkowskie powinny zapewnić możliwie normalne funkcjonowanie swoich organów administracji pomimo środków wdrożonych w odpowiedzi na pandemię COVID‐19. W wyjątkowych okolicznościach państwo członkowskie powinno mieć jednak możliwość przedłożenia Komisji umotywowanego wniosku o przedłużenie terminu weryfikacji. Wniosek powinien być uzasadniony i uwzględniać wpływ środków związanych z pandemią na funkcjonowanie właściwych organów tego państwa członkowskiego. W celu zapewnienia jednolitych warunków wykonywania niniejszego rozporządzenia należy powierzyć Komisji uprawnienia wykonawcze w celu wyrażenia zgody na przedłużenie będące przedmiotem wniosku. Przedłużenie nie powinno być dłuższe niż pierwotny termin weryfikacji.

(12)

Ze względu na środki wdrożone przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19 instytucjom Unii może być trudno zorganizować spotkania z organizatorami lub wysłuchania publiczne w kontekście badania ważnych inicjatyw w państwie członkowskim, w którym zamierzają one zorganizować takie spotkania lub wysłuchania. W takich przypadkach instytucje powinny mieć możliwość odroczenia tych spotkań lub wysłuchań do dnia, w którym ich przeprowadzenie będzie możliwe w świetle sytuacji w zakresie zdrowia publicznego w danym państwie członkowskim. W przypadku gdy wysłuchanie publiczne zostanie odroczone, Komisja powinna mieć możliwość opóźnienia przyjęcia komunikatu określającego jej wnioski prawne i polityczne dotyczące danej inicjatywy do dnia przypadającego w terminie trzech miesięcy od przeprowadzenia wysłuchania publicznego, aby umożliwić Komisji należyte uwzględnienie ustaleń z tego wysłuchania.

(13)

W przypadku przedłużenia okresu zbierania deklaracji, weryfikacji lub badania ze względu na środki wdrożone przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19 okresy zatrzymywania deklaracji poparcia określone w rozporządzeniu (UE) 2019/788 przedłużone należy odpowiednio przedłużyć.

(14)

Z uwagi na nieprzewidywalny i nagły charakter epidemii COVID-19 oraz związane z nią środki wdrażane przez państwa członkowskie, które to środki były wielokrotnie przedłużane, a także ze względu na długi okres niezbędny do przyjęcia odpowiednich środków, wymagany przez procedury ustawodawcze, w odniesieniu do niektórych inicjatyw terminowe przyjęcie środków tymczasowych przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu nie było możliwe. Z tego powodu środki tymczasowe powinny obejmować również okres poprzedzający wejście w życie niniejszego rozporządzenia.

(15)

Niniejsze rozporządzenie powinno mieć również zastosowanie do inicjatyw zarejestrowanych przed dniem 1 stycznia 2020 r. na mocy rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 211/2011 (4), do których – zgodnie z art. 27 rozporządzenia (UE) 2019/788 –w dalszym ciągu mają zastosowanie przepisy tego rozporządzenia dotyczące zbierania deklaracji poparcia oraz weryfikacji i poświadczania przez państwa członkowskie.

(16)

Biorąc pod uwagę tymczasowy charakter środków wdrażanych przez państwa członkowskie w odpowiedzi na pandemię COVID-19, okres stosowania niniejszego rozporządzenia powinien być również ograniczony.

(17)

Zgodnie z zasadą proporcjonalności konieczne i stosowne jest ustanowienie środków tymczasowych dotyczących terminów mających zastosowanie do etapów zbierania, weryfikacji i badania przewidzianych w rozporządzeniu (UE) 2019/788, aby osiągnąć podstawowy cel, jakim jest utrzymanie skuteczności instrumentu dotyczącego europejskiej inicjatywy obywatelskiej w czasie pandemii COVID-19. Niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia założonych celów, zgodnie z art. 5 ust. 4 Traktatu o Unii Europejskiej.

(18)

Niniejsze rozporządzenie należy przyjąć w trybie pilnym, aby sytuacje braku pewności prawa dotykające obywateli, organizatorów, krajowe organy administracji oraz instytucje Unii trwały możliwie najkrócej, w szczególności w przypadku gdy odpowiednie terminy zbierania deklaracji poparcia, weryfikacji i badania w odniesieniu do szeregu inicjatyw już upłynęły lub wkrótce upłyną.

(19)

Z uwagi na pilną potrzebę wynikającą z nadzwyczajnych okoliczności spowodowanych epidemią COVID-19, należy przewidzieć wyjątek od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do Traktatu o Unii Europejskiej, do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i do Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(20)

W celu umożliwienia szybkiego rozpoczęcia stosowania środków przewidzianych w niniejszym rozporządzeniu, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

(1)

Choroba koronawirusowa (COVID-19) to choroba zakaźna wywoływana przez nowo odkryty koronawirus. W dniu 30 stycznia 2020 r. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) uznała pojawienie się tej choroby za stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym. W dniu 11 marca 2020 r. WHO uznała COVID-19 za pandemię.

(2)

Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE (2) i rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 (3) zawierają wymóg, aby wnioskom o pozwolenie na wprowadzenie produktu leczniczego do obrotu w państwie członkowskim lub w Unii towarzyszyła dokumentacja zawierająca wyniki badań klinicznych przeprowadzonych nad danym produktem.

(3)

Dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) stanowi, że przed rozpoczęciem badania klinicznego sponsorzy są zobowiązani do przedłożenia wniosku o zezwolenie właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym planowane jest przeprowadzenie badania. Celem takiego zezwolenia jest ochrona praw, bezpieczeństwa i dobrostanu uczestników badań klinicznych oraz zapewnienie wiarygodności i solidności danych uzyskanych w ramach badania klinicznego.

(4)

Na mocy dyrektywy 2001/20/WE zezwolenie na badanie kliniczne jest wydawane bez uszczerbku dla stosowania dyrektyw Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE (5) i 2009/41/WE (6).

(5)

Dyrektywa 2001/18/WE stanowi, że zamierzone uwolnienie do środowiska naturalnego organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w celu innym niż wprowadzenie ich do obrotu podlega zgłoszeniu właściwemu organowi państwa członkowskiego, na którego terytorium ma nastąpić uwolnienie, i wymaga uzyskania pisemnej zgody tego organu. Zgłoszenie ma zawierać ocenę ryzyka dla środowiska naturalnego przeprowadzoną zgodnie z załącznikiem II do dyrektywy 2001/18/WE oraz dokumentację techniczną zawierającą informacje wymienione w załączniku III do tej dyrektywy.

(6)

Dyrektywa 2009/41/WE wymaga, aby zagrożenia dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego związane z ograniczonym stosowaniem mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie były oceniane indywidualnie w każdym przypadku. Dyrektywa ta stanowi, że w tym celu użytkownik przeprowadza ocenę ryzyka dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego, jakie może powstać w wyniku danego rodzaju ograniczonego stosowania, wykorzystując jako minimum elementy oceny i procedurę określone w załączniku III do tej dyrektywy.

(7)

Badania kliniczne wymagają przeprowadzenia licznych czynności, w tym wytworzenia, transportu i składowania badanego produktu leczniczego, pakowania i etykietowania, podania go uczestnikom badania klinicznego i późniejszego monitorowania uczestników, a także unieszkodliwienia odpadów i usunięcia niewykorzystanych badanych produktów leczniczych. Czynności te mogą być objęte zakresem stosowania przepisów dyrektywy 2001/18/WE lub 2009/41/WE w przypadkach gdy badany produkt leczniczy zawiera lub składa się z GMO.

(8)

Z doświadczenia wynika, że w badaniach klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, procedura służąca spełnieniu wymogów określonych w dyrektywach 2001/18/WE i 2009/41/WE w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i uzyskaniu zgody właściwego organu państwa członkowskiego jest złożona i może być czasochłonna.

(9)

Złożoność tego procesu znacznie wzrasta w przypadku wieloośrodkowych badań klinicznych prowadzonych w kilku państwach członkowskich, gdyż w takiej sytuacji sponsorzy badań klinicznych muszą jednocześnie ubiegać się o wiele zezwoleń wydawanych przez wiele właściwych organów w różnych państwach członkowskich. Ponadto istnieją znaczne różnice między obowiązującymi w poszczególnych państwach członkowskich krajowymi wymogami i procedurami w zakresie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz wydawania przez właściwe organy pisemnej zgody na zamierzone uwolnienie GMO zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE. Podczas gdy w niektórych państwach członkowskich pojedynczy wniosek o zezwolenie dotyczący przeprowadzenia badania klinicznego i aspektów związanych z GMO można złożyć do jednego właściwego organu, w innych państwach członkowskich równoległe wnioski należy składać do różnych właściwych organów. Co więcej, niektóre państwa członkowskie stosują dyrektywę 2001/18/WE, inne – dyrektywę 2009/41/WE, a jeszcze inne państwa członkowskie stosują albo dyrektywę 2009/41/WE, albo 2001/18/WE, w zależności od szczególnych okoliczności badania klinicznego, przez co nie sposób z góry przewidzieć, którą procedurę krajową należy zastosować. Inne państwa członkowskie stosują obie dyrektywy jednocześnie w odniesieniu do różnych czynności w ramach tego samego badania klinicznego. Próby uproszczenia tego procesu za pomocą nieformalnej koordynacji działań właściwych organów państw członkowskich nie były skuteczne. Istnieją również różnice między wymogami krajowymi dotyczącymi treści dokumentacji technicznej.

(10)

W związku z tym szczególnie trudne staje się prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem kilku państw członkowskich nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO.

(11)

Pandemia COVID-19 spowodowała bezprecedensowy stan zagrożenia zdrowia publicznego, w wyniku którego życie straciło tysiące ludzi, przy czym osobami szczególnie narażonymi są osoby starsze i osoby ze stwierdzonymi chorobami współistniejącymi. Ponadto bardzo drastyczne środki, które państwa członkowskie musiały wdrożyć, aby powstrzymać rozprzestrzenianie się COVID-19, spowodowały poważne zakłócenia w gospodarkach krajowych i w całej Unii.

(12)

COVID-19 to złożona choroba, która wpływa na wiele procesów fizjologicznych. Trwa opracowywanie potencjalnych metod leczenia i szczepionek. Niektóre z opracowywanych szczepionek zawierają wirusy atenuowane lub żywe wektory, które mogą być objęte zakresem definicji GMO.

(13)

W tej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego Unia jest żywotnie zainteresowana jak najszybszym opracowaniem i udostępnieniem w Unii bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19.

(14)

Aby osiągnąć cel polegający na udostępnieniu bezpiecznych i skutecznych produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, Europejska Agencja Leków (EMA) i sieć właściwych organów krajowych wdrożyły na szczeblu Unii szereg środków mających na celu ułatwianie, wspieranie i przyspieszanie opracowywania metod leczenia i szczepionek oraz uzyskiwania pozwolenia na dopuszczenie ich do obrotu.

(15)

Aby uzyskać solidne dowody kliniczne niezbędne do poparcia wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, konieczne będzie przeprowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych z udziałem kilku państw członkowskich.

(16)

Szczególnie ważne jest, aby badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19 mogły być prowadzone w Unii, mogły się rozpocząć jak najszybciej i nie były opóźnione ze względu na złożoność różniących się od siebie procedur krajowych wprowadzonych przez państwa członkowskie w ramach wdrażania dyrektyw 2001/18/WE i 2009/41/WE.

(17)

Głównym celem przepisów Unii w zakresie produktów leczniczych jest ochrona zdrowia publicznego. Przepisy te uzupełniają przepisy zawarte w dyrektywie 2001/20/WE określające szczególne normy w odniesieniu do ochrony uczestników badań klinicznych. Dyrektywy 2001/18/WE i 2009/41/WE mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego poprzez ocenę zagrożeń związanych z zamierzonym uwalnianiem lub ograniczonym stosowaniem GMO. W bezprecedensowej sytuacji stanu zagrożenia zdrowia publicznego spowodowanego pandemią COVID-19 ochrona zdrowia publicznego musi mieć nadrzędne znaczenie. W związku z tym konieczne jest przyznanie na czas pandemii COVID-19 lub tak długo, jak COVID-19 stanowi zagrożenie zdrowia publicznego, czasowego odstępstwa od wymogów dotyczących uprzedniej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego oraz uzyskania zgody zgodnie z dyrektywami 2001/18/WE i 2009/41/WE. Odstępstwo to powinno być ograniczone do badań klinicznych nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19. W okresie, w którym ma zastosowanie to czasowe odstępstwo, przeprowadzenie oceny ryzyka dla środowiska naturalnego i uzyskanie zgody zgodnie z dyrektywami 2001/18/WE i 2009/41/WE nie powinno być warunkiem koniecznym do przeprowadzania tych badań klinicznych.

(18)

W celu zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska naturalnego obiekty, w których odbywa się modyfikacja genetyczna wirusów dzikiego typu i związane z nią działania, powinny nadal spełniać wymogi dyrektywy 2009/41/WE. W związku z tym wytwarzanie produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w tym badanych produktów leczniczych, powinno zostać wyłączone z czasowego odstępstwa. Ponadto sponsorzy powinni być zobowiązani do wdrożenia odpowiednich środków w celu zminimalizowania negatywnych skutków dla środowiska naturalnego, których, na podstawie dostępnej wiedzy, można oczekiwać w wyniku zamierzonego lub niezamierzonego uwolnienia badanych produktów leczniczych do środowiska naturalnego.

(19)

W rezultacie w przypadku składania wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w przypadku których badania kliniczne byłyby objęte odstępstwem przewidzianym w niniejszym rozporządzeniu, od wnioskodawcy nie należy wymagać dołączenia pisemnej zgody właściwego organu na zamierzone uwalnianie do środowiska naturalnego GMO do celów badań i rozwoju, jak określono w części B dyrektywy 2001/18/WE.

(20)

Niniejsze rozporządzenie nie ma wpływu na unijne przepisy dotyczące produktów leczniczych do stosowania u ludzi. Jak przewidziano w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004, EMA będzie nadal przeprowadzać ocenę wpływu na środowisko naturalne produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, równolegle z oceną jakości, bezpieczeństwa i skuteczności danego produktu leczniczego, z poszanowaniem wymogów w zakresie bezpieczeństwa środowiska naturalnego określonych w dyrektywie 2001/18/WE.

(21)

Dyrektywa 2001/20/WE w dalszym ciągu ma zastosowanie, a badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO i są przeznaczone do leczenia lub zapobiegania COVID-19, w dalszym ciągu wymagają pisemnego zezwolenia wydanego przez właściwy organ w każdym państwie członkowskim, w którym badanie będzie prowadzone. Przestrzeganie wymogów etycznych i zasad dobrej praktyki klinicznej podczas prowadzenia badań klinicznych pozostaje obowiązkowe, podobnie jak przestrzeganie zasad dobrej praktyki wytwarzania podczas wytwarzania lub przywozu badanych produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO.

(22)

Co do zasady żaden produkt leczniczy nie może zostać wprowadzony do obrotu w Unii lub w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE lub rozporządzeniem (WE) nr 726/2004. Niemniej w dyrektywie 2001/83/WE i w rozporządzeniu (WE) nr 726/2004 przewidziano wyjątki od tego wymogu w sytuacjach charakteryzujących się pilną potrzebą podania produktu leczniczego w celu zaspokojenia szczególnych potrzeb pacjenta, w celu indywidualnego stosowania bądź w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę. W szczególności art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE umożliwia państwom członkowskim, w celu zaspokojenia specjalnych potrzeb, wyłączenie z zakresu stosowania przepisów tej dyrektywy produktów leczniczych dostarczanych na złożone w dobrej wierze, niewywołane zamówienie, sporządzone zgodnie ze specyfikacją upoważnionego pracownika służby zdrowia oraz do celów stosowania przez indywidualnego pacjenta na jego bezpośrednią osobistą odpowiedzialność. Zgodnie z art. 5 ust. 2 dyrektywy 2001/83/WE państwa członkowskie mogą też tymczasowo zezwolić na dystrybucję nieobjętego pozwoleniem produktu leczniczego, działając w reakcji na podejrzewane lub potwierdzone rozprzestrzenianie się czynników chorobotwórczych, toksyn, czynników chemicznych lub promieniowania jądrowego, z których każdy może powodować szkodę. Zgodnie z art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 państwa członkowskie mogą udostępnić produkt leczniczy do stosowania u ludzi do indywidualnego stosowania grupie pacjentów z przewlekłą lub poważną wycieńczającą chorobą, lub których choroba traktowana jest jako zagrożenie życia i którzy nie mogą być pomyślnie leczeni dopuszczonym produktem leczniczym.

(23)

Niektóre państwa członkowskie wyraziły wątpliwości co do łącznego stosowania tych przepisów dyrektywy 2001/83/WE i rozporządzenia (WE) nr 726/2004 oraz przepisów dotyczących GMO. W świetle pilnej potrzeby udostępnienia ogółowi społeczeństwa szczepionek lub terapii przeciwko COVID-19, gdy tylko będą one gotowe, oraz w celu uniknięcia opóźnień lub niepewności w odniesieniu do statusu tych produktów w niektórych państwach członkowskich właściwe jest, aby w sytuacjach, gdy państwa członkowskie przyjmują decyzje na podstawie art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 dotyczące produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie zachodziła konieczność wcześniejszego przeprowadzenia oceny ryzyka dla środowiska naturalnego ani uzyskania zgody zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE lub dyrektywą 2009/41/WE.

(24)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia, mianowicie zapewnienie czasowego odstępstwa od stosowania przepisów Unii w zakresie GMO w celu zapewnienia, aby prowadzenie badań klinicznych na terytorium kilku państw członkowskich nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie było opóźnione, oraz w celu doprecyzowania stosowania art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, nie może zostać osiągnięty w wystarczającym stopniu przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na swoją skalę i skutki możliwe jest jego lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej (TUE). Ze względu na znaczenie zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska we wszystkich obszarach polityki oraz zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule, zakres stosowania niniejszego rozporządzenia należy ograniczyć do obecnej sytuacji nadzwyczajnej związanej z zagrożeniem dla zdrowia ludzkiego, w której to sytuacji nie istnieje inny sposób na osiągnięcie celu ochrony zdrowia ludzkiego, i nie może ono wykraczać poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(25)

Z tego względu za konieczne uznano zastosowanie wyjątku od terminu ośmiu tygodni, o którym mowa w art. 4 Protokołu nr 1 w sprawie roli parlamentów narodowych w Unii Europejskiej, załączonego do TUE, Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej i Traktatu ustanawiającego Europejską Wspólnotę Energii Atomowej.

(26)

Biorąc pod uwagę cele niniejszego rozporządzenia polegające na zapewnieniu, aby badania kliniczne nad badanymi produktami leczniczymi, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonymi do leczenia lub zapobiegania COVID-19, mogły się rozpocząć bez opóźnienia, oraz na doprecyzowaniu stosowania art. 5 ust. 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE i art. 83 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 w odniesieniu do produktów leczniczych, które zawierają lub składają się z GMO, przeznaczonych do leczenia lub zapobiegania COVID-19, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie w trybie pilnym, następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,