2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/1

(1)

W dyrektywie Komisji 2006/141/WE (2) ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt w ramach dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (3).

(2)

Dyrektywy 2009/39/WE i 2006/141/WE zostały uchylone rozporządzeniem (UE) nr 609/2013. We wspomnianym rozporządzeniu ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do różnych kategorii żywności, w tym preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Komisja musi przyjąć szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt z uwzględnieniem przepisów dyrektywy 2006/141/WE.

(3)

Preparat do początkowego żywienia niemowląt jest jedynym przetworzonym środkiem spożywczym spełniającym w pełni potrzeby żywieniowe niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego. W celu ochrony zdrowia niemowląt niezbędne jest zapewnienie, by preparaty do początkowego żywienia niemowląt były jedynymi produktami sprzedawanymi jako produkty odpowiednie do takiego użycia podczas tego okresu.

(4)

Zasadniczy skład preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt musi spełniać potrzeby żywieniowe zdrowych niemowląt zdefiniowane na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych.

(5)

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są wyspecjalizowanymi produktami, które zostały stworzone specjalnie dla wrażliwej grupy konsumentów. Aby produkty te były bezpieczne i odpowiednie, należy określić szczegółowe wymogi dotyczące składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, w tym wymogi dotyczące wartości energetycznej oraz zawartości makroskładników i mikroskładników odżywczych. Wymogi te należy określić w oparciu o najnowszą opinię Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („Urząd”) w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt (4).

(6)

Aby zapewnić innowację i rozwój produktów, należy umożliwić nieobowiązkowe dodawanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt składników nieobjętych szczegółowymi wymogami niniejszego rozporządzenia. Wszystkie składniki wykorzystywane do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt powinny być odpowiednie dla niemowląt, a ich stosowność należy wykazać w razie konieczności w drodze stosownych badań. Podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze są odpowiedzialne za wykazanie takiej stosowności, a właściwe organy krajowe sprawdzają ją, rozpatrując indywidualne przypadki. Wskazówki dotyczące opracowania strategii i przeprowadzania właściwych badań zostały opublikowane przez naukowe grupy ekspertów, takie jak Komitet Naukowy ds. Żywności, Komitet ds. Medycznych Aspektów Polityki Żywieniowej Zjednoczonego Królestwa oraz Europejskie Towarzystwo Gastroenterologii, Hepatologii i Odżywiania Dzieci. Wskazówki te należy uwzględnić przy produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt.

(7)

Na podstawie rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Komisja musi przyjąć przepisy w sprawie ograniczenia lub zakazu stosowania pestycydów oraz w sprawie pozostałości pestycydów w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt z uwzględnieniem dotychczasowych przepisów określonych w załącznikach do dyrektywy 2006/141/WE. Przyjęcie przepisów zgodnych z bieżącą wiedzą naukową wymaga czasu, gdyż Urząd musi przeprowadzić kompleksową ocenę szeregu aspektów, w tym stosowności toksykologicznych wartości referencyjnych w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci. Biorąc pod uwagę termin 20 lipca 2015 r. wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do przyjęcia niniejszego rozporządzenia delegowanego, na obecnym etapie należy przejąć stosowne dotychczasowe wymogi dyrektywy 2006/141/WE. Należy jednak zastosować terminologię rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (5).

(8)

W dyrektywie 2006/141/WE określono szczegółowe wymogi dotyczące stosowania pestycydów w produktach przeznaczonych do produkcji preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz dotyczące pozostałości pestycydów w takiej żywności na podstawie dwóch opinii wydanych przez Komitet Naukowy ds. Żywności w dniu 19 września 1997 r. (6) i w dniu 4 czerwca 1998 r. (7).

(9)

Zgodnie z zasadą ostrożności określono bardzo niski poziom pozostałości wynoszący 0,01 mg/kg dla wszystkich pestycydów. Ponadto ustanowiono bardziej rygorystyczne ograniczenia w odniesieniu do niewielkiej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów, w przypadku których nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) wynoszący 0,01 mg/kg mógłby, w najgorszych warunkach przyjmowania, prowadzić do narażenia przekraczającego dopuszczalne dzienne spożycie w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci.

(10)

Zakaz stosowania niektórych pestycydów niekoniecznie gwarantuje, że pestycydy te nie znajdą się w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt, gdyż niektóre pestycydy pozostają w środowisku przez długi czas, a ich pozostałości mogą znajdować się w żywności. Z tego względu uznaje się, że pestycydów tych nie zastosowano, jeśli ilość pozostałości znajduje się poniżej określonego poziomu.

(11)

Preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt muszą być zgodne z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (8). Aby uwzględnić specyficzny charakter preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt oraz propagować i chronić karmienie piersią, w niniejszym rozporządzeniu należy w stosownych przypadkach określić dodatki do tych ogólnych zasad i wyjątki od nich.

(12)

Ze względu na szczególną rolę preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt w diecie niemowląt należy zapewnić, by informacje na temat żywności znajdujące się na produktach wywożonych do państw trzecich były przekazywane językiem łatwo zrozumiałym dla rodziców i opiekunów w przypadku braku odpowiednich szczegółowych przepisów określonych przez państwo przywozu lub z nim uzgodnionych.

(13)

Ze względu na to, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt pełnią w diecie niemowląt różną rolę, należy ustanowić przepisy wprowadzające wymóg ich wyraźnego rozróżniania, aby uniknąć ryzyka pomyłek.

(14)

Informacja o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt jest niezbędna w celu zagwarantowania ich odpowiedniego użycia, zarówno dla rodziców i opiekunów, jak i dla pracowników służby zdrowia, którzy zalecają ich spożywanie. Z tego powodu oraz aby zapewnić pełniejsze informacje, w informacji o wartości odżywczej należy zawrzeć więcej szczegółów niż jest to wymagane rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011. Ponadto zwolnienie przewidziane w pkt 18 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie powinno mieć zastosowania, a informacja o wartości odżywczej powinna być obowiązkowa w odniesieniu do wszystkich preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt niezależnie od wielkości opakowania lub pojemnika.

(15)

W art. 30 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 znajduje się ograniczony wykaz składników odżywczych, które można włączać na zasadzie dobrowolności do informacji o wartości odżywczej żywności. W artykule tym nie ujęto wszystkich substancji, które mogą być dodawane do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. W celu zapewnienia jasności prawa należy wyraźnie określić, że do informacji o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt można dodawać informacje o tych substancjach. Ponadto w niektórych przypadkach dla rodziców, opiekunów i pracowników służby zdrowia użyteczne byłyby bardziej szczegółowe informacje dotyczące białka, węglowodanów i tłuszczów znajdujących się w produkcie. Należy zatem zezwolić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze na dodawanie takich informacji na zasadzie dobrowolności.

(16)

W celu ułatwienia porównywania produktów informacja o wartości odżywczej preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt powinna być podawana w przeliczeniu na 100 ml produktu gotowego do spożycia po przygotowaniu zgodnie z instrukcjami producenta.

(17)

Preparat do początkowego żywienia niemowląt jest środkiem spożywczym przeznaczonym dla niemowląt w ciągu pierwszych miesięcy życia, samym w sobie wystarczającym, aby zostały spełnione potrzeby żywieniowe takich niemowląt do momentu wprowadzenia odpowiedniego żywienia uzupełniającego. Wyrażanie informacji żywieniowej dotyczącej wartości energetycznej i ilości składników odżywczych w preparatach do początkowego żywienia niemowląt jako wartości procentowej dziennej referencyjnej wartości spożycia wprowadzałoby konsumentów w błąd, a zatem nie powinno być dozwolone. Preparat do dalszego żywienia niemowląt jest natomiast środkiem spożywczym przeznaczonym dla niemowląt w momencie wprowadzania odpowiedniego żywienia uzupełniającego, będącym podstawowym składnikiem płynnym stopniowo coraz bardziej zróżnicowanej diety takich niemowląt. Z tego powodu oraz w celu zapewnienia możliwości porównania z inną żywnością, która może być włączana do diety takich niemowląt, należy zezwolić na wyrażanie informacji żywieniowej dotyczącej preparatów do dalszego żywienia niemowląt jako wartości procentowej dziennej referencyjnej wartości spożycia. Biorąc pod uwagę, że zdrowe niemowlęta mają inne potrzeby żywieniowe niż dorośli, stosowanie dziennych referencyjnych wartości spożycia określonych dla ogólnej populacji dorosłych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 wprowadzałoby konsumentów w błąd, a zatem nie powinno być dozwolone. W przypadku preparatów do dalszego żywienia niemowląt należy wyrażać informację żywieniową wyłącznie jako wartość procentową konkretnych referencyjnych wartości spożycia odpowiednich dla danej grupy wiekowej.

(18)

Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne są narzędziami promocyjnymi stosowanymi na zasadzie dobrowolności przez podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze w komunikacji handlowej, zgodnie z przepisami rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (9). Ze względu na szczególną rolę preparatów do początkowego żywienia niemowląt w diecie niemowląt stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych w takich preparatach nie powinno być dozwolone.

(19)

Sformułowania dotyczące obecności lub braku laktozy w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i w preparatach do dalszego żywienia niemowląt mogą być przydatne dla rodziców i opiekunów. Dlatego należy ustanowić przepisy dotyczące tych sformułowań. Przepisy te mogłyby być poddawane przeglądowi w celu uwzględnienia przyszłej sytuacji na tym rynku.

(20)

Obowiązek dodawania kwasu dokozaheksaenowego (DHA) do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt jest nowym wymogiem wprowadzonym niniejszym rozporządzeniem zgodnie z niedawnym zaleceniem Urzędu przedstawionym w opinii w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Zważywszy, że na podstawie dyrektywy 2006/141/WE dodawanie DHA było dozwolone na zasadzie dobrowolności oraz że rodzice i opiekunowie są zaznajomieni z oświadczeniem żywieniowym dotyczącym obecności DHA w preparatach do początkowego żywienia niemowląt, a stosowanie tego oświadczenia było dopuszczone tą dyrektywą, w celu uniknięcia nieporozumień należy zezwolić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze na dalsze odnoszenie się przez ograniczony okres czasu do obecności DHA w preparatach do początkowego żywienia niemowląt za pomocą sformułowania przewidzianego w niniejszym rozporządzeniu. Ważne jest jednak, by w sformułowaniu tym przekazać konsumentom pełne informacje dotyczące obowiązkowej zawartości DHA we wszystkich produktach do początkowego żywienia niemowląt znajdujących się w obrocie.

(21)

Wykorzystanie hydrolizatów białkowych jako źródła białka w preparatach do początkowego żywienia niemowląt i preparatach do dalszego żywienia niemowląt jest dozwolone na podstawie dyrektywy 2006/141/WE od wielu lat, a stosowanie hydrolizatów białkowych do produkcji preparatów jest na tym rynku powszechne. Wynika to w szczególności z uznanej tą dyrektywą możliwości zastosowania w odniesieniu do preparatu do początkowego żywienia niemowląt wytwarzanego z hydrolizatów białkowych – pod pewnymi warunkami określonymi w tejże dyrektywie – oświadczenia zdrowotnego opisującego rolę takiego preparatu w zmniejszaniu ryzyka wystąpienia alergii na białka mleka. W swojej opinii w sprawie zasadniczego składu preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt Urząd zauważył, że bezpieczeństwo i stosowność każdego konkretnego preparatu zawierającego hydrolizaty białkowe należy ustalić w ramach oceny klinicznej oraz że jak dotąd oceniono pozytywnie tylko jeden preparat zawierający częściowo zhydrolizowane białko serwatkowe. Urząd zauważył również, że aby wykazać, czy i w jakim zakresie dany preparat zmniejsza ryzyko wystąpienia natychmiastowych i późnych klinicznych objawów alergii u niekarmionych piersią niemowląt z grupy ryzyka, należy przeprowadzić badania kliniczne. W świetle opinii Urzędu preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt wytwarzane z hydrolizatów białkowych powinny być dopuszczone do wprowadzenia na rynek jedynie wtedy, gdy ich skład spełnia wymagania niniejszego rozporządzenia. Wymagania te można aktualizować, aby umożliwić wprowadzanie na rynek – po indywidualnej ocenie bezpieczeństwa i stosowności przeprowadzonej przez Urząd – preparatów wytwarzanych z hydrolizatów białkowych o składzie różniącym się od składu preparatów, które już uzyskały pozytywną ocenę. Ponadto po ocenie przeprowadzonej przez Urząd, na postawie badań, w których wykazane zostanie, że dany preparat wytwarzany z hydrolizatów białkowych zmniejsza ryzyko powstania alergii na białka mleka, rozważona zostanie bardziej szczegółowo kwestia tego, w jaki sposób odpowiednio informować rodziców i opiekunów o takiej właściwości produktu.

(22)

Rozporządzenie (UE) nr 609/2013 stanowi, że etykietowanie, prezentację i reklamę preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt należy projektować tak, by nie zniechęcały do karmienia piersią. Kręgi naukowe są zgodne, że mleko kobiece jest najodpowiedniejszym pokarmem dla zdrowych niemowląt, a Unia i jej państwa członkowskie są trwale zaangażowane w promowanie karmienia piersią. W konkluzjach w sprawie odżywiania i aktywności fizycznej przyjętych przez Radę (10) zachęca się państwa członkowskie do promowania i wspierania odpowiedniego karmienia piersią i z zadowoleniem przyjmuje się uzgodnienie przez państwa członkowskie planu działania UE w sprawie otyłości u dzieci na lata 2014–2020, który zawiera szereg działań mających na celu zwiększenie popularności karmienia piersią w Unii. W tym kontekście w planie działania UE uznano stałe znaczenie Międzynarodowego kodeksu marketingu produktów zastępujących mleko kobiece opublikowanego przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), na którym oparto przepisy dyrektywy 2006/141/WE. Kodeks WHO, przyjęty przez 34. Światowe Zgromadzenie Zdrowia, ma na celu przyczynienie się do zapewnienia bezpiecznego i odpowiedniego żywienia niemowląt poprzez ochronę i propagowanie karmienia piersią oraz poprzez zapewnianie odpowiedniego używania produktów zastępujących mleko kobiece. W kodeksie zawarto szereg zasad dotyczących między innymi sprzedaży, informacji i obowiązków organów służby zdrowia.

(23)

Ze względu na ochronę zdrowia niemowląt przepisy ustanowione w niniejszym rozporządzeniu, w szczególności przepisy dotyczące etykietowania, prezentacji i reklamy oraz działań promocyjnych i handlowych, powinny być nadal zgodne z zasadami i celami Międzynarodowego kodeksu marketingu produktów zastępujących mleko kobiece, z uwzględnieniem szczególnego stanu prawnego i faktycznego w Unii. W szczególności udowodnione jest, że reklama skierowana bezpośrednio do konsumenta i inne techniki marketingowe mają wpływ na decyzje rodziców i opiekunów dotyczące sposobu żywienia niemowląt. W związku z tym oraz biorąc pod uwagę szczególną rolę preparatów do początkowego żywienia niemowląt w diecie niemowląt, w niniejszym rozporządzeniu należy określić specjalne ograniczenia dotyczące reklamy i innych technik marketingowych w odniesieniu do tego rodzaju produktów. Niniejsze rozporządzenie nie powinno jednak dotyczyć warunków sprzedaży publikacji specjalizujących się w tematyce opieki nad dziećmi oraz publikacji naukowych.

(24)

Ponadto przekazywane informacje dotyczące żywienia niemowląt i małych dzieci mają wpływ na decyzje kobiet w ciąży, rodziców i opiekunów dotyczące wyboru sposobu odżywiania dzieci. Należy zatem ustanowić wymagania, dzięki którym takie informacje będą zapewniać odpowiednie wykorzystanie danych produktów i nie będą sprzeczne z promowaniem karmienia piersią zgodnie z zasadami kodeksu WHO.

(25)

Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (11) państwa członkowskie muszą wprowadzać w życie prawo żywnościowe, a także monitorować i kontrolować przestrzeganie przez podmioty działające na rynku spożywczym i pasz odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W tym kontekście, aby ułatwić skuteczne oficjalne monitorowanie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze wprowadzające na rynek preparaty do początkowego żywienia niemowląt powinny przekazać właściwym organom krajowym wzór stosowanej etykiety oraz wszystkie odpowiednie informacje uznane za niezbędne w celu wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem. Podobny obowiązek powinien mieć zastosowanie w odniesieniu do niektórych rodzajów preparatów do dalszego żywienia niemowląt, chyba że państwa członkowskie posiadają inny skuteczny system monitorowania.

(26)

Aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do nowych wymogów, niniejsze rozporządzenie należy stosować od daty następującej cztery lata po dacie jego wejścia w życie. Ze względu na liczbę i znaczenie nowych wymogów mających zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt wytwarzanych z hydrolizatów białkowych niniejsze rozporządzenie należy stosować do tych produktów od daty następującej pięć lat po dacie jego wejścia w życie,

a)

sformułowanie określające, że produkt jest odpowiedni dla niemowląt od urodzenia, jeśli nie są one karmione piersią;

b)

wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania;

c)

sformułowanie dotyczące wyższości karmienia piersią oraz sformułowanie zalecające stosowanie produktu jedynie po zasięgnięciu opinii niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji bądź też innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi. Szczegółowe dane, o których mowa w niniejszej literze, są poprzedzone wyrażeniem „ważna informacja” lub wyrażeniem o równoważnym znaczeniu, które jest również włączane do prezentacji i reklamy produktów do początkowego żywienia niemowląt.

a)

informacja, że produkt jest odpowiedni jedynie dla niemowląt w wieku powyżej sześciu miesięcy, że powinien być tylko jednym z elementów zróżnicowanej diety, że nie może być stosowany jako produkt zastępujący mleko kobiece w ciągu sześciu pierwszych miesięcy życia i że decyzję o rozpoczęciu żywienia uzupełniającego, w tym o jakimkolwiek odstępstwie od wieku sześciu miesięcy życia, należy podjąć wyłącznie za radą niezależnych osób posiadających kwalifikacje w dziedzinie medycyny, żywienia lub farmacji lub innych specjalistów zajmujących się opieką nad matkami i dziećmi w oparciu o indywidualne konkretne potrzeby niemowlęcia w zakresie wzrostu i rozwoju;

b)

wskazówki dotyczące właściwego przygotowywania, przechowywania i pozbywania się produktu oraz ostrzeżenie dotyczące zagrożeń dla zdrowia w przypadku nieodpowiedniego przygotowania i przechowywania.

a)

ilością składników białka, węglowodanów lub tłuszczu;

b)

proporcją białek serwatkowych do kazeiny;

c)

ilością którejkolwiek z substancji wymienionych w załącznikach I lub II do niniejszego rozporządzenia lub w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 609/2013, jeżeli wskazanie takiej substancji nie wchodzi w zakres ust. 1;

d)

ilością którejkolwiek z substancji dodanych do produktu na podstawie art. 3.

a)

korzyści i wyższości karmienia piersią;

b)

odżywiania matki i sposobu przygotowania się do karmienia piersią oraz kontynuowania go;

c)

ewentualnego negatywnego wpływu na karmienie piersią wprowadzenia częściowego karmienia butelką;

d)

trudności przy zmianie decyzji o niekarmieniu piersią;

e)

w razie potrzeby właściwego stosowania preparatów do początkowego żywienia niemowląt.

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/30

(1)

W dyrektywie Komisji 1999/21/WE (2) ustanowiono zharmonizowane przepisy dotyczące żywności specjalnego przeznaczenia medycznego w ramach dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2009/39/WE (3).

(2)

Dyrektywy 2009/39/WE i 1999/21/WE zostały uchylone rozporządzeniem (UE) nr 609/2013. We wspomnianym rozporządzeniu ustanowiono ogólne wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do różnych kategorii żywności, w tym żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Komisja musi przyjąć szczegółowe wymogi dotyczące składu i informacji w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego z uwzględnieniem przepisów dyrektywy 1999/21/WE.

(3)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego jest opracowywana w ścisłej współpracy z pracownikami służby zdrowia w celu żywienia pacjentów dotkniętych określoną zdiagnozowaną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem lub niedożywionych z powodu choroby, zaburzenia lub schorzenia, które uniemożliwia lub znacznie utrudnia im zaspokajanie potrzeb żywieniowych poprzez spożywanie innej żywności. Z tego względu żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być stosowana pod nadzorem lekarza, który to nadzór może być sprawowany z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia.

(4)

Skład żywności specjalnego przeznaczenia medycznego może być bardzo różny, między innymi w zależności od określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, w odniesieniu do których prowadzona jest dieta z zastosowaniem danego produktu, a także wieku pacjenta i miejsca, w którym otrzymuje pomoc medyczną, oraz zamierzonego zastosowania produktu. W szczególności żywność specjalnego przeznaczenia medycznego można zaklasyfikować do różnych kategorii w zależności od tego, czy jej skład jest standardowy, czy też dostosowany pod względem składników odżywczych do danej choroby, zaburzenia lub schorzenia, oraz w zależności do tego, czy żywność ta stanowi jedyne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona.

(5)

Ze względu na znaczną różnorodność żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, szybki rozwój wiedzy naukowej, na podstawie której jest wytwarzana, oraz potrzebę zapewnienia elastyczności w celu opracowywania innowacyjnych produktów nie należy ustanawiać szczegółowych przepisów dotyczących składu takich produktów spożywczych. Na podstawie ogólnie przyjętych danych naukowych należy jednak określić specjalne zasady i wymogi, aby zapewnić, by produkty te były bezpieczne, korzystne i skuteczne dla osób, dla których są przeznaczone.

(6)

W szczególności skład pod względem wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt powinien opierać się na składzie preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt, tak aby uwzględniał specyficzne wymogi żywieniowe dotyczące niemowląt. Biorąc jednak pod uwagę, że preparaty do początkowego żywienia niemowląt i preparaty do dalszego żywienia niemowląt są przeznaczone dla niemowląt zdrowych, należy przewidzieć odstępstwa dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt, w przypadku gdy jest to niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

(7)

Należy określić podstawowe przepisy dotyczące zawartości witamin i składników mineralnych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, aby zapewnić swobodny przepływ produktów różniących się składem oraz ochronę konsumentów. Przepisy takie należy oprzeć na przepisach dyrektywy 1999/21/WE, które do tej pory zapewniały odpowiednie ramy prawne dla żywności specjalnego przeznaczenia medycznego. Przepisy te powinny między innymi dotyczyć ilości minimalnych i maksymalnych w przypadku produktów uznawanych za kompletne pod względem odżywczym, które pokrywają potrzeby żywieniowe pacjenta, oraz jedynie wartości maksymalnych w przypadku produktów uznanych za niekompletne pod względem odżywczym, bez uszczerbku dla modyfikacji dotyczących jednego lub większej liczby tych składników odżywczych, których wprowadzenie jest niezbędne ze względu na zamierzone zastosowanie produktu.

(8)

Na podstawie rozporządzenia (UE) nr 609/2013 Komisja musi przyjąć przepisy w sprawie ograniczenia lub zakazu stosowania pestycydów oraz w sprawie pozostałości pestycydów w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci. Przyjęcie przepisów zgodnych z bieżącą wiedzą naukową wymaga czasu, gdyż Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności musi przeprowadzić kompleksową ocenę szeregu aspektów, w tym stosowności toksykologicznych wartości referencyjnych w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci.

(9)

W dyrektywie 1999/21/WE nie ustanowiono takich przepisów. Dyrektywy Komisji 2006/125/WE (4) i 2006/141/WE (5) zawierają jednak obecnie szczegółowe wymogi w tym zakresie w odniesieniu do żywności dla zdrowych niemowląt i małych dzieci, oparte na dwóch opiniach wydanych przez Komitet Naukowy ds. Żywności w dniu 19 września 1997 r. (6) i w dniu 4 czerwca 1998 r. (7).

(10)

Biorąc pod uwagę termin 20 lipca 2015 r. wyznaczony w rozporządzeniu (UE) nr 609/2013 w odniesieniu do przyjęcia niniejszego rozporządzenia delegowanego, na obecnym etapie należy przejąć stosowne dotychczasowe wymogi dyrektyw 2006/125/WE i 2006/141/WE. Należy jednak zastosować terminologię rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 (8).

(11)

Zgodnie z zasadą ostrożności określono bardzo niski poziom pozostałości wynoszący 0,01 mg/kg dla wszystkich pestycydów. Ponadto ustanowiono bardziej rygorystyczne ograniczenia w odniesieniu do niewielkiej liczby pestycydów lub metabolitów pestycydów, w przypadku których nawet najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości (NDP) wynoszący 0,01 mg/kg mógłby, w najgorszych warunkach przyjmowania, prowadzić do narażenia przekraczającego dopuszczalne dzienne spożycie w odniesieniu do niemowląt i małych dzieci.

(12)

Zakaz stosowania niektórych pestycydów niekoniecznie gwarantuje, że pestycydy te nie znajdą się w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt i małych dzieci, gdyż niektóre pestycydy pozostają w środowisku przez długi czas, a ich pozostałości mogą znajdować się w żywności. Z tego względu uznaje się, że pestycydów tych nie zastosowano, jeśli ilość pozostałości znajduje się poniżej określonego poziomu.

(13)

Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego musi być zgodna z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 (9). Aby uwzględnić specyficzny charakter żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, w niniejszym rozporządzeniu należy w stosownych przypadkach określić dodatki do tych ogólnych zasad i wyjątki od nich.

(14)

Zapewnianie wszystkich informacji niezbędnych do odpowiedniego stosowania żywności specjalnego przeznaczenia medycznego powinno być obowiązkowe w odniesieniu do od tego rodzaju żywności. Informacje te powinny również dotyczyć właściwości i cech, dzięki którym dany produkt jest przydatny do określonego zamierzonego zastosowania – w odniesieniu do między innymi do specjalnego przetwarzania i składu, składu pod względem wartości odżywczej oraz uzasadnienia stosowania danego produktu. Takie informacje nie powinny być uznawane za oświadczenia żywieniowe i zdrowotne w rozumieniu rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (10).

(15)

Informacja o wartości odżywczej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego jest niezbędna w celu zagwarantowania jej odpowiedniego zastosowania, zarówno dla pacjentów spożywających dane produkty, jak i dla pracowników służby zdrowia, którzy zalecają ich spożycie. Z tego powodu oraz aby zapewnić pełniejsze informacje pacjentom i pracownikom służby zdrowia, w informacji o wartości odżywczej należy zawrzeć więcej szczegółów, niż jest to wymagane rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011. Ponadto zwolnienie przewidziane w pkt 18 załącznika V do rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 nie powinno mieć zastosowania, a informacja o wartości odżywczej powinna być obowiązkowa w odniesieniu do całej żywności specjalnego przeznaczenia medycznego niezależnie od wielkości opakowania lub pojemnika.

(16)

Konsumenci żywności specjalnego przeznaczenia medycznego mają inne potrzeby żywieniowe niż przeciętna populacja. Informacja żywieniowa dotycząca wartości energetycznej i ilości składników odżywczych w żywności specjalnego przeznaczenia medycznego wyrażana jako wartość procentowa dziennych referencyjnych wartości spożycia określonych dla ogólnej populacji dorosłych w rozporządzeniu (UE) nr 1169/2011 wprowadzałaby konsumentów w błąd, a zatem nie powinna być dozwolona.

(17)

Nie należy stosować oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych dopuszczonych na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1924/2006, aby promować żywność specjalnego przeznaczenia medycznego, ponieważ konsumentami takich produktów są pacjenci dotknięci chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem i z tego względu nie są częścią ogólnej zdrowej populacji. Ponadto żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, a jej spożywanie nie powinno być promowane poprzez stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych skierowanych bezpośrednio do konsumentów. Z tych względów stosowanie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych nie powinno być dozwolone w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego.

(18)

W minionych latach coraz większą liczbę produktów wprowadzano na rynek jako żywność specjalnego przeznaczenia medycznego opracowaną w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt. Produkty te bywają promowane z wykorzystaniem środków skierowanych bezpośrednio do konsumentów, które to środki nie podlegają ograniczeniom na podstawie przepisów Unii mających zastosowanie do preparatów do początkowego żywienia niemowląt i preparatów do dalszego żywienia niemowląt. Aby uniknąć ewentualnych nadużyć związanych z nieprawidłową klasyfikacją produktów, ograniczyć ryzyko złego zrozumienia przez konsumentów charakteru różnych produktów im oferowanych i zagwarantować równe warunki konkurencji, stosowne wydaje się wprowadzenie dodatkowych ograniczeń w zakresie etykietowania, prezentacji, reklamy oraz działań promocyjnych i handlowych w odniesieniu do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt. Ograniczenia te powinny być podobne do ograniczeń mających zastosowanie do preparatów do początkowego i dalszego żywienia zdrowych niemowląt, dostosowanych w celu uwzględnienia zamierzonego zastosowania produktu oraz bez uszczerbku dla konieczności przekazania pacjentom i pracownikom służby zdrowia informacji na temat żywności w celu zapewnienia odpowiedniego stosowania produktu. Zważywszy, że żywność specjalnego przeznaczenia medycznego należy stosować pod nadzorem lekarza, ograniczenia te nie powinny utrudniać podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze komunikacji z pracownikami służby zdrowia i powinny umożliwiać pracownikom służby zdrowia ocenę stosowności różnych produktów w kontekście ich zamierzonego zastosowania.

(19)

Zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady (11) państwa członkowskie muszą wprowadzać w życie prawo żywnościowe, a także monitorować i kontrolować przestrzeganie przez podmioty działające na rynku spożywczym i pasz odpowiednich wymogów prawa żywnościowego na wszystkich etapach produkcji, przetwarzania i dystrybucji. W tym kontekście, aby ułatwić skuteczne oficjalne monitorowanie żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, podmioty prowadzące przedsiębiorstwa spożywcze wprowadzające na rynek żywność specjalnego przeznaczenia medycznego powinny przekazać właściwym organom krajowym wzór stosowanej etykiety oraz wszystkie odpowiednie informacje uznane za niezbędne w celu wykazania zgodności z niniejszym rozporządzeniem, chyba że państwa członkowskie posiadają inny skuteczny system monitorowania.

(20)

Aby umożliwić podmiotom prowadzącym przedsiębiorstwa spożywcze dostosowanie się do nowych wymogów, niniejsze rozporządzenie należy stosować od daty następującej trzy lata po dacie jego wejścia w życie. Ze względu na liczbę i znaczenie nowych wymogów mających zastosowanie do żywności specjalnego przeznaczenia medycznego opracowanej w celu zaspokojenia wymogów żywieniowych dotyczących niemowląt niniejsze rozporządzenie należy stosować do tych produktów od daty następującej cztery lata po dacie jego wejścia w życie,

a)

żywność kompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie odżywczym, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;

b)

żywność kompletna pod względem odżywczym o składzie odżywczym dostosowanym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która w przypadku stosowania zgodnie z instrukcjami producenta może stanowić wyłączne źródło pożywienia dla osób, dla których jest przeznaczona;

c)

żywność niekompletna pod względem odżywczym o standardowym składzie lub składzie dostosowanym pod względem odżywczym do określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, która nie może być stosowana jako wyłączne źródło pożywienia.

a)

stwierdzenie, że produkt musi być stosowany pod nadzorem lekarza;

b)

stwierdzenie, czy produkt jest odpowiedni do stosowania jako jedyne źródło pożywienia;

c)

stwierdzenie, że produkt przeznaczony jest dla określonej grupy wiekowej, w zależności od przypadku;

d)

w stosownych przypadkach stwierdzenie, że produkt stanowi zagrożenie dla zdrowia, jeżeli jest spożywany przez osoby niemające określonej choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone stosowanie produktu;

e)

stwierdzenie „do postępowania dietetycznego…”, gdzie w wolne miejsce należy wpisać nazwę choroby, zaburzenia lub schorzenia, których dotyczy zamierzone zastosowanie produktu;

f)

w stosownych przypadkach stwierdzenie dotyczące odpowiednich środków ostrożności i przeciwwskazań;

g)

opis właściwości lub cech, które czynią produkt użytecznym w związku z daną chorobą, zaburzeniem lub schorzeniem, w przypadku których w postępowaniu dietetycznym przewiduje się zastosowanie produktu, w szczególności, w zależności od przypadku, właściwości lub cech odnoszących się do do specjalnego przetwarzania i składu, składników odżywczych, których zawartość została zwiększona, zmniejszona, wyeliminowana lub zmieniona w inny sposób, oraz uzasadnienie stosowania danego produktu;

h)

w stosownych przypadkach ostrzeżenie, że produkt nie jest przeznaczony do stosowania pozajelitowego;

i)

instrukcje dotyczące właściwego przygotowania, stosowania i przechowywania produktu po otworzeniu opakowania, w zależności od przypadku.

a)

ilość każdego składnika mineralnego i każdej witaminy wymienionych w załączniku I do niniejszego rozporządzenia i znajdujących się w produkcie;

b)

ilość składników białka, węglowodanów i tłuszczu lub innych składników odżywczych i ich składników, których wskazanie byłoby niezbędne do właściwego zamierzonego stosowania produktu;

c)

w stosownych przypadkach informacje dotyczące osmolalności lub osmolarności produktu;

d)

informacje dotyczące źródła i charakteru białka lub hydrolizatów białkowych zawartych w produkcie.

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/44

(1)

Art. 17 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 zawiera wymóg określania w drodze rozporządzenia maksymalnego limitu pozostałości (dalej „MLP”) substancji farmakologicznie czynnych przeznaczonych do stosowania w Unii w weterynaryjnych produktach leczniczych dla zwierząt, od których lub z których pozyskuje się żywność, bądź w produktach biobójczych stosowanych w produkcji zwierzęcej.

(2)

W tabeli 1 w załączniku do rozporządzenia Komisji (UE) nr 37/2010 (2) określono substancje farmakologicznie czynne i ich klasyfikację w odniesieniu do MLP w środkach spożywczych pochodzenia zwierzęcego.

(3)

W tabeli tej nie został jeszcze uwzględniony oczyszczony wyciąg o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierający około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych).

(4)

Wniosek o określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie został złożony do Europejskiej Agencji Leków (dalej „EMA”).

(5)

Na podstawie opinii wydanej przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych EMA uznała, że określenie MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych) w miodzie nie jest konieczne dla ochrony zdrowia ludzi.

(6)

Zgodnie z art. 5 rozporządzenia (WE) nr 470/2009 EMA powinna rozważyć zastosowanie MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej w danym środku spożywczym w odniesieniu do innego środka spożywczego uzyskanego z tego samego gatunku lub MLP określonych dla substancji farmakologicznie czynnej u jednego lub większej liczby gatunków w odniesieniu do innych gatunków.

(7)

Z uwagi na to, że pozostałości w miodzie nie podlegają procesom metabolicznym, którym mogą podlegać w innych artykułach żywnościowych pochodzenia zwierzęcego, EMA uznała, że nie należy ekstrapolować zalecenia dotyczącego MLP oczyszczonego wyciągu o konsystencji półstałej z Humulus lupulus L. zawierającego około 48 % beta-kwasów (w postaci soli potasowych).

(8)

Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (UE) nr 37/2010.

(9)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/46

(1)

Załącznik I B do rozporządzenia (EWG) nr 3821/85 określa specyfikacje techniczne dotyczące budowy, badania, instalacji i kontroli tachografów cyfrowych.

(2)

Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 68/2009 (2) wprowadzono adapter jako rozwiązanie tymczasowe do dnia 31 grudnia 2013 r., by umożliwić instalowanie tachografów w pojazdach kategorii M1 i N1 zgodnie z załącznikiem I B do rozporządzenia (EWG) nr 3821/85.

(3)

Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 1161/2014 (3) zmieniono rozporządzenie (EWG) nr 3821/85 w celu przedłużenia okresu ważności adapterów do dnia 31 grudnia 2015 r.

(4)

Rozporządzenie (EWG) nr 3821/85 zostało zastąpione rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 165/2014 (4). Jednakże zgodnie z art. 46 rozporządzenia (UE) nr 165/2014 przepisy rozporządzenia (EWG) nr 3821/85, w tym przepisy załącznika IB do tego rozporządzenia, nadal obowiązują przejściowo do daty rozpoczęcia stosowania aktów wykonawczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 165/2014.

(5)

Motyw 5 rozporządzenia (UE) nr 165/2014 przewiduje, że Komisja rozważy przedłużenie okresu ważności adapterów dla pojazdów kategorii M1 i N1 do roku 2015, a przed upływem tego terminu określi dalsze długoterminowe rozwiązanie dla tych pojazdów.

(6)

W komunikacie Komisji skierowanym do Parlamentu Europejskiego, Rady, Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego i Komitetu Regionów i zatytułowanym „Tachograf cyfrowy: mapa drogowa dla dalszych działań” (5), który towarzyszył wnioskowi w sprawie rozporządzenia (UE) nr 165/2014 przewidziano, że po przyjęciu rozporządzenia (UE) nr 165/2014 załączniki i dodatki powinny zostać przygotowane i przyjęte w ciągu 2 lat.

(7)

Trwałe rozwiązanie dotyczące adapterów powinno zostać określone w specyfikacjach technicznych dotyczących stosowania rozporządzenia (UE) nr 165/2014. Zgodnie z zasadą uzasadnionego oczekiwania należy zatem przedłużyć możliwość stosowania adapterów w pojazdach kategorii M1 i N1 co najmniej do czasu przyjęcia tych specyfikacji technicznych w drodze aktów wykonawczych.

(8)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na podstawie art. 42 rozporządzenia (UE) nr 165/2014,

w części I Definicje lit. rr) tiret pierwsze, data „31 grudnia 2015 r.” zostaje zastąpiona datą „31 grudnia 2016 r.”.

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/48

(1)

W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 (2) ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje C(M)IT/MIT (3:1).

(2)

C(M)IT/MIT (3:1) oceniono zgodnie z art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (3) pod kątem stosowania w produktach typu 2 (Środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze), produktach typu 4 (Środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami), produktach typu 6 (Puszkowane środki konserwujące), produktach typu 11 (Środki ochronne przeznaczone dla płynów stosowanych w chłodzeniu cieczą i systemach przetwórczych), produktach typu 12 (Środki zwalczające bakterie śluzowe) i produktach typu 13 (Środki ochronne służące do ochrony płynów stosowanych przy obróbce metali), zgodnie z definicją w załączniku V do tej dyrektywy, co odpowiada stosownym grupom produktowym 2, 4, 6, 11, 12 i 13, zdefiniowanym w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(3)

Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniu 19 października 2011 r., 27 listopada 2012 r. oraz 22 kwietnia 2013 r. przedłożyła Komisji sprawozdania z oceny wraz z zaleceniami, zgodnie z art. 14 ust. 4 i 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1451/2007 (4).

(4)

Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 5 lutego 2015 r., 14 kwietnia 2015 r. i 17 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

(5)

Na podstawie tych opinii można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające C(M)IT/MIT (3:1), stosowane jako produkty należące do grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13, spełniają wymogi art. 5 dyrektywy 98/8/WE, o ile spełnione zostaną określone warunki dotyczące ich stosowania.

(6)

Należy zatem zatwierdzić C(M)IT/MIT (3:1) do stosowania w produktach biobójczych z grup produktowych 2, 4, 6, 11, 12 i 13 z zastrzeżeniem przestrzegania określonych specyfikacji i warunków.

(7)

Jeżeli chodzi o stosowanie w produktach należących do grupy produktowej 4, nie poddano ocenie stosowania produktów biobójczych zawierających C(M)IT/MIT (3:1) jako składników materiałów i wyrobów przeznaczonych do bezpośredniego lub pośredniego kontaktu z żywnością w rozumieniu art. 1 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (5). Takie materiały mogą wymagać ustanowienia szczegółowych limitów migracji do żywności, o których mowa w art. 5 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia. Zatwierdzenie nie powinno zatem obejmować takiego zastosowania, chyba że Komisja ustanowiła wspomniane limity lub stwierdzono zgodnie z odnośnym rozporządzeniem, że limity takie nie są konieczne.

(8)

Substancja C(M)IT/MIT (3:1) spełnia kryteria pozwalające sklasyfikować ją jako substancję działającą uczulająco na skórę kategorii 1 zdefiniowaną w załączniku I do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (6), zatem wprowadzane do obrotu wyroby poddane działaniu substancji C(M)IT/MIT (3:1) lub ją zawierające powinny zostać odpowiednio oznakowane.

(9)

Należy przewidzieć odpowiednią ilość czasu, zanim substancja czynna zostanie zatwierdzona, aby umożliwić zainteresowanym stronom przygotowanie się do spełnienia nowych wymagań.

(10)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/56

(1)

Dopłaty do prywatnego przechowywania przyznane zgodnie z rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2015/2334 (2) miały pozytywny wpływ na rynek wieprzowiny. Oczekuje się, że nastąpi na nim dalsza stabilizacja cen.

(2)

Należy zatem zakończyć przyznawanie dopłat do prywatnego przechowywania wieprzowiny i ustalić ostateczny termin składania wniosków.

(3)

Ze względu na pewność prawa należy uchylić rozporządzenie (UE) 2015/2334.

(4)

Aby zapobiec spekulacjom, niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

(5)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ds. Wspólnej Organizacji Rynków Rolnych,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/58

(1)

Rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 543/2011 przewiduje – zgodnie z wynikami wielostronnych negocjacji handlowych Rundy Urugwajskiej – kryteria, na których podstawie Komisja ustala standardowe wartości dla przywozu z państw trzecich, w odniesieniu do produktów i okresów określonych w części A załącznika XVI do wspomnianego rozporządzenia.

(2)

Standardowa wartość w przywozie jest obliczana każdego dnia roboczego, zgodnie z art. 136 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 543/2011, przy uwzględnieniu podlegających zmianom danych dziennych. Niniejsze rozporządzenie powinno zatem wejść w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/60

(1)

Protokół 2 do Układu o stabilizacji i stowarzyszeniu między Wspólnotami Europejskimi i ich państwami członkowskimi, z jednej strony, a Bośnią i Hercegowiną, z drugiej strony (1), (zwanego dalej „układem”) dotyczy definicji pojęcia „produkty pochodzące” oraz metod współpracy administracyjnej.

(2)

Regionalna konwencja w sprawie paneurośródziemnomorskich preferencyjnych reguł pochodzenia (2) (zwana dalej „konwencją”) zawiera postanowienia dotyczące pochodzenia towarów będących przedmiotem wymiany handlowej na mocy odpowiednich umów zawartych między umawiającymi się stronami. Bośnia i Hercegowina oraz inni uczestnicy procesu stabilizacji i stowarzyszenia na Bałkanach Zachodnich zostali zaproszeni do przystąpienia do systemu paneuropejskiej diagonalnej kumulacji pochodzenia w ramach agendy z Salonik, zatwierdzonej przez Radę Europejską w czerwcu 2003 r. Decyzją eurośródziemnomorskiej konferencji ministerialnej z października 2007 r. zostali oni zaproszeni do przystąpienia do konwencji.

(3)

Unia oraz Bośnia i Hercegowina podpisały konwencję odpowiednio w dniu 15 czerwca 2011 r. i 24 września 2013 r.

(4)

Unia oraz Bośnia i Hercegowina złożyły swoje instrumenty przyjęcia u depozytariusza konwencji odpowiednio w dniu 26 marca 2012 r. i 26 września 2014 r. W związku z powyższym, zgodnie z art. 10 ust. 3 konwencji, weszła ona w życie w odniesieniu do Unii oraz Bośni i Hercegowiny odpowiednio w dniu 1 maja 2012 r. i 1 listopada 2014 r.

(5)

Art. 6 konwencji przewiduje, że każda z umawiających się stron podejmuje odpowiednie środki w celu zapewnienia skutecznego stosowania konwencji. W tym celu Rada Stabilizacji i Stowarzyszenia ustanowiona na mocy układu powinna przyjąć decyzję o zastąpieniu protokołu 2 do układu nowym protokołem, który w odniesieniu do reguł pochodzenia odwołuje się do konwencji.

(6)

Stanowisko Unii w ramach Rady Stabilizacji i Stowarzyszenia powinno zatem być oparte na dołączonym projekcie decyzji,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/65

(1)

Substancje czynne flokumafen, brodifakum i warfaryna zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2) w odniesieniu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 i, zgodnie z art. 86 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, uznaje się je za zatwierdzone na mocy tego rozporządzenia, z zastrzeżeniem spełnienia specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do wspomnianej dyrektywy.

(2)

Ich zatwierdzenie traci ważność w dniu 30 września 2016 r. w przypadku flokumafenu i 31 stycznia 2017 r. w przypadku brodifakum i warfaryny. Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 przedłożono wnioski mające na celu odnowienie zatwierdzenia tych substancji czynnych.

(3)

Z uwagi na zidentyfikowane zagrożenia związane ze stosowaniem substancji czynnych flokumafen, brodifakum i warfaryna odnowienie zatwierdzenia tych substancji jest uzależnione od przeprowadzenia oceny alternatywnej substancji czynnej lub substancji czynnych. Ponadto ze względu na te zagrożenia zatwierdzenie wspomnianych substancji czynnych może zostać odnowione jedynie wówczas, gdy możliwe jest wykazanie spełnienia co najmniej jednego z warunków określonych w art. 5 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

(4)

Komisja rozpoczęła badanie dotyczące środków zmniejszających ryzyko, które mogą być zastosowane do antykoagulujących rodentycydów, w celu zaproponowania środków najbardziej odpowiednich dla zmniejszenia zagrożeń związanych z właściwościami przedmiotowych substancji czynnych.

(5)

Wnioskodawcom występującym o odnowienie zatwierdzenia przedmiotowych substancji czynnych należy umożliwić uwzględnienie wyników badania w ich wnioskach. Ponadto wyniki badania powinny być brane pod uwagę przy podejmowaniu decyzji o odnowieniu zatwierdzenia w odniesieniu do wszystkich antykoagulujących rodentycydów.

(6)

W celu ułatwienia przeglądu i porównania zagrożeń i korzyści wszystkich antykoagulujących rodentycydów, a także stosowanych do nich środków zmniejszających ryzyko, ocenę flokumafenu, brodifakum i warfaryny należy przeprowadzić równolegle z oceną innych antykoagulujących rodentycydów.

(7)

W związku z powyższym, z przyczyn niezależnych od wnioskodawców, zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny prawdopodobnie utracą ważność, zanim zostanie podjęta decyzja w sprawie ich ewentualnego odnowienia. Należy zatem przedłużyć ważność zatwierdzenia tych substancji czynnych na okres wystarczający do umożliwienia rozpatrzenia wniosków.

(8)

Z wyjątkiem daty utraty ważności zatwierdzenia przedmiotowe substancje powinny być zatwierdzone z zastrzeżeniem spełnienia specyfikacji i warunków określonych w załączniku I do dyrektywy 98/8/WE.

(9)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/67

(1)

Konwencje podatkowe odgrywają ważną rolę, sprzyjając efektywności handlu transgranicznego poprzez zapewnienie podatnikom większej pewności w zakresie ich transakcji międzynarodowych. Zawierając konwencję podatkową, umawiające się państwa zgadzają się rozdzielić pomiędzy sobą prawa do nakładania podatków, aby uniknąć podwójnego opodatkowania, i w ten sposób pobudzają aktywność gospodarczą i wzrost gospodarczy. Konwencje podatkowe nie powinny umożliwiać nabywania korzyści umownych (treaty shopping) w postaci uniknięcia lub zmniejszenia podatku ani też stosowania innych strategii stanowiących nadużycia, które udaremniają osiągnięcie celów tych konwencji i uszczuplają dochody podatkowe umawiających się państw. Komisja Europejska w pełni popiera działania przeciwdziałające nadużyciom postanowień konwencji podatkowych.

(2)

Po publikacji sprawozdania poświęconego rozwiązaniu kwestii erozji bazy podatkowej i przerzucania zysków (ang. base erosion and profit shifting – „BEPS”) w lutym 2013 r. kraje OECD i grupy G-20 przyjęły we wrześniu 2013 r. piętnastopunktowy plan działań w zakresie BEPS. W ramach tej wspólnej inicjatywy opublikowano w październiku 2015 r. wspólne sprawozdania końcowe w sprawie działań nr 6 (zapobieganie przyznawaniu korzyści umownych w niewłaściwych okolicznościach) i nr 7 (zapobieganie sztucznemu unikaniu statusu stałego zakładu). W obu tych sprawozdaniach zaproponowano zmiany modelowej konwencji OECD, które zostaną uwzględnione do końca 2016 r. w wielostronnym instrumencie wdrażającym wyniki prac nad odpowiednimi aspektami konwencji podatkowych, zgodnie z założeniami wspólnego projektu OECD i Grupy G-20. Łączne zmiany zaproponowane w tych dwóch sprawozdaniach mają umożliwić państwom przeciwdziałanie BEPS w kontekście konwencji podatkowych.

(3)

W sprawozdaniu końcowym w sprawie działania nr 6 wskazano, że nadużycia postanowień konwencji podatkowych, a w szczególności nabywanie korzyści umownych, prowadzą często do BEPS; w celu przeciwdziałania takim nadużyciom zaproponowano podejście oparte na różnego typu zabezpieczeniach, dopuszczając pewien stopień elastyczności w ich stosowaniu. W sprawozdaniu zasugerowano wprowadzenie postanowienia wyjaśniającego, że konwencje podatkowe nie mogą prowadzić do podwójnego nieopodatkowania i zalecono m.in. włączenie do wielostronnego instrumentu klauzuli ogólnej przeciwdziałającej unikaniu opodatkowania opartej na tzw. teście celu głównego (PPT) transakcji lub przedsięwzięć.

(4)

W sprawozdaniu końcowym dotyczącym działania nr 7 zwrócono w szczególności uwagę na umowy agencyjne (ang. commissionaire arrangements) i wykorzystywanie szczególnych wyjątków od definicji „stałego zakładu” jako na najczęściej stosowane strategie służące sztucznemu unikaniu statusu stałego zakładu podlegającego opodatkowaniu w danym państwie. Umowy agencyjne wykorzystują zwykle stosunkowo formalne podejście ustanowione w obecnym art. 5 ust. 5 modelowej konwencji OECD dotyczącym zawierania umów sprzedaży. Szczególne wyjątki wyłączające z definicji „stałego zakładu” działalność o charakterze przygotowawczym lub pomocniczym mogą być nadużywane za pomocą strategii opierających się na fragmentacji działalności i nie są dostosowane do modeli prowadzenia działalności w ramach gospodarki cyfrowej. W sprawozdaniu proponuje się w związku z tym wprowadzenie zmian do art. 5 modelowej konwencji OECD, aby ograniczyć możliwości tworzenia sztucznych struktur służących obejściu jego postanowień.

(5)

W celu zapewnienia dobrego funkcjonowania rynku wewnętrznego konieczne jest, aby państwa członkowskie dysponowały skutecznymi systemami podatkowymi, a ich bazy podatkowe nie ulegały erozji wskutek niezamierzonego nieopodatkowania i nadużyć, oraz aby rozwiązania chroniące bazy podatkowe państw członkowskich nie prowadziły do niedopasowań i zakłóceń na rynkach.

(6)

Równie ważne jest, aby środki stosowane przez państwa członkowskie w celu wywiązania się z podjętych przez nie zobowiązań dotyczących BEPS były zgodne z uzgodnionymi standardami obowiązującymi w całej Unii, co zapewni pewność prawa podatnikom i administracjom podatkowym.

(7)

W celu zapewnienia przestrzegania prawa unijnego konieczne jest dostosowanie klauzuli ogólnej przeciwdziałającej unikaniu opodatkowania, opartej na teście celu głównego zgodnie z propozycją zawartą w sprawozdaniu końcowym w sprawie działania nr 6, do orzecznictwa Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej dotyczącego nadużyć prawa,

2.2.2016   

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 25/69