16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/1

(1)

Wzajemna pomoc i wsparcie w obliczu klęsk żywiołowych lub katastrof to jedne z najważniejszych przejawów powszechnej solidarności międzyludzkiej, a jednocześnie obowiązek moralny, ponieważ w wyniku tych klęsk lub katastrof duże grupy osób mogą nie być w stanie zaspokoić swoich podstawowych potrzeb, co może z kolei mieć poważne negatywne skutki dla ich zdrowia i życia.

(2)

Skutki katastrof spowodowanych przez człowieka i klęsk żywiołowych są na obszarze Unii coraz dotkliwsze. Jest to związane z szeregiem czynników, takich jak zmiana klimatu, lecz również z innymi zewnętrznymi czynnikami i okolicznościami pojawiającymi się w krajach sąsiadujących z Unią. Obecna sytuacja w zakresie migrantów i uchodźców w Unii jest szczególnym przykładem okoliczności, które – pomimo starań Unii na rzecz wyeliminowania jej podstawowych przyczyn mających źródło w państwach trzecich – mogą wywierać bezpośredni wpływ na kondycję gospodarczą państw członkowskich.

(3)

W związku z tą sytuacją Rada Europejska, na posiedzeniu dnia 19 lutego 2016 r., wezwała Komisję do stworzenia zdolności do niesienia pomocy humanitarnej wewnątrz Unii w celu wsparcia państw borykających się z dużą liczbą uchodźców i migrantów.

(4)

Skala katastrof wywołanych przez człowieka lub klęsk żywiołowych i ich skutki mogą wywołać poważne trudności gospodarcze w jednym lub kilku państwach członkowskich. Mogą one również wystąpić w jednym lub kilku państwach członkowskich już borykających się z poważnymi trudnościami gospodarczymi z innych przyczyn, co jeszcze bardziej nasila i zaostrza ogólną sytuację gospodarczą tych państw. W obu powyższych przypadkach osłabione zostałyby zdolności reagowania danych państw członkowskich, co z kolei miałoby negatywny wpływ na pomoc i wsparcie udzielane osobom potrzebującym.

(5)

Już teraz Unia jest w stanie udzielać państwom członkowskim pomocy o charakterze makrofinansowym oraz wyrażać europejską solidarność z regionami dotkniętymi klęskami w ramach Funduszu Solidarności Unii Europejskiej (FSUE) utworzonego na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 2012/2002 (1), jednak brak jest obecnie stosownych instrumentów na poziomie Unii, dzięki którym można by w sposób wystarczająco przewidywalny i niezależny zaspokajać potrzeby humanitarne ludności dotkniętej klęskami na terenie Unii, na przykład w zakresie żywności, doraźnej opieki zdrowotnej, schronienia, wody, urządzeń sanitarnych i higieny, ochrony i edukacji. Wzajemna pomoc może być oferowana w ramach Unijnego Mechanizmu Ochrony Ludności, zgodnie z decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1313/2013/UE (2), lecz podstawą działania tego mechanizmu są dobrowolne wkłady państw członkowskich. Możliwe jest również udzielanie pomocy i wsparcia w ramach istniejących unijnych instrumentów politycznych i finansowych, takich jak instrumenty mające na celu ustanowienie przestrzeni wolności, bezpieczeństwa i sprawiedliwości w Unii. Każda taka pomoc i wsparcie byłyby jednak dodatkowe i uzupełniające w stosunku do realizacji głównych celów polityki wspomnianych instrumentów i w związku z tym byłoby ograniczone pod względem zakresu i skali.

(6)

Wydaje się więc celowe, aby Unia, działając w duchu solidarności, zaspokajała podstawowe potrzeby ludności dotkniętej klęskami na terenie Unii i przyczyniała się do zmniejszenia skutków gospodarczych tych klęsk w dotkniętych nimi państwach członkowskich.

(7)

Biorąc pod uwagę podobieństwo między zaspokajaniem podstawowych potrzeb dotkniętej klęskami ludności na obszarze Unii poprzez zapewnienie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych i niesieniem pomocy humanitarnej ludności dotkniętej katastrofami spowodowanymi przez człowieka lub klęskami żywiołowymi w państwach trzecich, wszystkie działania objęte niniejszym rozporządzeniem należy prowadzić zgodnie z przyjętymi na szczeblu międzynarodowym zasadami humanitarnymi. Działania te stanowią środki odpowiednie do sytuacji gospodarczej państw członkowskich stojących w obliczu tych trudności i uzupełniają działania Unii zachęcające do współpracy między państwami członkowskimi w celu zwiększenia skuteczności systemów zapobiegania i ochrony przed klęskami żywiołowymi lub katastrofami spowodowanymi przez człowieka.

(8)

Ze względu na konieczność działania w duchu solidarności, udzielanie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia powinno być finansowane z budżetu ogólnego Unii, a także z wkładów, jakie mogą wnosić inni darczyńcy publiczni lub prywatni.

(9)

Zwrot kosztów oraz udzielanie zamówień publicznych i przyznawanie dotacji w ramach niniejszego rozporządzenia powinno odbywać się zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 (3) z uwzględnieniem szczególnego charakteru wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych. Należy zatem umożliwić bezpośrednie lub pośrednie przyznawanie dotacji i udzielanie zamówień publicznych oraz możliwość finansowania do 100 % kosztów kwalifikowalnych z dotacji, które mogą być przyznawane z mocą wsteczną. Komisja powinna móc finansować operacje związane z udzielaniem wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych prowadzone przez wszelkie organizacje, prywatne lub publiczne, które bez względu na swój status prawny posiadają niezbędne doświadczenie i wykorzystują w tym celu zarządzanie bezpośrednie lub pośrednie, w zależności od sytuacji.

(10)

Ponadto należy również polegać na organizacjach, z którymi Komisja zawarła ramowe umowy o partnerstwie na mocy rozporządzenia Rady (WE) nr 1257/96 (4) z uwzględnieniem adekwatności doświadczeń zdobytych przez te organizacje w udzielaniu pomocy humanitarnej, działając w ścisłej współpracy z Komisją. Tam gdzie to możliwe, należy starać się o zaangażowanie lokalnych organizacji pozarządowych za pośrednictwem organizacji partnerskich, z którymi zawarto ramowe umowy o partnerstwie, w celu maksymalizacji synergii i skuteczności wszelkiego nadzwyczajnego wsparcia udzielanego na mocy niniejszego rozporządzenia.

(11)

Interesy finansowe Unii powinny być chronione przez cały cykl wydatkowania za pomocą proporcjonalnych środków, w tym w zakresie zapobiegania nieprawidłowościom, ich wykrywania oraz postępowań wyjaśniających w ich sprawie, a także odzyskiwania środków straconych, nienależnie wypłaconych lub nieodpowiednio wykorzystanych oraz, w stosownych przypadkach, nakładania sankcji administracyjnych i finansowych zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012.

(12)

W niniejszym rozporządzeniu należy określić podstawę udzielania wsparcia finansowego w przypadku klęsk żywiołowych lub katastrof spowodowanych działalnością człowieka, w odniesieniu do których, w duchu solidarności, Unia może lepiej niż państwa członkowskie, działające w pojedynkę i w sposób nieskoordynowany, uruchomić finansowanie na odpowiednich poziomach i wykorzystać je do oszczędnego, wydajnego i skutecznego prowadzenia działań potencjalnie ratujących życie, co umożliwi większą skuteczność ze względu na ich skalę i komplementarność.

(13)

Ponieważ cele niniejszego rozporządzenia nie mogą zostać osiągnięte w sposób wystarczający przez państwa członkowskie, natomiast ze względu na rozmiary lub skutki działania możliwe jest ich lepsze osiągnięcie na poziomie Unii, może ona podjąć działania zgodnie z zasadą pomocniczości określoną w art. 5 Traktatu o Unii Europejskiej. Zgodnie z zasadą proporcjonalności określoną w tym artykule niniejsze rozporządzenie nie wykracza poza to, co jest konieczne do osiągnięcia tych celów.

(14)

Udzielanie wsparcia w sytuacjach nadzwyczajnych na mocy niniejszego rozporządzenia należy odpowiednio monitorować, korzystając, w razie potrzeby, z najbardziej odpowiedniej wiedzy specjalistycznej na poziomie Unii. Ponadto cały proces wdrażania niniejszego rozporządzenia należy poddać ocenie.

(15)

W związku z pilnym charakterem niezbędnego wsparcia niniejsze rozporządzenie powinno niezwłocznie wejść w życie,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/7

(1)

Zgodnie z art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 dyrektywę Rady 91/414/EWG (2) należy stosować, w odniesieniu do procedury i warunków zatwierdzania, do substancji czynnych, dla których przyjęto decyzję zgodnie z art. 6 ust. 3 tej dyrektywy przed dniem 14 czerwca 2011 r. W przypadku pinoksadenu warunki art. 80 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 zostały spełnione decyzją Komisji 2005/459/WE (3).

(2)

Zgodnie z art. 6 ust. 2 dyrektywy 91/414/EWG w dniu 31 marca 2004 r. Zjednoczone Królestwo otrzymało od przedsiębiorstwa Syngenta Crop Protection AG wniosek o włączenie substancji czynnej pinoksaden do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG. W decyzji 2005/459/WE potwierdzono, że wniosek jest „kompletny” w tym sensie, że zasadniczo spełnia wymogi dotyczące danych i informacji przewidziane w załącznikach II oraz III do dyrektywy 91/414/EWG.

(3)

Zgodnie z przepisami art. 6 ust. 2 i 4 dyrektywy 91/414/EWG dla wspomnianej substancji czynnej i dla zastosowań zaproponowanych przez wnioskodawcę został oceniony wpływ na zdrowie ludzi i zdrowie zwierząt oraz na środowisko. W dniu 30 listopada 2005 r. państwo członkowskie pełniące rolę sprawozdawcy (Zjednoczone Królestwo) przedłożyło projekt sprawozdania z oceny. Zgodnie z art. 11 ust. 6 rozporządzenia Komisji (UE) nr 188/2011 (4) w dniu 6 czerwca 2011 r. od wnioskodawcy zażądano dodatkowych informacji. Ocenę dodatkowych danych przez Zjednoczone Królestwo przedłożono w formie addendów do projektu sprawozdania z oceny w dniu 30 stycznia 2012 r.

(4)

Projekt sprawozdania z oceny został zweryfikowany przez państwa członkowskie i Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwany dalej „Urzędem”). W dniu 14 czerwca 2013 r. Urząd przedstawił Komisji swoje wnioski (5) z weryfikacji oceny ryzyka stwarzanego przez pestycydy dotyczącej substancji czynnej pinoksaden. Projekt sprawozdania z oceny i wnioski Urzędu zostały zweryfikowane przez państwa członkowskie oraz Komisję w ramach Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz i sfinalizowane w dniu 29 stycznia 2016 r. w formie opracowanego przez Komisję sprawozdania z przeglądu dotyczącego pinoksadenu.

(5)

Jak wykazały różne badania, można oczekiwać, że środki ochrony roślin zawierające pinoksaden zasadniczo spełniają wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a) i b) oraz art. 5 ust. 3 dyrektywy 91/414/EWG, w szczególności w odniesieniu do zastosowań, które zostały zbadane przez Komisję i wyszczególnione w jej sprawozdaniu z przeglądu. Należy zatem zatwierdzić pinoksaden.

(6)

Zgodnie z art. 13 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 w związku z jego art. 6 oraz w świetle aktualnej wiedzy naukowej i technicznej należy jednak uwzględnić pewne warunki i ograniczenia. Należy w szczególności zażądać dodatkowych informacji potwierdzających.

(7)

Na zatwierdzenie należy przewidzieć rozsądnie długi termin, aby umożliwić państwom członkowskim i zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymogów wynikających z zatwierdzenia.

(8)

Bez uszczerbku dla przewidzianych w rozporządzeniu (WE) nr 1107/2009 obowiązków wynikających z zatwierdzenia oraz biorąc pod uwagę szczególną sytuację powstałą w wyniku przejścia od dyrektywy 91/414/EWG do rozporządzenia (WE) nr 1107/2009, należy postanowić, co następuje. Państwom członkowskim należy zapewnić sześć miesięcy, licząc od daty zatwierdzenia, na dokonanie przeglądu zezwoleń dotyczących środków ochrony roślin zawierających pinoksaden. W stosownych przypadkach państwa członkowskie powinny zmienić, zastąpić lub cofnąć te zezwolenia. Na zasadzie odstępstwa od powyższego terminu należy przyznać więcej czasu na przedłożenie i ocenę pełnej dokumentacji wyszczególnionej w załączniku III, zgodnie z dyrektywą 91/414/EWG, dla każdego środka ochrony roślin i każdego zamierzonego zastosowania, zgodnie z jednolitymi zasadami.

(9)

Doświadczenie zdobyte przy okazji włączania do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG substancji czynnych ocenionych w ramach rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (6) pokazuje, że mogą pojawić się trudności z interpretacją obowiązków spoczywających na posiadaczach dotychczasowych zezwoleń, a dotyczących dostępu do danych. W celu uniknięcia dalszych trudności wydaje się zatem konieczne wyjaśnienie obowiązków państw członkowskich, a w szczególności obowiązku sprawdzenia, czy posiadacz zezwolenia ma dostęp do dokumentacji zgodnie z wymogami określonymi w załączniku II do wspomnianej dyrektywy. Wyjaśnienie to nie nakłada jednak na państwa członkowskie ani na posiadaczy zezwoleń żadnych nowych obowiązków w porównaniu z tymi, które nakłada się w przyjętych dotąd dyrektywach zmieniających załącznik I do wspomnianej dyrektywy lub w rozporządzeniach zatwierdzających substancje czynne.

(10)

Zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 należy odpowiednio zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (7).

(11)

Należy również umożliwić państwom członkowskim przedłużenie tymczasowych zezwoleń udzielonych w odniesieniu do środków ochrony roślin zawierających pinoksaden, aby zapewnić im czas niezbędny do wypełnienia obowiązków określonych w niniejszym rozporządzeniu dotyczących tych tymczasowych zezwoleń.

(12)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

a)

w przypadku środka zawierającego pinoksaden jako jedyną substancję czynną – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie najpóźniej do dnia 31 grudnia 2017 r.; lub

b)

w przypadku środka zawierającego pinoksaden jako jedną z kilku substancji czynnych – w razie potrzeby zmieniają lub cofają zezwolenie do dnia 31 grudnia 2017 r. lub w terminie określonym dla takiej zmiany lub cofnięcia we właściwym akcie lub aktach włączających odpowiednią substancję lub substancje do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG albo zatwierdzających odpowiednią substancję lub substancje, w zależności od tego, która z tych dat jest późniejsza.

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/12

(1)

Na mocy rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”, z prośbą o dokonanie oceny naukowej oraz Komisji i państwom członkowskim do wiadomości.

(3)

Urząd wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo InQpharm Europe Ltd. zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do standaryzowanego wyciągu wodnego z białej fasoli (Phaseolus vulgaris L.) i do zmniejszenia masy ciała (pytanie nr EFSA-Q-2013-00973 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Pomaga zmniejszyć masę ciała”.

(6)

W dniu 16 lipca 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że dowody naukowe są niewystarczające, aby wykazać związek przyczynowo-skutkowy między spożywaniem standaryzowanego wyciągu wodnego z białej fasoli (Phaseolus vulgaris L.) i zmniejszeniem masy ciała. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez przedsiębiorstwo Natural Alternative International, Inc. (NAI) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do beta-alaniny i zwiększenia wydolności podczas krótkich i bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych (pytanie nr EFSA-Q-2013-00974 (3)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Beta-alanina zwiększa wydolność podczas krótkich i bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych”.

(8)

W dniu 16 lipca 2014 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem beta-alaniny i zwiększeniem wydolności podczas krótkich i bardzo intensywnych ćwiczeń fizycznych. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(9)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez organizację Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do beztłuszczowych jogurtów i beztłuszczowego mleka fermentowanego zgodnych ze specyfikacjami oświadczeń żywieniowych „nie zawiera tłuszczu”, „niska zawartość cukru”, „wysoka zawartość białka”, „źródło wapnia” i „źródło witaminy D” oraz do zmniejszenia ilości tkanki tłuszczowej, w tym tłuszczu trzewnego, przy zachowaniu beztłuszczowej masy ciała w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej (pytanie nr EFSA-Q-2014-00126 (4)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Beztłuszczowe jogurty i mleko fermentowane z żywymi kulturami jogurtowymi z dodatkiem witaminy D i bez dodatku cukru pomagają zmniejszyć ilość tkanki tłuszczowej, w tym tłuszczu trzewnego, w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej”.

(10)

W dniu 7 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem beztłuszczowych jogurtów i beztłuszczowego mleka fermentowanego z żywymi kulturami jogurtowymi, zgodnych ze specyfikacjami oświadczeń żywieniowych „nie zawiera tłuszczu”, „niska zawartość cukru”, „wysoka zawartość białka”, „źródło wapnia” i „źródło witaminy D”, a zmniejszeniem ilości tkanki tłuszczowej, w tym tłuszczu trzewnego, przy utrzymaniu beztłuszczowej masy ciała w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej. W opinii tej Urząd stwierdził również, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych badań z udziałem ludzi, z których to badań można by wyciągnąć konkluzje stanowiące uzasadnienie naukowe wniosku. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(11)

W następstwie wniosku złożonego na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 przez organizację Federación Nacional de Industrias Lácteas (FeNIL) zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do beztłuszczowych jogurtów i beztłuszczowego mleka fermentowanego z żywymi kulturami jogurtowymi, zgodnych ze specyfikacjami oświadczeń żywieniowych „nie zawiera tłuszczu”, „niska zawartość cukru”, „wysoka zawartość białka”, „źródło wapnia” i „źródło witaminy D”, oraz do utrzymania beztłuszczowej masy ciała w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej (pytanie nr EFSA-Q-2014-00127 (5)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Beztłuszczowe jogurty i mleko fermentowane z żywymi kulturami jogurtowymi z dodatkiem witaminy D i bez dodatku cukru pomagają utrzymać beztłuszczową masę ciała (mięśnie i kości) w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej”.

(12)

W dniu 7 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem beztłuszczowych jogurtów i beztłuszczowego mleka fermentowanego z żywymi kulturami jogurtowymi, zgodnych ze specyfikacjami oświadczeń żywieniowych „nie zawiera tłuszczu”, „niska zawartość cukru”, „wysoka zawartość białka”, „źródło wapnia” i „źródło witaminy D”, a utrzymaniem beztłuszczowej masy ciała w ramach diety o obniżonej wartości energetycznej. W opinii tej Urząd stwierdził również, że wnioskodawca nie przedstawił żadnych badań z udziałem ludzi, z których to badań można by wyciągnąć konkluzje stanowiące uzasadnienie naukowe wniosku. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(13)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Avesthagen Limited na podstawie art. 13 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego odnoszącego się do Teestar™, wyciągu z nasion kozieradki pospolitej standaryzowanego na zawartość galaktomannanu, oraz do obniżenia poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych (pytanie nr EFSA-Q-2014-00153 (6)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Teestar™ obniża poziom glukozy we krwi”.

(14)

W dniu 8 stycznia 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego między spożywaniem Teestar™, wyciągu z nasion kozieradki pospolitej standaryzowanego na zawartość galaktomannanu, a obniżeniem poposiłkowych odpowiedzi glikemicznych. W opinii tej Urząd stwierdził również, że skoro nie dostarczono dowodów na wpływ wyciągu Teestar™ na poposiłkowe odpowiedzi glikemiczne u ludzi, badania nad potencjalnymi mechanizmami u zwierząt nie stanowią naukowego uzasadnienia wniosku. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(15)

Podejmując decyzje o środkach określonych w niniejszym rozporządzeniu, uwzględniono uwagi wnioskodawców otrzymane przez Komisję, zgodnie z art. 16 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/16

(1)

Na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zabronione jest stosowanie oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, chyba że Komisja udzieliła zezwolenia na takie oświadczenia zgodnie z tym rozporządzeniem i zostały one włączone do wykazu dopuszczonych oświadczeń.

(2)

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 stanowi ponadto, że wnioski o udzielenie zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych mogą być składane przez podmioty działające na rynku spożywczym do właściwego organu krajowego danego państwa członkowskiego. Właściwy organ krajowy przekazuje prawidłowe wnioski Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA), zwanemu dalej „Urzędem”.

(3)

Urząd powiadamia niezwłocznie pozostałe państwa członkowskie oraz Komisję o otrzymaniu wniosku i wydaje opinię na temat danego oświadczenia zdrowotnego.

(4)

Komisja decyduje o udzieleniu zezwolenia na stosowanie oświadczeń zdrowotnych, uwzględniając opinię wydaną przez Urząd.

(5)

W następstwie wniosku złożonego przez przedsiębiorstwo Lycotec Ltd. na podstawie art. 14 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 zwrócono się do Urzędu o wydanie opinii dotyczącej oświadczenia zdrowotnego związanego z wpływem likopenu L-tug na obniżenie poziomu cholesterolu LDL (lipoproteina niskiej gęstości) we krwi (pytanie nr EFSA-Q-2014-00590 (2)). Oświadczenie zaproponowane przez wnioskodawcę brzmiało następująco: „Wykazano, że likopen L-tug obniża/redukuje poziom cholesterolu we krwi. Wysoki poziom cholesterolu jest czynnikiem ryzyka rozwoju choroby wieńcowej serca.”.

(6)

Dnia 26 lutego 2015 r. Komisja i państwa członkowskie otrzymały od Urzędu opinię naukową, w której na podstawie przedstawionych danych stwierdzono, że nie wykazano związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy spożywaniem likopenu L-tug a redukcją poziomu cholesterolu LDL we krwi. W związku z powyższym, ponieważ oświadczenie nie spełnia wymogów rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, nie należy udzielać zezwolenia na jego stosowanie.

(7)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/18

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/20

(1)

Zgodnie z art. 50 Aktu przystąpienia Chorwacji, w przypadku gdy akty przyjęte przez instytucje przed dniem przystąpienia wymagają dostosowań w związku z przystąpieniem, a niezbędne dostosowania nie zostały przewidziane w Akcie przystąpienia lub załącznikach do niego, Rada, stanowiąc większością kwalifikowaną na wniosek Komisji, przyjmuje w tym celu niezbędne akty, jeśli pierwotny akt nie został przyjęty przez Komisję.

(2)

Decyzją Parlamentu Europejskiego i Rady nr 529/2013/UE (1) określono poziomy odniesienia dla państw członkowskich związane z gospodarką leśną, minimalne wartości na potrzeby definicji lasu oraz rok lub okres referencyjny dla emisji, odpowiednio w załączniku II, V i VI.

(3)

W związku z przystąpieniem Republiki Chorwacji do Unii Europejskiej w dniu 1 lipca 2013 r., należy uwzględnić właściwy dla Chorwacji poziom odniesienia, minimalne wartości oraz rok referencyjny w, odpowiednio, załączniku II, V i VI do decyzji nr 529/2013/UE.

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję nr 529/2013/UE,

1)

w załączniku II po pozycji dotyczącej Bułgarii dodaje się pozycję w brzmieniu:

2)

w załączniku V w odpowiednich kolumnach: „Obszar (ha)”, „Zwarcie drzewostanu (%)” i „Wysokość drzew (m)” po pozycji dotyczącej Bułgarii dodaje się pozycję w brzmieniu:

3)

w załączniku VI po pozycji dotyczącej Bułgarii dodaje się pozycję w brzmieniu:

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/22

(1)

W dniu 15 stycznia 2014 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności.

(2)

W dniu 10 czerwca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że lakto-N-neotetraoza spełnia kryteria dla nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 7 lipca 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 13 października 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 29 czerwca 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97” (2), że lakto-N-neotetraoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7)

W dniu 5 października 2015 r. wnioskodawca przesłał pismo do Komisji i przekazał dodatkowe informacje celem poparcia zastosowania i zatwierdzenia 2′-O-fukozylolaktozy i lakto-N-neotetraozy w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji (z wyjątkiem niemowląt) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(8)

W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny bezpieczeństwa tych nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych również dla dzieci (z wyjątkiem niemowląt).

(9)

W dniu 28 października 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy i 2′-O-fukozylolaktozy jako nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci” (3), że lakto-N-neotetraoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(10)

W dyrektywie Komisji 96/8/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów diety. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymogi dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Komisji 2006/141/WE (8) ustanowiono wymogi dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009 (10) ustanowiono wymogi dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 828/2014 (11) ustanowiono wymogi dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności. Bez uszczerbku dla wymogów określonych w tych aktach prawnych należy zezwolić na stosowanie lakto-N-neotetraozy.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/27

(1)

W dniu 23 czerwca 2014 r. przedsiębiorstwo Glycom A/S zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności.

(2)

W dniu 3 października 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że 2′-O-fukozylolaktoza spełnia kryteria dla nowej żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3)

W dniu 9 października 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie dotyczące wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4)

Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.

(5)

W dniu 22 grudnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie oceny 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6)

W dniu 29 czerwca 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa 2′-O-fukozylolaktozy jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97” (2), że 2′-O-fukozylolaktoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(7)

W dniu 5 października 2015 r. wnioskodawca przesłał pismo do Komisji i przekazał dodatkowe informacje celem poparcia zastosowania i zatwierdzenia 2′-O-fukozylolaktozy i lakto-N-neotetraozy w suplementach diety przeznaczonych dla ogółu populacji (z wyjątkiem niemowląt) zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(8)

W dniu 14 października 2015 r. Komisja zwróciła się do EFSA o dokonanie oceny bezpieczeństwa tych nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych również dla dzieci (z wyjątkiem niemowląt).

(9)

W dniu 28 października 2015 r. EFSA stwierdziła w „Opinii naukowej dotyczącej bezpieczeństwa lakto-N-neotetraozy i 2′-O-fukozylolaktozy jako nowych składników żywności w suplementach diety przeznaczonych dla dzieci” (3), że 2′-O-fukozylolaktoza jest bezpieczna w ramach proponowanych zastosowań i przy zachowaniu proponowanych poziomów zastosowania.

(10)

W dyrektywie Komisji 96/8/WE (4) ustanowiono wymogi dotyczące żywności przeznaczonej do użycia w dietach o obniżonej energetyczności. W dyrektywie Komisji 1999/21/WE (5) ustanowiono wymogi dotyczące dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego. W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (6) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów diety. W dyrektywie Komisji 2006/125/WE (7) ustanowiono wymogi dotyczące przetworzonej żywności na bazie zbóż oraz żywności dla niemowląt i małych dzieci. W dyrektywie Komisji 2006/141/WE (8) ustanowiono wymogi dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W rozporządzeniu (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (9) ustanowiono wymogi dotyczące dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji. W rozporządzeniu Komisji (WE) nr 41/2009 (10) ustanowiono wymogi dotyczące składu i etykietowania środków spożywczych odpowiednich dla osób nietolerujących glutenu. W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 828/2014 (11) ustanowiono wymogi dotyczące przekazywania konsumentom informacji na temat nieobecności lub zmniejszonej zawartości glutenu w żywności. Bez uszczerbku dla wymogów określonych w tych aktach prawnych należy zezwolić na stosowanie 2′-O-fukozylolaktozy.

(11)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

16.3.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 70/32

(1)

Procedura uznawania kontrahentów centralnych (dalej „CCP”) z siedzibą w państwach trzecich określona w art. 25 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 ma umożliwić CCP mającym siedzibę i posiadającym zezwolenie w państwach trzecich, których standardy regulacyjne są równoważne standardom ustanowionym w tymże rozporządzeniu, świadczenie usług rozliczeniowych na rzecz członków rozliczających lub systemów obrotu mających siedzibę w Unii. Procedura uznawania kontrahentów oraz decyzja o równoważności ram regulacyjnych przewidziane we wspomnianym rozporządzeniu przyczyniają się do osiągnięcia nadrzędnego celu rozporządzenia (UE) nr 648/2012, jakim jest zmniejszenie ryzyka systemowego poprzez rozszerzenie zakresu wykorzystania bezpiecznych i solidnych CCP do rozliczania kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, w tym również wówczas, gdy CCP mają swoją siedzibę i uzyskali zezwolenie na prowadzenie działalności w państwie trzecim.

(2)

Aby system prawny państwa trzeciego mógł zostać uznany za równoważny systemowi prawnemu Unii w odniesieniu do CCP, istotne skutki obowiązujących rozwiązań prawnych i nadzorczych powinny być równoważne z wymogami Unii pod względem osiąganych celów regulacyjnych. Celem niniejszej oceny równoważności jest zatem sprawdzenie, czy rozwiązania prawne i nadzorcze Stanów Zjednoczonych Ameryki gwarantują, że CCP mający siedzibę i posiadający zezwolenie w tym kraju nie narażają członków rozliczających lub systemów obrotu mających siedzibę w Unii na wyższy poziom ryzyka niż ten, na jaki mogliby oni być narażeni w przypadku korzystania z usług CCP posiadających zezwolenie w Unii, a co za tym idzie, że nie powodują niedopuszczalnego poziomu ryzyka systemowego w Unii.

(3)

W dniu 1 września 2013 r. Komisja otrzymała opinię techniczną Europejskiego Urzędu Nadzoru Giełd i Papierów Wartościowych (dalej „ESMA”) w sprawie rozwiązań prawnych i nadzorczych mających zastosowanie do CCP posiadających siedzibę w Stanach Zjednoczonych Ameryki. W opinii technicznej wskazano szereg różnic pomiędzy prawnie wiążącymi wymogami mającymi zastosowanie, na poziomie jurysdykcyjnym, do CCP w Stanach Zjednoczonych Ameryki i prawnie wiążącymi wymogami mającymi zastosowanie do CCP na podstawie rozporządzenia (UE) nr 648/2012. Niniejsza decyzja nie opiera się jednak wyłącznie na analizie porównawczej prawnie wiążących wymogów mających zastosowanie do CCP w Stanach Zjednoczonych Ameryki, lecz również na ocenie skutków tych wymogów i ich adekwatności jako środka służącego ograniczaniu ryzyka, na które mogą być narażeni członkowie rozliczający lub systemy obrotu z siedzibą w Unii, w sposób uznany za równoważny ze skutkami wymogów określonych w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012.

(4)

Zgodnie z art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, aby ramy prawne i nadzorcze w państwie trzecim dotyczące CCP, którzy uzyskali zezwolenie w tym państwie trzecim, zostały uznane za równoważne z przepisami tego rozporządzenia, muszą być spełnione trzy warunki.

(5)

Po pierwsze, CCP, którzy uzyskali zezwolenie w państwie trzecim, muszą spełniać prawnie wiążące wymogi równoważne wymogom ustanowionym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012.

(6)

Prawnie wiążące w Stanach Zjednoczonych Ameryki wymogi dotyczące CCP, którzy działają za zezwoleniem (CFTC stosuje termin „rejestracja”) i pod nadzorem Commodity Futures Trading Commission (CFTC), są określone w ustawie Commodity Exchange Act („CEA”), zmienionej przepisami tytułów VII i VIII ustawy Dodd-Frank Wall Street Reform and Consumer Protection Act („ustawa Dodd-Frank”), oraz w ogłoszonych na ich podstawie regulacjach (regulations) CFTC. CFTC jest organem właściwym w sprawach nadzoru nad wszystkimi kontraktami pochodnymi, które nie są oparte na jednym papierze wartościowym (akcji lub obligacji), kredycie lub wąsko zdefiniowanym zbiorze lub indeksie papierów wartościowych, oraz jest organem odpowiedzialnym za udzielanie zezwolenia CCP, którzy świadczą usługi rozliczeniowe dla tych kontraktów pochodnych (organizacje rozliczające instrumenty pochodne, DCO z ang. derivative clearing organizations), jak również za regulowanie tych CCP. Kontrakty pochodne, które wchodzą w zakres kompetencji CFTC, odpowiadają tym samym podzbiorowi kontraktów pochodnych objętych przepisami dotyczącymi CCP określonymi w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012. Niniejsza decyzja dotyczy wyłącznie równoważności rozwiązań prawnych i nadzorczych dla DCO, nie dotyczy natomiast rozwiązań prawnych i nadzorczych dla CCP, którzy świadczą usługi rozliczeniowe dla kontraktów pochodnych, które wchodzą w zakres kompetencji Securities and Exchange Commission („SEC”). Jeżeli CCP posiada zezwolenie zarówno jako agencja rozliczeniowa w ramach kompetencji SEC oraz jako DCO, niniejsza decyzja dotyczy takich CCP wyłącznie w takim zakresie, w jakim świadczą one usługi rozliczeniowe dla kontraktów pochodnych wchodzących w zakres kompetencji CFTC.

(7)

Prawnie wiążące wymogi mające zastosowanie do CCP, które posiadają zezwolenia wydane przez CFTC, obejmują standardy wysokiego poziomu określone przez podstawowe zasady dla DCO zawarte w sekcji 5b(c)(2) CEA oraz w części 39 podczęści A i B regulacji CFTC. Każdy CCP musi spełniać te podstawowe zasady w celu uzyskania zezwolenia CFTC. Te podstawowe zasady są uzupełniane przez szczegółowe rozszerzone standardy zarządzania ryzykiem mające zastosowanie do DCO, które zostały zaklasyfikowane jako ważne systemowo przez Financial Stability Oversight Council Stanów Zjednoczonych Ameryki i w przypadku których CFTC została wyznaczona jako agencja nadzoru (określanych jako „SIDCO”). Rozszerzone standardy zarządzania ryzykiem są określone w części 39 podczęść C regulacji CFTC (regulations 39.30 do 39.42). Standardy wysokiego poziomu oraz szczegółowe rozszerzone standardy zarządzania ryzykiem dla SIDCO (stanowiące łącznie „zasady naczelne”) mają zastosowanie zarówno do SIDCO, jak i do DCO, które nie zostały wprawdzie zaklasyfikowane jako SIDCO, ale dobrowolnie zgodziły się być prawnie związane tymi szczegółowymi standardami zarządzania ryzykiem („DCO objęte na zasadzie dobrowolności”, ang. opt-in DCO). Te zasady naczelne stanowią pierwszy poziom prawnie wiążących wymogów mających zastosowanie do DCO.

(8)

Zgodnie z zasadami naczelnymi DCO muszą ustanowić wewnętrzne przepisy i procedury, które muszą zostać zatwierdzone przez CFTC. W odniesieniu do niektórych standardów sformułowanych w ramach zasad naczelnych wewnętrzne przepisy i procedury DCO muszą zawierać szczegółowe zasady normatywne dotyczące sposobu, w jaki DCO zamierza spełnić wymogi tych standardów. Ponadto wspomniane wewnętrzne przepisy i procedury zawierają wymogi, które uzupełniają wymogi narzucone przez zasady naczelne. Po zatwierdzeniu przez CFTC wewnętrzne przepisy i procedury stają się prawnie wiążące dla DCO i stanowią integralną część rozwiązań prawnych i nadzorczych, których DCO muszą przestrzegać. W przypadku naruszenia zasad naczelnych lub wewnętrznych przepisów i procedur DCO, CFTC ma prawo nałożyć sankcje na DCO, w tym w postaci nałożenia grzywny oraz zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia.

(9)

W Stanach Zjednoczonych Ameryki prawnie wiążące wymogi w odniesieniu do kontraktów pochodnych rozliczanych przez DCO mają zatem strukturę dwupoziomową. Pierwszy poziom prawnie wiążących wymogów stanowią zasady naczelne obowiązujące SIDCO i DCO objęte na zasadzie dobrowolności. Drugi poziom prawnie wiążących wymogów stanowią wewnętrzne przepisy i procedury obowiązujące SIDCO i DCO objęte na zasadzie dobrowolności. Dokonując oceny równoważności zgodnie z art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, charakter i szczegóły wymogów prawnych zawartych w wewnętrznych przepisach i procedurach obowiązujących SIDCO i DCO objęte na zasadzie dobrowolności należy zatem rozpatrywać w kontekście zasad naczelnych, tak by upewnić się, że wiążące prawnie wymogi powstałe w drodze połączenia tych elementów rozwiązań prawnych i nadzorczych mogą zostać uznane za równoważne wymogom określonym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012.

(10)

Istotne skutki zasad naczelnych mających zastosowanie do SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności i uzupełnionych przez ich wewnętrzne przepisy i procedury są równoważne skutkom przepisów ujętych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012. Zasady naczelne obejmują wymogi dotyczące zarządzania (w tym wymogi organizacyjne, wymogi dotyczące kadry kierowniczej wyższego szczebla, komisji ds. ryzyka, prowadzenia dokumentacji, znacznych pakietów akcji, informacji przekazywanych właściwemu organowi), konfliktów interesów, outsourcingu, prowadzenia działalności, podziału prowadzonej działalności, ciągłości działania, jak również kwestie ryzyka płynności i ryzyka rozrachunku, strategii inwestycyjnej oraz wymogów dotyczących zabezpieczeń.

(11)

Wprawdzie zasady naczelne dotyczące ryzyka płynności nie wymagają od SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności utrzymywania kwalifikowalnych zasobów płynności na potrzeby spełnienia zasady „pokrycia dwóch”, tj. zasobów płynności wystarczających do pokrycia niewykonanych zobowiązań co najmniej dwóch członków rozliczających, wobec których posiadają największe ekspozycje, jednakże wspomniane DCO są zobowiązane do ustanowienia procedur służących pokryciu wszelkich niezabezpieczonych niedoborów płynności, zapewniając w ten sposób, by w przypadku gdy straty przekraczają niewykonane zobowiązania członka rozliczającego, wobec którego posiadają one największą ekspozycję, dostępne były zarezerwowane na ten cel zasoby. Mimo iż jest to inne podejście niż zasada „pokrycia dwóch” ujęta w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012, prowadzi ono do istotnych skutków równoważnych skutkom przepisów zawartych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012.

(12)

Zasady naczelne dotyczące uczestnictwa, zarządzania ekspozycjami, wymogów dotyczących depozytu zabezpieczającego, funduszy na wypadek niewykonania zobowiązania, innych zasobów finansowych, kaskadowego pokrywania strat w przypadku niewykonania zobowiązania oraz procedur w przypadku niewykonania zobowiązania wynikają z koncepcji podobnej do tej, która leży u podstaw przepisów zawartych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012, aczkolwiek różnią się pod pewnymi względami. W odniesieniu do początkowego depozytu zabezpieczającego mającego zastosowanie do pozycji wynikających z transakcji na własny rachunek członków rozliczających zasady naczelne przewidują minimalny okres likwidacji wynoszący jeden dzień dla kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, w tym kontraktów terminowych typu future, opcji, swapów na towary rolne, surowce energetyczne i metale, oraz wynoszący pięć dni w przypadku wszystkich pozostałych instrumentów pochodnych, przy czym depozyt zabezpieczający jest pobierany na zasadzie netto. Przepisy unijne określają natomiast minimalne okresy likwidacji wynoszące dwa dni w przypadku kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym oraz pięć dni w przypadku kontraktów pochodnych będących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, przy czym depozyt zabezpieczający jest zasadniczo pobierany na zasadzie netto. Tym samym w odniesieniu do pozycji wynikających z transakcji na własny rachunek członków rozliczających dłuższy, wynoszący w Unii dwa dni okres likwidacji w przypadku kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym prowadzi do tego, że CCP posiadający zezwolenie w Unii pobierają więcej depozytu zabezpieczającego w odniesieniu do tych pozycji. Z kolei w przypadku początkowych depozytów zabezpieczających pobieranych w odniesieniu do pozycji klientów członków rozliczających zasady naczelne wymagają pobierania depozytu zabezpieczającego na zasadzie brutto w przypadku wszystkich klas kontraktów pochodnych, podczas gdy prawo Unii nie zawiera takiego wymogu. Ta różnica między pobieraniem depozytu zabezpieczającego na zasadzie netto i na zasadzie brutto prowadzi do równoważnych wyników pod względem kwoty depozytu zabezpieczającego, którą DCO utrzymują w odniesieniu do pozycji klientów, co kompensuje różnicę jeśli chodzi o długość okresu likwidacji. W związku z powyższym zasady naczelne w odniesieniu do wymogów dotyczących depozytu zabezpieczającego mogą zostać uznane za równoważne prawu Unii w zakresie, w jakim dotyczą klientów członków rozliczających. Prawo Unii wymaga ponadto stosowania jednego z trzech środków antycyklicznych w celu zapewnienia, by początkowe depozyty zabezpieczające nie uległy zbyt dużemu obniżeniu w okresach stabilnej koniunktury gospodarczej ani nie odnotowały nagłego wzrostu w okresach warunków skrajnych, podczas gdy zasady naczelne nie zawierają konkretnego wymogu tego rodzaju. W ten sposób te antycykliczne środki prowadzą do stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających. Ponadto zasady naczelne wymagają od SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności stosowania zasady „pokrycia dwóch”, w przypadku gdy te DCO zostały zaklasyfikowane jako ważne systemowo w wielu jurysdykcjach lub w przypadku gdy prowadzą one działalność o bardziej złożonym profilu ryzyka. Przepisy Unii nakładają natomiast wymóg„pokrycia dwóch” na wszystkich CCP.

(13)

Rozwiązania prawne i nadzorcze Stanów Zjednoczonych Ameryki mające zastosowanie do DCO należy zatem uznać za równoważne, pod warunkiem że zgodnie z wewnętrznymi przepisami i procedurami DCO, które uzyskały zezwolenie jako SIDCO i DCO objęte na zasadzie dobrowolności, gwarantują one spełnianie przez DCO wymienionych niżej wymogów. Wymogi te to: 1) w przypadku kontraktów pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, które są realizowane na rynkach regulowanych, okres likwidacji wynosi dwa dni w odniesieniu do początkowego depozytu zabezpieczającego stosowanego do pozycji wynikających z transakcji na własny rachunek członków rozliczających; 2) w przypadku wszystkich kontraktów pochodnych środki służące ograniczeniu procykliczności, prowadzące do stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających, są równoważne co najmniej jednemu z wariantów określonych w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012; oraz 3) wystarczające, finansowane z góry i dostępne zasoby finansowe umożliwiają DCO sprostanie skutkom niewykonania zobowiązania przez co najmniej dwóch członków rozliczających, wobec których DCO posiada największe ekspozycje, w ekstremalnych, ale prawdopodobnych warunkach rynkowych, z uwzględnieniem dodatkowych ryzyk, na które dane DCO są narażone w wyniku jednoczesnej niewypłacalności podmiotów należących do grupy członków rozliczających niewykonujących zobowiązania.

(14)

Komisja odnotowuje fakt, że specyficzne cechy określonych notowanych kontraktów pochodnych na towary rolne, realizowanych na rynkach regulowanych w Stanach Zjednoczonych Ameryki i rozliczanych przez DCO, odnoszą się do rynków, które są zasadniczo wykorzystywane przez krajowych kontrahentów niefinansowych w Stanach Zjednoczonych Ameryki, którzy za pomocą tych kontraktów zarządzają swoim ryzykiem handlowym i którzy wykazują niski stopień wzajemnych powiązań o charakterze systemowym z resztą systemu finansowego. Ryzyka wynikające z rozliczania tych kontraktów są nieznaczne z punktu widzenia członków rozliczających i systemów obrotu mających siedzibę w Unii. W rezultacie elementy systemu regulacyjnego mające zastosowanie do tych kontraktów pochodnych na towary rolne nie mają istotnego wpływu na ocenę równoważności.

(15)

Należy zatem stwierdzić, że rozwiązania prawne i nadzorcze CFTC obejmujące zasady naczelne oraz wewnętrzne przepisy i procedury SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności, które spełniają standardy określone w niniejszej decyzji w odniesieniu do zarządzania ryzykiem, powinny zostać uznane za prawnie wiążące wymogi równoważne wymogom ustanowionym w tytule IV rozporządzenia (UE) nr 648/2012. Jedynie SIDCO i DCO objęte na zasadzie dobrowolności spełniające te wiążące prawnie wymogi (tj. zasady naczelne uzupełnione wewnętrznymi przepisami i procedurami zatwierdzonymi przez CFTC i zgodne ze standardami określonymi w niniejszym akcie) mogą kwalifikować się do uznania przez ESMA, który powinien zweryfikować, zgodnie z art. 25 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 648/2012, że te standardy stanowią część wewnętrznych przepisów i procedur każdego CCP podlegającego temu systemowi prawnemu i ubiegającemu się o uznanie w Unii. Podobnie ESMA weryfikuje na bieżąco, zgodnie z art. 25 ust. 5 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, czy uznany za równoważny system zdefiniowany w niniejszej decyzji, w tym zawarte w niej warunki, w dalszym ciągu spełnia warunki, i może cofnąć decyzję o uznaniu, jeżeli warunki te nie są już spełniane. W szczególności ESMA zweryfikuje, czy CCP stosuje dwudniowy okres likwidacji w odniesieniu do pozycji wynikających z transakcji na własny rachunek członków rozliczających w kontraktach pochodnych niebędących przedmiotem obrotu poza rynkiem regulowanym, czy CCP stosuje środki służące ograniczeniu procykliczności, które pod względem zapewniania stabilnych i ostrożnie szacowanych depozytów zabezpieczających są równoważne dowolnemu z trzech środków określonych w rozporządzeniu (UE) nr 648/2012, oraz czy CCP utrzymuje wystarczające, finansowane z góry i dostępne zasoby finansowe umożliwiające mu sprostanie skutkom niewykonania zobowiązania przez co najmniej dwóch członków rozliczających, wobec których posiada on największe ekspozycje, w ekstremalnych, ale prawdopodobnych warunkach rynkowych, z uwzględnieniem dodatkowych ryzyk, na które dany CCP jest narażony w wyniku jednoczesnej niewypłacalności podmiotów należących do grupy członków rozliczających niewykonujących zobowiązania.

(16)

Zgodnie z drugim warunkiem określonym w art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące CCP mających siedzibę w Stanach Zjednoczonych Ameryki muszą ponadto przewidywać prowadzony na bieżąco skuteczny nadzór i egzekwowanie prawa w odniesieniu do CCP w tej jurysdykcji.

(17)

W drodze stosowania procedur nadzorczych i procedur sprawdzających opartych na analizie ryzyka, w tym testowania wymogów ostrożnościowych, CFTC na bieżąco monitoruje, czy DCO spełniają wymogi w zakresie zarządzania ryzykiem. CFTC prowadzi kontrole przy wykorzystaniu zespołów kontrolnych. Po zakończeniu kontroli CFTC sporządza sprawozdanie podsumowujące wyniki kontroli, obejmujące wszelkie kwestie budzące zastrzeżenia. W sprawozdaniu opisywane są wszelkie zaobserwowane niedociągnięcia i CFTC dysponuje różnymi środkami służącymi zapewnieniu, by DCO w odpowiedni sposób zareagował na stwierdzone problemy, w tym możliwością nałożenia grzywien oraz zawieszenia lub cofnięcia zezwolenia w przypadku, gdy nie usunięto niedociągnięć. Sprawozdanie to lub zawarte w nim informacje, podobnie jak informacje o wszelkich środkach zastosowanych w jego następstwie, mogą być udostępniane organom regulacyjnym państw trzecich na podstawie ustaleń dotyczących współpracy.

(18)

Należy zatem stwierdzić, że rozwiązania prawne i nadzorcze dotyczące DCO przewidują skuteczny bieżący nadzór i egzekwowanie prawa.

(19)

Zgodnie z trzecim warunkiem określonym w art. 25 ust. 6 rozporządzenia (UE) nr 648/2012 rozwiązania prawne i nadzorcze Stanów Zjednoczonych Ameryki muszą przewidywać skuteczny równoważny system uznawania CCP, którzy uzyskali zezwolenie w ramach systemów prawnych państw trzecich („CCP z państwa trzeciego”).

(20)

CCP z państw trzecich mogą ubiegać się w CFTC o zezwolenie dla DCO. Zgodnie z jej ustawowym upoważnieniem na mocy 7 U.S.C. § 2(i) CFTC może stwierdzać zastępczą zgodność w odniesieniu do CCP z państwa trzeciego w zakresie, w jakim stwierdziła porównywalność między jej wymogami dotyczącymi DCO a wymogami systemu prawnego w państwie trzecim. W przypadku stwierdzenia zastępczej zgodności CCP z państwa trzeciego, który uzyskał zezwolenie jako DCO, może spełnić wymogi CFTC poprzez spełnianie porównywalnych wymogów w swojej własnej (tj. państwa trzeciego) jurysdykcji. Warunkiem uznania CCP jest również zawarcie protokołu ustaleń między CFTC a właściwym organem nadzoru z państwa trzeciego, w którym siedzibę ma CCP ubiegający się o uznanie.

(21)

Należy zatem stwierdzić, że rozwiązania prawne i nadzorcze CFTC przewidują skuteczny równoważny system uznawania CCP z państw trzecich.

(22)

Podstawę niniejszej decyzji stanowią prawnie wiążące wymogi dotyczące SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności, mające zastosowanie w Stanach Zjednoczonych Ameryki na dzień przyjęcia niniejszej decyzji. Komisja powinna, we współpracy z ESMA, w dalszym ciągu regularnie monitorować zmiany rozwiązań prawnych i nadzorczych dotyczących SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności oraz spełnianie warunków, na podstawie których podjęto niniejszą decyzję.

(23)

Regularny przegląd rozwiązań prawnych i nadzorczych mających zastosowanie w Stanach Zjednoczonych Ameryki do SIDCO i DCO objętych na zasadzie dobrowolności nie wyklucza możliwości dokonania przez Komisję szczegółowego przeglądu w dowolnym czasie, w przypadku gdy zmiany sytuacji, a w szczególności wyniki weryfikacji dokonanych przez ESMA lub informacje jej dostępne w wyniku współpracy w zakresie nadzoru z CFTC prowadzonej zgodnie z procedurami i mechanizmami, o których mowa w art. 25 ust. 7 rozporządzenia (UE) nr 648/2012, sprawiają, że konieczne jest, by Komisja dokonała ponownej oceny równoważności stwierdzonej niniejszą decyzją. Taka ponowna ocena może prowadzić do uchylenia niniejszej decyzji.

(24)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Europejskiego Komitetu Papierów Wartościowych,

a)

w przypadku pozycji wynikających z transakcji na własny rachunek członków rozliczających w kontraktach pochodnych realizowanych na rynkach regulowanych lub na wyznaczonych rynkach kontraktów zgodnie z sekcją 5 Commodity Exchange Act, 7 USC 7 – dwudniowego okresu likwidacji obliczanego na zasadzie netto;

b)

w przypadku wszystkich kontraktów pochodnych – środki służące ograniczeniu procykliczności są równoważne co najmniej jednemu z poniższych środków:

a)

ich podstawę stanowi bazowy produkt rolny i odnoszą się one do stopni, cen, wag, miar lub współczynników przeliczeniowych dla towarów rolnych i ich produktów opublikowanych przez United States Department Of Agriculture (ministerstwo rolnictwa Stanów Zjednoczonych Ameryki) i będących przedmiotem obrotu na wyznaczonym przez Stany Zjednoczone rynku kontraktów zgodnie z sekcją 5 Commodity Exchange Act, 7 USC 7, lub ich podstawę stanowi bazowy produkt rolny w postaci cukru, oleju sojowego, śruty sojowej, kakao, kawy lub drewna i są one przedmiotem obrotu na wyznaczonym przez Stany Zjednoczone rynku kontraktów zgodnie z sekcją 5 Commodity Exchange Act, 7 USC 7;

b)

ich podstawę stanowi bazowy produkt rolny, który stanowi bazę kontraktu pochodnego na towar rolny oferowanego do rozliczenia przez organizację rozliczającą instrumenty pochodne mającą siedzibę w Stanach Zjednoczonych Ameryki;

c)

jeżeli w kontraktach tych określone jest co najmniej jedno miejsce produkcji bazowego produktu rolnego, żadne z tych miejsc produkcji nie znajduje się w obrębie Unii;

d)

spełniają dowolny z następujących warunków: