22.8.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 216/1

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Związki manganu – chlorek manganu, tetrahydrat, tlenek manganawy, siarczan manganawy, monohydrat, aminokwasowy chelat manganowy, hydrat oraz chelat manganowy wodzianu glicyny – zostały dopuszczone bez ograniczenia czasowego rozporządzeniami Komisji (WE) nr 1334/2003 (3) i (WE) nr 479/2006 (4) zgodnie z dyrektywą 70/524/EWG. Substancje te zostały następnie wpisane do rejestru dodatków paszowych jako istniejące produkty zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono wnioski o ponowną ocenę chlorku manganu, tetrahydrat, tlenku manganawego, siarczanu manganawego, monohydrat, aminokwasowego chelatu manganowego, hydrat i chelatu manganowego wodzianu glicyny jako dodatków paszowych dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatkowo, zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia, złożono wniosek dotyczący hydroksychlorku manganu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt. Wnioskodawcy wystąpili o sklasyfikowanie tych dodatków w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

W opiniach z dnia 23 października 2014 r. (5), 23 października 2014 r. (6), 19 marca 2015 r. (7), 18 lutego 2016 r. (8) i 13 maja 2016 r. (9) Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania chlorek manganu, tetrahydrat, tlenek manganu(II), siarczan manganawy, monohydrat, aminokwasowy chelat manganowy, hydrat, chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi, chelat manganowy wodzianu glicyny i trihydroksychlorek dimanganu nie mają negatywnego wpływu na zdrowie zwierząt, bezpieczeństwo konsumentów ani na środowisko. Ze względów naukowych Urząd zalecił zmianę nazw tlenek manganawy (ang. Manganous oxide) na tlenek manganu(II) (ang. Manganese (II) oxide) oraz hydroksychlorek manganu (ang. Manganese hydroxychloride) na trihydroksychlorek dimanganu (ang. Dimanganese chloride trihydroxide) w celu uniknięcia ewentualnych nieporozumień. Z uwagi na właściwości chemiczne Urząd zalecił również rozdzielenie aminokwasowego chelatu manganowego na następujące dwie grupy: aminokwasowy chelat manganowy, hydrat oraz chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi.

(5)

Urząd zauważył, że tlenek manganu(II) stanowi zagrożenie dla użytkowników przy wdychaniu. Ze względu na brak odpowiednich danych należy uznać, że dodatek ten może działać drażniąco na skórę i oczy oraz działa uczulająco na skórę. Urząd stwierdził również, że siarczan manganawy, monohydrat stanowi zagrożenie dla użytkowników narażonych na wdychanie oraz działa drażniąco na oczy. Zauważono również, że aminokwasowy chelat manganowy, hydrat może stanowić zagrożenie dla dróg oddechowych i zdrowia użytkowników. Ze względu na brak odpowiednich danych na temat działania drażniącego na skórę i oczy oraz działania uczulającego na skórę należy również uznać, że dodatek ten może działać drażniąco na skórę i oczy oraz działa uczulająco na skórę i drogi oddechowe. W odniesieniu do chelatu manganowego wodzianu glicyny Urząd stwierdził, że dodatek ten może działać drażniąco na skórę i oczy. Z powodu braku konkretnych danych Urząd nie był w stanie wypowiedzieć się w kwestii bezpieczeństwa użytkownika podczas obchodzenia się z trihydroksychlorkiem dimanganu. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne w odniesieniu do wspomnianych dodatków, aby uniknąć obaw o bezpieczeństwo użytkowników.

(6)

Urząd stwierdził również, że chlorek manganu, tetrahydrat, tlenek manganu(II), siarczan manganawy, monohydrat, aminokwasowy chelat manganowy, hydrat, chelat manganowy z hydrolizatami białkowymi, chelat manganowy wodzianu glicyny i trihydroksychlorek dimanganu są efektywnymi źródłami manganu. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(7)

Ocena chlorku manganu, tetrahydrat, tlenku manganu(II), siarczanu manganawego, monohydrat, aminokwasowego chelatu manganowego, hydrat, chelatu manganowego z hydrolizatami białkowymi, chelatu manganowego wodzianu glicyny i trihydroksychlorku dimanganu dowodzi, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, z wyjątkiem zastosowania tych substancji w wodzie do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tych substancji, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia, oraz odmówić udzielenia zezwolenia na ich stosowanie w wodzie do pojenia.

(8)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia na stosowanie chlorku manganu, tetrahydrat, tlenku manganawego, siarczanu manganawego, monohydrat, aminokwasowego chelatu manganowego, hydrat i chelatu manganowego wodzianu glicyny dopuszczonych rozporządzeniem (WE) nr 1334/2003, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

22.8.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 216/15

(1)

Dyrektywą Komisji 2003/31/WE (2) włączono 2,4-DB jako substancję czynną do załącznika I do dyrektywy Rady 91/414/EWG (3).

(2)

Substancje czynne włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG uznaje się za zatwierdzone na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 i są one wymienione w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (4).

(3)

Zatwierdzenie substancji czynnej 2,4-DB, określonej w części A załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011, wygasa w dniu 31 października 2017 r.

(4)

Zgodnie z art. 1 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 844/2012 (5) złożono niosek o odnowienie zatwierdzenia 2,4-DB w terminie określonym w tym artykule.

(5)

Wnioskodawca złożył dodatkową dokumentację wymaganą zgodnie z art. 6 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 844/2012. Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy stwierdziło, że wniosek jest kompletny.

(6)

Państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy w porozumieniu z państwem członkowskim pełniącym rolę współsprawozdawcy przygotowało sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia i w dniu 3 czerwca 2015 r. przedłożyło je Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (dalej „Urząd”) oraz Komisji.

(7)

Urząd przekazał sprawozdanie z oceny dotyczącej odnowienia wnioskodawcy i państwom członkowskim w celu umożliwienia im zgłoszenia uwag, a otrzymane uwagi przekazał Komisji. Urząd podał również do wiadomości publicznej dodatkową dokumentację skróconą.

(8)

W dniu 13 maja 2016 r. Urząd przekazał Komisji wnioski (6) dotyczące tego, czy można oczekiwać, że 2,4-DB spełnia kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009. Dnia 18 maja 2017 r. Komisja przedstawiła projekt sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia 2,4-DB na forum Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz.

(9)

Wnioskodawcy umożliwiono przedstawienie uwag do projektu sprawozdania w sprawie odnowienia zatwierdzenia.

(10)

W odniesieniu do jednego lub większej liczby reprezentatywnych zastosowań co najmniej jednego środka ochrony roślin zawierającego 2,4-DB ustalono, że kryteria zatwierdzenia przewidziane w art. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione. Należy zatem odnowić zatwierdzenie 2,4-DB.

(11)

Ocena ryzyka dotycząca odnowienia zatwierdzenia 2,4-DB opiera się na ograniczonej liczbie reprezentatywnych zastosowań, nie stanowiących jednak jedynych zastosowań, w odniesieniu do których mogą zostać dopuszczone środki ochrony roślin zawierające 2,4-DB. Należy zatem znieść ograniczenie polegające na stosowaniu tej substancji wyłącznie w charakterze środka chwastobójczego.

(12)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 540/2011.

(13)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2016/950 (7) przedłużono okres zatwierdzenia 2,4-DB do dnia 31 października 2017 r., aby umożliwić zakończenie procesu odnowienia przed wygaśnięciem zatwierdzenia tej substancji.

(14)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

22.8.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 216/19

(1)

W rozporządzeniu (WE) nr 1831/2003 przewidziano udzielanie zezwoleń na stosowanie dodatków w żywieniu zwierząt oraz określono sposób uzasadniania i procedury przyznawania takich zezwoleń. W art. 10 tego rozporządzenia przewidziano ponowną ocenę dodatków dopuszczonych na mocy dyrektywy Rady 70/524/EWG (2).

(2)

Dyrektywą 70/524/EWG dopuszczono cholekalcyferol, bez ograniczeń czasowych, jako dodatek paszowy dla wszystkich gatunków zwierząt. Dodatek ten został następnie wpisany do rejestru dodatków paszowych jako istniejący produkt zgodnie z art. 10 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(3)

Zgodnie z art. 10 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 w związku z jego art. 7 złożono trzy wnioski o ponowną ocenę cholekalcyferolu jako dodatku paszowego dla wszystkich gatunków zwierząt, a zgodnie z art. 7 tego rozporządzenia – w odniesieniu do zastosowania w wodzie do pojenia. Wnioskodawcy wystąpili o zaklasyfikowanie tego dodatku w kategorii „dodatki dietetyczne”. Do wniosków dołączone zostały dane szczegółowe oraz dokumenty wymagane na mocy art. 7 ust. 3 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003.

(4)

Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w opiniach z dnia 13 listopada 2012 r. (3), 20 czerwca 2013 r. (4), 30 stycznia 2014 r. (5) i 25 stycznia 2017 r. (6) stwierdził, że w proponowanych warunkach stosowania w paszy cholekalcyferol nie ma niekorzystnego wpływu na zdrowie zwierząt i ludzi ani na środowisko. Urząd stwierdził ponadto, że cholekalcyferol jest efektywnym źródłem witaminy D3.

(5)

Urząd stwierdził w opiniach, że w odniesieniu do niektórych postaci witaminy D3 pracownicy mogą być narażeni na wysokie poziomy witaminy D3 przez wdychanie. Wdychana witamina D3 jest wysoce toksyczna, a narażenie na pył jest szkodliwe. W związku z tym należy stosować odpowiednie środki ochronne. Zdaniem Urzędu nie ma potrzeby wprowadzania szczegółowych wymogów dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu. Urząd zweryfikował również sprawozdanie dotyczące metody analizy dodatków paszowych w paszy, przedłożone przez laboratorium referencyjne ustanowione rozporządzeniem (WE) nr 1831/2003.

(6)

Z oceny cholekalcyferolu wynika, że warunki udzielenia zezwolenia przewidziane w art. 5 rozporządzenia (WE) nr 1831/2003 są spełnione, z wyjątkiem wody do pojenia. W związku z tym należy zezwolić na stosowanie tej substancji w paszy, jak określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia. Należy określić maksymalne zawartości cholekalcyferolu. Cholekalcyferol nie powinien być podawany bezpośrednio w wodzie do pojenia, ponieważ dodatkowa droga jego podania zwiększyłaby ryzyko dla konsumentów i zwierząt. Dlatego też należy odmówić udzielenia zezwolenia dla cholekalcyferolu jako dodatku dietetycznego należącego do grupy funkcjonalnej „witaminy, pro-witaminy i chemicznie dobrze zdefiniowane substancje o podobnym działaniu” w odniesieniu do stosowania go w wodzie. Zakaz ten nie obowiązuje w przypadku tej substancji, jeżeli jest ona stosowana w mieszankach paszowych podawanych następnie z wodą.

(7)

Ponieważ względy bezpieczeństwa nie wymagają natychmiastowego zastosowania zmian w warunkach zezwolenia dotyczącego cholekalcyferolu, należy przewidzieć okres przejściowy, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zezwolenia.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

22.8.2017   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 216/23

(1)

Decyzja EBC/2014/29 (3) ustanawia zasady przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 680/2014 (4).

(2)

W dniu 14 września 2016 r. Komisja Europejska przyjęła rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2070 (5), które określa wymogi sprawozdawcze dla instytucji, którym zezwolono na stosowanie metod wewnętrznych do obliczania kwot ekspozycji ważonych ryzykiem lub wymogów w zakresie funduszy własnych, z wyjątkiem ryzyka operacyjnego. Instytucje te są zobowiązane do przekazywania wyników obliczeń metod wewnętrznych w odniesieniu do ekspozycji lub pozycji znajdujących się w portfelach odniesienia określonych przez Europejski Urząd Nadzoru Bankowego.

(3)

Decyzja EBC/2014/29 powinna obejmować informacje przekazywane przez nadzorowane podmioty na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070.

(4)

Decyzja EBC/2014/29 powinna zatem zostać odpowiednio zmieniona,

1)

tytuł otrzymuje brzmienie:

„Decyzja Europejskiego Banku Centralnego z dnia 2 lipca 2014 r. w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniami wykonawczymi Komisji (UE) nr 680/2014 oraz (UE) 2016/2070 (EBC/2014/29) (2014/477/UE)”;

2)

artykuł 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

Zakres

Zgodnie z art. 21 rozporządzenia ramowego w sprawie Jednolitego Mechanizmu Nadzorczego niniejsza decyzja określa procedury odnoszące się do przedkładania EBC danych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 680/2014 oraz rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 (*1).

(*1)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/2070 z dnia 14 września 2016 r. ustanawiające wykonawcze standardy techniczne dotyczące wzorów, definicji i rozwiązań informatycznych stosowanych przez instytucje przy dokonywaniu zgłoszeń do Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego i właściwych organów zgodnie z art. 78 ust. 2 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2013/36/UE (Dz.U. L 328 z 2.12.2016, s. 1).”;"

3)

artykuł 3 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 3

Daty przekazywania danych

1.   Właściwe organy krajowe przedkładają EBC dane, o których mowa w art. 1, otrzymane od nadzorowanych podmiotów w następujących datach:

2.   W drodze odstępstwa od postanowień ust. 1 właściwe organy krajowe przekazują EBC dane, o których mowa w art. 5 rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070, w następujących datach przekazywania danych:

(*2)  CET uwzględnia zmianę na środkowoeuropejski czas letni."

(*3)  Decyzja Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego EBA/DC/2015/130 z dnia 23 września 2015 r. w sprawie przekazywania danych Europejskiemu Urzędowi Nadzoru Bankowego przez organy właściwe. Dostępna na stronie internetowej EUNB pod adresem www.eba.europa.eu."

(*4)  Decyzja Europejskiego Urzędu Nadzoru Bankowego EBA/DC/2016/156 z dnia 31 maja 2016 r. w sprawie danych wykorzystywanych do analizy porównawczej do celów nadzorczych. Dostępna na stronie internetowej EUNB pod adresem www.eba.europa.eu.”;"

4)

w art. 4 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Właściwe organy krajowe monitorują i oceniają jakość i wiarygodność danych udostępnianych EBC. Właściwe organy krajowe stosują odpowiednie zasady walidacji stworzone, aktualizowane i publikowane przez EUNB. Właściwe organy krajowe stosują także dodatkowe kontrole jakości danych określone przez EBC we współpracy z właściwymi organami krajowymi.”;

5)

w art. 6 ust. 1 otrzymuje brzmienie:

„1.   Właściwe organy krajowe przekazują dane określone w niniejszej decyzji zgodnie z odpowiednim modelem punktów danych (Data Point Model) oraz taksonomią rozszerzalnego języka sprawozdawczości finansowej (eXtensible Business Reporting Language) stworzonymi, aktualizowanymi i publikowanymi przez EUNB.”;

6)

dodaje się art. 7a w brzmieniu:

„Artykuł 7a

Pierwsze przekazanie danych po nabraniu skuteczności przez decyzję Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2017/1493 (EBC/2017/23)

1.   Właściwe organy krajowe przedkładają dane przekazywane im na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) 2016/2070 zgodnie z postanowieniami decyzji Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2017/1493 (EBC/2017/23) (*5), poczynając od pierwszych dat przekazywania danych przypadających po nabraniu przez tę decyzję skuteczności.

2.   Właściwe organy krajowe przedkładają dane przekazywane im na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 680/2014 przez instytucje wymienione w wykazie instytucji objętych sprawozdawczością do EUNB na mocy art. 2 decyzji EBA/DC/2016/156 zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. d), poczynając od pierwszych dat przekazywania danych przypadających po nabraniu skuteczności przez decyzję (UE) 2017/1493 (EBC/2017/23).

(*5)  Decyzja Europejskiego Banku Centralnego (UE) 2017/1493 z dnia 3 sierpnia 2017 r. zmieniająca decyzję EBC/2014/29 w sprawie przedkładania Europejskiemu Bankowi Centralnemu danych nadzorczych przekazywanych właściwym organom krajowym przez nadzorowane podmioty zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 680/2014 (EBC/2017/23) (Dz.U. L 216 z 22.8.2017, s. 23).”."