ISSN 1977-0766 |
||
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78 |
|
Wydanie polskie |
Legislacja |
Rocznik 61 |
|
|
|
(1) Tekst mający znaczenie dla EOG. |
PL |
Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas. Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
II Akty o charakterze nieustawodawczym
UMOWY MIĘDZYNARODOWE
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/1 |
Ogłoszenie dotyczące wejścia w życie Umowy ramowej o partnerstwie i współpracy między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Filipin, z drugiej strony
Umowa ramowa o partnerstwie i współpracy między Unią Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Republiką Filipin, z drugiej strony (1), weszła w życie w dniu 1 marca 2018 r., ponieważ procedura przewidziana w art. 57 ust.1 tej umowy ramowej została zakończona w dniu 26 lutego 2018 r.
(1) Dz.U. L 343 z 22.12.2017, s. 3.
ROZPORZĄDZENIA
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/2 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/460
z dnia 20 marca 2018 r.
zezwalające na wprowadzenie do obrotu florotanin z Eclonia cava jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii. |
(2) |
Zgodnie z art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
(4) |
Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 każdy wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3), w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
(5) |
W dniu 14 maja 2015 r. przedsiębiorstwo Botamedi Inc. zwróciło się do właściwego organu Irlandii z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii florotanin wyizolowanych z jadalnych alg morskich Ecklonia cava („florotaniny z Ecklonia cava”) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Wniosek dotyczy stosowania florotanin z Ecklonia cava w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem dzieci w wieku poniżej 12 lat. |
(6) |
Wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii florotanin z Ecklonia cava jako nowej żywności złożono zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, jednak spełnia on także wymogi ustanowione w rozporządzeniu (UE) 2015/2283. |
(7) |
W dniu 29 marca 2016 r. właściwy organ Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym stwierdzono, że należy przeprowadzić dodatkową ocenę florotanin z Ecklonia cava zgodnie z art. 6 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
(8) |
W dniu 10 maja 2016 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. Państwa członkowskie, przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97, zgodziły się ze sprawozdaniem dotyczącym wstępnej oceny przedstawionym przez Irlandię. |
(9) |
Mając na uwadze sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny wydane przez Irlandię, z którym zgodziły się pozostałe państwa członkowskie, w dniu 22 lipca 2016 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny florotanin z Ecklonia cava jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. |
(10) |
W dniu 20 września 2017 r. EFSA przyjął opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa florotanin z Ecklonia cava jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of Ecklonia cava phlorotannins as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97” (4)). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(11) |
W opinii wydanej przez EFSA podkreśla się, że spożycie jodu w suplementach żywnościowych zawierających florotaniny z Ecklonia cava może mieć niekorzystne skutki dla osób zagrożonych chorobami tarczycy, oraz że u osób, które nie są zagrożone chorobami tarczycy i spożywają suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava oprócz innych suplementów żywnościowych zawierających jod, ogólne spożycie jodu może przekroczyć górną granicę ustaloną dla jodu (5). Suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava powinny zatem być odpowiednio oznakowane. |
(12) |
Co więcej, ze względu na zamierzone zastosowanie oraz fakt, że wniosek o zezwolenie nie obejmuje dzieci w wieku poniżej 12 lat, suplementy żywnościowe zawierające florotaniny z Ecklonia cava powinny być odpowiednio oznakowane w tym zakresie. |
(13) |
W związku z powyższym opinia EFSA daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że florotaniny z Ecklonia cava w proponowanych zastosowaniach i przy proponowanych poziomach stosowania, jeżeli są używane jako składnik w suplementach żywnościowych, spełniają kryteria ustanowione w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(14) |
W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie florotanin z Ecklonia cava, bez uszczerbku dla przepisów wspomnianej dyrektywy. |
(15) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Florotaniny z Ecklonia cava, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, włącza się do unijnego wykazu nowej żywności, która uzyskała zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283.
2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
3. Zezwolenie przewidziane w niniejszym artykule pozostaje bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2017; 15(10): 5003.
(5) Opinion of the Scientific Committee on Food on the Tolerable Upper Intake Level of Iodine (Opinia Komitetu Naukowego ds. Żywności w sprawie górnego tolerowanego poziomu spożycia jodu), 7.10.2002 r.
(6) Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
w tabeli 1 dotyczącej nowej żywności (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|
2) |
w tabeli 2 (Specyfikacje) dodaje się następujący wpis w porządku alfabetycznym:
|
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/7 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/461
z dnia 20 marca 2018 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że nowa żywność może być wprowadzana na rynek w Unii, pod warunkiem że wydano na nią zezwolenie i została ona wpisana do unijnego wykazu. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz dozwolonej nowej żywności. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
(4) |
W dniu 23 sierpnia 2010 r. przedsiębiorstwo Ametis JSC zwróciło się do właściwego organu Zjednoczonego Królestwa z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie na rynek w Unii bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczył stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla populacji powyżej 14 roku życia oraz w napojach bezalkoholowych, jogurtach i czekoladowych wyrobach cukierniczych przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt, małych dzieci i dzieci do 9 roku życia. |
(5) |
W dniu 13 grudnia 2016 r. EFSA przyjęła „Opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97” (4). W swojej opinii EFSA stwierdziła, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania. |
(6) |
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/2079 (5) zezwolono na wprowadzenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 bogatego w taksyfolinę wyciągu z drewna modrzewia dahurskiego (Larix gmelinii (Rupr.) Rupr) jako nowej żywności do stosowania w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla ogółu populacji, z wyjątkiem niemowląt, małych dzieci, dzieci i nastolatków w wieku poniżej 14 lat. |
(7) |
Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów stosowania, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie. Przed podjęciem ostatecznej decyzji w sprawie pełnego zakresu wniosku Komisja wszczęła procedurę dalszej oceny w celu zapewnienia, że wyciąg bogaty w taksyfolinę jest także bezpieczny w przypadku spożywania go przez niemowlęta, małe dzieci i dzieci w wieku poniżej 9 lat w postaci innej niż w suplementach żywnościowych. |
(8) |
W dniu 3 maja 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o dodatkowym wniosku skierowanym przez Komisję do EFSA i się z nim zgodził. Przy tej okazji wnioskodawca wystąpił również o dalsze rozszerzenie zastosowań i warunków stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę na zastosowanie go jako nowej żywności w przetworach mlecznych przeznaczonych dla ogółu populacji oraz o włączenie do specyfikacji nowej żywności nazwy chemicznej, która nie została zawarta w pierwotnym wniosku, ale została zawarta w opinii EFSA z 2016 r. Wnioskodawca przedstawił EFSA dodatkowe informacje dotyczące tych rozszerzeń. |
(9) |
W dniu 28 czerwca 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie dodatkowej oceny bezpieczeństwa wyciągu bogatego w taksyfolinę w napojach bezalkoholowych, czekoladowych wyrobach cukierniczych i przetworach mlecznych dla wszystkich grup ludności. |
(10) |
Zgodnie z art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
(11) |
W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła „Opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa stosowania wyciągu bogatego w taksyfolinę” (6). Opinia ta, chociaż została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(12) |
Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że wyciąg bogaty w taksyfolinę stosowany jako składnik w napojach bezalkoholowych, przetworach mlecznych i czekoladowych wyrobach cukierniczych, przy uwzględnieniu wszystkich grup ludności, spełnia wymogi określone w art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(13) |
W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (7) określa się wymagania dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które to wymagania mają zastosowanie do wyciągu bogatego w taksyfolinę, jeżeli jest on stosowany jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z pkt 2 w części III załącznika VII do tego rozporządzenia wyciąg bogaty w taksyfolinę nie może być stosowany w przetworach mlecznych do zastąpienia – w całości lub w części – jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Stosowanie wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowej żywności w przetworach mlecznych musi zatem być odpowiednio ograniczone. |
(14) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. Wpis w unijnym wykazie dozwolonej nowej żywności przewidzianym w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 odnoszący się do substancji „wyciąg bogaty w taksyfolinę” zmienia się zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. Wpis w wykazie unijnym, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi w zakresie etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2017; 15(2):4682
(5) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/2079 z dnia 10 listopada 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu wyciągu bogatego w taksyfolinę jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 295 z 14.11.2017, s. 81).
(6) Dziennik EFSA 2017; 15(11):5059.
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
1) |
wpis dotyczący „wyciągu bogatego w taksyfolinę” w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) otrzymuje brzmienie:
|
2) |
wpis dotyczący „wyciągu bogatego w taksyfolinę” w tabeli 2 (Specyfikacje) otrzymuje brzmienie:
|
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/11 |
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2018/462
z dnia 20 marca 2018 r.
zezwalające na rozszerzenie zastosowania L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 oraz zmieniające rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz rozporządzenie Komisji (WE) nr 1852/2001 (1), w szczególności jego art. 12,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
Rozporządzenie (UE) 2015/2283 stanowi, że jedynie taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu, może być wprowadzana na rynek w Unii. |
(2) |
Na podstawie art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283 przyjęto rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 (2) ustanawiające unijny wykaz nowej żywności, która uzyskała zezwolenie. |
(3) |
Zgodnie z art. 12 rozporządzenia (UE) 2015/2283 Komisja przedkłada projekt aktu wykonawczego w sprawie wprowadzenia na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu. |
(4) |
W dniu 25 lipca 2013 r. przedsiębiorstwo Tetrahedron zwróciło się do właściwego organu Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii syntetycznej L-ergotioneiny („L-ergotioneina”) jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (3). Wniosek dotyczył stosowania L-ergotioneiny w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu ludności z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz dla dzieci w wieku powyżej trzech lat, a także stosowania jej w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią, niemowląt i małych dzieci. |
(5) |
W dniu 26 października 2016 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny jako nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97”) (4). Stwierdziła w niej, że L-ergotioneina jest bezpieczna w proponowanych warunkach stosowania i przy proponowanych poziomach stosowania. |
(6) |
Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2017/1281 (5) zezwolono, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97, na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji z wyłączeniem niemowląt i małych dzieci oraz kobiet w ciąży i karmiących piersią. |
(7) |
Niniejsze rozporządzenie wykonawcze dotyczy pozostałych zastosowań i poziomów zastosowań, w odniesieniu do których wnioskodawca złożył wniosek o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu. Komisja rozpoczęła kolejną ocenę przed podjęciem ostatecznej decyzji obejmującej pełen zakres wniosku, tak aby zapewnić bezpieczeństwo L-ergotioneiny w przypadku spożywania w innych postaciach niż suplementy diety przez niemowlęta i małe dzieci oraz kobiety w ciąży i karmiące piersią. |
(8) |
W dniu 26 kwietnia 2017 r. wnioskodawca został poinformowany o zamiarze zwrócenia się przez Komisję po raz kolejny do EFSA i wyraził swoją zgodę. |
(9) |
W dniu 19 maja 2017 r. Komisja zwróciła się do EFSA o przeprowadzenie dodatkowej oceny bezpieczeństwa L-ergotioneiny w napojach bezalkoholowych, świeżych przetworach mlecznych, napojach na bazie mleka, batonikach zbożowych i czekoladzie w odniesieniu do kobiet w ciąży i karmiących piersią oraz niemowląt i małych dzieci. |
(10) |
Na podstawie art. 35 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283 wniosek dotyczący wprowadzania nowej żywności na rynek w Unii, przedłożony państwu członkowskiemu zgodnie z art. 4 rozporządzenia (WE) nr 258/97 dotyczącego nowej żywności i nowych składników żywności, w sprawie którego nie zapadła ostateczna decyzja przed dniem 1 stycznia 2018 r., traktuje się jako wniosek złożony zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283. |
(11) |
W dniu 25 października 2017 r. EFSA przyjęła opinię naukową dotyczącą bezpieczeństwa L-ergotioneiny („Scientific Opinion on the safety of L-ergothioneine”) (6). Opinia ta została opracowana i przyjęta przez EFSA na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, jest jednak zgodna z wymogami art. 11 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(12) |
Opinia ta stanowi wystarczającą podstawę do stwierdzenia, że L-ergotioneina stosowana jako składnik napojów bezalkoholowych, świeżych przetworów mlecznych, napojów na bazie mleka, batoników zbożowych i czekoladowych wyrobów cukierniczych w odniesieniu do wszystkich grup populacji jest zgodna z art. 12 ust. 1 rozporządzenia (UE) 2015/2283. |
(13) |
W rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 (7) ustanawiającym wspólną organizację rynków produktów rolnych ustanowiono wymogi dotyczące mleka i przetworów mlecznych, które mają zastosowanie do L-ergotioneiny w przypadku stosowania jako składnik w przetworach mlecznych. Zgodnie z częścią III pkt 2 w załączniku VII do tego rozporządzenia L-ergotioneiny nie można stosować w przetworach mlecznych do zastąpienia – w całości lub w części – jakichkolwiek naturalnych składników mleka. Należy zatem odpowiednio ograniczyć stosowanie L-ergotioneiny jako nowej żywności w przetworach mlecznych. |
(14) |
Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:
Artykuł 1
1. We wpisie dotyczącym L-ergotioneiny w unijnym wykazie nowej żywności, na którą wydano zezwolenie, jak przewidziano w art. 8 rozporządzenia (UE) 2015/2283, wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
2. Wpis w unijnym wykazie, o którym mowa w ust. 1, obejmuje warunki stosowania i wymogi dotyczące etykietowania określone w załączniku do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 2
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.
Artykuł 3
Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.
Sporządzono w Brukseli dnia 20 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Jean-Claude JUNCKER
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 327 z 11.12.2015, s. 1.
(2) Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470 z dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz.U. L 351 z 30.12.2017, s. 72).
(3) Rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1).
(4) Dziennik EFSA 2016; 14(11):4629.
(5) Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1281 z dnia 13 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu L-ergotioneiny jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 184 z 15.7.2017, s. 65).
(6) Dziennik EFSA 2017; 15(11):5060.
(7) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671).
ZAŁĄCZNIK
W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/2470 wprowadza się następujące zmiany:
wpis w tabeli 1 (Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie) dotyczący „L-ergotioneiny” otrzymuje brzmienie:
Nowa żywność, na którą wydano zezwolenie |
Warunki stosowania nowej żywności |
Dodatkowe szczególne wymogi dotyczące etykietowania |
Inne wymogi |
|
„L-ergotioneina |
Określona kategoria żywności |
Maksymalne poziomy |
Nowa żywność jest oznaczana na etykiecie zawierających ją środków spożywczych jako »L-ergotioneina«.”. |
|
Napoje bezalkoholowe |
0,025 g/kg |
|||
Napoje na bazie mleka |
0,025 g/kg |
|||
„Świeże” przetwory mleczne (*) |
0,040 g/kg |
|||
Batoniki zbożowe |
0,2 g/kg |
|||
Czekoladowe wyroby cukiernicze |
0,25 g/kg |
|||
Suplementy żywnościowe w rozumieniu dyrektywy 2002/46/WE |
30 mg/dzień dla ogółu populacji (z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących piersią) 20 mg/dzień dla dzieci w wieku powyżej 3 lat |
|||
|
DECYZJE
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/15 |
DECYZJA WYKONAWCZA RADY (UE) 2018/463
z dnia 19 marca 2018 r.
w sprawie mianowania na stanowisko członka Jednolitej Rady ds. Restrukturyzacji i Uporządkowanej Likwidacji
RADA UNII EUROPEJSKIEJ,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 806/2014 z dnia 15 lipca 2014 r. ustanawiające jednolite zasady i jednolitą procedurę restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji instytucji kredytowych i niektórych firm inwestycyjnych w ramach jednolitego mechanizmu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji oraz jednolitego funduszu restrukturyzacji i uporządkowanej likwidacji oraz zmieniające rozporządzenie (UE) nr 1093/2010 (1), w szczególności jego art. 56 ust. 6,
uwzględniając wniosek Komisji Europejskiej,
uwzględniając zatwierdzenie udzielone przez Parlament Europejski (2),
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
20 grudnia 2017 r. Komisja na sesji plenarnej, po wysłuchaniu Jednolitej Rady ds. Restrukturyzacji i Uporządkowanej Likwidacji (zwanej dalej „Radą”), przyjęła krótką listę kandydatów na stanowisko członka Rady i przedłożyła ją Parlamentowi Europejskiemu. |
(2) |
Radę poinformowano o krótkiej liście tego samego dnia. |
(3) |
Zgodnie z art. 56 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 806/2014 kadencja członków Rady zatrudnionych w pełnym wymiarze czasu pracy wynosi pięć lat. |
(4) |
Dnia 14 lutego 2018 r. Komisja przyjęła wniosek dotyczący mianowania Boštjana JAZBECA na stanowisko członka Rady i przedłożyła go Parlamentowi Europejskiemu do zatwierdzenia, |
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
Artykuł 1
Boštjan JAZBEC zostaje niniejszym mianowany na stanowisko członka Jednolitej Rady ds. Restrukturyzacji i Uporządkowanej Likwidacji w pełnym wymiarze czasu na okres pięciu lat od wejścia w życie niniejszej decyzji.
Artykuł 2
Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2018 r.
W imieniu Rady
R. PORODZANOV
Przewodniczący
(1) Dz.U. L 225 z 30.7.2014, s. 1.
(2) Zatwierdzenie na posiedzeniu w dniu 1 marca 2018 r.
ZALECENIA
21.3.2018 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
L 78/16 |
ZALECENIE KOMISJI (UE) 2018/464
z dnia 19 marca 2018 r.
w sprawie monitorowania metali i jodu w wodorostach morskich, halofitach i produktach na bazie wodorostów morskich
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 292,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) |
W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 1881/2006 (1) ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy (NDP) arsenu, kadmu i ołowiu w różnych środkach spożywczych. Obecnie nie istnieją jednak żadne NDP dla tych substancji w wodorostach morskich i halofitach, z wyjątkiem NDP ustanowionych na podstawie wymienionego rozporządzenia dla suplementów diety składających się wyłącznie lub głównie z wodorostów morskich lub produktów otrzymanych z wodorostów morskich. |
(2) |
Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) w odniesieniu do rtęci ustanowiony w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady (2) dla alg i organizmów prokariotycznych określono na domyślnym poziomie 0,01 mg/kg. |
(3) |
W 2006 r. Komitet Naukowy ds. Żywności ustalił górną granicę spożycia jodu na poziomie 600 μg dziennie dla dorosłych i 200 μg dziennie dla dzieci w wieku od 1 do 3 lat (3). Komitet wskazał, że spożywanie bogatych w jod produktów na bazie alg (zwłaszcza produktów suszonych) może prowadzić do niebezpiecznie wysokiego, nadmiernego spożycia jodu, jeśli takie produkty zawierają więcej niż 20 mg jodu na kilogram suchej masy, a narażona populacja mieszka na obszarze endemicznego niedoboru jodu. |
(4) |
Dostępne dane dotyczące występowania wskazują, że wodorosty morskie zawierają znaczne stężenia arsenu, kadmu, jodu, ołowiu i rtęci. Ponieważ halofity również rosną w środowisku morskim, można zasadnie założyć, że będą one charakteryzować się podobnym modelem absorpcji tych substancji, a tym samym podobnym modelem zanieczyszczenia. |
(5) |
Udział wodorostów morskich i halofitów w zwyczajach konsumpcyjnych niektórych konsumentów w UE jest coraz większy. W związku z tym należy ocenić, czy udział arsenu, kadmu, jodu, ołowiu i rtęci z wodorostów morskich i halofitów w całkowitym narażeniu na te substancje wymaga ustanowienia najwyższych dopuszczalnych poziomów arsenu, kadmu i ołowiu dla tych towarów lub zmiany najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości rtęci dla alg i organizmów prokariotycznych lub innego działania, które należy podjąć w odniesieniu do narażenia na jod z tych produktów. |
(6) |
Specyfikacje dla dodatków do żywności na bazie wodorostów morskich ustanowiono w załącznikach do rozporządzenia Komisji (UE) nr 231/2012 (4). W odniesieniu do niektórych z tych dodatków EFSA zaleciła przeprowadzenie przeglądu poziomów zanieczyszczeń toksycznymi pierwiastkami, aby zapewnić, by stosowanie tych dodatków nie stanowiło istotnego źródła narażenia na te toksyczne pierwiastki, w szczególności dla niemowląt i małych dzieci (5). W związku z tym należy ocenić narażenie na arsen, kadm, jod, ołów i rtęć w dodatkach do żywności na bazie wodorostów morskich i alg. |
(7) |
W odniesieniu do arsenu, ołowiu, kadmu i rtęci najwyższe dopuszczalne poziomy w paszach ustalono w dyrektywie 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6). Z uwagi na fakt, że niektóre gatunki wodorostów morskich stosowane są jako pasza, należy także zbadać zawartość metali w tych gatunkach, zarówno ze względu na zdrowie zwierząt, jak i w związku z możliwością przeniesienia tych metali do produktów spożywczych pochodzenia zwierzęcego. |
(8) |
Na poparcie oceny narażenia z dietą należy gromadzić dane o występowaniu arsenu, kadmu, jodu, ołowiu i rtęci w różnych gatunkach wodorostów morskich, halofitach oraz produktach wytwarzanych na bazie wodorostów morskich, |
PRZYJMUJE NINIEJSZE ZALECENIE:
1. |
Państwa członkowskie, przy współpracy z podmiotami prowadzącymi przedsiębiorstwa paszowe i żywnościowe, powinny monitorować w latach 2018, 2019 i 2020 obecność arsenu, kadmu, jodu, ołowiu i rtęci w wodorostach morskich, halofitach i produktach na bazie wodorostów morskich. Aby umożliwić dokładne oszacowanie narażenia, monitorowanie powinno odzwierciedlać zwyczaje konsumpcyjne i stosowanie pasz oraz obejmować jadalne halofity, w tym Salicorna europaea i Tetragonia tetragonoides, oraz szeroki zakres gatunków wodorostów morskich: arame (Ecklonia bicyclis), morszczyn pęcherzykowaty (Fucus vesiculosus), dulse (Palmaria palmata), hijiki (Hizikia fusiforme), chrząstnica kędzierzawa (Chondrus crispus), listownica palczasta (Laminaria digitata), listownica japońska (Laminaria japonica, Saccharina japonica), nori (wodorosty z rodzaju Porphyra i Pyropia spp.), workoliść członowaty (Ascophyllum nodosum), sałata morska (Ulva sp.), spaghetti morskie (Himanthalia elongata), morszczyn piłkowany (Fucus serratus), wodorosty z rodzaju Codium sp., listownica cukrowa (Sacharina latissima), undaria pierzastodzielna (Undaria pinnatifida) i skrzydlica jadalna (Alaria esculenta). Należy gromadzić także dane dotyczące występowania odnoszące się do dodatków do żywności na bazie wodorostów morskich, w tym E400, E401, E403, E404, E405, E406, E407, E407a i E160a(iv). |
2. |
W celu zapewnienia reprezentatywności próbek dla badanej partii do celów monitorowania żywności należy stosować procedury pobierania próbek ustanowione w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 333/2007 (7). |
3. |
Do celów monitorowania paszy należy stosować przepisy przewidziane w rozporządzeniu Komisji (WE) nr 152/2009 (8). |
4. |
Analizę należy przeprowadzać zgodnie z załącznikiem III do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (9), wykorzystując w tym celu metodę analizy, o której wiadomo, że daje wiarygodne wyniki. |
5. |
Analizę obecności rtęci należy przeprowadzać najlepiej poprzez oznaczanie zawartości metylortęci i rtęci ogółem, zaś analizę obecności arsenu – poprzez oznaczanie zawartości nieorganicznego arsenu i arsenu ogółem oraz, jeśli to możliwe, innych odpowiednich rodzajów arsenu. |
6. |
Należy przedstawić gatunki lub numery dodatków oraz informację, czy analizie poddano produkty świeże, suszone czy przetworzone. W miarę możliwości należy podać także informacje na temat pochodzenia produktów (dzikie lub uprawne), daty i miejsca zbioru, analizowanej części wodorostów morskich i ewentualne informacje zamieszczone na etykiecie produktów końcowych. |
7. |
Dane pochodzące z monitorowania należy przedstawiać EFSA w regularnych odstępach czasu wraz z wymaganymi informacjami oraz w formacie sprawozdania elektronicznego określonego przez EFSA w celu ich późniejszego zamieszczenia w jednej bazie danych. |
Sporządzono w Brukseli dnia 19 marca 2018 r.
W imieniu Komisji
Vytenis ANDRIUKAITIS
Członek Komisji
(1) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1881/2006 z dnia 19 grudnia 2006 r. ustalające najwyższe dopuszczalne poziomy niektórych zanieczyszczeń w środkach spożywczych (Dz.U. L 364 z 20.12.2006, s. 5).
(2) Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG (Dz.U. L 70 z 16.3.2005, s. 1).
(3) Górny tolerowany poziom spożycia witamin i minerałów – Komitet Naukowy ds. Żywności – Panel Naukowy ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii. Luty, 2006 http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/efsa_rep/blobserver_assets/ndatolerableuil.pdf
(4) Rozporządzenie Komisji (UE) nr 231/2012 z dnia 9 marca 2012 r. ustanawiające specyfikacje dla dodatków do żywności wymienionych w załącznikach II i III do rozporządzenia (WE) nr 1333/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 83 z 22.3.2012, s. 1).
(5) Ponowna ocena agaru (E406) jako dodatku do żywności. Dziennik EFSA 2016; 14(12): 4645.
(6) Dyrektywa 2002/32/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 maja 2002 r. w sprawie niepożądanych substancji w paszach zwierzęcych (Dz.U. L 140 z 30.5.2002, s. 10).
(7) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 333/2007 z dnia 28 marca 2007 r. ustanawiające metody pobierania próbek i analizy do celów kontroli poziomów pierwiastków śladowych i zanieczyszczeń procesowych w środkach spożywczych (Dz.U. L 88 z 29.3.2007, s. 29).
(8) Rozporządzenie Komisji (WE) nr 152/2009 z dnia 27 stycznia 2009 r. ustanawiające metody pobierania próbek i dokonywania analiz do celów urzędowej kontroli pasz (Dz.U. L 54 z 26.2.2009, s. 1).
(9) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt (Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1).